Buscofenact 400 mg – 12 capsules molles (ibuprofène)

Buscofenact 400 mg 12 gélules molles est un médicament formulé pour traitement symptomatique à court terme de douleurs légères à modérées, telles que maux de tête, maux de dents et douleurs menstruelles, ainsi que fièvre et douleurs associées au rhume. Chaque capsule molle contient 400 mg d'ibuprofène, un actif connu pour ses propriétés anti-inflammatoires et analgésiques. Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents pesant plus de 40 kg (âgés de 12 ans et plus). Les capsules molles sont conçues pour une prise orale rapide et facile, garantissant un soulagement rapide des symptômes. L'ibuprofène agit en inhibant la synthèse des prostaglandines, des produits chimiques présents dans le corps qui provoquent des inflammations et des douleurs. Buscofenact c'est un choix efficace pour ceux qui recherchent un soulagement rapide et temporaire des symptômes douloureux et fébriles.

INDICATIONS

Pourquoi Buscofenact 400mg 12 capsules molles est-il utilisé ? A quoi ça sert ?

Traitement symptomatique à court terme : - des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, maux de dents et douleurs menstruelles ; - fièvre et douleurs associées au rhume. BuscofenAct est indiqué chez les adultes et les adolescents pesant plus de 40 kg (âgés de 12 ans et plus).

PRINCIPES ACTIFS ET EXCIPIENTS

Quelle est la composition de Buscofenact 400mg 12 capsules molles ?

Composition

Une capsule molle contient 400 mg d'ibuprofène. Excipients à effet notoire : Sorbitol 95,94 mg/gélule ((voir rubrique « Quelles sont les mises en garde de Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ? »).

Excipients

Contenu de la capsule : Macrogol 600 Hydroxyde de potassium Eau purifiée Enveloppe de la capsule : Gélatine Sorbitol liquide Eau purifiée Encre d'imprimerie Opacode WB noir NS-78-17821 Ingrédients : Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520) Hypromellose 6cP

POSOLOGIE

Comment prendre Buscofenact 400mg 12 gélules molles ?

Posologie Adultes et adolescents pesant > 40 kg (12 ans et plus) : dose initiale de 400 mg d'ibuprofène. Si nécessaire, une dose supplémentaire de 400 mg d'ibuprofène peut être prise. L'intervalle entre une prise et une autre doit être établi en fonction des symptômes observés et de la dose journalière maximale recommandée, et ne doit pas être inférieur à 6 heures. Ne prenez pas plus de 1 200 mg d'ibuprofène par 24 heures. Pour les traitements de courte durée uniquement. Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes ((voir rubrique « Quelles sont les mises en garde concernant Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ? »). Si les capsules molles BuscofenAct doivent être prises chez l'adulte pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou pendant plus de 4 jours pour le traitement de la douleur ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter son médecin. Il est recommandé de le prendre l'estomac plein pour les personnes souffrant de troubles gastriques. S'il est pris peu de temps après avoir mangé, l'apparition de l'effet de BuscofenAct peut être retardée. Si cela se produit, ne prenez pas BuscofenAct plus que la dose recommandée ou jusqu'à ce que l'intervalle correct entre une dose et une autre soit écoulé. Populations de patients particulières Personnes âgées Aucune modification posologique particulière n’est requise. En raison d'éventuels effets secondaires ((voir rubrique « Quelles sont les mises en garde de Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ? »)), les sujets âgés doivent être étroitement surveillés. Insuffisance rénale Aucune modification posologique particulière n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique « Quand ne doit-on pas utiliser Buscofenact 400 mg 12 capsules molles et quels effets indésirables peut-il provoquer ? »)). Insuffisance hépatique Aucune modification posologique particulière n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique « Quand ne doit-on pas utiliser Buscofenact 400 mg 12 capsules molles et quels effets indésirables peut-il provoquer ? »)). Population pédiatrique Buscofenact est contre-indiqué chez les adolescents ayant un poids corporel inférieur à 40 kg et chez les enfants de moins de 12 ans en raison de la teneur élevée en principe actif ((voir la rubrique « Quand Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ne doit pas être utilisé et quels effets secondaires peut-il provoquer ? »)). Si l'utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les adolescents, ou en cas d'aggravation des symptômes, le médecin doit être consulté. Mode d'administration Pour usage oral. Les capsules molles ne doivent pas être mâchées.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Quand ne faut-il pas utiliser Buscofenact 400mg 12 capsules molles et quels effets secondaires peut-il provoquer ?

Contre-indications

Les capsules molles Buscofenact sont contre-indiquées en cas de : - hypersensibilité à l'ibuprofène ou à l'un des excipients (voir rubrique « Quelle est la composition de Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ? ») ; - antécédents d'hypersensibilité (par exemple bronchospasme, asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) associés à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; - troubles hématologiques d'origine inconnue ; - antécédents d'ulcère gastroduodénal/d'hémorragie récurrents ou en cours (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou de saignement avérés) ; - antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur par AINS ; - hémorragie cérébrovasculaire ou autres épisodes hémorragiques ; - insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe IV) (voir aussi (voir rubrique « Quelles sont les mises en garde de Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ? »)) ; - insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère (voir également (voir rubrique « Quelles sont les mises en garde de Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ? »)) ; - les patientes au troisième trimestre de la grossesse ((voir rubrique « Buscofenact 400 mg 12 capsules molles peut-il être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement ? ») ; - les adolescents pesant moins de 40 kg et les enfants de moins de 12 ans ; - patients présentant une déshydratation sévère (due à des vomissements, de la diarrhée ou un apport hydrique insuffisant).

Effets secondaires

La liste des effets secondaires ci-dessous fait référence à tous les effets secondaires observés pendant le traitement par l'ibuprofène, y compris ceux observés lors d'un traitement à long terme et à forte dose chez des patients souffrant de maladies rhumatismales. Les fréquences déclarées, qui surviennent avec une incidence supérieure à des cas très rares, se réfèrent à l'utilisation à court terme de doses quotidiennes allant jusqu'à un maximum de 1 200 mg d'ibuprofène pour la forme posologique orale et un maximum de 1 800 mg pour les suppositoires. Il convient de garder à l’esprit que les effets secondaires suivants dépendent fondamentalement de la dose et varient d’un individu à l’autre. Les événements secondaires les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Un ulcère gastroduodénal, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale peuvent survenir, même avec une issue fatale, notamment chez les personnes âgées ((voir rubrique « Quelles sont les mises en garde de Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ? »). Après administration, des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, aggravation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés ((voir rubrique « Quelles sont les mises en garde de Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ? »)). La gastrite a été observée moins fréquemment. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale dépend de la dose et de la durée du traitement. Des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) ((voir rubrique « Quels sont les avertissements de Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ? »)). Les patients doivent être informés d'arrêter immédiatement de prendre BuscofenAct et de consulter leur médecin en cas de réaction indésirable grave. Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, moins de 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, moins de 1/100) Rare (≥ 1/10 000, moins de 1/1 000) Très rare (moins de 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles) Infections et infestations Très rare En association avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, une aggravation de l'inflammation infectieuse a été observée (par exemple développement d'une fasciite nécrosante). Ceci est probablement associé au mécanisme d’action des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou conscience trouble ont été observés pendant le traitement par l'ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto-immunes (LED, maladie du tissu conjonctif mixte) semblent prédisposés. Pathologies du système sanguin et lymphatique Très rare Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes peuvent être : de la fièvre, des maux de gorge, des plaies superficielles dans la bouche, des symptômes grippaux, une grande fatigue, des saignements de nez et des saignements cutanés. Lors d'un traitement à long terme, la formule sanguine doit être surveillée régulièrement. Troubles du système immunitaire Peu fréquent Réactions d'hypersensibilité accompagnées d'éruptions cutanées et de démangeaisons, crises d'asthme (avec chute possible de la tension artérielle). Très rare Réactions d'hypersensibilité généralisées sévères, dont les signes peuvent être un œdème du visage, un gonflement de la langue, un gonflement du larynx avec constriction des voies respiratoires, une détresse respiratoire, une tachycardie, une chute de la tension artérielle, pouvant aller jusqu'à un choc mortel mettant en jeu le pronostic vital. Si l’un de ces symptômes apparaît, et cela peut se produire dès la première utilisation, des soins médicaux immédiats sont nécessaires. Troubles psychiatriques Très rare Réactions psychotiques, dépression. Troubles du système nerveux Peu fréquent Troubles du système nerveux central, tels que maux de tête, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue. Pathologies oculaires Peu fréquent Troubles visuels. Troubles de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes rares. Maladies cardiaques Très rare Palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde. Pathologies vasculaires Très rare Hypertension artérielle, vascularite. Troubles gastro-intestinaux Fréquents Troubles gastro-intestinaux, tels que brûlures d'estomac, douleurs abdominales, nausées, dyspepsie, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation, légère perte de sang gastro-intestinale pouvant conduire dans des cas exceptionnels à une anémie. Peu fréquent Ulcère gastro-intestinal avec risque d'hémorragie et de perforation. Stomatite ulcéreuse, aggravation des colites et de la maladie de Crohn ((voir rubrique « Quelles sont les mises en garde de Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ? »)), gastrite. Très rare Œsophagite, pancréatite, formation de sténoses diaphragmatiques intestinales. Si vous ressentez une douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen ou si vous présentez un méléna ou une hématémèse, il vous est conseillé d'en informer immédiatement votre médecin et d'arrêter de prendre le médicament. Troubles hépatobiliaires Très rare Dysfonctionnement hépatique, lésions hépatiques, notamment en cas de traitement prolongé, insuffisance hépatique, hépatite aiguë. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Plusieurs éruptions cutanées. Très rares Réactions bulleuses telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie. Dans des cas exceptionnels, des infections graves de la peau et des tissus mous peuvent survenir lors d'une infection par la varicelle (voir également « Infections et infestations »). Fréquence indéterminée Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG). Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Réactions de photosensibilité Troubles rénaux et urinaires Rares Dans de rares cas, des lésions des tissus rénaux (nécrose papillaire) et des concentrations élevées d'acide urique dans le sang peuvent également être observées. Très rare Formation d'œdème, en particulier chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale, de syndrome néphrotique, de néphrite interstitielle, pouvant s'accompagner d'une insuffisance rénale aiguë. La fonction rénale doit être vérifiée régulièrement. Si nécessaire, les patients doivent être suffisamment informés pour arrêter le traitement par BuscofenAct et consulter immédiatement un médecin si l'une des affections suivantes survient : - troubles gastro-intestinaux sévères, brûlures d'estomac ou douleurs abdominales ; - hématémèse ; - méléna ou sang dans les urines ; - des réactions cutanées, telles que des éruptions cutanées avec démangeaisons ; - détresse respiratoire et/ou œdème du visage ou du larynx ; - fatigue liée à la perte d'appétit ; - maux de gorge, associés à des ulcères aphteux, de la fatigue et de la fièvre ; - saignements de nez et saignements cutanés sévères ; - une fatigue anormale associée à une excrétion urinaire réduite ; - œdème des pieds ou des jambes ; - douleur thoracique; - des troubles visuels. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

INTERACTIONS

Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ?

Utilisation concomitante d'ibuprofène avec : Effets possibles : Autres AINS, y compris les salicylates L'administration concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale et d'ulcères en raison d'un effet synergique. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'ibuprofène avec d'autres AINS doit être évitée ((voir rubrique « Quelles sont les mises en garde de Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ? »). Digoxine L'utilisation concomitante de capsules molles BuscofenAct avec des médicaments contenant de la digoxine peut augmenter les taux sériques de digoxine. Habituellement, si la digoxine est utilisée correctement (pendant un maximum de 4 jours), il n'est pas nécessaire de vérifier ses taux sériques. Corticostéroïdes Les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque d'effets indésirables, notamment au niveau du tractus gastro-intestinal (hémorragie ou ulcération gastro-intestinales) ((voir rubrique « Quelles sont les mises en garde de Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ? »). Agents antiplaquettaires Risque accru d'hémorragie gastro-intestinale ((voir rubrique « Quelles sont les mises en garde de Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ? »). Acide acétylsalicylique L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'effets secondaires accrus. Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu'il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données à la situation clinique, on ne peut exclure la possibilité qu'une utilisation régulière et à long terme d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faibles doses. Aucun effet clinique pertinent n'est considéré comme probable suite à l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène. Anticoagulants Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine ((voir la rubrique « Quelles sont les mises en garde de Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ? »). Phénytoïne L'utilisation concomitante de BuscofenAct et de préparations de phénytoïne peut augmenter les taux sériques de phénytoïne. Habituellement, lorsqu'il est utilisé correctement (pendant un maximum de 4 jours), il n'est pas nécessaire de vérifier les taux sériques de phénytoïne. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) Risque accru d'hémorragie gastro-intestinale ((voir rubrique « Quelles sont les mises en garde concernant Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ? »). Lithium L'utilisation concomitante de BuscofenAct avec des préparations à base de lithium peut augmenter les taux sériques de lithium. Habituellement, s’il est utilisé correctement (pendant un maximum de 4 jours), il n’est pas nécessaire de vérifier les taux sériques de lithium. Probénécide et sulfinpyrazone Les médicaments contenant du probénécide et de la sulfinpyrazone peuvent retarder l'élimination de l'ibuprofène. Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et antagonistes de l'angiotensine II. Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (en particulier les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêtabloquant ou d'antagonistes de l'angiotensine II et d'agents inhibant la cyclo-oxygénase peut entraîner une aggravation supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Par conséquent, ces associations doivent être administrées avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée au début du traitement concomitant et périodiquement par la suite. Diurétiques épargneurs de potassium La prise concomitante de BuscofenAct et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie. Methotrexate BuscofenAct administré dans les 24 heures précédant ou suivant la prise de méthotrexate peut augmenter son concentrations et donc toxicité. Ciclosporines Le risque de lésions rénales induites par les ciclosporines peut être augmenté par l'utilisation concomitante de certains AINS. Cet effet ne peut être exclu en cas de prise simultanée de ciclosporine et d'ibuprofène. Tacrolimus Le risque de néphrotoxicité augmente en cas d'administration concomitante d'ibuprofène et de tacrolimus. Zidovudine En cas d'administration concomitante d'ibuprofène et de zidovudine, il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les hémophiles séropositifs. Sulfonylurées Des recherches cliniques ont montré qu'il existe des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulfonylurées). Bien qu'aucune interaction entre l'ibuprofène et les sulfonylurées n'ait été décrite jusqu'à présent, en cas d'utilisation concomitante de ces deux médicaments, il est conseillé de surveiller la glycémie. Antibiotiques quinolones Des études animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé à l'utilisation d'antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions. Inhibiteurs du CYP2C9 L'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l'exposition au S(+)-ibuprofène d'environ 80 % à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée lorsque de puissants inhibiteurs du CYP2C9 sont co-administrés, en particulier lorsque des doses élevées d'ibuprofène sont administrées avec le voriconazole et le fluconazole. Les AINS mifépristone ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l'administration de la mifépristone, car les AINS peuvent réduire l'effet de la mifépristone.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Buscofenact 400mg 12 capsules molles peut-il être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement ?

Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement spontané, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec l’augmentation de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. Par ailleurs, une incidence accrue de malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux traités avec un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogenèse. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas d'absolue nécessité. Si l'ibuprofène est utilisé chez des femmes ayant l'intention de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à des risques de : - toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal, pouvant s'aggraver vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramniose. En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né sont confrontés à : - un éventuel allongement du temps de saignement, effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines pouvant entraîner un retard ou une prolongation du travail au moment de l'accouchement. Par conséquent, l’administration d’ibuprofène est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de la grossesse. Allaitement L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer en faibles concentrations dans le lait maternel. À ce jour, aucun effet délétère sur les nourrissons n’est connu. Par conséquent, pour le traitement à court terme de la douleur et de la fièvre à la dose recommandée, il ne devrait généralement pas être nécessaire d'interrompre l'allaitement. Fertilité Il existe des preuves selon lesquelles les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase/prostaglandine peuvent compromettre la fertilité féminine en affectant l'ovulation. Une fois le traitement par l’ibuprofène terminé, l’effet est réversible.

AVERTISSEMENTS

Quelles sont les mises en garde de Buscofenact 400mg 12 capsules molles ?

Avertissements et précautions

Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir les paragraphes ci-dessous consacrés aux risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). La prudence est de mise chez les patients présentant certaines pathologies cliniques, qui pourraient s'aggraver : - les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de diverses pathologies du tissu conjonctif ont un risque plus élevé de développer une méningite aseptique ((voir rubrique « Quand ne doit-on pas utiliser Buscofenact 400 mg 12 capsules molles et quels effets indésirables peut-il provoquer ? »)) ; - pathologie congénitale du métabolisme des porphyrines (par exemple porphyrie aiguë intermittente) ; - pathologies gastro-intestinales et pathologies intestinales inflammatoires chroniques (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ((voir rubrique « Quand ne doit-on pas utiliser Buscofenact 400 mg 12 capsules molles et quels effets indésirables peut-il provoquer ? »)) ; - hypertension et/ou insuffisance cardiaque car la fonction rénale peut s'aggraver ((voir rubrique « Quand ne faut-il pas utiliser Buscofenact 400 mg 12 capsules molles et quels effets indésirables peut-il provoquer ? »)) ; - atteinte rénale ((voir rubrique « Quand Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ne doit pas être utilisé et quels effets indésirables peut-il provoquer ? »)) ; - dysfonctionnement hépatique ((voir rubrique « Quand Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ne doit pas être utilisé et quels effets indésirables peut-il provoquer ? »)) ; - immédiatement après une intervention chirurgicale majeure ; - chez les patients présentant des réactions allergiques à d'autres substances, car chez ces patients, le risque de réactions d'hypersensibilité est également plus élevé après l'utilisation de BuscofenAct ; - chez les patients souffrant du rhume des foins, de polypes nasaux ou de maladies obstructives chroniques des voies respiratoires, car chez ces patients, le risque de réactions allergiques est plus élevé. De telles réactions peuvent se manifester par des crises d'asthme (appelées asthme analgésique), un œdème de Quincke ou de l'urticaire. Effets gastro-intestinaux L'utilisation de capsules molles BuscofenAct en association avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, augmente le risque d'effets indésirables et doit être évitée. Sujets âgés Les sujets âgés présentent une plus grande fréquence d'effets indésirables aux AINS, notamment des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales ((voir rubrique « Comment prend-on Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ? »). Saignements, ulcérations ou perforations gastro-intestinales Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, parfois mortelles, ont été rapportées, à tout stade du traitement, avec l'utilisation de tous les AINS, avec ou sans symptômes prodromiques ou antécédents d'événements gastro-intestinaux. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant de l'ibuprofène, le traitement doit être interrompu. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinales augmente avec les doses plus élevées d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'une hémorragie ou d'une perforation ((voir rubrique « Quand ne doit-on pas utiliser Buscofenact 400 mg 12 capsules molles et quels effets indésirables peut-il provoquer ? »)), et chez les patients âgés. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. Un traitement concomitant avec des agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de manière concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et (voir rubrique « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ? »)). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier saignement gastro-intestinal), en particulier dans les premières étapes du traitement. La prudence est de mise chez les patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique ((voir rubrique « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ? »). Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car leur état peut s'aggraver ((voir rubrique « Quand ne doit-on pas utiliser Buscofenact 400 mg 12 capsules molles et quels effets indésirables peut-il provoquer ? »)). Réactions cutanées sévères Très rarement, des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées en association avec l'utilisation d'AINS ((voir la rubrique « Quand Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ne doit pas être utilisé et quels effets secondaires peut-il provoquer ? »). Les patients semblent présenter un risque accru de ces réactions dans les premiers stades du traitement ; en fait, dans la plupart des cas, la réaction survient Le premier mois de traitement. Une pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en relation avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. L'administration de capsules molles BuscofenAct doit être suspendue dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Exceptionnellement, la varicelle peut provoquer des infections cutanées graves et des complications des tissus mous. Les capsules molles BuscofenAct peuvent masquer les symptômes de l'infection, ce qui peut retarder l'instauration d'un traitement approprié et donc aggraver l'évolution de l'infection. Ceci a été observé dans le cas de pneumonies bactériennes communautaires et de complications bactériennes de la varicelle. Lorsque les capsules molles BuscofenAct sont administrées pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, une surveillance de l'infection est recommandée. (discutez avec votre médecin ou votre pharmacien) avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne le suggèrent pas. que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1 200 mg par jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (classe II-III de la NYHA), de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif et des doses élevées (2 400 mg par jour) doivent également être évitées. commencer un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2 400 mg par jour) d'ibuprofène sont nécessaires. Autres avertissements et précautions Des réactions aiguës sévères ont été observées très rarement. hypersensibilité (par exemple choc anaphylactique). Dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité suite à la prise/administration de capsules molles BuscofenAct, le traitement doit être suspendu. Les mesures médicales requises doivent être effectuées par du personnel expérimenté. L'ibuprofène, l'ingrédient actif des capsules molles BuscofenAct, peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation plaquettaire). Par conséquent, les patients présentant des troubles plaquettaires doivent être étroitement surveillés. En cas de traitement prolongé par l'ibuprofène, les paramètres hépatiques et rénaux, ainsi que la formule sanguine, doivent être surveillés régulièrement. L’utilisation prolongée de tout analgésique contre les maux de tête peut aggraver la situation. Si cette situation se produit ou est suspectée, vous devez consulter votre médecin et arrêter le traitement. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (MOH) doit être suspecté chez les patients présentant des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête. D'une manière générale, l'utilisation habituelle d'analgésiques, en particulier l'association de différents principes actifs analgésiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque peut être augmenté en cas d'effort physique associé à une perte de sel et à une déshydratation. Il faut donc éviter cela. En cas de consommation concomitante d'alcool lors de l'utilisation d'AINS, les événements indésirables liés au principe actif, notamment ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent augmenter. Population pédiatrique Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés. Sorbitol BuscofenAct contient 95,94 mg de sorbitol dans chaque capsule. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose, une maladie génétique rare, ne doivent pas prendre ce médicament.

Surdosage

Symptômes en cas de surdosage Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par des symptômes du système nerveux central tels que maux de tête, étourdissements, étourdissements et perte de conscience (convulsions myocloniques également chez les enfants), douleurs abdominales, nausées, vomissements, hémorragies gastro-intestinales et dysfonctionnement hépatique et rénal, hypotension, dépression respiratoire et cyanose. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir. Mesures thérapeutiques en cas de surdosage Il n'existe pas d'antidote spécifique. Si, une heure après l'ingestion, le patient présente des niveaux potentiellement toxiques du médicament, recourir à l'administration orale de charbon actif.

Conduire des véhicules et utiliser des machines

Étant donné que la prise de BuscofenAct à la dose la plus élevée peut provoquer des effets secondaires sur le système nerveux central, tels que fatigue et étourdissements, dans des cas isolés, la capacité de réagir rapidement, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peuvent être altérées. Cela est particulièrement vrai si l'utilisation de BuscofenAct est associée à la consommation d'alcool.

CONSERVATION

Comment est conservé Buscofenact 400mg 12 gélules molles ?

Ce médicament ne nécessite pas de température de conservation particulière.

FORMAT

Quel est le format de Buscofenact 400mg 12 gélules molles ?

12 capsules molles

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