Carexidil 5 % 60 ml spray cutané, solution

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Le Carexidil est indiqué dans le traitement symptomatique de l'alopécie androgénique de l'homme et de la femme. L'efficacité du Carexidil n'a pas été déterminée dans les formes suivantes : alopécie congénitale localisée ou généralisée ; alopécie cicatricielle de nature diverse (post-traumatique, d'origine psychique ou infectieuse) ; alopécie aiguë propagée par des substances toxiques, par des médicaments dans lesquels la repousse des cheveux est conditionnée par la suppression de la cause spécifique ; Zone celtique.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Carexidil ne doit pas être utilisé en présence de maladie coronarienne, d'arythmies, d'insuffisance cardiaque congestive ou de valvulopathie. Ne pas utiliser pendant la grossesse et l'allaitement.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Les patients qui doivent suivre un traitement par Carexidil doivent avoir des antécédents médicaux et subir des examens physiques. Le médecin doit déterminer que le patient a un cuir chevelu normal et sain, c'est-à-dire qu'il n'est pas rouge, enflammé, infecté, irrité ou douloureux. Le minoxidil n'est pas indiqué lorsqu'il n'y a pas d'antécédents familiaux de chute de cheveux, que la chute de cheveux est brutale et/ou inégale, provoquée par l'accouchement, ou lorsque sa cause est inconnue. Avec l'utilisation du minoxidil, certains patients ont constaté des changements dans la couleur et/ou la texture de leurs cheveux. Une perte de cheveux accrue peut survenir en raison de l'action du minoxidil consistant à faire passer les cheveux de la phase télogène de repos à la phase de croissance anagène (les vieux cheveux tombent à mesure que de nouveaux cheveux poussent à leur place). Généralement, cette augmentation temporaire de la chute des cheveux survient entre deux et six semaines après le début du traitement et diminue en quelques semaines (premier signe de l'efficacité du minoxidil). Si la chute des cheveux persiste, les utilisateurs doivent arrêter d'utiliser Carexidil et consulter leur médecin. L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin pour instaurer un traitement adapté. Bien que des études cliniques approfondies avec le minoxidil n'aient pas démontré que l'absorption de cet ingrédient actif est suffisante pour provoquer des effets systémiques, une certaine absorption du minoxidil se produit par le cuir chevelu et il existe un risque potentiel d'effets systémiques tels que la rétention de sel et de liquide, l'œdème généralisé et local, l'épanchement péricardique, la péricardite, la tamponnade cardiaque, la tachycardie, l'angine de poitrine ou une hypotension orthostatique accrue induite par des médicaments antihypertenseurs tels que la guanéthidine et ses dérivés. En présence de troubles cardiovasculaires, notamment d’hypertension, une évaluation médicale minutieuse est nécessaire. Le patient doit arrêter d'utiliser Carexidil et consulter un médecin si une hypotension est détectée ou si le patient présente des douleurs thoraciques, un rythme cardiaque rapide, une faiblesse, des étourdissements, une prise de poids soudaine et inexpliquée, un gonflement des mains ou des pieds, une rougeur persistante, des réactions dermatologiques ou une irritation du cuir chevelu, ou si d'autres nouveaux symptômes inattendus apparaissent (voir rubrique 4.8). Les patients ayant des antécédents de troubles cardiaques sous-jacents doivent être avertis que le Carexidil peut aggraver ces troubles. Les patients doivent être surveillés périodiquement pour déceler toute suspicion d'effets systémiques provoqués par le minoxidil. Une ingestion accidentelle peut provoquer des effets indésirables cardiaques graves. Les patients doivent éviter d'inhaler le produit lorsqu'ils utilisent l'applicateur en spray. En cas d'effets secondaires systémiques ou de réactions dermatologiques, arrêter l'administration du médicament. Une pousse de cheveux indésirable peut être provoquée par le transfert du produit vers des zones autres que le cuir chevelu. Informations importantes sur certains excipients Carexidil 5% spray cutané, solution contient : § alcool éthylique : peut provoquer des brûlures et des irritations des yeux. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, peau et muqueuses abrasées), la zone doit être humidifiée avec une grande quantité d'eau fraîche du robinet.

INTERACTIONS

Carexidil ne doit pas être utilisé en concomitance avec d'autres médicaments appliqués localement sur le cuir chevelu (corticostéroïdes, trétinoïne et antraline). Aucune autre interaction associée à l’utilisation du minoxidil n’est actuellement connue. Bien que cela ne soit pas démontré cliniquement, il existe un risque d'augmentation de l'hypotension orthostatique chez les patients recevant un traitement concomitant par des vasodilatateurs périphériques.

EFFETS SECONDAIRES

La fréquence des effets indésirables du minoxidil pour usage topique est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques L'innocuité du minoxidil pour usage cutané est basée sur les données de 7 essais cliniques randomisés contrôlés par placebo chez des adultes évaluant une solution de minoxidil à 2 % et 5 % (Tableau 1) et de deux essais cliniques randomisés contrôlés par placebo chez des adultes évaluant la mousse cutanée de minoxidil à 5 % (Tableau 2).Tableau 1: Des effets indésirables enregistrés avec une fréquence ≥ 1% chez les sujets adultes traités par Minoxidil avec une solution topique à 2% ou 5%, dans des essais cliniques randomisés contrôlés par placebo, sont rapportés.

Classification systémique des organes | Fréquence

Effets indésirables

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration

Œdème périphérique | Municipalités

Troubles du système nerveux

Maux de tête | Très courant

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dyspnée | Municipalités

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite, Dermatite acnéiforme, Hypertrichose, Prurit, Éruption cutanée | Municipalités

Tableau 2: des effets indésirables enregistrés avec une fréquence ≥ 1 % chez les sujets adultes traités par Minoxidil avec 5 % de mousse par voie topique, dans des essais cliniques randomisés contrôlés par placebo sont rapportés.

Classification systémique des organes | Fréquence

Effets indésirables

Tests diagnostiques

Prise de poids | Municipalités

Troubles du système nerveux

Maux de tête | Municipalités

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané

Démangeaisons, éruption cutanée | Municipalités

Effets indésirables rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation Nella Tableau 3, les effets indésirables recueillis lors de l'expérience post-commercialisation sont rapportés, la fréquence étant basée sur l'incidence des notifications spontanées.

Classification systémique des organes | Fréquence | Effets indésirables

Troubles du système nerveux

Fréquence: Peu fréquent | Effets indésirables: Étourdissements, Vertiges, Picotements, Névrite, Modifications du goût, Sensation de brûlure.

Pathologies oculaires

Fréquence: Peu fréquent | Effets indésirables: Troubles visuels

Fréquence: Rares | Effets indésirables: Irritation des yeux

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence: Peu fréquent | Effets indésirables: Infection de l'oreille, Otite externe.

Pathologies vasculaires

Fréquence: Municipalités | Effets indésirables: Hypertension

Fréquence: Peu fréquent | Effets indésirables: Hypotension

Maladies cardiaques

Fréquence: Rares | Effets indésirables: Palpitations, Tachycardie.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquence: Très rare | Effets indésirables: Nausées, Vomissements.

Troubles hépatobiliaires

Fréquence: Rares | Effets indésirables: Hépatite

Troubles rénaux et urinaires

Fréquence: Rares | Effets indésirables: Calculs rénaux

Troubles du système reproducteur et du sein

Fréquence: Rares | Effets indésirables: Dysfonction sexuelle

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence: Peu fréquent | Effets indésirables: Irritation, Douleur, Érythème, Œdème Desquamation cutanée, Eczéma, Réaction allergique, Sensibilisation, Urticaire, Érythème généralisé et Œdème du visage. Dermatite (y compris dermatite de contact, au site d'application, allergique, atopique et séborrhéique). Peau sèche (y compris sécheresse au site d'application), ampoules, acné.

Fréquence: Rares | Effets indésirables: Saignements et ulcérations, Vésiculation, Exacerbation de la chute des cheveux, Alopécie.

Fréquence: Très rare | Effets indésirables: Chute de cheveux temporaire, Modifications de la couleur des cheveux, Texture anormale des cheveux.

Troubles du système immunitaire

Fréquence: Très rare | Effets indésirables: Angio-œdème, Hypersensibilité, Dermatite de contact.

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration

Fréquence: Peu fréquent | Effets indésirables: Faiblesse

Fréquence: Très rare | Effets indésirables: Douleur thoracique

La nature et la gravité des réactions détectées sont similaires dans le traitement au minoxidil à 2 % et à 5 %, mais leur incidence est plus élevée dans ce dernier. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.