Carnitene 1 g/10 ml – solution buvable, 10 unidoses

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Carences primaires et secondaires en carnitine.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. La solution pour perfusion de chlorure de sodium est contre-indiquée chez les patients présentant une hypernatrémie et une pléthore hydrosaline. La solution pour perfusion de glucose est contre-indiquée chez les patients diabétiques.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

L'administration de L-carnitine chez des patients diabétiques traités par insuline ou par hypoglycémiants oraux, améliorant l'utilisation du glucose, pourrait provoquer des phénomènes hypoglycémiques. Par conséquent, chez ces sujets, la glycémie doit être contrôlée fréquemment afin d’ajuster rapidement le traitement hypoglycémiant. L'administration intraveineuse doit être effectuée lentement (2 à 3 minutes). CARNITENE solution pour perfusion doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance rénale sévère et dans les états cliniques présentant un œdème avec rétention saline, chez les patients traités par des corticostéroïdes ou des médicaments à base de corticotropines. L'administration continue sans ajout de potassium peut provoquer une hypokaliémie. Surveiller l’équilibre hydrique et les électrolytes. Chez les patients ayant des antécédents d'activité convulsive, l'administration de L-carnitine peut augmenter l'incidence et/ou la gravité des crises convulsives. Chez les patients présentant des conditions prédisposantes, le traitement par la L-carnitine pourrait déclencher des convulsions. La sécurité et l'efficacité de la lévocarnitine orale n'ont pas été démontrées chez les patients présentant une insuffisance rénale. L'administration orale chronique de doses élevées de lévocarnitine chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT) et sous dialyse peut induire une accumulation des métabolites potentiellement toxiques triméthylamine (TMA) et triméthylamine-N-oxyde (TMAO), car ces métabolites sont normalement excrétés dans l'urine. Ce phénomène ne se produit pas avec l'administration intraveineuse (voir paragraphe 5.2). La L-carnitine étant un produit physiologique, elle ne présente aucun risque d’accoutumance ou de dépendance. De très rares cas d'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) ont été rapportés chez des patients recevant un traitement concomitant par des médicaments coumariniques (voir rubriques 4.8 et 4.5). L'INR - ou d'autres tests de coagulation appropriés - doivent être surveillés chaque semaine jusqu'à ce que les valeurs se stabilisent, puis mensuellement chez les patients prenant des anticoagulants en association avec CARNITENE. CARNITENE 1,5 g/5 ml solution buvable et CARNITENE 1 g comprimés à croquer contiennent du saccharose : les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Cela peut être nocif pour vos dents. De plus, cela doit être pris en compte chez les patients diabétiques et chez ceux qui suivent un régime hypocalorique. CARNITENE 1,5 g/5 ml, solution buvable contient du sorbitol. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. CARNITENE 1,5 g/5 ml solution buvable contient des para-hydroxy-benzoates (para-hydroxybenzoate de méthyle et para-hydroxybenzoate de propyle) comme conservateurs : ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées). CARNITENE 1 g/100 ml solution pour perfusion contient 15,2 mmol (ou 350 mg) de sodium par poche de 100 ml et CARNITENE 2,5 g/250 ml solution pour perfusion contient 38 mmol (ou 875 mg) de sodium par poche de 250 ml. A prendre en considération chez les personnes ayant une fonction rénale diminuée ou qui suivent un régime pauvre en sodium. CARNITENE 1 g/100 ml solution pour perfusion avec glucose contient 5,5 g de glucose par dose (sachet de 100 ml) et CARNITENE 2,5 g/250 ml solution pour perfusion avec glucose contient 13,75 g de glucose par dose (sachet de 250 ml) : les patients souffrant de problèmes héréditaires rares de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. A prendre en considération chez les personnes souffrant de diabète sucré.

INTERACTIONS

Une interaction entre la L-carnitine et les médicaments coumariniques ne peut être exclue. De très rares cas d'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) ont été rapportés chez des patients recevant un traitement concomitant par des médicaments coumariniques (voir rubriques 4.8 et 4.4). L'INR - ou d'autres tests de coagulation appropriés - doivent être surveillés chaque semaine jusqu'à ce que les valeurs se stabilisent, puis mensuellement chez les patients prenant des anticoagulants en association avec CARNITENE (voir rubrique 4.4). L'administration concomitante de CARNITENE avec des médicaments qui induisent une hypocarnitinémie due à une perte accrue de carnitine rénale (acide valproïque, promédicaments contenant de l'acide pivalique, céphalosporines, cisplatine, carboplatine et ifosfamide) peut réduire la disponibilité de la L-carnitine.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables de toutes sources (études cliniques, littérature et post-commercialisation) sont répertoriés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe, les effets indésirables sont classés selon leur fréquence. Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), indéterminé (la fréquence n'est pas connue). peut être défini sur la base des données disponibles)

Troubles du système nerveux

Peu fréquent : | Maux de tête

Inconnu : | Convulsions*, Vertiges

Maladies cardiaques

Inconnu : | Palpitations

Pathologies vasculaires

Peu fréquent : | Hypertension, hypotension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Inconnu : | Dyspnée

Troubles gastro-intestinaux

Commune : | Vomissements, Nausées, Diarrhée, Douleurs abdominales

Peu fréquent : | Dysgueusie, Dyspepsie, Bouche sèche

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : | Odeur cutanée anormale **

Inconnu : | Démangeaisons, éruption cutanée

Pathologies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

Peu fréquent : | Spasmes musculaires

Inconnu : | Myasthénie***, Tension musculaire

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration

Peu fréquent : | Douleur thoracique, sensation d'étrangeté, fièvre, réaction au site d'injection****

Tests diagnostiques

Peu fréquent : | Augmentation de la pression artérielle

Très rare : | Augmentation de l’INR*****

* Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients, avec ou sans antécédents de convulsions, qui ont reçu de la L-carnitine par voie orale ou intraveineuse. L'administration de L-carnitine peut augmenter l'incidence et/ou la gravité des crises convulsives. Chez les patients présentant des conditions prédisposantes, le traitement par la L-carnitine pourrait déclencher des convulsions. ** Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère ou sous dialyse, l'administration orale chronique de L-carnitine peut donner lieu à une accumulation de TMA et de TMAO dans le sang entraînant une triméthylaminurie, un état pathologique caractérisé par une forte « odeur de poisson » présente dans l'urine, l'haleine et la sueur du patient (voir paragraphe 5.2) *** De légers symptômes myasthéniques ont été rapportés chez des patients urémiques. administration. ***** De très rares cas d'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) ont été rapportés chez des patients recevant un traitement concomitant par des médicaments coumariniques (voir rubriques 4.4 et 4.5). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.