Carnitene 1 g/10 ml – solution buvable, 10 unidoses

Carnitene 1 g/10 ml – 10 unidoses, solution buvable est un médicament à base de L-carnitine, un acide aminé essentiel au métabolisme des acides gras et à la production d’énergie au niveau cellulaire. Chaque boîte contient 10 flacons unidoses de 10 ml, chacun apportant 1 g de L-carnitine en solution buvable, idéal pour une prise simple et précise. La formulation en unidoses garantit praticité, hygiène et dosage exact, rendant le produit particulièrement adapté aussi bien à l’usage à domicile qu’en milieu clinique.

La solution buvable Carnitene est indiquée dans le traitement des déficits primaires et secondaires en carnitine, des situations où l’organisme n’est pas en mesure de produire ou d’utiliser correctement la carnitine, compromettant la capacité à transformer les graisses en énergie. Grâce à son action, Carnitene soutient le métabolisme énergétique, aide à lutter contre la fatigue et favorise une amélioration des performances physiques, étant également utile en cas d’augmentation des besoins énergétiques ou de pathologies diminuant les taux de carnitine.

La présence de L-carnitine sous forme liquide assure une absorption rapide et une disponibilité immédiate du principe actif, contribuant à améliorer le bien-être général et à soutenir l’organisme lors des périodes de besoins accrus. Carnitene 1 g/10 ml solution buvable est particulièrement indiqué chez les personnes ayant besoin d’un apport efficace pour la gestion de l’énergie et le maintien d’un bon équilibre métabolique.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Carnitene 1 g/10 ml 10 unidoses solution buvable – Quel est le principe actif de Carnitene 1 g/10 ml 10 unidoses solution buvable ?

CARNITENE 1 g/5 ml solution injectable pour usage intraveineux Une ampoule contient : Principe actif : L–carnitine (sel interne) 1,00 g CARNITENE 2 g/5 ml solution injectable pour usage intraveineux Une ampoule contient : Principe actif : L–carnitine (sel interne) 2,00 g CARNITENE 1 g/10 ml solution buvable Un récipient unidose contient : Principe actif : L–carnitine (sel interne) 1,00 g CARNITENE 2 g/10 ml solution buvable Un récipient unidose contient : Principe actif : L–carnitine (sel interne) 2,00 g CARNITENE 1,5 g/ 5 ml solution buvable 100 ml de solution contiennent : Principe actif : L–carnitine (sel interne) 30 g Excipients à effet notoire : saccharose, sorbitol (E420), méthyl parahydroxybenzoate sodique (E219), propyl parahydroxybenzoate sodique (E217). CARNITENE 1 g comprimés à croquer Un comprimé à croquer contient : Principe actif : L–carnitine (sel interne) 1,00 g Excipient à effet notoire : saccharose. CARNITENE 1 g/100 ml solution pour perfusion avec chlorure de sodium Une poche contient : composant actif : L–carnitine (sel interne) 1,00 g. Excipient à effet notoire : chlorure de sodium. CARNITENE 2,5 g/250 ml solution pour perfusion avec chlorure de sodium Une poche contient : composant actif : L–carnitine (sel interne) 2,50 g. Excipient à effet notoire : chlorure de sodium. CARNITENE 1 g/100 ml solution pour perfusion avec glucoseUne poche contient : composant actif : L–carnitine (sel interne) 1,00 g. Excipient à effet notoire : glucose CARNITENE 2,5 g/250 ml solution pour perfusion avec glucose Une poche contient : composant actif : L–carnitine (sel interne) 2,50 g. Excipient à effet notoire : glucose Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Carnitene 1 g/10 ml 10 unidoses solution buvable – Que contient Carnitene 1 g/10 ml 10 unidoses solution buvable ?

Solution injectable pour usage intraveineux eau pour préparations injectables. 1 g/10 ml solution buvable : acide d–l malique, benzoate de sodium, saccharinate de sodium, eau purifiée. 2 g/10 ml solution buvable : acide d–l malique, benzoate de sodium, saccharinate de sodium, arôme ananas en poudre, eau purifiée. 1,5 g/5 ml solution buvable : saccharose, sorbitol 70 % (non cristallisable), méthyl parahydroxybenzoate sodique, propyl parahydroxybenzoate sodique, arôme cerise, arôme griottes, eau purifiée. Comprimés à croquer arôme menthe en poudre, arôme réglisse en poudre, saccharose, stéarate de magnésium. Solution pour perfusion avec chlorure de sodium chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau p.p. injectable.Solution pour perfusion avec glucose glucose monohydraté, eau p.p. injectable.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Carnitene 1 g/10 ml 10 unidoses solution buvable – Pourquoi utilise-t-on Carnitene 1 g/10 ml 10 unidoses solution buvable ? À quoi sert-il ?

Déficits primaires et secondaires en carnitine.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Carnitene 1 g/10 ml 10 unidoses solution buvable – Quand Carnitene 1 g/10 ml 10 unidoses solution buvable ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. La solution pour perfusion avec chlorure de sodium est contre-indiquée chez les patients présentant une hypernatrémie et dans les pléthores hydrosalines. La solution pour perfusion avec glucose est contre-indiquée chez les patients diabétiques.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Carnitene 1 g/10 ml 10 unidoses solution buvable – Comment prendre Carnitene 1 g/10 ml 10 unidoses solution buvable ?

Solution buvable – comprimés à croquer : Déficits primaires et déficits secondaires dus à des maladies génétiques La dose quotidienne par voie orale dépend de l’âge et du poids ; de 0 à 2 ans, 150 mg par kg de poids corporel sont recommandés ; de 2 à 6 ans, 100 mg par kg ; de 6 à 12 ans, 75 mg par kg ; au-delà de 12 ans et chez l’adulte, 2 à 4 grammes selon la gravité de la pathologie et l’avis du médecin.Déficits secondaires à l’hémodialyse 2 à 4 grammes par jour. Les solutions buvables ne doivent être prises qu’après dilution ; celle en récipients unidoses doit être diluée dans un verre d’eau. Solution injectable pour usage intraveineux – Solution pour perfusion Déficits secondaires à l’hémodialyse 2 grammes à la fin de la séance de dialyse, administrés lentement par voie intraveineuse. Le dosage à 2,5 g peut être indiqué chez les patients dont l’ancienneté en dialyse est supérieure à 1 an. Ampoules de 5 ml L’administration intraveineuse doit être effectuée lentement (2–3 minutes). Poches de 100 ml et de 250 ml L’administration par perfusion doit être de 3 ml par minute, soit environ 30 minutes pour les poches de 100 ml et 1 heure 20 minutes pour les poches de 250 ml. Populations particulières Patients atteints d’insuffisance rénale Les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale ne doivent pas être traités par administration orale chronique de fortes doses de lévocarnitine, car cela peut induire une accumulation de métabolites potentiellement toxiques, la triméthylamine (TMA) et le N–oxyde de triméthylamine (TMAO) ; voir rubrique 4.4. Patients âgés Aucune précaution particulière ni modification posologique de CARNITENE n’est nécessaire chez les patients âgés. Le profil de sécurité observé dans les études cliniques est similaire chez les personnes âgées et les jeunes adultes. Patients diabétiques L’administration de L–carnitine chez les patients diabétiques traités par insuline ou par antidiabétiques oraux, en améliorant l’utilisation du glucose, peut entraîner des épisodes d’hypoglycémie. Chez ces sujets, la glycémie doit donc être contrôlée régulièrement afin de pouvoir ajuster rapidement, si nécessaire, le traitement hypoglycémiant (voir rubrique 4.4).

CONSERVATION

Conservation Carnitene 1 g/10 ml 10 unidoses solution buvable – Comment conserver Carnitene 1 g/10 ml 10 unidoses solution buvable ?

Aucune précaution particulière de conservation n’est requise. CARNITENE solution pour perfusion avec glucose : ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Carnitene 1 g/10 ml 10 unidoses solution buvable – Concernant Carnitene 1 g/10 ml 10 unidoses solution buvable, il est important de savoir que :

L’administration de L–carnitine chez les patients diabétiques traités par insuline ou par antidiabétiques oraux, en améliorant l’utilisation du glucose, peut entraîner des épisodes d’hypoglycémie. Chez ces sujets, la glycémie doit être contrôlée fréquemment afin de pouvoir ajuster rapidement le traitement hypoglycémiant. L’administration intraveineuse doit être effectuée lentement (2–3 minutes). CARNITENE solution pour perfusion doit être utilisé avec une grande prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance rénale sévère et dans des états cliniques où il existe un œdème avec rétention hydrosodée, ainsi que chez les patients traités par corticostéroïdes ou corticotropine. Une administration continue sans ajout de potassium peut provoquer une hypokaliémie. Surveiller l’équilibre hydrique et les électrolytes. Chez les patients ayant des antécédents d’activité convulsive, l’administration de L–carnitine peut augmenter l’incidence et/ou la gravité des crises. Chez les patients présentant des conditions prédisposantes, le traitement par L–carnitine peut déclencher des crises convulsives. La sécurité et l’efficacité de la lévocarnitine par voie orale n’ont pas été démontrées chez les patients atteints d’insuffisance rénale. L’administration orale chronique de fortes doses de lévocarnitine chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale ou une insuffisance rénale terminale (ESRD) sous dialyse peut induire une accumulation de métabolites potentiellement toxiques, la triméthylamine (TMA) et le N–oxyde de triméthylamine (TMAO), ces métabolites étant normalement excrétés dans les urines. Ce phénomène ne se produit pas lors de l’administration intraveineuse (voir rubrique 5.2). La L–carnitine étant un produit physiologique, elle ne présente aucun risque d’accoutumance ni de dépendance. Des cas très rares d’augmentation de l’INR (International Normalized Ratio) ont été rapportés chez des patients recevant concomitamment des anticoagulants de type coumarinique (voir rubriques 4.8 et 4.5). L’INR – ou d’autres tests appropriés de coagulation – doit être contrôlé chaque semaine jusqu’à stabilisation des valeurs, puis mensuellement, chez les patients prenant des anticoagulants avec CARNITENE. CARNITENE 1,5 g/5 ml solution buvable et CARNITENE 1 g comprimés à croquer contiennent du saccharose : les patients atteints de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose–galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Cela peut être nocif pour les dents. En outre, en tenir compte chez les patients diabétiques et chez ceux suivant un régime hypocalorique. CARNITENE 1,5 g/5 ml solution buvable contient du sorbitol. Les patients atteints de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. CARNITENE 1,5 g/5 ml solution buvable contient des para-hydroxybenzoates (méthyl parahydroxybenzoate et propyl parahydroxybenzoate) comme conservateurs : ils peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). CARNITENE 1 g/100 ml solution pour perfusion contient 15,2 mmol (ou 350 mg) de sodium par poche de 100 ml et CARNITENE 2,5 g/250 ml solution pour perfusion contient 38 mmol (ou 875 mg) de sodium par poche de 250 ml. À prendre en compte chez les personnes présentant une diminution de la fonction rénale ou suivant un régime pauvre en sodium. CARNITENE 1 g/100 ml solution pour perfusion avec glucose contient 5,5 g de glucose par dose (poche de 100 ml) et CARNITENE 2,5 g/250 ml solution pour perfusion avec glucose contient 13,75 g de glucose par dose (poche de 250 ml) : les patients atteints de rares problèmes héréditaires de malabsorption du glucose–galactose ne doivent pas prendre ce médicament. À prendre en compte chez les personnes atteintes de diabète sucré.

INTERACTIONS

Interactions Carnitene 1 g/10 ml 10 unidoses solution buvable – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Carnitene 1 g/10 ml 10 unidoses solution buvable ?

Une interaction entre la L–carnitine et les anticoagulants de type coumarinique ne peut être exclue. Des cas très rares d’augmentation de l’INR (International Normalized Ratio) ont été rapportés chez des patients recevant concomitamment des anticoagulants de type coumarinique (voir rubriques 4.8 et 4.4). L’INR – ou d’autres tests appropriés de coagulation – doit être contrôlé chaque semaine jusqu’à stabilisation des valeurs, puis mensuellement, chez les patients prenant des anticoagulants avec CARNITENE (voir rubrique 4.4). L’administration concomitante de CARNITENE avec des médicaments induisant une hypocarnitinémie en raison d’une augmentation des pertes rénales de carnitine (acide valproïque, promédicaments contenant de l’acide pivalique, céphalosporines, cisplatine, carboplatine et ifosfamide) peut réduire la disponibilité de la L–carnitine.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Carnitene 1 g/10 ml 10 unidoses solution buvable peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires de Carnitene 1 g/10 ml 10 unidoses solution buvable ?

Les effets indésirables issus de toute source (essais cliniques, littérature et post-marketing) sont listés dans le tableau ci-dessous selon la classification MedDRA par systèmes et organes. Au sein de chaque classe, les effets indésirables sont classés selon leur fréquence. Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système nerveux
Peu fréquent :	Céphalées
Fréquence indéterminée :	Convulsions *, Étourdissements
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée :	Palpitations
Affections vasculaires
Peu fréquent :	Hypertension, Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée :	Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Fréquent :	Vomissements, Nausées, Diarrhée, Douleurs abdominales
Peu fréquent :	Dysgueusie, Dyspepsie, Sécheresse buccale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent :	Odeur cutanée anormale **
Fréquence indéterminée :	Prurit, Éruption cutanée
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Peu fréquent :	Spasmes musculaires
Fréquence indéterminée :	Myasthénie***, Tension musculaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent :	Douleur thoracique, Sensation inhabituelle, Pyrexie, Réaction au site d’injection****
Investigations
Peu fréquent :	Augmentation de la pression artérielle
Très rare :	Augmentation de l’INR*****

* Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients, avec ou sans antécédents d’activité convulsive, ayant reçu de la L–carnitine par voie orale ou intraveineuse. L’administration de L–carnitine peut augmenter l’incidence et/ou la gravité des crises. Chez les patients présentant des conditions prédisposantes, le traitement par L–carnitine peut déclencher des crises convulsives. ** Chez des sujets présentant une altération sévère de la fonction rénale ou sous dialyse, l’administration orale chronique de L–carnitine peut entraîner une accumulation de TMA et de TMAO dans le sang, avec apparition d’une triméthylaminurie, affection caractérisée par une forte « odeur de poisson » dans les urines, l’haleine et la sueur du patient (voir rubrique 5.2). *** Chez les patients urémiques, de légers symptômes myasthéniques ont été signalés. **** Les réactions au site d’injection n’ont été rapportées que lors de l’administration i.v. ***** Des cas très rares d’augmentation de l’INR (International Normalized Ratio) ont été rapportés chez des patients recevant concomitamment des anticoagulants de type coumarinique (voir rubriques 4.4 et 4.5). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SURDOSAGE

Surdosage Carnitene 1 g/10 ml 10 unidoses solution buvable – Quels sont les risques de Carnitene 1 g/10 ml 10 unidoses solution buvable en cas de surdosage ?

Le surdosage et l’administration prolongée de L–carnitine ont été associés à des diarrhées. La L–carnitine est facilement éliminée du sang par dialyse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Carnitene 1 g/10 ml 10 unidoses solution buvable

Fertilité Dans les études cliniques menées sur la fertilité, des effets favorables ont été identifiés et aucun problème de sécurité n’a été mis en évidence. Grossesse Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin. Aucun effet tératogène n’a été mis en évidence dans les deux espèces. Chez le lapin, mais pas chez le rat, un nombre plus élevé, statistiquement non significatif, de pertes post-implantatoires a été observé à la dose maximale testée (600 mg/kg/jour) par rapport au groupe témoin. La portée de ces résultats chez l’homme est inconnue. Aucune étude clinique adéquate n’a été réalisée chez la femme enceinte. CARNITENE ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice pour la mère l’emporte sur les risques potentiels pour le fœtus. Allaitement La L–carnitine est un constituant normal du lait humain. L’utilisation d’une supplémentation en L–carnitine chez les mères allaitantes n’a pas été étudiée. CARNITENE ne doit être utilisé par la mère qui allaite que si le bénéfice pour la mère l’emporte sur tout risque potentiel pour l’enfant lié à une exposition excessive à la carnitine.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Carnitene 1 g/10 ml 10 unidoses solution buvable avant de conduire ou d’utiliser des machines – Carnitene 1 g/10 ml 10 unidoses solution buvable a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

CARNITENE n’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules ni à utiliser des machines.