Benactivdol Gorge 8,75 mg/dose spray 15 ml

Benactivdol Gorge spray 8,75 mg/dose 15 ml est un traitement efficace contre le mal de gorge aigu chez l’adulte. Ce spray oromucosal contient du flurbiprofène, un principe actif reconnu pour ses propriétés anti-inflammatoires et antalgiques. Chaque dose, composée de trois pulvérisations, délivre 8,75 mg de flurbiprofène, assurant un soulagement rapide des symptômes du mal de gorge. La formule est enrichie en arômes de menthe et de cerise, rendant l’application plus agréable. Benactivdol Gorge est conçu pour une utilisation pratique et ciblée, avec une action locale directement sur la zone concernée. Ce produit est idéal pour celles et ceux qui recherchent un remède rapide et spécifique contre le mal de gorge, grâce à sa combinaison d’efficacité et de facilité d’utilisation.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml – Quel est le principe actif de Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml ?

BENACTIV GORGE Bain de bouche 100 ml de bain de bouche contiennent : principe actif : flurbiprofène 250 mg. Excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée-40 polyoxyéthylénée, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, essence de menthe (contenant du d-limonène). BENACTIV GORGE Spray pour muqueuse buccale 100 ml de solution contiennent : principe actif : flurbiprofène 250 mg. Excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée-40 polyoxyéthylénée, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, essence de menthe (contenant du d-limonène). BENACTIV GORGE Pastilles goût Citron et Miel Une pastille contient : principe actif : flurbiprofène 8,75 mg. Excipients à effet notoire : glucose liquide (contenant des sulfites et de l’amidon de blé), saccharose liquide, miel, arôme citron et lévomenthol (contenant du butylhydroxyanisole, citral, citronellol, d-limonène, farnésol, géraniol, linalol). BENACTIV GORGE Pastilles Sans Sucre goût Orange Une pastille contient : principe actif : flurbiprofène 8,75 mg. Excipients à effet notoire : maltitol liquide (E965), isomalt (E953), arôme orange et lévomenthol (contenant citral, citronellol, d-limonène, géraniol, linalol). Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml – Que contient Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml ?

BENACTIV GORGE Bain de bouche Glycérol, éthanol (96 %), sorbitol 70, huile de ricin hydrogénée-40 polyoxyéthylénée, hydroxyde de sodium, saccharinate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, essence de menthe (contenant du d-limonène), bleu patenté V (E131), eau purifiée. BENACTIV GORGE Spray pour muqueuse buccale Glycérol, éthanol (96 %), sorbitol 70, huile de ricin hydrogénée-40 polyoxyéthylénée, hydroxyde de sodium, saccharinate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, essence de menthe (contenant du d-limonène), bleu patenté V (E131), eau purifiée. BENACTIV GORGE Pastilles goût Citron et Miel Saccharose liquide, glucose liquide (contenant des sulfites et de l’amidon de blé), macrogol 300, hydroxyde de potassium, arôme citron et lévomenthol (contenant du butylhydroxyanisole, citral, citronellol, d-limonène, farnésol, géraniol, linalol), miel. BENACTIV GORGE Pastilles Sans Sucre goût Orange Macrogol 300, hydroxyde de potassium, arôme orange et lévomenthol (contenant citral, citronellol, d-limonène, géraniol, linalol), acésulfame potassique (E950), maltitol liquide (E965), isomalt (E953).

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml – Pourquoi utilise-t-on Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml ? À quoi sert-il ?

BENACTIV GORGE Bain de bouche BENACTIV GORGE Spray pour muqueuse buccale Traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires, également associés à une douleur de la cavité oropharyngée (p. ex. gingivites, stomatites, pharyngites), y compris à la suite d’une thérapie dentaire conservatrice ou extractive. BENACTIV GORGE Pastilles goût Citron et Miel BENACTIV GORGE Pastilles Sans Sucre goût Orange Traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires, également associés à une douleur de la cavité oropharyngée (p. ex. gingivites, stomatites, pharyngites).

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml – Quand Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml ne doit-il pas être utilisé ?

Ne pas utiliser le médicament chez les enfants de moins de 12 ans. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue au flurbiprofène ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Patients ayant déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (p. ex. asthme, urticaire, allergie, rhinite, angio-œdème, bronchospasme) à l’ibuprofène, à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Le flurbiprofène est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liées à des traitements antérieurs par AINS. Le flurbiprofène ne doit pas être pris par les patients présentant une colite ulcéreuse active ou antérieure, une maladie de Crohn, un ulcère peptique récidivant ou une hémorragie gastro-intestinale (définie comme deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avérés). Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère, d’insuffisance hépatique sévère et d’insuffisance rénale (voir paragraphe 4.4). Troisième trimestre de grossesse.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml – Comment prendre Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml ?

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.4). BENACTIV GORGE Bain de bouche Posologie Adultes : 2 à 3 rinçages ou gargarismes par jour avec 10 ml (1 mesure) de bain de bouche. Population pédiatrique Enfants de plus de 12 ans : comme chez l’adulte. Enfants de moins de 12 ans : ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans (voir paragraphe 4.3). Populations particulières Sujets âgés : les données cliniques actuellement disponibles sont limitées ; aucune recommandation posologique ne peut donc être formulée. Les sujets âgés présentent un risque accru de conséquences graves en cas d’effets indésirables (voir paragraphe 4.4). Patients présentant une insuffisance hépatique : aucune réduction posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Patients présentant une insuffisance rénale : aucune réduction posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Mode d’administration Usage oropharyngé. Rincer ou garder en bouche pendant les gargarismes jusqu’à 1 minute. Ne pas avaler. Le bain de bouche peut être utilisé pur ou dilué dans un demi-verre d’eau. BENACTIV GORGE Spray pour muqueuse buccale Posologie Adultes : appliquer une dose (2 pulvérisations) 3 fois par jour, dirigées directement sur la zone concernée. Chaque pulvérisation délivre 0,2 ml de solution, équivalant à 0,5 mg de principe actif. Population pédiatrique Enfants de plus de 12 ans : comme chez l’adulte. Enfants de moins de 12 ans : ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans (voir paragraphe 4.3). Populations particulières Sujets âgés : les données cliniques actuellement disponibles sont limitées ; aucune recommandation posologique ne peut donc être formulée. Les sujets âgés présentent un risque accru de conséquences graves en cas d’effets indésirables (voir paragraphe 4.4). Patients présentant une insuffisance hépatique : aucune réduction posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Patients présentant une insuffisance rénale : aucune réduction posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Mode d’administration Usage oropharyngé. Orienter l’embout vers l’arrière de la gorge et pulvériser sur la zone concernée. BENACTIV GORGE Pastilles goût Citron et Miel BENACTIV GORGE Pastilles Sans Sucre goût Orange Posologie Adultes : 1 pastille toutes les 3 à 6 heures, selon les besoins. Ne pas dépasser 8 pastilles sur 24 heures. Population pédiatrique Enfants de plus de 12 ans : comme chez l’adulte. Enfants de moins de 12 ans : ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans (voir paragraphe 4.3). Populations particulières Sujets âgés : les données cliniques actuellement disponibles sont limitées ; aucune recommandation posologique ne peut donc être formulée. Les sujets âgés présentent un risque accru de conséquences graves en cas d’effets indésirables (voir paragraphe 4.4). Patients présentant une insuffisance hépatique : aucune réduction posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Patients présentant une insuffisance rénale : aucune réduction posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Mode d’administration Usage oropharyngé. Laisser fondre lentement dans la bouche. Comme pour toutes les pastilles, afin d’éviter des irritations locales, les pastilles à base de flurbiprofène doivent également être déplacées dans la bouche au cours de l’administration. En cas d’irritation de la bouche, le traitement doit être interrompu.

CONSERVATION

Conservation Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml – Comment conserver Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml ?

Benactiv Gorge Pastilles Sans Sucre goût Orange et Benactiv Gorge pastilles goût Citron et Miel : conserver à une température inférieure à 25 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml – Concernant Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml, il est important de savoir que :

Aux doses recommandées, l’utilisation du médicament sous ses différentes formes pharmaceutiques, même en cas d’ingestion accidentelle, n’entraîne aucun dommage pour le patient, car la dose de flurbiprofène est largement inférieure à celle généralement utilisée dans les traitements par voie systémique. Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d’effets indésirables liés aux AINS, notamment l’hémorragie gastro-intestinale et la perforation, pouvant être fatales. Affections respiratoires Des cas de bronchospasme ont été rapportés avec le flurbiprofène chez des patients ayant des antécédents d’asthme bronchique ou d’allergies. Le flurbiprofène doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Autres AINS Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à d’autres AINS (voir paragraphe 4.5). Lupus érythémateux systémique (LES) et connectivite mixte Les patients atteints de LES et de connectivite mixte peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique (voir paragraphe 4.8) ; toutefois, cet effet n’est généralement pas observé avec des produits destinés à un usage limité et de courte durée comme le flurbiprofène. Atteinte cardiaque, hépatique et rénale Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique. Il a été rapporté que les AINS peuvent provoquer différentes formes de néphrotoxicité, dont la néphrite interstitielle, le syndrome néphrotique et l’insuffisance rénale. L’administration d’un AINS peut entraîner une diminution dose-dépendante de la formation de prostaglandines et déclencher une insuffisance rénale. Les patients présentant le risque le plus élevé de développer cette réaction sont ceux dont la fonction rénale est altérée, ceux souffrant d’atteinte cardiaque, de dysfonction hépatique, ceux traités par diurétiques et les sujets âgés ; cependant, cet effet n’est généralement pas observé avec des produits destinés à un usage limité et de courte durée comme le flurbiprofène. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, la prudence est requise (en parler avec votre médecin ou votre pharmacien), car une rétention hydrosodée, une hypertension et un œdème ont été observés en association avec les AINS. Les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS, en particulier à fortes doses et lors de traitements prolongés, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels, tels que l’infarctus du myocarde ou l’AVC. Il n’existe pas de données suffisantes pour exclure un risque similaire avec le flurbiprofène. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par flurbiprofène qu’après une évaluation attentive. Des considérations similaires doivent être prises en compte avant d’initier un traitement prolongé chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Effets sur le système nerveux central Céphalée induite par les antalgiques : en cas d’utilisation prolongée ou irrégulière d’antalgiques, une céphalée peut survenir et ne doit pas être traitée en augmentant la dose du médicament. Effets gastro-intestinaux Le flurbiprofène doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcère peptique et d’autres maladies gastro-intestinales, car ces affections peuvent s’aggraver. Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcère ou de perforation augmente avec la dose de flurbiprofène chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier s’il a été compliqué d’hémorragie ou de perforation, et chez les sujets âgés. Ces patients doivent débuter le traitement avec la dose la plus faible disponible. Des hémorragies gastro-intestinales, ulcères ou perforations ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment du traitement. Ces effets indésirables peuvent être fatals et peuvent survenir avec ou sans symptômes d’alerte, ou en présence d’antécédents de réactions gastro-intestinales graves. Les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales, surtout les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (notamment une hémorragie gastro-intestinale) en début de traitement. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.2). La prudence est recommandée chez les patients recevant concomitamment des médicaments pouvant augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir paragraphe 4.5). En cas de saignement ou d’ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant du flurbiprofène, le traitement doit être interrompu. Effets dermatologiques L’utilisation du médicament, en particulier si elle est prolongée, peut provoquer des phénomènes de sensibilisation ou une irritation locale. Dans ce cas, il convient d’interrompre le traitement et de consulter un médecin afin de mettre en place, si nécessaire, une thérapeutique adaptée. Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS (voir paragraphe 4.8). Le flurbiprofène doit être arrêté dès l’apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Infections Des cas isolés d’exacerbation d’une inflammation liée à une infection (p. ex. développement d’une fasciite nécrosante) ont été décrits en association temporelle avec l’utilisation systémique d’AINS ; il est recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d’apparition ou d’aggravation des signes d’une infection bactérienne pendant le traitement par flurbiprofène. Une éventuelle indication à initier une antibiothérapie doit être envisagée. En cas d’irritation de la bouche, le traitement doit être interrompu. BENACTIV GORGE Bain de bouche et BENACTIV GORGE Spray contiennent des parabènes (para-hydroxybenzoates) pouvant provoquer des réactions allergiques (y compris retardées). BENACTIV GORGE Bain de bouche et BENACTIV GORGE Spray contiennent de l’huile de ricin hydrogénée-40 polyoxyéthylénée pouvant provoquer des réactions cutanées localisées. BENACTIV GORGE Bain de bouche et BENACTIV GORGE Spray contiennent un arôme contenant du d-limonène. Le d-limonène peut provoquer des réactions allergiques. BENACTIV GORGE Bain de bouche et BENACTIV GORGE Spray contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ». BENACTIV GORGE Pastilles goût Citron et Miel contiennent du glucose liquide, du saccharose liquide et du miel (sucre inverti). Les patients présentant de rares problèmes d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. À prendre en compte chez les personnes atteintes de diabète : ce médicament contient 1,07 g de glucose et 1,41 g de saccharose par pastille. BENACTIV GORGE Pastilles goût Citron et Miel contiennent des sulfites. Ceux-ci peuvent, rarement, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et un bronchospasme. BENACTIV GORGE Pastilles goût Citron et Miel ne contiennent qu’une très faible quantité de gluten (provenant de l’amidon de blé). Ce médicament est considéré comme « sans gluten » et il est très improbable qu’il pose problème à un patient atteint de maladie cœliaque. Une pastille contient au maximum 21,38 microgrammes de gluten. Si un patient est allergique au blé (différent de la maladie cœliaque), il ne doit pas prendre ce médicament. BENACTIV GORGE Pastilles goût Citron et Miel contiennent un arôme contenant du citral, du citronellol, du d-limonène, du farnésol, du géraniol et du linalol. Le citral, le citronellol, le d-limonène, le farnésol, le géraniol et le linalol peuvent provoquer des réactions allergiques. BENACTIV GORGE Pastilles goût Citron et Miel contiennent un arôme contenant du butylhydroxyanisole pouvant provoquer des réactions cutanées localisées (p. ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. BENACTIV GORGE Pastilles Sans Sucre goût Orange est, en revanche, indiqué pour les patients devant contrôler l’apport en sucres et en calories. BENACTIV GORGE Pastilles Sans Sucre goût Orange contiennent un arôme contenant du citral, du citronellol, du d-limonène, du géraniol et du linalol. Le citral, le citronellol, le d-limonène, le géraniol et le linalol peuvent provoquer des réactions allergiques. BENACTIV GORGE Pastilles Sans Sucre goût Orange contiennent du maltitol liquide et de l’isomalt. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Peut avoir un léger effet laxatif. La valeur calorique du maltitol et de l’isomalt est de 2,3 kcal/g. Ne pas utiliser pour des traitements prolongés au-delà de 7 jours. Si aucun résultat notable n’est observé après 3 jours de traitement, la cause peut être une affection différente. Dans ces cas, il est conseillé de consulter un médecin.

INTERACTIONS

Interactions Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml ?

Une attention particulière doit être portée chez les patients traités par l’un des médicaments suivants, car des interactions ont été rapportées chez certains patients. Informer toutefois le médecin en cas de prise d’autres médicaments. Le flurbiprofène doit être évité en association avec : - Aspirine : sauf si la prise d’aspirine à faible dose (ne dépassant pas 100 mg/jour ou des doses prophylactiques locales pour la protection cardiovasculaire) a été recommandée par le médecin ; comme avec d’autres médicaments contenant des AINS, l’administration concomitante de flurbiprofène et d’aspirine n’est généralement pas recommandée en raison du risque potentiel d’augmentation des effets indésirables (voir paragraphe 4.4). - Inhibiteurs de la COX-2 et autres AINS : l’utilisation concomitante d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée en raison d’effets additifs potentiels et d’un risque accru d’effets indésirables (voir paragraphe 4.4). Le flurbiprofène doit être utilisé avec prudence en association avec : - Anticoagulants : les AINS peuvent potentialiser les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir paragraphe 4.4) - Antiagrégants plaquettaires : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale - Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale - Antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II) : les AINS peuvent diminuer l’effet des diurétiques. D’autres antihypertenseurs peuvent augmenter la néphrotoxicité due à l’inhibition de la cyclo-oxygénase, en particulier chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (ces patients doivent être correctement hydratés) - Alcool : peut augmenter le risque d’effets indésirables, en particulier de saignement gastro-intestinal - Glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le DFG (débit de filtration glomérulaire) et augmenter les concentrations plasmatiques des glycosides - Ciclosporine : augmentation du risque de néphrotoxicité - Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcère gastro-intestinal ou d’hémorragie avec les AINS (voir paragraphe 4.4) - Lithium : des preuves suggèrent une possible augmentation des concentrations plasmatiques de lithium - Méthotrexate : possible augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate - Mifépristone : les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de la mifépristone, car les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone - Antibiotiques quinolones : des données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions - Tacrolimus : possible augmentation du risque de néphrotoxicité lorsque des AINS sont administrés avec le tacrolimus - Zidovudine : augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque des AINS sont administrés avec la zidovudine.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires de Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml ?

Des réactions d’hypersensibilité aux AINS ont été rapportées, pouvant inclure : (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie (b) réactivité des voies respiratoires, p. ex. asthme, aggravation de l’asthme, bronchospasme, dyspnée (c) divers troubles cutanés, incluant par exemple des éruptions cutanées de différents types, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et, plus rarement, dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). Les effets indésirables le plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. L’utilisation locale du médicament, surtout si elle est prolongée, peut entraîner une sensibilisation ou une irritation locale. La dissolution dans la cavité buccale du médicament sous forme de pastilles peut s’accompagner de sensations de chaleur ou de picotements au niveau de l’oropharynx. Dans ces cas, il convient d’interrompre le traitement et de mettre en place, si nécessaire, une thérapeutique adaptée. Les effets indésirables suivants ont été signalés, notamment après l’administration de formulations à usage systémique. Ils se réfèrent à ceux observés avec l’utilisation de flurbiprofène à court terme et à des doses compatibles avec la classification des médicaments en automédication. En cas de traitement de conditions chroniques et sur de longues périodes, des effets indésirables supplémentaires peuvent survenir. Les effets indésirables associés à l’utilisation du flurbiprofène sont répartis ci-dessous selon la classification par systèmes et organes et selon la fréquence. La fréquence est définie comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classification par systèmes et organes	Fréquence	Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique	Fréquence indéterminée	Anémie, thrombocytopénie, anémie aplasique et agranulocytose
Affections du système nerveux	Fréquent	Vertiges, céphalées, paresthésies
	Peu fréquent	Somnolence
	Fréquence indéterminée	Accident vasculaire cérébral, névrite optique, migraine, états confusionnels, vertige
Troubles du système immunitaire	Rare	Réaction anaphylactique
	Fréquence indéterminée	Angio-œdème, hypersensibilité
Affections oculaires	Fréquence indéterminée	Altération de la vision
Affections de l’oreille et du labyrinthe	Fréquence indéterminée	Acouphènes
Affections cardiaques	Fréquence indéterminée	Insuffisance cardiaque, œdème
Affections vasculaires	Fréquence indéterminée	Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Fréquent	Irritation de la gorge
	Peu fréquent	Asthme, bronchospasme et dyspnée, éruption vésiculeuse oropharyngée, hypoesthésie oropharyngée
Affections gastro-intestinales	Fréquent	Diarrhée, ulcération buccale, nausées, douleur buccale, paresthésie buccale, douleur oropharyngée, gêne buccale (sensation de chaleur ou de brûlure, picotements dans la bouche)
	Peu fréquent	Distension abdominale, douleur abdominale, constipation, bouche sèche, dyspepsie, flatulence, glossodynie, dysgueusie, dysesthésie buccale, vomissements
	Fréquence indéterminée	Méléna, hématémèse, hémorragie gastro-intestinale, colite, exacerbation de la maladie de Crohn, gastrite, ulcère peptique, perforation gastrique, hémorragie d’ulcère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Peu fréquent	Éruption cutanée, prurit
	Fréquence indéterminée	Urticaire, purpura, dermatite bulleuse (incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe)
Affections rénales et urinaires	Fréquence indéterminée	Néphropathie toxique, néphrite tubulo-interstitielle et syndrome néphrotique, insuffisance rénale (comme avec d’autres AINS)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Peu fréquent	Pyrexie, douleur
	Fréquence indéterminée	Malaise, fatigue
Affections hépatobiliaires	Fréquence indéterminée	Hépatite
Troubles psychiatriques	Peu fréquent	Insomnie
	Fréquence indéterminée	Dépression, hallucinations

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml – Quels sont les risques de Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml en cas de surdosage ?

Compte tenu de la faible teneur en principe actif et de l’usage local, il est peu probable que des situations de surdosage surviennent. Symptômes La majorité des patients ayant ingéré des quantités cliniquement significatives d’AINS développent des nausées, des vomissements, une irritation gastro-intestinale, une douleur épigastrique ou, plus rarement, une diarrhée. Des acouphènes, des céphalées et une hémorragie gastro-intestinale sont également possibles. Dans les cas plus graves d’intoxication aux AINS, une toxicité du système nerveux central est observée, se manifestant par somnolence, parfois excitabilité, vision trouble et désorientation, voire coma. Occasionnellement, des convulsions peuvent survenir. En cas d’intoxication grave aux AINS, une acidose métabolique peut apparaître et le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, probablement en raison d’une interférence avec l’action des facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. Une exacerbation de l’asthme est possible chez les sujets asthmatiques. Traitement Le traitement doit être symptomatique et de soutien, et inclure le maintien de la perméabilité des voies aériennes ainsi que la surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux jusqu’à stabilisation. L’administration orale de charbon activé et, si nécessaire, la correction des électrolytes sériques doivent être envisagées si le patient se présente dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. Les convulsions doivent être traitées par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse si elles sont fréquentes ou prolongées. Administrer des bronchodilatateurs en cas d’asthme. Il n’existe pas d’antidote spécifique du flurbiprofène.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml

Grossesse Le flurbiprofène ne doit pas être administré pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. L’utilisation de flurbiprofène pendant le troisième trimestre de la grossesse est contre-indiquée. Allaitement Dans un nombre limité d’études, le flurbiprofène apparaît dans le lait maternel à des concentrations très faibles et il est peu probable qu’il ait des effets négatifs sur le nourrisson allaité. Toutefois, l’administration de flurbiprofène n’est pas recommandée chez les mères qui allaitent. Fertilité Des données indiquent que les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase/synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible après arrêt du traitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml avant de conduire ou d’utiliser des machines – Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml affecte-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

N’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules ni à utiliser des machines.