Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Aspigoladolact est indiqué dans le traitement symptomatique à court terme des douleurs aiguës liées aux maux de gorge chez l'adulte.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. - Patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple, asthme, bronchospasme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) en réponse à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS. - Patients présentant des ulcères/hémorragies peptiques récurrents actuels ou antérieurs (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération démontrée) et un ulcère intestinal. - Patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, de colite sévère, hémorragie ou troubles hématopoïétiques liés à un traitement antérieur par AINS. - Insuffisance cardiaque sévère, insuffisance rénale ou insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4). - Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6). - Enfants et adolescents de moins de 18 ans.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes. Infections Étant donné que des cas isolés d'exacerbation de l'inflammation liés à des infections (par exemple développement d'une fasciite nécrosante) ont été décrits en association temporelle avec l'utilisation systémique de médicaments appartenant à la classe des AINS, il est recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition ou d'aggravation des signes d'une infection bactérienne au cours d'un traitement à base de spray de flurbiprofène. Une éventuelle indication d’instauration d’une antibiothérapie doit être prise en considération. En cas de pharyngite/amygdalite bactérienne purulente, le patient doit consulter le médecin pour une réévaluation du traitement. Le traitement ne doit pas être administré pendant plus de 3 jours. Troubles respiratoires Le bronchospasme peut survenir chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique ou de maladie allergique. Le spray flurbiprofène doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Autres AINS L'utilisation du flurbiprofène en spray doit être évitée en association avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (voir rubrique 4.5). Lupus érythémateux systémique (LED) et maladie mixte du tissu conjonctif Les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de maladies mixtes du tissu conjonctif peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8), cependant cet effet n'est généralement pas observé avec les produits destinés à une utilisation à court terme tels que le spray de flurbiprofène. Insuffisance cardiovasculaire, rénale et hépatique Il a été rapporté que les AINS provoquent diverses formes de néphrotoxicité, notamment la néphrite interstitielle, le syndrome néphrotique et l'insuffisance rénale. L'administration d'un AINS peut provoquer une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter une insuffisance rénale. Les patients les plus à risque de développer cette réaction sont ceux présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux sous traitement diurétique et les personnes âgées ; cet effet n'est généralement pas observé avec les produits destinés à un usage à court terme tels que le spray flurbiprofène. Effets hépatiques Dysfonctionnement hépatique léger à modéré (voir rubriques 4.3 et 4.8). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents positifs d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, la prudence est de mise (à discuter avec votre médecin ou votre pharmacien) car une rétention hydrique, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Les données issues d'études cliniques et épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et dans le cadre de traitements à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour exclure ce risque avec le flurbiprofène lorsqu'il est administré à une dose quotidienne inférieure à 5 doses (3 actionnements pour chaque dose). Effets sur le système nerveux central Maux de tête induits par les analgésiques - En cas d'utilisation prolongée ou irrégulière d'analgésiques, des maux de tête peuvent survenir, qui ne doivent pas être traités en augmentant la dose du médicament. Troubles gastro-intestinaux Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, pouvant être mortelles, ont été rapportées avec tous les AINS à tout moment du traitement, en présence ou en l'absence de symptômes précurseurs ou d'antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinales est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués par la présence d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées ; cet effet n'est généralement pas observé avec les produits destinés à un usage à court terme tels que le spray flurbiprofène. Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier un saignement gastro-intestinal) à leur professionnel de la santé. La prudence est de mise chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant du flurbiprofène, le traitement doit être interrompu. Effets hématologiques Le flurbiprofène, comme les autres AINS, peut inhiber l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement. Le vaporisateur de flurbiprofène doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des anomalies hémorragiques potentielles. Effets dermatologiques Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Le spray flurbiprofène doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (3 pulvérisations), c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient 0,22 mg d'éthanol par dose (3 pulvérisations), ce qui équivaut à 0,044 % (p/v). La quantité contenue dans la dose de ce médicament équivaut à moins de 0,9 ml de bière ou 0,4 ml de vin. Le traitement doit être réévalué si les symptômes s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent. En cas d'irritation buccale, le traitement par flurbiprofène doit être interrompu. Population âgée Les personnes âgées présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, notamment des saignements et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales.

INTERACTIONS

Le flurbiprofène doit être évité en association avec :

Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 | Évitez l'utilisation concomitante de deux AINS ou plus, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables (en particulier des événements indésirables gastro-intestinaux tels que des ulcères et des saignements) (voir rubrique 4.4).

Acide acétylsalicylique (à faibles doses) | Sauf si la prise d'aspirine à faible dose (ne dépassant pas 75 mg/jour) a été recommandée par votre médecin, car le risque potentiel d'événements indésirables peut augmenter (voir rubrique 4.4).

Le flurbiprofène doit être utilisé avec prudence en association avec : | Anticoagulants | Les AINS peuvent potentialiser les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).

Agents antiplaquettaires : | Il existe un risque accru d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).

Médicaments antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II) | Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques. D'autres médicaments antihypertenseurs peuvent potentialiser la néphrotoxicité provoquée par l'inhibition de la cyclooxygénase, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Glycosides cardiaques | Les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le VGR (taux de filtration glomérulaire) et augmenter les taux plasmatiques de glycosides. Un contrôle adéquat et, si nécessaire, un ajustement de la dose sont donc recommandés.

Cyclosporine | Il existe un risque accru de néphrotoxicité.

Corticostéroïdes | Il existe un risque accru d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).

Lithium | Il peut y avoir une augmentation des taux sériques de lithium – une surveillance adéquate et, si nécessaire, un ajustement de la dose sont recommandés.

Méthotrexate | L'administration d'AINS dans les 24 heures précédant ou suivant l'administration de méthotrexate peut entraîner des concentrations élevées de méthotrexate et une augmentation de ses effets toxiques.

Mifépristone | Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l'administration de mifépristone, car ils peuvent réduire l'effet de la mifépristone.

Antidiabétiques oraux | Des modifications de la glycémie ont été rapportées (il est recommandé d'augmenter la fréquence des contrôles).

Phénytoïne | Les taux sériques de phénytoïne peuvent augmenter, c'est pourquoi une surveillance adéquate et, si nécessaire, un ajustement de la dose sont recommandés.

Diurétiques épargneurs de potassium | L'utilisation concomitante peut provoquer une hyperkaliémie.

Probénécide et Sulfinpyrazone | Les médicaments contenant du probénécide et de la sulfinpyrazone peuvent retarder l'excrétion du flurbiprofène.

Antibiotiques quinolones | Les données obtenues chez les animaux indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) | Il existe un risque accru d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).

Tacrolimus | Un risque accru de néphrotoxicité est possible lorsque les AINS sont administrés en concomitance avec le tacrolimus.

Zidovudine | Il existe un risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine.

Alcool | Peut augmenter le risque d'effets indésirables, notamment de saignements dans le tractus gastro-intestinal.

Aucune étude n'a encore trouvé d'interaction entre le flurbiprofène et le tolbutamide ou les antiacides. Population pédiatrique Aucune information supplémentaire n'est disponible.

EFFETS SECONDAIRES

Des réactions d'hypersensibilité aux AINS ont été rapportées et peuvent consister en : (a) des réactions allergiques non spécifiques et une anaphylaxie ; (b) réactivité des voies respiratoires, par ex. asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée ; (c) diverses réactions cutanées, par ex. prurit, urticaire, angio-œdème et, plus rarement, dermatoses exfoliatives et bulleuses (incluant nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). Des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Les données sont insuffisantes pour exclure ce risque suite à l’utilisation de solution pour pulvérisation muqueuse orale de flurbiprofène. La liste des effets indésirables rapportés ci-dessous fait référence à ce qui a été observé avec le flurbiprofène, utilisé à court terme et à des doses compatibles avec celles rapportées au point 4.2. Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Pathologies du système sanguin et lymphatique. Fréquence indéterminée : anémie, thrombocytopénie. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Fréquence indéterminée : œdème, hypertension, insuffisance cardiaque. Troubles du système nerveux. Fréquents : étourdissements, maux de tête, paresthésies. Peu fréquent : somnolence. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux. Fréquent : irritation de la gorge ; Peu fréquent : exacerbation de l'asthme et bronchospasme, dyspnée, respiration sifflante, vésicules oropharyngées, hypoesthésie pharyngée. Troubles gastro-intestinaux. Fréquents : diarrhée, ulcération buccale, nausées, douleurs buccales, paresthésies buccales, douleurs oropharyngées, gêne buccale (sensation de chaleur ou de brûlure, picotements dans la bouche) ; Peu fréquent : distension abdominale, douleurs abdominales, constipation, bouche sèche, dyspepsie, flatulences, glossodynie, dysgueusie, dysesthésie buccale, vomissements. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : divers types d'éruptions cutanées, démangeaisons ; Fréquence indéterminée : réactions cutanées graves telles que réactions bulleuses, notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration. Peu fréquent : fièvre, douleur. Troubles du système immunitaire. Rare : réaction anaphylactique. Troubles psychiatriques. Peu fréquent : insomnie. Troubles hépatobiliaires. Fréquence indéterminée : hépatite Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.