Chlorure de sodium Eurospital 0,9 % – 100 ml, solution pour perfusion

Chlorure de sodium Eurospital 0,9 % 100 ml solution pour perfusion est une solution isotonique à base de chlorure de sodium 0,9 %, spécialement formulée pour la réhydratation et la restauration de l’équilibre hydro-électrolytique en cas de déplétion hydrique ou de déshydratation extracellulaire. Ce produit, conditionné en flacon de 100 ml, est indiqué pour une administration par voie intraveineuse chez l’adulte comme chez l’enfant, et s’avère particulièrement utile dans le traitement de la déshydratation et en soutien en cas de déficit en sodium. La solution physiologique à 0,9 % est largement utilisée à l’hôpital et en ambulatoire comme solution de perfusion et comme diluant pour l’administration d’autres médicaments compatibles.

La composition de Chlorure de sodium Eurospital 0,9 % assure un apport équilibré en sodium et en chlorure, avec une osmolarité théorique de 308 mOsm/l et un pH compris entre 4,5 et 7,0, la rendant idéale pour le maintien de l’homéostasie hydro-électrolytique. Le seul excipient présent est l’eau pour préparations injectables, garantissant une pureté et une sécurité maximales pour la perfusion. Grâce à son efficacité et à sa polyvalence, cette solution constitue un médicament d’usage hospitalier de référence pour la prise en charge de nombreuses situations cliniques nécessitant la restauration des liquides et des électrolytes, aussi bien en contexte aigu que chronique.

Chlorure de sodium Eurospital 0,9 % 100 ml solution pour perfusion représente un choix fiable pour la réhydratation et le soutien de l’équilibre électrolytique chez les patients de tous âges, en offrant une solution prête à l’emploi, sûre et conforme aux standards de qualité requis en milieu de soins.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Chlorure de sodium Eurospital 0,9 % 100 ml solution pour perfusion - Quel est le principe actif de Chlorure de sodium Eurospital 0,9 % 100 ml solution pour perfusion ?

1000 ml contiennent :
	0,45%	0,9%	2%	3%	5%
Chlorure de sodium	g 4,5	g 9,0	g 20,0	g 30,0	g 50,0
mEq/l : Na+	77	154	342	513	856
Cl-	77	154	342	513	856
Osmolarité théorique (mOsm/l)	154	308	684	1026	1712
pH :	4,5-7,0	4,5-7,0	4,5-7,0	4,5-7,0	4,5-7,0

1 g de NaCl = 394 mg de Na⁺ ou 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na⁺ et de Cl^- 1 mmol de Na⁺ = 23 mg de Na⁺ Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1

EXCIPIENTS

Composition de Chlorure de sodium Eurospital 0,9 % 100 ml solution pour perfusion - Que contient Chlorure de sodium Eurospital 0,9 % 100 ml solution pour perfusion ?

Eau pour préparations injectables.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Chlorure de sodium Eurospital 0,9 % 100 ml solution pour perfusion - Pourquoi utilise-t-on Chlorure de sodium Eurospital 0,9 % 100 ml solution pour perfusion ? À quoi sert-il ?

Réhydratation et apport en chlorure de sodium.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Chlorure de sodium Eurospital 0,9 % 100 ml solution pour perfusion - Quand ne doit-il pas être utilisé ?

Pléthore hydro-saline.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Chlorure de sodium Eurospital 0,9 % 100 ml solution pour perfusion - Comment prendre/administrer Chlorure de sodium Eurospital 0,9 % 100 ml solution pour perfusion ?

Le médicament doit être administré par perfusion intraveineuse Traitement de la déplétion en liquides isotoniques (déshydratation extracellulaire) Adultes et adolescents : de 500 ml à 3 litres sur 24 heures Nouveau-nés et enfants (jusqu’à 12 ans) : de 20 à 100 ml sur 24 heures et par kg de poids corporel, selon l’âge et le poids corporel total. La posologie devra être adaptée à la baisse chez les patients présentant une insuffisance rénale. Traitement du déficit en sodium La dose dépend de l’âge, du poids, de l’état clinique, du bilan électrolytique et de l’osmolarité, et est liée au déficit calculé en sodium. Le déficit théorique en sodium peut être calculé à l’aide de la formule suivante : DÉFICIT (mEq) = (140 - P) x V P = concentration plasmatique de sodium (en mEq/l). V = volume d’eau corporelle (égal à 60 % du poids corporel chez l’enfant et chez l’homme adulte, 50 % chez la femme adulte, 50 % et 45 % respectivement chez l’homme âgé et la femme âgée). En utilisant des solutions hypertoniques (2 %-3 %-5 %), administrer la moitié de la dose dans les 8 premières heures jusqu’à un maximum de 100 ml/heure ; administrer ensuite la dose restante jusqu’à atteindre une concentration plasmatique de sodium de 130 mEq/l ou jusqu’à amélioration des symptômes. En cas de déplétion sodée sévère et lors du traitement de symptômes graves liés à l’hyponatrémie chronique, administrer des solutions hypertoniques de chlorure de sodium de façon à augmenter la concentration plasmatique de sodium de 1–2 mmol/l/heure. Veiller à ce que la correction ne dépasse pas 10–12 mmol/l en 24 heures et 18 mmol/l en 48 heures. Lorsque les solutions de chlorure de sodium, et en particulier la solution à 0,9 %, sont utilisées comme solutions diluantes pour l’administration intraveineuse de médicaments devant être préalablement dilués, vérifier au préalable la compatibilité de ces médicaments avec le chlorure de sodium ainsi que la concentration la plus adaptée pour l’administration dans le RCP du médicament à diluer. Si la concentration n’est pas indiquée, utiliser la solution à 0,9 %.

CONSERVATION

Conservation Chlorure de sodium Eurospital 0,9 % 100 ml solution pour perfusion - Comment conserver Chlorure de sodium Eurospital 0,9 % 100 ml solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas jeter dans l’environnement. Conserver dans les conditions ambiantes habituelles. Conserver dans le récipient hermétiquement fermé. Ne pas congeler et ne pas réfrigérer.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Chlorure de sodium Eurospital 0,9 % 100 ml solution pour perfusion - Informations importantes :

Les sels de sodium doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant une hypertension, une insuffisance cardiaque, un œdème périphérique ou pulmonaire, une fonction rénale diminuée, une pré-éclampsie, ou d’autres affections associées à une rétention de sodium (voir par. 4.5). Les solutions de concentration supérieure à 0,9 % (solutions hypertoniques) doivent être utilisées avec précaution, à débit de perfusion contrôlé et uniquement lorsqu’elles sont spécifiquement prescrites. Utiliser avec une grande prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance rénale sévère et dans les situations cliniques où existe un œdème avec rétention saline ; chez les patients traités par corticostéroïdes ou corticotropines. Une administration continue sans ajout de potassium peut provoquer une hypokaliémie. Utiliser avec prudence chez l’enfant. Pendant la perfusion, il est recommandé de surveiller le bilan hydrique, les électrolytes, l’osmolarité plasmatique et l’équilibre acido-basique. La solution doit être limpide, incolore et exempte de particules visibles. Utiliser immédiatement après ouverture du récipient. Le récipient est destiné à une administration unique et ininterrompue ; tout résidu éventuel ne doit pas être utilisé.

INTERACTIONS

Interactions Chlorure de sodium Eurospital 0,9 % 100 ml solution pour perfusion - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Chlorure de sodium Eurospital 0,9 % 100 ml solution pour perfusion ?

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention de sodium et d’eau, entraînant un œdème et une hypertension : il est donc nécessaire de faire preuve de prudence lors de l’administration concomitante de sels de sodium et de corticostéroïdes (voir par. 4.4). Bien que le chlorure de sodium soit compatible avec un grand nombre de solutions et de médicaments, il convient néanmoins de vérifier la compatibilité dans le RCP du médicament que l’on souhaite coadministrer.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Chlorure de sodium Eurospital 0,9 % 100 ml solution pour perfusion peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires ?

Les effets indésirables du chlorure de sodium sont rapportés ci-dessous, organisés selon la classification MedDRA par système-organe. Il n’existe pas de données suffisantes pour établir la fréquence de chaque effet listé. Troubles de l’équilibre hydro-électrolytique Hypernatrémie, hypervolémie, hypo-osmolarité plasmatique (pour les solutions à 0,45 %), hyperchlorémie (pouvant entraîner une perte de bicarbonates avec acidose). Affections du système nerveux Céphalées, vertiges, agitation, fièvre, irritabilité, faiblesse, rigidité musculaire, convulsions, coma, décès. Troubles psychiatriques Somnolence, états confusionnels. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée, arrêt respiratoire. Affections gastro-intestinales Soif, diminution de la salivation, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales. Affections cardiaques Tachycardie. Affections oculaires Diminution du larmoiement. Affections rénales et urinaires Insuffisance rénale. Affections vasculaires Hypotension, hypertension, œdème pulmonaire et périphérique. Affections générales et anomalies au site d’administration Infection au site de perfusion, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose ou phlébite veineuse s’étendant à partir du site de perfusion, extravasation.

SURDOSAGE

Surdosage Chlorure de sodium Eurospital 0,9 % 100 ml solution pour perfusion - Quels sont les risques en cas de surdosage ?

Symptômes La solution à 0,45 % est hypotonique par rapport au sang et entraîne une réduction de l’osmolarité plasmatique : un surdosage peut donc conduire à une hypo-osmolarité plasmatique. L’administration de doses excessives de solutions isotoniques et hypertoniques de chlorure de sodium peut entraîner, selon l’état clinique du patient, une hypernatrémie, une hyperchlorémie et/ou une hypervolémie. L’hypernatrémie (principalement associée à l’administration de solutions hypertoniques) et la rétention excessive de sodium en cas d’altération de l’excrétion rénale du sodium entraînent une déshydratation des organes internes, en particulier du cerveau, ainsi qu’une accumulation de liquides extracellulaires avec œdèmes pouvant toucher la circulation cérébrale, pulmonaire et périphérique, avec apparition d’un œdème pulmonaire et périphérique. L’accumulation d’ions chlorure entraîne une diminution de la concentration en ions bicarbonate, provoquant une acidose. Traitement En cas de perfusion accidentelle excessive, le traitement doit être interrompu et le patient doit être placé sous surveillance afin d’évaluer l’apparition de signes et symptômes éventuellement liés au médicament administré, en assurant les mesures symptomatiques et de soutien nécessaires. En cas de surdosage, le traitement doit viser à restaurer les concentrations physiologiques de l’ion sodium. Dans ces situations, l’administration intraveineuse de glucose à 5 % ou de solutions de chlorure de sodium hypotoniques ou isotoniques (car elles sont hypotoniques pour le patient hypernatrémique) est recommandée. En cas d’hypernatrémie importante, des diurétiques de l’anse peuvent être utilisés. Une natrémie supérieure à 200 mmol/l peut nécessiter le recours à la dialyse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Chlorure de sodium Eurospital 0,9 % 100 ml solution pour perfusion

Bien qu’aucun effet sur le développement du fœtus n’ait été mis en évidence, le médicament ne doit être administré qu’en cas de nécessité réelle et seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque. Le médicament est compatible avec l’allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Chlorure de sodium Eurospital 0,9 % 100 ml solution pour perfusion avant de conduire ou d’utiliser des machines - Influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

Le médicament n’altère pas la capacité à conduire des véhicules ni à utiliser des machines.