Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml

Aspigoladolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml est un médicament indiqué pour le traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë du mal de gorge chez l’adulte. Chaque pulvérisation contient 2,91 mg de flurbiprofène, un principe actif appartenant à la classe des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), reconnu pour ses propriétés anti-inflammatoires et antalgiques. La forme spray permet une application ciblée sur la muqueuse buccale, assurant un soulagement rapide de la douleur. Aspigoladolact est particulièrement utile pour atténuer les symptômes du mal de gorge grâce à son action directe et localisée. Avec un dosage de 8,75 mg de flurbiprofène par dose, ce spray est conçu pour offrir une réduction efficace de la douleur, améliorant le confort et le bien-être du patient. Le flacon pratique de 15 ml est idéal pour une utilisation simple et discrète.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Aspigoladolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml – Quel est le principe actif d’Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml ?

Une pulvérisation contient 2,91 mg de flurbiprofène. 3 pulvérisations correspondent à une dose, qui contient 8,75 mg de flurbiprofène, soit 17,16 mg/ml de flurbiprofène. Excipients à effet notoire : éthanol : 0,22 mg/dose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition d’Aspigoladolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml – Que contient Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml ?

Bétadex (E459), Hydroxypropylbétadex, Phosphate disodique dodécahydraté, Acide citrique monohydraté, Hydroxyde de sodium, Arôme Cerise, Saccharine sodique (E954), Eau purifiée. Composition qualitative de l’arôme Cerise : Substances aromatisantes, Préparation aromatisante, Alcool éthylique, Triacétate de glycéryle (E1518), Propylène glycol (E1520), Acide ascorbique (E300), Di-alpha-tocophérol (E307), Eau.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Aspigoladolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml – Pourquoi utilise-t-on Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml ? À quoi sert-il ?

Aspigoladolact est indiqué pour le traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë du mal de gorge chez l’adulte.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Aspigoladolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml – Quand Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml ne doit-il pas être utilisé ?

- Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Patients ayant présenté auparavant des réactions d’hypersensibilité (p. ex. asthme, bronchospasme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) en réponse à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres AINS. - Patients présentant des ulcères peptiques/hémorragies récidivants, actuels ou antérieurs (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération prouvée) et ulcère intestinal. - Patients ayant des antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale, de colite sévère, de troubles hémorragiques ou hématopoïétiques liés à un traitement antérieur par AINS. - Insuffisance cardiaque sévère, insuffisance rénale ou insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4). - Troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6). - Enfants et adolescents de moins de 18 ans.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration d’Aspigoladolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml – Comment prendre Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml ?

Posologie Adultes de 18 ans et plus : Une dose (3 pulvérisations) dirigée vers la zone douloureuse de la gorge toutes les 3 à 6 heures selon les besoins, jusqu’à un maximum de 5 doses sur 24 heures. Ne pas réduire le nombre de pulvérisations par dose. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 jours. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité d’Aspigoladolact n’ont pas été établies chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans. Sujets âgés Aucune recommandation posologique générale ne peut être fournie, car l’expérience clinique est limitée à ce jour. Les sujets âgés présentent un risque accru de conséquences graves en cas d’effets indésirables. Il convient d’administrer la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4). Mode d’administration Ne pas inhaler pendant la pulvérisation. Pour administration sur la muqueuse buccale et uniquement pour un traitement de courte durée. Avant la première utilisation, actionner la pompe 4 fois en orientant l’embout loin du corps jusqu’à obtenir une pulvérisation uniforme et constante. La pompe est alors prête à l’emploi. Entre deux utilisations, pulvériser une quantité minimale de produit loin du corps afin de s’assurer que la pulvérisation est uniforme et constante. Avant chaque utilisation, vérifier toujours que la pulvérisation est uniforme et constante.

CONSERVATION

Conservation Aspigoladolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml – Comment conserver Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml ?

Ne pas réfrigérer ni congeler.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Aspigoladolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml – Il est important de savoir que concernant Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml :

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes. Infections Des cas isolés d’exacerbation d’inflammations liées à des infections (p. ex. développement de fasciite nécrosante) ont été décrits en association temporelle avec l’utilisation systémique d’AINS ; il est recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de signes d’infection bactérienne pendant un traitement par flurbiprofène en spray. Une éventuelle indication de mise en route d’une antibiothérapie doit être envisagée. En cas de pharyngite/tonsillite bactérienne purulente, le patient doit consulter un médecin pour une réévaluation du traitement. Le traitement ne doit pas être administré pendant plus de 3 jours. Affections respiratoires Un bronchospasme peut être déclenché chez les patients atteints ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou d’affection allergique. Le spray de flurbiprofène doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Autres AINS L’utilisation du spray de flurbiprofène doit être évitée en concomitance avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (voir rubrique 4.5). Lupus érythémateux systémique (LES) et connectivite mixte Les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES) et de connectivite mixte peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8) ; toutefois, cet effet n’est généralement pas observé avec des produits destinés à une utilisation de courte durée comme le spray de flurbiprofène. Atteinte cardiovasculaire, rénale et hépatique Il a été rapporté que les AINS peuvent provoquer différentes formes de néphrotoxicité, notamment néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale. L’administration d’un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation des prostaglandines et déclencher une insuffisance rénale. Les patients les plus à risque de développer cette réaction sont ceux présentant une altération de la fonction rénale, une atteinte cardiaque, une dysfonction hépatique, ceux traités par diurétiques et les sujets âgés ; cet effet n’est généralement pas observé avec des produits destinés à une utilisation de courte durée comme le spray de flurbiprofène. Effets hépatiques Dysfonction hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.3 et 4.8). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Avant d’initier le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, la prudence est requise (en discuter avec le médecin ou le pharmacien), car une rétention hydrosodée, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec les AINS. Les données d’études cliniques et épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et lors de traitements au long cours) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou AVC). Les données sont insuffisantes pour exclure ce risque avec le flurbiprofène lorsqu’il est administré à une posologie quotidienne inférieure à 5 doses (3 pulvérisations par dose). Effets sur le système nerveux central Céphalées induites par les antalgiques – En cas d’utilisation prolongée ou inappropriée d’antalgiques, des céphalées peuvent survenir ; elles ne doivent pas être traitées par une augmentation de la dose du médicament. Affections gastro-intestinales Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales, ont été rapportées avec tous les AINS à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d’alerte, et avec ou sans antécédents d’événements gastro-intestinaux graves. Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation augmente avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier s’il est compliqué par une hémorragie ou une perforation (voir rubrique 4.3), ainsi que chez les sujets âgés ; cet effet n’est généralement pas observé avec des produits destinés à une utilisation de courte durée comme le spray de flurbiprofène. Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, doivent signaler à leur médecin tout symptôme abdominal inhabituel (notamment toute hémorragie gastro-intestinale). La prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant du flurbiprofène, le traitement doit être interrompu. Effets hématologiques Le flurbiprofène, comme d’autres AINS, peut inhiber l’agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement. Le spray de flurbiprofène doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles potentiels de la coagulation. Effets dermatologiques Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Le spray de flurbiprofène doit être interrompu dès l’apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (3 pulvérisations), c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient 0,22 mg d’éthanol par dose (3 pulvérisations), ce qui équivaut à 0,044 % (p/v). La quantité d’éthanol contenue dans une dose de ce médicament équivaut à moins de 0,9 ml de bière ou 0,4 ml de vin. Le traitement doit être réévalué si les symptômes s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent. En cas d’irritation de la bouche, le traitement par flurbiprofène doit être interrompu. Population âgée Les sujets âgés présentent une fréquence accrue d’effets indésirables aux AINS, en particulier hémorragie et perforation gastro-intestinales, pouvant être fatales.

INTERACTIONS

Interactions Aspigoladolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet d’Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml ?

Aucune étude n’a, à ce jour, mis en évidence d’interaction entre le flurbiprofène et la tolbutamide ou les antiacides. Population pédiatrique Aucune information supplémentaire n’est disponible.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Aspigoladolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires d’Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml ?

Des réactions d’hypersensibilité aux AINS ont été rapportées et peuvent inclure : (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie ; (b) réactivité des voies respiratoires, par exemple asthme, aggravation de l’asthme, bronchospasme, dyspnée ; (c) diverses réactions cutanées, par exemple prurit, urticaire, angio-œdème et, plus rarement, dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Les données sont insuffisantes pour exclure ce risque suite à l’utilisation de la solution de flurbiprofène en spray pour muqueuse buccale. La liste des effets indésirables ci-dessous se rapporte à ceux observés avec le flurbiprofène, utilisé à court terme et à des doses compatibles avec celles indiquées en rubrique 4.2. Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10) ; Peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100) ; Rare (de ≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique. Fréquence indéterminée : anémie, thrombocytopénie. Affections cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Fréquence indéterminée : œdème, hypertension, insuffisance cardiaque. Affections du système nerveux. Fréquent : étourdissements, céphalées, paresthésie. Peu fréquent : somnolence. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Fréquent : irritation de la gorge ; Peu fréquent : aggravation de l’asthme et bronchospasme, dyspnée, respiration sifflante, formation de vésicules au niveau oropharyngé, hypoesthésie pharyngée. Affections gastro-intestinales. Fréquent : diarrhée, ulcération buccale, nausées, douleur buccale, paresthésie buccale, douleur oropharyngée, gêne buccale (sensation de chaleur ou de brûlure, picotements de la bouche) ; Peu fréquent : distension abdominale, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale, dyspepsie, flatulences, glossodynie, dysgueusie, dysesthésie buccale, vomissements. Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : éruptions cutanées de divers types, prurit ; Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères telles que réactions bulleuses, incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Troubles généraux et anomalies au site d’administration. Peu fréquent : pyrexie, douleur. Troubles du système immunitaire. Rare : réaction anaphylactique. Troubles psychiatriques. Peu fréquents : insomnie. Affections hépatobiliaires. Fréquence indéterminée : hépatite. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Aspigoladolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml – Quels sont les risques d’Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml en cas de surdosage ?

Symptômes La majorité des patients ayant ingéré des quantités cliniquement importantes d’AINS développeront des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, ou plus rarement une diarrhée. Des acouphènes, des céphalées et une hémorragie gastro-intestinale sont également possibles. Dans les cas plus graves d’intoxication par AINS, une toxicité au niveau du système nerveux central est observée, se manifestant par une somnolence, parfois une excitabilité, une vision trouble et une désorientation, voire un coma. Occasionnellement, des convulsions peuvent survenir. En cas d’intoxication sévère aux AINS, une acidose métabolique peut se produire et le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, probablement en raison d’une interférence avec l’action des facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et une atteinte hépatique peuvent survenir. Une exacerbation de l’asthme est possible chez les sujets asthmatiques. Traitement Le traitement doit être symptomatique et de soutien, et inclure le maintien de la perméabilité des voies aériennes ainsi que la surveillance de la fonction cardiaque et des paramètres vitaux jusqu’à stabilisation. L’administration orale de charbon activé ou un lavage gastrique doivent être envisagés et, si nécessaire, une correction des électrolytes sériques, si le patient se présente dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. Les convulsions doivent être traitées par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse si elles sont fréquentes ou prolongées. Administrer des bronchodilatateurs en cas d’asthme. Il n’existe pas d’antidote spécifique du flurbiprofène.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, pensez l’être, planifiez une grossesse ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une influence négative sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données issues d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, il a été démontré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la létalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Le flurbiprofène ne doit pas être administré pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse. Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer : • le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - une dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios. • la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un possible allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, le flurbiprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement Dans un nombre limité d’études, le flurbiprofène apparaît dans le lait maternel à des concentrations très faibles et il est peu probable qu’il ait des effets négatifs sur le nourrisson allaité. Toutefois, en raison des effets indésirables possibles des AINS chez les nourrissons allaités, l’utilisation du spray de flurbiprofène n’est pas recommandée chez les mères qui allaitent. Fertilité Des données indiquent que les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase/synthèse des prostaglandines peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine via un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Aspigoladolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml avant de conduire ou d’utiliser des machines – Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dose spray pour muqueuse buccale 15 ml a-t-il une influence sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines ?

Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des étourdissements, une somnolence et des troubles visuels peuvent survenir après la prise d’AINS. Si ces effets apparaissent, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser des machines.