Brunistill 0,025 % – collyre en solution, 20 unidoses (monodoses)

Brunistill 0,025 % 20× unidoses, collyre en solution est une solution ophtalmique en pratiques récipients unidoses, idéale pour le traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière. Le principe actif, kétotifène (0,025 %), agit comme antiallergique en bloquant les médiateurs responsables des réactions allergiques oculaires, offrant un soulagement rapide des principaux symptômes oculaires tels que démangeaisons, rougeurs, larmoiement et sensation de brûlure. La formule en gouttes ophtalmiques unidoses garantit une hygiène et une praticité maximales, en réduisant le risque de contamination, et convient particulièrement à une utilisation hors domicile ou en voyage.

Brunistill est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 3 ans et se distingue par l’absence de conservateurs, ce qui le rend adapté aux yeux sensibles ou aux porteurs de lentilles de contact (retirer les lentilles avant l’instillation et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre). Outre le kétotifène, la solution contient glycérol, hydroxyde de sodium et eau purifiée, afin d’assurer confort et bonne tolérance à l’utilisation. Chaque boîte contient 20 récipients unidoses de 0,5 ml chacun, suffisants pour une administration dans les deux yeux.

Grâce à son action ciblée contre les symptômes d’allergie oculaire, Brunistill 0,025 % collyre en solution constitue un choix efficace et sûr pour les personnes souffrant de conjonctivite allergique saisonnière, en assurant un bien-être oculaire rapide et une protection prolongée pendant les périodes de forte exposition aux allergènes.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Brunistill 0,025 % 20× unidoses, collyre en solution – Quel est le principe actif de Brunistill 0,025 % 20× unidoses, collyre en solution ?

Un récipient unidose de 0,5 ml de solution contient : Principe actif : Kétotifène : 125 microgrammes (sous forme de fumarate d’hydrogène), soit 250 microgrammes/ml. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Brunistill 0,025 % 20× unidoses, collyre en solution – Que contient Brunistill 0,025 % 20× unidoses, collyre en solution ?

Glycérol (E422), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Brunistill 0,025 % 20× unidoses, collyre en solution – Pourquoi utiliser Brunistill 0,025 % 20× unidoses, collyre en solution ? À quoi sert-il ?

BRUNISTILL est indiqué dans le traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Brunistill 0,025 % 20× unidoses, collyre en solution – Quand ne doit-on pas utiliser Brunistill 0,025 % 20× unidoses, collyre en solution ?

Hypersensibilité au principe actif kétotifène ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Brunistill 0,025 % 20× unidoses, collyre en solution – Comment utiliser Brunistill 0,025 % 20× unidoses, collyre en solution ?

Posologie Adultes, personnes âgées et enfants (à partir de 3 ans) : une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival deux fois par jour. Le contenu d’un récipient unidose est suffisant pour une administration dans les deux yeux. Mode d’administration Le contenu et le récipient restent stériles jusqu’à l’ouverture de la fermeture d’origine. Afin d’éviter tout risque de contamination, ne toucher aucune surface avec l’embout du récipient.

CONSERVATION

Conservation Brunistill 0,025 % 20× unidoses, collyre en solution – Comment conserver Brunistill 0,025 % 20× unidoses, collyre en solution ?

Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Brunistill 0,025 % 20× unidoses, collyre en solution – Informations importantes à connaître :

Aucune précaution particulière.

INTERACTIONS

Interactions Brunistill 0,025 % 20× unidoses, collyre en solution – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Brunistill 0,025 % 20× unidoses, collyre en solution ?

En cas d’utilisation d’autres médicaments ophtalmiques, il convient de respecter un intervalle d’au moins 5 minutes entre deux applications. L’administration orale de kétotifène peut potentialiser les effets des médicaments dépresseurs du SNC, des antihistaminiques et de l’alcool. Même si ces phénomènes n’ont pas été observés avec BRUNISTILL, la possibilité de tels effets ne peut être exclue.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Brunistill 0,025 % 20× unidoses, collyre en solution peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires de Brunistill 0,025 % 20× unidoses, collyre en solution ?

Les effets indésirables médicamenteux issus des études cliniques (Tableau 1) sont listés selon la classification MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, les plus fréquents en premier. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets sont présentés par ordre décroissant de gravité. À la dose recommandée, les effets indésirables suivants ont été rapportés : la fréquence indiquée ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (de ≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (de ≥ 1/1000 < 1/100) ; rare (de ≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification MedDRA par systèmes et organes	Événements indésirables	Fréquence
Affections oculaires :	irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion épithéliale ponctuée	Fréquent
	vision trouble (lors de l’instillation), sécheresse oculaire, troubles des paupières, conjonctivites, photophobie, hémorragies conjonctivales.	Peu fréquent
Affections du système nerveux :	céphalée	Peu fréquent
Affections générales et anomalies au site d’administration	somnolence	Peu fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :	éruption cutanée, eczéma, urticaire	Peu fréquent
Affections gastro-intestinales :	sécheresse buccale	Peu fréquent
Troubles du système immunitaire :	hypersensibilité	Peu fréquent

Effets indésirables médicamenteux issus de l’expérience post-commercialisation (fréquence indéterminée). Les événements post-commercialisation suivants ont également été observés : réactions d’hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (le plus souvent dermatite de contact, gonflement des yeux, prurit palpébral et œdème), réactions allergiques systémiques incluant un gonflement du visage/œdème (dans certains cas associé à une dermatite de contact) et aggravation de maladies allergiques préexistantes telles que l’asthme et l’eczéma. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

SURDOSAGE

Surdosage Brunistill 0,025 % 20× unidoses, collyre en solution – Quels sont les risques en cas de surdosage ?

Aucun cas de surdosage n’a été constaté. L’ingestion orale du contenu d’un récipient unidose serait équivalente à 0,1 mg de kétotifène, soit 5 % de la dose orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n’ont pas mis en évidence de signes ou symptômes graves après l’ingestion d’une dose allant jusqu’à 20 mg de kétotifène.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Brunistill 0,025 % 20× unidoses, collyre en solution

Grossesse Il n’existe pas de données cliniques disponibles sur l’utilisation de BRUNISTILL pendant la grossesse. Des études animales avec des doses orales toxiques ont montré une augmentation de la mortalité pré- et postnatale, sans mettre en évidence d’effets tératogènes. Les niveaux systémiques de kétotifène après application ophtalmique sont beaucoup plus faibles que ceux atteints après administration orale. Il convient néanmoins de faire preuve de prudence lors de la prescription du médicament aux femmes enceintes. Allaitement Bien que des données d’études animales après administration orale démontrent l’excrétion du principe actif dans le lait maternel, il est peu probable que l’administration topique chez la femme produise des quantités de principe actif détectables dans le lait maternel. Les mères utilisant BRUNISTILL collyre peuvent donc allaiter. Fertilité Aucune donnée n’est disponible sur l’effet du fumarate d’hydrogène de kétotifène sur la fertilité chez l’humain.

CONDUITE DE VÉHICULES ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Brunistill 0,025 % 20× unidoses, collyre en solution avant de conduire ou d’utiliser des machines – Brunistill 0,025 % 20× unidoses, collyre en solution a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Si un patient présente une vision trouble ou une somnolence, il doit s’abstenir de conduire des véhicules et d’utiliser des machines.