BuscofenPocket 400 mg – 10 sachets de poudre orale

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

BUSCOFENPOCKET est indiqué dans le traitement symptomatique à court terme des douleurs d'intensité légère à modérée telles que les maux de tête, les maux de dents et la dysménorrhée. BUSCOFENPOCKET est également indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée de la fièvre. BUSCOFENPOCKET 400 mg est recommandé chez les adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus (âgés de 12 ans et plus).

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. - Patients ayant des antécédents de bronchospasme, d'asthme, de rhinite, d'urticaire ou d'angio-œdème associés à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. - Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à un traitement antérieur par AINS. - Présence ou antécédents d'ulcère gastroduodénal/hémorragie récurrente (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou de saignement démontré). - Hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie active. - Patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min) ou une insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA IV) (voir rubrique 4.4). - Déshydratation sévère (due à des vomissements, de la diarrhée ou un apport hydrique insuffisant). - Troubles de l'hématopoïèse d'origine inconnue, par ex. thrombocytopénie. - Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

La prudence est de mise chez les patients : - ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique et des œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS (voir rubriques 4.3 et 4.8) ; - en cas d'insuffisance rénale, car une détérioration supplémentaire de la fonction rénale peut survenir (voir rubriques 4.3 et 4.8) ; - en cas de dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8) ; - qui viennent de subir une intervention chirurgicale majeure ; - avec altération congénitale du métabolisme des porphyrines (par exemple porphyrie aiguë intermittente). Les effets indésirables peuvent être limités en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée minimale nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.2 et sections suivantes relatives aux risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Troubles respiratoires Un bronchospasme peut survenir chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou de maladies allergiques ou ayant des antécédents de ces troubles. Personnes âgées Les personnes âgées présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies gastro-intestinales et des perforations, qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.8). Sécurité gastro-intestinale Des hémorragies gastro-intestinales potentiellement mortelles, des ulcérations et des perforations ont été rapportées avec tous les AINS à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinales est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique 4.3), et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant l'utilisation concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5), un traitement combiné avec des agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé. Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale), en particulier au cours des premières étapes du traitement. La prudence est recommandée chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant de l'ibuprofène, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.3). Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car ces troubles peuvent être exacerbés (voir rubrique 4.8). Réactions cutanées sévères Très rarement, des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, ont été rapportées en association avec l'utilisation d'AINS, notamment une dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.8). Les patients semblent courir un plus grand risque de développer ces réactions au début du traitement : dans la plupart des cas, les réactions surviennent au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG) a été rapportée en relation avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. Le traitement par BUSCOFENPOCKET doit être arrêté dès l'apparition d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Exceptionnellement, la varicelle peut entraîner de graves complications infectieuses touchant la peau et les tissus mous. Il est recommandé d'éviter l'utilisation de l'ibuprofène en cas de varicelle. Masquage des symptômes des infections sous-jacentes BUSCOFENPOCKET peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui pourrait retarder la mise en route d'un traitement adéquat et donc aggraver l'évolution de l'infection. Cela a été observé dans le cas de pneumonies bactériennes communautaires et de complications bactériennes de la varicelle. Lorsque BUSCOFENPOCKET est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, une surveillance de l’infection est recommandée. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent. Lupus érythémateux systémique et maladie mixte du tissu conjonctif La prudence est recommandée chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de maladie mixte du tissu conjonctif, car ils peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires La prudence est de mise (discutez-en également avec votre médecin ou votre pharmacien) avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1 200 mg/jour) soient associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après une évaluation minutieuse et en évitant des doses élevées (2 400 mg/jour). En outre, une évaluation minutieuse doit être effectuée avant de commencer un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2 400 mg/jour) sont nécessaires. Réactions allergiques Très rarement, des réactions d'hypersensibilité aiguë sévères (par exemple choc anaphylactique) sont observées. Dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité suite à la prise/administration de BUSCOFENPOCKET, le traitement doit être suspendu. Les mesures médicales requises doivent être mises en œuvre par du personnel spécialisé, en fonction des symptômes. La prudence est de mise chez les patients ayant présenté des réactions allergiques ou d'hypersensibilité, car chez ces patients, il peut y avoir un risque accru de réactions d'hypersensibilité suite à la prise d'ibuprofène. Il existe un risque accru de réactions allergiques chez les patients souffrant de rhume des foins, de polypes nasaux ou de maladie respiratoire obstructive chronique. Ces réactions peuvent se présenter sous la forme de crises d'asthme (appelées asthme analgésique), d'œdème de Quincke ou d'urticaire. Effets rénaux D'une manière générale, l'utilisation habituelle d'analgésiques, en particulier des associations de différents principes actifs analgésiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque peut augmenter avec l'effort physique associé à la perte de sel et à la déshydratation et doit donc être évité. La prudence est de mise chez les patients souffrant d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une détérioration supplémentaire de la fonction rénale peut survenir (voir rubriques 4.3 et 4.8). Autres remarques L'ibuprofène, l'ingrédient actif de BUSCOFENPOCKET, peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation plaquettaire). Par conséquent, les patients présentant des troubles de la coagulation doivent être étroitement surveillés. En cas d'administration prolongée de BUSCOFENPOCKET, des contrôles périodiques des valeurs hépatiques, de la fonction rénale et de la formule sanguine sont nécessaires. L'utilisation de ce médicament avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison d'effets additifs potentiels (voir rubrique 4.5). Ces effets peuvent s'aggraver avec l'utilisation prolongée de tout type d'analgésique contre les maux de tête. Si cette situation se produit ou est suspectée, un médecin doit être consulté et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée due à un abus médicamenteux (MOH) doit être suspecté chez les patients qui souffrent de maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête. La consommation d'alcool doit être évitée, car elle peut augmenter les effets secondaires des AINS, en particulier ceux affectant le tractus gastro-intestinal et le système nerveux central. Population pédiatrique Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés. Informations sur certains excipients Ce médicament contient de l'isomaltitol (E953) : Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient du potassium, à raison de moins de 1 mmol (39 mg) par sachet, c'est-à-dire essentiellement « sans potassium ».

INTERACTIONS

Une surveillance des paramètres cliniques et biologiques doit être envisagée chez les patients prenant de l'ibuprofène en concomitance avec les médicaments listés ci-dessous. L'utilisation de l'ibuprofène en association avec les médicaments suivants n'est pas recommandée: • Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2: L'utilisation en association avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2, doit être évitée en raison d'effets additifs potentiels (voir rubrique 4.4). L'utilisation concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements en raison de leur effet synergique. • Acide acétylsalicylique. L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'effets secondaires accrus. Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faibles doses sur l'agrégation plaquettaire, lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu'il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données à la situation clinique, on ne peut exclure la possibilité qu'une utilisation régulière et à long terme d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faibles doses. Aucun effet cliniquement significatif n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1). L'ibuprofène doit être utilisé avec prudence en association avec les médicaments suivants :: Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, médicaments bêtabloquants et antagonistes de l'angiotensine II Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité associée aux AINS. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, d'un médicament bêtabloquant ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibant la cyclooxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Par conséquent, cette association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients doivent être suffisamment hydratés et il convient d'envisager de surveiller la fonction rénale après le début du traitement concomitant et périodiquement par la suite. L'administration concomitante de BUSCOFENPOCKET et de diurétiques épargneurs de potassium peut provoquer une hyperkaliémie. Glycosides cardiaques Les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire la filtration glomérulaire et augmenter les taux plasmatiques de glycosides cardiaques (par exemple la digoxine). Lithium La co-administration d'ibuprofène et de médicaments contenant du lithium peut entraîner une augmentation des taux sériques de lithium. Phénytoïne Les AINS peuvent réduire l'élimination de la phénytoïne. Méthotrexate Il existe des preuves d'une augmentation possible des taux plasmatiques de méthotrexate. Les AINS inhibent la sécrétion tubulaire du méthotrexate et peuvent réduire sa clairance. En cas de traitement par méthotrexate à fortes doses, l'administration d'ibuprofène (AINS) doit être évitée. Le risque d'interaction entre les AINS et le méthotrexate doit être pris en compte même en cas de traitement par méthotrexate à faibles doses, notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale. Si le méthotrexate et les AINS sont associés, la fonction rénale doit être surveillée. La prudence est recommandée si des AINS et du méthotrexate sont administrés dans les 24 heures, car les taux plasmatiques de méthotrexate peuvent augmenter, entraînant une toxicité accrue. Tacrolimus Risque accru de néphrotoxicité lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Cyclosporine Risque accru de néphrotoxicité en cas d'utilisation concomitante d'AINS. Mifépristone En raison des propriétés antiprostaglandines des AINS, une diminution de l’efficacité du médicament pourrait théoriquement en résulter. Des preuves limitées suggèrent que la co-administration d'AINS le jour de l'administration de prostaglandines n'influence pas négativement les effets de la mifépristone ou de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l'efficacité clinique du médicament en matière d'interruption de grossesse. Corticostéroïdes Risque accru d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinales (voir rubrique 4.4). Anticoagulants Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) Risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Sulfonylurées Les AINS peuvent renforcer l’effet des sulfamides hypoglycémiants. De rares cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients traités par des sulfonylurées pendant qu'ils prenaient de l'ibuprofène. Lors d'une prise concomitante, un contrôle des valeurs de glycémie est recommandé par mesure de précaution. Zidovudine Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés simultanément avec la zidovudine. Il existe des preuves d'un risque plus élevé d'hémarthrose et d'hématome chez les hémophiles séropositifs lorsqu'ils sont traités simultanément par la zidovudine et l'ibuprofène. Probénécide et sulfinpyrazone Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone peuvent retarder l'excrétion de l'ibuprofène. L'action uricosurique de ces substances est diminuée. Aminoglycosides Les AINS peuvent diminuer l'excrétion des aminosides. Antibiotiques quinolones Les données provenant d'études animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions. Inhibiteurs du CYP2C9 L'administration concomitante d'ibuprofène avec des inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l'exposition au S-(+)-ibuprofène d'environ 80 à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée lorsque de puissants inhibiteurs du CYP2C9 sont co-administrés, en particulier lorsque des doses élevées d'ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole. Cholestyramine L'administration concomitante d'ibuprofène et de cholestyramine retarde et réduit l'absorption de l'ibuprofène (25 %). Les médicaments doivent être administrés à quelques heures d’intervalle. Alcool, bisphosphonates, pentoxifylline (oxypentifylline) L'alcool, les bisphosphonates et la pentoxifylline peuvent augmenter les effets secondaires gastro-intestinaux et le risque de saignement et d'ulcération. Extraits de plantes Le Ginkgo biloba peut augmenter le risque de saignement en association avec les AINS.

EFFETS SECONDAIRES

Troubles gastro-intestinaux: Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Un ulcère gastroduodénal, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale peuvent survenir, parfois mortels, en particulier chez les personnes âgées. Après l'administration d'ibuprofène, des nausées, des vomissements, des diarrhées, des flatulences, de la constipation, une dyspepsie, des douleurs abdominales, un méléna, une hématémèse, une stomatite ulcéreuse et une exacerbation de colite et de maladie de Crohn ont été rapportés (voir rubrique 4.4). Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Troubles du système immunitaire: Après un traitement par l'ibuprofène, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées, qui peuvent consister en : (a) des réactions allergiques non spécifiques et une anaphylaxie, (b) une réactivité des voies respiratoires, y compris de l'asthme, y compris un asthme sévère, un bronchospasme ou une dyspnée, ou (c) divers troubles cutanés, y compris des éruptions cutanées de divers types, un prurit, une urticaire, un purpura, un œdème de Quincke et, très rarement, un érythème polymorphe, des dermatoses bulleuses (y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique). Infections et infestations: Une aggravation de l'inflammation associée à une infection par le virus varicelle-zona (par exemple développement d'une fasciite nécrosante) a été décrite en association avec l'utilisation d'ibuprofène. Ceci est probablement associé au mécanisme d’action des AINS. Par conséquent, si le patient remarque l'apparition ou l'aggravation de signes d'infection pendant qu'il prend de l'ibuprofène, il est recommandé de contacter immédiatement un médecin. Il convient de rechercher s’il existe une indication d’un traitement anti-infectieux/antibiotique. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané: Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées graves et des complications des tissus mous peuvent survenir lors d'une infection par la varicelle (voir rubrique 4.4). Pathologies cardiaques et vasculaires: Des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels tels qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables éventuellement liés à l'ibuprofène sont répertoriés ci-dessous par fréquence et par classe de systèmes d'organes selon MedDRA. Les groupes de fréquence sont classés selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 - < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 - < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :

Classification par systèmes et organes | Fréquence | Effet indésirable

Infections et infestations | Rare | Rhinite

Rares | Méningite aseptique Symptômes d'une méningite aseptique tels que maux de tête, nausées, vomissements, fièvre, raideur de la nuque ou perte de conscience. Les patients présentant certains troubles du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé ou maladie mixte du tissu conjonctif) semblent courir un risque accru.

Pathologies du système sanguin et lymphatique | Très rare | Pancytopénie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique. Les premiers symptômes sont : fièvre, mal de gorge, aphtes superficiels, symptômes grippaux, fatigue intense, saignements inexpliqués et ecchymoses. Dans ces cas, il convient de conseiller au patient d'arrêter immédiatement d'utiliser le médicament afin d'éviter toute automédication par antalgiques ou antipyrétiques et de consulter un médecin. La formule sanguine doit être vérifiée régulièrement pendant un traitement à long terme.

Troubles du système immunitaire | Rare | Réactions d'hypersensibilité avec éruptions cutanées et démangeaisons, ainsi que crises d'asthme (éventuellement avec chute de la tension artérielle). Dans ce cas le patient doit en informer immédiatement le médecin et ne plus prendre BUSCOFENPOCKET.

Très rare | Réactions d'hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent être les suivants : gonflement du visage, de la langue et du larynx avec rétrécissement des voies respiratoires, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère). Si l’un de ces symptômes apparaît, ce qui peut survenir lors de la première utilisation, des soins médicaux immédiats sont nécessaires.

Troubles psychiatriques | Rare | Insomnie, anxiété

Rares | Dépression, état confusionnel

Très rare | Réactions psychotiques

Troubles du système nerveux | Municipalité | Maux de tête, vertiges

Rare | Paresthésie, somnolence, agitation, irritabilité

Rares | Névrite optique

Maladies oculaires | Rare | Déficience visuelle Dans ces cas, le patient doit informer le médecin et arrêter de prendre de l'ibuprofène.

Rares | Neuropathie optique toxique

Troubles de l'oreille et du labyrinthe | Rare | Déficience auditive, vertiges, acouphènes

Troubles cardiaques | Très rare | Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde (voir également rubrique 4.4)

Pathologies vasculaires | Très rare | Hypertension artérielle, vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Rare | Asthme, bronchospasme, dyspnée

Troubles gastro-intestinaux | Municipalité | Brûlures d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, flatulences, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, hémorragie gastro-intestinale

Rare | Gastrite, ulcères gastro-intestinaux, potentiellement accompagnés de saignements et de perforations, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn. L'utilisation de BUSCOFENPOCKET doit être interrompue si le patient présente des douleurs importantes dans la partie supérieure de l'abdomen, vomit du sang, a du sang dans les selles ou des selles noires.

Très rare | Œsophagite, sténose intestinale diaphragmatique, pancréatite

Troubles hépatobiliaires | Rare | Hépatite, ictère, fonction hépatique anormale

Très rare | Dommages au foie, en particulier en cas de traitement à long terme, insuffisance hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Municipalité | Éruptions cutanées (diverses)

Rare | Urticaire, prurit, purpura, angio-œdème, réactions de photosensibilité

Très rare | Réactions bulleuses, notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème polymorphe, alopécie

Inconnu | Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG). Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)

Troubles rénaux et urinaires | Rare | Néphrotoxicité sous diverses formes, par ex. néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale

Rares | Lésions du tissu rénal (nécrose papillaire), en particulier lors d'un traitement à long terme, augmentation de la concentration d'acide urique dans le sang, augmentation de la concentration d'urée dans le sang

Très rare | Réduction de la production d'urine et de la formation d'œdèmes, en particulier chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale

Troubles systémiques et affections liés au site d'administration | Municipalité | Fatigue

Rares | Œdème

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.