BrufenLik 400 mg – 20 sachets de suspension buvable (voie orale)

BrufenLik 400 mg, 20 sachets de suspension buvable est un médicament sans ordonnance à base d’ibuprofène, appartenant à la catégorie des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens). Cette présentation en sachets unidoses de 10 ml est conçue pour offrir un traitement symptomatique rapide et efficace des douleurs d’intensité légère à modérée et de la fièvre, chez l’adulte comme chez l’enfant à partir de 6 ans (plus de 20 kg).

Grâce à sa suspension buvable au agréable arôme fraise, BrufenLik 400 mg est particulièrement adapté aux personnes ayant des difficultés à avaler des comprimés ou des gélules, garantissant une prise simple et pratique où que vous soyez. Le principe actif, l’ibuprofène, agit comme anti-inflammatoire, antalgique et antipyrétique, et convient idéalement pour soulager les maux de tête, maux de dents, douleurs musculaires, douleurs articulaires et pour faire baisser la fièvre.

BrufenLik 400 mg est fabriqué par Mylan et constitue une solution fiable pour le traitement symptomatique de courte durée de nombreuses affections douloureuses et fébriles. L’étui contient 20 sachets, parfaits pour un usage occasionnel ou pour avoir toujours à portée de main un remède efficace contre les symptômes les plus courants.

BrufenLik 400 mg est disponible sans prescription médicale et peut être utilisé par les adultes comme par les enfants, en suivant les indications de la notice. Choisissez BrufenLik pour un soulagement rapide de la douleur et de la fièvre, avec la sécurité d’un antalgique et anti-inflammatoire à l’efficacité éprouvée.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans BrufenLik 400 mg 20 sachets suspension buvable - Quel est le principe actif de BrufenLik 400 mg 20 sachets suspension buvable ?

Chaque sachet (10 ml) contient 200 mg d’ibuprofène. Chaque sachet (10 ml) contient 400 mg d’ibuprofène. Excipient(s) à effet notoire Chaque sachet (10 ml) contient 2500 mg de maltitol (E 965), 20 mg de benzoate de sodium (E 211), 14 mg d’éthanol, 48 mg de propylène glycol et 17 mg de sodium. Chaque sachet (10 ml) contient 5000 mg de maltitol (E 965), 10 mg de benzoate de sodium (E 211), 0,0017 mg d’alcool benzylique et 58 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de BrufenLik 400 mg 20 sachets suspension buvable - Que contient BrufenLik 400 mg 20 sachets suspension buvable ?

Glycérol, Maltitol liquide E965, Gomme xanthane, Acide citrique, Citrate de sodium, Benzoate de sodium E211, Saccharine sodique, Eau purifiée. 200 mg uniquement : Cellulose microcristalline, Polysorbate 80, Arôme orange contenant du propylène glycol et de l’éthanol. 400 mg uniquement : Chlorure de sodium, Hypromellose, Arôme fraise contenant de l’alcool benzylique, Thaumatine E957.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques BrufenLik 400 mg 20 sachets suspension buvable - Pourquoi utiliser BrufenLik 400 mg 20 sachets suspension buvable ? À quoi sert-il ?

Brufenlik est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou de la fièvre chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans (> 20 kg).

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications BrufenLik 400 mg 20 sachets suspension buvable - Quand BrufenLik 400 mg 20 sachets suspension buvable ne doit-il pas être utilisé ?

- Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients listés à la rubrique 6.1. - Chez les patients ayant présenté de l’asthme, de l’urticaire ou des réactions allergiques après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS ; - Insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA). - Insuffisance hépatique sévère - Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min). - Troubles entraînant une augmentation de la tendance aux saignements ou saignement actif. - Antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à des traitements antérieurs par AINS. - Ulcère gastrique ou duodénal actif ou antécédents d’ulcère/saignement gastro-intestinal récidivant (deux épisodes évidents ou plus d’ulcération ou de saignement prouvés).Pendant le dernier trimestre de la grossesse.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de BrufenLik 400 mg 20 sachets suspension buvable - Comment prendre BrufenLik 400 mg 20 sachets suspension buvable ?

Posologie Le traitement doit être instauré à la dose minimale efficace, qui peut ensuite être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique et d’éventuels effets indésirables (voir rubrique 4.4). Adultes et adolescents de plus de 12 ans (≥ 40 kg) La dose d’ibuprofène dépend de l’âge et du poids corporel du patient. La dose maximale unitaire quotidienne chez l’adulte et l’adolescent ne doit pas dépasser 400 mg d’ibuprofène. Plus de 400 mg par prise n’apporte pas un meilleur effet antalgique. La dose totale ne doit pas dépasser 1 200 mg d’ibuprofène sur 24 heures. Dose initiale : 200 mg ou 400 mg d’ibuprofène. Si nécessaire, des doses supplémentaires de 1 à 2 sachets (de 200 mg à 400 mg d’ibuprofène) peuvent être prises jusqu’à 3-4 fois par jour à des intervalles de 4-6 heures. Si ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les enfants et les adolescents, ou si les symptômes s’aggravent, il faut consulter un médecin.

Poids corporel	Suspension buvable 200 mg en sachet	Suspension buvable 400 mg en sachet	Fréquence	Dose maximale journalière
≥ 40 kg (Adolescents, adultes et personnes âgées)	1 ou 2 sachets (200 mg ou 400 mg)	1 sachet (400 mg)	Jusqu’à 3 ou 4 fois par jour selon la dose unitaire	1200 mg d’ibuprofène

Population pédiatrique Enfants de 6 à 12 ans (20 kg-39 kg) La dose journalière totale maximale d’ibuprofène est de 30 mg par kg de poids corporel, répartie en 3-4 prises uniques à des intervalles de 6-8 heures. La dose maximale journalière recommandée ne doit pas être dépassée.

Âge/poids corporel	Suspension buvable 200 mg en sachet Dose unitaire	Fréquence	Dose maximale journalière
6-7 ans (20-30 kg)	1 sachet (200 mg)	Jusqu’à 3 fois par jour	30 mg par kg de poids corporel
8-12 ans (> 30 kg)	1 sachet (200 mg)	Jusqu’à 4 fois par jour	30 mg par kg de poids corporel

Brufenlik 200 mg n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (<20 kg). Pour cette population, d’autres formulations à base d’ibuprofène plus adaptées sont disponibles. Personnes âgées Aucune adaptation posologique spécifique n’est nécessaire sauf en cas d’altération de la fonction rénale ou hépatique ; dans ce cas, la posologie doit être évaluée individuellement. Une attention particulière à la posologie est requise dans ce groupe. Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, une réduction de dose n’est pas nécessaire (pour les patients avec insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3). Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, une réduction de dose n’est pas nécessaire (pour les patients avec dysfonction hépatique sévère, voir rubrique 4.3) Mode d’administration Voie orale. Bien mélanger le contenu du sachet avant ingestion, en pressant plusieurs fois la partie supérieure et inférieure du sachet avec les doigts. Le contenu du sachet ne peut pas être divisé en plusieurs prises et l’intégralité du contenu doit être utilisée. Afin d’obtenir un début d’action plus rapide, la dose peut être prise à jeun. Il est recommandé aux patients présentant une sensibilité gastrique de prendre l’ibuprofène avec de la nourriture.

CONSERVATION

Conservation BrufenLik 400 mg 20 sachets suspension buvable - Comment conserver BrufenLik 400 mg 20 sachets suspension buvable ?

Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation

AVERTISSEMENTS

Avertissements BrufenLik 400 mg 20 sachets suspension buvable - À propos de BrufenLik 400 mg 20 sachets suspension buvable, il est important de savoir que :

Généralités Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2, ainsi que les effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires listés ci-dessous). En cas d’utilisation prolongée d’antalgiques, des céphalées peuvent survenir ; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées du médicament. En cas de consommation concomitante d’alcool, les effets indésirables liés au principe actif, notamment ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent augmenter lors de l’utilisation d’AINS. Personnes âgées Les patients âgés présentent un risque accru de survenue de réactions indésirables aux AINS, en particulier hémorragie et perforation gastro-intestinales, pouvant être fatales. Hémorragie, ulcération et perforation gastro-intestinales Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal et d’autres maladies gastro-intestinales, car ces affections peuvent être aggravées (voir rubrique 4.3). Au cours du traitement par tous les AINS, des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales ont été rapportées à tout moment, avec ou sans signes annonciateurs ni antécédents d’événements gastro-intestinaux graves. Ces événements peuvent être fatals. Chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, surtout s’il a été compliqué par une hémorragie ou une perforation, et chez les personnes âgées, le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinales augmente avec la dose d’AINS. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. Il convient d’envisager une co-prescription d’agents protecteurs (par ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) chez ces patients ainsi que chez les patients recevant concomitamment de faibles doses d’acide acétylsalicylique/aspirine ou d’autres médicaments pouvant augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.5). L’association d’ibuprofène avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2), doit être évitée en raison du risque accru d’ulcération ou de saignement (voir rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (notamment une hémorragie gastro-intestinale), surtout au début du traitement. Une prudence particulière s’impose chez les patients recevant concomitamment des médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique/aspirine (voir rubrique 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez un patient recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être interrompu. Affections respiratoires Une prudence s’impose si l’ibuprofène est administré à des patients présentant des antécédents ou une affection concomitante d’asthme bronchique, rhinite chronique ou maladies allergiques, car il a été rapporté que les AINS peuvent déclencher un bronchospasme, une urticaire ou un angio-œdème chez ces patients. Réactions allergiques Des réactions aiguës sévères d’hypersensibilité (par exemple choc anaphylactique) ont été observées très rarement. Aux premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité après la prise/l’administration d’ibuprofène, le traitement doit être interrompu. Les mesures médicales nécessaires doivent être mises en place par du personnel spécialisé. Une prudence s’impose chez les patients ayant présenté des réactions allergiques ou d’hypersensibilité à d’autres substances, car un risque accru de réactions d’hypersensibilité après la prise d’ibuprofène peut exister chez ces patients. Le risque de réactions allergiques est plus élevé chez les patients souffrant de rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), de polypes nasaux ou d’affections respiratoires obstructives chroniques. Ces réactions peuvent se manifester par des crises d’asthme (dit « asthme aux antalgiques »), un œdème de Quincke ou une urticaire. Altération de la fonction rénale et hépatiqueUne prudence s’impose chez les patients présentant une altération rénale, hépatique ou cardiaque, car l’utilisation d’AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. La prise habituelle concomitante d’antalgiques similaires augmente encore ce risque. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque, utiliser la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.3). Sachets à 400 mg : voir également la rubrique « Informations relatives aux excipients (alcool benzylique) ». Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une prudence est requise (en discuter avec le médecin ou le pharmacien) avant d’initier le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car des cas de rétention hydrosodée et d’œdèmes ont été rapportés en association avec les AINS. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, notamment à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (ex. infarctus du myocarde ou AVC). Globalement, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d’ibuprofène (ex. ≤1200 mg/jour) soient associées à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classe II-III NYHA), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive, et les fortes doses (2400 mg/jour) doivent être évitées. Une évaluation attentive est également requise avant d’initier un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) d’ibuprofène sont nécessaires. Réactions cutanées graves Des réactions cutanées graves, parfois fatales, telles que dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent présenter un risque plus élevé au début du traitement ; l’apparition de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. L’ibuprofène doit être arrêté dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves, tels qu’une éruption cutanée, des lésions des muqueuses ou tout autre signe d’hypersensibilité. Exceptionnellement, la varicelle peut être à l’origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. À ce jour, le rôle actif des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être exclu. Par conséquent, il est conseillé d’éviter l’utilisation d’ibuprofène en cas de varicelle. Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes Brufenlik peut masquer les symptômes d’infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement approprié et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. Cela a été observé dans la pneumonie bactérienne acquise en communauté et dans les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Brufenlik est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liées à une infection, une surveillance de l’infection est recommandée. En contexte non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. Effets rénaux Lors de l’instauration d’un traitement par ibuprofène, une prudence particulière est requise chez les patients présentant une déshydratation importante. Il existe un risque d’altération de la fonction rénale, en particulier chez les enfants et adolescents déshydratés et chez les personnes âgées. Comme pour les autres AINS, l’administration prolongée d’ibuprofène chez l’animal a entraîné une nécrose papillaire rénale et d’autres modifications rénales pathologiques. Des cas de toxicité rénale ont également été observés chez des patients pour lesquels les prostaglandines jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l’administration d’AINS peut entraîner une diminution dose-dépendante de la production de prostaglandines et, secondairement, du flux sanguin rénal, pouvant conduire à une insuffisance rénale. Les patients les plus à risque sont ceux présentant une fonction rénale diminuée, une insuffisance cardiaque, une dysfonction hépatique, les personnes âgées et tous les patients traités par diurétiques et inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC). L’arrêt du traitement par AINS est habituellement suivi d’un retour à l’état antérieur au traitement. Effets hématologiques L’ibuprofène, comme les autres AINS, peut inhiber l’agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement chez les sujets normaux. Méningite aseptique Dans de rares cas, une méningite aseptique a été observée chez des patients traités par ibuprofène. Bien que cela soit plus probable chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique et de maladies du tissu conjonctif associées, cela a également été observé chez des patients ne présentant pas de pathologies chroniques concomitantes. Fertilité Il existe des preuves que les médicaments inhibant la cyclo-oxygénase/la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Cet effet est toutefois réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.6). Informations relatives aux excipients 200 mg Ibuprofène 200 mg contient : • maltitol (E 965). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament ; • 20 mg de benzoate de sodium (E211) dans chaque sachet, équivalant à 2 mg/ml ; • 17 mg de sodium par sachet de 10 ml, équivalant à 1 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS correspondant à 2 g de sodium pour un adulte ; • arôme orange contenant 14 mg d’alcool (éthanol) dans chaque sachet de 10 ml. La quantité d’alcool dans chaque sachet de ce médicament est équivalente à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool dans ce médicament n’entraînera pas d’effets notables. • 48 mg de propylène glycol dans chaque sachet, équivalant à 4,8 mg/ml. 400 mg Ibuprofène 400 mg contient : • maltitol (E 965). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. • 10 mg de benzoate de sodium (E 211) dans chaque sachet, équivalant à 1 mg/ml ; • 58 mg de sodium par sachet, équivalant à 3 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS correspondant à 2 g de sodium pour un adulte. • Arôme fraise contenant 0,0017 mg d’alcool benzylique dans chaque sachet de 10 ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Des volumes importants doivent être utilisés avec prudence et seulement si nécessaire, en particulier chez les femmes enceintes et les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique). (Voir « Insuffisance cardiaque, altération rénale et hépatique » ci-dessus et la rubrique 4.6).

INTERACTIONS

Interactions BrufenLik 400 mg 20 sachets suspension buvable - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de BrufenLik 400 mg 20 sachets suspension buvable ?

Une prudence est requise chez les patients traités par l’un des médicaments suivants, car des interactions ont été rapportées dans certains cas. Autres AINS, y compris inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 L’association avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée en raison d’un possible effet additif (voir rubrique 4.4). Glycosides cardiaques Les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, diminuer le débit de filtration glomérulaire et augmenter les concentrations plasmatiques de glycosides cardiaques. Corticostéroïdes Augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale avec les AINS. Anticoagulants Les AINS peuvent potentialiser les effets des anticoagulants, tels que la warfarine. Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (par ex. clopidogrel et ticlopidine) Augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale avec les AINS. Acide acétylsalicylique Comme avec les autres produits contenant des AINS, l’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique/aspirine n’est généralement pas recommandée en raison du risque potentiel d’augmentation des effets indésirables. Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique/aspirine à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu’il existe des incertitudes quant à l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et prolongée d’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet clinique pertinent n’est considéré comme probable lors d’une utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 5.1). Lithium Les AINS peuvent réduire l’élimination du lithium. Antihypertenseurs, bêta-bloquants et diurétiques Les AINS peuvent diminuer l’effet de ces médicaments. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité associée aux AINS. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (ex. patients déshydratés ou patients âgés avec fonction rénale altérée), l’administration concomitante d’un inhibiteur de l’ECA ou d’antagonistes de l’angiotensine II avec des médicaments inhibant la cyclo-oxygénase peut entraîner une dégradation supplémentaire de la fonction rénale, incluant une possible insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Par conséquent, la coadministration doit être réalisée avec prudence, notamment chez les personnes âgées. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l’initiation du traitement puis périodiquement. Méthotrexate Les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et réduire sa clairance. Ciclosporine Augmentation du risque de néphrotoxicité avec les AINS. Tacrolimus Possible augmentation du risque de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus. Zidovudine Augmentation du risque de toxicité hématologique en cas de coadministration avec des AINS. Il existe des preuves d’une augmentation du risque d’hémarthrose et d’hématome chez les hémophiles infectés par le VIH traités concomitamment par zidovudine et ibuprofène. Antibiotiques quinolones Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions. Inhibiteurs du CYP2C9 L’administration concomitante d’ibuprofène et d’inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une exposition augmentée au S (+)-ibuprofène d’environ 80 % à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée lors de la coadministration d’inhibiteurs puissants du CYP2C9, en particulier lorsque de fortes doses d’ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole. Sulfonylurées Les AINS peuvent augmenter l’effet des sulfonylurées. De rares cas d’hypoglycémie ont été rapportés chez des patients traités par sulfonylurées prenant de l’ibuprofène. Cholestyramine L’administration concomitante d’ibuprofène et de cholestyramine peut réduire l’absorption de l’ibuprofène au niveau du tractus gastro-intestinal. Toutefois, la pertinence clinique de cette interaction n’est pas connue. Aminoglycosides Les AINS peuvent réduire l’excrétion des aminoglycosides. Extraits végétaux Le Ginkgo biloba peut augmenter le risque de saignement en association avec les AINS. Mifépristone En raison des propriétés anti-prostaglandines des AINS, y compris l’acide acétylsalicylique, une diminution théorique de l’efficacité du médicament peut survenir. Les données limitées suggèrent que la coadministration d’AINS le jour de l’administration des prostaglandines n’influence pas négativement les effets du mifépristone ou de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l’efficacité clinique du médicament pour l’interruption de grossesse.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, BrufenLik 400 mg 20 sachets suspension buvable peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de BrufenLik 400 mg 20 sachets suspension buvable ?

Les effets indésirables possiblement liés à l’ibuprofène sont listés ci-dessous par fréquence et par classification par systèmes et organes selon MedDRA. Les groupes de fréquence sont définis selon les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Classe de systèmes d’organes	Fréquence	Effets indésirables
Infections et infestations	Peu fréquent	Rhinite
	Rare	Méningite aseptique (voir rubrique 4.4)
Affections hématologiques et du système lymphatique	Rare	Leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique (les premiers signes sont : fièvre, mal de gorge, ulcérations superficielles de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, épuisement sévère, saignements et ecchymoses inexpliqués)
Affections du système immunitaire	Peu fréquent	Hypersensibilité
	Rare	Réaction anaphylactique (les symptômes peuvent être : gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère)
Troubles psychiatriques	Peu fréquent	Insomnie, anxiété
	Rare	Dépression, état confusionnel
Affections du système nerveux	Fréquent	Céphalées, vertiges
	Peu fréquent	Paresthésie, somnolence
	Rare	Névrite optique
Affections oculaires	Peu fréquent	Troubles de la vision
	Rare	Neuropathie optique toxique
Affections de l’oreille et du labyrinthe	Peu fréquent	Troubles de l’audition, acouphènes, vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Peu fréquent	Asthme, bronchospasme, dyspnée
Affections gastro-intestinales	Fréquent	Dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence, constipation, méléna, hématémèse, hémorragie gastro-intestinale
	Peu fréquent	Gastrite, ulcère duodénal, ulcère gastrique, ulcération buccale, perforation gastro-intestinale
	Très rare	Pancréatite
	Fréquence indéterminée	Exacerbation de colite et maladie de Crohn
Affections hépatobiliaires	Peu fréquent	Hépatite, ictère, anomalie de la fonction hépatique
	Très rare	Insuffisance hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Fréquent	Éruption cutanée
	Peu fréquent	Urticaire, prurit, purpura, angio-œdème, réaction de photosensibilité
	Très rare	Formes sévères de réactions cutanées (par ex. érythème polymorphe, réactions bulleuses incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique).
	Fréquence indéterminée	Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Affections rénales et urinaires	Peu fréquent	Néphrotoxicité sous diverses formes, par ex. néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Fréquent	Fatigue
	Rare	Œdème
Affections cardiaques	Très rare	Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde (voir aussi rubrique 4.4)
Affections vasculaires	Très rare	Hypertension

Les effets indésirables observés avec l’ibuprofène sont généralement communs à ceux des autres AINS. Affections gastro-intestinales Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Après administration d’ibuprofène, des nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, hémorragie gastro-intestinale et exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés (voir rubrique 4.3). Plus rarement, des gastrites, ulcères duodénaux et ulcères gastriques ainsi que des perforations gastro-intestinales ont été observés. Une sensation transitoire de brûlure dans la bouche ou la gorge peut survenir avec la suspension d’ibuprofène ou les granulés d’ibuprofène. Troubles du système immunitaire Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après traitement par ibuprofène. Elles peuvent consister en (a) réaction allergique non spécifique et anaphylaxie, (b) réactivité des voies respiratoires incluant asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée, ou (c) diverses affections cutanées incluant éruptions de différents types, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et, très rarement, érythème polymorphe, dermatoses bulleuses (incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique). Infections et infestations Une exacerbation d’inflammations liées à des infections cutanées (par ex. développement de fasciite nécrosante) a été décrite en concomitance avec l’utilisation d’AINS. Si des signes d’infection apparaissent ou s’aggravent pendant l’utilisation d’ibuprofène, il convient de recommander au patient de consulter immédiatement un médecin. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous peuvent survenir au cours d’une infection par la varicelle (voir aussi « Infections et infestations » et rubrique 4.4). Affections cardiaques et vasculaires Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels tels que infarctus du myocarde ou AVC (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La déclaration des effets indésirables peut contribuer à fournir davantage d’informations sur la sécurité de ce médicament.

SURDOSAGE

Surdosage BrufenLik 400 mg 20 sachets suspension buvable - Quels sont les risques en cas de surdosage de BrufenLik 400 mg 20 sachets suspension buvable ?

Toxicité Chez les enfants ou les adultes, aucun signe ou symptôme de toxicité n’a généralement été observé à des doses inférieures à 100 mg/kg. Toutefois, un traitement de soutien peut être nécessaire dans certains cas. Il a été observé que les enfants présentent des signes et symptômes de toxicité après ingestion d’ibuprofène à des doses égales ou supérieures à 400 mg/kg. En cas d’intoxication sévère, une acidose métabolique peut survenir. Symptômes La plupart des patients ayant ingéré des quantités significatives d’ibuprofène présenteront des symptômes dans les 4 à 6 heures. Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés comprennent nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et somnolence. Les effets sur le système nerveux central (SNC) incluent céphalées, acouphènes, étourdissements, convulsions et perte de connaissance. Plus rarement, nystagmus, acidose métabolique, hypothermie, effets rénaux, hémorragie gastro-intestinale, coma, apnée, dépression du SNC et de l’appareil respiratoire ont été rapportés. Une toxicité cardiovasculaire a été signalée, comprenant hypotension, bradycardie et tachycardie. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques peuvent survenir. Les surdosages significatifs sont généralement bien tolérés, à condition qu’aucun autre médicament ne soit impliqué. Traitement Il n’existe pas d’antidote spécifique au surdosage en ibuprofène. Les patients doivent recevoir un traitement symptomatique selon les besoins. Dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, l’administration de charbon activé doit être envisagée. Si nécessaire, l’équilibre électrolytique sérique doit être corrigé. Pour des informations plus à jour, contacter le centre antipoison local.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre BrufenLik 400 mg 20 sachets suspension buvable

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets négatifs sur la grossesse et/ou le développement embryofœtal. Des données issues d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque augmenterait avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et une mortalité embryofœtale. En outre, chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée. À partir de la 20e semaine de grossesse, l’utilisation d’ibuprofène peut provoquer un oligoamnios résultant d’une dysfonction rénale fœtale. Cela peut survenir peu après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt. Par ailleurs, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après un traitement au deuxième trimestre, la plupart ayant régressé après l’arrêt du traitement. Par conséquent, durant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l’ibuprofène ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si l’ibuprofène est utilisé par une femme cherchant à concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestres de grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Une surveillance prénatale de l’oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition à l’ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine de gestation. L’ibuprofène doit être arrêté si un oligoamnios ou une constriction du canal artériel est constaté. Sachets à 400 mg : Brufenlik 400 mg suspension buvable en sachet contient également de l’alcool benzylique et, en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique) associé à des volumes élevés d’alcool benzylique, la prudence est nécessaire chez les femmes enceintes. Voir également la rubrique 4.4 « Informations relatives aux excipients (alcool benzylique) ». Au troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire), - une dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios (voir ci-dessus) ; - En fin de grossesse, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un allongement possible du temps de saignement, - une inhibition des contractions utérines, entraînant un retard ou une prolongation du travail. En conséquence, l’ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Allaitement Sachets à 200 mg : L’ibuprofène est excrété dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques lors d’un traitement de courte durée, le risque d’effet sur le nourrisson semble improbable. Toutefois, si un traitement au long cours est prescrit, un sevrage précoce doit être envisagé. Sachets à 400 mg : L’ibuprofène est excrété dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques lors d’un traitement de courte durée, le risque d’effet sur l’enfant semble improbable. Toutefois, Brufenlik 400 mg suspension buvable en sachet contient de l’alcool benzylique et, en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique) associé à des volumes élevés d’alcool benzylique, la prudence est nécessaire chez les femmes allaitantes (voir aussi la rubrique 4.4 « Informations relatives aux excipients (alcool benzylique) ». Si, toutefois, un traitement au long cours est prescrit, un sevrage précoce doit être envisagé. Fertilité L’utilisation d’ibuprofène peut altérer la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou faisant l’objet d’investigations pour infertilité, l’arrêt du traitement par ibuprofène doit être envisagé (voir rubrique 4.4).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre BrufenLik 400 mg 20 sachets suspension buvable avant de conduire ou d’utiliser des machines - BrufenLik 400 mg 20 sachets suspension buvable a-t-il une influence sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines ?

Pendant le traitement par ibuprofène, les temps de réaction des patients peuvent être altérés. Cela doit être pris en compte lorsqu’une vigilance accrue est requise, par exemple lors de la conduite d’un véhicule ou de l’utilisation de machines. Cet effet est plus marqué en cas de prise concomitante d’alcool. Des effets indésirables tels que vertiges, fatigue et troubles visuels sont possibles après la prise d’AINS. En cas d’apparition de ces troubles, les patients ne doivent ni conduire ni utiliser des machines.