BuscofenPocket 400 mg – 10 sachets de poudre orale

BuscofenPocket 400 mg est un antalgique et anti-inflammatoire à base d’ibuprofène, indiqué pour le traitement rapide et efficace des maux de tête, maux de dents, douleurs menstruelles et des états fébriles. Grâce à sa formulation en sachets de poudre orodispersible, il se prend sans eau, garantissant une action rapide contre la douleur et l’inflammation. Médicament AINS, il aide à réduire l’inconfort et à améliorer le bien-être au quotidien.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Buscofenpocket 400 mg 10 sachets poudre orale - Quel est le principe actif de Buscofenpocket 400 mg 10 sachets poudre orale ?

Chaque sachet unidose contient 400 mg d’ibuprofène. Excipient à effet notoire : isomaltitol (E953). Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Buscofenpocket 400 mg 10 sachets poudre orale - Que contient Buscofenpocket 400 mg 10 sachets poudre orale ?

Isomaltitol (E953), acide citrique, acésulfame de potassium (E 950), distéarate de glycérol (Type I), arôme citron 502336 TP0551 (contient des maltodextrines de maïs, alpha-tocophérol (E 307)).

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Buscofenpocket 400 mg 10 sachets poudre orale - Pourquoi utilise-t-on Buscofenpocket 400 mg 10 sachets poudre orale ? À quoi sert-il ?

BUSCOFENPOCKET est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée des douleurs d’intensité légère à modérée telles que céphalées, maux de dents et dysménorrhée. BUSCOFENPOCKET est également indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée de la fièvre. BUSCOFENPOCKET 400 mg est recommandé chez l’adulte et l’adolescent d’un poids corporel ≥ 40 kg (âgé de 12 ans ou plus).

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Buscofenpocket 400 mg 10 sachets poudre orale - Quand ne doit-il pas être utilisé ?

- Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Patients ayant des antécédents de bronchospasme, d’asthme, de rhinite, d’urticaire ou d’angio-œdème associés à la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. - Antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS. - Présence ou antécédents d’ulcère peptique/hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou d’hémorragie avérées). - Hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie en cours. - Patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min) ou une insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe IV) (voir rubrique 4.4). - Déshydratation sévère (due à des vomissements, une diarrhée ou un apport hydrique insuffisant). - Troubles de l’hématopoïèse d’origine inconnue, par ex. thrombocytopénie. - Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Buscofenpocket 400 mg 10 sachets poudre orale - Comment prendre Buscofenpocket 400 mg 10 sachets poudre orale ?

Posologie Uniquement pour une utilisation de courte durée. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4). Les adultes doivent consulter un médecin si les symptômes s’aggravent ou si l’utilisation du médicament est nécessaire au-delà de 3 jours en cas de fièvre ou au-delà de 4 jours en cas de douleur. Consulter un médecin si, chez les adolescents de plus de 12 ans, les symptômes s’aggravent ou si l’utilisation de ce médicament est nécessaire au-delà de 3 jours. Adultes et adolescents d’un poids corporel ≥ 40 kg (âgés de 12 ans ou plus) La dose initiale est de 1 sachet de BUSCOFENPOCKET 400 mg. Si nécessaire, il est possible de prendre un sachet supplémentaire de BUSCOFENPOCKET 400 mg. L’intervalle entre les prises doit être choisi en fonction des symptômes observés et de la dose quotidienne maximale recommandée. Il ne doit pas être inférieur à 6 heures. Ne pas dépasser 1200 mg (3 sachets de BUSCOFENPOCKET 400 mg) sur 24 heures. Enfants de moins de 12 ans et adolescents d’un poids corporel < 40 kg BUSCOFENPOCKET 400 mg ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents d’un poids corporel < 40 kg. Sujets âgés Chez les patients âgés, la posologie est la même que chez l’adulte, mais une prudence accrue est nécessaire (voir rubrique 4.4). Atteinte de la fonction hépatique ou rénale BUSCOFENPOCKET 400 mg est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3). Chez les patients présentant une atteinte légère à modérée de la fonction rénale ou hépatique, aucune réduction posologique n’est nécessaire ; une prudence accrue est toutefois requise (voir rubrique 4.4). Mode d’administration Voie orale. Déposer la poudre orale sur la langue, la laisser se dissoudre puis avaler ; l’eau n’est pas nécessaire. Il est conseillé de prendre le médicament pendant les repas, en particulier chez les personnes ayant l’estomac sensible.

CONSERVATION

Conservation Buscofenpocket 400 mg 10 sachets poudre orale - Comment conserver Buscofenpocket 400 mg 10 sachets poudre orale ?

Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C. Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger le médicament de la lumière.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Buscofenpocket 400 mg 10 sachets poudre orale - Informations importantes :

Une prudence est nécessaire chez les patients : - ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car des rétentions hydriques et des œdèmes ont été rapportés en association avec les AINS (voir rubriques 4.3 et 4.8) ; - présentant une atteinte rénale, car une aggravation de la fonction rénale peut survenir (voir rubriques 4.3 et 4.8) ; - présentant une dysfonction hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8) ; - venant de subir une chirurgie majeure ; - présentant une anomalie congénitale du métabolisme des porphyrines (par ex. porphyrie aiguë intermittente). Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.2 et les sections suivantes relatives aux risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Troubles respiratoires Un bronchospasme peut survenir chez les patients souffrant d’asthme bronchique ou de maladie allergique, ou ayant des antécédents de ces troubles. Sujets âgés Les sujets âgés présentent une fréquence accrue d’effets indésirables liés aux AINS, notamment d’hémorragies et de perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales (voir rubrique 4.8). Sécurité gastro-intestinale Des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales potentiellement fatales ont été rapportées avec tous les AINS à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes prémonitoires, ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves. Le risque augmente avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier s’il a été compliqué par une hémorragie ou une perforation (voir rubrique 4.3), et chez les sujets âgés. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose disponible la plus faible. Une thérapeutique associant des agents protecteurs (par ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement concomitant par de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale), notamment en début de traitement. Une prudence est recommandée chez les patients recevant des traitements concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant de l’ibuprofène, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.3). Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être aggravées (voir rubrique 4.8). Réactions cutanées sévères Très rarement, des réactions cutanées graves, parfois fatales, ont été rapportées en association avec l’utilisation d’AINS, notamment dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.8). Le risque semble plus élevé en début de traitement : dans la plupart des cas, les réactions surviennent au cours du premier mois. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. Le traitement par BUSCOFENPOCKET doit être interrompu dès l’apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Exceptionnellement, la varicelle peut être à l’origine de complications infectieuses sévères touchant la peau et les tissus mous. Il est recommandé d’éviter l’utilisation d’ibuprofène en cas de varicelle. Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes BUSCOFENPOCKET peut masquer les symptômes d’infection, ce qui peut retarder l’instauration d’un traitement approprié et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. Cela a été observé dans les pneumonies bactériennes communautaires et les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque BUSCOFENPOCKET est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, une surveillance de l’infection est recommandée. En dehors du milieu hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. Lupus érythémateux systémique et connectivite mixte Une prudence est recommandée chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES) et de connectivite mixte, car ils peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une prudence est nécessaire (à discuter également avec le médecin ou le pharmacien) avant d’initier le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention hydrosodée, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec les AINS. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, notamment à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou AVC). Globalement, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d’ibuprofène (par ex. ≤ 1200 mg/jour) soient associées à un risque accru d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive, et en évitant les fortes doses (2400 mg/jour). Une évaluation attentive est également nécessaire avant d’initier un traitement prolongé chez des patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaires (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), surtout si des doses élevées d’ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires. Réactions allergiques Très rarement, des réactions aiguës sévères d’hypersensibilité (par ex. choc anaphylactique) ont été observées. Aux premiers signes de réaction d’hypersensibilité après la prise/l’administration de BUSCOFENPOCKET, le traitement doit être arrêté. Les mesures médicales nécessaires doivent être mises en place par un personnel spécialisé, en fonction des symptômes. Une prudence est nécessaire chez les patients ayant déjà présenté des réactions allergiques ou d’hypersensibilité, car ils peuvent présenter un risque plus élevé de réactions d’hypersensibilité lors de la prise d’ibuprofène. Le risque de réactions allergiques est plus élevé chez les patients souffrant de rhinite allergique saisonnière, de polypes nasaux ou de maladies respiratoires obstructives chroniques. Ces réactions peuvent se manifester par des crises d’asthme (asthme dit « aux analgésiques »), un œdème de Quincke ou une urticaire. Effets rénaux En général, l’utilisation habituelle d’antalgiques, en particulier les associations de plusieurs principes actifs antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec risque d’insuffisance rénale (néphropathie aux analgésiques). Ce risque peut augmenter en cas d’effort physique associé à une perte de sels et à une déshydratation ; il doit donc être évité. Une prudence est nécessaire chez les patients présentant une hypertension et/ou une insuffisance cardiaque, car une aggravation de la fonction rénale peut survenir (voir rubriques 4.3 et 4.8). Autres remarques L’ibuprofène, le principe actif de BUSCOFENPOCKET, peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation plaquettaire). Par conséquent, les patients ayant des troubles de la coagulation doivent être étroitement surveillés. En cas d’administration prolongée de BUSCOFENPOCKET, des contrôles périodiques des paramètres hépatiques, de la fonction rénale et de la numération formule sanguine sont nécessaires. L’utilisation avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée, en raison d’effets additifs potentiels (voir rubrique 4.5). Ces effets peuvent s’aggraver avec l’utilisation prolongée de tout type d’antalgique contre la céphalée. Si cette situation survient ou est suspectée, il convient de consulter un médecin et d’arrêter le traitement. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (MOH) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou en raison de) l’utilisation régulière de médicaments contre la céphalée. La consommation d’alcool doit être évitée, car elle peut augmenter les effets indésirables des AINS, en particulier au niveau du tractus gastro-intestinal et du système nerveux central. Population pédiatrique Il existe un risque d’atteinte rénale chez les adolescents déshydratés. Informations sur certains excipients Ce médicament contient de l’isomaltitol (E953) : les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) par sachet, c’est-à-dire essentiellement « sans potassium ».

INTERACTIONS

Interactions Buscofenpocket 400 mg 10 sachets poudre orale - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Buscofenpocket 400 mg 10 sachets poudre orale ?

Chez les patients prenant de l’ibuprofène en concomitance avec les médicaments listés ci-dessous, une surveillance des paramètres cliniques et biologiques doit être envisagée. L’utilisation de l’ibuprofène est déconseillée en association avec les médicaments suivants : • Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 : l’association avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2, doit être évitée en raison d’effets additifs potentiels (voir rubrique 4.4). L’utilisation concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d’ulcères et d’hémorragies gastro-intestinales du fait d’un effet synergique. • Acide acétylsalicylique. L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée, en raison du risque d’augmentation des effets indésirables. Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l’effet antiagrégant plaquettaire de faibles doses d’acide acétylsalicylique lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu’il existe des incertitudes quant à l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et à long terme d’ibuprofène réduise l’effet cardioprotecteur de faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme probable en cas d’utilisation occasionnelle de l’ibuprofène (voir rubrique 5.1). L’ibuprofène doit être utilisé avec prudence en association avec les médicaments suivants : Diurétiques, inhibiteurs de l’ECA, bêtabloquants et antagonistes de l’angiotensine II Les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité associée aux AINS. Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale (par ex. patients déshydratés ou patients âgés avec altération de la fonction rénale), la co-administration d’un inhibiteur de l’ECA, d’un bêtabloquant ou d’un antagoniste de l’angiotensine II et d’agents inhibant la cyclo-oxygénase peut entraîner une aggravation supplémentaire de la fonction rénale, incluant une possible insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Par conséquent, cette association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l’instauration du traitement concomitant puis périodiquement. L’administration concomitante de BUSCOFENPOCKET et de diurétiques épargneurs de potassium peut provoquer une hyperkaliémie. Glycosides cardiotoniques Les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire la filtration glomérulaire et augmenter les concentrations plasmatiques des glycosides cardiotoniques (par ex. digoxine). Lithium L’administration concomitante d’ibuprofène et de médicaments contenant du lithium peut entraîner une augmentation des concentrations sériques de lithium. Phénytoïne Les AINS peuvent réduire l’élimination de la phénytoïne. Méthotrexate Il existe des preuves d’une possible augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate. Les AINS inhibent la sécrétion tubulaire du méthotrexate et peuvent réduire sa clairance. En cas de traitement par méthotrexate à fortes doses, l’administration d’ibuprofène (AINS) doit être évitée. Le risque d’interaction entre AINS et méthotrexate doit également être pris en compte lors d’un traitement par méthotrexate à faibles doses, surtout chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. En cas d’association méthotrexate et AINS, la fonction rénale doit être surveillée. Une prudence est recommandée si AINS et méthotrexate sont administrés dans les 24 heures, car les concentrations plasmatiques de méthotrexate peuvent augmenter et entraîner une augmentation de la toxicité. Tacrolimus Augmentation du risque de néphrotoxicité lorsque les deux médicaments sont administrés concomitamment. Ciclosporine Augmentation du risque de néphrotoxicité en cas de prise concomitante d’AINS. Mifépristone En raison des propriétés antiprostaglandines des AINS, une diminution théorique de l’efficacité du médicament peut survenir. Les données limitées suggèrent que la co-administration d’AINS le jour de l’administration des prostaglandines n’influence pas négativement les effets de la mifépristone ou de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l’efficacité clinique du médicament pour l’interruption de grossesse. Corticostéroïdes Augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Anticoagulants Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) Augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Sulfamides hypoglycémiants Les AINS peuvent potentialiser l’effet des sulfamides hypoglycémiants. De rares cas d’hypoglycémie ont été rapportés chez des patients traités par sulfamides hypoglycémiants prenant de l’ibuprofène. Par précaution, un contrôle de la glycémie est recommandé en cas de prise concomitante. Zidovudine Augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés concomitamment à la zidovudine. Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthrose et d’hématome chez les hémophiles VIH positifs traités concomitamment par zidovudine et ibuprofène. Probénécide et sulfinpyrazone Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone peuvent retarder l’excrétion de l’ibuprofène. L’action uricosurique de ces substances est diminuée. Aminosides Les AINS peuvent diminuer l’excrétion des aminosides. Antibiotiques quinolones Des données issues d’études animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions. Inhibiteurs du CYP2C9 L’administration concomitante d’ibuprofène avec des inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l’exposition au S-(+)-ibuprofène d’environ 80-100 % a été observée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée lorsque des inhibiteurs puissants du CYP2C9 sont administrés concomitamment, en particulier lorsque des doses élevées d’ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole. Colestyramine L’administration concomitante d’ibuprofène et de colestyramine retarde et réduit l’absorption de l’ibuprofène (25 %). Les médicaments doivent être administrés à quelques heures d’intervalle. Alcool, bisphosphonates, pentoxifylline (oxypentifylline) L’alcool, les bisphosphonates et la pentoxifylline peuvent augmenter les effets indésirables gastro-intestinaux ainsi que le risque d’hémorragie et d’ulcération. Extraits végétaux Le Ginkgo biloba peut augmenter le risque de saignement en association avec les AINS.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Buscofenpocket 400 mg 10 sachets poudre orale peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires ?

Affections gastro-intestinales : Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Un ulcère peptique, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale peuvent survenir, parfois d’évolution fatale, surtout chez les sujets âgés. Après administration d’ibuprofène, des nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse ainsi qu’une aggravation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés (voir rubrique 4.4). Plus rarement, des gastrites ont été observées. Troubles du système immunitaire : Après traitement par ibuprofène, des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées, pouvant inclure : (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie, (b) réactivité des voies respiratoires comprenant asthme (parfois sévère), bronchospasme ou dyspnée, ou (c) divers troubles cutanés incluant des éruptions de différents types, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et, très rarement, érythème polymorphe, dermatoses bulleuses (incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique). Infections et infestations : Une aggravation des inflammations associées à l’infection par le virus varicelle-zona (par ex. développement d’une fasciite nécrosante) a été décrite en concomitance avec l’utilisation d’ibuprofène. Cela est probablement lié au mécanisme d’action des AINS. Par conséquent, si le patient remarque l’apparition ou l’aggravation de signes d’infection pendant la prise d’ibuprofène, il est recommandé de consulter immédiatement un médecin. Il convient de rechercher s’il existe une indication à un traitement anti-infectieux/antibiotique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées graves et des complications des tissus mous peuvent survenir au cours d’une infection par la varicelle (voir rubrique 4.4). Affections cardiaques et vasculaires : Des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec les AINS. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, surtout à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels tels qu’infarctus du myocarde ou AVC (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables possiblement liés à l’ibuprofène sont listés ci-dessous par fréquence et par classification MedDRA. Les groupes de fréquence sont définis comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 - < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 - < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse suivante : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SURDOSAGE

Surdosage Buscofenpocket 400 mg 10 sachets poudre orale - Quels sont les risques en cas de surdosage ?

Toxicité Chez l’enfant ou l’adulte, aucun signe ni symptôme de toxicité n’a généralement été observé à des doses inférieures à 100 mg/kg. Toutefois, dans certains cas, un traitement symptomatique de soutien peut être nécessaire. Chez l’enfant, des signes et symptômes de toxicité ont été observés après ingestion d’ibuprofène à des doses ≥ 400 mg/kg. Chez l’adulte, la relation dose-effet est moins claire. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures. Symptômes La plupart des patients ayant ingéré des quantités importantes d’ibuprofène présenteront des symptômes dans les 4 à 6 heures. Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés sont : nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et somnolence. Les effets sur le système nerveux central (SNC) incluent céphalées, acouphènes, vertiges, convulsions et perte de connaissance. Plus rarement, un nystagmus, une acidose métabolique, une hypothermie, des effets rénaux, une hémorragie gastro-intestinale, un coma, une apnée, une dépression du SNC et de l’appareil respiratoire ont également été rapportés. Une toxicité cardiovasculaire comprenant hypotension, bradycardie et tachycardie a été signalée. En cas d’intoxication sévère, une acidose métabolique peut survenir. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques peuvent se produire. Traitement Il n’existe pas d’antidote spécifique au surdosage en ibuprofène. Si la quantité ingérée au cours de l’heure précédente dépasse 400 mg/kg, l’administration orale de charbon activé ou un lavage gastrique suivi de mesures de soutien est recommandée. Pour des informations plus à jour, contacter le centre antipoison local.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Buscofenpocket 400 mg 10 sachets poudre orale

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets néfastes sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les données issues d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. L’ibuprofène ne doit pas être administré pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, sauf nécessité absolue. Si l’ibuprofène est utilisé par des femmes cherchant à concevoir ou au cours du premier et du deuxième trimestre, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - une dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un possible allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - une inhibition des contractions utérines, entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, l’ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement Seules de petites quantités d’ibuprofène et de ses métabolites sont excrétées dans le lait maternel. Aucun effet nocif chez le nourrisson n’étant connu, il n’est généralement pas nécessaire d’interrompre l’allaitement lors d’une utilisation de courte durée d’ibuprofène aux doses recommandées. Fertilité Il existe des preuves indiquant que les substances inhibant la cyclo-oxygénase/la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine via un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible après l’arrêt du traitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Buscofenpocket 400 mg 10 sachets poudre orale avant de conduire ou d’utiliser des machines - Buscofenpocket 400 mg 10 sachets poudre orale a-t-il une influence ?

Aux doses recommandées, l’ibuprofène a généralement une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, des effets indésirables tels que fatigue, vertiges et troubles visuels peuvent survenir avec l’utilisation d’ibuprofène ; dans des cas isolés, la capacité de réaction, la participation active à la circulation routière et l’utilisation de machines peuvent être altérées. Ceci est particulièrement vrai en association avec l’alcool.