Carexidil 5 % 60 ml spray cutané, solution

Carexidil 5 % 60 ml solution pour pulvérisation cutanée est un traitement spécifique contre la chute de cheveux et l’alopécie androgénétique chez l’homme et la femme. Sa formule à base de minoxidil 5 % agit directement au niveau des follicules pileux, en favorisant la stimulation de la repousse des cheveux et en aidant à freiner la progression de la calvitie. Le format spray cutané de 60 ml permet une application ciblée et uniforme sur les zones concernées du cuir chevelu, assurant une répartition optimale de la solution et une intégration facile dans la routine quotidienne.

Carexidil 5 % est particulièrement indiqué comme solution cutanée pour le traitement de l’alopécie androgénétique, la forme la plus fréquente de calvitie, aussi bien masculine que féminine. Le minoxidil est un principe actif reconnu pour sa capacité à prolonger la phase de croissance du cheveu (anagène) et à augmenter la densité ainsi que l’épaisseur des cheveux existants. L’action du produit est progressive, avec des premiers résultats généralement visibles après quelques mois d’utilisation régulière.

La solution pour cuir chevelu Carexidil 5 % est facile à appliquer grâce à son pulvérisateur, qui permet de doser précisément la quantité nécessaire et d’atteindre même les zones les plus difficiles. La présence d’alcool éthylique et de glycérol parmi les excipients assure un séchage rapide et une sensation de légèreté, sans graisser les cheveux. Le produit convient aux hommes et aux femmes souhaitant lutter contre la perte de cheveux et favoriser une repousse naturelle, tout en améliorant l’aspect et la santé du cuir chevelu.

Carexidil 5 % solution pour pulvérisation cutanée constitue un choix fiable, à l’efficacité démontrée, pour celles et ceux qui recherchent un médicament capillaire à usage topique, capable d’agir directement sur les causes de la calvitie et d’apporter un soutien concret à la stimulation des follicules pileux. Idéal pour celles et ceux qui souhaitent un traitement anti-calvitie pratique, sûr et étayé par des données cliniques.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Carexidil 5 % 60 ml solution pour pulvérisation cutanée - Quel est le principe actif de Carexidil 5 % 60 ml solution pour pulvérisation cutanée ?

100 ml de Carexidil 5 % solution pour pulvérisation cutanée contiennent 5 g de minoxidil. Excipients à effet notoire : alcool éthylique. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Carexidil 5 % 60 ml solution pour pulvérisation cutanée - Que contient Carexidil 5 % 60 ml solution pour pulvérisation cutanée ?

Alcool éthylique (96 %), glycérol, polymère d’acide 2-butènedioïque avec méthoxyéthène, ester monobutylique et eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques de Carexidil 5 % 60 ml solution pour pulvérisation cutanée - Pourquoi utiliser Carexidil 5 % 60 ml solution pour pulvérisation cutanée ? À quoi sert-il ?

Carexidil est indiqué dans le traitement symptomatique de l’alopécie androgénétique chez l’homme et la femme. L’efficacité de Carexidil n’a pas été établie dans les formes suivantes : alopécie congénitale localisée ou généralisée ; alopécie cicatricielle de diverses natures (post-traumatique, d’origine psychique ou infectieuse) ; alopécie aiguë diffuse due à des substances toxiques, à des médicaments, lorsque la repousse des cheveux dépend de la suppression de la cause spécifique ; pelade (area celsi).

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications de Carexidil 5 % 60 ml solution pour pulvérisation cutanée - Quand ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au minoxidil ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Carexidil ne doit pas être utilisé en cas de coronaropathies, d’arythmies, d’insuffisance cardiaque congestive ou de valvulopathies. Ne pas utiliser pendant la grossesse et l’allaitement.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Carexidil 5 % 60 ml solution pour pulvérisation cutanée - Comment utiliser Carexidil 5 % 60 ml solution pour pulvérisation cutanée ?

Posologie Appliquer une dose de 1 ml de Carexidil deux fois par jour, de préférence le matin et le soir, sur les zones concernées du cuir chevelu. La dose est indépendante de la taille de la zone à traiter. La dose totale quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml. Avant d’observer des signes de repousse des cheveux, il peut être nécessaire d’attendre 3 à 4 mois d’applications deux fois par jour. Le début de ces signes et leur intensité varient d’un patient à l’autre. Dans tous les cas, le médecin devra évaluer l’opportunité d’interrompre le traitement si aucun résultat thérapeutique n’est observé dans les 4 mois. En cas de repousse, il est nécessaire de poursuivre l’application de Carexidil deux fois par jour afin que la croissance des cheveux se maintienne. Le retour à l’état pré-traitement après l’arrêt du traitement survient dans un délai de 3 à 4 mois. Populations particulières L’utilisation de Carexidil n’est pas recommandée chez les patients de plus de 55 ans, en raison du manque de données sur la sécurité et l’efficacité. Population pédiatrique L’utilisation de Carexidil n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, en raison du manque de données sur la sécurité et l’efficacité. Mode d’administration Utiliser Carexidil uniquement conformément aux instructions. Appliquer Carexidil uniquement sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs. Les cheveux ne doivent pas être lavés après application de Carexidil. Ne pas appliquer Carexidil sur d’autres zones du corps. Après application, se laver soigneusement les mains. Pendant le traitement par Carexidil, d’autres produits cosmétiques capillaires peuvent être utilisés en respectant les instructions ci-dessous : - utiliser un shampooing doux ; - il est nécessaire de laisser Carexidil pénétrer dans le cuir chevelu avant d’utiliser des produits coiffants ; ne pas mélanger avec d’autres préparations à appliquer sur le cuir chevelu ; - aucune information n’est disponible quant à la possibilité que des traitements de coloration ou de permanente modifient l’effet de Carexidil. Toutefois, afin d’éviter une possible irritation du cuir chevelu, le patient doit s’assurer que Carexidil a été complètement rincé des cheveux et du cuir chevelu avant d’utiliser ces produits chimiques. Instructions d’utilisation 10 pressions correspondent à 1 ml de solution délivrée. Dévisser le bouchon blanc en polypropylène. Mettre l’applicateur spray sur le flacon et le visser fermement. Fixer l’extension sur la tige en appuyant afin de la maintenir solidement. Orienter l’extension vers la zone à traiter, pulvériser une fois et répartir Carexidil du bout des doigts sur la zone à traiter. Répéter l’opération pour un total de 10 pulvérisations afin d’obtenir une dose de 1 ml de solution. Éviter d’inhaler les vapeurs.

CONSERVATION

Conservation de Carexidil 5 % 60 ml solution pour pulvérisation cutanée - Comment conserver Carexidil 5 % 60 ml solution pour pulvérisation cutanée ?

Aucune précaution particulière de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements concernant Carexidil 5 % 60 ml solution pour pulvérisation cutanée - Informations importantes :

Les patients susceptibles de suivre un traitement par Carexidil doivent faire l’objet d’une anamnèse et d’un examen clinique. Le médecin doit s’assurer que le patient présente un cuir chevelu normal et sain, par exemple non rouge, non enflammé, non infecté, non irrité et non douloureux. Le minoxidil n’est pas indiqué en l’absence d’antécédents familiaux de chute de cheveux, lorsque la chute est soudaine et/ou par plaques, lorsqu’elle est due à l’accouchement, ou lorsque sa cause est inconnue. Avec l’utilisation du minoxidil, certains patients ont présenté des modifications de la couleur et/ou de la structure des cheveux. Une augmentation de la chute des cheveux peut survenir en raison de l’action du minoxidil qui fait passer les cheveux de la phase télogène de repos à la phase anagène de croissance (les anciens cheveux tombent lorsque les nouveaux poussent à leur place). En général, cette augmentation temporaire de la chute se produit entre deux et six semaines après le début du traitement et diminue en l’espace de quelques semaines (premier signe de l’efficacité du minoxidil). Si la chute persiste, les utilisateurs doivent interrompre l’utilisation de Carexidil et consulter un médecin. L’utilisation, en particulier prolongée, de produits à usage topique peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, interrompre le traitement et consulter un médecin afin de mettre en place une prise en charge appropriée. Bien que de vastes études cliniques menées avec le minoxidil n’aient pas démontré une absorption suffisante de ce principe actif pour provoquer des effets systémiques, une certaine absorption de minoxidil à travers le cuir chevelu se produit et il existe un risque potentiel d’effets systémiques tels que rétention hydro-sodée, œdème généralisé et local, épanchement péricardique, péricardite, tamponnade cardiaque, tachycardie, angine de poitrine ou augmentation de l’hypotension orthostatique induite par des antihypertenseurs tels que la guanéthidine et dérivés. En présence de troubles cardiovasculaires, y compris l’hypertension, une évaluation médicale attentive est nécessaire. Le patient doit arrêter d’utiliser Carexidil et consulter un médecin en cas d’hypotension, ou si le patient présente une douleur thoracique, une accélération du rythme cardiaque, une faiblesse, des vertiges, une prise de poids soudaine et inexpliquée, un gonflement des mains ou des pieds, une rougeur persistante, des réactions dermatologiques ou une irritation du cuir chevelu, ou si d’autres nouveaux symptômes inattendus apparaissent (voir rubrique 4.8). Les patients ayant des antécédents de troubles cardiaques latents doivent être avertis que Carexidil peut aggraver ces troubles. Les patients doivent être surveillés périodiquement afin de détecter tout effet systémique suspect provoqué par le minoxidil. L’ingestion accidentelle peut provoquer des événements indésirables cardiaques graves. Les patients doivent éviter d’inhaler le produit lors de l’utilisation de l’applicateur spray. En cas d’effets indésirables systémiques ou de réactions dermatologiques, interrompre l’administration du médicament. Une pousse de poils indésirable peut être provoquée par le transfert du produit sur des zones autres que le cuir chevelu. Informations importantes sur certains excipients Carexidil 5 % solution pour pulvérisation cutanée contient : § alcool éthylique : peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation des yeux. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, peau lésée et muqueuses), la zone doit être rincée avec de grandes quantités d’eau fraîche du robinet.

INTERACTIONS

Interactions de Carexidil 5 % 60 ml solution pour pulvérisation cutanée - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Carexidil 5 % 60 ml solution pour pulvérisation cutanée ?

Carexidil ne doit pas être utilisé concomitamment avec d’autres médicaments appliqués localement sur le cuir chevelu (corticostéroïdes, trétinoïne et anthraline). À ce jour, aucune autre interaction associée à l’utilisation du minoxidil n’est connue. Bien que cela n’ait pas été démontré cliniquement, il existe la possibilité d’une augmentation de l’hypotension orthostatique chez les patients recevant concomitamment des vasodilatateurs périphériques.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Carexidil 5 % 60 ml solution pour pulvérisation cutanée peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Carexidil 5 % 60 ml solution pour pulvérisation cutanée ?

La fréquence des effets indésirables du minoxidil à usage topique est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques La sécurité du minoxidil à usage cutané repose sur les données issues de 7 études cliniques randomisées contrôlées versus placebo chez l’adulte évaluant une solution de minoxidil 2 % et 5 % (Tableau 1), et de deux études cliniques randomisées contrôlées versus placebo chez l’adulte évaluant une mousse cutanée de minoxidil 5 % (Tableau 2). Tableau 1 : effets indésirables rapportés avec une fréquence ≥ 1 % chez des sujets adultes traités par minoxidil solution 2 % ou 5 % par voie topique, dans des études cliniques randomisées contrôlées versus placebo.

Classification par système d’organes	Fréquence
Effets indésirables
Affections générales et anomalies au site d’administration
Œdème périphérique	Fréquent
Affections du système nerveux
Céphalée	Très fréquent
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée	Fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dermatite, dermatite acnéiforme, hypertrichose, prurit, éruption cutanée	Fréquent

Tableau 2 : effets indésirables rapportés avec une fréquence ≥ 1 % chez des sujets adultes traités par minoxidil mousse 5 % par voie topique, dans des études cliniques randomisées contrôlées versus placebo.

Classification par système d’organes	Fréquence
Effets indésirables
Investigations
Prise de poids	Fréquent
Affections du système nerveux
Céphalée	Fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit, éruption cutanée	Fréquent

Effets indésirables rapportés au cours de l’expérience post-commercialisation Dans le Tableau 3 sont rapportés les effets indésirables recueillis au cours de l’expérience post-commercialisation, classés selon l’incidence des notifications spontanées.

Classification par système d’organes	Fréquence	Effets indésirables
Affections du système nerveux
	Peu fréquent	Étourdissements, vertige, picotements, névrite, altérations du goût, sensation de brûlure.
Affections oculaires
	Peu fréquent	Troubles visuels
	Rare	Irritation des yeux
Affections de l’oreille et du labyrinthe
	Peu fréquent	Infection de l’oreille, otite externe.
Affections vasculaires
	Fréquent	Hypertension
	Peu fréquent	Hypotension
Affections cardiaques
	Rare	Palpitations, tachycardie.
Affections gastro-intestinales
	Très rare	Nausées, vomissements.
Affections hépatobiliaires
	Rare	Hépatite
Affections du rein et des voies urinaires
	Rare	Calculs rénaux
Affections des organes de reproduction et du sein
	Rare	Dysfonction sexuelle
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
	Peu fréquent	Irritation, douleur, érythème, œdème, desquamation cutanée, eczéma, réaction allergique, sensibilisation, urticaire, érythème généralisé et œdème du visage. Dermatite (y compris dermatite de contact, au site d’application, allergique, atopique et séborrhéique). Sécheresse cutanée (y compris sécheresse au site d’application), cloques, acné.
	Rare	Saignement et ulcération, vésiculation, aggravation de la chute des cheveux, alopécie.
	Très rare	Perte temporaire des cheveux, changements de la couleur du cheveu, structure anormale du cheveu.
Troubles du système immunitaire
	Très rare	Angio-œdème, hypersensibilité, dermatite de contact.
Affections générales et anomalies au site d’administration
	Peu fréquent	Faiblesse
	Très rare	Douleur thoracique

La nature et la gravité des réactions observées sont similaires avec le minoxidil 2 % et 5 %, mais leur incidence est plus élevée avec ce dernier. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

SURDOSAGE

Surdosage de Carexidil 5 % 60 ml solution pour pulvérisation cutanée - Quels sont les risques en cas de surdosage ?

Si des doses de Carexidil supérieures à celles recommandées sont appliquées, ou si le produit est appliqué sur des zones du corps autres que le cuir chevelu, une augmentation de l’absorption systémique du minoxidil peut potentiellement se produire. L’ingestion accidentelle de minoxidil peut entraîner des effets indésirables graves. Après ingestion accidentelle, le minoxidil est totalement absorbé par le tractus gastro-intestinal et peut provoquer des effets systémiques liés à son action vasodilatatrice. Les signes et symptômes de surdosage en minoxidil sont principalement de type cardiovasculaire, associés à une rétention hydro-sodée, et peuvent inclure tachycardie, hypotension, faiblesse et vertiges. Traitement Le traitement du surdosage en minoxidil doit être symptomatique et de soutien. La rétention hydrique peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée. La tachycardie peut être contrôlée par l’administration d’un bêta-bloquant. L’hypotension peut être traitée par l’administration intraveineuse de solution saline normale. Les médicaments à action sympathomimétique, tels que la noradrénaline et l’adrénaline, doivent être évités en raison de leur activité stimulante cardiaque excessive.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Carexidil 5 % 60 ml solution pour pulvérisation cutanée

Carexidil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement, ni chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Grossesse Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont montré un risque pour le fœtus à des niveaux d’exposition beaucoup plus élevés que ceux prévus pour l’exposition humaine (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’humain n’est pas connu. Allaitement Le minoxidil absorbé de façon systémique est excrété dans le lait maternel. L’effet du minoxidil sur les nouveau-nés/enfants n’est pas connu. Fertilité Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées concernant la fertilité féminine. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la fertilité, une diminution du taux de conception et des taux d’implantation, ainsi qu’une réduction du nombre de petits vivants, à des niveaux d’exposition beaucoup plus élevés que ceux prévus pour l’exposition humaine (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’humain n’est pas connu.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Utiliser Carexidil 5 % 60 ml solution pour pulvérisation cutanée avant de conduire ou d’utiliser des machines - Carexidil 5 % 60 ml solution pour pulvérisation cutanée influence-t-il l’aptitude à conduire et à utiliser des machines ?

Compte tenu de la pharmacodynamie et du profil global de sécurité du minoxidil, il n’est pas prévu que Carexidil affecte l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.