Aspi Mal de Gorge – Spray antidouleur 15 ml (0,25 %)

INDICATIONS

ASPI GORGE Bain de Bouche ASPI GORGE Spray pour muqueuse buccale Traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires également associés à des douleurs dans la cavité oropharyngée (par exemple gingivite, stomatite, pharyngite), également à la suite d'un traitement dentaire conservateur ou extractif.

INGRÉDIENTS ACTIFS

ASPI GOLA 0,25% Bain de Bouche 100 ml de solution contient : Principe actif : Flurbiprofène 0,25 g ASPI GOLA 0,25% Spray pour muqueuse buccale 100 ml de solution contient : Principe actif : Flurbiprofène 0,25 g Excipients à effets notoires : éthanol 8,64 g p-hydroxybenzoate de méthyle 0,10 g p-hydroxybenzoate de propyle 0,02 g huile de ricin hydrogénée-40 polyoxyéthylène 2,00 g colorant bleu breveté V (E131) 0,0006 g Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

EXCIPIENTS

ASPI GOLA rince-bouche et ASPI GOLA Spray pour muqueuse buccale Glycérol (98%), éthanol, sorbitol liquide non cristallisable, huile de ricin hydrogénée-40 polyoxyéthylène, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme menthe, bleu breveté V (E131), acide citrique anhydre, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue (asthme, bronchospasme, urticaire ou type allergique) au flurbiprofène ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ainsi qu'à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Le flurbiprofène est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS. Le flurbiprofène ne doit pas être pris par les patients atteints de colite ulcéreuse active ou anamnestique, de maladie de Crohn, d'ulcère gastroduodénal récurrent ou d'hémorragie gastro-intestinale (définie comme deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement démontré). Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère. Troisième trimestre de grossesse

POSOLOGIE

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4). ASPI GORGE Bain de Bouche 2 à 3 rinçages ou gargarismes par jour avec 10 ml (1 cuillère doseuse) de bain de bouche dilué dans un demi verre d'eau ou pur. ASPI GORGE Spray pour muqueuse buccale 2 pulvérisations 3 fois par jour directement sur la partie concernée. Chaque spray délivre 0,2 ml de solution, équivalent à 0,5 mg de principe actif.

CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Aux doses recommandées, lors de l'utilisation du produit sous ses différentes formes pharmaceutiques, toute ingestion n'entraîne aucun préjudice pour le patient, la dose de flurbiprofène étant largement inférieure à celle couramment utilisée dans les traitements systémiques. L'utilisation du produit, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale ; dans de tels cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter le médecin pour instaurer, si nécessaire, une thérapie adaptée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, le produit doit être utilisé avec prudence. Il est conseillé de ne pas associer le produit avec d'autres AINS. Des cas de bronchospasme ont été rapportés avec le flurbiprofène chez des patients ayant des antécédents d'asthme bronchique. Effets gastro-intestinaux Le flurbiprofène doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux et d'autres maladies gastro-intestinales, car ces affections peuvent être exacerbées. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation de la dose de flurbiprofène chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'une hémorragie et d'une perforation, et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. Des saignements gastro-intestinaux, des ulcères ou des perforations ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment du traitement. Ces événements indésirables peuvent être mortels et peuvent survenir avec ou sans symptômes précurseurs ou en cas d'antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier s'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale) au cours des premières étapes du traitement. Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, notamment des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.2). Informations importantes sur certains excipients Le bain de bouche ASPI GOLA et le spray ASPI GOLA contiennent des para-hydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques retardées, telles qu'une dermatite de contact ; plus rarement, ils peuvent provoquer des réactions immédiates, avec urticaire et bronchospasme. Le colorant bleu breveté V (E131) peut provoquer des réactions allergiques. L'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylène-40 peut provoquer des réactions cutanées localisées. Le bain de bouche et le spray contiennent une petite quantité d’alcool éthylique, moins de 100 mg par dose. Ne pas utiliser pour des traitements prolongés. Après de courtes périodes de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.

INTERACTIONS

Des précautions doivent être prises chez les patients traités par l'un des médicaments répertoriés ci-dessous, car des interactions ont été rapportées chez certains patients. Informez toutefois votre médecin si vous prenez d’autres médicaments. Aspirine: Comme avec d'autres médicaments contenant des AINS, l'administration concomitante de flurbiprofène et d'aspirine n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'effets secondaires accrus. Agents antiplaquettaires: risque accru d'hémorragie gastro-intestinale. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): risque accru d'hémorragie gastro-intestinale. Corticostéroïdes: risque accru d'ulcère gastro-intestinal ou de saignement avec les AINS. Inhibiteurs de la Cox-2 et autres AINS: L'utilisation concomitante d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison des effets additifs potentiels.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants ont été rapportés, en particulier après l'administration de formulations à usage systémique :Pathologies du système sanguin et lymphatique Thrombocytopénie, anémie aplasique et agranulocytose Troubles du système immunitaire Anaphylaxie, angio-œdème, réaction allergique. Troubles du système nerveux Étourdissements, accident vasculaire cérébral, troubles visuels, névrite optique, migraine, paresthésie, dépression, confusion, hallucinations, vertiges, inconfort, fatigue et somnolence. Troubles de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Réactivité des voies respiratoires (asthme, bronchospasme et dyspnée) Troubles gastro-intestinaux Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Les effets suivants ont été rapportés après l'administration de flurbiprofène : nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, hémorragie gastro-intestinale et exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn. Moins fréquemment, des gastrites, des ulcères gastroduodénaux, des perforations et des saignements ulcéreux ont été observés. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané Troubles cutanés incluant éruption cutanée, prurit, urticaire, purpura et très rarement dermatoses bulleuses (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème multiforme). Troubles rénaux et urinaires Néphrotoxicité sous diverses formes, notamment néphrite interstitielle et syndrome néphrotique. Comme avec les autres AINS, de rares cas d'insuffisance rénale ont été rapportés. L'utilisation topique du produit, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SURDOSAGE

Compte tenu de la teneur réduite du principe actif et de son utilisation locale, il est peu probable que des situations de surdosage se produisent. Symptômes Les symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements et une irritation gastro-intestinale. Traitement Le traitement doit inclure un lavage gastrique et, si nécessaire, une correction du tableau électrolytique sérique. Il n’existe pas d’antidote spécifique au flurbiprofène.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le flurbiprofène ne doit être administré que si cela est strictement nécessaire. L'administration de flurbiprofène est déconseillée chez la mère qui allaite.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Cela n’interfère pas avec la capacité de conduire des véhicules et d’utiliser des machines.