Benactiv Gorge 0,25 % spray pour muqueuse buccale 15 ml

Benactivdol Gorge 8,75 mg/dose spray 15 ml est un traitement efficace de la douleur aiguë de la gorge chez l’adulte. Ce spray oromucosé contient du flurbiprofène, un principe actif reconnu pour ses propriétés anti-inflammatoires et antalgiques. Chaque dose, composée de trois pulvérisations, délivre 8,75 mg de flurbiprofène, assurant un soulagement rapide des symptômes du mal de gorge. La formule est enrichie en arômes de menthe et de cerise, rendant l’application plus agréable. Benactivdol Gorge est conçu pour une utilisation pratique et ciblée, avec une action localisée directement sur la zone concernée. Ce produit est idéal pour celles et ceux qui recherchent un remède rapide et spécifique contre le mal de gorge, grâce à la combinaison d’efficacité et de facilité d’utilisation.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Benactiv Gorge 0,25% spray pour muqueuse buccale 15 ml - Quel est le principe actif de Benactiv Gorge 0,25% spray pour muqueuse buccale 15 ml ?

BENACTIV GORGE Bain de bouche 100 ml de bain de bouche contiennent : principe actif : flurbiprofène 250 mg. Excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée-40 polyoxyéthylénée, méthylparahydroxybenzoate, propylparahydroxybenzoate, essence de menthe (contenant du d-limonène). BENACTIV GORGE Spray pour muqueuse buccale 100 ml de solution contiennent : principe actif : flurbiprofène 250 mg. Excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée-40 polyoxyéthylénée, méthylparahydroxybenzoate, propylparahydroxybenzoate, essence de menthe (contenant du d-limonène). BENACTIV GORGE Pastilles goût Citron et Miel Une pastille contient : principe actif : flurbiprofène 8,75 mg. Excipients à effet notoire : glucose liquide (contenant des sulfites et de l’amidon de blé), saccharose liquide, miel, arôme citron et lévomenthol (contenant butylhydroxyanisole, citral, citronellol, d-limonène, farnésol, géraniol, linalol). BENACTIV GORGE Pastilles Sans Sucre goût Orange Une pastille contient : principe actif : flurbiprofène 8,75 mg. Excipients à effet notoire : maltitol liquide (E965), isomalt (E953), arôme orange et lévomenthol (contenant citral, citronellol, d-limonène, géraniol, linalol). Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Benactiv Gorge 0,25% spray pour muqueuse buccale 15 ml - Que contient Benactiv Gorge 0,25% spray pour muqueuse buccale 15 ml ?

BENACTIV GORGE Bain de bouche Glycérol, éthanol (96 pour cent), sorbitol 70, huile de ricin hydrogénée-40 polyoxyéthylénée, hydroxyde de sodium, saccharine sodique, méthylparahydroxybenzoate, propylparahydroxybenzoate, essence de menthe (contenant du d-limonène), bleu patenté V (E131), eau purifiée. BENACTIV GORGE Spray pour muqueuse buccale Glycérol, éthanol (96 pour cent), sorbitol 70, huile de ricin hydrogénée-40 polyoxyéthylénée, hydroxyde de sodium, saccharine sodique, méthylparahydroxybenzoate, propylparahydroxybenzoate, essence de menthe (contenant du d-limonène), bleu patenté V (E131), eau purifiée. BENACTIV GORGE Pastilles goût Citron et Miel Saccharose liquide, glucose liquide (contenant des sulfites et de l’amidon de blé), macrogol 300, hydroxyde de potassium, arôme citron et lévomenthol (contenant butylhydroxyanisole, citral, citronellol, d-limonène, farnésol, géraniol, linalol), miel. BENACTIV GORGE Pastilles Sans Sucre goût Orange Macrogol 300, hydroxyde de potassium, arôme orange et lévomenthol (contenant citral, citronellol, dlimonène, géraniol, linalol), acésulfame potassique (E950), maltitol liquide (E965), isomalt (E953).

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Benactiv Gorge 0,25% spray pour muqueuse buccale 15 ml - Pourquoi utilise-t-on Benactiv Gorge 0,25% spray pour muqueuse buccale 15 ml ? À quoi sert-il ?

BENACTIV GORGE Bain de bouche BENACTIV GORGE Spray pour muqueuse buccale Traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires, même associés à une douleur de la cavité oropharyngée (p. ex. gingivites, stomatites, pharyngites), y compris à la suite de soins dentaires conservateurs ou d’extractions. BENACTIV GORGE Pastilles goût Citron et Miel BENACTIV GORGE Pastilles Sans Sucre goût Orange Traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires, même associés à une douleur de la cavité oropharyngée (p. ex. gingivites, stomatites, pharyngites).

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Benactiv Gorge 0,25% spray pour muqueuse buccale 15 ml - Quand Benactiv Gorge 0,25% spray pour muqueuse buccale 15 ml ne doit-il pas être utilisé ?

Ne pas utiliser le médicament chez l’enfant de moins de 12 ans. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au flurbiprofène ou à l’un des excipients listés au paragraphe 6.1. Patients ayant présenté précédemment des réactions d’hypersensibilité (p. ex. asthme, urticaire, allergie, rhinite, angio-œdème, bronchospasme) à l’ibuprofène, à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Le flurbiprofène est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liées à des traitements antérieurs par AINS. Le flurbiprofène ne doit pas être pris par les patients présentant une rectocolite hémorragique active ou ancienne, une maladie de Crohn, un ulcère peptique récidivant ou une hémorragie gastro-intestinale (définie comme deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avérés). Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, d’insuffisance hépatique sévère et d’insuffisance rénale (voir paragraphe 4.4). Troisième trimestre de grossesse.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Benactiv Gorge 0,25% spray pour muqueuse buccale 15 ml - Comment prendre Benactiv Gorge 0,25% spray pour muqueuse buccale 15 ml ?

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.4). BENACTIV GORGE Bain de bouche Posologie Adultes : 2 à 3 bains de bouche ou gargarismes par jour avec 10 ml (1 doseur) de bain de bouche. Population pédiatrique Enfants de plus de 12 ans : comme chez l’adulte. Enfants de moins de 12 ans : ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans (voir paragraphe 4.3). Populations particulières Sujets âgés : les données cliniques actuellement disponibles sont limitées, aucune recommandation posologique ne peut donc être formulée. Les sujets âgés présentent un risque accru de conséquences graves en cas d’effets indésirables (voir paragraphe 4.4). Patients présentant une insuffisance hépatique : aucune réduction de dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Patients présentant une insuffisance rénale : aucune réduction de dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Mode d’administration Voie oropharyngée. Rincer ou garder en bouche pendant les gargarismes jusqu’à 1 minute. Ne pas avaler. Le bain de bouche peut être utilisé pur ou dilué dans un demi-verre d’eau. BENACTIV GORGE Spray pour muqueuse buccale Posologie Adultes : appliquer une dose (2 pulvérisations) 3 fois par jour, dirigées directement sur la zone concernée. Chaque pulvérisation délivre 0,2 ml de solution, équivalant à 0,5 mg de principe actif. Population pédiatrique Enfants de plus de 12 ans : comme chez l’adulte. Enfants de moins de 12 ans : ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans (voir paragraphe 4.3). Populations particulières Sujets âgés : les données cliniques actuellement disponibles sont limitées, aucune recommandation posologique ne peut donc être formulée. Les sujets âgés présentent un risque accru de conséquences graves en cas d’effets indésirables (voir paragraphe 4.4). Patients présentant une insuffisance hépatique : aucune réduction de dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Patients présentant une insuffisance rénale : aucune réduction de dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Mode d’administration Voie oropharyngée. Diriger l’embout vers l’arrière de la gorge et pulvériser sur la zone concernée. BENACTIV GORGE Pastilles goût Citron et Miel BENACTIV GORGE Pastilles Sans Sucre goût Orange Posologie Adultes : 1 pastille toutes les 3 à 6 heures, selon les besoins. Ne pas dépasser 8 pastilles sur 24 heures. Population pédiatrique Enfants de plus de 12 ans : comme chez l’adulte. Enfants de moins de 12 ans : ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans (voir paragraphe 4.3). Populations particulières Sujets âgés : les données cliniques actuellement disponibles sont limitées, aucune recommandation posologique ne peut donc être formulée. Les sujets âgés présentent un risque accru de conséquences graves en cas d’effets indésirables (voir paragraphe 4.4). Patients présentant une insuffisance hépatique : aucune réduction de dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Patients présentant une insuffisance rénale : aucune réduction de dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Mode d’administration Voie oropharyngée. Laisser fondre lentement dans la bouche. Comme pour toutes les pastilles, afin d’éviter des irritations locales, les pastilles à base de flurbiprofène doivent être déplacées dans la bouche pendant l’administration. En cas d’irritation buccale, le traitement doit être interrompu.

CONSERVATION

Conservation Benactiv Gorge 0,25% spray pour muqueuse buccale 15 ml - Comment conserver Benactiv Gorge 0,25% spray pour muqueuse buccale 15 ml ?

Benactiv Gorge Pastilles Sans Sucre goût Orange et Benactiv Gorge Pastilles goût Citron et Miel : conserver à une température inférieure à 25 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Benactiv Gorge 0,25% spray pour muqueuse buccale 15 ml - À propos de Benactiv Gorge 0,25% spray pour muqueuse buccale 15 ml, il est important de savoir que :

Aux doses recommandées, lors de l’utilisation du médicament dans ses différentes formes pharmaceutiques, une éventuelle déglutition n’entraîne aucun dommage pour le patient, la dose de flurbiprofène étant largement inférieure à celle couramment utilisée dans les traitements par voie systémique. Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d’effets indésirables avec les AINS, en particulier hémorragie gastro-intestinale et perforation, pouvant être fatales. Affections respiratoires Des cas de bronchospasme ont été rapportés avec le flurbiprofène chez des patients ayant des antécédents d’asthme bronchique ou d’allergies. Le flurbiprofène doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Autres AINS Il est conseillé de ne pas associer le médicament à d’autres AINS (voir paragraphe 4.5). Lupus érythémateux systémique (LES) et connectivite mixte Les patients atteints de lupus érythémateux systémique et de connectivite mixte peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique (voir paragraphe 4.8) ; toutefois, cet effet n’est habituellement pas observé avec des produits destinés à un usage limité et de courte durée, comme le flurbiprofène. Atteinte cardiaque, hépatique et rénale Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique. Il a été rapporté que les AINS peuvent provoquer diverses formes de néphrotoxicité, dont néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale. L’administration d’un AINS peut entraîner une diminution dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter une insuffisance rénale. Les patients présentant le risque le plus élevé de développer cette réaction sont ceux souffrant d’atteinte de la fonction rénale, d’insuffisance cardiaque, de dysfonction hépatique, ceux traités par diurétiques et les sujets âgés ; toutefois, cet effet n’est habituellement pas observé avec des produits destinés à un usage limité et de courte durée, comme le flurbiprofène. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, la prudence est requise (en discuter avec votre médecin ou votre pharmacien), car une rétention hydrosodée, une hypertension et des œdèmes ont été observés en association avec un traitement par AINS. Des essais cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS, surtout à doses élevées et lors de traitements prolongés, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels, tels qu’infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral. Les données sont insuffisantes pour exclure un risque similaire avec le flurbiprofène. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par flurbiprofène qu’après une évaluation attentive. Des considérations similaires doivent être prises en compte avant d’initier un traitement de longue durée chez les patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaire (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Effets sur le système nerveux central Céphalée induite par les antalgiques. En cas d’utilisation prolongée ou inappropriée d’antalgiques, des céphalées peuvent survenir et ne doivent pas être traitées par une augmentation de la dose du médicament. Effets gastro-intestinaux Le flurbiprofène doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcère peptique et d’autres maladies gastro-intestinales, car ces affections peuvent se réactiver. Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation augmente avec la dose de flurbiprofène chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier s’il s’agit d’un ulcère compliqué d’hémorragie ou de perforation, et chez les sujets âgés. Ces patients doivent débuter le traitement à la dose la plus faible disponible. Des hémorragies gastro-intestinales, ulcérations ou perforations ont été rapportées avec tous les AINS, à tout moment du traitement. Ces effets indésirables peuvent être fatals et peuvent survenir avec ou sans symptômes d’alerte, ou indépendamment d’antécédents de réactions gastro-intestinales sévères. Les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales, en particulier les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (notamment hémorragie gastro-intestinale) au début du traitement. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.2). La prudence est recommandée chez les patients recevant concomitamment des médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir paragraphe 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant du flurbiprofène, le traitement doit être interrompu. Effets dermatologiques L’utilisation du médicament, notamment en cas d’usage prolongé, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation ou d’irritation locale. Dans ces cas, il convient d’interrompre le traitement et de consulter un médecin pour instaurer, si nécessaire, une prise en charge appropriée. Des réactions cutanées graves, parfois fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir paragraphe 4.8). Le flurbiprofène doit être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Infections Des cas isolés d’exacerbation d’inflammations liées à des infections (p. ex. développement de fasciite nécrosante) ont été décrits en association temporelle avec l’utilisation systémique d’AINS ; il est recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de signes d’infection bactérienne pendant la thérapie à base de flurbiprofène. La nécessité de débuter une antibiothérapie doit être envisagée. En cas d’irritation buccale, le traitement doit être interrompu. BENACTIV GORGE Bain de bouche et BENACTIV GORGE Spray contiennent des para-hydroxybenzoates pouvant provoquer des réactions allergiques (y compris retardées). BENACTIV GORGE Bain de bouche et BENACTIV GORGE Spray contiennent de l’huile de ricin hydrogénée40 polyoxyéthylénée pouvant provoquer des réactions cutanées localisées. BENACTIV GORGE Bain de bouche et BENACTIV GORGE Spray contiennent un arôme contenant du d-limonène. Le d-limonène peut provoquer des réactions allergiques. BENACTIV GORGE Bain de bouche et BENACTIV GORGE Spray contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ». BENACTIV GORGE Pastilles goût Citron et Miel contient du glucose liquide, du saccharose liquide et du miel (sucre inverti). Les patients présentant de rares problèmes d’intolérance au fructose, de malabsorption glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. À prendre en compte chez les personnes atteintes de diabète : ce médicament contient 1,07 g de glucose et 1,41 g de saccharose par pastille. BENACTIV GORGE Pastilles goût Citron et Miel contient des sulfites. Ceux-ci peuvent, rarement, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et un bronchospasme. BENACTIV GORGE Pastilles goût Citron et Miel contient seulement une très faible quantité de gluten (issu de l’amidon de blé). Ce médicament est considéré « sans gluten » et il est très improbable qu’il pose problème à un patient atteint de maladie cœliaque. Une pastille contient au maximum 21,38 microgrammes de gluten. Si un patient est allergique au blé (affection différente de la maladie cœliaque), il ne doit pas prendre ce médicament. BENACTIV GORGE Pastilles goût Citron et Miel contient un arôme contenant du citral, du citronellol, du d-limonène, du farnésol, du géraniol et du linalol. Le citral, le citronellol, le d-limonène, le farnésol, le géraniol et le linalol peuvent provoquer des réactions allergiques. BENACTIV GORGE Pastilles goût Citron et Miel contient un arôme contenant du butylhydroxyanisole, pouvant provoquer des réactions cutanées localisées (p. ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. BENACTIV GORGE Pastilles Sans Sucre goût Orange est indiqué pour les patients devant contrôler l’apport en sucres et en calories. BENACTIV GORGE Pastilles Sans Sucre goût Orange contient un arôme contenant du citral, du citronellol, du d-limonène, du géraniol et du linalol. Le citral, le citronellol, le d-limonène, le géraniol et le linalol peuvent provoquer des réactions allergiques. BENACTIV GORGE Pastilles Sans Sucre goût Orange contient du maltitol liquide et de l’isomalt. Les patients présentant de rares troubles héréditaires d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Peut avoir un léger effet laxatif. La valeur calorique du maltitol et de l’isomalt est de 2,3 kcal/g. Ne pas utiliser au-delà de 7 jours de traitement. Si aucun résultat notable n’est observé après 3 jours de traitement, la cause peut être liée à une autre pathologie. Il est conseillé, dans ce cas, de consulter un médecin.

INTERACTIONS

Interactions Benactiv Gorge 0,25% spray pour muqueuse buccale 15 ml - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Benactiv Gorge 0,25% spray pour muqueuse buccale 15 ml ?

Une attention particulière doit être portée chez les patients traités par l’un des médicaments ci-dessous, car des interactions ont été rapportées chez certains patients. Informer le médecin en cas de prise d’autres médicaments. Le flurbiprofène doit être évité en association avec : - Aspirine : sauf si la prise d’aspirine à faible dose (ne dépassant pas 100 mg/jour ou des doses prophylactiques locales pour la protection cardiovasculaire) a été recommandée par le médecin ; comme avec d’autres médicaments contenant des AINS, l’administration concomitante de flurbiprofène et d’aspirine n’est généralement pas recommandée en raison d’une augmentation potentielle des effets indésirables (voir paragraphe 4.4). - Inhibiteurs de la COX-2 et autres AINS : l’utilisation concomitante d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison de possibles effets additifs et d’un risque accru d’effets indésirables (voir paragraphe 4.4). Le flurbiprofène doit être utilisé avec prudence en association avec : - Anticoagulants : les AINS peuvent potentialiser les effets des anticoagulants comme la warfarine (voir paragraphe 4.4) - Agents antiagrégants : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale - Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale - Antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II) : les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques. D’autres antihypertenseurs peuvent augmenter la néphrotoxicité induite par l’inhibition de la cyclooxygénase, en particulier chez les patients dont la fonction rénale est altérée (ces patients doivent être correctement hydratés) - Alcool : peut augmenter le risque d’effets indésirables, en particulier de saignements gastro-intestinaux - Glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le DFG (débit de filtration glomérulaire) et augmenter les concentrations plasmatiques des glycosides - Ciclosporine : augmentation du risque de néphrotoxicité - Corticoïdes : augmentation du risque d’ulcère gastro-intestinal ou d’hémorragie avec les AINS (voir paragraphe 4.4) - Lithium : des preuves suggèrent une augmentation possible des concentrations plasmatiques de lithium - Méthotrexate : possible augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate - Mifépristone : les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car ils peuvent en réduire l’effet - Antibiotiques quinolones : des données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions - Tacrolimus : possible augmentation du risque de néphrotoxicité lorsque des AINS sont administrés avec le tacrolimus - Zidovudine : augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque des AINS sont administrés avec la zidovudine.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Benactiv Gorge 0,25% spray pour muqueuse buccale 15 ml peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Benactiv Gorge 0,25% spray pour muqueuse buccale 15 ml ?

Des réactions d’hypersensibilité aux AINS ont été rapportées et peuvent inclure : (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie (b) réactivité des voies respiratoires, par exemple asthme, aggravation de l’asthme, bronchospasme, dyspnée (c) divers troubles cutanés, incluant par exemple des éruptions cutanées de différents types, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et, plus rarement, dermatoses exfoliatives et bulleuses (incluant nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. L’utilisation locale du médicament, surtout si elle est prolongée, peut entraîner une sensibilisation ou une irritation locale. La dissolution dans la cavité buccale du médicament sous forme de pastilles peut s’accompagner de sensations de chaleur ou de picotements au niveau de l’oropharynx. Dans ces cas, il convient d’interrompre le traitement et de mettre en place, si nécessaire, une prise en charge appropriée. Les effets indésirables suivants ont été signalés, notamment après administration de formulations à usage systémique. Ils se rapportent à ceux observés avec l’utilisation de flurbiprofène à court terme et à des doses compatibles avec la classification des médicaments en automédication. En cas de traitement de maladies chroniques et sur de longues périodes, des effets indésirables supplémentaires peuvent survenir. Les effets indésirables associés à l’utilisation de flurbiprofène sont classés ci-dessous selon la classification par systèmes et organes et selon leur fréquence. La fréquence est définie comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classification par systèmes et organes	Fréquence	Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique	Indéterminée	Anémie, thrombocytopénie, anémie aplasique et agranulocytose
Affections du système nerveux	Fréquent	Vertiges, céphalées, paresthésies
	Peu fréquent	Somnolence
	Indéterminée	Accident vasculaire cérébral, névrite optique, migraine, états confusionnels, vertige
Troubles du système immunitaire	Rare	Réaction anaphylactique
	Indéterminée	Angio-œdème, hypersensibilité
Affections oculaires	Indéterminée	Troubles visuels
Affections de l’oreille et du labyrinthe	Indéterminée	Acouphènes
Affections cardiaques	Indéterminée	Insuffisance cardiaque, œdème
Affections vasculaires	Indéterminée	Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Fréquent	Irritation de la gorge
	Peu fréquent	Asthme, bronchospasme et dyspnée, éruption vésiculeuse oropharyngée, hypoesthésie oropharyngée
Affections gastro-intestinales	Fréquent	Diarrhée, ulcération buccale, nausées, douleur buccale, paresthésie buccale, douleur oropharyngée, gêne buccale (sensation de chaleur ou de brûlure, picotements buccaux)
	Peu fréquent	Ballonnements, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale, dyspepsie, flatulences, glossodynie, dysgueusie, dysesthésie buccale, vomissements
	Indéterminée	Méléna, hématémèse, hémorragie gastro-intestinale, colite, exacerbation de la maladie de Crohn, gastrite, ulcère peptique, perforation gastrique, hémorragie d’ulcère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Peu fréquent	Éruption cutanée, prurit
	Indéterminée	Urticaire, purpura, dermatite bulleuse (incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe)
Affections rénales et urinaires	Indéterminée	Néphropathie toxique, néphrite tubulo-interstitielle et syndrome néphrosique, insuffisance rénale (comme avec d’autres AINS)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Peu fréquent	Pyrexie, douleur
	Indéterminée	Malaise, fatigue
Affections hépatobiliaires	Indéterminée	Hépatite
Troubles psychiatriques	Peu fréquent	Insomnie
	Indéterminée	Dépression, hallucinations

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Benactiv Gorge 0,25% spray pour muqueuse buccale 15 ml - Quels sont les risques de Benactiv Gorge 0,25% spray pour muqueuse buccale 15 ml en cas de surdosage ?

Compte tenu de la faible teneur en principe actif et de l’usage local, il est peu probable que des situations de surdosage surviennent. Symptômes La majorité des patients qui ingèrent des quantités cliniquement significatives d’AINS présentent des nausées, vomissements, irritation gastro-intestinale, douleur épigastrique ou, plus rarement, diarrhée. Des acouphènes, céphalées et saignements gastro-intestinaux sont également possibles. Dans les cas les plus graves d’intoxication aux AINS, une toxicité du système nerveux central est observée, se manifestant par somnolence, parfois excitabilité, vision trouble et désorientation ou coma. Occasionnellement, des convulsions peuvent survenir. En cas d’intoxication sévère aux AINS, une acidose métabolique peut apparaître et le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, probablement en raison d’une interférence avec l’action des facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et une atteinte hépatique peuvent survenir. Une exacerbation de l’asthme est possible chez les sujets asthmatiques. Traitement Le traitement doit être symptomatique et de support, et inclure le maintien de la perméabilité des voies aériennes ainsi que la surveillance de la fonction cardiaque et des paramètres vitaux jusqu’à stabilisation. L’administration orale de charbon actif et, si nécessaire, la correction des électrolytes sériques doivent être envisagées si le patient se présente dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. Les convulsions doivent être traitées par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse si elles sont fréquentes ou prolongées. Administrer des bronchodilatateurs en cas d’asthme. Il n’existe pas d’antidote spécifique du flurbiprofène.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à un médecin avant de prendre Benactiv Gorge 0,25% spray pour muqueuse buccale 15 ml

Grossesse Le flurbiprofène ne doit pas être administré au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. L’utilisation du flurbiprofène au cours du troisième trimestre de la grossesse est contre-indiquée. Allaitement Dans un nombre limité d’études, le flurbiprofène apparaît dans le lait maternel à des concentrations très faibles et il est peu probable qu’il ait des effets négatifs sur le nourrisson allaité. Toutefois, l’administration de flurbiprofène n’est pas recommandée chez les mères allaitantes. Fertilité Des données disponibles indiquent que les inhibiteurs de la cyclooxygénase/synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine via un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible après l’arrêt du traitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Benactiv Gorge 0,25% spray pour muqueuse buccale 15 ml avant de conduire ou d’utiliser des machines - Benactiv Gorge 0,25% spray pour muqueuse buccale 15 ml influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

N’altère pas la capacité à conduire des véhicules ni à utiliser des machines.