Betadine 10 compresses de gaze imprégnées 10%

Les Betadine 10 gazes imprégnées 10% sont conçues pour la désinfection de la peau lésée, idéales pour traiter les petites plaies superficielles et les escarres avec atteinte limitée à l’épiderme. Chaque gaze est imprégnée de povidone iodée (iodopovidone), un principe actif reconnu pour ses propriétés antiseptiques, contenant 10% d’iode. Ce produit est particulièrement utile pour assurer un nettoyage efficace et aider à prévenir les infections, grâce à sa capacité à éliminer un large spectre de micro-organismes. Pratiques et faciles à utiliser, ces gazes offrent une solution rapide et hygiénique pour le soin des plaies. Betadine est une marque reconnue dans le domaine des désinfectants, gage de qualité et de fiabilité.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Betadine 10 gazes imprégnées 10% - Quel est le principe actif de Betadine 10 gazes imprégnées 10% ?

Betadine 10% Solution cutanée alcoolique : 100 ml contiennent : Principe actif : Iodopovidone (à 10% d’iode) g 10. Betadine 1% Bain de bouche : 100 ml contiennent : Principe actif : Iodopovidone (à 10% d’iode) g 1,0. Excipient à effet notoire : éthanol Betadine 10% Gel : 100 g de gel contiennent : Principe actif : Iodopovidone (à 10% d’iode) g 10. Betadine 10% Gazes imprégnées 1 compresse de gaze de 1 dm² de 3 g contient : Principe actif : Iodopovidone (à 10% d’iode) g 0,25. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Betadine 10 gazes imprégnées 10% - Que contient Betadine 10 gazes imprégnées 10% ?

Betadine 10% Solution cutanée alcoolique : Alcool isopropylique, Acide citrique, Phosphate disodique, Eau purifiée. Betadine 10% Gel : Polyéthylèneglycol 400, Polyéthylèneglycol 4000, Polyéthylèneglycol 6000, Eau purifiée. Betadine 1% Bain de bouche : Éthanol, Glycérol, Eucalyptol, Menthol, Saccharine sodique, Acide citrique monohydraté, Phosphate disodique dihydraté, Iodate de potassium, Eau purifiée. Betadine 10% Gazes imprégnées : Polyéthylèneglycol 400, Polyéthylèneglycol 4000, Polyéthylèneglycol 6000, Eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Betadine 10 gazes imprégnées 10% - Pourquoi utiliser Betadine 10 gazes imprégnées 10% ? À quoi sert-il ?

Betadine 10% Solution cutanée alcoolique : Désinfection et nettoyage de la peau lésée (petites plaies superficielles, escarres avec atteinte limitée à l’épiderme). Le médicament peut être utilisé pour la désinfection de la peau avant une intervention chirurgicale. Betadine 1% Bain de bouche : Désinfection de la muqueuse buccale. Betadine 10% Gel : Désinfection de la peau lésée (petites plaies superficielles, escarres avec atteinte limitée à l’épiderme). Betadine 10% Gazes imprégnées : Désinfection de la peau lésée (petites plaies superficielles, escarres avec atteinte limitée à l’épiderme).

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Betadine 10 gazes imprégnées 10% - Quand Betadine 10 gazes imprégnées 10% ne doit-il pas être utilisé ?

• Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Hyperthyroïdie • Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 mois. • Le bain de bouche ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Betadine 10 gazes imprégnées 10% - Comment utiliser Betadine 10 gazes imprégnées 10% ?

Betadine 10% Solution cutanée alcoolique : Appliquer la solution alcoolique de Betadine non diluée une à deux fois sur toute la zone cutanée à désinfecter. Répartir le produit à l’aide d’une compresse stérile. Laisser sécher complètement. Betadine 1% Bain de bouche : Diluer selon votre préférence, uniquement lorsque nécessaire, en gardant à l’esprit que l’efficacité est maintenue à la dilution de 1 partie de Betadine pour 2 parties d’eau, et faire des gargarismes 2 à 3 fois par jour. NE PAS DÉPASSER LES DOSES RECOMMANDÉES. Betadine 10% Gel : Appliquer 2 fois par jour selon les besoins, directement sur la zone concernée (de petite taille), une fine couche de gel. NE PAS DÉPASSER LES DOSES RECOMMANDÉES. Betadine 10% Gazes imprégnées : Appliquer 1 gaze, 1 à 3 fois par jour. NE PAS DÉPASSER LES DOSES RECOMMANDÉES.

CONSERVATION

Conservation Betadine 10 gazes imprégnées 10% - Comment conserver Betadine 10 gazes imprégnées 10% ?

Betadine 1% Bain de bouche : conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Betadine 10% Solution cutanée alcoolique : conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Betadine 10% Gel et Betadine 10% Gazes imprégnées : conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Betadine 10 gazes imprégnées 10% - Informations importantes à connaître :

Réservé à un usage externe. Le produit ne doit pas être appliqué sur une peau gravement lésée ni sur des surfaces étendues. Ne pas utiliser pour des traitements prolongés : l’utilisation, en particulier si elle est prolongée, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et une évaluation clinique doit être réalisée. Une prudence particulière est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante nécessitant des applications régulières de Betadine sur peau lésée (voir paragraphe 5.2). Les patients atteints de goitre, de nodules thyroïdiens ou d’autres maladies thyroïdiennes aiguës ou chroniques présentent un risque de développer une hyperfonction thyroïdienne (hyperthyroïdie) après administration de grandes quantités d’iode. Dans cette population, la solution de povidone iodée ne doit pas être utilisée pendant une période prolongée ni sur de larges surfaces corporelles. Même après la fin du traitement, il convient de rechercher les premiers signes d’une possible hyperthyroïdie et de surveiller la fonction thyroïdienne. Ne pas utiliser au moins 10 jours avant une scintigraphie, ni après une scintigraphie à l’iode radioactif, ni lors d’un traitement à l’iode radioactif du carcinome thyroïdien. La population pédiatrique présente un risque accru de développer une hypothyroïdie après application de doses élevées d’iode. En raison de la perméabilité de la peau et de leur grande sensibilité à l’iode, l’utilisation de la povidone iodée doit être réduite au strict minimum chez l’enfant. Un contrôle de la fonction thyroïdienne de l’enfant peut être nécessaire (par exemple, taux de T4 et de TSH). Toute ingestion orale de povidone iodée par l’enfant doit être évitée. En pédiatrie, utiliser uniquement sous surveillance stricte et en cas de réelle nécessité. L’ingestion ou l’inhalation accidentelle de certains désinfectants peut avoir des conséquences graves, parfois mortelles. Éviter le contact avec les yeux. Betadine 10% solution cutanée alcoolique : La solution alcoolique est hautement inflammable : elle doit sécher complètement avant l’application de tout dispositif (en particulier les dispositifs chirurgicaux à haute fréquence). Lors de la préparation préopératoire, éviter l’accumulation sous le patient, car des brûlures chimiques cutanées peuvent survenir. Une exposition prolongée à des conditions d’humidité liées à la solution peut provoquer une irritation ou, rarement, des réactions cutanées graves. En cas d’irritation cutanée, de dermatite de contact ou d’hypersensibilité, arrêter l’utilisation. Ne pas chauffer avant application. Betadine 1% bain de bouche : Une attention particulière est nécessaire lors d’un usage oropharyngé afin d’éviter l’inhalation de Betadine 1% bain de bouche dans les voies respiratoires, car cela peut provoquer des complications telles qu’une pneumonie. Cela peut survenir en particulier chez les patients intubés. L’utilisation prolongée de la povidone iodée en gargarismes doit être évitée chez les femmes enceintes, les mères allaitantes et les personnes présentant un risque élevé de troubles thyroïdiens en raison d’un apport excessif en iode (voir paragraphes 4.6 et 5.2). Informations importantes sur certains excipients Betadine 1% Bain de bouche contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 20 ml de bain de bouche, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Betadine 1% Bain de bouche contient 681,88 mg d’alcool (éthanol) dans 20 ml de bain de bouche. La quantité contenue dans 20 ml de ce médicament équivaut à moins de 18 ml de bière ou 8 ml de vin. La faible quantité d’alcool dans ce médicament ne produira pas d’effets notables.

INTERACTIONS

Interactions Betadine 10 gazes imprégnées 10% - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Betadine 10 gazes imprégnées 10% ?

Éviter l’utilisation concomitante d’autres antiseptiques et détergents. Le complexe polyvinylpyrrolidone-iode est efficace et stable pour des valeurs de pH comprises entre 2,0 et 7,0. Il est possible que le complexe réagisse avec des protéines ou d’autres composés organiques insaturés, ce qui peut entraîner une diminution de son efficacité. L’utilisation concomitante de préparations contenant des composants enzymatiques pour le traitement des plaies entraîne une diminution des effets des deux substances. La povidone iodée ne doit pas être utilisée en même temps que des produits contenant des sels de mercure ou des composés de benzonium, des carbonates, de l’acide tannique, des alcalis, du peroxyde d’hydrogène, de la taurolidine et de l’argent. L’utilisation de produits contenant de la povidone iodée en association avec d’autres antiseptiques contenant de l’octédine aux mêmes sites ou à des sites adjacents peut provoquer une coloration sombre transitoire des zones concernées. L’effet oxydant des préparations à base de povidone iodée peut entraîner des faux positifs à certains examens diagnostiques de laboratoire (par exemple tests à la toluidine ou au gaïac pour la détermination de l’hémoglobine ou du glucose dans les selles ou les urines). Éviter l’usage habituel chez les patients traités concomitamment par lithium. L’absorption d’iode à partir de la solution de povidone iodée peut réduire la captation thyroïdienne de l’iode. Cela peut interférer avec plusieurs examens (scintigraphie thyroïdienne, détermination des protéines liant l’iode, diagnostics à l’iode radioactif) et peut rendre impossible un traitement thyroïdien planifié par l’iode (thérapie à l’iode radioactif). Après la fin du traitement, un délai approprié est nécessaire avant de réaliser une nouvelle scintigraphie.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Betadine 10 gazes imprégnées 10% peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Betadine 10 gazes imprégnées 10% ?

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (> 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Troubles du système immunitaire Rare Hypersensibilité Très rare Réaction anaphylactique Affections endocriniennes Très rare Hyperthyroïdie * (parfois avec des symptômes tels que tachycardie ou agitation) Fréquence indéterminée Hypothyroïdie *** Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée Déséquilibre électrolytique **, Acidose métabolique ** Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée Pneumonie ***** (uniquement en cas d’utilisation de Betadine 1% bain de bouche) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare Dermatite de contact (avec des symptômes tels qu’érythème, microvésicules et prurit) Très rare Angio-œdème Fréquence indéterminée Dermatite exfoliative, Peau sèche ^^ (uniquement en cas d’utilisation de Betadine 10% solution cutanée alcoolique) Affections rénales et urinaires Fréquence indéterminée Insuffisance rénale aiguë **, Osmolarité sanguine anormale ** Lésions traumatiques, intoxications et complications liées aux procédures Fréquence indéterminée Brûlure chimique cutanée ****, Brûlure thermique ^ (uniquement en cas d’utilisation de Betadine 10% solution cutanée alcoolique) *Chez les patients ayant des antécédents de pathologie thyroïdienne (voir paragraphe Avertissements et précautions particulières d’emploi), à la suite d’une captation élevée d’iode, par exemple après une utilisation prolongée de la solution de povidone iodée pour le traitement de plaies et de brûlures sur de larges zones cutanées. **Peut survenir suite à la captation de grandes quantités de povidone iodée (par exemple lors du traitement des brûlures). ***Hypothyroïdie suite à une utilisation prolongée ou étendue de povidone iodée. ****Suite à une « accumulation » sous le patient lors de la préparation préopératoire. *****Complications dues à l’inhalation – voir paragraphe 4.4. ^En raison de la forte inflammabilité, la solution alcoolique de povidone iodée doit sécher complètement avant d’utiliser des dispositifs (en particulier les dispositifs chirurgicaux à haute fréquence). ^^Peut survenir après des applications répétées en raison de la forte teneur en alcool de la solution ; le risque est plus élevé au niveau de la zone génitale (par exemple le scrotum). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse : www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SURDOSAGE

Surdosage Betadine 10 gazes imprégnées 10% - Quels sont les risques en cas de surdosage de Betadine 10 gazes imprégnées 10% ?

En cas de surdosage, intentionnel ou accidentel (hautement improbable pour des formes pharmaceutiques telles que les gazes), une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie peut survenir. L’absorption systémique d’iode après des applications répétées du produit sur des plaies étendues ou des brûlures graves peut entraîner une série de symptômes tels que : goût métallique, augmentation de la salivation, brûlure ou douleur piquante dans la bouche et la gorge, irritation ou gonflement des yeux, fièvre, éruption cutanée, diarrhée et troubles gastro-intestinaux, hypotension, tachycardie, acidose métabolique, hypernatrémie, insuffisance de la fonction rénale, œdème pulmonaire et choc. En cas d’ingestion accidentelle de grandes quantités de produit, instaurer un traitement symptomatique et de support en portant une attention particulière à l’équilibre électrolytique ainsi qu’à la fonction rénale et thyroïdienne.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Betadine 10 gazes imprégnées 10%

Pendant la grossesse et l’allaitement, la solution de povidone iodée ne doit être utilisée qu’en cas de stricte nécessité et à la dose minimale possible, en raison de la capacité de l’iode à traverser le placenta et à être excrété dans le lait maternel, et de la grande sensibilité du fœtus et du nouveau-né à l’iode. L’iode, en outre, se concentre davantage dans le lait maternel que dans le sérum ; il peut donc provoquer une hypothyroïdie transitoire avec augmentation de la TSH (hormone thyréostimulante) chez le fœtus ou le nouveau-né.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Betadine 10 gazes imprégnées 10% avant de conduire ou d’utiliser des machines - Betadine 10 gazes imprégnées 10% a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Betadine n’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.