Benexol 20 comprimés gastro-résistants

Benexol Comprimés à base de chlorhydrate de thiamine, chlorhydrate de pyridoxine et cyanocobalamine, utiles en cas d’états carentiels en vitamines B1, B6 et B12 et dans leurs différentes formes cliniques. Benexol Comprimés est un traitement adjuvant pour :

• Polynévrites carentielles : inflammation des nerfs périphériques due à une carence en vitamines du groupe B

• Névrites : inflammation des nerfs périphériques au cours d’un traitement par isoniazide ou par d’autres antagonistes de la vitamine B6

• Névrites non carentielles : inflammation chronique des nerfs périphériques non due à une carence en vitamines

Benexol Comprimés est également utile en cas de radiothérapie en cours.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Benexol 20 Comprimés Gastro-résistants – Quel est le principe actif de Benexol 20 Comprimés Gastro-résistants ?

Benexol comprimés gastro-résistants : un comprimé gastro-résistant contient : chlorhydrate de thiamine (Vit. B1) 250 mg, chlorhydrate de pyridoxine (Vit. B6) 250 mg, cyanocobalamine (Vit. B12) 500 mcg. Benexol faible dosage poudre et solvant : une ampoule de poudre contient : vitamine B1 (sous forme de cocarboxylase) 38 mg, chlorhydrate de pyridoxine (Vit. B6) 200 mg, hydroxocobalamine (Vit. B12) 1000 mcg (sous forme d’acétate d’hydroxocobalamine). Benexol dosage élevé poudre et solvant : une ampoule de poudre contient : vitamine B1 (sous forme de cocarboxylase) 38 mg, chlorhydrate de pyridoxine (Vit. B6) 300 mg, hydroxocobalamine (Vit. B12) 5000 mcg (sous forme d’acétate d’hydroxocobalamine). Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Benexol 20 Comprimés Gastro-résistants – Que contient Benexol 20 Comprimés Gastro-résistants ?

Benexol comprimés gastro-résistants : silice colloïdale hydratée, povidone, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé, mannitol, talc, copolymère acide méthacrylique – acrylate d’éthyle (1:1), carmellose sodique, macrogol 6000, triacétate de glycérol. Benexol faible dosage poudre et solvant pour solution injectable par voie intramusculaire : l’ampoule de poudre contient : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium. Une ampoule de solvant contient : eau pour préparations injectables. Benexol dosage élevé poudre et solvant pour solution injectable par voie intramusculaire : l’ampoule de poudre contient : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium. Une ampoule de solvant contient : eau pour préparations injectables.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Benexol 20 Comprimés Gastro-résistants – Pourquoi utiliser Benexol 20 Comprimés Gastro-résistants ? À quoi sert-il ?

États carentiels en vitamines B1, B6 et B12 et leurs différentes formes cliniques (polynévrites carentielles, névrites au cours d’un traitement par isoniazide et autres antagonistes de la vitamine B6). Traitement adjuvant dans les névrites non carentielles et au cours d’une radiothérapie.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS SECONDAIRES

Contre-indications Benexol 20 Comprimés Gastro-résistants – Quand Benexol 20 Comprimés Gastro-résistants ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; grossesse et allaitement ; enfants de moins de 12 ans ; insuffisance rénale ou hépatique.

POSOLOGIE

Quantité et mode de prise de Benexol 20 Comprimés Gastro-résistants – Comment prendre Benexol 20 Comprimés Gastro-résistants ?

Benexol est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans. Posologie. Benexol comprimés gastro-résistants : 1 comprimé par jour. Le produit est généralement prescrit pour des périodes d’une ou plusieurs semaines. Dans certains cas, le médecin peut prolonger le traitement jusqu’à plusieurs mois. Benexol faible dosage poudre et solvant : Benexol faible dosage est indiqué lorsque l’absorption est nettement réduite et pour le traitement des hypovitaminoses. La dose est d’une ampoule par jour, sauf avis médical contraire. Benexol dosage élevé poudre et solvant : Benexol dosage élevé est indiqué pour le traitement initial des formes à symptomatologie particulièrement intense. La dose est d’une ampoule par jour, sauf avis médical contraire. Mode d’administration. Benexol comprimés gastro-résistants : les comprimés de Benexol doivent être avalés avec une gorgée de liquide, sans les mâcher ni les dissoudre au préalable. Benexol faible dosage poudre et solvant : l’injection doit être réalisée par voie intramusculaire profonde par un personnel qualifié et expérimenté et l’administration doit se faire le plus lentement possible. La solution injectable est préparée au moment de l’utilisation en dissolvant la substance sèche lyophilisée avec le solvant approprié contenu dans l’emballage. Benexol dosage élevé poudre et solvant : l’injection doit être réalisée par voie intramusculaire profonde par un personnel qualifié et expérimenté et l’administration doit se faire le plus lentement possible. La solution injectable est préparée au moment de l’utilisation en dissolvant la substance sèche lyophilisée avec le solvant approprié contenu dans l’emballage.

CONSERVATION

Conservation Benexol 20 Comprimés Gastro-résistants – Comment conserver Benexol 20 Comprimés Gastro-résistants ?

Benexol faible dosage poudre et solvant pour solution injectable par voie intramusculaire : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. Benexol dosage élevé poudre et solvant pour solution injectable par voie intramusculaire : ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C. Benexol comprimés gastro-résistants : ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Benexol 20 Comprimés Gastro-résistants – Il est important de savoir que :

Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées. Le produit ne doit pas être pris à des doses plus élevées ou pendant des périodes plus longues que recommandé, car un surdosage peut être associé à une neurotoxicité grave (voir paragraphe 4.9). Une prudence particulière est nécessaire lorsque le produit est prescrit en association avec la lévodopa pour le traitement de la maladie de Parkinson, car la pyridoxine à doses élevées peut en antagoniser l’effet thérapeutique (voir paragraphe 4.5). Des administrations répétées de préparations contenant de la vitamine B1 par voie intramusculaire peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions anaphylactiques. Le tableau clinique peut, à certains égards, simuler un choc anaphylactique (voir paragraphe 4.8). Afin d’éviter ces rares réactions anaphylactiques, la voie orale est à privilégier chaque fois que possible. Si cela n’est pas possible, l’injection intramusculaire doit être effectuée le plus lentement possible et doit être réalisée par un personnel qualifié et expérimenté (voir paragraphe 4.2). Informations importantes sur certains excipients. Benexol comprimés gastro-résistants : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Benexol faible dosage poudre et solvant pour solution injectable par voie intramusculaire : ce médicament contient des parahydroxybenzoates. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et, exceptionnellement, un bronchospasme. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Benexol dosage élevé poudre et solvant pour solution injectable par voie intramusculaire : ce médicament contient des parahydroxybenzoates. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et, exceptionnellement, un bronchospasme. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Interactions Benexol 20 Comprimés Gastro-résistants – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Benexol 20 Comprimés Gastro-résistants ?

Interactions avec d’autres médicaments. Vitamine B1 (thiamine) : les médicaments suivants inhibent l’activité de la thiamine : thiosemicarbazone, 5-fluorouracile. Vitamine B6 (pyridoxine) : plusieurs médicaments interfèrent avec la pyridoxine et peuvent en réduire les concentrations plasmatiques. Parmi ceux-ci : cyclosérine, hydralazine, isoniazide, désoxypyridoxine, D-pénicillamine, contraceptifs oraux, alcool. La vitamine B6 peut réduire l’efficacité des médicaments suivants. Lévodopa : la pyridoxine augmente la métabolisation de la lévodopa en dopamine et réduit donc ses effets thérapeutiques antiparkinsoniens aux doses habituellement utilisées. Cette interaction ne se produit toutefois pas lorsque la carbidopa est utilisée avec la lévodopa. Altretamine, phénobarbital, phénytoïne, amiodarone : la coadministration peut aggraver la photosensibilité induite par l’amiodarone. Vitamine B12 (cyanocobalamine) : les aminosides, les antihistaminiques (anti-H2), la metformine et d’autres biguanides apparentées, les contraceptifs oraux, l’acide aminosalicylique et les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent réduire l’absorption de la vitamine B12 au niveau du tractus gastro-intestinal. Par conséquent, chez les patients prenant ces médicaments, les besoins en vitamine B12 peuvent être augmentés. Le chloramphénicol peut retarder ou interrompre la réponse des réticulocytes à la vitamine B12. Il est donc nécessaire de surveiller l’hémogramme en cas de prise concomitante. Interactions avec les examens de laboratoire. Vitamine B1 (thiamine) : la thiamine peut entraîner des faux positifs lors du dosage de l’urobilinogène avec le réactif d’Ehrlich ; des doses élevées de thiamine peuvent interférer avec la détermination spectrophotométrique de la théophylline sérique. Vitamine B6 (pyridoxine), urobilinogène : la pyridoxine peut provoquer un faux positif au test avec le réactif d’Ehrlich.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Benexol 20 Comprimés Gastro-résistants peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires de Benexol 20 Comprimés Gastro-résistants ?

Les effets indésirables listés ci-dessous proviennent de notifications spontanées. Étant donné que ces réactions sont signalées sur une base volontaire, il n’est pas possible d’en estimer la fréquence. Affections gastro-intestinales : diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements, douleur gastro-intestinale et abdominale. Troubles du système immunitaire : réaction allergique et réaction anaphylactique. Réactions d’hypersensibilité avec les tableaux biologiques correspondants et des manifestations cliniques, incluant un syndrome asthmatique, des réactions d’intensité légère à modérée touchant la peau et/ou les voies respiratoires, le tractus gastro-intestinal et/ou le système cardiovasculaire. Les symptômes peuvent inclure un œdème du visage (mécanisme secondaire), une dyspnée, une urticaire, un angiœdème, un prurit et une détresse cardio-respiratoire. En cas de réaction allergique, arrêter le traitement et consulter un médecin. Uniquement pour la solution injectable : des réactions graves, incluant un choc anaphylactique avec issue potentiellement fatale, ont été associées à l’utilisation par voie parentérale. Affections rénales et urinaires : urines à l’odeur anormale. Affections du système nerveux : neuropathie périphérique et polyneuropathie, paresthésie. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réaction de photosensibilité, éruption cutanée, érythème, prurit, urticaire et dermatite bulleuse. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Benexol 20 Comprimés Gastro-résistants.

Grossesse : le produit est contre-indiqué pendant la grossesse (voir paragraphe 4.3). Allaitement : le produit est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir paragraphe 4.3). Femmes en âge de procréer : les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement.