Carnitene 1 g/10 ml – solution buvable, 10 unidoses

INDICATIONS

Carences primaires et secondaires en carnitine.

INGRÉDIENTS ACTIFS

CARNITENE 1 g/5 ml solution injectable pour voie intraveineuse Un flacon contient : Principe actif : Sel interne de L-carnitine 1,00 g CARNITENE 2 g/5 ml solution injectable pour voie intraveineuse Un flacon contient : Principe actif : Sel interne de L-carnitine 2,00 g CARNITÈNE 1 g/10 ml solution buvable Un récipient unidose contient : Principe actif : Sel interne de L-carnitine 1,00 g CARNITÈNE 2 g/10 ml solution buvable Un récipient unidose contient : Principe actif : Sel interne de L-carnitine 2,00 g CARNITÈNE 1,5 g/ 5 ml solution buvable 100 ml de solution contiennent : Principe actif : sel interne de L-carnitine 30 g Excipients à effets notoires : saccharose, sorbitol (E420), para-hydroxybenzoate de méthyle de sodium (E219), para-hydroxybenzoate de propyle de sodium (E217). CARNITÈNE 1 g comprimés à croquer Un comprimé à croquer contient : Principe actif : sel interne de L-carnitine 1,00 g Excipient à effets notoires : saccharose. CARNITENE 1 g/100 ml solution pour perfusion avec chlorure de sodium Un sachet contient : composant actif : sel interne de L-carnitine 1,00 g. Excipient à effets notoires : chlorure de sodium. CARNITENE 2,5 g/250 ml solution pour perfusion avec chlorure de sodium Un sachet contient : composant actif : sel interne de L-carnitine 2,50 g. Excipient à effets notoires : chlorure de sodium. CARNITENE 1 g/100 ml solution pour perfusion avec glucoseUn sachet contient : composant actif : sel interne de L-carnitine 1,00 g. Excipient à effets notoires : glucose CARNITENE 2,5 g/250 ml solution pour perfusion avec glucose Un sachet contient : composant actif : sel interne de L-carnitine 2,50 g. Excipient à effets notoires : glucose Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Solution injectable pour usage intraveineux eau pour préparations injectables. 1 g/10 ml de solution buvable: acide d–l malique, benzoate de sodium, saccharine sodique, eau purifiée. 2 g/10 ml de solution buvable: acide d–l malique, benzoate de sodium, saccharine sodique, poudre d'arôme ananas, eau purifiée. 1,5 g/5 ml de solution buvable: saccharose, sorbitol 70 pour cent (non cristallisable), para-hydroxybenzoate de méthyle de sodium, para-hydroxybenzoate de propyle de sodium, arôme cerise, arôme cerise noire, eau purifiée. Comprimés à croquer poudre d'arôme de menthe, poudre d'arôme de réglisse, saccharose, stéarate de magnésium. Solution pour perfusion avec du chlorure de sodium chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau p.p. injectable.Solution pour perfusion avec glucose glucose monohydraté, eau p.p. injectable.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. La solution pour perfusion de chlorure de sodium est contre-indiquée chez les patients présentant une hypernatrémie et une pléthore hydrosaline. La solution pour perfusion de glucose est contre-indiquée chez les patients diabétiques.

POSOLOGIE

Solution buvable – comprimés à croquer: Carences primaires et carences secondaires aux maladies génétiques La dose quotidienne orale dépend de l'âge et du poids ; de 0 à 2 ans 150 mg par kg de poids corporel sont recommandés, de 2 à 6 ans 100 mg par kg, de 6 à 12 ans 75 mg par kg ; à partir de 12 ans et chez l'adulte 2 à 4 grammes selon la gravité de la pathologie et l'avis du médecin.Carences secondaires à l’hémodialyse 2 à 4 grammes par jour. Les solutions buvables doivent être prises uniquement après dilution, celle en récipient unidose doit être diluée dans un verre d'eau. Solution injectable pour voie intraveineuse – Solution pour perfusion Carences secondaires à l’hémodialyse 2 grammes à la fin de la séance de dialyse administrés lentement par voie intraveineuse. La posologie de 2,5 g peut être indiquée chez les patients dialysés âgés de plus d'un an. Flacons de 5 ml L'administration intraveineuse doit être effectuée lentement (2 à 3 minutes). Sachets de 100 ml et 250 ml L'administration par perfusion doit être de 3 ml par minute, soit environ 30 minutes pour les poches de 100 ml et 1 heure et 20 minutes pour les poches de 250 ml. Populations particulières Patients souffrant d'insuffisance rénale Les patients présentant une insuffisance rénale sévère ne doivent pas être traités par une administration orale chronique de fortes doses de lévocarnitine car cela peut induire une accumulation des métabolites potentiellement toxiques triméthylamine (TMA) et triméthylamine-N-oxyde (TMAO), voir rubrique 4.4. Patients âgés Aucune précaution particulière ni modification de la posologie de CARNITENE n'est nécessaire chez les patients âgés. Le profil de sécurité observé dans les essais cliniques est similaire chez les personnes âgées et les jeunes adultes. Patients diabétiques L'administration de L-carnitine chez des patients diabétiques traités par insuline ou par hypoglycémiants oraux, améliorant l'utilisation du glucose, pourrait provoquer des phénomènes hypoglycémiques. Par conséquent, chez ces sujets, la glycémie doit être contrôlée régulièrement afin d'ajuster rapidement le traitement hypoglycémiant si nécessaire (voir rubrique 4.4).

CONSERVATION

Il n'y a pas de précautions particulières à respecter pour le stockage. CARNITENE solution pour perfusion avec glucose : Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

AVERTISSEMENTS

L'administration de L-carnitine chez des patients diabétiques traités par insuline ou par hypoglycémiants oraux, améliorant l'utilisation du glucose, pourrait provoquer des phénomènes hypoglycémiques. Par conséquent, chez ces sujets, la glycémie doit être contrôlée fréquemment afin d’ajuster rapidement le traitement hypoglycémiant. L'administration intraveineuse doit être effectuée lentement (2 à 3 minutes). CARNITENE solution pour perfusion doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance rénale sévère et dans les états cliniques présentant un œdème avec rétention saline, chez les patients traités par des corticostéroïdes ou des médicaments à base de corticotropines. L'administration continue sans ajout de potassium peut provoquer une hypokaliémie. Surveiller l’équilibre hydrique et les électrolytes. Chez les patients ayant des antécédents d'activité convulsive, l'administration de L-carnitine peut augmenter l'incidence et/ou la gravité des crises convulsives. Chez les patients présentant des conditions prédisposantes, le traitement par la L-carnitine pourrait déclencher des convulsions. La sécurité et l'efficacité de la lévocarnitine orale n'ont pas été démontrées chez les patients présentant une insuffisance rénale. L'administration orale chronique de doses élevées de lévocarnitine chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT) et sous dialyse peut induire une accumulation des métabolites potentiellement toxiques triméthylamine (TMA) et triméthylamine-N-oxyde (TMAO), car ces métabolites sont normalement excrétés dans l'urine. Ce phénomène ne se produit pas avec l'administration intraveineuse (voir paragraphe 5.2). La L-carnitine étant un produit physiologique, elle ne présente aucun risque d’accoutumance ou de dépendance. De très rares cas d'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) ont été rapportés chez des patients recevant un traitement concomitant par des médicaments coumariniques (voir rubriques 4.8 et 4.5). L'INR - ou d'autres tests de coagulation appropriés - doivent être surveillés chaque semaine jusqu'à ce que les valeurs se stabilisent, puis mensuellement chez les patients prenant des anticoagulants en association avec CARNITENE. CARNITENE 1,5 g/5 ml solution buvable et CARNITENE 1 g comprimés à croquer contiennent du saccharose : les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Cela peut être nocif pour vos dents. De plus, cela doit être pris en compte chez les patients diabétiques et chez ceux qui suivent un régime hypocalorique. CARNITENE 1,5 g/5 ml, solution buvable contient du sorbitol. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. CARNITENE 1,5 g/5 ml solution buvable contient des para-hydroxy-benzoates (para-hydroxybenzoate de méthyle et para-hydroxybenzoate de propyle) comme conservateurs : ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées). CARNITENE 1 g/100 ml solution pour perfusion contient 15,2 mmol (ou 350 mg) de sodium par poche de 100 ml et CARNITENE 2,5 g/250 ml solution pour perfusion contient 38 mmol (ou 875 mg) de sodium par poche de 250 ml. A prendre en considération chez les personnes ayant une fonction rénale diminuée ou qui suivent un régime pauvre en sodium. CARNITENE 1 g/100 ml solution pour perfusion avec glucose contient 5,5 g de glucose par dose (sachet de 100 ml) et CARNITENE 2,5 g/250 ml solution pour perfusion avec glucose contient 13,75 g de glucose par dose (sachet de 250 ml) : les patients souffrant de problèmes héréditaires rares de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. A prendre en considération chez les personnes souffrant de diabète sucré.

INTERACTIONS

Une interaction entre la L-carnitine et les médicaments coumariniques ne peut être exclue. De très rares cas d'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) ont été rapportés chez des patients recevant un traitement concomitant par des médicaments coumariniques (voir rubriques 4.8 et 4.4). L'INR - ou d'autres tests de coagulation appropriés - doivent être surveillés chaque semaine jusqu'à ce que les valeurs se stabilisent, puis mensuellement chez les patients prenant des anticoagulants en association avec CARNITENE (voir rubrique 4.4). L'administration concomitante de CARNITENE avec des médicaments qui induisent une hypocarnitinémie due à une perte accrue de carnitine rénale (acide valproïque, promédicaments contenant de l'acide pivalique, céphalosporines, cisplatine, carboplatine et ifosfamide) peut réduire la disponibilité de la L-carnitine.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables de toutes sources (études cliniques, littérature et post-commercialisation) sont répertoriés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe, les effets indésirables sont classés selon leur fréquence. Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), indéterminé (la fréquence n'est pas connue). peut être défini sur la base des données disponibles)

Troubles du système nerveux.

Peu fréquent : Maux de tête.

Fréquence indéterminée : Convulsions*, Vertiges.

Maladies cardiaques.

Fréquence indéterminée : Palpitations.

Pathologies vasculaires.

Peu fréquent : hypertension, hypotension.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux.

Fréquence indéterminée : Dyspnée.

Troubles gastro-intestinaux.

Fréquent : vomissements, nausées, diarrhée, douleurs abdominales.

Peu fréquent : dysgueusie, dyspepsie, bouche sèche.

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané.

Peu fréquent : Odeur cutanée anormale**.

Fréquence indéterminée : démangeaisons, éruption cutanée.

Pathologies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif.

Peu fréquent : spasmes musculaires.

Fréquence indéterminée : Myasthénie***, Tension musculaire.

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration.

Peu fréquent : Douleur thoracique, sensation d'étrangeté, pyrexie, réaction au site d'injection****.

Tests diagnostiques.

Peu fréquent : augmentation de la pression artérielle.

Très rare : augmentation de l'INR*****.

* Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients, avec ou sans antécédents de convulsions, qui ont reçu de la L-carnitine par voie orale ou intraveineuse. L'administration de L-carnitine peut augmenter l'incidence et/ou la gravité des crises convulsives. Chez les patients présentant des conditions prédisposantes, le traitement par la L-carnitine pourrait déclencher des convulsions. ** Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère ou sous dialyse, l'administration orale chronique de L-carnitine peut donner lieu à une accumulation de TMA et de TMAO dans le sang entraînant une triméthylaminurie, un état pathologique caractérisé par une forte « odeur de poisson » présente dans l'urine, l'haleine et la sueur du patient (voir paragraphe 5.2) *** De légers symptômes myasthéniques ont été rapportés chez des patients urémiques. administration. ***** De très rares cas d'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) ont été rapportés chez des patients recevant un traitement concomitant par des médicaments coumariniques (voir rubriques 4.4 et 4.5). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SURDOSAGE

Un surdosage et une administration à long terme de L-carnitine ont été associés à des diarrhées. La L-carnitine est facilement éliminée du sang par dialyse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Fertilité Dans les études cliniques menées sur la fertilité, des effets favorables ont été identifiés et aucun problème de sécurité n'a été identifié. Grossesse Des études de reproduction ont été menées chez le rat et le lapin. Il n’y avait aucune preuve d’effet tératogène chez l’une ou l’autre espèce. Chez le lapin, mais pas chez le rat, il y a eu un nombre statistiquement non significatif de pertes post-implantation plus élevé, à la dose maximale testée (600 mg/kg par jour), par rapport au groupe témoin. La signification de ces résultats chez l’homme est inconnue. Aucune étude clinique adéquate n’a été réalisée chez la femme enceinte. CARNITENE doit être administré pendant la grossesse si le bénéfice pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus. Allaitement La L-carnitine est un composant normal du lait maternel. L'utilisation d'une supplémentation en L-carnitine chez les mères qui allaitent n'a pas été étudiée. CARNITENE doit être utilisé par la mère qui allaite si le bénéfice pour la mère l'emporte sur tout risque potentiel pour le bébé en raison d'une exposition excessive à la carnitine.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

CARNITENE n'altère pas l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.