Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg – 20 comprimés enrobés

Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg, 20 comprimés enrobés est un médicament formulé pour le traitement des douleurs paroxystiques associées aux affections du tractus gastro-intestinal et aux douleurs de nature spasmodique. Chaque comprimé enrobé contient deux principes actifs : bromure de N-butylhyoscine (10 mg) et paracétamol (500 mg), qui agissent en synergie pour soulager la douleur et réduire les spasmes musculaires. Ce produit est indiqué en cas de dyskinésies des voies biliaires et d’autres affections nécessitant une action antispasmodique et antalgique. Les comprimés sont conçus pour être avalés entiers, garantissant une libération optimale des principes actifs. Buscopan Compositum constitue une solution efficace pour celles et ceux qui recherchent un soulagement rapide et ciblé des symptômes douloureux liés aux troubles gastro-intestinaux. 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg, 20 comprimés enrobés – Quel est le principe actif de Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg, 20 comprimés enrobés ?

Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg, comprimés enrobés Un comprimé enrobé contient : Principes actifs : bromure de N-butylhyoscine 10 mg, paracétamol 500 mg Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg, suppositoires Un suppositoire contient : Principes actifs : bromure de N-butylhyoscine 10 mg, paracétamol 800 mg Excipient à effet notoire : sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg, 20 comprimés enrobés – Que contient Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg, 20 comprimés enrobés ?

Comprimés enrobés : Noyau : cellulose microcristalline, carmellose sodique, amidon de maïs, éthylcellulose, silice colloïdale, stéarate de magnésium. Enrobage : hypromellose, polyacrylates, dioxyde de titane, macrogol 6000, talc, silicone – agent antimousse. Suppositoires : esters glycérolés d’acides gras saturés, lécithine de soja.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg, 20 comprimés enrobés – Pourquoi utiliser Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg, 20 comprimés enrobés ? À quoi sert-il ?

Douleurs paroxystiques dans les affections du tractus gastro-intestinal, douleurs à caractère spasmodique, dyskinésies des voies biliaires.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg, 20 comprimés enrobés – Quand ne doit-il pas être utilisé ?

Buscopan Compositum est contre-indiqué en cas de : - hypersensibilité aux principes actifs (bromure de N-butylhyoscine et paracétamol), aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - glaucome à angle aigu ; - hypertrophie prostatique ou autres causes de rétention urinaire ; - sténose mécanique du tractus gastro-intestinal ; - sténose pylorique et autres affections sténosantes du canal gastro-entérique ; - iléus paralytique ou obstructif ; - mégacôlon ; - rectocolite hémorragique ; - œsophagite par reflux ; - atonie intestinale chez le sujet âgé et chez les sujets affaiblis ; - myasthénie grave ; - âge pédiatrique ; - les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et chez ceux atteints d’anémie hémolytique sévère ; - insuffisance hépatocellulaire sévère (Child-Pugh C). L’utilisation de Buscopan Compositum est contre-indiquée en cas de rares affections héréditaires pouvant être incompatibles avec un excipient du produit (voir rubrique 4.4). Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg, suppositoires ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d’allergie au soja ou à l’arachide.

POSOLOGIE

Posologie et mode d’administration de Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg, 20 comprimés enrobés – Comment prendre Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg, 20 comprimés enrobés ?

La posologie suivante est recommandée chez l’adulte, sauf prescription médicale différente : Comprimés enrobés 1 à 2 comprimés, 3 fois par jour. Ne pas dépasser 6 comprimés par jour. Les comprimés ne doivent pas être mâchés, mais avalés entiers avec une quantité suffisante d’eau. Suppositoires 1 suppositoire, 3 à 4 fois par jour. Ne pas dépasser 4 suppositoires par jour. Durée du traitement Buscopan Compositum ne doit pas être pris pendant plus de trois jours, sauf sur prescription médicale (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique L’utilisation de Buscopan Compositum n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 10 ans. L’administration concomitante d’autres médicaments contenant du paracétamol peut nécessiter un ajustement posologique ; voir rubrique 4.4.

CONSERVATION

Conservation Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg, 20 comprimés enrobés – Comment conserver Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg, 20 comprimés enrobés ?

Comprimés enrobés : conserver à une température inférieure à 25°C. Suppositoires : conserver à une température inférieure à 30°C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg, 20 comprimés enrobés – Il est important de savoir que :

Buscopan Compositum ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours, sauf indication du médecin. Inviter le patient à consulter un médecin si la douleur persiste ou s’aggrave, si de nouveaux symptômes apparaissent, ou si une rougeur ou un gonflement survient, car il pourrait s’agir de signes d’une affection grave. En cas de douleur abdominale sévère d’origine inconnue qui persiste, s’aggrave ou s’accompagne de symptômes tels que fièvre, nausées, vomissements, modification du transit intestinal, abdomen distendu, baisse de la pression artérielle, évanouissement ou sang dans les selles, consulter immédiatement un médecin. Afin de prévenir tout surdosage, il convient de s’assurer que d’autres médicaments éventuellement pris simultanément ne contiennent pas de paracétamol, l’un des principes actifs de Buscopan Compositum. Une atteinte hépatique peut survenir si la dose recommandée de paracétamol est dépassée (voir rubrique 4.9). Buscopan Compositum doit être utilisé avec prudence en cas de : • insuffisance en glucose-6-phosphate déshydrogénase ; • dysfonction hépatique (par ex. due à un abus chronique d’alcool, hépatites) ; • consommation chronique d’alcool, y compris après un arrêt récent ; • altération de la fonction rénale ; • syndrome de Gilbert ; • insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (Child-Pugh A/B) ; • faibles réserves de glutathion. Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Dans ces situations, Buscopan Compositum ne doit être administré que sous contrôle médical, en réduisant si nécessaire la dose ou en espaçant les prises. La numération formule sanguine ainsi que la fonction rénale et hépatique doivent être surveillées en cas d’utilisation prolongée. L’utilisation fréquente d’antalgiques, surtout à fortes doses, peut provoquer des céphalées qui ne doivent pas être traitées par une augmentation des doses. Des réactions d’hypersensibilité aiguë sévères (par ex. choc anaphylactique) ont été observées très rarement. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité après l’administration de Buscopan Compositum. Réactions cutanées graves : avec l’utilisation de Buscopan Compositum, des réactions potentiellement mortelles telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportées. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et surveillés attentivement. Si des symptômes ou signes de SSJ ou de NET surviennent (par exemple, éruption cutanée progressive associée à des cloques ou à des lésions des muqueuses), le patient doit arrêter immédiatement le traitement par Buscopan Compositum et consulter un médecin. Une hépatotoxicité peut survenir avec le paracétamol même à des doses thérapeutiques, après un traitement de courte durée et chez des patients sans dysfonction hépatique préexistante (voir rubrique 4.8). L’arrêt brutal d’antalgiques après un usage prolongé à fortes doses peut entraîner des symptômes de sevrage (par ex. céphalées, fatigue, nervosité), qui disparaissent généralement en quelques jours. La reprise d’antalgiques doit se faire sur avis médical et après disparition des symptômes de sevrage. En raison du risque potentiel de complications anticholinergiques, utiliser avec prudence chez les patients prédisposés au glaucome à angle fermé, chez les patients sujets à des obstructions intestinales ou urinaires, et chez ceux enclins à la tachyarythmie avec troubles du système nerveux autonome, en cas de tachyarythmies, d’hypertension artérielle, d’insuffisance cardiaque congestive et d’hyperthyroïdie. Tous les antimuscariniques réduisent le volume des sécrétions bronchiques ; ils doivent donc être employés avec prudence chez les sujets présentant des affections inflammatoires chroniques obstructives de l’appareil respiratoire. Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifier qu’il ne contient pas le même principe actif, car la prise de paracétamol à fortes doses peut provoquer des effets indésirables graves ; voir rubrique 4.2. Inviter le patient à contacter un médecin avant d’associer tout autre médicament. Voir aussi rubrique 4.5. Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg, comprimés, contient 4,32 mg de sodium par comprimé, c’est-à-dire moins de 1 mmol (23 mg) de sodium ; il est donc essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Interactions Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg, 20 comprimés enrobés – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg, 20 comprimés enrobés ?

Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d’un traitement chronique par des médicaments pouvant induire les mono-oxygénases hépatiques, ou en cas d’exposition à des substances susceptibles d’avoir le même effet (par exemple rifampicine, cimétidine, hypnotiques et antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne). La même situation se produit avec des substances potentiellement hépatotoxiques et en cas d’abus d’alcool. L’administration concomitante de chloramphénicol peut entraîner un allongement de la demi-vie du chloramphénicol, avec un risque d’augmentation de sa toxicité. Le paracétamol peut augmenter le risque de saignement chez les patients prenant de la warfarine et d’autres antagonistes de la vitamine K. Les patients prenant du paracétamol et des antagonistes de la vitamine K doivent être surveillés afin de contrôler correctement la coagulation et l’apparition de saignements. La coadministration de flucloxacilline avec le paracétamol peut entraîner une acidose métabolique chez les patients présentant des facteurs de risque de déplétion en glutathion. L’utilisation concomitante de paracétamol et de zidovudine (AZT ou Retrovir) augmente la tendance à une diminution des leucocytes (neutropénie). Buscopan Compositum ne doit donc être pris avec la zidovudine que sous contrôle médical. La prise de probénécide inhibe la conjugaison du paracétamol avec l’acide glucuronique, réduisant ainsi la clairance du paracétamol d’un facteur d’environ 2. La dose de paracétamol doit donc être réduite en cas d’administration concomitante de probénécide. La cholestyramine diminue l’absorption du paracétamol. L’effet anticholinergique de médicaments tels que les antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, les antihistaminiques, les antipsychotiques, la quinidine, l’amantadine, la disopyramide et d’autres anticholinergiques (par ex. tiotropium, ipratropium, substances de type atropinique) peut être potentialisé par Buscopan Compositum. Le traitement concomitant avec des antagonistes de la dopamine, tels que la métoclopramide, peut entraîner une diminution de l’effet des deux médicaments sur le tractus gastro-intestinal. La tachycardie induite par les médicaments β-adrénergiques peut être potentialisée par Buscopan Compositum. Les effets tachycardisants des agents β-adrénergiques peuvent être intensifiés par Buscopan Compositum. Interférence avec les examens de laboratoire La prise de paracétamol peut influencer la détermination de l’acide urique par la méthode à l’acide phosphotungstique et la glycémie par la méthode glucose oxydase-peroxydase. En complément pour l’utilisation orale : Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique (par ex. propanthéline) peuvent réduire la vitesse d’absorption du paracétamol, retardant son effet thérapeutique ; inversement, les médicaments qui accélèrent la vidange gastrique (par ex. métoclopramide ou dompéridone) augmentent la vitesse d’absorption du paracétamol.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg, 20 comprimés enrobés peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets indésirables ?

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence, selon les catégories suivantes : Très fréquent : ≥ 1/10 Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Très rare : < 1/10 000 Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée : pancytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, anémie hémolytique. Troubles du système immunitaire, affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : réactions cutanées, sudation anormale, prurit, nausées. Rare : érythème, diminution de la pression artérielle y compris choc. Très rare : urticaire, éruption cutanée, exanthème, réactions cutanées graves (telles que syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (TEN) et pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP)). Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, éruption médicamenteuse, dyspnée, hypersensibilité, angio-œdème, éruption cutanée fixe médicamenteuse. Affections cardiaques. Rare : tachycardie. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Fréquence indéterminée : spasmes des muscles bronchiques (notamment chez les patients ayant des antécédents d’asthme bronchique ou d’allergie). Affections gastro-intestinales. Peu fréquent : sécheresse buccale. Affections hépatobiliaires. Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, hépatite cytolytique pouvant conduire à une insuffisance hépatique aiguë. Affections du rein et des voies urinaires. Fréquence indéterminée : rétention urinaire. Avec l’utilisation du paracétamol, des cas d’érythème polymorphe ont été signalés. Des réactions d’hypersensibilité telles que l’angio-œdème, l’œdème du larynx ont été rapportées. En outre, les effets indésirables suivants ont été signalés : anémie, altérations de la fonction hépatique et hépatites, atteintes rénales (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), réactions gastro-intestinales et vertiges. Une somnolence, une mydriase, des troubles de l’accommodation, une augmentation du tonus oculaire, une constipation et des difficultés de miction ont également été rapportées. Autres effets indésirables uniquement pour les suppositoires Affections gastro-intestinales. Fréquence indéterminée : gêne ano-rectale. Notification des effets indésirables suspectés La notification des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg, 20 comprimés enrobés – Quels sont les risques en cas de surdosage ?

En raison d’un surdosage en paracétamol, les personnes âgées, les jeunes enfants, les patients atteints de troubles hépatiques, les consommateurs chroniques d’alcool ou en situation de dénutrition chronique, ainsi que les patients traités par des médicaments inducteurs enzymatiques, présentent un risque accru d’intoxication, pouvant être fatale. Symptômes Bromure de N-butylhyoscine En cas de surdosage, des effets anticholinergiques ont été observés. Paracétamol En cas d’intoxication chronique, une anémie hémolytique, une cyanose, une faiblesse, des vertiges, des paresthésies, des tremblements, une insomnie, des céphalées, une perte de mémoire, des phénomènes irritatifs du système nerveux central, un délire et des convulsions peuvent apparaître. En général, les symptômes surviennent dans les 24 premières heures et comprennent pâleur, nausées, vomissements, anorexie et douleurs abdominales. Les patients peuvent ensuite présenter une amélioration subjective temporaire, mais une douleur abdominale légère, pouvant être indicative d’une atteinte hépatique, peut persister ; une augmentation importante des transaminases, un ictère, des troubles de la coagulation, une hypoglycémie et une évolution vers un coma hépatique peuvent survenir. Une dose unique de paracétamol d’environ 6 g ou plus chez l’adulte, ou de 140 mg/kg chez l’enfant, peut provoquer une nécrose hépatocellulaire. Cela peut entraîner une nécrose complète irréversible puis une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie et une coagulation intravasculaire disséminée, pouvant progresser vers le coma et le décès. Une augmentation concomitante des transaminases hépatiques (AST, ALT), de la lactate déshydrogénase et de la bilirubine, ainsi qu’une diminution des taux de prothrombine et un allongement du temps de prothrombine, ont été observés 12 à 48 heures après l’ingestion. Les signes cliniques d’atteinte hépatique sont généralement évidents après 2 jours et atteignent un maximum après 4 à 6 jours. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë peut se développer même en l’absence d’atteinte hépatique sévère. D’autres symptômes extra-hépatiques ont été rapportés, tels que des anomalies myocardiques, une pancytopénie et des pancréatites, pouvant survenir après un surdosage en paracétamol. Traitement Bromure de N-butylhyoscine Si nécessaire, administrer des médicaments parasympathomimétiques. En cas de glaucome, une consultation ophtalmologique urgente doit être réalisée. Les complications cardiovasculaires doivent être traitées selon les principes thérapeutiques habituels. En cas de paralysie respiratoire, envisager l’intubation et la ventilation assistée. En cas de rétention urinaire, un sondage peut être nécessaire. En outre, des mesures de soutien appropriées doivent être mises en œuvre selon les besoins. Paracétamol En cas de suspicion d’intoxication au paracétamol, l’administration intraveineuse de donneurs de groupement SH tels que la N-acétylcystéine est indiquée dans les 10 premières heures suivant l’ingestion. Bien que la N-acétylcystéine soit plus efficace lorsqu’elle est administrée dans ce délai, elle peut encore offrir un certain degré de protection si elle est administrée jusqu’à 48 heures après l’ingestion ; dans ce cas, elle doit être poursuivie plus longtemps. La concentration plasmatique du paracétamol peut être abaissée par dialyse. Des dosages quantitatifs de la concentration plasmatique de paracétamol sont recommandés. Les mesures ultérieures dépendront de la gravité, de la nature et de l’évolution des symptômes cliniques de l’intoxication au paracétamol et doivent suivre les protocoles standards de soins intensifs.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg, 20 comprimés enrobés

Grossesse Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation de Buscopan Compositum pendant la grossesse. La longue expérience avec les deux substances en monothérapie a indiqué des preuves insuffisantes d’effets indésirables pendant la grossesse chez la femme. Après l’utilisation du bromure de N-butylhyoscine, les études précliniques chez le rat et le lapin n’ont montré ni effet embryotoxique ni effet tératogène. Pendant la grossesse, les données disponibles sur un surdosage de paracétamol n’ont pas montré d’augmentation du risque de malformations. Les études de reproduction évaluant l’utilisation orale n’ont pas mis en évidence de signes suggérant des malformations ou une fœtotoxicité. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique des enfants exposés in utero au paracétamol montrent des résultats non concluants. Si cela est cliniquement nécessaire, dans des conditions normales d’utilisation, le paracétamol peut être pris pendant la grossesse après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Pendant la grossesse, le paracétamol ne doit pas être pris sur de longues périodes, à fortes doses, ni en association avec d’autres médicaments, car la sécurité n’a pas été confirmée dans ces cas. Par conséquent, Buscopan Compositum n’est pas recommandé pendant la grossesse. Allaitement La sécurité du bromure de N-butylhyoscine pendant l’allaitement n’a pas encore été établie. Le paracétamol est excrété dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques, il est peu probable qu’il entraîne des effets indésirables chez le nourrisson. La décision de poursuivre ou d’interrompre l’allaitement, ou de poursuivre ou d’interrompre le traitement par Buscopan Compositum, doit être prise en tenant compte des bénéfices de l’allaitement pour l’enfant et des bénéfices du traitement par Buscopan Compositum pour la mère. Fertilité Aucune étude n’a été menée sur les effets sur la fertilité chez l’homme (voir rubrique 5.3).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg, 20 comprimés enrobés avant de conduire ou d’utiliser des machines – Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg, 20 comprimés enrobés a-t-il un effet sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines ?

Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les anticholinergiques peuvent provoquer des troubles de l’accommodation visuelle et une somnolence ; cela doit être pris en compte par les personnes qui conduisent des véhicules ou utilisent des machines, ou effectuent des travaux nécessitant un niveau de vigilance intact.