Bialcol Med 0,1 % solution cutanée 300 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIONS

Antisepsie et désinfection de la peau en cas d'écorchures et de plaies superficielles d'extension limitée.

INGRÉDIENTS ACTIFS

BIALCOL MED 1 mg/ml solution cutanée: 100 ml de solution contiennent : principe actif chlorure de benzoxonium 100 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Alcool isopropylique ; acétone; l'acétate d'éthyle; acide acétique glacial; essence de pin; éther monoéthylique d'éther diéthylène; éthoxylate d'octylphénol; hydroxyde de sodium; eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active chlorure de benzoxonium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres composés d'ammonium quaternaire. Ne pas utiliser sur une peau gravement endommagée. Ne pas utiliser dans le méat acoustique externe. Ne pas utiliser pour la désinfection des muqueuses. Ne pas utiliser dans les cavités corporelles ni pour les lavements. Ne pas utiliser pour la désinfection des lentilles de contact souples.

POSOLOGIE

Posologie: Pour usage cutané. Mode d'administration: Appliquer une petite quantité localement, directement ou à l'aide d'une gaze/coton stérile, en veillant à ce que le liquide ne s'accumule pas dans les plis cutanés du patient, après avoir nettoyé la zone concernée à l'eau tiède et séchée par effleurement avec un chiffon doux. Répétez l'application 4 à 5 fois par jour ou selon vos besoins. Ne pas dépasser les doses recommandées et utiliser uniquement sur de courtes périodes de traitement (3 jours).

CONSERVATION

Gardez le flacon bien fermé. Ce médicament ne nécessite pas de température de conservation particulière.

AVERTISSEMENTS

Pour usage externe uniquement ; ne doit pas être ingéré. Évitez tout contact avec les yeux, les oreilles (conduit auditif), les muqueuses (telles que la bouche et le nez) et les plaies profondes. En cas de contact accidentel, bien rincer abondamment à l'eau. Ne pas utiliser dans les cavités corporelles ni pour les lavements. Si les symptômes persistent ou si l'état s'aggrave (la plaie est gonflée, douloureuse ou accompagnée de fièvre) ou si une réaction cutanée apparaît, arrêtez l'utilisation et consultez votre médecin. Ne l'utilisez pas fréquemment ou pendant une longue période sans consulter votre médecin. Ne pas appliquer sur les seins pendant l'allaitement.

INTERACTIONS

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Cependant, le potentiel d'interaction avec des médicaments est considéré comme faible car le chlorure de benzoxonium est faiblement absorbé après application topique. Évitez l'utilisation simultanée d'autres antiseptiques ou détergents.

EFFETS SECONDAIRES

Résumé du profil de sécurité: Dans de rares cas, une irritation cutanée peut survenir sans conséquence et ne nécessitant pas de changement de traitement. L'application prolongée et répétée du produit sur la peau est déconseillée car de l'urticaire, un œdème de Quincke et des réactions anaphylactiques peuvent survenir. Liste tabulée des effets indésirables : Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ou indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Troubles du système immunitaire.

Très rare - Effets indésirables : Réaction anaphylactique, angio-œdème, urticaire.

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané.

Rare - Effets indésirables : Irritation cutanée.

Fréquence indéterminée - Effets indésirables : Dermatite de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

SURDOSAGE

Symptômes La faible absorption systémique d’une application topique de BIALCOL MED rend un surdosage très improbable. Bien qu'il soit peu probable qu'une ingestion accidentelle provoque des effets systémiques dus à une mauvaise absorption du chlorure de benzoxonium, l'ingestion de concentrations élevées peut provoquer des lésions œsophagiennes et une nécrose accompagnées de symptômes tels que des nausées et des vomissements. Les symptômes d'intoxication consécutifs à l'ingestion de quantités significatives de composés d'ammonium quaternaire comprennent : dyspnée, cyanose, asphyxie résultant d'une paralysie des muscles respiratoires, dépression du système nerveux central (SNC), hypotension et coma. Chez l'homme, la dose mortelle est d'environ 1 à 3 g. Traitement Le traitement de l'intoxication est symptomatique. Administrer, si nécessaire, des émollients et des diluants. Évitez les vomissements et le lavage gastrique. Évitez l'alcool car il favorise l'absorption. L'administration immédiate de lait ou de blancs d'œufs battus dans l'eau est recommandée. Le charbon actif peut être envisagé si le patient est traité dans l’heure suivant l’ingestion. Les corticostéroïdes peuvent réduire l’œdème oropharyngé.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du chlorure de benzoxonium chez la femme enceinte. Les études de toxicité fœtale chez l'animal ne suggèrent aucun effet indésirable (voir rubrique 5.3). Les risques potentiels pour l'homme ne sont pas connus mais sont probablement très faibles car le chlorure de benzoxonium est mal absorbé après application topique (voir paragraphe 5.2). BIALCOL MED peut être utilisé pendant la grossesse en petite quantité (sur les petites plaies). Allaitement : On ne sait pas si le chlorure de benzoxonium est excrété dans le lait maternel. Cependant, il est peu probable que le chlorure de benzoxonium soit présent dans le lait maternel en quantités cliniquement significatives, car le produit est faiblement absorbé après application topique. BIALCOL MED peut être utilisé pendant l'allaitement en petite quantité (sur les petites plaies) sauf sur les seins. Les nouveau-nés ne doivent pas entrer en contact avec la peau traitée. Fertilité: Aucun effet du chlorure de benzoxonium sur la fertilité n'a été observé dans les études animales (voir rubrique 5.3).

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Bialcol Med n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.