Bronchenolo Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml

Le Bronchenol Sédatif et Fluidifiant 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml est un traitement formulé pour soulagement symptomatique de la toux. Ce sirop associe deux principes actifs : Bromhydrate de dextrométhorphane e guaifénésine, qui travaillent en synergie pour apaiser la toux e fluidifier le mucus, facilitant leur expulsion. Chaque 100 ml de sirop contient 0,15 g de bromhydrate de dextrométhorphane et 1,00 g de guaifénésine, ce qui le rend efficace dans le traitement des épisodes de toux sèche et productive. La formulation comprend également des excipients tels que saccharose e alcool éthylique, qui contribuent à l'appétence du produit. Ce sirop convient aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans, offrant une option polyvalente pour différents groupes d'âge. Avec son action combinée, le Bronchenol Sédatif et Fluidifiant représente une solution ciblée pour gérer les symptômes de la toux, améliorant le confort respiratoire. 

INDICATIONS

Pourquoi utiliser Bronchenol Sédatif et Fluidifiant 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml ? A quoi ça sert ?

Traitement symptomatique de la toux.

PRINCIPES ACTIFS ET EXCIPIENTS

Quelle est la composition de Bronchenol Sédatif et Fluidifiant 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml ?

Composition

100 ml de sirop contiennent : • principes actifs : bromhydrate de dextrométhorphane 0,15 g et guaifénésine 1,00 g. Excipients à effets notoires : saccharose 73,50 g, para-hydroxybenzoate de propyle 0,025 g, para-hydroxybenzoate de méthyle 0,075 g, alcool éthylique 5,00 g. Un comprimé contient : • principes actifs : bromhydrate de dextrométhorphane 7,5 mg et guaifénésine 55 mg. Excipients à effets notoires : saccharose 2080,92 mg, aspartame (E951) 23 mg.

Excipients

Bronchenol Sirop Sédatif Et Fluidifiant 100 ml de sirop contient : de l'huile essentielle de pin des montagnes ; acide citrique monohydraté; alcool; glycérol; saccharose; essence d'orange douce; le parahydroxybenzoate de propyle; le parahydroxybenzoate de méthyle; saccharine sodique; eau purifiée. Bronchenol Comprimés sédatifs et fluidifiants arôme menthe Un comprimé de 2,3 g de Bronchenol Sédatif et fluidifiant arôme menthe contient : de l'huile essentielle de pin des montagnes ; trisilicate de magnésium; l'aspartame; le stéarate de magnésium ; saccharose; saveur de menthe.

POSOLOGIE

Comment se prend Bronchenol Sédatif et Fluidifiant 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml ?

Dosage du sirop Adultes (y compris les personnes âgées) : 2 cuillères à café (10 ml) 2 à 4 fois par jour, jusqu'à un maximum de 8 cuillères à café (40 ml) par jour. Population pédiatrique Enfants de plus de 12 ans: 2 cuillères à café (10 ml) 2 à 4 fois par jour, jusqu'à un maximum de 8 cuillères à café (40 ml) par jour. Enfants de 6 à 12 ans: 1 cuillère à café (5 ml) 3 à 4 fois par jour, jusqu'à un maximum de 4 cuillères à café (20 ml) par jour. Administrer le médicament toutes les 4 à 6 heures selon les besoins. Coussinets Adultes (y compris personnes âgées) : 3 à 6 pastilles par jour à dissoudre dans la bouche, dans la limite de 6 pastilles par jour. Population pédiatrique Enfants de plus de 12 ans: 3 à 6 pastilles par jour à dissoudre dans la bouche, jusqu'à un maximum de 6 pastilles par jour. Enfants de 6 à 12 ans: 2-3 comprimés par jour à dissoudre dans la bouche, jusqu'à un maximum de 3 comprimés par jour. Administrer le médicament toutes les 4 à 6 heures selon les besoins. Mode d'administration À administrer uniquement par voie orale. Ne dépassez pas les doses recommandées.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Quand ne faut-il pas utiliser Bronchenol Sédatif et Fluidifiant 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml et quels effets secondaires peut-il provoquer ?

Contre-indications

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients (voir rubrique « Quelle est la composition de Bronchenol Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml ? »). Enfants de moins de 6 ans. Patients prenant ou ayant pris au cours des deux dernières semaines des antidépresseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ((voir rubrique « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Bronchenol Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml ? »)). Patients souffrant d'insuffisance respiratoire ou présentant un risque de développer une insuffisance respiratoire (par exemple, patients atteints d'une maladie obstructive chronique des voies respiratoires ou d'une pneumonie, patients présentant une crise d'asthme en cours ou une exacerbation de l'asthme).

Effets secondaires

Données issues des études cliniques Les événements indésirables rapportés ci-dessous ont été observés dans les études cliniques et doivent être considérés comme des effets indésirables peu fréquents (c'est-à-dire trouvés dans un pourcentage compris entre ≥ 1/1 000 et moins de 1/100 patients). Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification MedDRA. Troubles du système nerveux • somnolence. Troubles de l'oreille et du labyrinthe • des vertiges. Troubles gastro-intestinaux • troubles gastro-intestinaux ; • nausée; • vomir; • gêne abdominale. Données post-commercialisation Les effets indésirables identifiés lors de l'utilisation après commercialisation sont répertoriés ci-dessous. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement au sein d'une population de taille incertaine, leur fréquence n'est pas connue, mais est probablement très rare (survenant chez moins de 1/10 000 patients). Troubles du système nerveux • syndrome sérotoninergique. Un syndrome sérotoninergique (avec modifications de l'état mental, agitation, myoclonies, hyperréflexie, transpiration, frissons, tremblements et hypertension) a été rapporté en cas d'utilisation concomitante de dextrométhorphane avec des antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine) ((voir rubrique « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Bronchenol Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml?")). Troubles du système immunitaire • hypersensibilité (par exemple éruption cutanée, urticaire, angio-œdème). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse - www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

INTERACTIONS

Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Bronchenol Sédatif et Fluidifiant 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml ?

Le médicament ne doit pas être utilisé simultanément ou dans les 2 semaines suivant un traitement par des antidépresseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), car des effets indésirables graves ont été rapportés, notamment le syndrome sérotoninergique ((voir rubrique « Quand ne faut-il pas utiliser Bronchenol Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml et quels effets secondaires peut-il provoquer ? »)). Les patients doivent être informés qu'ils doivent consulter leur médecin avant de prendre du dextrométhorphane en association avec les médicaments suivants : - l'utilisation concomitante de dextrométhorphane avec des antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des antidépresseurs tricycliques peut provoquer un syndrome sérotoninergique avec modifications de l'état mental, hypertension, agitation, myoclonies, hyperréflexie, transpiration, frissons et tremblements ((voir la rubrique « Quelles sont les mises en garde de Bronchenol Sédatif et Fluidifiant) 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml?")); - l'utilisation concomitante de dextrométhorphane et d'alcool peut augmenter les effets dépresseurs des deux substances sur le système nerveux central. Inhibiteurs du CYP2D6 Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et possède un métabolisme de premier passage important. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations de dextrométhorphane dans l'organisme jusqu'à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la valeur normale. Cela augmente le risque pour le patient d'effets toxiques du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et dépression respiratoire) et de développement d'un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 sont la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d'utilisation concomitante avec la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane sont multipliées par 20, ce qui entraîne une augmentation des effets indésirables de l'agent sur le système nerveux central. L'amiodarone, la flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l'halopéridol, la perphénazine et la thioridazine ont également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et de dextrométhorphane est nécessaire, le patient doit être surveillé et la dose de dextrométhorphane devra peut-être être réduite. L'association avec la phénylpropanolamine doit être utilisée avec prudence chez les sujets souffrant d'hypertension, de cardiopathie, de diabète, de maladie vasculaire périphérique, d'hypertrophie prostatique et de glaucome. Le traitement par la guaifénésine peut provoquer des résultats faussement positifs dans la mesure de l'acide vanillylmandélique urinaire. Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés L'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet dépresseur additif du SNC. La posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées ((voir rubrique « Quelles sont les mises en garde de Bronchenol Sédatif et Fluidifiant 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml ?»)).

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Bronchenol Sédatif et Fluidifiant 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml peut-il être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement ?

Aucune donnée concernant la grossesse et l'allaitement n'est disponible. Chez la femme enceinte et allaitante, le médicament ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue et sous la surveillance directe d'un médecin.

AVERTISSEMENTS

Quelles sont les mises en garde de Bronchenol Sédatif et Fluidifiant 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml ?

Avertissements et précautions

Dans les cas suivants, Bronchenol Sédatif Et Fluidifiant ne doit être utilisé qu'après une évaluation médicale minutieuse : - toux chronique ou persistante, comme celle qui survient en cas d'asthme ou d'emphysème ; - insuffisance hépatique sévère ; - insuffisance rénale sévère ; - utilisation concomitante d'antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou d'antidépresseurs tricycliques ((voir rubrique « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Bronchenol Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml ? »)). Il convient de conseiller au patient de consulter un médecin si la toux persiste ou si elle s'accompagne d'une forte fièvre, d'une éruption cutanée ou d'un mal de tête persistant. Ne dépassez pas la dose maximale recommandée ni la fréquence d'administration. Après 5 à 7 jours de traitement sans résultat appréciable, une évaluation clinique est nécessaire. L'utilisation simultanée d'autres médicaments contre la toux et le rhume doit être évitée. La consommation concomitante d'alcool pendant le traitement par Bronchenol Sédatif Et Fluidifiant doit être évitée. Des cas d'abus et de dépendance au dextrométhorphane ont été rapportés. Une prudence particulière est recommandée avec les adolescents et les jeunes adultes, ainsi qu'avec les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou de substances psychoactives. Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L'activité de cette enzyme est déterminée génétiquement. Environ 10 % de la population métabolise lentement le CYP2D6. Des effets exagérés et/ou prolongés du dextrométhorphane peuvent survenir chez les métaboliseurs lents et les patients recevant de manière concomitante des inhibiteurs du CYP2D6. La prudence est donc de mise chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou utilisant des inhibiteurs du CYP2D6 (voir également (voir rubrique « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Bronchenol Sédatif et Fluidifiant 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirop 150 ml ? »)). Risques découlant de l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou de médicaments apparentés. L'utilisation concomitante de Bronchenol Sedative E Fluidifier et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut provoquer une sédation, une dépression respiratoire, voire la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas disponibles. Si Bronchenol Sédatif Et Fluidifiant est prescrit en concomitance avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. A ce propos, il est fortement recommandé d'informer les patients et toute personne qui en prend soin afin de leur faire prendre conscience de ces symptômes ((voir rubrique "Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Bronchenol Sédatif et Fluidifiant 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml ?")). Syndrome sératoninergique Des effets sérotoninergiques, y compris le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel, ont été rapportés avec le dextrométhorphane lors de l'administration concomitante d'agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les médicaments qui modifient le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]) et les inhibiteurs du CYP2D6. Le syndrome sérotoninergique peut inclure des changements d’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par Bronchenol Sédatif Et Fluidifiant doit être interrompu. Population pédiatrique Des événements indésirables graves, notamment des troubles neurologiques, peuvent survenir chez les enfants en cas de surdosage. Il convient de conseiller aux personnes qui s'occupent des patients de ne pas dépasser la dose recommandée. Informations sur les excipients à effets notoires Le sirop sédatif et fluidifiant Bronchenol contient : • saccharose. Contient 7,35 g de saccharose (sucre) par dose de 10 ml. Ceci doit être pris en considération chez les patients diabétiques. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament ; • alcool éthylique. Ce médicament contient 480 mg d'alcool (éthanol) par dose de 10 ml. La quantité contenue dans 10 ml de ce médicament équivaut à 12 ml de bière et 5 ml de vin. Cela peut être nocif pour les alcooliques. A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie. Une dose de 10 ml de ce médicament administrée à un enfant âgé de 12 ans et pesant moins ou égal à 32 kg entraînerait une exposition de 15 mg pouvant entraîner une augmentation du taux d'alcool dans le sang (TAC) d'environ 2,5 mg/100 ml. Co-administration avec des médicaments contenant par ex. le propylène glycol ou l'éthanol peuvent entraîner une accumulation d'éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une activité métabolique faible ou immature. • les parahydroxybenzoates de propyle et de méthyle, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées) ; •Sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c'est-à-dire essentiellement sans sodium. Les comprimés Sédatifs et Fluidifiants Bronchenol saveur menthe contiennent : • saccharose. contient 2,08 g de saccharose par dose. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament ; • l'aspartame. Ce médicament contient 23 mg d'aspartame par comprimé. L'aspartame est une source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour vous si vous souffrez de phénylcétonurie, une maladie génétique rare qui provoque une accumulation de phénylalanine parce que l'organisme est incapable de l'éliminer correctement.

Surdosage

Signes et symptômes Un surdosage en dextrométhorphane peut être associé à des nausées, des vomissements, une dystonie, une agitation, une confusion, une somnolence, une stupeur, un nystagmus, une cardiotoxicité (tachycardie, ECG anormal incluant un allongement de l'intervalle QTc), une ataxie, une psychose toxique avec hallucinations visuelles, une hyperexcitabilité. En cas de prise de surdosage massif, les symptômes suivants peuvent être observés : coma, dépression respiratoire et convulsions. Si elle est prise en quantité excessive, la guaifénésine peut provoquer des calculs rénaux. Gestion : Le charbon actif peut être administré aux patients asymptomatiques qui ont ingéré des surdoses de dextrométhorphane au cours de l'heure précédente. Les interventions d'urgence comprennent la vidange de l'estomac et le soutien des fonctions vitales, notamment afin de contrôler la dépression respiratoire et d'autres troubles affectant le système nerveux central. Pour les patients qui ont ingéré du dextrométhorphane et qui sont sous sédation ou dans le coma, la naloxone, aux doses habituelles, peut être envisagée pour le traitement d'un surdosage d'opioïdes. Les benzodiazépines peuvent être utilisées pour les convulsions, ainsi que les benzodiazépines et les mesures de refroidissement externes pour l'hyperthermie du syndrome sérotoninergique.

Conduire des véhicules et utiliser des machines

Bronchenol Sedative And Fluidifier peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il peut provoquer de la somnolence ou des étourdissements. Ceci doit être pris en compte par ceux qui peuvent conduire des véhicules à moteur ou effectuer des opérations nécessitant un niveau de vigilance intact.

CONSERVATION

Comment se conserve Bronchenol Sédatif et Fluidifiant 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml ?

Aucun

FORMAT

Quel est le format de Bronchenol Sédatif et Fluidifiant 1,5mg/ml + 10mg/ml sirop 150ml ?

150 ml

TEXTE LÉGAL SUR LES MÉDICAMENTS

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