Buscofenact 400 mg – 12 capsules molles (ibuprofène)

Buscofenact 400 mg 12 capsules molles est un médicament formulé pour le traitement symptomatique de courte durée des douleurs légères à modérées, telles que les maux de tête, les douleurs dentaires et les douleurs menstruelles, ainsi que de la fièvre et des douleurs associées au rhume. Chaque capsule molle contient 400 mg d’ibuprofène, un principe actif reconnu pour ses propriétés anti-inflammatoires et antalgiques. Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’adolescent ayant un poids corporel supérieur à 40 kg (âgé de 12 ans ou plus). Les capsules molles sont conçues pour une prise orale facile et rapide, garantissant un soulagement rapide des symptômes. L’ibuprofène agit en inhibant la synthèse des prostaglandines, substances chimiques de l’organisme responsables de l’inflammation et de la douleur. Buscofenact constitue un choix efficace pour celles et ceux qui recherchent un soulagement rapide et temporaire des symptômes douloureux et fébriles.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Buscofenact 400 mg 12 capsules molles – Quel est le principe actif de Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ?

Une capsule molle contient 400 mg d’ibuprofène. Excipients à effet notoire : sorbitol 95,94 mg/capsule (voir paragraphe 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Buscofenact 400 mg 12 capsules molles – Que contient Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ?

Contenu des capsules : Macrogol 600 Hydroxyde de potassium Eau purifiée Enveloppe des capsules : Gélatine Sorbitol liquide Eau purifiée Encre d’impression Ingrédients d’Opacode WB noir NS-78-17821 : Oxyde de fer noir (E172) Propylèneglycol (E1520) Hypromellose 6cP

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Buscofenact 400 mg 12 capsules molles – Pourquoi utilise-t-on Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique de courte durée de : - douleur légère à modérée, par exemple maux de tête, douleurs dentaires et douleurs menstruelles ; - fièvre et douleur associées au rhume. BuscofenAct est indiqué chez l’adulte et l’adolescent ayant un poids corporel supérieur à 40 kg (âgé de 12 ans ou plus).

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Buscofenact 400 mg 12 capsules molles – Quand ne doit-on pas utiliser Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ?

BuscofenAct capsules molles est contre-indiqué en cas de : - hypersensibilité à l’ibuprofène ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; - antécédents d’hypersensibilité (p. ex. bronchospasme, asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) associés à la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; - troubles hématologiques d’origine inconnue ; - antécédents d’ulcère peptique/hémorragie récurrente ou en cours (deux épisodes distincts ou plus, d’ulcération ou de saignement avérés) ; - antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à un traitement antérieur par AINS ; - hémorragie cérébrovasculaire ou autres épisodes hémorragiques ; - insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA) (voir aussi paragraphe 4.4) ; - insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère (voir aussi paragraphe 4.4) ; - patients au troisième trimestre de grossesse (voir paragraphe 4.6) ; - adolescents ayant un poids corporel inférieur à 40 kg et enfants de moins de 12 ans ; - patients présentant une déshydratation sévère (due à des vomissements, une diarrhée ou un apport insuffisant en liquides).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Buscofenact 400 mg 12 capsules molles – Comment prendre Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ?

Posologie Adultes et adolescents de poids corporel > 40 kg (âgés de 12 ans ou plus) : dose initiale de 400 mg d’ibuprofène. Si nécessaire, une dose supplémentaire de 400 mg d’ibuprofène peut être prise. L’intervalle entre deux prises doit être déterminé en fonction des symptômes observés et de la dose maximale quotidienne recommandée, et ne doit pas être inférieur à 6 heures. Ne pas prendre plus de 1200 mg d’ibuprofène en 24 heures. Uniquement pour des traitements de courte durée. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.4). Si BuscofenAct capsules molles doit être pris chez l’adulte pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou plus de 4 jours pour le traitement de la douleur, ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin. Il est recommandé de le prendre à jeun plein chez les personnes souffrant de troubles gastriques. S’il est pris peu après un repas, le début d’action de BuscofenAct peut être retardé. Si cela se produit, ne prenez pas BuscofenAct plus que ce qui est recommandé au paragraphe 4.2 (posologie) ou avant que l’intervalle correct entre deux prises ne se soit écoulé. Populations particulières Sujets âgés Aucun ajustement posologique particulier n’est nécessaire. En raison des effets indésirables possibles (voir paragraphe 4.4), les sujets âgés doivent être étroitement surveillés. Insuffisance rénale Chez les patients présentant une atteinte légère à modérée de la fonction rénale, aucun ajustement posologique particulier n’est nécessaire (pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère, voir paragraphe 4.3). Insuffisance hépatique (voir paragraphe 5.2) Chez les patients présentant une atteinte légère à modérée de la fonction hépatique, aucun ajustement posologique particulier n’est nécessaire (pour les patients présentant une dysfonction hépatique sévère, voir paragraphe 4.3). Population pédiatrique BuscofenAct est contre-indiqué chez les adolescents ayant un poids corporel inférieur à 40 kg et chez les enfants de moins de 12 ans en raison de la teneur élevée en principe actif (voir paragraphe 4.3). Si l’utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez l’adolescent, ou en cas d’aggravation des symptômes, il faut consulter un médecin. Mode d’administration Voie orale. Les capsules molles ne doivent pas être mâchées.

CONSERVATION

Conservation Buscofenact 400 mg 12 capsules molles – Comment conserver Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ?

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de température de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Buscofenact 400 mg 12 capsules molles – À propos de Buscofenact 400 mg 12 capsules molles, il est important de savoir que :

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir les paragraphes ci-dessous consacrés aux risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). La prudence est requise chez les patients présentant certaines affections cliniques susceptibles de s’aggraver : - patients atteints de lupus érythémateux systémique et de diverses maladies du tissu conjonctif : risque accru de développer une méningite aseptique (voir paragraphe 4.8) ; - trouble congénital du métabolisme des porphyrines (p. ex. porphyrie aiguë intermittente) ; - affections gastro-intestinales et maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) (voir paragraphe 4.8) ; - hypertension et/ou insuffisance cardiaque, car la fonction rénale peut se détériorer (voir paragraphes 4.3 et 4.8) ; - atteinte rénale (voir paragraphes 4.3 et 4.8) ; - dysfonction hépatique (voir paragraphes 4.3 et 4.8) ; - immédiatement après une chirurgie majeure ; - chez les patients présentant des réactions allergiques à d’autres substances, car le risque de réactions d’hypersensibilité est plus élevé, y compris lors de l’utilisation de BuscofenAct ; - chez les patients souffrant de rhume des foins, de polypes nasaux ou de maladies respiratoires obstructives chroniques, car ces patients présentent un risque accru de réactions allergiques. Ces réactions peuvent se manifester par des crises d’asthme (dit « asthme à l’analgésique »), un œdème de Quincke ou une urticaire. Effets gastro-intestinaux L’utilisation de BuscofenAct capsules molles en association avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, augmente le risque d’effets indésirables et doit être évitée. Sujets âgés Les sujets âgés présentent une fréquence accrue d’effets indésirables liés aux AINS, notamment hémorragies et perforations gastro-intestinales pouvant être fatales (voir paragraphe 4.2). Hémorragie gastro-intestinale, ulcération ou perforation Des hémorragies gastro-intestinales, ulcérations ou perforations, parfois fatales, ont été rapportées à tout moment du traitement avec tous les AINS, avec ou sans symptômes annonciateurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux. En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant de l’ibuprofène, le traitement doit être interrompu. Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation augmente avec des doses plus élevées d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier s’il est compliqué d’hémorragie ou de perforation (voir paragraphe 4.3), et chez les sujets âgés. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. Un traitement concomitant par des agents protecteurs (p. ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, ainsi que chez les patients prenant concomitamment de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (notamment hémorragie gastro-intestinale), surtout en début de traitement. La prudence est recommandée chez les patients recevant concomitamment des médicaments pouvant augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique (voir paragraphe 4.5). Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’affections gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car leur état peut s’aggraver (voir paragraphe 4.8). Réactions cutanées sévères Très rarement, des réactions cutanées graves, parfois fatales, ont été rapportées en association avec l’utilisation d’AINS (voir paragraphe 4.8), notamment dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Les patients semblent présenter un risque plus élevé au début du traitement ; dans la majorité des cas, la réaction survient au cours du premier mois. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en relation avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. L’administration de BuscofenAct capsules molles doit être interrompue dès l’apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Exceptionnellement, la varicelle peut être à l’origine d’infections cutanées graves et de complications des tissus mous. Il est recommandé de ne pas utiliser BuscofenAct capsules molles en cas de varicelle. Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes BuscofenAct capsules molles peut masquer les symptômes d’infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement approprié et aggraver l’issue de l’infection. Cela a été observé dans la pneumonie bactérienne communautaire et dans les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque BuscofenAct capsules molles est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, une surveillance de l’infection est conseillée. En dehors du milieu hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires La prudence est requise (en parler avec le médecin ou le pharmacien) avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrosodée, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec les AINS. Les études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, notamment à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou AVC). En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d’ibuprofène (p. ex. ≤ 1200 mg/jour) soient associées à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classe II-III NYHA), une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l’ibuprofène qu’après une évaluation attentive, et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Une évaluation attentive doit également être réalisée avant d’initier un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) d’ibuprofène sont nécessaires. Autres avertissements et précautions Très rarement, des réactions aiguës sévères d’hypersensibilité (p. ex. choc anaphylactique) ont été observées. Aux premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité après la prise/l’administration de BuscofenAct capsules molles, le traitement doit être interrompu. Les mesures médicales nécessaires doivent être effectuées par un personnel expérimenté. L’ibuprofène, le principe actif de BuscofenAct capsules molles, peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation plaquettaire). Par conséquent, les patients présentant des troubles plaquettaires doivent être étroitement surveillés. En cas de traitement prolongé par ibuprofène, il convient de contrôler régulièrement les paramètres hépatiques et rénaux, ainsi que la numération formule sanguine. L’utilisation prolongée de tout antalgique pour les céphalées peut les aggraver. Si cette situation se produit ou est suspectée, il faut consulter un médecin et interrompre le traitement. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (MOH) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes, malgré (ou en raison de) l’utilisation régulière de médicaments contre les céphalées. De manière générale, l’usage habituel d’antalgiques, en particulier l’association de différents principes actifs antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec risque d’insuffisance rénale (néphropathie aux antalgiques). Ce risque peut être augmenté en cas d’effort physique associé à une perte de sels et à une déshydratation ; cela doit donc être évité. En cas de consommation concomitante d’alcool lors de l’utilisation d’AINS, les effets indésirables liés au principe actif, notamment ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent augmenter. Population pédiatrique Chez les adolescents déshydratés, il existe un risque d’altération de la fonction rénale. Sorbitol : BuscofenAct contient 95,94 mg de sorbitol dans chaque capsule. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose, une maladie génétique rare, ne doivent pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

Interactions Buscofenact 400 mg 12 capsules molles – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ?

Utilisation concomitante de l’ibuprofène avec :	Effets possibles :
Autres AINS, y compris les salicylés	L’administration concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d’hémorragie gastro-intestinale et d’ulcères en raison d’un effet synergique. Par conséquent, l’utilisation concomitante de l’ibuprofène avec d’autres AINS doit être évitée (voir paragraphe 4.4).
Digoxine	L’utilisation concomitante de BuscofenAct capsules molles avec des médicaments contenant de la digoxine peut augmenter les concentrations sériques de digoxine. En général, si la digoxine est utilisée correctement (pendant un maximum de 4 jours), il n’est pas nécessaire de contrôler les concentrations sériques.
Corticostéroïdes	Les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque d’effets indésirables, en particulier au niveau du tractus gastro-intestinal (hémorragie gastro-intestinale ou ulcération) (voir paragraphe 4.4).
Agents antiplaquettaires	Augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4).
Acide acétylsalicylique	L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du risque potentiel d’augmentation des effets indésirables. Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de faibles doses d’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu’il existe des incertitudes quant à l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et au long cours de l’ibuprofène réduise l’effet cardioprotecteur de faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut être exclue. Aucun effet clinique pertinent n’est considéré comme probable après une utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir paragraphe 5.1).
Anticoagulants	Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir paragraphe 4.4).
Phénytoïne	L’utilisation concomitante de BuscofenAct et de préparations à base de phénytoïne peut augmenter les concentrations sériques de phénytoïne. En général, si utilisés correctement (pendant un maximum de 4 jours), il n’est pas nécessaire de contrôler les concentrations sériques de phénytoïne.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)	Augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4).
Lithium	L’utilisation concomitante de BuscofenAct avec des préparations au lithium peut augmenter les concentrations sériques de lithium. En général, si utilisés correctement (pendant un maximum de 4 jours), il n’est pas nécessaire de contrôler les concentrations sériques de lithium.
Probénécide et sulfinpyrazone	Les médicaments contenant du probénécide et de la sulfinpyrazone peuvent retarder l’élimination de l’ibuprofène.
Diurétiques, inhibiteurs de l’ECA, bêtabloquants et antagonistes de l’angiotensine II	Les AINS peuvent diminuer l’effet des diurétiques et d’autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (notamment les patients déshydratés ou les sujets âgés présentant une altération de la fonction rénale), la co-administration d’un inhibiteur de l’ECA, d’un bêtabloquant ou d’antagonistes de l’angiotensine II avec des agents inhibant la cyclo-oxygénase peut entraîner une dégradation supplémentaire de la fonction rénale, y compris une possible insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Par conséquent, ces associations doivent être administrées avec prudence, en particulier chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée au début du traitement concomitant et ensuite de manière périodique.
Diurétiques épargneurs de potassium	La prise concomitante de BuscofenAct et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie.
Méthotrexate	BuscofenAct administré dans les 24 heures précédant ou suivant la prise de méthotrexate peut augmenter ses concentrations et donc sa toxicité.
Ciclosporines	Le risque de lésions rénales induites par la ciclosporine peut être augmenté par l’utilisation concomitante de certains AINS. Cet effet ne peut être exclu en cas de prise simultanée de ciclosporine et d’ibuprofène.
Tacrolimus	Le risque de néphrotoxicité augmente en cas d’administration concomitante d’ibuprofène et de tacrolimus.
Zidovudine	En cas d’administration concomitante d’ibuprofène et de zidovudine, il existe des preuves d’une augmentation du risque d’hémarthroses et d’hématomes chez les hémophiles séropositifs au VIH.
Sulfonylurées	Des recherches cliniques ont montré l’existence d’interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulfonylurées). Bien qu’aucune interaction entre ibuprofène et sulfonylurées n’ait été décrite à ce jour, en cas d’utilisation concomitante des deux médicaments, il est conseillé de contrôler la glycémie.
Antibiotiques quinolones	Des études chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé à l’utilisation d’antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions.
Inhibiteurs du CYP2C9	L’administration concomitante d’ibuprofène et d’inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l’exposition au S(+)-ibuprofène d’environ 80 % à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée lorsque de puissants inhibiteurs du CYP2C9 sont administrés concomitamment, en particulier lorsque des doses élevées d’ibuprofène sont administrées avec le voriconazole et le fluconazole.
Mifépristone	Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire l’effet du mifépristone.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Buscofenact 400 mg 12 capsules molles peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets indésirables de Buscofenact 400 mg 12 capsules molles ?

La liste des effets indésirables ci-dessous concerne tous les effets indésirables observés lors d’un traitement par ibuprofène, y compris ceux observés lors de traitements au long cours et à fortes doses chez des patients atteints d’affections rhumatismales. Les fréquences indiquées, supérieures aux cas très rares, se réfèrent à l’utilisation de courte durée de doses quotidiennes allant jusqu’à un maximum de 1200 mg d’ibuprofène pour la forme orale et un maximum de 1800 mg pour les suppositoires. Il convient de noter que les effets indésirables suivants sont essentiellement dose-dépendants et varient d’un individu à l’autre. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont d’ordre gastro-intestinal. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales peuvent survenir, parfois avec issue fatale, en particulier chez les sujets âgés (voir paragraphe 4.4). Après administration, des nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, aggravation de la colite et de la maladie de Crohn (voir paragraphe 4.4) ont été rapportés. Une gastrite a été observée moins fréquemment. Le risque d’hémorragie gastro-intestinale dépend de la dose et de la durée du traitement. Des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, notamment à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir paragraphe 4.4). Les patients doivent être informés d’arrêter immédiatement la prise de BuscofenAct et de consulter un médecin si une réaction indésirable grave survient. Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d’organes et par fréquence, selon les catégories suivantes : Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) Rare (≥ 1/10 000, <1/1000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations	Très rare	Une aggravation d’inflammations d’origine infectieuse (p. ex. développement d’une fasciite nécrosante) a été observée en association avec l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cela est probablement lié au mécanisme d’action des AINS. Pendant le traitement par ibuprofène, des symptômes de méningite aseptique ont été observés : raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou trouble de la conscience. Les patients atteints de maladies auto-immunes (LES, connectivite mixte) semblent être prédisposés.
Affections hématologiques et du système lymphatique	Très rare	Troubles de l’hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes peuvent être : fièvre, maux de gorge, plaies superficielles dans la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue importante, épistaxis et saignements cutanés. En cas de traitement au long cours, une numération sanguine doit être régulièrement contrôlée.
Troubles du système immunitaire	Peu fréquent	Réactions d’hypersensibilité avec éruptions cutanées et prurit, crises d’asthme (avec possible baisse de la pression artérielle).
	Très rare	Réactions généralisées sévères d’hypersensibilité, dont les signes peuvent être œdème facial, gonflement de la langue, gonflement du larynx avec constriction des voies respiratoires, détresse respiratoire, tachycardie, baisse de la pression artérielle, jusqu’au choc potentiellement mortel. Si l’un de ces symptômes apparaît (ce qui peut arriver dès la première utilisation), une assistance médicale immédiate est nécessaire.
Troubles psychiatriques	Très rare	Réactions psychotiques, dépression.
Affections du système nerveux	Peu fréquent	Troubles du système nerveux central, tels que céphalées, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.
Affections oculaires	Peu fréquent	Troubles visuels.
Affections de l’oreille et du labyrinthe	Rare	Acouphènes.
Affections cardiaques	Très rare	Palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
Affections vasculaires	Très rare	Hypertension artérielle, vascularite.
Affections gastro-intestinales	Fréquent	Troubles gastro-intestinaux tels que pyrosis, douleurs abdominales, nausées, dyspepsie, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation, pertes sanguines gastro-intestinales légères pouvant exceptionnellement entraîner une anémie.
	Peu fréquent	Ulcère gastro-intestinal avec risque d’hémorragie et de perforation. Stomatite ulcéreuse, aggravation de la colite et de la maladie de Crohn (voir paragraphe 4.4), gastrite.
	Très rare	Œsophagite, pancréatite, formation de sténoses intestinales diaphragmatiformes. En cas de douleurs intenses dans la partie supérieure de l’abdomen, ou en cas de méléna ou d’hématémèse, il est conseillé d’informer immédiatement le médecin et d’arrêter la prise du médicament.
Affections hépatobiliaires	Très rare	Dysfonction hépatique, atteinte hépatique, surtout en cas de traitement prolongé, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Peu fréquent	Diverses éruptions cutanées.
	Très rare	Réactions bulleuses telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées graves et des complications des tissus mous peuvent survenir lors d’une infection par la varicelle (voir aussi « Infections et infestations »).
	Fréquence indéterminée	Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Réactions de photosensibilité
Affections rénales et urinaires	Rare	Rarement, des lésions du tissu rénal (nécrose papillaire) et des concentrations élevées d’acide urique dans le sang peuvent également être observées.
	Très rare	Formation d’œdèmes, notamment chez les patients hypertendus ou présentant une insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle pouvant s’accompagner d’une insuffisance rénale aiguë. La fonction rénale doit être contrôlée régulièrement.

Si nécessaire, les patients doivent être correctement informés d’arrêter le traitement par BuscofenAct et de consulter immédiatement un médecin si l’une des situations suivantes survient : - troubles gastro-intestinaux sévères, pyrosis ou douleur abdominale ; - hématémèse ; - méléna ou sang dans les urines ; - réactions cutanées, telles qu’éruptions avec prurit ; - détresse respiratoire et/ou œdème du visage ou du larynx ; - fatigue associée à une perte d’appétit ; - maux de gorge associés à des ulcères aphteux, fatigue et fièvre ; - épistaxis importantes et saignements cutanés ; - fatigue anormale associée à une diminution de l’excrétion urinaire ; - œdème des pieds ou des jambes ; - douleur thoracique ; - troubles visuels. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Buscofenact 400 mg 12 capsules molles – Quels sont les risques de Buscofenact 400 mg 12 capsules molles en cas de surdosage ?

Symptômes en cas de surdosage Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par des troubles du système nerveux central tels que céphalées, vertiges, sensation de tête légère et perte de connaissance (convulsions myocloniques également chez l’enfant), douleurs abdominales, nausées, vomissements, hémorragie gastro-intestinale et dysfonction hépatique et rénale, hypotension, dépression respiratoire et cyanose. En cas d’intoxication sévère, une acidose métabolique peut survenir. Mesures thérapeutiques en cas de surdosage Il n’existe pas d’antidote spécifique. Si, une heure après l’ingestion, le patient présente des concentrations potentiellement toxiques de médicament, procéder à l’administration orale de charbon activé.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous suspectez ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Buscofenact 400 mg 12 capsules molles

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires augmente de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec l’augmentation de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryofœtale. En outre, une augmentation de l’incidence des malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux traités par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, l’ibuprofène ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si l’ibuprofène est utilisé chez des femmes souhaitant concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus au risque de : - toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios. En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né à : - possible prolongation du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines pouvant entraîner un retard ou une prolongation du travail au moment de l’accouchement. Par conséquent, l’ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de grossesse. Allaitement L’ibuprofène et ses métabolites peuvent passer en faibles concentrations dans le lait maternel. À ce jour, aucun effet délétère n’est connu chez le nourrisson. Par conséquent, pour un traitement de courte durée de la douleur et de la fièvre à la dose recommandée, il n’est généralement pas nécessaire d’interrompre l’allaitement. Fertilité Certaines données indiquent que les médicaments qui inhibent la cyclo-oxygénase/la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Après l’arrêt du traitement par ibuprofène, cet effet est réversible.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Buscofenact 400 mg 12 capsules molles avant de conduire ou d’utiliser des machines – Buscofenact 400 mg 12 capsules molles a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Étant donné qu’après la prise de BuscofenAct à la dose la plus élevée, des effets indésirables sur le système nerveux central tels que fatigue et vertiges peuvent survenir, la capacité à réagir rapidement, à conduire et à utiliser des machines peut être altérée dans des cas isolés. Cela vaut particulièrement si l’utilisation de BuscofenAct est associée à la consommation d’alcool.