Benadon 300 mg – 10 comprimés gastro-résistants

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement et prophylaxie des carences en vitamine B₆ (malnutrition, alcoolisme, etc.). Traitement et prophylaxie de la névrite en cas de traitement par isoniazide, hydralazine, pénicillamine, cyclosérine. Anémies sensibles à la pyridoxine. Thérapie adjuvante pendant la radiothérapie.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Grossesse et allaitement • Enfants de moins de 12 ans • Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

La vitamine B6 ne doit pas être prise à des doses supérieures à celles recommandées, ni sur des périodes plus longues (voir rubrique 4.9). À des doses quotidiennes de 300 mg ou plus, la vitamine B6 ne doit pas être prise pendant plus de 5 mois. Après 5 mois de traitement, une suspension d'au moins 25 jours est nécessaire. Si ces recommandations ne sont pas suivies, une neurotoxicité grave peut survenir (danger de surdosage, voir rubrique 4.9). Une prudence particulière doit être observée chez les patients parkinsoniens traités simultanément par la L-dopa, car la vitamine B₆ à fortes doses, il peut contrarier ses effets.

INTERACTIONS

Interactions avec d'autres médicaments Plusieurs médicaments interfèrent avec la vitamine B6 et peuvent diminuer ses taux plasmatiques. Ceux-ci incluent : • Cyclosérine • Hydralazine • Isoniazide • Désoxypyridoxine • D-pénicillamine • Contraceptifs oraux • Alcool La vitamine B6 peut réduire l'efficacité des médicaments répertoriés ci-dessous : • L-Dopa : cette interaction ne se produit pas lorsque la carbidopa est utilisée avec la lévodopa. • altretamine • Phénobarbital • Phénytoïne Amiodarone : l'administration concomitante de Vitamine B6 pourrait exacerber la photosensibilité induite par l'amiodarone. Interactions avec les tests de laboratoire • Urobilinogène : La pyridoxine peut provoquer un faux positif dans le test au réactif d'Ehrlich.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables répertoriés ci-dessous proviennent de rapports spontanés. Ces réactions étant signalées sur une base volontaire, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence. Troubles gastro-intestinaux Nausées, vomissements Troubles du système immunitaire Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les personnes prédisposées. Troubles du système nerveux Neuropathie périphérique et polyneuropathie, paresthésie. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané Réactions de photosensibilité. Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire et dermatite bulleuse. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration de l'Agence italienne du médicament. Site Internet : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.