Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml

Le Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml est un traitement formulé pour le soulagement symptomatique de la toux. Ce sirop associe deux principes actifs : le bromhydrate de dextrométhorphane et la guaifénésine, qui agissent en synergie pour calmer la toux et fluidifier le mucus, en facilitant son expectoration. Chaque 100 ml de sirop contiennent 0,15 g de bromhydrate de dextrométhorphane et 1,00 g de guaifénésine, ce qui le rend efficace dans le traitement des épisodes de toux sèche et productive. La formulation comprend également des excipients tels que le saccharose et l’alcool éthylique, contribuant à la palatabilité du produit. Ce sirop est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans, offrant une option polyvalente pour différentes tranches d’âge. Grâce à son action combinée, Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant constitue une solution ciblée pour gérer les symptômes de la toux, en améliorant le confort respiratoire. 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml - Quel est le principe actif de Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml ?

100 ml de sirop contiennent : • principes actifs : bromhydrate de dextrométhorphane 0,15 g et guaifénésine 1,00 g. Excipients à effet notoire : saccharose 73,50 g, propyl para-hydroxybenzoate 0,025 g, méthyl para-hydroxybenzoate 0,075 g, alcool éthylique 5,00 g. Une pastille contient : • principes actifs : bromhydrate de dextrométhorphane 7,5 mg et guaifénésine 55 mg. Excipients à effet notoire : saccharose 2080,92 mg, aspartame (E951) 23 mg. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml - Que contient Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml ?

BRONCHENOLO SÉDATIF ET FLUIDIFIANT sirop 100 ml de sirop contiennent : huile essentielle de pin mugo ; acide citrique monohydraté ; alcool ; glycérol ; saccharose ; essence d’orange douce ; propyl para-hydroxybenzoate ; méthyl para-hydroxybenzoate ; saccharine sodique ; eau purifiée. BRONCHENOLO SÉDATIF ET FLUIDIFIANT pastilles goût menthe Une pastille de 2,3 g de BRONCHENOLO SÉDATIF ET FLUIDIFIANT goût menthe contient : huile essentielle de pin mugo ; trisilicate de magnésium ; aspartame ; stéarate de magnésium ; saccharose ; arôme menthe.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml - Pourquoi utiliser Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique de la toux.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml - Quand Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Enfants de moins de 6 ans. Patients prenant ou ayant pris au cours des deux dernières semaines des antidépresseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique 4.5). Patients présentant une insuffisance respiratoire ou à risque de développer une insuffisance respiratoire (par exemple patients atteints de maladie chronique obstructive des voies respiratoires ou de pneumonie, patients en crise d’asthme en cours ou présentant une exacerbation de l’asthme).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml - Comment prendre Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml ?

Posologie Sirop Adultes (y compris les personnes âgées) : 2 cuillères à café (10 ml) 2 à 4 fois par jour, jusqu’à un maximum de 8 cuillères à café (40 ml) par jour. Population pédiatrique Enfants de plus de 12 ans : 2 cuillères à café (10 ml) 2 à 4 fois par jour, jusqu’à un maximum de 8 cuillères à café (40 ml) par jour. Enfants de 6 à 12 ans : 1 cuillère à café (5 ml) 3 à 4 fois par jour, jusqu’à un maximum de 4 cuillères à café (20 ml) par jour. Administrer le médicament toutes les 4 à 6 heures selon les besoins. Pastilles Adultes (y compris les personnes âgées) : 3 à 6 pastilles par jour à laisser fondre dans la bouche, jusqu’à un maximum de 6 pastilles par jour. Population pédiatrique Enfants de plus de 12 ans : 3 à 6 pastilles par jour à laisser fondre dans la bouche, jusqu’à un maximum de 6 pastilles par jour. Enfants de 6 à 12 ans : 2 à 3 pastilles par jour à laisser fondre dans la bouche, jusqu’à un maximum de 3 pastilles par jour. Administrer le médicament toutes les 4 à 6 heures selon les besoins. Mode d’administration Voie orale uniquement. Ne pas dépasser les doses recommandées.

CONSERVATION

Conservation Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml - Comment conserver Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml ?

Aucune

MISES EN GARDE

Mises en garde Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml - À propos de Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml, il est important de savoir que :

Dans les cas suivants, BRONCHENOLO SÉDATIF ET FLUIDIFIANT doit être utilisé uniquement après une évaluation médicale attentive : - toux chronique ou persistante, comme celle observée en cas d’asthme ou d’emphysème ; - insuffisance hépatique sévère ; - insuffisance rénale sévère ; - utilisation concomitante d’antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou d’antidépresseurs tricycliques (voir rubrique 4.5). Le patient doit être informé de consulter un médecin si la toux persiste ou si elle s’accompagne de forte fièvre, d’éruption cutanée ou de maux de tête persistants. Ne pas dépasser la dose maximale recommandée ni la fréquence d’administration. Après 5 à 7 jours de traitement sans résultats appréciables, une évaluation clinique est nécessaire. L’utilisation concomitante d’autres médicaments contre la toux et le rhume doit être évitée. L’utilisation concomitante d’alcool pendant le traitement par BRONCHENOLO SÉDATIF ET FLUIDIFIANT doit être évitée. Des cas d’abus et de dépendance au dextrométhorphane ont été rapportés. Une attention particulière est recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives. Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L’activité de cette enzyme est déterminée génétiquement. Environ 10 % de la population métabolise lentement le CYP2D6. Chez les métaboliseurs lents et chez les patients utilisant concomitamment des inhibiteurs du CYP2D6, des effets exagérés et/ou prolongés du dextrométhorphane peuvent survenir. Il convient donc d’être prudent chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou utilisant des inhibiteurs du CYP2D6 (voir également rubrique 4.5). Risques liés à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés. L’utilisation concomitante de BRONCHENOLO SÉDATIF ET FLUIDIFIANT et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut provoquer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec des médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n’existe pas d’options thérapeutiques alternatives. Si BRONCHENOLO SÉDATIF ET FLUIDIFIANT est prescrit en concomitance avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et toute personne qui s’occupe d’eux, afin de les sensibiliser à ces symptômes (voir rubrique 4.5). Syndrome sérotoninergique Des effets sérotoninergiques, incluant le développement d’un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel, ont été signalés avec le dextrométhorphane lors d’une administration concomitante d’agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les médicaments modifiant le métabolisme de la sérotonine (dont les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]) et les inhibiteurs du CYP2D6. Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, le traitement par BRONCHENOLO SÉDATIF ET FLUIDIFIANT doit être interrompu. Population pédiatrique Chez l’enfant, en cas de surdosage, des événements indésirables graves peuvent survenir, y compris des troubles neurologiques. Les personnes s’occupant des patients doivent être averties de ne pas dépasser la dose recommandée. Informations sur les excipients à effet notoire BRONCHENOLO SÉDATIF ET FLUIDIFIANT sirop contient : • saccharose. Contient 7,35 g de saccharose (sucre) par dose de 10 ml. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant de rares troubles héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament ; • alcool éthylique. Ce médicament contient 480 mg d’alcool (éthanol) par dose de 10 ml. La quantité contenue dans 10 ml de ce médicament équivaut à 12 ml de bière et 5 ml de vin. Peut être nocif pour les personnes alcoolodépendantes. À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, chez les enfants et chez les groupes à risque élevé tels que les personnes atteintes de maladies hépatiques ou d’épilepsie. Une dose de 10 ml de ce médicament administrée à un enfant âgé de 12 ans et pesant ≤ 32 kg entraînerait une exposition de 15 mg pouvant provoquer une augmentation de la concentration d’alcool dans le sang (BAC) d’environ 2,5 mg/100 ml. La co-administration avec des médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l’éthanol peut conduire à une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une activité métabolique faible ou immature. • propyl et méthyl para-hydroxybenzoates, susceptibles de provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ; • sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». BRONCHENOLO SÉDATIF ET FLUIDIFIANT pastilles goût menthe contient : • saccharose. Contient 2,08 g de saccharose par dose. Les patients présentant de rares troubles héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament ; • aspartame. Ce médicament contient 23 mg d’aspartame par comprimé. L’aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être nocif si vous êtes atteint de phénylcétonurie, une maladie génétique rare qui entraîne une accumulation de phénylalanine car l’organisme ne parvient pas à l’éliminer correctement.

INTERACTIONS

Interactions Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé simultanément ou dans les 2 semaines suivant un traitement par antidépresseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), car de graves effets indésirables ont été rapportés, y compris un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3). Les patients doivent être informés de consulter un médecin avant de prendre du dextrométhorphane en association avec les médicaments mentionnés ci-dessous : - l’utilisation concomitante de dextrométhorphane avec des antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des antidépresseurs tricycliques peut provoquer un syndrome sérotoninergique avec modifications de l’état mental, hypertension, agitation, myoclonies, hyperréflexie, diaphorèse, frissons et tremblements (voir rubrique 4.4) ; - l’utilisation concomitante de dextrométhorphane et d’alcool peut augmenter les effets dépresseurs sur le système nerveux central des deux substances. Inhibiteurs du CYP2D6 Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et présente un important métabolisme de premier passage. L’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations de dextrométhorphane dans l’organisme à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la valeur normale. Cela accroît le risque d’effets toxiques du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et dépression respiratoire) et de développement d’un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 sont la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En utilisation concomitante avec la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusqu’à 20 fois, entraînant une augmentation des effets indésirables sur le système nerveux central. L’amiodarone, la flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l’halopéridol, la perphénazine et la thioridazine ont des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l’utilisation concomitante d’inhibiteurs du CYP2D6 et de dextrométhorphane est nécessaire, le patient doit être surveillé et une réduction de la dose de dextrométhorphane peut être requise. L’association avec la phénylpropanolamine doit être utilisée avec prudence chez les sujets souffrant d’hypertension, de cardiopathies, de diabète, de vasculopathie périphérique, d’hypertrophie prostatique et de glaucome. Le traitement par guaifénésine peut entraîner des faux positifs lors du dosage de l’acide vanillylmandélique urinaire. Médicaments sédatifs tels que benzodiazépines ou médicaments apparentés L’utilisation concomitante d’opioïdes et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines, ou médicaments apparentés, augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l’effet dépresseur additif sur le SNC. La posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml ?

Données issues d’études cliniques Les événements indésirables ci-dessous ont été observés dans les études cliniques et doivent être considérés comme des effets indésirables peu fréquents (c’est-à-dire survenant avec une fréquence comprise entre ≥ 1/1000 et < 1/100 patients). Les effets indésirables sont classés selon la terminologie MedDRA. Affections du système nerveux • somnolence. Affections de l’oreille et du labyrinthe • vertiges. Affections gastro-intestinales • troubles gastro-intestinaux ; • nausées ; • vomissements ; • troubles abdominaux. Données post-commercialisation Les effets indésirables identifiés lors de l’utilisation post-commercialisation sont listés ci-dessous. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d’une population de taille inconnue, leur fréquence n’est pas connue, mais elle est probablement très rare (observée chez < 1/10000 patients). Affections du système nerveux • syndrome sérotoninergique. Un syndrome sérotoninergique (avec altération de l’état mental, agitation, myoclonies, hyperréflexie, diaphorèse, frissons, tremblements et hypertension) a été rapporté lors de l’utilisation concomitante de dextrométhorphane avec des antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine) (voir rubriques 4.3 et 4.5). Troubles du système immunitaire • hypersensibilité (par exemple éruption cutanée, urticaire, angio-œdème). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse - www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml - Quels sont les risques de Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml en cas de surdosage ?

Signes et symptômes Un surdosage en dextrométhorphane peut être associé à des nausées, vomissements, dystonie, agitation, confusion, somnolence, stupeur, nystagmus, cardiotoxicité (tachycardie, ECG anormal incluant un allongement de l’intervalle QTc), ataxie, psychose toxique avec hallucinations visuelles, hyperexcitabilité. En cas d’ingestion massive, les symptômes suivants peuvent être observés : coma, dépression respiratoire et convulsions. En cas d’ingestion en quantité excessive, la guaifénésine peut provoquer une lithiase rénale. Prise en charge : Du charbon activé peut être administré aux patients asymptomatiques ayant ingéré des surdosages de dextrométhorphane dans l’heure précédente. Les mesures d’urgence comprennent la vidange gastrique et le soutien des fonctions vitales, notamment afin de contrôler la dépression respiratoire et d’autres troubles du système nerveux central. Chez les patients ayant ingéré du dextrométhorphane et présentant une sédation ou un coma, la naloxone peut être envisagée, aux doses habituelles utilisées pour le traitement d’un surdosage aux opioïdes. Des benzodiazépines peuvent être utilisées pour les convulsions, ainsi que des benzodiazépines et des mesures de refroidissement externe en cas d’hyperthermie liée à un syndrome sérotoninergique.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml

Aucune donnée n’est disponible concernant la grossesse et l’allaitement. Chez la femme enceinte et durant l’allaitement, le médicament ne doit être administré qu’en cas de nécessité réelle et sous contrôle direct du médecin.

CONDUITE DE VÉHICULES ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml avant de conduire ou d’utiliser des machines - Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

BRONCHENOLO SÉDATIF ET FLUIDIFIANT peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il peut provoquer une somnolence ou des vertiges ; les personnes susceptibles de conduire des véhicules ou d’effectuer des tâches nécessitant un niveau de vigilance intact doivent en tenir compte.