Betadine 10 % gel 30 g

Betadine 10% gel 30 g est un gel désinfectant à large spectre, spécialement formulé pour la désinfection de la peau lésée et le traitement des petites plaies superficielles, des escarres et des lésions cutanées limitées à l’épiderme. Son efficacité est garantie par la présence de povidone iodée (à 10% d’iode), un principe actif reconnu pour sa puissante action antiseptique et bactéricide, capable d’éliminer un large éventail de micro-organismes pathogènes, notamment bactéries, virus et champignons.

Sa formulation en gel dermatologique permet une application facile directement sur la zone concernée, favorisant une répartition uniforme et une action désinfectante rapide. Betadine 10% gel est idéal pour l’hygiène et le soin de la peau en cas de petits traumatismes, coupures, abrasions, égratignures et pour la prise en charge quotidienne des plaies et des escarres. Le format 30 g est pratique et maniable, parfait pour une utilisation à domicile et à emporter partout avec soi.

Grâce à sa composition, Betadine gel assure une protection efficace contre les infections et contribue à maintenir la zone traitée propre, favorisant le processus naturel de cicatrisation de la peau. C’est un produit de référence parmi les gels désinfectants pour le soin des plaies et la désinfection cutanée, recommandé pour les adultes et les enfants à partir de 6 mois.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Betadine 10 % gel 30 g - Quel est le principe actif de Betadine 10 % gel 30 g ?

Betadine 10% solution cutanée, alcoolique : 100 ml contiennent : Principe actif : povidone iodée (à 10% d’iode) g 10. Betadine 1% bain de bouche : 100 ml contiennent : Principe actif : povidone iodée (à 10% d’iode) g 1,0. Excipient à effet notoire : éthanol Betadine 10% gel : 100 g de gel contiennent : Principe actif : povidone iodée (à 10% d’iode) g 10. Betadine 10% compresses imprégnées 1 compresse de gaze de 1 dm² de 3 g contient : Principe actif : povidone iodée (à 10% d’iode) g 0,25. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Betadine 10 % gel 30 g - Que contient Betadine 10 % gel 30 g ?

Betadine 10% solution cutanée, alcoolique : alcool isopropylique, acide citrique, phosphate disodique, eau purifiée. Betadine 10% gel : polyéthylène glycol 400, polyéthylène glycol 4000, polyéthylène glycol 6000, eau purifiée. Betadine 1% bain de bouche : éthanol, glycérol, eucalyptol, menthol, saccharine sodique, acide citrique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, iodate de potassium, eau purifiée,. Betadine 10% compresses imprégnées : polyéthylène glycol 400, polyéthylène glycol 4000, polyéthylène glycol 6000, eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques de Betadine 10 % gel 30 g - Pourquoi utiliser Betadine 10 % gel 30 g ? À quoi sert-il ?

Betadine 10% solution cutanée, alcoolique : désinfection et nettoyage de la peau lésée (petites plaies superficielles, escarres avec atteinte limitée à l’épiderme). Le médicament peut être utilisé pour la désinfection de la peau avant une intervention chirurgicale. Betadine 1% bain de bouche : désinfection de la muqueuse buccale. Betadine 10% gel : désinfection de la peau lésée (petites plaies superficielles, escarres avec atteinte limitée à l’épiderme). Betadine 10% compresses imprégnées : désinfection de la peau lésée (petites plaies superficielles, escarres avec atteinte limitée à l’épiderme).

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Betadine 10 % gel 30 g - Quand Betadine 10 % gel 30 g ne doit-il pas être utilisé ?

• Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Hyperthyroïdie • Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 mois. • Le bain de bouche ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Betadine 10 % gel 30 g - Comment utiliser Betadine 10 % gel 30 g ?

Betadine 10% solution cutanée, alcoolique : appliquer la solution alcoolique de Betadine non diluée une à deux fois sur toute la zone de peau à désinfecter. Répartir le produit à l’aide d’une compresse stérile. Laisser sécher complètement. Betadine 1% bain de bouche : diluer selon votre goût, uniquement lorsque nécessaire, en gardant à l’esprit que l’efficacité est maintenue à la dilution de 1 part de Betadine pour 2 parts d’eau, et faire des gargarismes, 2 à 3 fois par jour. NE PAS DÉPASSER LES DOSES RECOMMANDÉES. Betadine 10% gel : appliquer 2 fois par jour selon les besoins directement sur la zone atteinte (de petite taille) une fine couche de gel. NE PAS DÉPASSER LES DOSES RECOMMANDÉES. Betadine 10% compresses imprégnées : appliquer 1 compresse, 1 à 3 fois par jour. NE PAS DÉPASSER LES DOSES RECOMMANDÉES.

CONSERVATION

Conservation de Betadine 10 % gel 30 g - Comment conserver Betadine 10 % gel 30 g ?

Betadine 1% bain de bouche : conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Betadine 10% solution cutanée, alcoolique : conserver à une température ne dépassant pas 25°C Betadine 10% gel et Betadine 10% compresses imprégnées : conserver à une température ne dépassant pas 30°C

AVERTISSEMENTS

Avertissements Betadine 10 % gel 30 g - Informations importantes à connaître sur Betadine 10 % gel 30 g :

Réservé à un usage externe. Le produit ne doit pas être appliqué sur une peau gravement lésée ni sur de grandes surfaces. Ne pas utiliser pour des traitements prolongés : l’utilisation, surtout prolongée, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et une évaluation clinique doit être réalisée. Une prudence particulière est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante et nécessitant des applications régulières de Betadine sur peau lésée (voir paragraphe 5.2). Les patients atteints de goitre, de nodules thyroïdiens ou d’autres pathologies thyroïdiennes aiguës ou chroniques présentent un risque de développer une hyperfonction thyroïdienne (hyperthyroïdie) après administration de grandes quantités d’iode. Dans cette population de patients, la solution de povidone iodée ne doit pas être utilisée pendant une période prolongée ni sur de grandes surfaces corporelles. Même après l’arrêt du traitement, il convient de rechercher des signes précoces d’hyperthyroïdie possible et de surveiller la fonction thyroïdienne. Ne pas utiliser au moins 10 jours avant une scintigraphie ou après une scintigraphie à l’iode radioactif, ni lors du traitement à l’iode radioactif du cancer de la thyroïde. La population pédiatrique présente un risque accru de développer une hypothyroïdie après application de doses élevées d’iode. En raison de la perméabilité de la peau et de leur sensibilité élevée à l’iode, l’utilisation de la povidone iodée doit être réduite au minimum indispensable chez l’enfant. Un contrôle de la fonction thyroïdienne de l’enfant peut être nécessaire (par exemple, taux de T4 et TSH). Toute ingestion orale de povidone iodée par l’enfant doit être évitée. En pédiatrie, utiliser uniquement sous surveillance étroite et en cas de réelle nécessité. L’ingestion ou l’inhalation accidentelle de certains désinfectants peut avoir des conséquences graves, parfois fatales. Éviter le contact avec les yeux. Betadine 10% solution cutanée, alcoolique : la solution alcoolique est hautement inflammable : elle doit sécher complètement avant l’application de tout dispositif (en particulier les dispositifs chirurgicaux à haute fréquence). Lors de la préparation préopératoire, éviter l’accumulation sous le patient, car des brûlures chimiques cutanées peuvent survenir. Une exposition prolongée à des conditions d’humidité liées à la solution peut provoquer une irritation ou, rarement, des réactions cutanées graves. En cas d’irritation cutanée, de dermatite de contact ou d’hypersensibilité, interrompre l’utilisation. Ne pas chauffer avant application. Betadine 1% bain de bouche : une attention particulière est nécessaire lors de l’utilisation oropharyngée afin d’éviter l’inhalation de Betadine 1% bain de bouche dans les voies respiratoires, car cela peut provoquer des complications telles qu’une pneumonie. Ceci peut survenir notamment chez les patients intubés. L’utilisation prolongée de la povidone iodée en gargarismes doit être évitée chez les femmes enceintes, les mères allaitantes et les personnes présentant un risque élevé de développer des dysfonctionnements thyroïdiens en raison d’un apport excessif en iode (voir paragraphes 4.6 et 5.2). Informations importantes concernant certains excipients Betadine 1% bain de bouche contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 20 ml de bain de bouche, soit essentiellement « sans sodium ». Betadine 1% bain de bouche contient 681,88 mg d’alcool (éthanol) dans 20 ml de bain de bouche. La quantité contenue dans 20 ml de ce médicament équivaut à moins de 18 ml de bière ou 8 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament ne produira pas d’effets notables.

INTERACTIONS

Interactions Betadine 10 % gel 30 g - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Betadine 10 % gel 30 g ?

Éviter l’utilisation concomitante d’autres antiseptiques et détergents. Le complexe polyvinylpyrrolidone-iode est efficace et stable à des valeurs de pH comprises entre 2,0 et 7,0. Il est possible que le complexe réagisse avec des protéines ou d’autres composés organiques insaturés, ce qui peut réduire son efficacité. L’utilisation concomitante de préparations contenant des composants enzymatiques pour le traitement des plaies entraîne un affaiblissement des effets des deux substances. La povidone iodée ne doit pas être utilisée en même temps que des produits contenant des sels de mercure ou des composés du benzonium, des carbonates, de l’acide tannique, des alcalis, du peroxyde d’hydrogène, de la taurolidine et de l’argent. L’utilisation de produits contenant de la povidone iodée en concomitance avec d’autres antiseptiques contenant de l’octédine sur les mêmes sites ou sur des sites adjacents peut provoquer une coloration foncée temporaire des zones concernées. L’effet oxydant des préparations à base de povidone iodée peut entraîner des résultats faussement positifs à certains examens diagnostiques de laboratoire (par exemple tests à la toluidine ou à la gomme de gaïac pour la détermination de l’hémoglobine ou du glucose dans les selles ou dans les urines). Éviter l’utilisation habituelle chez les patients traités simultanément par lithium. L’absorption d’iode à partir de la solution de povidone iodée peut réduire la captation thyroïdienne de l’iode. Cela peut interférer avec différents examens (scintigraphie thyroïdienne, détermination des protéines liant l’iode, diagnostic à l’iode radioactif) et peut rendre impossible un traitement thyroïdien planifié à l’iode (thérapie à l’iode radioactif). Après la fin du traitement, avant de réaliser une nouvelle scintigraphie, il est nécessaire de respecter un délai suffisant.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Betadine 10 % gel 30 g peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Betadine 10 % gel 30 g ?

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (> 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000) Très rare (< 1/10.000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Troubles du système immunitaire Rare Hypersensibilité Très rare Réaction anaphylactique Affections endocriniennes Très rare Hyperthyroïdie * (parfois avec des symptômes tels que tachycardie ou agitation) Fréquence indéterminée Hypothyroïdie *** Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée Déséquilibre électrolytique **, Acidose métabolique ** Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée Pneumonie ***** (uniquement en cas d’utilisation de Betadine 1% bain de bouche) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare Dermatite de contact (avec des symptômes tels qu’érythème, microvésicules et prurit) Très rare Angio-œdème Fréquence indéterminée Dermatite exfoliative, Peau sèche ^^ (uniquement en cas d’utilisation de Betadine 10% solution cutanée, alcoolique) Affections rénales et urinaires Fréquence indéterminée Insuffisance rénale aiguë **, Osmolarité sanguine anormale ** Traumatismes, intoxications et complications liées aux procédures Fréquence indéterminée Brûlure chimique cutanée ****, Brûlure thermique ^ (uniquement en cas d’utilisation de Betadine 10% solution cutanée, alcoolique) *Chez les patients ayant des antécédents de pathologies thyroïdiennes (voir paragraphe Avertissements et précautions particulières d’emploi) suite à une captation élevée d’iode, par exemple après utilisation prolongée de solution de povidone iodée pour le traitement de plaies et de brûlures sur de grandes surfaces cutanées. **Peut survenir suite à la captation de grandes quantités de povidone iodée (par exemple dans le traitement des brûlures) ***Hypothyroïdie suite à une utilisation prolongée ou étendue de povidone iodée ****Suite à une « accumulation » sous le patient lors de la préparation préopératoire *****Complications dues à l’inhalation – voir paragraphe 4.4 ^En raison de l’inflammabilité élevée, la solution alcoolique de povidone iodée doit sécher complètement avant l’utilisation de dispositifs (en particulier dispositifs chirurgicaux à haute fréquence) ^^Peut survenir après des applications répétées en raison de la teneur élevée en alcool de la solution ; le risque est plus élevé au niveau de la zone génitale (par exemple le scrotum) Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse : www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SURDOSAGE

Surdosage Betadine 10 % gel 30 g - Quels sont les risques en cas de surdosage de Betadine 10 % gel 30 g ?

En cas de surdosage, intentionnel ou accidentel (hautement improbable pour des formes pharmaceutiques telles que les compresses), une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie peut se manifester. L’absorption systémique d’iode après des applications répétées du produit sur des plaies étendues ou des brûlures graves peut provoquer une série de symptômes tels que : goût métallique, augmentation de la salivation, brûlure ou douleur piquante dans la bouche et la gorge, irritation ou gonflement des yeux, fièvre, éruption cutanée, diarrhée et troubles gastro-intestinaux, hypotension, tachycardie, acidose métabolique, hypernatrémie, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et choc. En cas d’ingestion accidentelle de grandes quantités de produit, instaurer un traitement symptomatique et de soutien en portant une attention particulière à l’équilibre électrolytique ainsi qu’à la fonction rénale et thyroïdienne.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Betadine 10 % gel 30 g

Pendant la grossesse et l’allaitement, la solution de povidone iodée doit être utilisée uniquement si strictement nécessaire et à la dose minimale possible, en raison de la capacité de l’iode à traverser le placenta et à être excrété dans le lait maternel, ainsi que de la sensibilité élevée du fœtus et du nouveau-né à l’iode. L’iode, de plus, se concentre davantage dans le lait maternel que dans le sérum ; il peut donc entraîner une hypothyroïdie transitoire avec augmentation de la TSH (hormone thyréostimulante) chez le fœtus ou le nouveau-né.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Betadine 10 % gel 30 g avant de conduire ou d’utiliser des machines - Betadine 10 % gel 30 g a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Betadine n’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.