Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe

Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe est un médicament indiqué pour le traitement symptomatique de la toux, qu’elle soit sèche ou grasse, idéal pour celles et ceux qui recherchent un soulagement rapide et ciblé. Sa formule associe deux principes actifs : le bromhydrate de dextrométhorphane, connu pour son action antitussive (effet sédatif sur la toux), et la guaïfénésine, un fluidifiant efficace qui aide à dissoudre les sécrétions bronchiques et à libérer les voies respiratoires.

Les pastilles goût menthe procurent une agréable sensation de fraîcheur et sont pratiques à prendre partout, sans eau. Chaque pastille contient 7,5 mg de dextrométhorphane et 55 mg de guaïfénésine, une association conçue pour agir à la fois comme calmant de la toux et comme fluidifiant des sécrétions, rendant le produit adapté pour lutter contre les différents types de toux pouvant accompagner le rhume et les infections des voies respiratoires.

Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant est particulièrement indiqué pour les personnes souhaitant un traitement efficace de la toux avec un produit pratique et au goût agréable. Les pastilles conviennent aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans et constituent une solution facile à emporter. Grâce à l’arôme menthe, le produit laisse une sensation de bouche fraîche et contribue à apaiser l’irritation de la gorge.

Choisissez Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe pour un soulagement rapide de la toux, qu’elle soit sèche ou productive, et pour favoriser la fluidification des sécrétions, améliorant la respiration et le confort des voies aériennes. Disponible dans les meilleures pharmacies en ligne, c’est une solution fiable et de qualité pour le bien-être respiratoire.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe – Quel est le principe actif de Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe ?

100 ml de sirop contiennent : • principes actifs : bromhydrate de dextrométhorphane 0,15 g et guaïfénésine 1,00 g. Excipients à effet notoire : saccharose 73,50 g, propyl para-hydroxybenzoate 0,025 g, méthyl para-hydroxybenzoate 0,075 g, alcool éthylique 5,00 g. Une pastille contient : • principes actifs : bromhydrate de dextrométhorphane 7,5 mg et guaïfénésine 55 mg. Excipients à effet notoire : saccharose 2080,92 mg, aspartame (E951) 23 mg. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe – Que contient Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe ?

BRONCHENOLO SÉDATIF ET FLUIDIFIANT sirop 100 ml de sirop contiennent : huile essentielle de pin mugo ; acide citrique monohydraté ; alcool ; glycérol ; saccharose ; essence d’orange douce ; propyl para-hydroxybenzoate ; méthyl para-hydroxybenzoate ; saccharine sodique ; eau purifiée. BRONCHENOLO SÉDATIF ET FLUIDIFIANT pastilles goût menthe Une pastille de 2,3 g de BRONCHENOLO SÉDATIF ET FLUIDIFIANT goût menthe contient : huile essentielle de pin mugo ; trisilicate de magnésium ; aspartame ; stéarate de magnésium ; saccharose ; arôme menthe.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe – Pourquoi utilise-t-on Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique de la toux.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe – Quand ne doit-on pas utiliser Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe ?

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Enfants de moins de 6 ans. Patients qui prennent ou ont pris au cours des deux dernières semaines des antidépresseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique 4.5). Patients présentant une insuffisance respiratoire ou à risque de développer une insuffisance respiratoire (par exemple patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de pneumonie, patients en crise d’asthme ou présentant une exacerbation de l’asthme).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe – Comment prendre Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe ?

Posologie Sirop Adultes (y compris les personnes âgées) : 2 cuillères à café (10 ml) 2 à 4 fois par jour, jusqu’à un maximum de 8 cuillères à café (40 ml) par jour. Population pédiatrique Enfants de plus de 12 ans : 2 cuillères à café (10 ml) 2 à 4 fois par jour, jusqu’à un maximum de 8 cuillères à café (40 ml) par jour. Enfants de 6 à 12 ans : 1 cuillère à café (5 ml) 3 à 4 fois par jour, jusqu’à un maximum de 4 cuillères à café (20 ml) par jour. Administrer le médicament toutes les 4 à 6 heures selon les besoins. Pastilles Adultes (y compris les personnes âgées) : 3 à 6 pastilles par jour à laisser fondre dans la bouche, jusqu’à un maximum de 6 pastilles par jour. Population pédiatrique Enfants de plus de 12 ans : 3 à 6 pastilles par jour à laisser fondre dans la bouche, jusqu’à un maximum de 6 pastilles par jour. Enfants de 6 à 12 ans : 2 à 3 pastilles par jour à laisser fondre dans la bouche, jusqu’à un maximum de 3 pastilles par jour. Administrer le médicament toutes les 4 à 6 heures selon les besoins. Mode d’administration Voie orale uniquement. Ne pas dépasser les doses recommandées.

CONSERVATION

Conservation Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe – Comment conserver Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe ?

Aucune

AVERTISSEMENTS

Avertissements Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe – Concernant Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe, il est important de savoir que :

Dans les cas suivants, BRONCHENOLO SÉDATIF ET FLUIDIFIANT ne doit être utilisé qu’après une évaluation médicale attentive : - toux chronique ou persistante, comme celle observée en cas d’asthme ou d’emphysème ; - insuffisance hépatique sévère ; - insuffisance rénale sévère ; - utilisation concomitante d’inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou d’antidépresseurs tricycliques (voir rubrique 4.5). Le patient doit être informé de consulter un médecin si la toux persiste, ou si elle s’accompagne de forte fièvre, d’éruption cutanée ou de maux de tête persistants. Ne pas dépasser la dose maximale recommandée ni la fréquence d’administration. Après 5 à 7 jours de traitement sans résultats appréciables, une évaluation clinique est nécessaire. L’utilisation concomitante d’autres médicaments contre la toux et le rhume doit être évitée. La prise concomitante d’alcool pendant le traitement par BRONCHENOLO SÉDATIF ET FLUIDIFIANT doit être évitée. Des cas d’abus et de dépendance au dextrométhorphane ont été rapportés. Une attention particulière est recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives. Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L’activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population métabolise lentement le CYP2D6. Chez les métaboliseurs lents et chez les patients utilisant concomitamment des inhibiteurs du CYP2D6, des effets exagérés et/ou prolongés du dextrométhorphane peuvent survenir. Il convient donc d’être prudent chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou utilisant des inhibiteurs du CYP2D6 (voir également la rubrique 4.5). Risques liés à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés. L’utilisation concomitante de BRONCHENOLO SÉDATIF ET FLUIDIFIANT et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels aucune option thérapeutique alternative n’est disponible. Si BRONCHENOLO SÉDATIF ET FLUIDIFIANT est prescrit en association avec des médicaments sédatifs, il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible et la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs aidants afin qu’ils soient conscients de ces symptômes (voir rubrique 4.5). Syndrome sérotoninergique Des effets sérotoninergiques, y compris le développement d’un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel, ont été rapportés avec le dextrométhorphane en cas d’administration concomitante d’agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les médicaments modifiant le métabolisme de la sérotonine (dont les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]) et les inhibiteurs du CYP2D6. Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l’état mental, une instabilité neurovégétative, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, le traitement par BRONCHENOLO SÉDATIF ET FLUIDIFIANT doit être arrêté. Population pédiatrique Chez l’enfant, un surdosage peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des troubles neurologiques. Les personnes prenant soin des patients doivent être averties de ne pas dépasser la dose recommandée. Informations sur les excipients à effet notoire BRONCHENOLO SÉDATIF ET FLUIDIFIANT sirop contient : • saccharose. Contient 7,35 g de saccharose (sucre) par dose de 10 ml. Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques. Les patients présentant de rares troubles héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament ; • alcool éthylique. Ce médicament contient 480 mg d’alcool (éthanol) dans chaque dose de 10 ml. La quantité contenue dans 10 ml de ce médicament est équivalente à 12 ml de bière et à 5 ml de vin. Cela peut être nocif pour les personnes alcooliques. À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, chez les enfants et chez les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes de maladies du foie ou d’épilepsie. Une dose de 10 ml de ce médicament administrée à un enfant âgé de 12 ans et pesant ≤ 32 kg entraînerait une exposition de 15 mg pouvant provoquer une augmentation de la concentration d’alcool dans le sang (BAC) d’environ 2,5 mg/100 ml. La co-administration avec des médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l’éthanol peut entraîner une accumulation d’éthanol et provoquer des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants dont l’activité métabolique est faible ou immature. • propyl et méthyl para-hydroxybenzoates, susceptibles de provoquer des réactions allergiques (y compris retardées) ; • sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ». BRONCHENOLO SÉDATIF ET FLUIDIFIANT pastilles goût menthe contient : • saccharose. Contient 2,08 g de saccharose par dose. Les patients présentant de rares troubles héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament ; • aspartame. Ce médicament contient 23 mg d’aspartame par comprimé. L’aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être nocif si vous souffrez de phénylcétonurie, une maladie génétique rare entraînant l’accumulation de phénylalanine parce que l’organisme ne parvient pas à l’éliminer correctement.

INTERACTIONS

Interactions Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que, ou dans les 2 semaines suivant, un traitement par antidépresseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), car de graves effets indésirables ont été rapportés, y compris un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3). Les patients doivent être informés de consulter un médecin avant de prendre du dextrométhorphane en association avec les médicaments suivants : - l’utilisation concomitante de dextrométhorphane avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des antidépresseurs tricycliques peut provoquer un syndrome sérotoninergique avec modifications de l’état mental, hypertension, agitation, myoclonies, hyperréflexie, diaphorèse, frissons et tremblements (voir rubrique 4.4) ; - l’utilisation concomitante de dextrométhorphane et d’alcool peut augmenter les effets dépresseurs sur le système nerveux central des deux substances. Inhibiteurs du CYP2D6 Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et présente un important métabolisme de premier passage. L’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations de dextrométhorphane dans l’organisme à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la normale. Cela augmente le risque d’effets toxiques du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et dépression respiratoire) et de développement d’un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 sont la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d’utilisation concomitante avec la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusqu’à 20 fois, entraînant une augmentation des effets indésirables sur le système nerveux central. L’amiodarone, la flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l’halopéridol, la perphénazine et la thioridazine ont également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l’utilisation concomitante d’inhibiteurs du CYP2D6 et de dextrométhorphane est nécessaire, le patient doit être surveillé et une réduction de la dose de dextrométhorphane peut être requise. L’association avec la phénylpropanolamine doit être utilisée avec prudence chez les sujets présentant hypertension, cardiopathies, diabète, vasculopathie périphérique, hypertrophie de la prostate et glaucome. Le traitement par guaïfénésine peut entraîner des faux positifs au dosage de l’acide vanilmandélique urinaire. Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés L’utilisation concomitante d’opioïdes et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines, ou médicaments apparentés, augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l’effet dépresseur additif sur le SNC. La posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires de Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe ?

Données issues d’études cliniques Les effets indésirables ci-dessous ont été observés dans des études cliniques et doivent être considérés comme des effets indésirables peu fréquents (c’est-à-dire survenant chez ≥ 1/1000 et < 1/100 patients). Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA. Affections du système nerveux • somnolence. Affections de l’oreille et du labyrinthe • vertiges. Affections gastro-intestinales • troubles gastro-intestinaux ; • nausées ; • vomissements ; • gêne abdominale. Données post-commercialisation Les effets indésirables identifiés lors de l’utilisation après commercialisation sont listés ci-dessous. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d’une population de taille indéterminée, leur fréquence n’est pas connue, mais elle est probablement très rare (observée chez < 1/10000 patients). Affections du système nerveux • syndrome sérotoninergique. Un syndrome sérotoninergique (avec altération de l’état mental, agitation, myoclonies, hyperréflexie, diaphorèse, frissons, tremblements et hypertension) a été rapporté lors de l’utilisation concomitante de dextrométhorphane avec des antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine) (voir rubriques 4.3 et 4.5). Troubles du système immunitaire • hypersensibilité (par ex. éruption cutanée, urticaire, angio-œdème). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse - www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe – Quels sont les risques en cas de surdosage de Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe ?

Signes et symptômes Un surdosage en dextrométhorphane peut être associé à nausées, vomissements, dystonie, agitation, confusion, somnolence, stupeur, nystagmus, cardiotoxicité (tachycardie, ECG anormal incluant l’allongement de l’intervalle QTc), ataxie, psychose toxique avec hallucinations visuelles, hyperexcitabilité. En cas de surdosage massif, les symptômes suivants peuvent être observés : coma, dépression respiratoire et convulsions. En cas de prise en quantité excessive, la guaïfénésine peut provoquer une lithiase rénale. Prise en charge : Du charbon activé peut être administré aux patients asymptomatiques ayant ingéré une surdose de dextrométhorphane dans l’heure précédente. Les mesures d’urgence comprennent la vidange gastrique et le soutien des fonctions vitales, notamment pour contrôler la dépression respiratoire et d’autres troubles du système nerveux central. Chez les patients ayant ingéré du dextrométhorphane et présentant une sédation ou un coma, la naloxone peut être envisagée, aux doses habituelles utilisées dans le traitement du surdosage aux opioïdes. Des benzodiazépines peuvent être utilisées pour les convulsions et des benzodiazépines associées à des mesures de refroidissement externe pour l’hyperthermie due au syndrome sérotoninergique.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe

Aucune donnée n’est disponible concernant la grossesse et l’allaitement. Chez la femme enceinte et pendant l’allaitement, le médicament ne doit être administré qu’en cas de nécessité réelle et sous contrôle médical direct.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe avant de conduire ou d’utiliser des machines – Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg – 20 pastilles goût menthe a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

BRONCHENOLO SÉDATIF ET FLUIDIFIANT peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il peut provoquer une somnolence ou des vertiges ; les personnes susceptibles de conduire des véhicules ou d’effectuer des tâches nécessitant un niveau de vigilance intact doivent en tenir compte.