Buscofenact 400 mg – 12 capsules molles (ibuprofène)

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique à court terme : - des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, maux de dents et douleurs menstruelles ; - fièvre et douleurs associées au rhume. BuscofenAct est indiqué chez les adultes et les adolescents pesant plus de 40 kg (âgés de 12 ans et plus).

CONTRE-INDICATIONS

Les capsules molles BuscofenAct sont contre-indiquées en cas de : - hypersensibilité à l'ibuprofène ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; - antécédents d'hypersensibilité (par exemple bronchospasme, asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) associés à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; - troubles hématologiques d'origine inconnue ; - antécédents d'ulcère gastroduodénal/d'hémorragie récurrents ou en cours (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou de saignement avérés) ; - antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur par AINS ; - hémorragie cérébrovasculaire ou autres épisodes hémorragiques ; - insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA IV) (voir également rubrique 4.4) ; - insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère (voir également rubrique 4.4) ; - les patientes au troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6) ; - les adolescents pesant moins de 40 kg et les enfants de moins de 12 ans ; - patients présentant une déshydratation sévère (due à des vomissements, de la diarrhée ou un apport hydrique insuffisant).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir les paragraphes ci-dessous consacrés aux risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). La prudence est de mise chez les patients présentant certaines pathologies cliniques, qui pourraient s'aggraver : - les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de diverses maladies du tissu conjonctif ont un risque plus élevé de développer une méningite aseptique (voir rubrique 4.8) ; - pathologie congénitale du métabolisme des porphyrines (par exemple porphyrie aiguë intermittente) ; - maladies gastro-intestinales et maladies intestinales inflammatoires chroniques (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) (voir rubrique 4.8) ; - hypertension et/ou insuffisance cardiaque car la fonction rénale peut s'aggraver (voir rubriques 4.3 et 4.8) ; - atteinte rénale (voir rubriques 4.3 et 4.8) ; - dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8) ; - immédiatement après une intervention chirurgicale majeure ; - chez les patients présentant des réactions allergiques à d'autres substances, car chez ces patients, le risque de réactions d'hypersensibilité est également plus élevé après l'utilisation de BuscofenAct ; - chez les patients souffrant du rhume des foins, de polypes nasaux ou de maladies obstructives chroniques des voies respiratoires, car chez ces patients, le risque de réactions allergiques est plus élevé. De telles réactions peuvent se manifester par des crises d'asthme (appelées asthme analgésique), un œdème de Quincke ou de l'urticaire. Effets gastro-intestinaux L'utilisation de capsules molles BuscofenAct en association avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, augmente le risque d'effets indésirables et doit être évitée. Personnes âgées Les sujets âgés présentent une plus grande fréquence d'effets indésirables aux AINS, notamment des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2). Saignement gastro-intestinal, ulcération ou perforation Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations ou des perforations, parfois mortelles, ont été rapportées, à tout stade du traitement, avec l'utilisation de tous les AINS, avec ou sans symptômes prodromiques ou antécédents d'événements gastro-intestinaux. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant de l'ibuprofène, le traitement doit être interrompu. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec les doses d'AINS plus élevées, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique 4.3), et chez les patients âgés. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. Un traitement concomitant avec des agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de manière concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale), en particulier au cours des premières étapes du traitement. Des précautions doivent être prises chez les patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments pouvant augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels que des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car leur état peut s'aggraver (voir rubrique 4.8). Réactions cutanées sévères Très rarement, des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, ont été rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8), notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique. Les patients semblent courir un risque accru de ces réactions dans les premiers stades du traitement ; en fait, dans la plupart des cas, la réaction survient au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG) a été rapportée en relation avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. L'administration des capsules molles BuscofenAct doit être suspendue dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Exceptionnellement, la varicelle peut provoquer de graves infections cutanées et des complications au niveau des tissus mous. Il est recommandé de ne pas utiliser les capsules molles BuscofenAct pendant la varicelle. Masquage des symptômes des infections sous-jacentes Les capsules molles BuscofenAct peuvent masquer les symptômes de l'infection, ce qui pourrait retarder le début d'un traitement approprié et donc aggraver l'évolution de l'infection. Cela a été observé dans le cas de pneumonies bactériennes communautaires et de complications bactériennes de la varicelle. Lorsque les capsules molles BuscofenAct sont administrées pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, une surveillance de l'infection est recommandée. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires La prudence est de mise (discutez avec votre médecin ou votre pharmacien) avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1 200 mg par jour) soient associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe II-III), de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif et des doses élevées (2 400 mg par jour) doivent être évitées. Une attention particulière doit également être exercée avant de commencer un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2 400 mg par jour) d'ibuprofène sont nécessaires. Autres avertissements et précautions Très rarement, des réactions d'hypersensibilité aiguë sévères (par exemple choc anaphylactique) ont été observées. Dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité suite à la prise/administration de capsules molles BuscofenAct, le traitement doit être suspendu. Les mesures médicales requises doivent être effectuées par du personnel expérimenté. L'ibuprofène, l'ingrédient actif des capsules molles BuscofenAct, peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation plaquettaire). Par conséquent, les patients présentant des troubles plaquettaires doivent être étroitement surveillés. En cas de traitement prolongé par l'ibuprofène, les paramètres hépatiques et rénaux, ainsi que la formule sanguine, doivent être surveillés régulièrement. L’utilisation prolongée de tout analgésique contre les maux de tête peut aggraver la situation. Si cette situation se produit ou est suspectée, vous devez consulter votre médecin et arrêter le traitement. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (MOH) doit être suspecté chez les patients présentant des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête. D'une manière générale, l'utilisation habituelle d'analgésiques, en particulier l'association de différents principes actifs analgésiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque peut être augmenté en cas d'effort physique associé à une perte de sel et à une déshydratation. Il faut donc éviter cela. En cas de consommation concomitante d'alcool lors de l'utilisation d'AINS, les événements indésirables liés au principe actif, notamment ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent augmenter. Population pédiatrique Chez les adolescents déshydratés, il existe un risque d'insuffisance rénale. Sorbitol BuscofenAct contient 95,94 mg de sorbitol dans chaque capsule. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose, une maladie génétique rare, ne doivent pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

Utilisation concomitante d'ibuprofène avec : | Effets possibles :

Autres AINS, y compris les salicylates | L'administration concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale et d'ulcères en raison d'un effet synergique. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'ibuprofène avec d'autres AINS doit être évitée (voir rubrique 4.4).

Digoxine | L'utilisation concomitante de capsules molles BuscofenAct avec des médicaments contenant de la digoxine peut augmenter les taux sériques de digoxine. Habituellement, si la digoxine est utilisée correctement (pendant un maximum de 4 jours), il n'est pas nécessaire de vérifier ses taux sériques.

Corticostéroïdes | Les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque d'effets indésirables, en particulier au niveau du tractus gastro-intestinal (hémorragie ou ulcération gastro-intestinales) (voir rubrique 4.4).

Agents antiplaquettaires | Risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Acide acétylsalicylique | L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'effets secondaires accrus. Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu'il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données à la situation clinique, on ne peut exclure la possibilité qu'une utilisation régulière et à long terme d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faibles doses. Aucun effet clinique pertinent n'est considéré comme probable suite à l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).

Anticoagulants | Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).

Phénytoïne | L'utilisation concomitante de BuscofenAct et de préparations de phénytoïne peut augmenter les taux sériques de phénytoïne. Habituellement, lorsqu'il est utilisé correctement (pendant un maximum de 4 jours), il n'est pas nécessaire de contrôler les taux sériques de phénytoïne.

Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) | Risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Lithium | L'utilisation concomitante de BuscofenAct avec des préparations à base de lithium peut augmenter les taux sériques de lithium. Habituellement, s’il est utilisé correctement (pendant un maximum de 4 jours), il n’est pas nécessaire de vérifier les taux sériques de lithium.

Probénécide et sulfinpyrazone | Les médicaments contenant du probénécide et de la sulfinpyrazone peuvent retarder l'élimination de l'ibuprofène.

Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et antagonistes de l'angiotensine II | Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (en particulier les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêtabloquant ou d'antagonistes de l'angiotensine II et d'agents inhibant la cyclo-oxygénase peut entraîner une aggravation supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Par conséquent, ces associations doivent être administrées avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée au début du traitement concomitant et périodiquement par la suite.

Diurétiques épargneurs de potassium | La prise concomitante de BuscofenAct et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie.

Méthotrexate | BuscofenAct administré dans les 24 heures précédant ou suivant la prise du méthotrexate peut augmenter ses concentrations et donc sa toxicité.

Cyclosporines | Le risque de lésions rénales induites par les ciclosporines peut être augmenté par l'utilisation concomitante de certains AINS. Cet effet ne peut être exclu en cas de prise simultanée de ciclosporine et d'ibuprofène.

Tacrolimus | Le risque de néphrotoxicité augmente en cas d'administration concomitante d'ibuprofène et de tacrolimus.

Zidovudine | En cas d'administration concomitante d'ibuprofène et de zidovudine, il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les hémophiles séropositifs.

Sulfonylurées | La recherche clinique a montré qu'il existe des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulfonylurées). Bien qu'aucune interaction entre l'ibuprofène et les sulfonylurées n'ait été décrite jusqu'à présent, en cas d'utilisation concomitante de ces deux médicaments, il est conseillé de surveiller la glycémie.

Antibiotiques quinolones | Des études animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé à l'utilisation d'antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions.

Inhibiteurs du CYP2C9 | L'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l'exposition au S(+)-ibuprofène d'environ 80 % à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée lorsque de puissants inhibiteurs du CYP2C9 sont co-administrés, en particulier lorsque des doses élevées d'ibuprofène sont administrées avec le voriconazole et le fluconazole.

Mifépristone | Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l'administration de la mifépristone, car ils peuvent réduire l'effet de la mifépristone.

EFFETS SECONDAIRES

La liste des effets secondaires ci-dessous fait référence à tous les effets secondaires observés pendant le traitement par l'ibuprofène, y compris ceux observés lors d'un traitement à long terme et à forte dose chez des patients souffrant de maladies rhumatismales. Les fréquences déclarées, qui surviennent avec une incidence supérieure à des cas très rares, se réfèrent à l'utilisation à court terme de doses quotidiennes allant jusqu'à un maximum de 1 200 mg d'ibuprofène pour la forme posologique orale et un maximum de 1 800 mg pour les suppositoires. Il convient de garder à l’esprit que les effets secondaires suivants dépendent fondamentalement de la dose et varient d’un individu à l’autre. Les événements secondaires les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Un ulcère gastroduodénal, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, même d'issue fatale, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Après l'administration, des nausées, des vomissements, des diarrhées, des flatulences, de la constipation, une dyspepsie, des douleurs abdominales, un méléna, une hématémèse, une stomatite ulcéreuse, une aggravation d'une colite et une maladie de Crohn ont été rapportés (voir rubrique 4.4). La gastrite a été observée moins fréquemment. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale dépend de la dose et de la durée du traitement. Des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Les patients doivent être informés d'arrêter immédiatement de prendre BuscofenAct et de consulter leur médecin si un effet indésirable grave survient. Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes : Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000) Très rare (<1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). données)

Infections et infestations | Très rare | En association avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, une aggravation de l'inflammation infectieuse a été observée (par exemple développement d'une fasciite nécrosante). Ceci est probablement associé au mécanisme d’action des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou conscience trouble ont été observés pendant le traitement par l'ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto-immunes (LED, maladie du tissu conjonctif mixte) semblent prédisposés.

Pathologies du système sanguin et lymphatique | Très rare | Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes peuvent être : de la fièvre, des maux de gorge, des plaies superficielles dans la bouche, des symptômes grippaux, une grande fatigue, des saignements de nez et des saignements cutanés. Lors d'un traitement à long terme, la formule sanguine doit être surveillée régulièrement.

Troubles du système immunitaire | Rare | Réactions d'hypersensibilité avec éruptions cutanées et démangeaisons, crises d'asthme (avec chute possible de la tension artérielle).

Très rare | Réactions d'hypersensibilité généralisées sévères, dont les signes peuvent être un œdème du visage, un gonflement de la langue, un gonflement du larynx avec constriction des voies respiratoires, une détresse respiratoire, une tachycardie, une chute de la tension artérielle, pouvant aller jusqu'à un choc mortel mettant en jeu le pronostic vital. Si l’un de ces symptômes apparaît, et cela peut se produire dès la première utilisation, des soins médicaux immédiats sont nécessaires.

Troubles psychiatriques | Très rare | Réactions psychotiques, dépression.

Troubles du système nerveux | Rare | Troubles du système nerveux central, tels que maux de tête, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.

Pathologies oculaires | Rare | Troubles visuels.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe | Rares | Acouphènes.

Maladies cardiaques | Très rare | Palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.

Pathologies vasculaires | Très rare | Hypertension artérielle, vascularite.

Troubles gastro-intestinaux | Municipalité | Troubles gastro-intestinaux, tels que brûlures d'estomac, douleurs abdominales, nausées, dyspepsie, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation, légère perte de sang gastro-intestinale pouvant conduire dans des cas exceptionnels à une anémie.

Rare | Ulcère gastro-intestinal avec saignement et perforation potentiels. Stomatite ulcéreuse, aggravation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), gastrite.

Très rare | Œsophagite, pancréatite, formation de sténoses diaphragmatiques intestinales. Si vous ressentez une douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen ou si vous présentez un méléna ou une hématémèse, il vous est conseillé d'en informer immédiatement votre médecin et d'arrêter de prendre le médicament.

Troubles hépatobiliaires | Très rare | Dysfonctionnement hépatique, lésions hépatiques, notamment en cas de traitement prolongé, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané | Rare | Plusieurs éruptions cutanées.

Très rare | Réactions bulleuses telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie. Dans des cas exceptionnels, des infections graves de la peau et des tissus mous peuvent survenir lors d'une infection par la varicelle (voir également « Infections et infestations »).

Inconnu | Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG). Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Réactions de photosensibilité

Troubles rénaux et urinaires | Rares | Dans de rares cas, des lésions des tissus rénaux (nécrose papillaire) et des concentrations élevées d'acide urique dans le sang peuvent également être observées.

Très rare | Formation d'œdème, en particulier chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale, de syndrome néphrotique, de néphrite interstitielle, pouvant s'accompagner d'une insuffisance rénale aiguë. La fonction rénale doit être vérifiée régulièrement.

Si nécessaire, les patients doivent être suffisamment informés pour arrêter le traitement par BuscofenAct et consulter immédiatement un médecin si l'une des affections suivantes survient : - troubles gastro-intestinaux sévères, brûlures d'estomac ou douleurs abdominales ; - hématémèse ; - méléna ou sang dans les urines ; - des réactions cutanées, telles que des éruptions cutanées avec démangeaisons ; - détresse respiratoire et/ou œdème du visage ou du larynx ; - fatigue liée à la perte d'appétit ; - maux de gorge, associés à des ulcères aphteux, de la fatigue et de la fièvre ; - saignements de nez et saignements cutanés sévères ; - une fatigue anormale associée à une excrétion urinaire réduite ; - œdème des pieds ou des jambes ; - douleur thoracique; - des troubles visuels. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.