Buscofenact 400 mg – 20 capsules molles

BuscofenAct 400 mg, 20 capsules molles, est un médicament indiqué pour le traitement symptomatique de courte durée des douleurs légères à modérées, telles que les maux de tête, les maux de dents et les douleurs menstruelles, ainsi que de la fièvre et des douleurs associées au rhume. Chaque capsule molle contient 400 mg d’ibuprofène, un principe actif reconnu pour ses propriétés anti-inflammatoires et antalgiques. Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’adolescent ayant un poids corporel supérieur à 40 kg (âgé de 12 ans ou plus). Les capsules molles sont conçues pour une prise orale simple et rapide, assurant un soulagement rapide des symptômes. L’ibuprofène agit en inhibant la synthèse des prostaglandines, substances chimiques de l’organisme impliquées dans l’inflammation et la douleur. BuscofenAct est un choix efficace pour celles et ceux qui recherchent un soulagement rapide et temporaire des symptômes douloureux et fébriles.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans BuscofenAct 400 mg, 20 capsules molles – Quel est le principe actif de BuscofenAct 400 mg, 20 capsules molles ?

Une capsule molle contient 400 mg d’ibuprofène. Excipient à effet notoire : sorbitol 95,94 mg/capsule (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de BuscofenAct 400 mg, 20 capsules molles – Que contient BuscofenAct 400 mg, 20 capsules molles ?

Contenu des capsules : Macrogol 600 Hydroxyde de potassium Eau purifiée Enveloppe des capsules : Gélatine Sorbitol liquide Eau purifiée Encre d’impression Ingrédients de l’Opacode WB noir NS-78-17821 : oxyde de fer noir (E172) propylène glycol (E1520) hypromellose 6 cP

INDICATIONS

Indications thérapeutiques BuscofenAct 400 mg, 20 capsules molles – Pourquoi utiliser BuscofenAct 400 mg, 20 capsules molles ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique de courte durée de : - douleurs légères à modérées, par exemple maux de tête, maux de dents et douleurs menstruelles ; - fièvre et douleurs associées au rhume. BuscofenAct est indiqué chez l’adulte et l’adolescent ayant un poids corporel supérieur à 40 kg (âgé de 12 ans ou plus).

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications BuscofenAct 400 mg, 20 capsules molles – Quand ne doit-il pas être utilisé ?

BuscofenAct capsules molles est contre-indiqué en cas de : - hypersensibilité à l’ibuprofène ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - antécédents d’hypersensibilité (p. ex. bronchospasme, asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) associés à la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; - troubles hématologiques d’origine inconnue ; - antécédents d’ulcère peptique/hémorragie récurrente ou évolutive (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avérés) ; - antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à un traitement antérieur par AINS ; - hémorragie cérébrovasculaire ou autres épisodes hémorragiques ; - insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA) (voir aussi rubrique 4.4) ; - insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère (voir aussi rubrique 4.4) ; - patients au troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6) ; - adolescents ayant un poids corporel inférieur à 40 kg et enfants de moins de 12 ans ; - patients présentant une déshydratation sévère (suite à vomissements, diarrhée ou apport hydrique insuffisant).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de BuscofenAct 400 mg, 20 capsules molles – Comment prendre BuscofenAct 400 mg, 20 capsules molles ?

Posologie Adultes et adolescents ayant un poids corporel > 40 kg (âgés de 12 ans ou plus) : dose initiale de 400 mg d’ibuprofène. Si nécessaire, une dose supplémentaire de 400 mg d’ibuprofène peut être prise. L’intervalle entre deux prises doit être déterminé en fonction des symptômes observés et de la dose maximale journalière recommandée, et ne doit pas être inférieur à 6 heures. Ne pas prendre plus de 1200 mg d’ibuprofène sur 24 heures. Uniquement pour les traitements de courte durée. Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4). Si BuscofenAct capsules molles doit être pris chez l’adulte plus de 3 jours en cas de fièvre ou plus de 4 jours pour le traitement de la douleur, ou si les symptômes s’aggravent, il est recommandé de consulter un médecin. Chez les personnes présentant des troubles gastriques, il est recommandé de prendre le médicament après un repas. Pris peu après un repas, le début d’action de BuscofenAct peut être retardé. Si cela se produit, ne prenez pas BuscofenAct plus que ce qui est recommandé à la rubrique 4.2 (posologie) ni avant que l’intervalle correct entre les prises soit écoulé. Populations particulières Sujets âgés Aucune adaptation posologique particulière n’est nécessaire. En raison de possibles effets indésirables (voir rubrique 4.4), les sujets âgés doivent faire l’objet d’une surveillance attentive. Insuffisance rénale Chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale, aucune adaptation posologique particulière n’est nécessaire (pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3). Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) Chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction hépatique, aucune adaptation posologique particulière n’est nécessaire (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3). Population pédiatrique BuscofenAct est contre-indiqué chez les adolescents ayant un poids corporel inférieur à 40 kg et chez les enfants de moins de 12 ans en raison de la teneur élevée en substance active (voir rubrique 4.3). Si l’utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez l’adolescent, ou en cas d’aggravation des symptômes, un médecin doit être consulté. Mode d’administration Voie orale. Les capsules molles ne doivent pas être mâchées.

CONSERVATION

Conservation BuscofenAct 400 mg, 20 capsules molles – Comment conserver BuscofenAct 400 mg, 20 capsules molles ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

AVERTISSEMENTS

Avertissements BuscofenAct 400 mg, 20 capsules molles – Informations importantes :

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir les rubriques ci-dessous relatives aux risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). La prudence est requise chez les patients présentant certaines affections susceptibles de s’aggraver : - les patients atteints de lupus érythémateux systémique et de maladies mixtes du tissu conjonctif présentent un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8) ; - troubles congénitaux du métabolisme des porphyrines (p. ex. porphyrie aiguë intermittente) ; - affections gastro-intestinales et maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) (voir rubrique 4.8) ; - hypertension et/ou insuffisance cardiaque, car la fonction rénale peut s’aggraver (voir rubriques 4.3 et 4.8) ; - atteinte rénale (voir rubriques 4.3 et 4.8) ; - dysfonction hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8) ; - immédiatement après une chirurgie majeure ; - chez les patients présentant des réactions allergiques à d’autres substances, car le risque de réactions d’hypersensibilité avec BuscofenAct est plus élevé ; - chez les patients souffrant de rhinite allergique saisonnière, de polypes nasaux ou de maladies respiratoires obstructives chroniques, car le risque de réactions allergiques est accru. Ces réactions peuvent se manifester par des crises d’asthme (dit « asthme aux antalgiques »), un œdème de Quincke ou une urticaire. Effets gastro-intestinaux L’utilisation de BuscofenAct capsules molles en association avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, augmente le risque d’effets indésirables et doit être évitée. Sujets âgés Les sujets âgés présentent une fréquence accrue d’effets indésirables sous AINS, en particulier d’hémorragie et de perforation gastro-intestinales, pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). Hémorragie gastro-intestinale, ulcération ou perforation Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, parfois fatales, ont été rapportées à tout moment du traitement avec tous les AINS, avec ou sans symptômes d’alerte ni antécédents gastro-intestinaux. En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez un patient prenant de l’ibuprofène, le traitement doit être arrêté. Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec des doses plus élevées d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère (notamment compliqués d’hémorragie ou de perforation) (voir rubrique 4.3) et chez les sujets âgés. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. Un traitement concomitant par agents protecteurs (p. ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, ainsi que chez ceux prenant concomitamment de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (notamment une hémorragie gastro-intestinale), surtout au début du traitement. La prudence est recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant susceptible d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tel que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), car leur état peut s’aggraver (voir rubrique 4.8). Réactions cutanées sévères De graves réactions cutanées, dont certaines fatales, ont été très rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8), notamment dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Le risque semble plus élevé au début du traitement ; dans la plupart des cas, la réaction survient au cours du premier mois. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. BuscofenAct capsules molles doit être arrêté dès l’apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Exceptionnellement, la varicelle peut être à l’origine d’infections cutanées graves et de complications des tissus mous. Il est recommandé de ne pas utiliser BuscofenAct capsules molles en cas de varicelle. Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes BuscofenAct capsules molles peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en route d’un traitement approprié et aggraver l’évolution de l’infection. Cela a été observé dans la pneumonie bactérienne acquise en communauté et dans les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque BuscofenAct capsules molles est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liées à une infection, une surveillance de l’infection est recommandée. En dehors de l’hôpital, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une prudence particulière (en discuter avec le médecin ou le pharmacien) est requise avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrosodée, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés avec les AINS. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Globalement, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d’ibuprofène (p. ex. ≤ 1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classe II-III NYHA), une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive, et les fortes doses (2400 mg/jour) doivent être évitées. Une évaluation attentive est également nécessaire avant d’initier un traitement au long cours chez les patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaire (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), notamment si de fortes doses d’ibuprofène (2400 mg/jour) sont requises. Autres avertissements et précautions Des réactions aiguës sévères d’hypersensibilité (p. ex. choc anaphylactique) ont été très rarement observées. Aux premiers signes d’hypersensibilité après la prise/l’administration de BuscofenAct capsules molles, le traitement doit être interrompu. Les mesures médicales nécessaires doivent être réalisées par un personnel qualifié. L’ibuprofène, substance active de BuscofenAct capsules molles, peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation). Les patients présentant des troubles plaquettaires doivent donc être surveillés attentivement. En cas de traitement prolongé par ibuprofène, un contrôle régulier des paramètres hépatiques et rénaux ainsi que de la numération formule sanguine est nécessaire. L’utilisation prolongée de tout antalgique pour les céphalées peut les aggraver. Si cette situation survient ou est suspectée, consulter un médecin et arrêter le traitement. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (MOH) doit être envisagé chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière de médicaments contre les céphalées. De façon générale, l’utilisation habituelle d’antalgiques, en particulier l’association de plusieurs substances antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec un risque d’insuffisance rénale (néphropathie aux antalgiques). Ce risque peut être accru en cas d’effort physique associé à une perte de sels et à une déshydratation. Cette situation doit donc être évitée. En cas de consommation concomitante d’alcool lors de l’utilisation d’AINS, les effets indésirables liés à la substance active, notamment ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent augmenter. Population pédiatrique Chez les adolescents déshydratés, il existe un risque d’altération de la fonction rénale. Sorbitol BuscofenAct contient 95,94 mg de sorbitol dans chaque capsule. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose, une maladie génétique rare, ne doivent pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

Interactions BuscofenAct 400 mg, 20 capsules molles – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de BuscofenAct 400 mg, 20 capsules molles ?

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, BuscofenAct 400 mg, 20 capsules molles peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires ?

La liste des effets indésirables ci-dessous concerne tous les effets indésirables observés pendant le traitement par ibuprofène, y compris ceux observés lors de traitements prolongés et à fortes doses chez des patients atteints de maladies rhumatismales. Les fréquences indiquées, incluant celles supérieures aux cas très rares, se rapportent à l’utilisation de courte durée de doses quotidiennes allant jusqu’à un maximum de 1200 mg d’ibuprofène pour les formes orales et jusqu’à 1800 mg pour les suppositoires. Il convient de tenir compte du fait que les effets indésirables suivants sont essentiellement dose-dépendants et varient d’un individu à l’autre. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales peuvent survenir, parfois d’issue fatale, surtout chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4). Après administration, des nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, aggravation de colite et de maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés. La gastrite a été observée moins fréquemment. Le risque d’hémorragie gastro-intestinale dépend de la dose et de la durée du traitement. En association au traitement par AINS, des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, notamment à fortes doses (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir rubrique 4.4). Les patients doivent être informés d’arrêter immédiatement la prise de BuscofenAct et de consulter un médecin en cas de réaction indésirable grave. Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence, selon les catégories suivantes : Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) Rare (≥ 1/10.000, <1/1000) Très rare (< 1/10.000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Si nécessaire, les patients doivent être correctement informés d’arrêter le traitement par BuscofenAct et de consulter immédiatement un médecin si l’une des situations suivantes survient : - troubles gastro-intestinaux sévères, pyrosis ou douleur abdominale ; - hématémèse ; - méléna ou sang dans les urines ; - réactions cutanées, telles qu’éruptions avec prurit ; - détresse respiratoire et/ou œdème du visage ou du larynx ; - fatigue associée à une perte d’appétit ; - mal de gorge associé à des ulcérations aphteuses, fatigue et fièvre ; - épistaxis importantes et saignements cutanés ; - fatigue anormale associée à une diminution des urines ; - œdèmes des pieds ou des jambes ; - douleur thoracique ; - troubles visuels. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après l’autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage BuscofenAct 400 mg, 20 capsules molles – Quels sont les risques en cas de surdosage ?

Symptômes en cas de surdosage Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par des atteintes du système nerveux central telles que céphalées, vertiges, sensation de tête légère et perte de conscience (convulsions myocloniques également chez l’enfant), douleurs abdominales, nausées, vomissements, hémorragie gastro-intestinale, dysfonction hépatique et rénale, hypotension, dépression respiratoire et cyanose. En cas d’intoxication sévère, une acidose métabolique peut survenir. Mesures thérapeutiques en cas de surdosage Il n’existe pas d’antidote spécifique. Si, une heure après l’ingestion, le patient présente des niveaux potentiellement toxiques de médicament, recourir à l’administration orale de charbon actif.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, pensez l’être, planifiez une grossesse ou allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre BuscofenAct 400 mg, 20 capsules molles

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter défavorablement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Des résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires augmente de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il est supposé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryofœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux traités par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Pendant le premier et le deuxième trimestres de la grossesse, l’ibuprofène ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si l’ibuprofène est utilisé chez une femme souhaitant concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestres, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée de traitement aussi courte que possible. Pendant le troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus au risque de : - toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios. En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né à : - allongement possible du temps de saignement, effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines pouvant entraîner un retard ou une prolongation du travail lors de l’accouchement. En conséquence, l’ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse. Allaitement L’ibuprofène et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel à faibles concentrations. À ce jour, aucun effet délétère n’est connu chez le nourrisson. Par conséquent, pour un traitement de courte durée de la douleur et de la fièvre à la dose recommandée, il n’est généralement pas nécessaire d’interrompre l’allaitement. Fertilité Il existe des données suggérant que les médicaments inhibant la cyclo-oxygénase/la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Après l’arrêt du traitement par ibuprofène, l’effet est réversible.

CONDUITE DE VÉHICULES ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre BuscofenAct 400 mg, 20 capsules molles avant de conduire ou d’utiliser des machines – Ce médicament a-t-il une influence ?

Étant donné qu’après la prise de BuscofenAct à la dose la plus élevée des effets indésirables sur le système nerveux central peuvent survenir, tels que fatigue et vertiges, la capacité de réaction, ainsi que l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, peuvent être altérées dans des cas isolés. Ceci est particulièrement vrai si la prise de BuscofenAct est associée à la consommation d’alcool.