Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg – 20 comprimés enrobés

Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimés enrobés est un médicament formulé pour le traitement de douleurs paroxystiques associée à des affections du tractus gastro-intestinal et à des douleurs spastiques. Chaque comprimé enrobé contient deux principes actifs : Bromure de N-butyle d'hyoscine (10 mg)e paracétamol (500 mg), qui agissent en synergie pour soulager la douleur et réduire les spasmes musculaires. Ce produit est indiqué pour traiter dyskinésies des voies biliaires et d'autres conditions qui nécessitent une action antispasmodique et analgésique. Les comprimés sont conçus pour être avalés entiers, garantissant une libération optimale des principes actifs. Buscopan Compositum est une solution efficace pour ceux qui recherchent un soulagement rapide et ciblé des symptômes douloureux liés aux troubles gastro-intestinaux. 

INDICATIONS

Pourquoi Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimés enrobés est-il utilisé ? A quoi ça sert ?

Douleurs paroxystiques dans les maladies du tractus gastro-intestinal, douleurs spastiques, dyskinésies des voies biliaires.

PRINCIPES ACTIFS ET EXCIPIENTS

Quelle est la composition de Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimés enrobés ?

Composition

Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg comprimés enrobés Un comprimé enrobé contient : Ingrédients actifs : Bromure de N-butyle d'hyoscine 10 mg, paracétamol 500 mg Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg suppositoires Un suppositoire contient : Ingrédients actifs : Bromure de N-butyle d'hyoscine 10 mg, paracétamol 800 mg Excipient à effets notoires : sodium.

Excipients

Comprimés enrobés: Noyau : cellulose microcristalline, carmellose de sodium, amidon de maïs, éthylcellulose, silice colloïdale, stéarate de magnésium. Enrobage : hypromellose, polyacrylates, dioxyde de titane, macrogol 6000, talc, agent antimousse silicone. Suppositoires: esters glycéridiques d'acides gras saturés, lécithine de soja.

POSOLOGIE

Comment prendre Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimés enrobés ?

La posologie suivante est conseillée pour les adultes, sauf indication contraire d'un médecin : Comprimés enrobés 1 à 2 comprimés 3 fois par jour. Ne dépassez pas 6 comprimés par jour. Les comprimés ne doivent pas être mâchés, mais avalés entiers avec une quantité suffisante d'eau. Suppositoires 1 suppositoire 3 à 4 fois par jour. Ne dépassez pas 4 suppositoires par jour. Durée du traitement Buscopan Compositum ne doit pas être pris plus de trois jours sauf sur prescription médicale ((voir rubrique "Quelles sont les mises en garde de Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimés enrobés ? ")). Population pédiatrique L'utilisation de Buscopan Compositum est déconseillée chez les enfants de moins de 10 ans. L'administration simultanée d'autres médicaments contenant du paracétamol peut nécessiter une adaptation posologique (voir rubrique « Quelles sont les mises en garde de Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimés enrobés ? »).

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Quand ne faut-il pas utiliser Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimés enrobés et quels effets secondaires peut-il provoquer ?

Contre-indications

Buscopan Compositum est contre-indiqué en cas de : - hypersensibilité aux principes actifs (bromure de N-butyle d'hyoscine et paracétamol), aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'un des excipients (voir rubrique « Quelle est la composition de Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimés enrobés ? ») ; - glaucome à angle aigu ; - hypertrophie prostatique ou autres causes de rétention urinaire ; - sténose mécanique du tractus gastro-intestinal ; - sténose pylorique et autres affections sténosantes du tractus gastro-intestinal ; - iléus paralytique ou obstructif ; - mégacôlon ; - rectocolite hémorragique; - œsophagite par reflux ; - atonie intestinale chez les sujets âgés et affaiblis ; - myasthénie grave ; - l'âge pédiatrique ; - les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et chez ceux souffrant d'anémie hémolytique sévère ; - insuffisance hépatocellulaire sévère (Child - Pugh C). L'utilisation de Buscopan Compositum est contre-indiquée en cas d'affections héréditaires rares pouvant être incompatibles avec un excipient du produit ((voir rubrique « Quelles sont les mises en garde de Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimés enrobés ? »)). Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg suppositoires ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'allergie au soja ou à l'arachide.

Effets secondaires

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes : Très fréquent : ≥ 1/10 Fréquent : ≥ 1/100, moins de 1/10 Peu fréquent : ≥ 1/1 000, moins de 1/100 Rare : ≥ 1/10 000, moins de 1/1 000 Très rare : moins de 1/10 000 Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles. Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée : pancytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, anémie hémolytique. Affections du système immunitaire, affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : réactions cutanées, transpiration anormale, démangeaisons, nausées. Rare : érythème, diminution de la tension artérielle incluant choc. Très rare : urticaire, éruption cutanée, exanthème, réactions cutanées sévères (telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la pustulose exanthémateuse généralisée (AGEP)). Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, réaction cutanée médicamenteuse, dyspnée, hypersensibilité, angio-œdème, éruption médicamenteuse fixe. Maladies cardiaques. Rare : tachycardie. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux. Fréquence indéterminée : spasmes musculaires bronchiques (en particulier chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique ou d'allergie). Troubles gastro-intestinaux. Peu fréquent : bouche sèche. Troubles hépatobiliaires. Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, hépatite cytolytique pouvant entraîner une insuffisance hépatique aiguë. Troubles rénaux et urinaires. Fréquence indéterminée : rétention urinaire. Des cas d'érythème polymorphe ont été rapportés avec l'utilisation de paracétamol. Des réactions d'hypersensibilité telles qu'angio-œdème, œdème laryngé ont été rapportées. En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés : anémie, altérations de la fonction hépatique et hépatite, altérations affectant les reins (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), réactions gastro-intestinales et étourdissements. De la somnolence, de la mydriase, des troubles de l'accommodation, une augmentation du tonus oculaire, de la constipation et des difficultés à uriner ont également été rapportés. Effets indésirables supplémentaires uniquement pour les suppositoires Troubles gastro-intestinaux. Fréquence indéterminée : gêne ano-rectale. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

INTERACTIONS

Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimés enrobés ?

Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant provoquer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple, rifampicine, cimétidine, hypnotiques et antiépileptiques tels que le glutétimide, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne). La même situation se produit avec les substances potentiellement hépatotoxiques et l'abus d'alcool. L'administration concomitante de chloramphénicol peut induire une prolongation de la demi-vie du chloramphénicol, avec le risque d'augmenter sa toxicité. Le paracétamol peut augmenter le risque de saignement chez les patients prenant de la warfarine et d'autres antagonistes de la vitamine K. Les patients prenant de l'acétaminophène et des antagonistes de la vitamine K doivent être surveillés pour détecter une coagulation et des saignements appropriés. La co-administration de flucloxacilline avec du paracétamol peut entraîner une acidose métabolique chez les patients présentant des facteurs de risque de déplétion en glutathion. L'utilisation concomitante de paracétamol et de zidovudine (AZT ou rétrovir) augmente la tendance à la diminution des leucocytes (neutropénie). Par conséquent, Buscopan Compositum ne doit être pris avec la zidovudine que sous surveillance médicale. La prise de probénécide inhibe la liaison du paracétamol à l'acide glucuronique, réduisant ainsi la clairance du paracétamol d'un facteur 2 environ. La dose de paracétamol doit donc être réduite en cas d'administration concomitante avec le probénécide. La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol. L'effet anticholinergique de médicaments tels que les antidépresseurs tri- et tétracycliques, les antihistaminiques, les antipsychotiques, la quinidine, l'amantadine, le disopyramide et d'autres anticholinergiques (par exemple le tiotropium, l'ipratropium, les substances de type atropine) peut être potentialisé par Buscopan Compositum. Un traitement concomitant par des antagonistes de la dopamine, tels que le métoclopramide, peut entraîner une réduction de l'effet des deux médicaments sur le tractus gastro-intestinal. La tachycardie induite par les médicaments β-adrénergiques peut être potentialisée par Buscopan Compositum. Les effets tachycardiques des agents bêta-adrénergiques peuvent être intensifiés par Buscopan Compositum. Interférence avec les tests de laboratoire La prise de paracétamol peut influencer le dosage de l'acide urique par la méthode à l'acide phosphotungstique et de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase. En complément pour usage oral : Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique (par exemple la propanthéline) peuvent réduire la vitesse d'absorption du paracétamol, retardant ainsi son effet thérapeutique ; au contraire, les médicaments qui augmentent la vitesse de vidange gastrique (par exemple le métoclopramide ou la dompéridone) entraînent une augmentation de la vitesse d'absorption du paracétamol.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimés enrobés peut-il être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement ?

Grossesse Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de Buscopan Compositum pendant la grossesse. La longue expérience avec les deux substances en monothérapie a révélé des preuves insuffisantes d'effets indésirables pendant la grossesse chez la femme. Après l'utilisation du N-butylbromure d'hyoscine, des études précliniques chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet embryotoxique ni tératogène. Pendant la grossesse, les données potentielles sur un surdosage en paracétamol n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformations. Les études de reproduction portant sur l'utilisation orale n'ont montré aucun signe suggérant des malformations de fœtotoxicité. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats peu concluants. Si cela est cliniquement nécessaire, dans des conditions normales d'utilisation, le paracétamol peut être pris pendant la grossesse après un examen attentif du rapport bénéfice/risque. Pendant la grossesse, le paracétamol ne doit pas être pris pendant des périodes prolongées, à des doses élevées ou en association avec d'autres médicaments, car l'innocuité n'a pas été confirmée dans de tels cas. Buscopan Compositum est donc déconseillé pendant la grossesse. Allaitement L'innocuité du N-butylbromure d'hyoscine pendant l'allaitement n'a pas encore été établie. Le paracétamol est excrété dans le lait maternel. Cependant, il est prévisible qu'aux doses thérapeutiques, il ne provoque pas d'effets secondaires chez le nouveau-né. La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre ou d'arrêter le traitement par Buscopan Compositum doit être prise en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement par Buscopan Compositum pour la mère. Fertilité Aucune étude sur les effets sur la fertilité chez l'homme n'a été menée.

AVERTISSEMENTS

Quelles sont les mises en garde de Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimés enrobés ?

Avertissements et précautions

Buscopan Compositum ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours, sauf indication contraire de votre médecin. Demandez au patient de consulter un médecin si la douleur persiste ou s'aggrave, si de nouveaux symptômes apparaissent ou si une rougeur ou un gonflement apparaît, car ceux-ci peuvent être les symptômes d'une maladie grave. Si vous ressentez des douleurs abdominales sévères d'origine inconnue qui persistent, s'aggravent ou s'accompagnent de symptômes tels que fièvre, nausées, vomissements, modifications des selles, ventre distendu, baisse de la tension artérielle, évanouissement ou présence de sang dans les selles, contactez immédiatement votre médecin. Pour éviter un surdosage, vous devez vous assurer que les autres médicaments pris en même temps ne contiennent pas de paracétamol, l'un des principes actifs de Buscopan Compositum. Des lésions hépatiques peuvent survenir si la dose recommandée de paracétamol est dépassée. Buscopan Compositum doit être utilisé avec prudence en cas de : • insuffisance en glucose-6-phosphate déshydrogénase ; • dysfonctionnement hépatique (par exemple dû à un abus chronique d'alcool, à une hépatite) ; • consommation chronique d'alcool même en cas d'arrêt récent ; • insuffisance rénale ; • Syndrome de Gilbert ; • insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (Child - Pugh A/B) ; • faibles réserves de glutathion. Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Dans de telles conditions, Buscopan Compositum doit être administré uniquement sous surveillance médicale, si nécessaire, en réduisant la dose ou en prolongeant l'intervalle entre les administrations individuelles. La numération globulaire ainsi que la fonction rénale et hépatique doivent être surveillées après une utilisation prolongée. L'utilisation intensive d'analgésiques, en particulier à fortes doses, peut provoquer des maux de tête qui ne doivent pas être traités par des doses accrues du médicament. Des réactions d'hypersensibilité aiguës sévères (par exemple choc anaphylactique) sont observées très rarement. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité suite à l'administration de Buscopan Compositum. Réactions cutanées graves : Des réactions potentiellement mortelles telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportées lors de l'utilisation de Buscopan Compositum. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et surveillés attentivement pour détecter les réactions cutanées. Si des symptômes ou des signes du syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique apparaissent (par exemple, une éruption cutanée progressive associée à des cloques ou des lésions des muqueuses), le patient doit immédiatement arrêter le traitement par Buscopan Compositum et consulter un médecin. Une hépatotoxicité peut survenir avec le paracétamol même à doses thérapeutiques, après un traitement de courte durée et chez des patients sans dysfonctionnement hépatique préexistant ((voir rubrique « Quand ne doit-on pas utiliser Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimés enrobés et quels effets indésirables peut-il provoquer ? »)). L'arrêt brutal des analgésiques après une utilisation prolongée à des doses élevées peut provoquer des symptômes de sevrage (par exemple maux de tête, fatigue, nervosité), qui disparaissent généralement en quelques jours. La reprise des antalgiques doit être soumise à un avis médical, et à la rémission des symptômes de sevrage. En raison du risque potentiel de complications anticholinergiques, il doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés au glaucome à angle fermé, chez les patients sujets à des obstructions intestinales ou urinaires et chez ceux sujets à des tachyarythmies avec troubles du système nerveux central autonome, tachyarythmies, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive et hyperthyroïdie. Tous les antimuscariniques réduisent le volume des sécrétions bronchiques ; ils doivent donc être utilisés avec prudence chez les sujets atteints de maladies inflammatoires obstructives chroniques du système respiratoire. Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifier qu'il ne contient pas le même principe actif, car si le paracétamol est pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir (voir rubrique « Comment prend-on Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimés enrobés ? »). Invitez le patient à contacter le médecin avant d'associer tout autre médicament. A voir également (voir rubrique « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimés enrobés ? »). Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg comprimés contient 4,32 mg de sodium par comprimé, soit moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, il est donc essentiellement « sans sodium ».

Surdosage

En raison d'un surdosage en paracétamol, les personnes âgées, les jeunes enfants, les patients souffrant de troubles hépatiques, de consommation chronique d'alcool ou de malnutrition chronique, ainsi que les patients traités par des médicaments inducteurs enzymatiques, sont exposés à un risque accru d'intoxication, voire d'issue fatale. Symptômes Bromure de N-butyle d'hyoscine En cas de surdosage, des effets anticholinergiques ont été observés. Paracétamol En cas d'intoxication chronique, une anémie hémolytique, une cyanose, une faiblesse, des vertiges, des paresthésies, des tremblements, de l'insomnie, des maux de tête, des pertes de mémoire, des phénomènes irritatifs du système nerveux central, du délire et des convulsions peuvent survenir. Les symptômes apparaissent généralement au cours des premières 24 heures et comprennent une pâleur, des nausées, des vomissements, une anorexie et des douleurs abdominales. Les patients peuvent alors ressentir une amélioration subjective temporaire, mais de légères douleurs abdominales, peut-être révélatrices de lésions hépatiques, peuvent persister ; il peut y avoir une augmentation considérable des transaminases, un ictère, des troubles de la coagulation, une hypoglycémie et un passage au coma hépatique. Une dose unique de paracétamol d'environ 6 g ou plus chez l'adulte ou 140 mg/kg chez l'enfant peut provoquer une nécrose hépatocellulaire. Cela peut provoquer une nécrose complète et irréversible, puis une insuffisance hépatocellulaire, des hémorragies gastro-intestinales, une acidose métabolique, une encéphalopathie et une coagulation intravasculaire disséminée pouvant à leur tour évoluer vers le coma et la mort. Des augmentations concomitantes des transaminases hépatiques (AST, ALT), de la lactate déshydrogénase et de la bilirubine avec une réduction des taux de prothrombine et une augmentation du temps de prothrombine ont été observées, survenant 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques d'une lésion hépatique sont normalement évidents après 2 jours et atteignent leur maximum après 4 à 6 jours. Une insuffisance rénale aiguë accompagnée d'une nécrose tubulaire aiguë peut se développer même en l'absence de lésions hépatiques graves. D'autres symptômes non hépatiques tels que des anomalies myocardiques, une pancytopénie et une pancréatite ont également été signalés après un surdosage d'acétaminophène. Thérapie Bromure de N-butyle d'hyoscine Si nécessaire, des médicaments parasympathomimétiques doivent être administrés. En cas de glaucome, un examen ophtalmologique doit être réalisé en urgence. Les complications cardiovasculaires doivent être traitées selon les principes thérapeutiques habituels. En cas de paralysie respiratoire, l'intubation et la respiration artificielle doivent être envisagées. Un cathétérisme peut être nécessaire en cas de rétention urinaire. De plus, des mesures de soutien appropriées doivent être utilisées si nécessaire. Paracétamol Lorsqu'une intoxication au paracétamol est suspectée, l'administration intraveineuse de donneurs du groupe SH tels que la N-acétylcystéine dans les 10 premières heures suivant l'ingestion est indiquée. Bien que la N-acétylcystéine soit plus efficace lorsqu'elle est administrée pendant cette période, elle peut néanmoins offrir un certain degré de protection lorsqu'elle est administrée 48 heures après l'ingestion ; dans ce cas, il faut le prendre plus longtemps. La concentration plasmatique de paracétamol peut être abaissée par dialyse. Des analyses quantitatives de la concentration plasmatique de paracétamol sont recommandées. D'autres mesures dépendront de la gravité, de la nature et de l'évolution des symptômes cliniques de l'intoxication au paracétamol et devront suivre les protocoles standard de soins intensifs.

Conduire des véhicules et utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, les anticholinergiques peuvent induire des troubles de l'accommodation visuelle et une somnolence, dont doivent être pris en compte les personnes qui conduisent des véhicules ou des machines ou qui effectuent des travaux qui nécessitent un haut degré de vigilance.

CONSERVATION

Comment est conservé Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 comprimés enrobés ?

Comprimés enrobés : à conserver à une température inférieure à 25°C. Suppositoires : à conserver en dessous de 30°C.

FORMAT

Quel est le format de Buscopan Compositum 10mg + 500mg 20 comprimés enrobés ?

20 comprimés enrobés

TEXTE LÉGAL SUR LES MÉDICAMENTS

Responsabilité du contenu

Cette fiche contient des informations qui n'ont pas vocation à remplacer le diagnostic ou l'avis d'un médecin, seul celui-ci pouvant établir toute prescription et donner des indications thérapeutiques. Tous les contenus doivent être compris et ont un caractère exclusivement informatif et visent exclusivement à attirer l'attention des clients ou clients potentiels dans la phase de pré-achat des produits vendus via ce site. En cas de pathologies, de troubles ou d'allergies, il est toujours préférable de consulter au préalable votre médecin.

Veuillez noter

Les noms de produits, ingrédients et pourcentages indiqués dans les descriptions sont purement indicatifs et peuvent être sujets à des modifications ou des mises à jour par les fabricants. En raison de l'impossibilité de s'adapter à ces mises à jour en temps réel, les photos et informations techniques des produits incluses sur Dottortili.com peuvent différer de celles figurant sur l'étiquette ou autrement diffusées par les sociétés productrices. Le seul élément d'identification semble être le code ministériel MINSAN. La pharmacie en ligne Dottortili.com ne garantit pas la véracité et l'actualité des informations publiées et décline toute responsabilité en cas d'erreurs, d'omissions ou de défaut de mise à jour de celles-ci. Dottortili.com n'assume aucune responsabilité pour les dommages de toute nature pouvant découler de l'accès aux informations publiées.

Source des données : Farmadati Italia

Site Internet : www.farmadati.it

La base de données Farmadati Italia est utilisée par presque toutes les pharmacies, parapharmacies, herboristes, magasins de santé, grande distribution, médecins informatisés, etc. grâce à la garantie de fiabilité historique, de sérieux et de professionnalisme de l'entreprise sur le territoire national.

Le système de gestion de Farmadati Italia S.r.l est conforme aux exigences des normes UNI EN ISO 9001:2015 pour les systèmes de gestion de la qualité et UNI CEI ISO/IEC 27001:2017 pour les systèmes de gestion de la sécurité de l'information.