Casenlax 10 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et l'enfant âgé de 8 ans et plus. Un trouble organique doit être exclu avant de commencer le traitement. Casenlax doit rester un traitement adjuvant temporaire à un mode de vie et un régime alimentaire adaptés à la constipation, avec un cycle de traitement maximum de 3 mois chez l'enfant. Si les symptômes persistent malgré les mesures diététiques associées, une cause sous-jacente différente doit être suspectée et traitée.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. - Maladie inflammatoire sévère de l'intestin (telle que colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, associée à une sténose symptomatique. - Perforation du système digestif ou risque de perforation du système digestif. - Iléus paralytique ou suspicion d'occlusion intestinale. - Syndromes abdominaux douloureux de nature indéterminée.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Le traitement de la constipation avec n'importe quel médicament n'est qu'un complément à un mode de vie et à une alimentation saine, par exemple : - Un apport accru de liquides et de fibres alimentaires, - Une activité physique adéquate et une rééducation de la motilité intestinale. En raison de la présence de dioxyde de soufre, Casenlax peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité graves et des bronchospasmes. En cas de diarrhée, il convient de faire preuve de prudence chez les patients prédisposés à des troubles de l'équilibre hydrique et/ou électrolytique (par exemple personnes âgées, patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ou patients traités par des diurétiques) et un contrôle électrolytique doit être envisagé. Des réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire et œdème) ont été rapportées avec des médicaments contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Casenlax contient une quantité non significative de sucres ou de polyols et peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients suivant un régime sans galactose. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Compte tenu du mécanisme d'action du macrogol, un apport hydrique est recommandé pendant le traitement par ce médicament (voir rubrique 5.1). L'absorption d'autres médicaments peut être temporairement réduite en raison de l'augmentation du transit gastro-intestinal induite par le macrogol (voir rubrique 4.5).

INTERACTIONS

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit temporairement réduite lors de l'utilisation de Casenlax. L'effet thérapeutique des médicaments à marge thérapeutique étroite (par exemple les antiépileptiques, la digoxine et les agents immunosuppresseurs) peut être particulièrement affecté.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables sont classés par fréquence selon les catégories suivantes : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Population adulte: Les effets indésirables répertoriés dans le tableau suivant ont été rapportés au cours d’essais cliniques incluant 600 patients adultes et après commercialisation. En général, les effets indésirables étaient légers et transitoires et affectaient principalement le système gastro-intestinal :

Systèmes et organes | Effets indésirables

Troubles du système immunitaire

Très rare | Réactions d'hypersensibilité (prurit, éruption cutanée, œdème du visage, œdème de Quincke, urticaire, choc anaphylactique)

Inconnu | Érythème

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Inconnu | Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation, en particulier chez les patients âgés

Troubles gastro-intestinaux

Municipalité | Douleurs et/ou distension abdominales, Diarrhée, Nausées

Rare | Vomissements, défécation impérieuse, incontinence fécale

Population pédiatrique : Les effets indésirables répertoriés dans le tableau suivant ont été rapportés au cours d'essais cliniques impliquant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et après commercialisation. Comme dans la population adulte, les effets indésirables ont été généralement légers et transitoires et ont concerné principalement le système gastro-intestinal :

Systèmes et organes | Effets indésirables

Troubles du système immunitaire

Inconnu | Réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption cutanée, prurit)

Troubles gastro-intestinaux

Municipalité | Douleurs abdominales, Diarrhée*

Rare | Vomissements, ballonnements, nausées

* La diarrhée peut provoquer des douleurs périanales Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse suivante : http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.