Aspirine 500 mg – granulé en sachets, boîte de 10 sachets

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique des maux de tête et des maux de dents, des névralgies, des douleurs menstruelles, des douleurs rhumatismales et musculaires. Traitement symptomatique des états fébriles et des syndromes grippaux et rhumes.

CONTRE-INDICATIONS

L'aspirine 500 mg granulés est contre-indiquée en cas de : - hypersensibilité au principe actif (acide acétylsalicylique), aux autres analgésiques (analgésiques)/antipyrétiques (antipyrétiques)/anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients ; - ulcère gastroduodénal ; - diathèse hémorragique ; - insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique sévère - déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD/favisme) ; - traitement concomitant par méthotrexate (à des doses de 15 mg/semaine ou plus) ou par warfarine (voir rubrique 4.5) ; - antécédents d'asthme induit par l'administration de salicylates ou de substances à activité similaire, notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens ; - dernier trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6) ; - les enfants et les jeunes de moins de 16 ans.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Réactions d'hypersensibilité L'acide acétylsalicylique et d'autres AINS peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (notamment des crises d'asthme, une rhinite, un œdème de Quincke ou de l'urticaire). Le risque est plus élevé chez les sujets ayant déjà présenté une réaction d'hypersensibilité dans le passé après l'utilisation de ce type de médicament (voir rubrique 4.3) et chez les sujets présentant des réactions allergiques à d'autres substances (par exemple réactions cutanées, démangeaisons, urticaire). Chez les sujets souffrant d'asthme et/ou de rhinite (avec ou sans polypose nasale) et/ou d'urticaire, les réactions peuvent être plus fréquentes et plus graves. Dans de rares cas, les réactions peuvent être très graves et potentiellement mortelles. Dans les cas suivants, l'administration du médicament nécessite une prescription médicale après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque : - Sujets présentant un risque accru de réactions d'hypersensibilité (voir ci-dessus) - Sujets présentant un risque accru de lésions gastro-intestinales L'acide acétylsalicylique et les autres AINS peuvent provoquer des effets secondaires graves au niveau gastro-intestinal (saignement, ulcère, perforation). Pour cette raison, ces médicaments ne doivent pas être utilisés par des sujets souffrant d'ulcères gastro-intestinaux ou d'hémorragies gastro-intestinales. Il est prudent pour ceux qui ont déjà souffert d’ulcères gastro-intestinaux ou d’hémorragies gastro-intestinales d’éviter son utilisation. Le risque de lésions gastro-intestinales est un effet lié à la dose, car les lésions gastro-intestinales sont plus importantes chez les sujets qui utilisent des doses plus élevées d'acide acétylsalicylique. Même les sujets ayant l'habitude de boire de grandes quantités d'alcool sont plus exposés au risque de lésions gastro-intestinales (hémorragies notamment) (voir rubrique 4.5). - Sujets présentant des défauts de coagulation ou étant traités par anticoagulants Chez les sujets souffrant de défauts de coagulation ou traités par anticoagulants, l'acide acétylsalicylique et les autres AINS peuvent provoquer une diminution importante de la capacité hémostatique, les exposant à des risques d'hémorragie. - Sujets présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique L'acide acétylsalicylique et d'autres AINS peuvent provoquer une réduction critique de la fonction rénale et de la rétention d'eau ; le risque est plus important chez les sujets traités par diurétiques. Cela peut être particulièrement dangereux pour les personnes âgées et celles dont la fonction rénale, cardiaque ou hépatique est altérée. - Sujets souffrant d'asthme L'acide acétylsalicylique et d'autres AINS peuvent provoquer une aggravation de l'asthme. Âge gériatrique (surtout au-dessus de 75 ans) Le risque d'effets secondaires graves est plus élevé chez les sujets gériatriques. Les sujets âgés de plus de 70 ans, notamment en présence de traitements concomitants, ne doivent utiliser Aspirine 500 mg granulés qu'après avoir consulté leur médecin. L'aspirine 500 mg granulés ne doit pas être utilisée dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.3). Les produits contenant de l'acide acétylsalicylique ne doivent pas être utilisés chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans atteints d'infections virales, quelle que soit la présence ou l'absence de fièvre. Dans certaines maladies virales, notamment la grippe A, la grippe B et la varicelle, il existe un risque de syndrome de Reye, une maladie très rare mais potentiellement mortelle qui nécessite une intervention médicale immédiate. Le risque peut être augmenté en cas de prise simultanée d'acide acétylsalicylique, bien qu'un lien de causalité n'ait pas été démontré. Des vomissements persistants chez les patients atteints de ces maladies peuvent être un signe du syndrome de Reye. - Sujets souffrant d'hyperuricémie/goutte L'acide acétylsalicylique peut interférer avec l'élimination de l'acide urique : des doses élevées ont un effet uricosurique tandis que des (très) faibles doses peuvent réduire son excrétion. Il faut également considérer que l’acide acétylsalicylique et d’autres AINS peuvent masquer les symptômes de la goutte, retardant ainsi son diagnostic. Un effet antagoniste des médicaments uricosuriques est également possible (voir rubrique 4.5). Association de médicaments déconseillée ou nécessitant des précautions particulières ou un ajustement posologique L'utilisation d'acide acétylsalicylique en association avec certains médicaments peut augmenter le risque d'effets indésirables graves (voir rubrique 4.5). N'utilisez pas d'acide acétylsalicylique avec un autre AINS ou, en aucun cas, n'utilisez pas plus d'un AINS à la fois. Informations sur les excipients Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient 5 mg d'aspartame par sachet. L'aspartame est une source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour vous si vous souffrez de phénylcétonurie, une maladie génétique rare qui provoque une accumulation de phénylalanine parce que l'organisme est incapable de l'éliminer correctement. Ce médicament contient 0,001 mg d'alcool (éthanol) dans chaque sachet. La quantité contenue dans chaque sachet de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La petite quantité d’alcool contenue dans ce médicament ne produira aucun effet notable. Chirurgie Si vous devez subir une intervention chirurgicale (même petite, par exemple l'extraction d'une dent) et que vous avez utilisé au cours des jours précédents de l'acide acétylsalicylique ou un autre AINS, vous devez en informer le chirurgien en raison des effets possibles sur la coagulation. L’acide acétylsalicylique pouvant provoquer des hémorragies gastro-intestinales, il faut en tenir compte s’il est nécessaire de procéder à une recherche de sang occulte. Avant d'administrer un médicament, toutes les précautions nécessaires doivent être prises pour éviter des réactions indésirables ; il est particulièrement important d'exclure les réactions d'hypersensibilité antérieures à ce médicament ou à d'autres médicaments et d'exclure d'autres contre-indications ou conditions pouvant vous exposer au risque d'effets secondaires potentiellement graves énumérés ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le produit doit être pris l'estomac plein.

INTERACTIONS

Associations contre-indiquées (éviter l'utilisation concomitante - voir rubrique 4.3) - Méthotrexate (doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine) : augmentation des taux plasmatiques et de la toxicité du méthotrexate ; le risque d'effets toxiques est plus grand si la fonction rénale est compromise. - Warfarine : augmentation importante du risque d'hémorragie en raison de l'augmentation de l'effet anticoagulant. Associations déconseillées (l'utilisation concomitante des deux médicaments nécessite une prescription médicale après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque - voir rubrique 4.4) Agents antiplaquettaires : risque accru d'hémorragie dû à la somme de l'effet antiagrégant. Thrombolytiques ou Anticoagulants oraux ou parentéraux : risque accru d'hémorragie en raison de l'amélioration de l'effet pharmacologique. AINS (usage topique exclu) : risque accru d'effets secondaires graves. Méthotrexate (doses inférieures à 15 mg/semaine) : le risque accru d'effets toxiques (voir ci-dessus) doit également être pris en compte pour le traitement par méthotrexate à faibles doses. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d’hémorragie gastro-intestinale haute en raison d’un éventuel effet synergique. Associations nécessitant des précautions particulières ou un ajustement posologique (l'utilisation concomitante des deux médicaments nécessite une prescription médicale après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque - voir rubrique 4.4) Inhibiteurs de l'ECA : réduction de l'effet hypotenseur; risque accru d’insuffisance rénale. Acide valproïque : effet majoré de l'acide valproïque (risque de toxicité). Antiacides : les antiacides pris en même temps que d’autres médicaments peuvent réduire leur absorption ; l'excrétion de l'acide acétylsalicylique augmente dans l'urine alcalinisée. Antidiabétiques (par exemple insuline et hypoglycémiants oraux): augmentation de l'effet hypoglycémiant ; l'utilisation d'acide acétylsalicylique chez les sujets traités par antidiabétiques doit tenir compte du risque d'induire une hypoglycémie. Digoxine : augmentation de la concentration plasmatique de digoxine en raison d'une diminution de l'élimination rénale. Diurétiques: risque accru de néphrotoxicité de l'acide acétylsalicylique et des autres AINS ; réduction de l'effet des diurétiques. Acétazolamide: élimination réduite de l'acétazolamide (risque de toxicité) Phénytoïne : effet accru de la phénytoïne. Corticostéroïdes (à l'exclusion de ceux à usage topique et de ceux utilisés pour le traitement de l'insuffisance corticosurrénalienne) : a) risque accru de lésions gastro-intestinales ; b) en raison de l'élimination accrue des salicylates induite par les corticostéroïdes, il y a une réduction des taux plasmatiques de salicylate. En revanche, après interruption de la corticothérapie, un surdosage en salicylates peut survenir. Métoclopramide : augmentation de l'effet de l'acide acétylsalicylique en raison d'une augmentation de la vitesse d'absorption. Uricosuriques (par exemple probénécide, benzbromarone) : diminution de l'effet uricosurique. Zafirlukast : augmentation de la concentration plasmatique de zafirlukast. L'aspirine 500 mg granulés contient des systèmes tampons qui pourraient réduire les effets de l'hormone thyroïdienne Lévothyroxine. Alcool (voir rubrique 4.4) La somme des effets de l'alcool et de l'acide acétylsalicylique provoque une augmentation des dommages à la muqueuse gastro-intestinale et un allongement du temps de saignement. Il est toutefois déconseillé d’administrer d’autres médicaments par voie orale dans les 1 ou 2 heures suivant l’utilisation du produit.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires les plus fréquemment observés affectent le système gastro-intestinal et peuvent survenir chez environ 4 % des sujets prenant de l'acide acétylsalicylique comme analgésique-antipyrétique. Ce pourcentage augmente significativement chez les sujets à risque de troubles gastro-intestinaux. Ces troubles peuvent être partiellement atténués en prenant le médicament l'estomac plein. La plupart des effets secondaires dépendent à la fois de la dose et de la durée du traitement. Les effets secondaires observés avec l’acide acétylsalicylique sont généralement communs aux autres AINS. Pathologies du système sanguin et lymphatique : temps de saignement prolongé, anémie due à une hémorragie gastro-intestinale, réduction du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) dans des cas extrêmement rares. Après une hémorragie, une anémie hémorragique/ferriprive peut survenir (due, par exemple, à des microhémorragies occultes) avec les modifications associées des paramètres de laboratoire et les signes et symptômes cliniques associés tels que l'asthénie, la pâleur et l'hypoperfusion. Troubles du système nerveux : mal de tête, vertiges. Rarement : syndrome de Reye (*) Rarement à très rarement : hémorragie cérébrale, notamment chez les patients présentant une hypertension non contrôlée et/ou sous traitement anticoagulant, qui, dans des cas isolés, peut être potentiellement mortelle. Troubles de l'oreille et du labyrinthe : acouphènes (bourdonnement/bruissement/sonnerie/bourdonnement dans les oreilles). Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : maladie respiratoire exacerbée par l'acide acétylsalicylique, syndrome d'asthme, rhinite (rhinorrhée abondante), congestion nasale (associée à des réactions d'hypersensibilité). Épistaxis. Troubles cardiaques : détresse cardiorespiratoire (associée à des réactions d'hypersensibilité). Troubles oculaires : conjonctivite (associée à des réactions d'hypersensibilité). Troubles gastro-intestinaux : saignements gastro-intestinaux (occultes), troubles gastriques, brûlures d'estomac, douleurs gastro-intestinales, gingivorragie. Vomissements, diarrhée, nausées, crampes abdominales (associées à des réactions d'hypersensibilité). Rarement : inflammation gastro-intestinale, érosion gastro-intestinale, ulcération gastro-intestinale, hématémèse (vomissements de sang ou de matière « ressemblant à du café »), méléna (émission de selles noires, pycées), œsophagite. Très rarement : ulcère gastro-intestinal hémorragique et/ou perforation gastro-intestinale avec signes et symptômes cliniques associés et altérations des paramètres de laboratoire. Fréquence indéterminée (surtout en traitement au long cours) : - Maladie des diaphragmes intestinaux. Troubles hépatobiliaires : rarement : hépatotoxicité (lésion hépatocellulaire généralement légère et asymptomatique) se manifestant par une augmentation des transaminases. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, œdème, urticaire, prurit, érythème, angio-œdème (associés à des réactions d'hypersensibilité). Troubles rénaux et urinaires : altération de la fonction rénale et lésion rénale aiguë (en présence de conditions d'hémodynamique rénale altérée), hémorragies urogénitales. Troubles systémiques et affections liées au site d'administration : hémorragies procédurales, hématomes. Troubles du système immunitaire : rarement : choc anaphylactique avec altérations associées des paramètres de laboratoire et des manifestations cliniques. (*) Syndrome de Reye (SdR) Le SdR se manifeste initialement par des vomissements (persistants ou récurrents) et par d'autres signes de détresse encéphalique à des degrés divers : depuis l'apathie, la somnolence ou les changements de personnalité (irritabilité ou agressivité) jusqu'à la désorientation, la confusion ou le délire jusqu'aux convulsions ou à la perte de conscience. Il faut garder à l'esprit la variabilité du tableau clinique : les vomissements peuvent également être absents ou remplacés par de la diarrhée. Si ces symptômes apparaissent dans les jours qui suivent immédiatement un épisode grippal (ou pseudo-grippal, varicelle ou autre infection virale) au cours duquel de l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments contenant des salicylates ont été administrés, l'attention du médecin doit immédiatement être portée à la possibilité d'un SdR. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet un contrôle continu de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.