Benactiv Gorge Orange – 16 pastilles

Benactiv Gola Orange est un médicament en vente libre (OTC) antidouleur à base de flurbiprofène, indiqué pour soulager le mal de gorge et la toux associée, avec un soulagement durable jusqu’à 6 heures.

Benactiv Gola Orange associe le flurbiprofène, principe actif antalgique et anti-inflammatoire, à l’action émolliente d’une pastille. Il pénètre de la surface vers les couches plus profondes des tissus de la gorge et combat les états irritatifs et inflammatoires de la cavité oropharyngée, y compris lorsqu’ils sont associés à une douleur, comme les gingivites, les pharyngites et les stomatites.

Benactiv Gola Orange ne contient pas de gluten et peut également être pris par les personnes atteintes de maladie cœliaque.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Benactiv Gola Orange 16 Pastilles - Quel est le principe actif de Benactiv Gola Orange 16 Pastilles ?

Benactiv Gola Bain de bouche. 100 ml de bain de bouche contiennent le principe actif : flurbiprofène 250 mg. Excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée 40 polyoxyéthylénée, méthyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, essence de menthe (contenant du d-limonène). Benactiv Gola Spray pour muqueuse buccale. 100 ml de solution contiennent le principe actif : flurbiprofène 250 mg. Excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée 40 polyoxyéthylénée, méthyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, essence de menthe (contenant du d-limonène). Benactiv Gola Pastilles goût Citron et Miel. Une pastille contient le principe actif : flurbiprofène 8,75 mg. Excipients à effet notoire : glucose liquide (contenant des sulfites et de l’amidon de blé), saccharose liquide, miel, arôme citron et lévomenthol (contenant hydroxyanisole butylé, citral, citronellol, d-limonène, farnésol, géraniol, linalol). Benactiv Gola Pastilles Sans Sucre goût Orange. Une pastille contient le principe actif : flurbiprofène 8,75 mg. Excipients à effet notoire : maltitol liquide (E965), isomalt (E953), arôme orange et lévomenthol (contenant citral, citronellol, d-limonène, géraniol, linalol). Benactiv Gola Pastilles Sans Sucre goût Eucalyptus et Miel de Manuka. Une pastille contient le principe actif : flurbiprofène 8,75 mg. Excipients à effet notoire : maltitol liquide (E965), isomalt (E953), arôme eucalyptus et miel de Manuka (contenant alcool anisique, alcool benzylique, benzoate de benzyle, cinnamate de benzyle, salicylate de benzyle, cinnamal, alcool cinnamylique, citral, géraniol, d-limonène, linalol). Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Benactiv Gola Orange 16 Pastilles - Que contient Benactiv Gola Orange 16 Pastilles ?

Benactiv Gola Bain de bouche : glycérol, éthanol (96 %), sorbitol 70, huile de ricin hydrogénée 40 polyoxyéthylénée, hydroxyde de sodium, saccharinate de sodium, méthyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, essence de menthe (contenant du d-limonène), bleu patenté V (E131), eau purifiée. Benactiv Gola Spray pour muqueuse buccale : glycérol, éthanol (96 %), sorbitol 70, huile de ricin hydrogénée 40 polyoxyéthylénée, hydroxyde de sodium, saccharinate de sodium, méthyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, essence de menthe (contenant du d-limonène), bleu patenté V (E131), eau purifiée. Benactiv Gola Pastilles goût Citron et Miel : saccharose liquide, glucose liquide (contenant des sulfites et de l’amidon de blé), macrogol 300, hydroxyde de potassium, arôme citron et lévomenthol (contenant hydroxyanisole butylé, citral, citronellol, d-limonène, farnésol, géraniol, linalol), miel. Benactiv Gola Pastilles Sans Sucre goût Orange : macrogol 300, hydroxyde de potassium, arôme orange et lévomenthol (contenant citral, citronellol, d-limonène, géraniol, linalol), acésulfame potassique (E950), maltitol liquide (E965), isomalt (E953). Benactiv Gola Pastilles Sans Sucre goût Eucalyptus et Miel de Manuka : macrogol 300, hydroxyde de potassium, caramel ammoniaqué (E150c), curcumine (E100), arôme eucalyptus et miel de Manuka (contenant alcool anisique, alcool benzylique, benzoate de benzyle, cinnamate de benzyle, salicylate de benzyle, cinnamal, alcool cinnamylique, citral, géraniol, d-limonène, linalol), acésulfame potassique (E950), maltitol liquide (E965), isomalt (E953).

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Benactiv Gola Orange 16 Pastilles - Pourquoi utiliser Benactiv Gola Orange 16 Pastilles ? À quoi sert-il ?

Benactiv Gola Bain de bouche ; Benactiv Gola Spray pour muqueuse buccale : traitement symptomatique des états irritatifs et inflammatoires, y compris lorsqu’ils sont associés à une douleur de la cavité oropharyngée (par ex. gingivites, stomatites, pharyngites), y compris à la suite de soins dentaires conservateurs ou d’extractions. Benactiv Gola Pastilles goût Citron et Miel ; Benactiv Gola Pastilles Sans Sucre goût Orange ; Benactiv Gola Pastilles Sans Sucre goût Eucalyptus et Miel de Manuka : traitement symptomatique des états irritatifs et inflammatoires, y compris lorsqu’ils sont associés à une douleur de la cavité oropharyngée (par ex. gingivites, stomatites, pharyngites).

CONTRE-INDICATIONS EFFETS SECONDAIRES

Contre-indications Benactiv Gola Orange 16 Pastilles - Quand Benactiv Gola Orange 16 Pastilles ne doit-il pas être utilisé ?

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants de moins de 12 ans. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au flurbiprofène ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Patients ayant précédemment présenté des réactions d’hypersensibilité (p. ex. asthme, urticaire, allergie, rhinite, angio-œdème, bronchospasme) à l’ibuprofène, à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Le flurbiprofène est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à des traitements antérieurs par AINS. Le flurbiprofène ne doit pas être pris par des patients atteints de rectocolite hémorragique active ou ayant des antécédents de cette affection, de maladie de Crohn, d’ulcère peptique récidivant ou d’hémorragie gastro-intestinale (définie comme deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avérés). Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance hépatique sévère et une insuffisance rénale (voir paragraphe 4.4). Troisième trimestre de grossesse.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Benactiv Gola Orange 16 Pastilles - Comment prendre Benactiv Gola Orange 16 Pastilles ?

La plus faible dose efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire afin de soulager les symptômes (voir paragraphe 4.4). Benactiv Gola Bain de bouche. Posologie. Adultes : 2 à 3 bains de bouche ou gargarismes par jour avec 10 ml (1 mesure) de bain de bouche. Population pédiatrique. Enfants de plus de 12 ans : comme les adultes. Enfants de moins de 12 ans : ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans (voir paragraphe 4.3). Populations particulières. Personnes âgées : les données cliniques actuellement disponibles sont limitées ; par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être formulée. Les personnes âgées présentent un risque accru de conséquences graves en cas d’effets indésirables (voir paragraphe 4.4). Patients atteints d’insuffisance hépatique : aucune réduction de dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Patients atteints d’insuffisance rénale : aucune réduction de dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Mode d’administration : usage oropharyngé. Rincer ou garder en bouche lors des gargarismes jusqu’à 1 minute. Ne pas avaler. Le bain de bouche peut être utilisé pur ou dilué dans un demi-verre d’eau. Benactiv Gola Spray pour muqueuse buccale. Posologie. Adultes : appliquer une dose (2 pulvérisations) 3 fois par jour, directement sur la zone concernée. Chaque pulvérisation délivre 0,2 ml de solution, équivalant à 0,5 mg de principe actif. Population pédiatrique. Enfants de plus de 12 ans : comme les adultes. Enfants de moins de 12 ans : ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans (voir paragraphe 4.3). Populations particulières. Personnes âgées : les données cliniques actuellement disponibles sont limitées ; par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être formulée. Les personnes âgées présentent un risque accru de conséquences graves en cas d’effets indésirables (voir paragraphe 4.4). Patients atteints d’insuffisance hépatique : aucune réduction de dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Patients atteints d’insuffisance rénale : aucune réduction de dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Mode d’administration : usage oropharyngé. Diriger l’embout vers l’arrière de la gorge et pulvériser sur la zone concernée. Benactiv Gola Pastilles goût Citron et Miel ; Benactiv Gola Pastilles Sans Sucre goût Orange ; Benactiv Gola Pastilles Sans Sucre goût Eucalyptus et Miel de Manuka. Posologie. Adultes : 1 pastille toutes les 3 à 6 heures selon les besoins. Ne pas dépasser 8 pastilles en 24 heures. Population pédiatrique. Enfants de plus de 12 ans : comme les adultes. Enfants de moins de 12 ans : ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans (voir paragraphe 4.3). Populations particulières. Personnes âgées : les données cliniques actuellement disponibles sont limitées ; par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être formulée. Les personnes âgées présentent un risque accru de conséquences graves en cas d’effets indésirables (voir paragraphe 4.4). Patients atteints d’insuffisance hépatique : aucune réduction de dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Patients atteints d’insuffisance rénale : aucune réduction de dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Mode d’administration : usage oropharyngé. Laisser fondre lentement dans la bouche. Comme pour toutes les pastilles, afin d’éviter toute irritation locale, les pastilles à base de flurbiprofène doivent être déplacées dans la bouche pendant la prise. En cas d’irritation de la bouche, le traitement doit être interrompu.

CONSERVATION

Conservation Benactiv Gola Orange 16 Pastilles - Comment conserver Benactiv Gola Orange 16 Pastilles ?

Benactiv Gola Pastilles Sans Sucre goût Orange / Pastilles goût Citron et Miel / Pastilles Sans Sucre goût Eucalyptus et Miel de Manuka : conserver à une température inférieure à 25 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Benactiv Gola Orange 16 Pastilles - Il est important de savoir que :

Aux doses recommandées, lors de l’utilisation du médicament sous ses différentes formes pharmaceutiques, une éventuelle déglutition n’entraîne aucun dommage pour le patient, car la dose de flurbiprofène est largement inférieure à celle couramment utilisée lors des traitements par voie systémique. Personnes âgées : les patients âgés présentent une fréquence accrue d’effets indésirables aux AINS, en particulier les hémorragies gastro-intestinales et les perforations, pouvant être fatales. Affections respiratoires : des cas de bronchospasme ont été rapportés avec le flurbiprofène chez des patients ayant des antécédents d’asthme bronchique ou d’allergies. Le flurbiprofène doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Autres AINS : il est conseillé de ne pas associer ce médicament à d’autres AINS (voir paragraphe 4.5). Lupus érythémateux systémique (LES) et connectivite mixte : les patients atteints de LES et de connectivite mixte peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique (voir paragraphe 4.8) ; toutefois, cet effet n’est généralement pas observé avec les produits destinés à un usage limité et de courte durée comme le flurbiprofène. Atteinte cardiaque, hépatique et rénale : le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique. Il a été rapporté que les AINS peuvent provoquer différentes formes de néphrotoxicité, y compris néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale. L’administration d’un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter une insuffisance rénale. Les patients les plus à risque de développer cette réaction sont ceux présentant une altération de la fonction rénale, une atteinte cardiaque, une dysfonction hépatique, ceux traités par diurétiques et les personnes âgées ; cependant, cet effet n’est généralement pas observé avec les produits destinés à un usage limité et de courte durée comme le flurbiprofène. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : une prudence est requise (en parler avec votre médecin ou pharmacien) avant d’initier le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrosodée, une hypertension et des œdèmes ont été observés en association avec les AINS. Des essais cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS, surtout à fortes doses et sur de longues durées, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour exclure un risque similaire avec le flurbiprofène. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par flurbiprofène qu’après une évaluation attentive. Des considérations similaires doivent être prises en compte avant d’initier un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Effets sur le système nerveux central : céphalée induite par les antalgiques. En cas d’utilisation prolongée ou irrégulière d’antalgiques, une céphalée peut survenir ; elle ne doit pas être traitée en augmentant la dose du médicament. Effets gastro-intestinaux : le flurbiprofène doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcère peptique ou d’autres maladies gastro-intestinales, car ces affections peuvent s’aggraver. Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcère ou de perforation augmente avec la dose de flurbiprofène chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier s’il est compliqué par une hémorragie ou une perforation, et chez les personnes âgées. Ces patients doivent débuter le traitement avec la dose la plus faible disponible. Des hémorragies gastro-intestinales, ulcères ou perforations ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment du traitement. Ces effets indésirables peuvent être fatals et peuvent survenir avec ou sans symptômes d’alerte, ou en cas d’antécédents de réactions gastro-intestinales graves. Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (notamment une hémorragie gastro-intestinale) au début du traitement. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir paragraphe 4.2). Une prudence est recommandée chez les patients recevant concomitamment des médicaments pouvant augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir paragraphe 4.5). En cas de saignement ou d’ulcération gastro-intestinale chez un patient prenant du flurbiprofène, le traitement doit être interrompu. Effets dermatologiques : l’utilisation du médicament, notamment prolongée, peut provoquer des phénomènes de sensibilisation ou une irritation locale. Dans ce cas, interrompre le traitement et consulter un médecin afin d’instaurer, si nécessaire, un traitement approprié. De graves réactions cutanées, parfois fatales, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS (voir paragraphe 4.8). Le flurbiprofène doit être arrêté dès l’apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Infections : des cas isolés d’exacerbation d’inflammation liée à une infection (p. ex. développement de fasciite nécrosante) ont été décrits en association temporelle avec l’utilisation systémique d’AINS ; il est recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d’apparition ou d’aggravation des signes d’une infection bactérienne pendant le traitement par flurbiprofène. Une éventuelle indication à débuter une antibiothérapie doit être envisagée. En cas d’irritation de la bouche, le traitement doit être interrompu. Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes : des études épidémiologiques suggèrent que les AINS systémiques peuvent masquer les symptômes d’infection, ce qui peut retarder l’instauration d’un traitement approprié et aggraver l’évolution de l’infection. Cela a été observé dans la pneumonie bactérienne acquise en communauté et dans les complications bactériennes causées par la varicelle.

INTERACTIONS

Interactions Benactiv Gola Orange 16 Pastilles - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Benactiv Gola Orange 16 Pastilles ?

Une attention particulière doit être portée chez les patients traités par l’un des médicaments listés ci-dessous, car des interactions ont été rapportées chez certains patients. Informer le médecin en cas de prise d’autres médicaments. L’association du flurbiprofène avec l’aspirine doit être évitée : sauf si la prise d’aspirine à faible dose (ne dépassant pas 100 mg/jour ou des doses prophylactiques locales pour la protection cardiovasculaire) a été recommandée par le médecin ; comme avec d’autres médicaments contenant des AINS, l’administration concomitante de flurbiprofène et d’aspirine n’est généralement pas recommandée en raison d’un risque potentiel accru d’effets indésirables (voir paragraphe 4.4). Inhibiteurs de la COX-2 et autres AINS : l’utilisation concomitante d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée en raison d’effets additifs potentiels et d’un risque accru d’effets indésirables (voir paragraphe 4.4). Le flurbiprofène doit être utilisé avec prudence avec les anticoagulants : les AINS peuvent potentialiser les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir paragraphe 4.4). Antiagrégants : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale. Antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II) : les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques. Les autres antihypertenseurs peuvent potentialiser la néphrotoxicité due à l’inhibition de la cyclo-oxygénase, en particulier chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (ces patients doivent être correctement hydratés). Alcool : peut augmenter le risque d’effets indésirables, notamment de saignement gastro-intestinal. Glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire la VFG (vitesse de filtration glomérulaire) et augmenter les concentrations plasmatiques des glycosides. Ciclosporine : augmentation du risque de néphrotoxicité. Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcère gastro-intestinal ou d’hémorragie avec les AINS (voir paragraphe 4.4). Lithium : des preuves existent concernant une possible augmentation des concentrations plasmatiques de lithium. Méthotrexate : possible augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate. Mifépristone : les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car ils peuvent en réduire l’effet. Antibiotiques quinolones : des données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions. Tacrolimus : possible augmentation du risque de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus. Zidovudine : augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Benactiv Gola Orange 16 Pastilles peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Benactiv Gola Orange 16 Pastilles ?

Des réactions d’hypersensibilité aux AINS ont été rapportées et peuvent inclure : (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie ; (b) réactivité des voies respiratoires, par exemple asthme, aggravation de l’asthme, bronchospasme, dyspnée ; (c) divers troubles cutanés, incluant par exemple éruptions cutanées de différents types, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et, plus rarement, dermatoses exfoliatives et bulleuses (incluant nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. L’utilisation locale du médicament, surtout si elle est prolongée, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation ou d’irritation locale. La dissolution dans la cavité buccale du médicament sous forme de pastilles peut s’accompagner de sensations de chaleur ou de picotements au niveau de l’oropharynx. Dans ce cas, il convient d’interrompre le traitement et d’instaurer, si nécessaire, un traitement approprié. Les effets indésirables suivants ont été signalés, notamment après l’administration de formulations à usage systémique. Ils se rapportent à ceux observés avec l’utilisation de flurbiprofène à court terme et à des doses compatibles avec la classification des médicaments d’automédication. En cas de traitement de conditions chroniques et sur de longues périodes, des effets indésirables supplémentaires peuvent survenir. Les effets indésirables associés à l’utilisation du flurbiprofène sont ci-dessous répartis par classes de systèmes d’organes et par fréquence. La fréquence est définie comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Affections hématologiques et du système lymphatique. Fréquence indéterminée : anémie, thrombocytopénie, anémie aplasique et agranulocytose. Affections du système nerveux. Fréquent : étourdissements, céphalées, paresthésie ; peu fréquent : somnolence ; fréquence indéterminée : accident vasculaire cérébral, névrite optique, migraine, états confusionnels, vertige. Troubles du système immunitaire. Rare : réaction anaphylactique ; fréquence indéterminée : angio-œdème, hypersensibilité. Affections oculaires. Fréquence indéterminée : altération de la vision. Affections de l’oreille et du labyrinthe. Fréquence indéterminée : acouphènes. Affections cardiaques. Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque, œdème. Affections vasculaires. Fréquence indéterminée : hypertension. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Fréquent : irritation de la gorge ; peu fréquent : asthme, bronchospasme et dyspnée, éruption vésiculeuse oropharyngée, hypoesthésie oropharyngée. Affections gastro-intestinales. Fréquent : diarrhée, ulcération buccale, nausées, douleur buccale, paresthésie buccale, douleur oropharyngée, gêne buccale (sensation de chaleur ou de brûlure, picotements dans la bouche) ; peu fréquent : distension abdominale, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale, dyspepsie, flatulence, glossodynie, dysgueusie, dysesthésie buccale, vomissements ; fréquence indéterminée : méléna, hématémèse, hémorragie gastro-intestinale, colite, exacerbation de la maladie de Crohn, gastrite, ulcère peptique, perforation gastrique, hémorragie d’ulcère. Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : éruption cutanée, prurit ; fréquence indéterminée : urticaire, purpura, dermatite bulleuse (incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe). Affections rénales et urinaires. Fréquence indéterminée : néphropathie toxique, néphrite tubulo-interstitielle et syndrome néphrotique, insuffisance rénale (comme avec d’autres AINS). Troubles généraux et anomalies au site d’administration. Peu fréquent : pyrexie, douleur ; fréquence indéterminée : malaise, fatigue. Affections hépatobiliaires. Fréquence indéterminée : hépatite. Troubles psychiatriques. Peu fréquent : insomnie ; fréquence indéterminée : dépression, hallucinations. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Benactiv Gola Orange 16 Pastilles

Grossesse : il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de Benactiv Gola pendant la grossesse. Même si l’exposition systémique est plus faible que lors d’une administration orale, on ne sait pas si l’exposition systémique atteinte après administration topique de Benactiv Gola peut être nocive pour un embryon/fœtus. Pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, Benactiv Gola ne doit pas être administré sauf nécessité absolue. S’il est administré, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Pendant le troisième trimestre de grossesse, l’utilisation systémique d’inhibiteurs de la prostaglandine synthétase, y compris Benactiv Gola, peut induire une toxicité cardiopulmonaire et rénale chez le fœtus. En fin de grossesse, un temps de saignement prolongé peut survenir chez la mère et l’enfant, et le travail peut nécessiter plus de temps. Par conséquent, Benactiv Gola est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de grossesse (voir paragraphe 4.3). Allaitement : dans un nombre limité d’études, le flurbiprofène apparaît dans le lait maternel à des concentrations très faibles et il est peu probable qu’il ait des effets négatifs sur le nourrisson allaité. Toutefois, l’administration de flurbiprofène n’est pas recommandée chez les mères allaitantes. Fertilité : des données indiquent que les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase/synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine via un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible après l’arrêt du traitement.