Brunistill 0,025% 20×solution de collyre unidose

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

BRUNISTILL est indiqué dans le traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au principe actif kétotifène ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Aucune précaution particulière.

INTERACTIONS

Si vous utilisez d'autres médicaments à usage oculaire, vous devez laisser au moins 5 minutes entre une application et une autre. L'administration orale de kétotifène peut potentialiser les effets des dépresseurs du SNC, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que ces phénomènes n'aient pas été observés avec BRUNISTILL, la possibilité de tels effets ne peut être exclue.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables des médicaments issus des essais cliniques (Tableau 1) sont répertoriés selon la classification MedDRA. Au sein de chaque classe d’organes systémiques, les effets indésirables des médicaments sont classés par fréquence, les plus fréquents arrivant en premier. Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions sont présentées par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables suivants ont été rapportés à la dose recommandée : La fréquence indiquée ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥ 1/1000 <1/100) ; rare (de ≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes selon MedDRA | Événements indésirables | Fréquence

Troubles oculaires : | irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion épithéliale ponctuée | Municipalité

vision floue (lors de l'instillation), sécheresse oculaire, troubles des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragies conjonctivales. | Peu fréquent

Troubles du système nerveux : | mal de tête | Peu fréquent

Troubles systémiques et affections liés au site d'administration | somnolence | Peu fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: | éruption cutanée, eczéma, urticaire | Peu fréquent

Troubles gastro-intestinaux : | bouche sèche | Peu fréquent

Troubles du système immunitaire : | hypersensibilité | Peu fréquent

Effets indésirables du médicament observés après commercialisation (fréquence inconnue). Les événements post-commercialisation suivants ont également été observés : réactions d'hypersensibilité, notamment des réactions allergiques locales (principalement une dermatite de contact, un gonflement des yeux, un prurit des paupières et un œdème), des réactions allergiques systémiques, notamment un gonflement/un œdème du visage (dans certains cas associés à une dermatite de contact) et une exacerbation d'affections allergiques préexistantes telles que l'asthme et l'eczéma. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".