Bisolvon 8 mg – 20 comprimés

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Bisolvon est indiqué dans le traitement des troubles de la sécrétion dans les maladies respiratoires aiguës et chroniques.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. En cas d'affections héréditaires pouvant être incompatibles avec l'un des excipients (voir 4.4). Il n’existe pas de contre-indications absolues, mais son utilisation est recommandée chez les patients présentant des ulcères gastroduodénaux après consultation du médecin. Phénylcétonurie (limitée à l'utilisation de sachets de granulés Bisolvon). Contre-indiqué pendant l'allaitement.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Le traitement par Bisolvon implique une augmentation de la sécrétion bronchique (cela favorise l'expectoration). Ne pas utiliser pour des traitements prolongés. Lors du traitement de maladies respiratoires aiguës, consultez votre médecin si les symptômes ne s'améliorent pas ou ne s'aggravent pas pendant le traitement. Les comprimés Bisolvon contiennent du lactose, égal à 468 mg pour la dose quotidienne maximale recommandée. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase, de syndrome de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Des cas de réactions cutanées graves telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SJS)/nécrolyse épidermique toxique (NET) et pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP) ont été rapportés en association avec l'administration de chlorhydrate de bromhexine. Si des symptômes ou des signes d'éruption cutanée progressive (parfois associés à des cloques ou des lésions des muqueuses) sont présents, le traitement par chlorhydrate de bromhexine doit être arrêté immédiatement et un médecin doit être consulté. La plupart de ces réactions pourraient s’expliquer par la gravité de maladies sous-jacentes ou par d’autres médicaments concomitants. De plus, dans la phase initiale du syndrome de Stevens Johnson ou de la nécrolyse épidermique toxique (NET), les patients peuvent initialement ressentir des symptômes non spécifiques similaires à ceux de la grippe, tels que fièvre, frissons, rhinite, toux et maux de gorge. En raison de ces symptômes trompeurs, un traitement symptomatique par thérapie contre la toux et le rhume peut être entrepris.

INTERACTIONS

Aucune interaction confirmée.

EFFETS SECONDAIRES

Les fréquences sont définies selon la convention suivante : Très fréquent : ≥ 1/10 Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Très rare : < 1/10 000 Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles. Troubles du système immunitaire. Rare : réactions d'hypersensibilité ; Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, notamment choc anaphylactique, angio-œdème et prurit. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux. Fréquence indéterminée : bronchospasme. Troubles gastro-intestinaux. Peu fréquent : nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales hautes. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané. Rare : éruption cutanée, urticaire ; Fréquence indéterminée : effets indésirables cutanés graves (incluant érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique et pustulose exanthémateuse aiguë généralisée). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.