Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg – 20 gommes à mâcher (pastilles gélifiées)

Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg – 20 pastilles gélifiées est un médicament antitussif spécialement formulé pour le traitement symptomatique de la toux sèche et irritative chez l’adulte et l’adolescent. Chaque pastille gélifiée contient du bromhydrate de dextrométhorphane (10,5 mg), un principe actif reconnu pour son efficacité à calmer la toux en agissant directement sur le centre de la toux au niveau cérébral, réduisant ainsi le réflexe tussigène sans altérer la respiration.

Les pastilles gélifiées Bisolvon sont pratiques à prendre, fondent lentement dans la bouche et se distinguent par un agréable arôme miel et citron vert, rendant le traitement de la toux plus agréable, même hors de la maison. La formule est sans sucre, adaptée également aux personnes suivant un régime alimentaire contrôlé. Le produit est indiqué pour les adultes et adolescents de plus de 12 ans et constitue une solution efficace en cas de toux sèche nocturne ou persistante, souvent liée à une irritation des voies respiratoires.

Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg est disponible en boîte de 20 pastilles gélifiées, idéale pour une cure complète. Grâce à son action ciblée, il aide à soulager rapidement la toux sèche et à améliorer la qualité du sommeil et de la vie quotidienne.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg 20 pastilles gélifiées – Quel est le principe actif de Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg 20 pastilles gélifiées ?

Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg pastilles gélifiées 1 pastille gélifiée contient : principe actif : bromhydrate de dextrométhorphane 10,5 mg. Excipient à effet notoire : maltitol liquide. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg 20 pastilles gélifiées – Que contient Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg 20 pastilles gélifiées ?

Excipients : gomme arabique, bétadex, acide citrique anhydre, arôme miel, arôme citron vert, lévomenthol, paraffine liquide, jaune de quinoléine, saccharine sodique, maltitol liquide, cyclamate de sodium, eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg 20 pastilles gélifiées – Pourquoi utiliser Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg 20 pastilles gélifiées ? À quoi cela sert-il ?

Traitement symptomatique de la toux sèche.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg 20 pastilles gélifiées – Quand ne doit-on pas utiliser Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg 20 pastilles gélifiées ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients, listés au paragraphe 6.1. Asthme bronchique, BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive), pneumonie, infection pulmonaire, difficultés respiratoires, insuffisance respiratoire, dépression respiratoire, maladies cardiovasculaires, hypertension, hyperthyroïdie, glaucome, hypertrophie prostatique, sténose de l’appareil gastro-entérique et urogénital, épilepsie, maladies hépatiques sévères. Premier trimestre de grossesse et allaitement maternel (voir paragraphe 4.6). Enfants et adolescents de moins de 12 ans. Ne pas utiliser simultanément, ni dans les deux semaines suivant la prise, de médicaments antidépresseurs inhibiteurs de la MAO (voir paragraphe 4.5).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg 20 pastilles gélifiées – Comment prendre Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg 20 pastilles gélifiées ?

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : la dose recommandée est de 1 à 2 pastilles gélifiées (équivalant à 10,5 – 21 mg de bromhydrate de dextrométhorphane) à laisser fondre dans la bouche jusqu’à 6 fois par jour, si nécessaire, avec un intervalle d’au moins 4 heures. La dose maximale journalière est de 126 mg. Ne pas dépasser la dose maximale journalière. Bisolvon Toux Sédatif est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 12 ans (voir paragraphe 4.3). La durée maximale de traitement est de 5 jours.

CONSERVATION

Conservation Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg 20 pastilles gélifiées – Comment conserver Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg 20 pastilles gélifiées ?

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg 20 pastilles gélifiées – Il est important de savoir que :

Le dextrométhorphane peut entraîner une légère accoutumance. À la suite d’une utilisation prolongée (par ex. au-delà de la durée de traitement recommandée), les patients peuvent développer une tolérance au médicament, ainsi qu’une dépendance psychique et physique. Les patients présentant une tendance à l’abus ou à la dépendance doivent prendre Bisolvon Toux Sédatif pendant de courtes périodes et être étroitement surveillés. Des cas d’abus et de dépendance au dextrométhorphane ont été signalés. Une attention particulière est recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives. Bisolvon Toux Sédatif doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments sérotoninergiques (autres que les inhibiteurs de la MAO), tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (par ex. fluoxétine, paroxétine) ou les antidépresseurs tricycliques (voir paragraphe 4.5). Les informations sur l’utilisation du dextrométhorphane chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique ou rénale sont limitées. Bisolvon Toux Sédatif doit donc être administré avec prudence chez ces patients, en particulier en cas d’insuffisance rénale sévère. En raison d’une libération potentielle d’histamine, l’utilisation de Bisolvon Toux Sédatif en cas de mastocytose n’est pas recommandée. Une toux chronique peut être un symptôme précoce d’asthme ; Bisolvon Toux Sédatif n’est donc pas indiqué pour supprimer une toux chronique, en particulier chez l’enfant. En cas de toux productive avec une production importante de mucus (par ex. chez les patients atteints de bronchiectasie ou de fibrose kystique) ou chez les patients présentant des maladies neurologiques associées à une nette diminution du réflexe de toux (comme l’AVC, la maladie de Parkinson et la démence), le traitement par Bisolvon Toux Sédatif en tant que sédatif de la toux doit être administré avec une prudence particulière et après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir paragraphe 4.5). Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L’activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population métabolise lentement le CYP2D6. Chez les métaboliseurs lents et chez les patients utilisant concomitamment des inhibiteurs du CYP2D6, des effets exagérés et/ou prolongés du dextrométhorphane peuvent survenir. Il convient donc d’être prudent chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou utilisant des inhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi paragraphe 4.5). Risque lié à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés : l’utilisation concomitante de Bisolvon Toux Sédatif et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entraîner sédation, dépression respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être limitée aux patients pour lesquels aucune option thérapeutique alternative n’est possible. Si la décision est prise de prescrire Bisolvon Toux Sédatif avec des médicaments sédatifs, la dose minimale efficace doit être utilisée et la durée du traitement doit être la plus courte possible (voir aussi les recommandations générales de posologie au paragraphe 4.2). Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et les personnes qui s’occupent d’eux (le cas échéant) afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir paragraphe 4.5). Syndrome sérotoninergique : des effets sérotoninergiques, y compris le développement d’un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel, ont été rapportés avec le dextrométhorphane en administration concomitante avec des agents sérotoninergiques tels que les ISRS, les médicaments modifiant le métabolisme de la sérotonine (dont les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]) et les inhibiteurs du CYP2D6. Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, le traitement par Bisolvon Toux Sédatif doit être interrompu. Informations importantes concernant certains excipients La dose maximale journalière recommandée de Bisolvon Toux Sédatif contient 10,2 g de maltitol liquide. Peut avoir un léger effet laxatif. La valeur calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g. Les patients présentant de rares troubles héréditaires d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pastille, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». La consommation d’alcool pendant le traitement est déconseillée. Le dextrométhorphane potentialise l’effet inhibiteur de l’alcool sur le système nerveux central (voir paragraphe 4.5).

INTERACTIONS

Interactions Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg 20 pastilles gélifiées – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg 20 pastilles gélifiées ?

Le dextrométhorphane possède de faibles propriétés sérotoninergiques. Il peut donc accroître le risque de toxicité sérotoninergique (syndrome sérotoninergique), en particulier s’il est pris avec d’autres agents sérotoninergiques, tels que les IMAO, les ISRS ou les antidépresseurs tricycliques. En particulier, un prétraitement ou un traitement concomitant avec des médicaments altérant le métabolisme de la sérotonine, tels que les antidépresseurs de type IMAO, peut induire le développement d’un syndrome sérotoninergique avec des symptômes caractéristiques tels qu’une hyperactivité neuromusculaire (par ex. tremblements, spasmes cloniques, myoclonies, augmentation de la réponse réflexe et rigidité d’origine pyramidale), une hyperactivité du système nerveux autonome (par ex. diaphorèse, fièvre, tachycardie, tachypnée, mydriase) et une altération de l’état mental (par ex. agitation, excitation, confusion) (voir paragraphe 4.3 (IMAO) et 4.4). L’administration concomitante de médicaments ayant un effet inhibiteur sur le système nerveux central tels que les hypnotiques, sédatifs ou anxiolytiques, ou la prise d’alcool, peut entraîner des effets additifs. Autres médicaments à action sédative tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés : l’utilisation concomitante d’opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, dépression respiratoire, coma et décès en raison de l’effet dépresseur additif sur le SNC. La dose et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir paragraphe 4.4). Inhibiteurs du CYP2D6 Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un important métabolisme de premier passage. L’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP2D6 peut augmenter les concentrations de dextrométhorphane dans l’organisme à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la normale. Cela augmente le risque d’effets toxiques (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et dépression respiratoire) et de développement d’un syndrome sérotoninergique. Des inhibiteurs puissants du CYP2D6 sont la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En association avec la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusqu’à 20 fois, entraînant une augmentation des effets indésirables sur le système nerveux central. L’amiodarone, la flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l’halopéridol, la perphénazine, la thioridazine, la cimétidine, le ritonavir et la berbérine ont des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l’utilisation concomitante d’inhibiteurs du CYP2D6 et de dextrométhorphane est nécessaire, le patient doit être surveillé et une réduction de la dose de dextrométhorphane peut être requise. Même si ces médicaments ne sont plus pris au moment présent, ces effets peuvent survenir s’ils ont été pris récemment. Si le dextrométhorphane est utilisé en association avec des sécrétolytiques chez des patients présentant des maladies respiratoires préexistantes, telles que la fibrose kystique et la bronchiectasie, avec hypersécrétion de mucus, la diminution du réflexe de toux peut entraîner une accumulation importante de mucus ; par conséquent, en cas de toux irritative avec production notable de mucus, le traitement par dextrométhorphane doit être administré avec une prudence particulière et après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg 20 pastilles gélifiées peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires de Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg 20 pastilles gélifiées ?

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence, selon les catégories suivantes : Très fréquent ≥ 1/10 ; Fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; Peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100 ; Rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; Très rare < 1/10 000 ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections du système immunitaire : Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité incluant réaction anaphylactique, angiœdème, urticaire, éruption fixe médicamenteuse, bronchospasme. Troubles psychiatriques : Fréquents : état confusionnel. Très rares : hallucinations, abus et dépendance. Affections du système nerveux : Très fréquent : somnolence, étourdissements. Fréquent : vertiges. Fréquence indéterminée : dysarthrie, nystagmus, dystonie surtout chez les enfants. Affections gastro-intestinales : Fréquentes : nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux, constipation et diminution de l’appétit. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquence indéterminée : érythème, éruption cutanée, prurit. Affections générales et anomalies au site d’administration : Fréquent : fatigue. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg 20 pastilles gélifiées – Quels sont les risques en cas de surdosage de Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg 20 pastilles gélifiées ?

Signes et symptômes Un surdosage en dextrométhorphane peut être associé à des nausées, vomissements, dystonie, agitation, confusion, somnolence, stupeur, nystagmus, cardiotoxicité (tachycardie, ECG anormal incluant un allongement de l’intervalle QTc), ataxie, psychose toxique avec hallucinations visuelles, hyperexcitabilité. En cas de surdosage massif, les symptômes suivants peuvent être observés : coma, dépression respiratoire, convulsions. Le dextrométhorphane peut entraîner une augmentation du risque de syndrome sérotoninergique, risque accru en cas de surdosage, en particulier lors de l’association avec d’autres agents sérotoninergiques. Des cas d’issue fatale ont été rapportés lors de surdosages combinant dextrométhorphane et d’autres médicaments (intoxication par association). Prise en charge Le charbon actif peut être administré aux patients asymptomatiques ayant ingéré des surdosages de dextrométhorphane dans l’heure précédente. Pour les patients ayant ingéré du dextrométhorphane et présentant une sédation ou un coma, la naloxone peut être envisagée, aux doses habituelles utilisées dans le surdosage aux opioïdes. Des benzodiazépines peuvent être utilisées en cas de convulsions, ainsi que des benzodiazépines et des mesures de refroidissement externe en cas d’hyperthermie due au syndrome sérotoninergique.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, pensez l’être, envisagez une grossesse ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg 20 pastilles gélifiées

Grossesse Les résultats d’études épidémiologiques sur un échantillon limité de population n’ont pas montré d’augmentation de la fréquence des malformations chez les enfants exposés au dextrométhorphane pendant la période prénatale. Toutefois, ces études ne documentent pas de manière adéquate la période et la durée du traitement par dextrométhorphane. Les études non cliniques de toxicité sur la reproduction n’indiquent pas de risque potentiel pour l’homme (voir paragraphe 5.3). Bisolvon Toux Sédatif ne doit pas être utilisé pendant les trois premiers mois de grossesse (voir paragraphe 4.3) ; de plus, comme l’administration de fortes doses de dextrométhorphane, même sur de courtes périodes, peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, au cours des mois suivants le médicament ne doit être administré qu’en cas de nécessité réelle et après une évaluation attentive des bénéfices et des risques. Allaitement L’excrétion du médicament dans le lait maternel n’étant pas connue et un effet de dépression respiratoire chez le nourrisson ne pouvant être exclu, Bisolvon Toux Sédatif est contre-indiqué pendant l’allaitement maternel (voir paragraphe 4.3). Fertilité Sur la base de l’expérience non clinique disponible, aucun effet sur la fertilité n’a été rapporté après l’utilisation de dextrométhorphane (voir paragraphe 5.3).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg 20 pastilles gélifiées avant de conduire ou d’utiliser des machines – Bisolvon Toux Sédatif 10,5 mg 20 pastilles gélifiées a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Bisolvon Toux Sédatif peut provoquer une somnolence ou des vertiges et modifier le temps de réaction ; la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut donc être réduite. Ces effets sont accentués en cas de prise concomitante d’alcool ou d’autres médicaments pouvant réduire le temps de réaction. Les personnes susceptibles de conduire des véhicules ou d’effectuer des tâches nécessitant un niveau de vigilance intact doivent en être averties.