Beacita 60 mg – 84 gélules (capsules rigides)

Beacita 60 mg 84 gélules est un médicament minceur à base d’orlistat, spécialement formulé pour favoriser la perte de poids chez l’adulte en surpoids avec un IMC ≥ 28. Ce produit agit directement sur l’absorption des graisses alimentaires, en bloquant partiellement l’action des lipases intestinales et en réduisant ainsi l’assimilation des graisses apportées par l’alimentation. Beacita 60 mg est indiqué en complément d’un régime hypocalorique et pauvre en graisses, et se révèle particulièrement efficace lorsqu’il est associé à un mode de vie sain et à un programme d’activité physique régulière.

Les gélules sont pratiques à prendre et garantissent un dosage précis du principe actif orlistat, offrant une aide précieuse à celles et ceux qui souhaitent maigrir de manière contrôlée et sûre. Beacita 60 mg est destiné aux adultes ayant besoin d’un traitement du surpoids et n’obtenant pas de résultats satisfaisants avec le seul régime. Le produit est disponible en boîte de 84 gélules, idéale pour un cycle complet de traitement.

Grâce à son action ciblée sur le blocage de l’absorption des graisses, Beacita représente un allié de choix pour atteindre et maintenir son poids de forme de manière efficace et durable.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Beacita 60 mg 84 gélules - Quel est le principe actif de Beacita 60 mg 84 gélules ?

Chaque gélule contient 60 mg d’orlistat. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Beacita 60 mg 84 gélules - Que contient Beacita 60 mg 84 gélules ?

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline PH112, glycolate d’amidon sodique (type A), silice colloïdale hydrophobe, laurylsulfate de sodium. Enveloppe de la gélule : gélatine, indigo carmine (E132), dioxyde de titane (E171).

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Beacita 60 mg 84 gélules - Pourquoi utilise-t-on Beacita 60 mg 84 gélules ? À quoi sert-il ?

BEACITA est indiqué pour la perte de poids chez l’adulte en surpoids (indice de masse corporelle, IMC, ≥ 28 kg/m²) et doit être pris en association avec un régime modérément hypocalorique et pauvre en graisses.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Beacita 60 mg 84 gélules - Quand ne doit-on pas utiliser Beacita 60 mg 84 gélules ?

- Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - Traitement concomitant par ciclosporine (voir rubrique 4.5) ; - Syndrome de malabsorption chronique ; - Cholestase ; - Grossesse (voir rubrique 4.6) ; - Allaitement (voir rubrique 4.6) ; - Traitement concomitant par warfarine ou autres anticoagulants oraux (voir rubriques 4.5 et 4.8).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Beacita 60 mg 84 gélules - Comment prendre Beacita 60 mg 84 gélules ?

Posologie Adultes La dose recommandée pour le traitement est d’une gélule de 60 mg à prendre trois fois par jour. Ne pas dépasser trois gélules de 60 mg sur 24 heures. Le régime alimentaire et l’exercice physique sont des éléments importants d’un programme de perte de poids. Il est recommandé de commencer un régime et un programme d’exercice avant de débuter le traitement par BEACITA. Pendant le traitement par orlistat, le patient doit suivre un régime nutritionnellement équilibré et modérément hypocalorique, fournissant environ 30 % des calories sous forme de lipides (par ex., dans un régime à 2 000 kcal/jour, cela correspond à une quantité < 67 g de lipides). L’apport quotidien en lipides, glucides et protéines doit être réparti sur les trois repas principaux. Le régime et le programme d’exercice doivent être poursuivis même après l’arrêt du traitement par BEACITA. La durée du traitement ne doit pas dépasser 6 mois. Si les patients n’arrivent pas à perdre du poids après 12 semaines de traitement par BEACITA, ils doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien. Il peut être nécessaire d’interrompre le traitement. Le régime alimentaire et l’exercice physique sont des éléments importants d’un programme de perte de poids. Il est recommandé de commencer un régime et un programme d’exercice avant de débuter le traitement par BEACITA. Pendant le traitement par orlistat, le patient doit suivre un régime nutritionnellement équilibré et modérément hypocalorique, fournissant environ 30 % des calories sous forme de lipides (par ex., dans un régime à 2 000 kcal/jour, cela correspond à une quantité < 67 g de lipides). L’apport quotidien en lipides, glucides et protéines doit être réparti sur les trois repas principaux. Le régime et le programme d’exercice doivent être poursuivis même après l’arrêt du traitement par BEACITA. Populations particulières Population pédiatrique BEACITA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l’efficacité. Sujets âgés (> 65 ans) Seules des données limitées sont disponibles concernant l’utilisation de l’orlistat chez les sujets âgés. Cependant, étant donné que l’orlistat n’est absorbé qu’en très faible quantité, aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés. Insuffisance hépatique et rénale Les effets de l’orlistat chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale n’ont pas été étudiés (voir rubrique 4.4). Cependant, étant donné que l’orlistat n’est absorbé qu’en très faible quantité, aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de BEACITA chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration La gélule doit être prise avec de l’eau immédiatement avant, pendant ou dans l’heure suivant les repas principaux. Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la dose d’orlistat doit être omise.

CONSERVATION

Conservation Beacita 60 mg 84 gélules - Comment conserver Beacita 60 mg 84 gélules ?

Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C. Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger le médicament de la lumière et de l’humidité.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Beacita 60 mg 84 gélules - Il est important de savoir que :

Symptômes gastro-intestinaux Il convient d’inviter les patients à respecter les recommandations diététiques reçues (voir rubrique 4.2). Le risque d’apparition de symptômes gastro-intestinaux (voir rubrique 4.8) peut augmenter si l’orlistat est pris au cours d’un seul repas ou avec un régime riche en graisses. Vitamines liposolubles Le traitement par orlistat peut altérer l’absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K) (voir rubrique 4.5). C’est pourquoi un supplément multivitaminique doit être pris au coucher. Médicaments antidiabétiques Étant donné que la perte de poids peut s’accompagner d’une amélioration du contrôle métabolique du diabète, les patients prenant un médicament antidiabétique doivent consulter leur médecin avant de commencer le traitement par BEACITA, si un ajustement de la dose du médicament antidiabétique s’avère nécessaire. Médicaments pour l’hypertension et l’hypercholestérolémie La perte de poids peut s’accompagner d’une amélioration de la pression artérielle et des taux de cholestérol. Les patients prenant un médicament contre l’hypertension ou l’hypercholestérolémie doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien pendant le traitement par BEACITA, si un ajustement de la dose de ces médicaments s’avère nécessaire. Amiodarone Les patients prenant de l’amiodarone doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien avant de commencer le traitement par BEACITA (voir rubrique 4.5). Saignement rectal Des cas de saignement rectal ont été rapportés chez des patients traités par orlistat. Si cela se produit, le patient doit consulter un médecin. Contraceptifs oraux L’utilisation d’une méthode contraceptive additionnelle est recommandée afin de prévenir une possible défaillance des contraceptifs oraux pouvant survenir en cas de diarrhée sévère (voir rubrique 4.5). Néphropathie Les patients présentant des problèmes rénaux doivent consulter un médecin avant de commencer le traitement par BEACITA, car l’utilisation de l’orlistat peut être associée à une hyperoxalurie et à une néphropathie aux oxalates pouvant parfois conduire à une insuffisance rénale. Ce risque est accru chez les patients présentant une maladie rénale chronique latente et/ou une déplétion volémique. Lévothyroxine Lorsque l’orlistat et la lévothyroxine sont pris simultanément, une hypothyroïdie et/ou un contrôle réduit de l’hypothyroïdie peuvent survenir (voir rubrique 4.5). Les patients prenant de la lévothyroxine doivent consulter leur médecin avant de commencer le traitement par BEACITA, car il peut être nécessaire de prendre l’orlistat et la lévothyroxine à des moments différents et d’ajuster la dose de lévothyroxine. Médicaments antiépileptiques Les patients prenant un médicament antiépileptique doivent consulter leur médecin avant de commencer le traitement par BEACITA, car ces patients doivent être surveillés afin de détecter d’éventuelles variations de la fréquence et de l’intensité des crises. Si cela se produit, il faut envisager d’administrer l’orlistat et les médicaments antiépileptiques à des moments différents (voir rubrique 4.5). Antirétroviraux contre le VIH Les patients doivent consulter un médecin avant de prendre l’orlistat en association avec des médicaments antirétroviraux. L’orlistat peut potentiellement réduire l’absorption des médicaments antirétroviraux contre le VIH et pourrait nuire à leur efficacité (voir rubrique 4.5). Informations sur les excipients Beacita Aurobindo 60 mg gélules contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Interactions Beacita 60 mg 84 gélules - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Beacita 60 mg 84 gélules ?

Ciclosporine Une diminution des concentrations plasmatiques de ciclosporine a été observée dans une étude d’interaction médicamenteuse et a également été rapportée dans de nombreux cas d’administration concomitante avec l’orlistat. Cela pourrait entraîner une diminution de l’efficacité immunosuppressive de la ciclosporine. L’utilisation concomitante de BEACITA et de la ciclosporine est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Anticoagulants oraux L’administration concomitante de warfarine ou d’autres anticoagulants oraux avec l’orlistat peut affecter les valeurs de l’INR (International Normalised Ratio) (voir rubrique 4.8). L’utilisation concomitante de BEACITA et de warfarine ou d’autres anticoagulants oraux est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Contraceptifs oraux L’absence d’interaction entre les contraceptifs oraux et l’orlistat a été démontrée dans des études spécifiques d’interaction. Toutefois, l’orlistat peut indirectement réduire la disponibilité des contraceptifs oraux et entraîner, dans certains cas isolés, une grossesse non désirée. Une méthode contraceptive additionnelle est recommandée en cas de diarrhée sévère (voir rubrique 4.4). Lévothyroxine Lorsque l’orlistat et la lévothyroxine sont pris simultanément, une hypothyroïdie et/ou un contrôle réduit de l’hypothyroïdie peuvent survenir (voir rubrique 4.4). Ces effets peuvent être dus à une diminution de l’absorption des sels d’iode et/ou de la lévothyroxine. Médicaments antiépileptiques Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients traités simultanément par orlistat et des antiépileptiques, tels que le valproate, la lamotrigine ; pour ces cas, une relation causale due à une interaction ne peut être exclue. L’orlistat peut diminuer l’absorption des antiépileptiques, entraînant des convulsions. Médicaments antirétroviraux Sur la base des données de la littérature et de l’expérience post-commercialisation, l’orlistat peut potentiellement réduire l’absorption des antirétroviraux contre le VIH et pourrait nuire à leur efficacité (voir rubrique 4.4). Vitamines liposolubles Le traitement par orlistat peut potentiellement réduire l’absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K). Dans les études cliniques, les taux de vitamines A, D, E et K, ainsi que du bêta-carotène, sont restés dans les limites de la normale chez une grande majorité de sujets traités par orlistat jusqu’à 4 ans. Cependant, il convient d’inviter les patients à prendre un supplément multivitaminique au coucher, afin d’aider à assurer un apport vitaminique adéquat (voir rubrique 4.4). Acarbose En l’absence d’études d’interaction pharmacocinétique, Beacita n’est pas recommandé chez les patients traités par acarbose. Amiodarone Une diminution des concentrations plasmatiques d’amiodarone, administrée en dose unique, a été observée chez un nombre limité de volontaires sains traités simultanément par orlistat. La pertinence clinique de cet effet chez les patients traités par amiodarone reste inconnue. Les patients prenant de l’amiodarone doivent consulter leur médecin avant de commencer le traitement par BEACITA. Un ajustement de la dose d’amiodarone peut être nécessaire pendant le traitement par BEACITA. Antidépresseurs, antipsychotiques (y compris le lithium) et benzodiazépines Quelques cas de diminution de l’efficacité des antidépresseurs, des antipsychotiques (y compris le lithium) et des benzodiazépines ont été rapportés lors de l’initiation d’un traitement par orlistat chez des patients auparavant bien équilibrés. Par conséquent, le traitement par orlistat doit être instauré après une évaluation attentive de son impact potentiel chez ces patients.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Beacita 60 mg 84 gélules peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Beacita 60 mg 84 gélules ?

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables de l’orlistat sont principalement gastro-intestinaux et sont liés à l’effet pharmacologique du médicament sur l’inhibition de l’absorption des graisses ingérées. Les effets indésirables gastro-intestinaux identifiés dans les études cliniques avec l’orlistat 60 mg d’une durée de 18 mois à 2 ans étaient généralement légers et transitoires. Ils sont généralement survenus précocement au cours du traitement (dans les 3 mois) et la plupart des patients n’ont présenté qu’un seul épisode. La consommation d’un régime pauvre en graisses tend à diminuer la probabilité de développer des effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4). Liste tabulaire des effets indésirables Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les fréquences des effets indésirables identifiés au cours de la phase post-commercialisation de l’orlistat sont inconnues, car ces effets ont été rapportés spontanément dans une population de taille indéterminée. Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d’organes	Effet indésirable
Infections et infestations
Très fréquent :	Grippe.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée :	Diminution de la prothrombine et augmentation de l’INR (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée :	Réactions d’hypersensibilité, notamment anaphylaxie, bronchospasme, angio-œdème, prurit, érythème et urticaire.
Troubles psychiatriques
Fréquent :	Anxiété¹.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent :	Écoulements huileux, flatulences avec émission de selles, défécation urgente, selles grasses huileuses, évacuation huileuse, flatulences, selles molles ;
Fréquent :	Douleurs abdominales, incontinence fécale, selles liquides, augmentation de la fréquence des défécations ;
Fréquence indéterminée :	Diverticulite, pancréatite, léger saignement rectal (voir rubrique 4.4).
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée :	Hépatite potentiellement grave (quelques cas fatals ou ayant nécessité une transplantation hépatique ont été rapportés), cholélithiase, augmentation des transaminases et de la phosphatase alcaline.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée :	Éruption bulleuse.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée :	Néphropathie aux oxalates pouvant conduire à une insuffisance rénale.

¹ Il est plausible que le traitement par orlistat puisse induire une anxiété anticipatoire ou secondaire aux effets indésirables gastro-intestinaux. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Beacita 60 mg 84 gélules - Quels sont les risques en cas de surdosage de Beacita 60 mg 84 gélules ?

Des doses uniques de 800 mg d’orlistat et des doses multiples allant jusqu’à 400 mg trois fois par jour pendant 15 jours ont été étudiées chez des sujets de poids normal et obèses, sans mise en évidence de résultats cliniquement significatifs. De plus, des doses de 240 mg trois fois par jour ont été administrées à des patients obèses pendant 6 mois. La majorité des cas de surdosage par orlistat rapportés après commercialisation n’ont pas fait état d’effets indésirables ou ont rapporté des effets indésirables similaires à ceux observés avec la dose recommandée d’orlistat. En cas de surdosage, il est nécessaire de consulter un médecin. En cas de surdosage important d’orlistat, il est recommandé de surveiller le patient pendant 24 heures. Sur la base des études cliniques et animales, tous les effets systémiques attribuables aux propriétés d’inhibition des lipases de l’orlistat devraient être rapidement réversibles.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Beacita 60 mg 84 gélules

Femmes en âge de procréer / contraception chez l’homme et la femme L’utilisation d’une méthode contraceptive additionnelle est recommandée afin de prévenir une possible inefficacité de la contraception orale en cas de diarrhée sévère (voir rubriques 4.4 et 4.5). Grossesse Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’exposition à l’orlistat pendant la grossesse. Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). BEACITA est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement Étant donné que l’on ignore si l’orlistat est excrété dans le lait maternel, BEACITA est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité Les études chez l’animal ne mettent pas en évidence d’effets nocifs sur la fertilité.

CONDUITE DE VÉHICULES ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Beacita 60 mg 84 gélules avant de conduire ou d’utiliser des machines - Beacita 60 mg 84 gélules a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

L’orlistat n’a pas d’influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.