Benexol 20 comprimés gastro-résistants

INDICATIONS

États de carence en vitamine B₁,B₆ et B₁₂ et leurs différentes formes cliniques (polynévrite par carence, névrite lors d'un traitement par isoniazide et autres antagonistes de la vitamine B6). Thérapie adjuvante dans la névrite non déficiente et pendant la radiothérapie.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Benexol comprimés gastro-résistants Un comprimé gastro-résistant contient : chlorhydrate de thiamine (Vit. B₁) 250 mg, chlorhydrate de pyridoxine (Vit. B₆) 250 mg, cyanocobalamine (Vit. B₁₂) 500 µg. Benexol poudre et solvant à faible dosage Un flacon de poudre contient : de la vitamine B₁ (sous forme de cocarboxylase) 38 mg, chlorhydrate de pyridoxine (Vit. B₆) 200 mg, hydroxocobalamine (Vit. B₁₂) 1 000 mcg (sous forme d'acétate d'hydroxocobalamine). Benexol poudre et solvant à haut dosage Un flacon de poudre contient : de la vitamine B₁ (sous forme de cocarboxylase) 38 mg, chlorhydrate de pyridoxine (Vit. B₆) 300 mg, hydroxocobalamine (Vit. B₁₂) 5 000 mcg (sous forme d'acétate d'hydroxocobalamine). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Benexol comprimés gastro-résistants silice colloïdale hydratée, povidone, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé, mannitol, talc, copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1:1), carmellose sodique, macrogol 6000, triacétate de glycérol. Benexol poudre et solvant faiblement dosés pour solution injectable pour usage intramusculaire Le flacon de poudre contient : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium. Un flacon de solvant contient : eau pour préparations injectables Benexol poudre et solvant à haute dose pour solution injectable pour usage intramusculaire Le flacon de poudre contient : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium. Un flacon de solvant contient : eau pour préparations injectables

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Grossesse et allaitement • Enfants de moins de 12 ans • Insuffisance rénale ou hépatique.

POSOLOGIE

Benexol est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. Posologie Benexol comprimés gastro-résistants 1 comprimé par jour. Le produit est généralement prescrit pour des périodes d'une ou plusieurs semaines. Dans certains cas, le médecin peut prolonger le traitement jusqu’à quelques mois. Benexol poudre et solvant à faible dosage Benexol à faible dose est indiqué lorsque l'absorption est nettement réduite et pour le traitement de l'hypovitaminose. La dose est d'un flacon par jour, sauf prescription contraire d'un médecin. Benexol poudre et solvant à haut dosage Benexol à haute dose est indiqué pour le traitement initial des formes présentant des symptômes particulièrement intenses. La dose est d'un flacon par jour, sauf prescription contraire d'un médecin.Mode d'administration : Benexol comprimés gastro-résistants Les comprimés de Benexol doivent être avalés avec une gorgée de liquide, sans les mâcher ni les dissoudre au préalable. Benexol poudre et solvant à faible dosage L'injection doit être effectuée par voie intramusculaire profonde par du personnel qualifié et expérimenté et l'administration doit être la plus lente possible. La solution à injecter est préparée sur place, en dissolvant la substance sèche lyophilisée avec le solvant approprié contenu dans l'emballage. Benexol poudre et solvant à haut dosage L'injection doit être effectuée par voie intramusculaire profonde par du personnel qualifié et expérimenté et l'administration doit être la plus lente possible. La solution à injecter est préparée sur place, en dissolvant la substance sèche lyophilisée avec le solvant approprié contenu dans l'emballage.

CONSERVATION

Benexol poudre et solvant faiblement dosés pour solution injectable pour usage intramusculaire Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. Benexol poudre et solvant à haute dose pour solution injectable pour usage intramusculaire : Ne pas conserver au-dessus de 25°C Benexol comprimés gastro-résistants : À conserver à une température ne dépassant pas 25°C

AVERTISSEMENTS

Ne dépassez pas la dose et la durée de traitement recommandées. Le produit ne doit pas être pris à des doses plus élevées ou pendant des périodes plus longues que celles recommandées, car un surdosage peut être associé à une neurotoxicité grave (voir rubrique 4.9). Une prudence particulière doit être utilisée si le produit est prescrit avec la lévodopa pour le traitement de la maladie de Parkinson, car la pyridoxine à des doses élevées peut contrarier son effet thérapeutique (voir rubrique 4.5). L'administration répétée de préparations contenant de la vitamine B1 par voie intramusculaire peut, dans de rares cas, provoquer des réactions anaphylactiques. Le tableau clinique peut, à certains égards, simuler un choc anaphylactique (voir paragraphe 4.8). Afin d'éviter ces rares réactions anaphylactiques, l'administration orale est toujours préférable, lorsque cela est possible. Si cela n'est pas possible, l'injection intramusculaire doit avoir lieu aussi lentement que possible et doit être effectuée par du personnel qualifié et expérimenté (voir rubrique 4.2). Informations importantes sur certains excipients Benexol comprimés gastro-résistants Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Benexol poudre et solvant faiblement dosés pour solution injectable pour usage intramusculaire Ce médicament contient des parahydroxybenzoates. Elle peut provoquer des réactions allergiques (même retardées) et exceptionnellement des bronchospasmes. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Benexol poudre et solvant à haute dose pour solution injectable pour usage intramusculaire Ce médicament contient des parahydroxybenzoates. Elle peut provoquer des réactions allergiques (même retardées) et exceptionnellement des bronchospasmes. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Interactions avec d'autres médicaments : Vitamine B₁ (thiamine) Les médicaments listés ci-dessous inhibent l'activité de la thiamine : • Thiosémicarbazone • 5-fluorouracile Vitamine B6 (pyridoxine) Plusieurs médicaments interfèrent avec la pyridoxine et peuvent réduire ses taux plasmatiques. Parmi ceux-ci : • Cyclosérine • Hydralazine • Isoniazide • Désoxypyridoxine • D-pénicillamine • Contraceptifs oraux • Alcool. La vitamine B6 peut diminuer l'efficacité des médicaments suivants : • Lévodopa : la pyridoxine favorise la métabolisation de la lévodopa en dopamine et réduit donc ses effets thérapeutiques antiparkinsoniens aux doses habituellement utilisées. Cette interaction ne se produit toutefois pas lorsque la carbidopa est utilisée avec la lévodopa. • altretamine • Phénobarbital • Phénytoïne • Amiodarone : la co-administration peut aggraver la photosensibilité induite par l'amiodarone. Vitamine B12 (cyanocobalamine) Aminoglycosides, antihistaminiques (anti-H₂), la metformine et d'autres biguanides apparentés, les contraceptifs oraux, l'acide aminosalicylique et les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent réduire l'absorption de la vitamine B.₁₂ du tractus gastro-intestinal. Par conséquent, chez les patients prenant ces médicaments, les besoins en vitamine B₁₂ peut être augmenté. Le chloramphénicol peut retarder ou interrompre la réponse des réticulocytes à la vitamine B12. Il est donc nécessaire de surveiller la formule sanguine en cas de prise concomitante. Interactions avec les tests de laboratoire : Vitamine B₁ (thiamine) • La thiamine peut donner lieu à des faux positifs lors du dosage de l'urobilinogène avec le réactif d'Ehrlich. • Des doses élevées de thiamine peuvent interférer avec la détermination spectrophotométrique de la théophylline sérique. Vitamine B6 (pyridoxine) • Urobilinogène : La pyridoxine peut provoquer un faux positif dans le test au réactif d'Ehrlich.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables répertoriés ci-dessous proviennent de rapports spontanés. Ces réactions étant signalées sur une base volontaire, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence. Troubles gastro-intestinaux Diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales. Troubles du système immunitaire Réaction allergique et réaction anaphylactique. Réactions d'hypersensibilité avec résultats de laboratoire et manifestations cliniques correspondants, qui comprennent le syndrome d'asthme, des réactions d'intensité légère à modérée affectant la peau et/ou les voies respiratoires, le tractus gastro-intestinal et/ou le système cardiovasculaire. Les symptômes peuvent inclure un œdème du visage (mécanisme secondaire), une dyspnée, de l'urticaire, un œdème de Quincke, un prurit et une détresse cardiorespiratoire. En cas de réaction allergique, arrêtez le traitement et consultez un médecin. Pour solution injectable uniquement : Des réactions graves, notamment un choc anaphylactique, potentiellement fatales, ont été associées à l'utilisation parentérale. Troubles rénaux et urinaires Urine à odeur anormale Troubles du système nerveux Neuropathie périphérique et polyneuropathie, paresthésie Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané Réaction de photosensibilité, éruption cutanée, érythème, prurit, urticaire et dermatite bulleuse. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Aux doses recommandées, Benexol ne provoque pas d'hypervitaminose. Les symptômes de surdosage comprennent une neuropathie sensorielle et/ou périphérique et des syndromes neuropathiques, des nausées, des maux de tête, des paresthésies, une somnolence, une augmentation des taux sériques d'AST (SGOT) et une diminution des taux sériques d'acide folique. Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse Le produit est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3) Allaitement Le produit est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3) Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Benexol n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, ou son influence est négligeable.