Betadine 10 % Gel 100 g

Betadine 10% gel 100 g est un gel antibactérien à base de povidone iodée (iodopovidone), spécialement formulé pour la désinfection de la peau et le traitement des plaies superficielles, des escarres de petite taille et d’autres lésions cutanées limitées à l’épiderme. Grâce à son action antiseptique à large spectre, Betadine 10% gel est efficace pour la prévention des infections et la réduction de la charge bactérienne sur peau lésée, offrant une protection fiable contre les principaux agents pathogènes responsables des infections cutanées.

Sa formulation en gel dermatologique permet une application facile directement sur la zone concernée, favorisant une répartition homogène et une action prolongée. Betadine 10% gel est indiqué pour l’usage cutané et constitue une solution idéale pour la prise en charge quotidienne des petites plaies, abrasions, coupures, écorchures et pour le soin des plaies en phase initiale. La présence de povidone iodée assure une action rapide et persistante, contribuant à protéger la peau et à favoriser un environnement propice à la cicatrisation.

Betadine 10% gel 100 g est un désinfectant de référence en pharmacie, choisi par les professionnels et les familles pour son efficacité éprouvée dans la désinfection de la peau lésée et la prévention des infections cutanées. Sa composition est étudiée pour offrir une sécurité et une tolérance maximales, le rendant adapté également à des applications répétées sur des zones de peau sensible ou à risque d’infection.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Betadine 10 % gel 100 g - Quel est le principe actif de Betadine 10 % gel 100 g ?

Betadine 10% solution cutanée, alcoolique : 100 ml contiennent : Principe actif : Povidone iodée (à 10% d’iode) g 10. Betadine 1% bain de bouche : 100 ml contiennent : Principe actif : Povidone iodée (à 10% d’iode) g 1,0. Excipient à effet notoire : éthanol Betadine 10% gel : 100 g de gel contiennent : Principe actif : Povidone iodée (à 10% d’iode) g 10. Betadine 10% compresses/gazes imprégnées 1 compresse de gaze de 1 dm² de 3 g contient : Principe actif : Povidone iodée (à 10% d’iode) g 0,25. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Betadine 10 % gel 100 g - Que contient Betadine 10 % gel 100 g ?

Betadine 10% solution cutanée, alcoolique : Alcool isopropylique, Acide citrique, Phosphate disodique, Eau purifiée. Betadine 10% gel : Polyéthylèneglycol 400, Polyéthylèneglycol 4000, Polyéthylèneglycol 6000, Eau purifiée. Betadine 1% bain de bouche : Éthanol, Glycérol, Eucalyptol, Menthol, Saccharinate de sodium, Acide citrique monohydraté, Phosphate disodique dihydraté, Iodate de potassium, Eau purifiée,. Betadine 10% compresses/gazes imprégnées : Polyéthylèneglycol 400, Polyéthylèneglycol 4000, Polyéthylèneglycol 6000, Eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Betadine 10 % gel 100 g - Pourquoi utilise-t-on Betadine 10 % gel 100 g ? À quoi sert-il ?

Betadine 10% solution cutanée, alcoolique : Désinfection et nettoyage de la peau lésée (plaies superficielles de petite taille, escarres avec atteinte limitée à l’épiderme). Le médicament peut être utilisé pour la désinfection de la peau avant une intervention chirurgicale. Betadine 1% bain de bouche : Désinfection de la muqueuse buccale. Betadine 10% gel : Désinfection de la peau lésée (plaies superficielles de petite taille, escarres avec atteinte limitée à l’épiderme). Betadine 10% compresses/gazes imprégnées : Désinfection de la peau lésée (plaies superficielles de petite taille, escarres avec atteinte limitée à l’épiderme).

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Betadine 10 % gel 100 g - Quand Betadine 10 % gel 100 g ne doit-il pas être utilisé ?

• Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. • Hyperthyroïdie • Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 mois. • Le bain de bouche ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Betadine 10 % gel 100 g - Comment utiliser Betadine 10 % gel 100 g ?

Betadine 10% solution cutanée, alcoolique : Appliquer la solution alcoolique de Betadine non diluée une ou deux fois sur l’ensemble de la zone de peau à désinfecter. Répartir le produit à l’aide d’une compresse stérile. Laisser sécher complètement. Betadine 1% bain de bouche : Diluer selon préférence, uniquement lorsque nécessaire, en tenant compte que l’efficacité est maintenue à la dilution de 1 part de Betadine pour 2 parts d’eau, puis faire des gargarismes 2 à 3 fois par jour. NE PAS DÉPASSER LES DOSES RECOMMANDÉES. Betadine 10% gel : Appliquer 2 fois par jour selon les besoins directement sur la zone atteinte (de petite taille) une fine couche de gel. NE PAS DÉPASSER LES DOSES RECOMMANDÉES. Betadine 10% compresses/gazes imprégnées : Appliquer 1 compresse, 1 à 3 fois par jour. NE PAS DÉPASSER LES DOSES RECOMMANDÉES.

CONSERVATION

Conservation Betadine 10 % gel 100 g - Comment conserver Betadine 10 % gel 100 g ?

Betadine 1% bain de bouche : conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Betadine 10% solution cutanée, alcoolique : conserver à une température ne dépassant pas 25°C Betadine 10% gel et Betadine 10% compresses/gazes imprégnées : conserver à une température ne dépassant pas 30°C

AVERTISSEMENTS

Avertissements Betadine 10 % gel 100 g - À propos de Betadine 10 % gel 100 g, il est important de savoir que :

Réservé à un usage externe. Le produit ne doit pas être appliqué sur une peau gravement lésée ni sur de grandes surfaces. Ne pas utiliser pour des traitements prolongés : l’utilisation, surtout prolongée, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et une évaluation clinique doit être réalisée. Une prudence particulière est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante nécessitant des applications régulières de Betadine sur peau lésée (voir rubrique 5.2). Les patients ayant un goitre, des nodules thyroïdiens ou d’autres maladies thyroïdiennes aiguës ou non aiguës sont exposés au risque de développer une hyperfonction thyroïdienne (hyperthyroïdie) après administration de grandes quantités d’iode. Dans cette population, la solution de povidone iodée ne doit pas être utilisée pendant une période prolongée ni sur de grandes surfaces corporelles. Même après la fin du traitement, il convient de rechercher les signes précoces d’une possible hyperthyroïdie et de surveiller la fonction thyroïdienne. Ne pas utiliser au moins 10 jours avant une scintigraphie, ni après une scintigraphie à l’iode radioactif, ni lors d’un traitement par iode radioactif du carcinome thyroïdien. La population pédiatrique présente un risque plus élevé de développer une hypothyroïdie après application de doses élevées d’iode. En raison de la perméabilité de la peau et de leur sensibilité accrue à l’iode, l’utilisation de la povidone iodée doit être réduite au minimum indispensable chez les enfants. Un contrôle de la fonction thyroïdienne de l’enfant (par exemple, taux de T4 et de TSH) peut être nécessaire. Toute ingestion orale de povidone iodée par l’enfant doit être évitée. Chez l’enfant, utiliser uniquement sous stricte surveillance et en cas de réelle nécessité. L’ingestion ou l’inhalation accidentelle de certains désinfectants peut avoir des conséquences graves, parfois fatales. Éviter le contact avec les yeux. Betadine 10% solution cutanée, alcoolique : La solution alcoolique est hautement inflammable : elle doit sécher complètement avant l’application de tout dispositif (en particulier les dispositifs chirurgicaux à haute fréquence). Lors de la préparation préopératoire, éviter toute accumulation sous le patient, car des brûlures chimiques cutanées peuvent survenir. Une exposition prolongée à des conditions d’humidité liées à la solution peut provoquer une irritation ou, plus rarement, des réactions cutanées graves. En cas d’irritation cutanée, de dermatite de contact ou d’hypersensibilité, interrompre l’utilisation. Ne pas chauffer avant application. Betadine 1% bain de bouche : Une attention particulière est nécessaire lors de l’usage oropharyngé afin d’éviter l’inhalation de Betadine 1% bain de bouche dans les voies respiratoires, car cela peut provoquer des complications telles qu’une pneumonie. Cela peut survenir en particulier chez les patients intubés. L’utilisation au long cours de la povidone iodée en gargarismes doit être évitée chez les femmes enceintes, les mères allaitantes et les personnes présentant un risque élevé de développer des dysfonctionnements thyroïdiens en raison d’un apport excessif d’iode (voir rubriques 4.6 et 5.2). Informations importantes sur certains excipients Betadine 1% bain de bouche contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 20 ml de bain de bouche, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Betadine 1% bain de bouche contient 681,88 mg d’alcool (éthanol) dans 20 ml de bain de bouche. La quantité contenue dans 20 ml de ce médicament équivaut à moins de 18 ml de bière ou 8 ml de vin. La faible quantité d’alcool dans ce médicament ne produira pas d’effets notables.

INTERACTIONS

Interactions Betadine 10 % gel 100 g - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Betadine 10 % gel 100 g ?

Éviter l’utilisation concomitante d’autres antiseptiques et détergents. Le complexe polyvinylpyrrolidone-iode est efficace et stable à des valeurs de pH comprises entre 2,0 et 7,0. Il est possible que le complexe réagisse avec des protéines ou d’autres composés organiques insaturés, ce qui peut réduire son efficacité. L’utilisation concomitante de préparations contenant des composants enzymatiques pour le traitement des plaies entraîne un affaiblissement des effets des deux substances. La povidone iodée ne doit pas être utilisée en même temps que des produits contenant des sels de mercure ou des composés de benzonium, des carbonates, de l’acide tannique, des alcalis, du peroxyde d’hydrogène, de la taurolidine et de l’argent. L’utilisation de produits contenant de la povidone iodée en concomitance avec d’autres antiseptiques contenant de l’octédine sur les mêmes sites ou sur des sites adjacents peut provoquer une coloration sombre transitoire des zones concernées. L’effet oxydant des préparations à base de povidone iodée peut entraîner des résultats faussement positifs de certains examens diagnostiques de laboratoire (par exemple tests à la toluidine ou au gaïac pour la détermination de l’hémoglobine ou du glucose dans les selles ou les urines). Éviter l’usage habituel chez les patients traités concomitamment par lithium. L’absorption d’iode à partir de la solution de povidone iodée peut réduire la captation thyroïdienne de l’iode. Cela peut interférer avec divers examens (scintigraphie thyroïdienne, détermination des protéines liant l’iode, diagnostic à l’iode radioactif) et peut rendre impossible un traitement thyroïdien planifié à l’iode (thérapie à l’iode radioactif). Après la fin du traitement, il est nécessaire de respecter un délai approprié avant de réaliser une nouvelle scintigraphie.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Betadine 10 % gel 100 g peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Betadine 10 % gel 100 g ?

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (> 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000) Très rare (< 1/10.000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Troubles du système immunitaire Rare Hypersensibilité Très rare Réaction anaphylactique Affections endocriniennes Très rare Hyperthyroïdie * (parfois avec des symptômes tels que tachycardie ou agitation) Fréquence indéterminée Hypothyroïdie *** Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée Déséquilibre électrolytique **, Acidose métabolique ** Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée Pneumonie ***** (uniquement en cas d’utilisation de Betadine 1% bain de bouche) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare Dermatite de contact (avec des symptômes tels qu’érythème, microvésicules et prurit) Très rare Angio-œdème Fréquence indéterminée Dermatite exfoliative, Peau sèche ^^ (uniquement en cas d’utilisation de Betadine 10% solution cutanée, alcoolique) Affections rénales et urinaires Fréquence indéterminée Insuffisance rénale aiguë **, Osmolarité sanguine anormale ** Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquence indéterminée Brûlure chimique cutanée ****, Brûlure thermique ^ (uniquement en cas d’utilisation de Betadine 10% solution cutanée, alcoolique) *Chez les patients ayant des antécédents de pathologies thyroïdiennes (voir rubrique Avertissements et précautions d’emploi) à la suite d’une captation élevée d’iode, par exemple après utilisation prolongée de solution de povidone iodée pour le traitement de plaies et brûlures sur de grandes surfaces cutanées. **Peut survenir à la suite de la captation de grandes quantités de povidone iodée (par exemple dans le traitement des brûlures). ***Hypothyroïdie suite à un usage prolongé ou étendu de povidone iodée. ****Suite à une « accumulation » derrière le patient lors de la préparation préopératoire. *****Complications dues à l’inhalation - voir rubrique 4.4. ^En raison de la forte inflammabilité, la solution alcoolique de povidone iodée doit sécher complètement avant d’utiliser des dispositifs (en particulier des dispositifs chirurgicaux à haute fréquence). ^^Peut survenir après des applications répétées en raison de la teneur élevée en alcool de la solution ; le risque est plus élevé au niveau génital (par exemple le scrotum). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse : www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SURDOSAGE

Surdosage Betadine 10 % gel 100 g - Quels sont les risques de Betadine 10 % gel 100 g en cas de surdosage ?

En cas de surdosage, intentionnel ou accidentel (hautement improbable pour des formes pharmaceutiques telles que les compresses/gazes), une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie peuvent survenir. L’absorption systémique d’iode après applications répétées du produit sur des plaies étendues ou des brûlures graves peut produire une série de symptômes tels que : goût métallique, hypersalivation, brûlure ou douleur piquante de la bouche et de la gorge, irritation ou gonflement des yeux, fièvre, éruption cutanée, diarrhée et troubles gastro-intestinaux, hypotension, tachycardie, acidose métabolique, hypernatrémie, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et choc. En cas d’ingestion accidentelle de grandes quantités de produit, instaurer un traitement symptomatique et de soutien avec une attention particulière à l’équilibre électrolytique et à la fonction rénale et thyroïdienne.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Betadine 10 % gel 100 g

Pendant la grossesse et l’allaitement, la solution de povidone iodée ne doit être utilisée qu’en cas de stricte nécessité et à la dose minimale possible, en raison de la capacité de l’iode à traverser le placenta et à être sécrété dans le lait maternel, ainsi que de la sensibilité élevée du fœtus et du nouveau-né à l’iode. L’iode, en outre, se concentre davantage dans le lait maternel que dans le sérum ; il peut donc provoquer une hypothyroïdie transitoire avec augmentation de la TSH (hormone stimulant la thyroïde) chez le fœtus ou le nouveau-né.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Betadine 10 % gel 100 g avant de conduire ou d’utiliser des machines - Betadine 10 % gel 100 g influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

Betadine n’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.