Brufen 400 mg – 12 comprimés pelliculés

Brufen 400 mg, 12 comprimés pelliculés est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à base d’ibuprofène, indiqué pour le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées. Grâce à sa formulation en comprimés pelliculés, Brufen 400 mg assure une action antalgique et antipyrétique rapide, particulièrement efficace contre les maux de tête, douleurs dentaires, douleurs menstruelles, douleurs musculaires et la fièvre associée au rhume ou à la grippe.

Chaque comprimé contient 400 mg d’ibuprofène, principe actif reconnu pour sa capacité à soulager la douleur et à réduire l’inflammation. Brufen 400 mg est idéal pour les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans ou 40 kg), offrant une solution pratique et rapide pour le contrôle de la douleur aiguë et de la fièvre. Le format 12 comprimés est conçu pour garantir un maximum de praticité, à la maison comme en déplacement.

L’ibuprofène agit en bloquant la production de prostaglandines, substances responsables de la douleur et de l’inflammation, assurant ainsi un soulagement efficace des symptômes les plus fréquents comme la migraine, les douleurs articulaires, les douleurs musculaires et les douleurs liées au cycle menstruel. Les comprimés pelliculés sont faciles à avaler et garantissent une libération contrôlée du principe actif, optimisant l’efficacité du traitement.

Choisissez Brufen 400 mg comprimés pelliculés pour un antalgique et anti-inflammatoire à l’efficacité éprouvée, adapté à ceux qui recherchent une solution fiable pour le soulagement rapide de la douleur et de la fièvre. Le produit est disponible en blister de 12 comprimés, pratique à emporter partout pour toute éventualité.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Brufen 400 mg 12 comprimés pelliculés - Quel est le principe actif de Brufen 400 mg 12 comprimés pelliculés ?

Chaque comprimé contient 200 mg d’ibuprofène (sous forme de sel de lysine) Chaque comprimé contient 400 mg d’ibuprofène (sous forme de sel de lysine) Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Brufen 400 mg 12 comprimés pelliculés - Que contient Brufen 400 mg 12 comprimés pelliculés ?

Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre (E551), crospovidone (E1202), povidone (E1201), stéarate de magnésium (E572), talc (E553b). Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), talc (E553b). Encre d’impression : gomme-laque (E904), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde d’ammonium (E527).

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Brufen 400 mg 12 comprimés pelliculés - Pourquoi utilise-t-on Brufen 400 mg 12 comprimés pelliculés ? À quoi sert-il ?

Pour le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées, telles que céphalées, douleurs dentaires, douleurs menstruelles, ainsi que fièvre et douleurs liées au rhume commun.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Brufen 400 mg 12 comprimés pelliculés - Quand Brufen 400 mg 12 comprimés pelliculés ne doit-il pas être utilisé ?

L’ibuprofène est contre-indiqué chez les patients : - présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1, - ayant des antécédents de réactions d’hypersensibilité (p. ex. bronchospasme, angio-œdème, rhinite, urticaire ou asthme) en réponse à l’acide acétylsalicylique (AAS) ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), - présentant ou ayant des antécédents d’ulcère peptique/hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avérés), - ayant des antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à un traitement antérieur par AINS, - présentant une insuffisance hépatique sévère, une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA) (voir paragraphe 4.4), - (200 mg uniquement) enfants de moins de 20 kg (environ 6 ans), - (400 mg uniquement) adolescents de moins de 40 kg ou enfants de moins de 12 ans, - présentant une hémorragie cérébrovasculaire ou d’autres types d’hémorragie active, - présentant des troubles non élucidés de l’hématopoïèse, - présentant une déshydratation sévère (due à des vomissements, diarrhées ou une prise insuffisante de liquides), - pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir paragraphe 4.6).

POSOLOGIE

Posologie et mode d’administration de Brufen 400 mg 12 comprimés pelliculés - Comment prendre Brufen 400 mg 12 comprimés pelliculés ?

Adultes et adolescents ≥ 40 kg (12 ans et plus) : (200 mg uniquement) Dose initiale : 200 mg ou 400 mg. Si nécessaire, une dose supplémentaire de 1 ou 2 comprimés (de 200 mg à 400 mg) peut être prise. L’intervalle entre les prises doit être choisi en fonction des symptômes et de la dose maximale journalière recommandée. Il ne doit pas être inférieur à 6 heures pour une dose de 400 mg et à 4 heures pour une dose de 200 mg. Ne pas dépasser 1200 mg sur toute période de 24 heures. (400 mg uniquement) Dose initiale : 400 mg. Si nécessaire, une dose supplémentaire de 400 mg peut être prise. L’intervalle entre les prises doit être choisi en fonction des symptômes et de la dose maximale journalière recommandée. Il ne doit pas être inférieur à 6 heures pour une dose de 400 mg. Ne pas dépasser 1200 mg sur toute période de 24 heures. Population pédiatrique (200 mg uniquement) Enfants de plus de 6 ans (20 kg - 40 kg) : L’ibuprofène ne doit être utilisé que chez les enfants ayant un poids corporel d’au moins 20 kg. La dose maximale quotidienne d’ibuprofène est de 20 à 30 mg d’ibuprofène par kg de poids corporel, répartie en 3 ou 4 prises avec un intervalle de 6 à 8 heures entre les prises. La dose maximale quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée. Une posologie maximale de 30 mg/kg d’ibuprofène sur une période de 24 heures ne doit pas être dépassée. Les informations posologiques suivantes s’appliquent :

Poids corporel	Dose unitaire	Dose maximale journalière
20 kg - 29 kg	1 comprimé (200 mg d’ibuprofène)	3 comprimés (équivalant à 600 mg d’ibuprofène)
30 kg - 39 kg	1 comprimé (200 mg d’ibuprofène)	4 comprimés (équivalant à 800 mg d’ibuprofène)

Si ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les enfants de plus de 6 ans et les adolescents, ou si les symptômes s’aggravent, il est nécessaire de consulter un médecin. Enfants de moins de 6 ans BRUFEN ANALGESICO est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans. (400 mg uniquement) BRUFEN ANALGESICO est contre-indiqué chez les adolescents de moins de 40 kg ou chez les enfants de moins de 12 ans. Si ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les enfants de plus de 12 ans et les adolescents, ou si les symptômes s’aggravent, il est nécessaire de consulter un médecin. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.4). Uniquement pour un usage à court terme. Si le médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou plus de 4 jours pour le traitement de la douleur, ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin. Patients âgés Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Les patients âgés doivent être surveillés avec une attention particulière en raison du profil possible d’effets indésirables (voir paragraphe 4.4). Patients ayant une sensibilité gastrique Les patients ayant l’estomac sensible doivent prendre BRUFEN ANALGESICO au cours d’un repas. La prise d’ibuprofène après un repas peut retarder le début d’action. Dans ce cas, aucun ibuprofène supplémentaire ne doit être pris au-delà de ce qui est indiqué au paragraphe 4.2 (Posologie) ou avant l’écoulement de l’intervalle entre les prises. Patients présentant une insuffisance rénale Aucune réduction de dose n’est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère, voir paragraphe 4.3. Patients présentant une insuffisance hépatique Aucune réduction de dose n’est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir paragraphe 4.3. Mode d’administration Voie orale uniquement et usage à court terme. Les comprimés d’ibuprofène doivent être avalés entiers avec une grande quantité d’eau. Ne pas mâcher les comprimés.

CONSERVATION

Conservation Brufen 400 mg 12 comprimés pelliculés - Comment conserver Brufen 400 mg 12 comprimés pelliculés ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Brufen 400 mg 12 comprimés pelliculés - À propos de Brufen 400 mg 12 comprimés pelliculés, il est important de savoir que :

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire à l’obtention du contrôle des symptômes (voir effets sur les systèmes gastro-intestinal et cardiovasculaire). Une prudence est recommandée lors de l’administration d’ibuprofène chez les patients présentant les affections suivantes, susceptibles de s’aggraver : - troubles congénitaux du métabolisme de la porphyrine (p. ex. porphyrie aiguë intermittente), - troubles de la coagulation (l’ibuprofène peut prolonger le temps de coagulation), - immédiatement après une intervention chirurgicale majeure, - lupus érythémateux systémique et connectivite mixte (p. ex. risque accru de méningite aseptique) (voir paragraphe 4.8), - hypertension et/ou insuffisance cardiaque, car la fonction rénale peut se détériorer (voir paragraphes 4.3 et 4.8), - chez les patients souffrant de rhume des foins, de polypes nasaux ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques, car il existe pour eux un risque accru de réactions allergiques. Ils peuvent présenter une crise d’asthme (dit « asthme aux antalgiques »), un œdème de Quincke ou une urticaire, - chez les patients présentant des réactions allergiques à d’autres substances, car il existe également un risque accru de survenue de réactions d’hypersensibilité pendant l’utilisation de l’ibuprofène. Personnes âgées Les personnes âgées présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, notamment les hémorragies et les perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales (voir section 4.2). Réactions respiratoires Un bronchospasme peut être déclenché chez les patients souffrant d’asthme bronchique ou de maladies allergiques, ou ayant des antécédents de telles pathologies. Autres AINS L’utilisation d’ibuprofène avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, augmente le risque de réactions indésirables et doit être évitée (voir paragraphe 4.5). Effets rénaux Altération rénale, car la fonction rénale peut se détériorer davantage (voir paragraphes 4.3 et 4.8). De manière générale, la prise habituelle d’antalgiques, en particulier l’association de différentes substances antalgiques, peut entraîner une atteinte rénale permanente avec risque d’insuffisance rénale (néphropathie aux antalgiques). Ce risque peut augmenter en cas d’effort physique associé à une perte de sels et à une déshydratation. Il convient donc de l’éviter. Il existe un risque d’atteinte rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés. Effets hépatiques Dysfonction hépatique (voir paragraphes 4.3 et 4.8). Il est approprié d’interrompre le traitement par ibuprofène en cas de détérioration de la fonction hépatique survenant en concomitance avec son administration. Après l’arrêt du traitement, l’état de santé se normalise généralement. Une surveillance occasionnelle de la glycémie est également appropriée. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une prudence particulière (en discuter avec le médecin ou le pharmacien) est requise avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Les patients présentant une hypertension non contrôlée (classe II-III NYHA), une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Une attention particulière doit également être portée avant d’initier un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré ou tabagisme), notamment si des doses élevées d’ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) et lors de traitements prolongés, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Globalement, les études épidémiologiques n’indiquent pas que de faibles doses d’ibuprofène (p. ex. ≤ 1200 mg/jour) soient associées à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels. Altération de la fertilité féminine Certaines données indiquent que les médicaments inhibant la synthèse des cyclo-oxygénases/prostaglandines peuvent provoquer des altérations de la fertilité féminine en raison d’un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible après arrêt du traitement (voir paragraphe 4.6). Sécurité gastro-intestinale Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être exacerbées (voir paragraphe 4.8). Pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment au cours de la thérapie, avec ou sans symptômes d’alerte ni antécédents d’événements gastro-intestinaux graves, des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales, ont été rapportées. Chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier compliqués d’hémorragie ou de perforation (voir paragraphe 4.3), et chez les personnes âgées, le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec l’augmentation des doses d’AINS. Ces patients doivent débuter le traitement à la plus faible dose disponible. Il convient d’envisager l’utilisation concomitante d’agents protecteurs (p. ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) chez ces patients ainsi que chez les patients prenant concomitamment de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (notamment hémorragie gastro-intestinale), en particulier au début du traitement. Une prudence est nécessaire chez les patients traités concomitamment par des médicaments pouvant augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir paragraphe 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant de l’ibuprofène, le traitement doit être interrompu. Réactions cutanées sévères De graves réactions cutanées, parfois fatales, telles que dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS (voir paragraphe 4.8). Les patients semblent être exposés à un risque plus élevé de ces réactions au début de la thérapie : la survenue intervient, dans la majorité des cas, au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en lien avec les médicaments contenant de l’ibuprofène. L’ibuprofène doit être arrêté dès l’apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Exceptionnellement, la varicelle peut provoquer de graves réactions cutanées et des complications infectieuses des tissus mous. À ce jour, le rôle contributif des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être exclu. Par conséquent, il est recommandé d’éviter l’utilisation d’ibuprofène en cas de varicelle. Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes BRUFEN ANALGESICO peut masquer les symptômes d’infection, ce qui pourrait retarder l’instauration d’un traitement approprié et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. Cela a été observé dans la pneumonie bactérienne communautaire et dans les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque BRUFEN ANALGESICO est administré pour le soulagement de la fièvre ou de la douleur liée à une infection, une surveillance de l’infection est recommandée. En contexte non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. Autres observations Dans de rares cas, de graves réactions aiguës d’hypersensibilité (p. ex. choc anaphylactique) ont été observées. Le traitement doit être interrompu aux premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité après la prise/l’administration d’ibuprofène. Les procédures médicales adaptées aux symptômes doivent être effectuées par du personnel spécialisé. L’ibuprofène peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation des thrombocytes). Il est donc recommandé de surveiller attentivement les patients présentant des troubles de la coagulation. En cas d’administration prolongée d’ibuprofène, un contrôle régulier des paramètres hépatiques, de la fonction rénale et de la numération formule sanguine est recommandé. L’utilisation prolongée de tout type d’analgésique contre les maux de tête peut entraîner une aggravation de ceux-ci. Si cette situation survient ou est suspectée, un avis médical doit être obtenu et le traitement doit être arrêté. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière de médicaments contre les céphalées. Les céphalées par abus médicamenteux ne doivent pas être traitées par une augmentation de la dose du médicament. Pendant le traitement par ibuprofène, certains cas présentant des symptômes de méningite aseptique, tels que raideur de nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation, ont été observés chez des patients présentant des troubles auto-immuns préexistants (comme lupus érythémateux systémique, connectivite mixte). La consommation d’alcool doit être évitée, car elle peut intensifier les effets indésirables des AINS, notamment ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central. Les patients traités par ibuprofène doivent signaler au médecin les signes ou symptômes d’ulcère ou d’hémorragie gastro-intestinale, de vision trouble ou d’autres symptômes oculaires, d’éruption cutanée, de prise de poids ou d’œdème. En cas de troubles visuels, de vision floue, de scotome ou d’altération de la perception des couleurs, l’interruption du traitement est nécessaire.

INTERACTIONS

Interactions Brufen 400 mg 12 comprimés pelliculés - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Brufen 400 mg 12 comprimés pelliculés ?

L’utilisation d’ibuprofène doit être évitée en association avec : Acide acétylsalicylique L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du potentiel d’augmentation des effets indésirables. Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de faibles doses d’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu’il existe des incertitudes quant à l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité que l’utilisation régulière et à long terme d’ibuprofène réduise l’effet cardioprotecteur des faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut être exclue. Aucun effet clinique pertinent n’est considéré comme probable suite à une utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir paragraphe 5.1). Autres AINS, y compris salicylates et inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 : éviter l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus, car cela peut augmenter le risque d’ulcères gastro-intestinaux et de saignements en raison d’un effet synergique (voir paragraphe 4.4). Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir paragraphe 4.4). Diurétiques, inhibiteurs de l’ECA, bêtabloquants et antagonistes de l’angiotensine II : les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (p. ex. patients déshydratés ou personnes âgées avec fonction rénale altérée), la coadministration d’un inhibiteur de l’ECA, d’un bêtabloquant ou d’un antagoniste de l’angiotensine II et d’agents inhibant le système de la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale aiguë généralement réversible. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l’instauration de la thérapie concomitante, puis à intervalles réguliers. Diurétiques épargneurs de potassium : l’administration concomitante d’ibuprofène et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (un contrôle du potassium sérique est recommandé). Corticostéroïdes : augmentation du risque de réactions indésirables, notamment au niveau gastro-intestinal (ulcération ou hémorragie gastro-intestinale) (voir paragraphe 4.4). Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). Digoxine : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le débit de filtration glomérulaire et augmenter les taux plasmatiques de digoxine. Un contrôle de la digoxine sérique n’est généralement pas requis en cas d’utilisation correcte (maximum 4 jours). Phénytoïne : l’utilisation concomitante d’ibuprofène avec des préparations de phénytoïne peut augmenter les taux sériques de phénytoïne. Un contrôle de la phénytoïne sérique n’est généralement pas requis en cas d’utilisation correcte (maximum 4 jours). Lithium : des preuves indiquent une augmentation potentielle des taux plasmatiques de lithium. Un contrôle du lithium sérique n’est généralement pas requis en cas d’utilisation correcte (maximum 4 jours). Méthotrexate : l’administration d’ibuprofène dans les 24 heures précédant l’administration de méthotrexate peut entraîner une augmentation de la concentration de méthotrexate et une augmentation des effets toxiques. Ciclosporine : le risque d’effet néfaste sur les reins dû à la ciclosporine est accru par la coadministration de certains AINS. Cet effet ne peut pas être exclu pour l’association ciclosporine/ibuprofène. Mifépristone : les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car ils peuvent réduire l’effet de la mifépristone. Sulfinpyrazone : les médicaments contenant de la sulfinpyrazone peuvent retarder l’excrétion de l’ibuprofène. Probénécide : les médicaments contenant du probénécide peuvent réduire l’excrétion des AINS et augmenter leurs concentrations sériques. Tacrolimus : possible augmentation du risque de néphrotoxicité si les AINS sont coadministrés avec le tacrolimus. Zidovudine : risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont coadministrés avec la zidovudine. Une numération formule sanguine est recommandée 1 à 2 semaines après le début de la coadministration. Des indications d’augmentation du risque d’hémarthrose et d’hématome ont été rapportées chez des patients VIH positifs atteints d’hémophilie traités concomitamment par zidovudine et ibuprofène. Sulfamides hypoglycémiants (sulfonylurées) : les AINS peuvent augmenter ou diminuer l’effet hypoglycémiant des sulfonylurées. La prudence est recommandée en cas de traitement simultané. Antibiotiques quinolones : des données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions. Alcool, bisphosphonates, oxpentifylline (pentoxifylline) et sulfinpyrazone : peuvent potentialiser les effets gastro-intestinaux et le risque de saignement ou d’ulcération. Baclofène : augmentation de la toxicité du baclofène.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Brufen 400 mg 12 comprimés pelliculés peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Brufen 400 mg 12 comprimés pelliculés ?

Les effets indésirables possibles sont ceux observés avec l’ibuprofène acide. Les effets indésirables sont le plus souvent dose-dépendants et varient selon les individus. En particulier, le risque d’hémorragie gastro-intestinale dépend de la dose et de la durée du traitement. Pour d’autres facteurs de risque, voir paragraphe 4.4. Les effets indésirables suivants sont liés à l’utilisation à court terme d’ibuprofène à faible dose (jusqu’à 1200 mg par jour pour des douleurs et une fièvre légères à modérées). D’autres effets indésirables peuvent survenir lors de traitements pour d’autres indications ou lors d’une utilisation prolongée. Les effets indésirables associés à l’ibuprofène sont listés dans le tableau ci-dessous selon la classification par systèmes et organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de fréquence.

Classification par systèmes et organes	Fréquence	Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique	Très rare	troubles hématopoïétiques¹
Troubles du système immunitaire	Peu fréquent	réactions d’hypersensibilité avec urticaire et prurit²
	Très rare	réactions d’hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent inclure : gonflement du visage, de la langue et du larynx, œdème, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère)²
Troubles psychiatriques	Rare	confusion, hallucinations
	Fréquence indéterminée	troubles psychotiques, dépression
Affections du système nerveux	Fréquent	maux de tête, somnolence, vertiges, fatigue, agitation, étourdissements, insomnie, irritabilité
	Très rare	méningite aseptique
Affections oculaires	Fréquence indéterminée	amblyopie4, vision floue4, baisse de la vision4
Affections de l’oreille et du labyrinthe	Rare	acouphènes
Affections cardiaques	Très rare	palpitations, infarctus du myocarde, œdème pulmonaire aigu
	Fréquence indéterminée	insuffisance cardiaque, œdème
Affections vasculaires	Fréquence indéterminée	hypertension artérielle
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Peu fréquent	rhinite
	Très rare	exacerbation de l’asthme
	Fréquence indéterminée	réactions des voies respiratoires telles que bronchospasme, asthme ou dyspnée²
Affections gastro-intestinales	Très fréquent	brûlures d’estomac, douleur abdominale, nausées, dyspepsie, diarrhée, flatulence, constipation et vomissements5
	Fréquent	ulcère peptique6, perforation ou hémorragie gastro-intestinale6, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, colite
	Peu fréquent	gastrite
	Très rare	œsophagite, pancréatite, rétrécissement intestinal
	Fréquence indéterminée	exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn7
Affections hépatobiliaires	Très rare	dysfonction hépatique, atteinte hépatique, surtout lors d’utilisation prolongée, insuffisance hépatique, hépatite aiguë et ictère8
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Peu fréquent	photosensibilité, éruption cutanée²
	Très rare	des formes sévères de réactions cutanées des tissus mous peuvent survenir au cours d’infections par la varicelle, fasciite nécrosante, dermatite exfoliative, réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et nécrolyse épidermique toxique²
	Fréquence indéterminée	alopécie9, réaction indésirable avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Affections des reins et des voies urinaires	Peu fréquent	développement d’œdème, surtout chez les patients hypertendus ou présentant une insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle pouvant être associée à une insuffisance rénale10
	Rare	nécrose papillaire rénale10
	Très rare	insuffisance rénale aiguë10, dysurie
Affections des organes de reproduction et du sein	Fréquence indéterminée	troubles menstruels
Investigations	Rare	augmentation de l’azote uréique, des transaminases et de la phosphatase alcaline, diminution de l’hémoglobine et de l’hématocrite, inhibition de l’agrégation plaquettaire, diminution du calcium sérique, augmentation de l’acide urique sérique
	Fréquence indéterminée	allongement du temps de saignement11

Description de certaines réactions indésirables ¹ Exemples : anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie et agranulocytose. Premiers signes : fièvre, mal de gorge, ulcères buccaux, symptômes pseudo-grippaux, fatigue intense, saignements nasaux et cutanés. ² Réactions d’hypersensibilité : peuvent inclure (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie, (b) réactions des voies respiratoires incluant asthme, exacerbation de l’asthme, bronchospasme et dyspnée, ou (c) diverses réactions cutanées incluant urticaire, exanthème et purpura, parfois associés à un prurit. Angio-œdème et, dans de rares cas, dermatites exfoliatives et bulleuses ont été rapportés, y compris nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe. Certaines réactions incluant irritation méningée et léthargie sont considérées comme associées à des réactions d’hypersensibilité. Le lupus érythémateux systémique et d’autres collagénoses sont des facteurs de risque de cas sévères de réactions d’hypersensibilité généralisées. Les réactions générales d’hypersensibilité ne sont pas fréquentes. Les symptômes peuvent inclure fièvre avec éruption cutanée, douleur abdominale, maux de tête, nausées et vomissements, signes d’atteinte hépatique et même symptômes méningés. Dans de rares cas, l’ibuprofène peut provoquer un bronchospasme chez les sujets prédisposés. ³ Le mécanisme pathogénique de la méningite aseptique induite par médicament n’est pas totalement compris. Les données disponibles sur la méningite aseptique liée aux AINS suggèrent toutefois une réaction d’hypersensibilité (en raison de la corrélation temporelle entre l’administration du médicament et la disparition des symptômes après arrêt du traitement). Des cas isolés de symptômes de méningite aseptique, tels que raideur de nuque, maux de tête, vomissements, fièvre et désorientation, ont été observés pendant le traitement par ibuprofène chez des patients présentant des maladies auto-immunes préexistantes (lupus érythémateux systémique et connectivite mixte). ⁴ Des effets réversibles ont été observés. ⁵ Les effets indésirables les plus fréquents sont gastro-intestinaux. ⁶ Généralement non fatal, notamment chez les personnes âgées. Voir Avertissements spéciaux et précautions d’emploi. ⁷ voir paragraphe 4.4 ⁸ Des réactions hépatotoxiques peuvent survenir dans le cadre de réactions d’hypersensibilité généralisées. ⁹ une alopécie réversible a été rapportée chez les femmes de couleur. ¹⁰ Surtout en cas d’utilisation prolongée, associée à des concentrations élevées d’urée sérique, à une diminution de l’excrétion urinaire et à des œdèmes. Inclut la nécrose papillaire. ¹¹ L’ibuprofène peut prolonger le temps de saignement à des doses supérieures à 1000 mg par jour. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, notamment à fortes doses (2400 mg/jour) et sur des périodes prolongées, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou AVC) (voir paragraphe 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Brufen 400 mg 12 comprimés pelliculés - Quels sont les risques en cas de surdosage de Brufen 400 mg 12 comprimés pelliculés ?

Chez l’enfant, l’ingestion de plus de 400 mg/kg peut provoquer des symptômes. Chez l’adulte, la relation dose-réponse est moins évidente. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures. Symptômes Les surdosages significatifs sont généralement bien tolérés, à condition qu’aucun autre médicament ne soit impliqué. La plupart des patients ayant ingéré des quantités importantes d’AINS ne présenteront pas plus que des nausées, vomissements, douleurs épigastriques ou plus rarement une diarrhée. Des acouphènes, céphalées et saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d’intoxication plus sévère, une toxicité du système nerveux central est observée, se manifestant par étourdissements, somnolence, parfois excitation et désorientation, perte de conscience (chez l’enfant également convulsions myocloniques) ou coma. Occasionnellement, des convulsions surviennent. Dans les intoxications sévères, une acidose métabolique peut apparaître et le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, probablement en raison d’une interférence avec l’action des facteurs circulants de la coagulation. Une insuffisance rénale aiguë et une atteinte hépatique peuvent survenir. Chez les asthmatiques, une exacerbation de l’asthme est possible. D’autres manifestations possibles : hypotension, dépression respiratoire et cyanose. Traitement Aucun antidote spécifique n’est disponible. Le traitement est symptomatique et de support, et inclut le maintien de la perméabilité des voies respiratoires et la surveillance cardiaque et des signes vitaux jusqu’à stabilisation. Si nécessaire, une correction du bilan électrolytique sérique doit être effectuée. La diurèse forcée et l’hémodialyse ne sont pas utiles, car l’ibuprofène est largement métabolisé et presque totalement lié aux protéines. Un lavage gastrique ou l’administration orale de charbon activé sont indiqués si le patient se présente dans l’heure suivant l’ingestion d’une grande quantité. En cas d’hémorragie gastro-intestinale, le charbon activé pourrait gêner l’endoscopie. Si les convulsions sont fréquentes et prolongées, elles doivent être traitées par diazépam ou lorazépam IV. En cas d’asthme, des bronchodilatateurs doivent être administrés.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Brufen 400 mg 12 comprimés pelliculés

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données issues d’études épidémiologiques montrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. En outre, chez les animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée. À partir de la 20e semaine de grossesse, l’utilisation d’ibuprofène peut provoquer un oligoamnios résultant d’un dysfonctionnement rénal fœtal. Cet effet peut être constaté peu après le début du traitement et est généralement réversible après l’arrêt du traitement. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après un traitement au deuxième trimestre, la plupart ayant régressé après l’arrêt du traitement. Par conséquent, au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, l’ibuprofène ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si l’ibuprofène est utilisé par une femme en attente de conception ou au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être les plus faibles possibles. Après une exposition à l’ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine de gestation, une surveillance prénatale de l’oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée. En cas d’oligoamnios ou de constriction du canal artériel, le traitement par ibuprofène doit être interrompu. Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - dysfonction rénale (voir ci-dessus) la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - possible prolongation du temps de saignement et effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. En conséquence, l’utilisation d’ibuprofène est contre-indiquée pendant le troisième trimestre de grossesse (voir paragraphes 4.3 et 5.3). Allaitement Seules de faibles quantités d’ibuprofène et de ses métabolites sont excrétées dans le lait maternel. À ce jour, aucun effet nocif chez le nourrisson n’est connu. Par conséquent, l’ibuprofène peut être utilisé pendant l’allaitement pour le traitement à court terme de la douleur et de la fièvre aux doses recommandées. La sécurité en cas d’utilisation prolongée n’a pas été établie. Fertilité Des données indiquent que les médicaments inhibant la cyclo-oxygénase/synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible après l’arrêt du traitement.

CONDUITE DE VÉHICULES ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Brufen 400 mg 12 comprimés pelliculés avant de conduire ou d’utiliser des machines - Brufen 400 mg 12 comprimés pelliculés a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

L’ibuprofène n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, comme des effets indésirables tels que fatigue, somnolence et troubles visuels (rapportés comme fréquents) peuvent survenir à doses élevées, l’aptitude à conduire et à utiliser des machines peut être altérée dans des cas individuels. Cet effet est renforcé par la consommation simultanée d’alcool.