Bronchenol Sédatif et Fluidifiant 7,5 mg + 55 mg 20 comprimés aromatisés à la menthe

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la toux.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Enfants de moins de 6 ans. Patients prenant ou ayant pris au cours des deux dernières semaines des antidépresseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique 4.5). Patients souffrant d'insuffisance respiratoire ou présentant un risque de développer une insuffisance respiratoire (par exemple, patients atteints d'une maladie obstructive chronique des voies respiratoires ou d'une pneumonie, patients présentant une crise d'asthme en cours ou une exacerbation de l'asthme).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Dans les cas suivants, BRONCHENOL SÉDATIF ET FLUIDIFICATEUR ne doit être utilisé qu'après une évaluation médicale minutieuse : - toux chronique ou persistante, comme celle qui survient en cas d'asthme ou d'emphysème ; - insuffisance hépatique sévère ; - insuffisance rénale sévère ; - utilisation concomitante d'antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou d'antidépresseurs tricycliques (voir rubrique 4.5). Il convient de conseiller au patient de consulter un médecin si la toux persiste ou si elle s'accompagne d'une forte fièvre, d'une éruption cutanée ou d'un mal de tête persistant. Ne dépassez pas la dose maximale recommandée ni la fréquence d'administration. Après 5 à 7 jours de traitement sans résultat appréciable, une évaluation clinique est nécessaire. L'utilisation simultanée d'autres médicaments contre la toux et le rhume doit être évitée. La consommation concomitante d'alcool pendant le traitement par BRONCHENOL SÉDATIF ET FLUIDIFIANT doit être évitée. Des cas d'abus et de dépendance au dextrométhorphane ont été rapportés. Une prudence particulière est recommandée avec les adolescents et les jeunes adultes, ainsi qu'avec les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou de substances psychoactives. Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L'activité de cette enzyme est déterminée génétiquement. Environ 10 % de la population métabolise lentement le CYP2D6. Des effets exagérés et/ou prolongés du dextrométhorphane peuvent survenir chez les métaboliseurs lents et les patients recevant de manière concomitante des inhibiteurs du CYP2D6. La prudence est donc de mise chez les patients qui métabolisent lentement le CYP2D6 ou qui utilisent des inhibiteurs du CYP2D6 (voir également rubrique 4.5). Risques découlant de l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou de médicaments apparentés. L'utilisation concomitante de BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYER et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut provoquer une sédation, une dépression respiratoire, voire la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels aucune alternative thérapeutique n'est disponible. Si BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDICANT est prescrit en concomitance avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et toute personne en prenant soin de les sensibiliser à ces symptômes (voir rubrique 4.5). Syndrome sératoninergique Des effets sérotoninergiques, y compris le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel, ont été rapportés avec le dextrométhorphane lors de l'administration concomitante d'agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les médicaments qui modifient le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]) et les inhibiteurs du CYP2D6. Le syndrome sérotoninergique peut inclure des changements d’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par BRONCHENOL SÉDATIF ET FLUIDIFIANT doit être arrêté. Population pédiatrique Des événements indésirables graves, notamment des troubles neurologiques, peuvent survenir chez les enfants en cas de surdosage. Il convient de conseiller aux personnes qui s'occupent des patients de ne pas dépasser la dose recommandée. Informations sur les excipients à effets notoires Le sirop BRONCHENOL SÉDATIF ET FLUIDIFICATEUR contient : • saccharose. Contient 7,35 g de saccharose (sucre) par dose de 10 ml. Ceci doit être pris en considération chez les patients diabétiques. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament ; • alcool éthylique. Ce médicament contient 480 mg d'alcool (éthanol) par dose de 10 ml. La quantité contenue dans 10 ml de ce médicament équivaut à 12 ml de bière et 5 ml de vin. Cela peut être nocif pour les alcooliques. A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie. Une dose de 10 ml de ce médicament administrée à un enfant âgé de 12 ans et pesant moins ou égal à 32 kg entraînerait une exposition de 15 mg pouvant entraîner une augmentation du taux d'alcool dans le sang (TAC) d'environ 2,5 mg/100 ml. Co-administration avec des médicaments contenant par ex. le propylène glycol ou l'éthanol peuvent entraîner une accumulation d'éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une activité métabolique faible ou immature. • les parahydroxybenzoates de propyle et de méthyle, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées) ; •Sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c'est-à-dire essentiellement sans sodium. Les comprimés BRONCHENOL SÉDATIF ET FLUIDIFICATEUR à saveur de menthe contiennent : • saccharose. contient 2,08 g de saccharose par dose. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament ; • l'aspartame. Ce médicament contient 23 mg d'aspartame par comprimé. L'aspartame est une source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour vous si vous souffrez de phénylcétonurie, une maladie génétique rare qui provoque une accumulation de phénylalanine parce que l'organisme est incapable de l'éliminer correctement.

INTERACTIONS

Le médicament ne doit pas être utilisé simultanément ou dans les 2 semaines suivant un traitement par des antidépresseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), car des effets indésirables graves, notamment un syndrome sérotoninergique, ont été rapportés (voir rubrique 4.3). Les patients doivent être informés qu'ils doivent consulter leur médecin avant de prendre du dextrométhorphane en association avec les médicaments suivants : - l'utilisation concomitante de dextrométhorphane avec des antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des antidépresseurs tricycliques peut provoquer un syndrome sérotoninergique avec modifications de l'état mental, hypertension, agitation, myoclonies, hyperréflexie, transpiration, frissons et tremblements (voir rubrique 4.4) ; - l'utilisation concomitante de dextrométhorphane et d'alcool peut augmenter les effets dépresseurs des deux substances sur le système nerveux central. Inhibiteurs du CYP2D6 Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et possède un métabolisme de premier passage important. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations de dextrométhorphane dans l'organisme jusqu'à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la valeur normale. Cela augmente le risque pour le patient d'effets toxiques du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et dépression respiratoire) et de développement d'un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 sont la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d'utilisation concomitante avec la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane sont multipliées par 20, ce qui entraîne une augmentation des effets indésirables de l'agent sur le système nerveux central. L'amiodarone, la flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l'halopéridol, la perphénazine et la thioridazine ont également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et de dextrométhorphane est nécessaire, le patient doit être surveillé et la dose de dextrométhorphane devra peut-être être réduite. L'association avec la phénylpropanolamine doit être utilisée avec prudence chez les sujets souffrant d'hypertension, de cardiopathie, de diabète, de maladie vasculaire périphérique, d'hypertrophie prostatique et de glaucome. Le traitement par la guaifénésine peut provoquer des résultats faussement positifs dans la mesure de l'acide vanillylmandélique urinaire. Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés L'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet dépresseur additif du SNC. La posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

EFFETS SECONDAIRES

Données issues d'études cliniques Les événements indésirables rapportés ci-dessous ont été observés dans des études cliniques et sont considérés comme des effets indésirables peu fréquents (c'est-à-dire trouvés dans un pourcentage compris entre ≥ 1/1 000 et < 1/100 patients). Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification MedDRA. Troubles du système nerveux • somnolence. Troubles de l'oreille et du labyrinthe • des vertiges. Troubles gastro-intestinaux • troubles gastro-intestinaux ; • nausée; • vomir; • gêne abdominale. Données post-marketing Les effets indésirables identifiés lors de l’utilisation après commercialisation sont répertoriés ci-dessous. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement au sein d'une population de taille incertaine, leur fréquence n'est pas connue, mais est probablement très rare (survenant chez <1/10 000 patients). Troubles du système nerveux • syndrome sérotoninergique. Un syndrome sérotoninergique (avec modifications de l'état mental, agitation, myoclonies, hyperréflexie, transpiration, frissons, tremblements et hypertension) a été rapporté en cas d'utilisation concomitante de dextrométhorphane avec des antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine) (voir rubriques 4.3 et 4.5). Troubles du système immunitaire • hypersensibilité (par exemple éruption cutanée, urticaire, angio-œdème). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse - www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.