Aspirine Douleur & Inflammation 20 comprimés 500 mg

Aspirine Douleur et Inflammation est un médicament à base d’acide acétylsalicylique (500 mg par comprimé) indiqué pour le traitement symptomatique de la douleur légère à modérée, ainsi que pour réduire les états inflammatoires. Grâce à ses propriétés antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques, l’Aspirine est efficace pour soulager les douleurs musculaires, les maux de tête, les maux de dents et pour contrôler la fièvre.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Aspirine Douleur Inflammation 20 Comprimés 500 mg - Quel est le principe actif d’Aspirine Douleur Inflammation 20 Comprimés 500 mg ?

Chaque comprimé contient 500 mg d’acide acétylsalicylique. Excipients à effet notoire : un comprimé enrobé contient 3,12 mmoles (ou 71,7 mg) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition d’Aspirine Douleur Inflammation 20 Comprimés 500 mg - Que contient Aspirine Douleur Inflammation 20 Comprimés 500 mg ?

Noyau du comprimé : dioxyde de silicium colloïdal, carbonate de sodium. Enrobage : cire de carnauba, hypromellose, stéarate de zinc.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Aspirine Douleur Inflammation 20 Comprimés 500 mg - Pourquoi utilise-t-on Aspirine Douleur Inflammation 20 Comprimés 500 mg ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique de la fièvre et/ou de la douleur légère à modérée, tels que maux de tête, syndrome grippal, maux de dents, douleurs musculaires.

CONTRE-INDICATIONS

Contre-indications Aspirine Douleur Inflammation 20 Comprimés 500 mg - Quand Aspirine Douleur Inflammation 20 Comprimés 500 mg ne doit-il pas être utilisé ?

/EFF.SECONDAR Hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres salicylés, ou à l’un des excipients listés à la rubrique 6.1 ; antécédents d’asthme ou de réactions d’hypersensibilité (p. ex. urticaire, angio-œdème, rhinite sévère, choc) induites par l’administration de salicylés ou de substances ayant une action similaire, en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; ulcère peptique en phase active ; diathèse hémorragique ; insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m^2) ; insuffisance hépatique sévère ; insuffisance cardiaque sévère non contrôlée ; administration concomitante de méthotrexate à des doses supérieures à 15 mg par semaine, pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique, ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (voir rubrique 4.5) ; administration concomitante d’anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique, ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques et chez les patients ayant des antécédents d’ulcères gastroduodénaux (voir rubrique 4.5) ; à partir du début du sixième mois de grossesse (au-delà de la vingt-quatrième semaine d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6) ; enfants et adolescents de moins de 16 ans.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration d’Aspirine Douleur Inflammation 20 Comprimés 500 mg - Comment prendre Aspirine Douleur Inflammation 20 Comprimés 500 mg ?

Posologie. Adultes et adolescents (à partir de 16 ans) : 1 à 2 comprimés par prise, à renouveler si nécessaire après un intervalle minimal de 4 heures. La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 6 comprimés. Personnes âgées (à partir de 65 ans) : 1 comprimé par prise, à renouveler si nécessaire après un intervalle minimal de 4 heures. La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 4 comprimés. L’acide acétylsalicylique ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours (en cas de fièvre) ou de 3 à 4 jours (en cas de douleur), sauf avis contraire du médecin. Population pédiatrique : l’acide acétylsalicylique ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans sans prescription médicale. L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une fonction hépatique ou rénale anormale ou des problèmes circulatoires. Mode d’administration : voie orale. Les comprimés doivent être pris avec une quantité suffisante d’eau. Pour ouvrir la plaquette, déchirer au bord à n’importe quel endroit.

CONSERVATION

Conservation Aspirine Douleur Inflammation 20 Comprimés 500 mg - Comment conserver Aspirine Douleur Inflammation 20 Comprimés 500 mg ?

Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière et de l’humidité.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Aspirine Douleur Inflammation 20 Comprimés 500 mg - Il est important de savoir que :

En cas d’association avec d’autres médicaments, afin d’éviter tout risque de surdosage, vérifiez que l’acide acétylsalicylique est absent de la composition de ces autres médicaments. Le syndrome de Reye, maladie très rare et potentiellement mortelle, a été décrit chez des enfants présentant des symptômes d’infections virales (en particulier varicelle et épisodes grippaux), avec ou sans prise d’acide acétylsalicylique. Par conséquent, l’acide acétylsalicylique ne doit être administré aux enfants dans ces conditions qu’après avis médical et lorsque d’autres mesures se sont révélées inefficaces. En cas de vomissements persistants, d’altérations de l’état de conscience ou de comportement anormal, le traitement par acide acétylsalicylique doit être interrompu. En cas d’administration prolongée d’antalgiques à fortes doses, la crise de maux de tête ne doit pas être traitée par des doses plus élevées. L’utilisation régulière d’antalgiques, en particulier d’une association d’antalgiques, peut entraîner une atteinte rénale permanente avec risque d’insuffisance rénale. Le médicament doit être utilisé avec une prudence particulière dans les cas suivants : patients présentant une altération de la fonction rénale légère à modérée (DFG >= 30 à < 90 ml/min/1,73 m^2) ou une circulation cardiovasculaire altérée (p. ex. maladie vasculaire rénale, insuffisance cardiaque congestive, déplétion volémique, chirurgie majeure, sepsis ou épisodes hémorragiques majeurs) car l’acide acétylsalicylique peut augmenter davantage le risque d’altération rénale et d’insuffisance rénale aiguë. Dans certaines formes sévères de déficit en G6PD, des doses élevées d’acide acétylsalicylique peuvent provoquer une hémolyse. En cas de déficit en G6PD, l’acide acétylsalicylique doit être administré sous surveillance médicale. La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants : patients ayant des antécédents d’ulcère gastrique ou duodénal, de saignement gastro-intestinal ou de gastrite ; patients ayant une insuffisance rénale ; patients ayant une insuffisance hépatique ; patients asthmatiques : chez certains patients, la survenue d’une crise d’asthme peut être liée à une allergie aux AINS ou à l’acide acétylsalicylique ; dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) ; patientes présentant des métrorragies ou ménorragies (risque d’augmentation du volume et de la durée des règles). Des saignements gastro-intestinaux ou des ulcères/perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans signe avant-coureur ni antécédent chez le patient. Le risque relatif augmente chez les personnes âgées, chez les sujets de faible poids corporel et chez les patients recevant des anticoagulants ou des inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire (voir rubrique 4.5). En cas de saignement gastro-intestinal, le traitement doit être interrompu immédiatement. Compte tenu de l’effet inhibiteur de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire, qui se manifeste même à très faibles doses et persiste plusieurs jours, le patient doit être informé du risque d’hémorragie en cas d’intervention chirurgicale, même mineure (p. ex. extraction dentaire). Aux doses antalgiques ou antipyrétiques, l’acide acétylsalicylique inhibe l’excrétion de l’acide urique ; aux doses utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), l’acide acétylsalicylique a un effet uricosurique. L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6). L’administration d’acide acétylsalicylique n’est pas recommandée avec : anticoagulants oraux à des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et chez les patients sans antécédents d’ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5) ; autres AINS à des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) (voir rubrique 4.5). Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées à doses thérapeutiques ou chez les patients âgés (> 65 ans), quelle que soit la dose d’héparine, et pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) ou des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) (voir rubrique 4.5). Clopidogrel (en dehors des indications approuvées pour cette association chez les patients atteints de maladie coronarienne aiguë) (voir rubrique 4.5). Ticlopidine (voir rubrique 4.5) ; uricosuriques (voir rubrique 4.5) ; glucocorticoïdes (à l’exception du traitement substitutif par hydrocortisone) pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) (voir rubrique 4.5) ; pemetrexed chez les patients présentant une fonction rénale diminuée de légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) (voir rubrique 4.5) ; anagrélide : risque accru d’hémorragie et diminution de l’effet antithrombotique (voir rubrique 4.5). Informations importantes sur certains excipients : ce médicament contient 71,7 mg de sodium par dose, soit 3,6 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium pour un adulte.

INTERACTIONS

Interactions Aspirine Douleur Inflammation 20 Comprimés 500 mg - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet d’Aspirine Douleur Inflammation 20 Comprimés 500 mg ?

Dans le texte suivant, les définitions suivantes s’appliquent : les doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique sont définies comme « >= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour ». Les doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique sont définies comme « >= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour ». Plusieurs substances entraînent des interactions, du fait de leurs propriétés d’inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire : abciximab, acide acétylsalicylique, cilostazol, clopidogrel, époprosténol, eptifibatide, iloprost, iloprost trométamol, prasugrel, ticlopidine, tirofiban, ticagrélor. Le risque de saignement augmente en cas d’utilisation de plusieurs inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, ainsi qu’en cas d’association avec l’héparine ou des molécules apparentées, des anticoagulants oraux ou d’autres thrombolytiques, et doit être évalué par une surveillance clinique constante. Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) : méthotrexate à des doses supérieures à 15 mg par semaine, avec des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique ou avec des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique : augmentation de la toxicité du méthotrexate, en particulier hématologique (due à la diminution de l’élimination rénale du méthotrexate causée par l’acide acétylsalicylique). Anticoagulants oraux avec des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique, ou avec des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique et chez les patients ayant des antécédents d’ulcères gastroduodénaux : augmentation du risque d’hémorragie. Associations non recommandées : anticoagulants oraux avec des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique et chez les patients sans antécédents d’ulcères gastroduodénaux : augmentation du risque d’hémorragie. Autres AINS avec des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique, ou avec des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique : augmentation du risque d’ulcères gastro-intestinaux et d’hémorragie. Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées à doses curatives, ou chez les patients âgés (>= 65 ans) quelle que soit la dose d’héparine, et pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique ou des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique : augmentation du risque d’hémorragie (inhibition de l’agrégation plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l’acide acétylsalicylique). Un autre anti-inflammatoire, ou un autre antalgique ou antipyrétique, devrait être utilisé. Clopidogrel (en dehors de l’indication approuvée pour cette association chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu) : augmentation du risque d’hémorragie. Si l’administration concomitante ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée. Ticlopidine : augmentation du risque d’hémorragie. Si l’administration concomitante ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée. Uricosuriques (benzbromarone, probénécide) : diminution de l’effet uricosurique due à la compétition pour l’élimination de l’acide urique dans les tubules rénaux. Glucocorticoïdes (hors traitement substitutif par hydrocortisone) à des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique : augmentation du risque d’hémorragie. Pémétrexed chez les patients présentant une diminution légère à modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine entre 45 ml/min et 80 ml/min) : augmentation du risque de toxicité du pémétrexed (due à la diminution de l’élimination rénale du pémétrexed causée par l’acide acétylsalicylique) avec des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique. Anagrélide : augmentation du risque d’hémorragie et diminution de l’effet antithrombotique. Si l’administration concomitante ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée. Associations nécessitant des précautions d’emploi : diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, avec des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique ou des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique : chez les patients déshydratés, une insuffisance rénale aiguë peut survenir en raison de la diminution du débit de filtration glomérulaire liée à la baisse de synthèse des prostaglandines rénales. En outre, une diminution de l’effet antihypertenseur peut se produire. S’assurer que le patient est hydraté et que la fonction rénale est surveillée au début du traitement. Méthotrexate à des doses <= 15 mg par semaine, avec des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique ou des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique : augmentation de la toxicité du méthotrexate, en particulier hématologique (due à la diminution de l’élimination rénale du méthotrexate causée par l’acide acétylsalicylique). La numération formule sanguine doit être surveillée chaque semaine pendant les premières semaines d’administration concomitante. Les patients présentant une diminution de la fonction rénale (même légère) et les patients âgés doivent faire l’objet d’une surveillance étroite. Clopidogrel (dans l’indication approuvée pour cette association chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu) : augmentation du risque d’hémorragie. Une surveillance clinique est recommandée. Traitements gastro-intestinaux topiques, antiacides et charbon activé : augmentation de l’excrétion rénale de l’acide acétylsalicylique due à l’alcalinisation des urines. Il est recommandé d’administrer les antiacides et les traitements gastro-intestinaux topiques à au moins deux heures de distance de la prise d’acide acétylsalicylique. Pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale : augmentation du risque de toxicité du pémétrexed (due à la diminution de l’élimination rénale du pémétrexed causée par l’acide acétylsalicylique) avec des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique. La fonction rénale doit être surveillée. Associations à prendre en compte : glucocorticoïdes (hors traitement substitutif par hydrocortisone) à des doses antalgiques et antipyrétiques d’acide acétylsalicylique : augmentation du risque d’hémorragie. Déférasirox : avec des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique, ou avec des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique : augmentation du risque d’ulcères gastro-intestinaux et d’hémorragie.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Aspirine Douleur Inflammation 20 Comprimés 500 mg peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables d’Aspirine Douleur Inflammation 20 Comprimés 500 mg ?

Fréquences : non connues (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique : saignements et tendance aux hémorragies (épistaxis, saignement des gencives, purpura, etc.) avec allongement du temps de saignement. Le risque de saignement peut persister 4 à 8 jours après l’arrêt de la prise d’acide acétylsalicylique. Peut entraîner une augmentation du risque d’hémorragie en cas d’interventions chirurgicales. Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent également survenir. Troubles du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, angio-œdème. Affections du système nerveux : céphalées, vertiges, sensation de baisse de l’audition, acouphènes, indiquant généralement un surdosage. Hémorragie intracrânienne. Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales. Hémorragie gastro-intestinale occulte ou manifeste (hématémèse, méléna, etc.) avec anémie par carence martiale. Le risque de saignement est lié à la dose. Ulcères et perforations gastriques. Maladie du diaphragme intestinal (surtout en cas de traitement au long cours). Affections rénales et urinaires : des altérations de la fonction rénale et des lésions rénales aiguës ont été rapportées. Affections hépatobiliaires : augmentation des enzymes hépatiques généralement réversible à l’arrêt du traitement, atteinte hépatique principalement de type hépatocellulaire. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : urticaire, éruptions cutanées. Troubles généraux : syndrome de Reye (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables : il est important de signaler les effets indésirables du médicament après autorisation. Cela permet de poursuivre la surveillance du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion de réaction indésirable via le site web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Aspirine Douleur Inflammation 20 Comprimés 500 mg

Inflammation 20 Comprimés 500 mg Grossesse : l’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur le déroulement de la grossesse et/ou le développement embryofœtal. Les données issues d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l’utilisation d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires augmente de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryofœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux auxquels un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines avait été administré pendant la période d’organogenèse. À partir de la vingtième semaine de grossesse, l’utilisation d’acide acétylsalicylique pourrait provoquer un oligoamnios résultant d’un dysfonctionnement rénal fœtal. Cette affection peut apparaître peu après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt du traitement. Par ailleurs, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après un traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart se résolvant après arrêt du traitement. Par conséquent, au cours des 24 premières semaines d’aménorrhée, l’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré sauf nécessité absolue. Si l’acide acétylsalicylique est utilisé par une femme qui planifie une grossesse, ou au cours des 24 premières semaines d’aménorrhée, la dose la plus faible possible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Après une exposition à l’acide acétylsalicylique pendant plusieurs jours à partir de la vingtième semaine de gestation, une surveillance prénatale de l’oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée. En cas d’oligoamnios ou de constriction du canal artériel, le traitement par acide acétylsalicylique doit être interrompu. Au-delà de la 24e semaine d’aménorrhée, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : une toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; une dysfonction rénale (voir ci-dessus). En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter : un allongement du temps de saignement, dû à l’inhibition de l’agrégation plaquettaire, pouvant se manifester même à très faibles doses d’acide acétylsalicylique ; une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, l’acide acétylsalicylique est contre-indiqué au-delà du 5e mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.3). Allaitement : l’acide acétylsalicylique passe dans le lait maternel ; par conséquent, l’utilisation d’acide acétylsalicylique n’est pas recommandée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.4). Fertilité : certaines données suggèrent que les médicaments inhibant la cyclooxygénase/synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en raison d’un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.