BenactivDolMed 8,75 mg/dose 15 ml spray buccal citron et miel

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Benactivdolmed est indiqué dans le traitement symptomatique à court terme des douleurs aiguës liées aux maux de gorge chez l'adulte.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple asthme, bronchospasme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) en réponse à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS. • Ulcère gastroduodénal actuel ou antérieur/hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération démontrée) et ulcération intestinale. • Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, de colite sévère, d'hémorragie ou de troubles hématopoïétiques liés à un traitement antérieur par AINS. • Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6). • Insuffisance cardiaque sévère, insuffisance rénale sévère ou insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4). • Enfants et adolescents de moins de 18 ans.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes. Infections: Étant donné qu'une exacerbation d'inflammations infectieuses (par exemple développement d'une fasciite nécrosante) a été décrite dans des cas isolés en association temporelle avec l'utilisation systémique de médicaments appartenant à la classe des AINS, il est recommandé au patient de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition ou d'aggravation des signes d'une infection bactérienne au cours d'un traitement par spray flurbiprofène. Il convient de se demander si l’instauration d’un traitement antibiotique est indiquée. En cas de pharyngite/amygdalite bactérienne purulente, il est conseillé au patient de consulter le médecin pour une réévaluation du traitement. Le traitement doit être administré pendant 3 jours maximum. Si les symptômes s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, le traitement doit être réévalué. En cas d'irritation buccale, le traitement par flurbirprofène doit être interrompu. Population âgée: Les personnes âgées présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, notamment des saignements et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales. Effets respiratoires: Un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique ou de maladie allergique. Le spray flurbiprofène doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Autres AINS: L'utilisation du flurbiprofène en spray doit être évitée en association avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (voir rubrique 4.5). Lupus érythémateux systémique (LED) et maladie mixte du tissu conjonctif: Les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de maladie mixte du tissu conjonctif peuvent avoir un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8), cependant cet effet n'est généralement pas observé avec les produits destinés à un usage limité et à court terme tels que le spray de flurbiprofène. Insuffisance cardiovasculaire, rénale et hépatique: Il a été rapporté que les AINS provoquent diverses formes de néphrotoxicité, notamment la néphrite interstitielle, le syndrome néphrotique et l'insuffisance rénale. L'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter une insuffisance rénale. Les patients les plus à risque de développer cette réaction sont ceux présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux sous traitement diurétique et les personnes âgées ; cependant, cet effet n'est généralement pas observé avec les produits destinés à un usage limité et à court terme, tels que le spray flurbiprofène. Effets hépatiques: Dysfonctionnement hépatique léger à modéré (voir rubriques 4.3 et 4.8). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires: Avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, la prudence est de mise (contactez votre médecin ou votre pharmacien) car une rétention hydrique, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et dans le cadre d'un traitement au long cours) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour exclure ce risque avec le flurbiprofène lorsqu'il est administré à une dose quotidienne ne dépassant pas 5 doses (3 actionnements pour chaque dose). Effets sur le système nerveux: Maux de tête induits par les analgésiques - En cas d'utilisation prolongée ou irrégulière d'antalgiques, des maux de tête peuvent survenir, qui ne doivent pas être traités en augmentant la dose du médicament. Effets gastro-intestinaux: Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, pouvant être mortelles, ont été rapportées avec tous les AINS à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinales est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées ; cependant, cet effet n'est généralement pas observé avec les produits destinés à un usage limité à court terme, tels que le spray flurbiprofène. Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier s'ils sont âgés, doivent signaler à leur médecin tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier un saignement gastro-intestinal). La prudence est de mise chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant du flurbiprofène, le traitement doit être interrompu. Effets hématologiques: Le flurbiprofène, comme les autres AINS, peut inhiber l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement. Le vaporisateur de flurbiprofène doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque de saignement anormal. Effets dermatologiques: Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Le spray flurbiprofène doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Ce produit contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois retardées). Ce produit contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Arômes contenant des allergènes : Ce produit contient des arômes contenant de l'alcool anisilique, du citral, du citronellol, du d-limonène, du géraniol et du linalol. L'alcool anisilique, le citral, le citronellol, le d-limonène, le géraniol, le linalol peuvent provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

Flurbiprofène il faut éviter en association avec:

Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2: | Évitez l'utilisation concomitante de deux AINS ou plus, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables (en particulier des événements indésirables gastro-intestinaux tels que des ulcères et des saignements) (voir rubrique 4.4).

Acide acétylsalicylique (à faibles doses): | Sauf si la prise d'aspirine à faible dose (ne dépassant pas 75 mg/jour) a été recommandée par votre médecin, car le risque d'effets indésirables peut augmenter (voir rubrique 4.4).

Le flurbiprofène doit être utilisé avec prudence en association avec:

Anticoagulants: | Les AINS peuvent potentialiser les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).

Agents antiplaquettaires: | Il existe un risque accru d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).

Médicaments antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II): | Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs peuvent potentialiser la néphrotoxicité provoquée par l'inhibition de la cyclooxygénase, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Alcool: | Peut augmenter le risque d'effets indésirables, notamment de saignements dans le tractus gastro-intestinal.

Glycosides cardiaques: | Les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le VGR (taux de filtration glomérulaire) et augmenter les taux plasmatiques de glycosides. Une surveillance adéquate et, si nécessaire, un ajustement de la dose sont recommandés.

Cyclosporine: | Il existe un risque accru de néphrotoxicité.

Corticostéroïdes: | Il existe un risque accru d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).

Lithium: | Il peut y avoir une augmentation des taux sériques de lithium – une surveillance adéquate et, si nécessaire, un ajustement de la dose sont recommandés.

Méthotrexate: | L'administration d'AINS dans les 24 heures précédant ou suivant l'administration de méthotrexate peut entraîner des concentrations élevées de méthotrexate et une augmentation de ses effets toxiques.

Mifépristone: | Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l'administration de la mifépristone, car les AINS peuvent réduire l'effet de la mifépristone.

Antidiabétiques oraux: | Des modifications de la glycémie ont été rapportées (il est recommandé d'augmenter la fréquence des contrôles).

Phénytoïne: | Les taux sériques de phénytoïne peuvent augmenter – une surveillance adéquate et, si nécessaire, un ajustement de la dose sont recommandés.

Diurétiques épargneurs de potassium: | L'utilisation concomitante peut provoquer une hyperkaliémie.

Probénécide et Sulfinpyrazone: | Les médicaments contenant du probénécide et de la sulfinpyrazone peuvent retarder l'excrétion du flurbiprofène.

Antibiotiques quinolones: | Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): | Il existe un risque accru d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).

Tacrolimus: | Un risque accru de néphrotoxicité est possible lorsque les AINS sont administrés en concomitance avec le tacrolimus.

Zidovudine: | Il existe un risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine.

Population pédiatrique: Aucune information supplémentaire disponible.

EFFETS SECONDAIRES

Des réactions d'hypersensibilité aux AINS ont été rapportées et peuvent consister en : (a) des réactions allergiques non spécifiques et une anaphylaxie ; (b) réactivité des voies respiratoires, par ex. asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée ; (c) diverses réactions cutanées, par ex. prurit, urticaire, angio-œdème et, plus rarement, dermatoses exfoliatives et bulleuses (incluant nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). Des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Les données sont insuffisantes pour exclure ce risque avec l'utilisation de la solution de flurbiprofène en spray pour la muqueuse buccale. La liste des effets indésirables rapportés ci-dessous se réfère à ceux enregistrés avec le flurbiprofène, utilisé à des doses compatibles avec la classification OTC et pendant une courte période.. (Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)). Pathologies du système sanguin et lymphatique. Fréquence indéterminée : anémie, thrombocytopénie. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Fréquence indéterminée : œdème, hypertension, insuffisance cardiaque. Troubles du système nerveux. Fréquents : étourdissements, maux de tête, paresthésies ; Peu fréquent : somnolence. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux. Fréquent : irritation de la gorge ; Peu fréquent : exacerbation de l'asthme et bronchospasme, dyspnée, respiration sifflante, éruption vésiculaire oropharyngée, hypoesthésie du pharynx. Troubles gastro-intestinaux. Fréquents : diarrhée, ulcération buccale, nausées, douleurs buccales, paresthésies buccales, douleurs oropharyngées, gêne buccale (sensation de chaleur ou de brûlure, picotements dans la bouche) ; Peu fréquent : distension abdominale, douleurs abdominales, constipation, bouche sèche, dyspepsie, flatulences, glossodynie, dysgueusie, dysesthésie buccale, vomissements. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : divers types d'éruptions cutanées, démangeaisons ; Fréquence indéterminée : formes graves de réactions cutanées telles que des réactions bulleuses, notamment le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrose épidermique toxique. Pathologies générales et conditions liées au site d'administration. Peu fréquent : fièvre, douleur. Troubles du système immunitaire. Rare : réaction anaphylactique. Troubles psychiatriques. Peu fréquent : insomnie. Troubles hépatobiliaires. Fréquence indéterminée : hépatite. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.