Aspirine C 20 comprimés effervescents 400 + 240 mg

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Aspirina C 20 comprimés effervescents 400+240 mg - Quel est le principe actif d’Aspirina C 20 comprimés effervescents 400+240 mg ?

Aspirina 400 mg comprimés effervescents avec vitamine C : un comprimé contient les principes actifs suivants : acide acétylsalicylique 400 mg ; acide ascorbique (vitamine C) 240 mg. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition d’Aspirina C 20 comprimés effervescents 400+240 mg - Que contient Aspirina C 20 comprimés effervescents 400+240 mg ?

Excipients : citrate monosodique, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium, acide citrique.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Aspirina C 20 comprimés effervescents 400+240 mg - Pourquoi utiliser Aspirina C 20 comprimés effervescents 400+240 mg ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique des états fébriles et des syndromes grippaux et du rhume. Traitement symptomatique des maux de tête et des douleurs dentaires, des névralgies, des douleurs menstruelles, des douleurs rhumatismales et musculaires.

CONTRE-INDICATIONS

Contre-indications Aspirina C 20 comprimés effervescents 400+240 mg - Quand Aspirina C 20 comprimés effervescents 400+240 mg ne doit-il pas être utilisé ?

/EFF.SECONDAR Aspirina comprimés effervescents avec vitamine C est contre-indiquée en cas de : hypersensibilité aux principes actifs (acide acétylsalicylique et acide ascorbique), à d’autres antalgiques (anti-douleur)/antipyrétiques (anti-fièvre)/anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l’un des excipients ; ulcère gastro-duodénal ; diathèse hémorragique ; insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique sévère ; déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD/favisme) ; traitement concomitant par méthotrexate (à des doses de 15 mg/semaine ou plus) ou par warfarine (voir paragraphe 4.5) ; antécédents d’asthme induit par l’administration de salicylés ou de substances à activité similaire, notamment les AINS ; dernier trimestre de grossesse et allaitement (voir paragraphe 4.6) ; enfants et adolescents de moins de 16 ans. Néphrolithiase ou antécédents de néphrolithiase ; hyperoxalurie ; hémochromatose.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration d’Aspirina C 20 comprimés effervescents 400+240 mg - Comment prendre Aspirina C 20 comprimés effervescents 400+240 mg ?

Adultes : 1 à 2 comprimés en prise unique, à renouveler si nécessaire à des intervalles de 4 à 8 heures jusqu’à 3 à 4 fois par jour. Aspirina C doit toujours être dissoute avant utilisation (1 comprimé dans un demi-verre d’eau). L’utilisation du produit est réservée aux patients adultes uniquement. Utiliser toujours la dose minimale efficace et ne l’augmenter que si elle n’est pas suffisante pour soulager les symptômes (douleur et fièvre). Les sujets davantage exposés au risque d’effets indésirables graves, qui ne peuvent utiliser le médicament que sur prescription médicale, doivent suivre scrupuleusement les instructions (voir paragraphe 4.4). Utiliser le médicament pendant la durée la plus courte possible. Ne pas prendre le produit plus de 3 à 5 jours sans avis médical. Consulter le médecin si les symptômes persistent. Prendre de préférence après les principaux repas ou, en tout cas, l’estomac plein. Populations particulières. Population pédiatrique : Aspirina comprimés effervescents avec vitamine C n’est pas indiqué chez l’enfant (voir paragraphe 4.4). Personnes âgées : utiliser la dose minimale efficace. Patients présentant une altération de la fonction hépatique : l’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence (voir paragraphe 4.4). Patients présentant une altération de la fonction rénale : l’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence (voir paragraphe 4.4).

CONSERVATION

Conservation Aspirina C 20 comprimés effervescents 400+240 mg - Comment conserver Aspirina C 20 comprimés effervescents 400+240 mg ?

Conserver à une température inférieure à 25 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Aspirina C 20 comprimés effervescents 400+240 mg - À propos d’Aspirina C 20 comprimés effervescents 400+240 mg, il est important de savoir que :

Réactions d’hypersensibilité : l’acide acétylsalicylique et les autres AINS peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (y compris crises d’asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire). Le risque est plus élevé chez les sujets ayant déjà présenté par le passé une réaction d’hypersensibilité après l’utilisation de ce type de médicaments (voir paragraphe 4.3) et chez les sujets présentant des réactions allergiques à d’autres substances (ex. réactions cutanées, démangeaisons, urticaire). Chez les sujets souffrant d’asthme et/ou de rhinite (avec ou sans polypose nasale) et/ou d’urticaire, les réactions peuvent être plus fréquentes et plus graves. Dans de rares cas, ces réactions peuvent être très graves et potentiellement fatales. Dans les cas suivants, l’administration du médicament nécessite une prescription médicale après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Sujets à risque accru de réactions d’hypersensibilité (voir ci-dessus). Sujets à risque accru de lésions gastro-intestinales : l’acide acétylsalicylique et les autres AINS peuvent provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux graves (hémorragie, ulcère, perforation). Pour cette raison, ces médicaments ne doivent pas être utilisés par les sujets atteints d’ulcère gastro-intestinal ou d’hémorragies gastro-intestinales. Il est prudent d’en éviter l’utilisation également chez ceux qui ont souffert dans le passé d’ulcère gastro-intestinal ou d’hémorragies gastro-intestinales. Le risque de lésions gastro-intestinales est dose-dépendant, la gastrotoxicité étant plus importante chez les sujets utilisant des doses plus élevées d’acide acétylsalicylique. Les sujets ayant l’habitude de consommer de fortes quantités d’alcool sont également davantage exposés au risque de lésions gastro-intestinales (notamment hémorragiques) (voir paragraphe 4.5). Sujets présentant des troubles de la coagulation ou traités par anticoagulants : chez ces sujets, l’acide acétylsalicylique et les autres AINS peuvent entraîner une réduction importante des capacités hémostatiques, exposant à un risque d’hémorragie. Sujets présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique : l’acide acétylsalicylique et les autres AINS peuvent provoquer une diminution critique de la fonction rénale et une rétention hydrique ; le risque est plus élevé chez les sujets traités par diurétiques. Cela peut être particulièrement dangereux chez les personnes âgées et chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique. Sujets asthmatiques : l’acide acétylsalicylique et les autres AINS peuvent aggraver l’asthme. Âge gériatrique (surtout au-delà de 75 ans) : le risque d’effets indésirables graves est plus élevé. Les sujets de plus de 70 ans, surtout en cas de traitements concomitants, doivent utiliser Aspirina uniquement après avis médical. Aspirina ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique (voir paragraphe 4.3). Les produits contenant de l’acide acétylsalicylique ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans en cas d’infections virales, avec ou sans fièvre. Dans certaines affections virales, notamment grippe A, grippe B et varicelle, il existe un risque de syndrome de Reye, maladie très rare mais mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant une intervention médicale immédiate. Le risque peut être accru en cas de prise concomitante d’acide acétylsalicylique, bien qu’aucun lien de causalité n’ait été démontré. Des vomissements persistants chez les patients atteints de ces maladies peuvent être un signe de syndrome de Reye. Sujets présentant une hyperuricémie/goutte : l’acide acétylsalicylique peut interférer avec l’élimination de l’acide urique : à fortes doses, il exerce un effet uricosurique, tandis qu’à (très) faibles doses, il peut réduire son excrétion. Il faut également considérer que l’acide acétylsalicylique et les autres AINS peuvent masquer les symptômes de la goutte, retardant le diagnostic. Un effet antagoniste avec les médicaments uricosuriques est également possible (voir paragraphe 4.5). Sujets prédisposés à la néphrolithiase oxalo-calcique (calculs rénaux) ou présentant une néphrolithiase récidivante. Aspirina comprimés effervescents avec vitamine C : la vitamine C (acide ascorbique) doit être utilisée avec prudence chez les sujets prédisposés à la néphrolithiase oxalo-calcique (calculs rénaux) ou présentant une néphrolithiase récidivante. Associations médicamenteuses non recommandées ou nécessitant des précautions particulières ou un ajustement posologique : l’utilisation de l’acide acétylsalicylique en association avec certains médicaments peut augmenter le risque d’effets indésirables graves (voir paragraphe 4.5). Ne pas utiliser l’acide acétylsalicylique avec un autre AINS ou, en tout état de cause, ne pas utiliser plus d’un AINS à la fois. En cas d’intervention chirurgicale (même mineure, par exemple extraction d’une dent), et si de l’acide acétylsalicylique ou un autre AINS a été utilisé les jours précédents, il faut en informer le chirurgien en raison des effets possibles sur la coagulation. Comme l’acide acétylsalicylique peut provoquer une hémorragie gastro-intestinale, il convient d’en tenir compte si une recherche de sang occulte doit être réalisée. Avant d’administrer tout médicament, toutes les précautions utiles doivent être prises afin de prévenir les réactions indésirables ; il est particulièrement important d’exclure des antécédents de réactions d’hypersensibilité à ce médicament ou à d’autres, ainsi que d’exclure les autres contre-indications ou les situations pouvant exposer au risque d’effets indésirables potentiellement graves mentionnées ci-dessus. En cas de doute, consulter le médecin ou le pharmacien. Une conservation imparfaite et prolongée d’Aspirina C peut entraîner des variations de coloration du comprimé, qui n’altèrent en soi ni l’activité ni la tolérance du principe actif. Dans ce cas, il est néanmoins conseillé de demander le remplacement de l’emballage en pharmacie. La prise du produit doit se faire l’estomac plein. Informations sur les excipients : ce médicament contient 467 mg de sodium par comprimé effervescent, soit l’équivalent de 23 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium pour un adulte.

INTERACTIONS

Interactions Aspirina C 20 comprimés effervescents 400+240 mg - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet d’Aspirina C 20 comprimés effervescents 400+240 mg ?

Associations contre-indiquées (éviter l’utilisation concomitante – voir paragraphe 4.3). Méthotrexate (doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine) : augmentation des taux plasmatiques et de la toxicité du méthotrexate ; le risque d’effets toxiques est plus élevé si la fonction rénale est altérée. Warfarine : augmentation importante du risque d’hémorragie par potentialisation de l’effet anticoagulant. Associations non recommandées (l’utilisation concomitante des deux médicaments nécessite une prescription médicale après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque – voir paragraphe 4.4) : Antiagrégants plaquettaires : augmentation du risque d’hémorragie par addition de l’effet antiagrégant. Thrombolytiques ou anticoagulants oraux ou parentéraux : augmentation du risque d’hémorragie par potentialisation de l’effet pharmacologique. AINS (usage topique exclu) : augmentation du risque d’effets indésirables graves. Méthotrexate (doses inférieures à 15 mg/semaine) : l’augmentation du risque d’effets toxiques (voir ci-dessus) doit également être prise en compte pour le traitement à faibles doses. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale haute en raison d’un possible effet synergique. Associations nécessitant des précautions particulières ou un ajustement posologique (l’utilisation concomitante des deux médicaments nécessite une prescription médicale après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque – voir paragraphe 4.4). Inhibiteurs de l’ECA : réduction de l’effet hypotenseur ; augmentation du risque d’altération de la fonction rénale. Acide valproïque : augmentation de l’effet de l’acide valproïque (risque de toxicité). Antiacides : les antiacides pris simultanément avec d’autres médicaments peuvent en réduire l’absorption ; l’excrétion de l’acide acétylsalicylique augmente dans les urines alcalinisées. Antidiabétiques (ex. insuline et hypoglycémiants oraux) : augmentation de l’effet hypoglycémiant ; l’utilisation de l’acide acétylsalicylique chez les sujets traités par antidiabétiques doit tenir compte du risque d’induire une hypoglycémie. Digoxine : augmentation de la concentration plasmatique de digoxine par diminution de l’élimination rénale. Diurétiques : augmentation du risque de néphrotoxicité de l’acide acétylsalicylique et des autres AINS ; réduction de l’effet des diurétiques. Acétazolamide : diminution de l’élimination de l’acétazolamide (risque de toxicité). Phénytoïne : augmentation de l’effet de la phénytoïne. Corticostéroïdes (à l’exclusion de l’usage topique et de ceux utilisés pour le traitement de l’insuffisance surrénalienne) : a) augmentation du risque de lésions gastro-intestinales ; b) en raison de l’augmentation de l’élimination des salicylés induite par les corticostéroïdes, diminution des taux plasmatiques de salicylate. À l’inverse, après arrêt du traitement corticostéroïde, un surdosage en salicylés peut survenir. Métoclopramide : augmentation de l’effet de l’acide acétylsalicylique par augmentation de la vitesse d’absorption. Uricosuriques (ex. probénécide, benzbromarone) : diminution de l’effet uricosurique. Zafirlukast : augmentation de la concentration plasmatique de zafirlukast. Déférroxamine. Aspirina comprimés effervescents avec vitamine C : l’utilisation concomitante d’acide ascorbique peut entraîner une augmentation de la toxicité tissulaire du fer, surtout au niveau cardiaque, et provoquer une insuffisance cardiaque. Aspirina comprimés effervescents avec vitamine C contient des systèmes tampons susceptibles de réduire les effets de l’hormone thyroïdienne lévothyroxine. Alcool (voir paragraphe 4.4) : l’addition des effets de l’alcool et de l’acide acétylsalicylique entraîne une augmentation des lésions de la muqueuse gastro-intestinale et un allongement du temps de saignement. Il est toutefois conseillé de ne pas administrer d’autres médicaments par voie orale dans l’intervalle d’1 à 2 heures suivant l’utilisation du produit. Interférence avec les examens de laboratoire. Vitamine C : comme la vitamine C est un agent réducteur (donneur d’électrons), elle peut provoquer des interférences chimiques dans les tests de laboratoire impliquant des réactions d’oxydo-réduction, tels que les analyses du glucose, de la créatinine, de la carbamazépine, de l’acide urique dans les urines, dans le sérum et du sang occulte dans les selles. La vitamine C peut interférer avec les tests mesurant le glucose urinaire et sanguin, entraînant une lecture faussée des résultats, même si elle n’a aucun effet sur les taux de glucose sanguin.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Aspirina C 20 comprimés effervescents 400+240 mg peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables d’Aspirina C 20 comprimés effervescents 400+240 mg ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés concernent l’appareil gastro-intestinal et peuvent survenir chez environ 4 % des sujets prenant de l’acide acétylsalicylique comme antalgique-antipyrétique. Ce pourcentage augmente nettement chez les sujets à risque de troubles gastro-intestinaux. Ces troubles peuvent être partiellement atténués en prenant le médicament l’estomac plein. La plupart des effets indésirables dépendent à la fois de la dose et de la durée du traitement. Les effets indésirables observés avec l’acide acétylsalicylique sont généralement communs aux autres AINS. Affections hématologiques et du système lymphatique : allongement du temps de saignement, anémie par hémorragie gastro-intestinale, diminution des plaquettes (thrombopénie) dans des cas extrêmement rares. À la suite d’une hémorragie, une anémie hémorragique/sidéroprive (due, par exemple, à des microhémorragies occultes) peut se manifester avec les modifications correspondantes des paramètres biologiques et les signes et symptômes cliniques associés tels qu’asthénie, pâleur et hypoperfusion. Affections du système nerveux : céphalées, vertiges. Rarement : syndrome de Reye (*). De rare à très rare : hémorragie cérébrale, surtout chez les patients présentant une hypertension non contrôlée et/ou traités par anticoagulants, pouvant, dans des cas isolés, être potentiellement fatale. Affections de l’oreille et du labyrinthe : acouphènes (bourdonnements/sifflements/tintements). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : maladie respiratoire exacerbée par l’acide acétylsalicylique, syndrome asthmatique, rhinite (rhinorrhée abondante), congestion nasale (associées à des réactions d’hypersensibilité). Épistaxis. Affections cardiaques : détresse cardio-respiratoire (associée à des réactions d’hypersensibilité). Affections oculaires : conjonctivite (associée à des réactions d’hypersensibilité). Affections gastro-intestinales : hémorragie gastro-intestinale (occulte), troubles gastriques, pyrosis, douleur gastro-intestinale, gingivorragie. Vomissements, diarrhée, nausées, douleurs abdominales crampiformes (associées à des réactions d’hypersensibilité). Rarement : inflammation gastro-intestinale, érosion gastro-intestinale, ulcération gastro-intestinale, hématémèse (vomissements de sang ou de matière), méléna (émission de selles noires, goudronneuses), œsophagite. Très rarement : ulcère gastro-intestinal hémorragique et/ou perforation gastro-intestinale avec les signes et symptômes cliniques correspondants et des modifications des paramètres biologiques. Fréquence indéterminée (surtout lors d’un traitement prolongé) : maladie des diaphragmes intestinaux. Affections hépatobiliaires. Rarement : hépatotoxicité (lésion hépatocellulaire généralement légère et asymptomatique) se manifestant par une augmentation des transaminases. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, œdème, urticaire, prurit, érythème, angio-œdème (associés à des réactions d’hypersensibilité). Affections rénales et urinaires : altération de la fonction rénale (en présence de conditions d’hémodynamique rénale altérée) et lésion rénale aiguë, hémorragies urogénitales. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : hémorragies procédurales, hématomes. Troubles du système immunitaire. Rarement : choc anaphylactique avec les modifications correspondantes des paramètres biologiques et les manifestations cliniques. (*) Syndrome de Reye (SdR). Le SdR se manifeste initialement par des vomissements (persistants ou récurrents) et par d’autres signes de souffrance encéphalique de gravité variable : de l’apathie, somnolence ou modifications de la personnalité (irritabilité ou agressivité) à la désorientation, confusion ou délire, jusqu’aux convulsions ou à la perte de connaissance. Il convient de tenir compte de la variabilité du tableau clinique : les vomissements peuvent également manquer ou être remplacés par une diarrhée. Si ces symptômes apparaissent dans les jours immédiatement après un épisode grippal (ou pseudo-grippal), de varicelle ou une autre infection virale au cours duquel de l’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments contenant des salicylés ont été administrés, l’attention du médecin doit être immédiatement portée sur la possibilité d’un SdR. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration de l’Agence italienne du médicament à l’adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Aspirina C 20 comprimés effervescents 400+240 mg

Fertilité : l’utilisation de l’acide acétylsalicylique, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclo-oxygénase, pourrait interférer avec la fertilité ; les sujets de sexe féminin doivent en être informés, en particulier les femmes ayant des problèmes de fertilité ou faisant l’objet d’investigations de fertilité. Grossesse : l’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou sur le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformations cardiaques et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il a été estimé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux auxquels des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines avaient été administrés pendant la période d’organogenèse. À partir de la vingtième semaine de grossesse, l’utilisation de l’acide acétylsalicylique pourrait provoquer un oligoamnios résultant d’un dysfonctionnement rénal fœtal. Cette situation peut être constatée peu après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt du traitement. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après un traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart ayant disparu après l’arrêt du traitement. Par conséquent, au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, l’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si l’acide acétylsalicylique est utilisé par une femme qui planifie une grossesse, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, la dose la plus faible possible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Après une exposition à l’acide acétylsalicylique pendant plusieurs jours à partir de la vingtième semaine de gestation, une surveillance prénatale de l’oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée. En cas d’oligoamnios ou de constriction du canal artériel, le traitement par Aspirina avec vitamine C doit être interrompu. Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; une dysfonction rénale (voir ci-dessus) ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : un possible allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. En conséquence, Aspirina avec vitamine C est contre-indiquée pendant le troisième trimestre de grossesse. Allaitement : Aspirina avec vitamine C est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir paragraphe 4.3)."