Aspi Gola 8,75 mg – 16 pastilles goût miel-citron (flurbiprofène)

Aspi Gola 8,75 mg 16 pastilles goût miel-citron est un produit formulé pour le traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires de la cavité oropharyngée, tels que les gingivites, les stomatites et les pharyngites. Chaque pastille contient flurbiprofène 8,75 mg, un principe actif reconnu pour ses propriétés anti-inflammatoires et antalgiques. Le goût miel-citron rend la prise plus agréable, tandis que la forme en pastilles permet une action ciblée et localisée. Ce produit est idéal pour celles et ceux qui recherchent un soulagement rapide et efficace des symptômes d’inflammation et de douleur de la gorge. Les pastilles sont pratiques à emporter et faciles à prendre, offrant une option pratique pour gérer les gênes oropharyngées.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Aspi Gola 8,75 mg 16 pastilles goût miel-citron – Quel est le principe actif d’Aspi Gola 8,75 mg 16 pastilles goût miel-citron ?

Une pastille contient : Principe actif : flurbiprofène 8,75 mg Excipients à effet notoire : glucose, saccharose Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition d’Aspi Gola 8,75 mg 16 pastilles goût miel-citron – Que contient Aspi Gola 8,75 mg 16 pastilles goût miel-citron ?

Saccharose, glucose, macrogol, hydroxyde de potassium, arôme citron, lévomenthol, miel.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Aspi Gola 8,75 mg 16 pastilles goût miel-citron – Pourquoi utiliser Aspi Gola 8,75 mg 16 pastilles goût miel-citron ? À quoi ça sert ?

Traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires, également associés à une douleur de la cavité oropharyngée (p. ex. gingivites, stomatites, pharyngites).

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Aspi Gola 8,75 mg 16 pastilles goût miel-citron – Quand ne doit-il pas être utilisé ?

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants de moins de 12 ans. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au flurbiprofène ou à l’un des excipients listés au paragraphe 6.1. Patients ayant déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (p. ex. asthme, urticaire, allergie, rhinite, angio-œdème, bronchospasme) à l’ibuprofène, à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Le flurbiprofène est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à des traitements antérieurs par AINS. Le flurbiprofène ne doit pas être pris par des patients présentant une rectocolite hémorragique active ou antérieure, une maladie de Crohn, un ulcère peptique récidivant ou une hémorragie gastro-intestinale (définie comme deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avérés). Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance hépatique sévère et une insuffisance rénale (voir paragraphe 4.4). Troisième trimestre de grossesse.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration d’Aspi Gola 8,75 mg 16 pastilles goût miel-citron – Comment prendre Aspi Gola 8,75 mg 16 pastilles goût miel-citron ?

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir paragraphe 4.4). Posologie Adultes : 1 pastille toutes les 3 à 6 heures, selon les besoins. Ne pas dépasser 8 pastilles sur 24 heures. Population pédiatrique Enfants de plus de 12 ans : comme chez l’adulte. Enfants de moins de 12 ans : ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans (voir paragraphe 4.3). Populations particulières Sujets âgés : les données cliniques actuellement disponibles sont limitées, par conséquent aucune recommandation posologique ne peut être formulée. Les sujets âgés présentent un risque accru de conséquences graves en cas de réactions indésirables (voir paragraphe 4.4). Patients présentant une insuffisance hépatique : aucune réduction de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Patients présentant une insuffisance rénale : aucune réduction de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale sévère (voir paragraphe 4.3). Mode d’administration Pour usage oropharyngé. Laisser fondre lentement dans la bouche. Comme pour toutes les pastilles, afin d’éviter des irritations locales, les pastilles à base de flurbiprofène doivent être déplacées dans la bouche pendant l’administration. En cas d’irritation de la bouche, le traitement doit être interrompu.

CONSERVATION

Conservation Aspi Gola 8,75 mg 16 pastilles goût miel-citron – Comment conserver Aspi Gola 8,75 mg 16 pastilles goût miel-citron ?

Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Aspi Gola 8,75 mg 16 pastilles goût miel-citron – Il est important de savoir que :

Aux doses recommandées, lors de l’utilisation du médicament dans ses différentes formes pharmaceutiques, une éventuelle déglutition n’entraîne aucun dommage pour le patient, car la dose de flurbiprofène est largement inférieure à celle communément utilisée dans les traitements par voie systémique. Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de perforation, pouvant être fatales. Affections respiratoires Des cas de bronchospasme ont été rapportés avec le flurbiprofène chez des patients ayant des antécédents d’asthme bronchique ou d’allergies. Le flurbiprofène doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Autres AINS Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à d’autres AINS (voir paragraphe 4.5). Lupus érythémateux systémique (LES) et connectivite mixte Les patients atteints de LES et de connectivite mixte peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique (voir paragraphe 4.8), toutefois cet effet n’est généralement pas observé avec les produits destinés à un usage limité et de courte durée comme le flurbiprofène. Atteinte cardiaque, hépatique et rénale Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique. Il a été rapporté que les AINS peuvent provoquer diverses formes de néphrotoxicité, notamment une néphrite interstitielle, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale. L’administration d’un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter une insuffisance rénale. Les patients les plus à risque de développer cette réaction sont ceux présentant une altération de la fonction rénale, une atteinte cardiaque, une dysfonction hépatique, ceux sous diurétiques et les sujets âgés ; toutefois, cet effet n’est généralement pas observé avec les produits destinés à un usage limité et de courte durée comme le flurbiprofène. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Avant de commencer le traitement chez des patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, la prudence est requise (demander conseil à votre médecin ou pharmacien), car des cas de rétention hydrosodée, d’hypertension et d’œdème ont été rapportés en association avec les AINS. Des essais cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS, en particulier à fortes doses et lors de traitements prolongés, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels tels que l’infarctus du myocarde ou l’AVC. Les données sont insuffisantes pour exclure un risque similaire avec le flurbiprofène. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par flurbiprofène qu’après une évaluation attentive. Des considérations similaires doivent être effectuées avant d’initier un traitement prolongé chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Effets sur le système nerveux central Céphalée induite par les antalgiques. En cas d’utilisation prolongée ou irrégulière d’antalgiques, des céphalées peuvent apparaître, et ne doivent pas être traitées par une augmentation de la dose du médicament. Effets gastro-intestinaux Le flurbiprofène doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcère peptique et d’autres maladies gastro-intestinales, car ces affections peuvent être réactivées. Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcère ou de perforation augmente avec l’augmentation de la dose de flurbiprofène chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier s’il a été compliqué d’hémorragie ou de perforation, et chez les sujets âgés. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. Des hémorragies gastro-intestinales, ulcères ou perforations ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment du traitement. Ces réactions indésirables peuvent être fatales et survenir avec ou sans symptômes d’alerte, ou en l’absence d’antécédents de réactions gastro-intestinales graves. Les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales, surtout les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale) au début du traitement. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir paragraphe 4.2). La prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir paragraphe 4.5). En cas de saignement ou d’ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant du flurbiprofène, le traitement doit être interrompu. Effets dermatologiques L’utilisation du médicament, surtout si elle est prolongée, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation ou d’irritation locale. Dans ce cas, interrompre le traitement et consulter un médecin afin de mettre en place, si nécessaire, une thérapie appropriée. Des réactions cutanées graves, parfois fatales, notamment dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS (voir paragraphe 4.8). Le flurbiprofène doit être arrêté dès l’apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Infections Des cas isolés d’exacerbation de l’inflammation liée à des infections (p. ex. développement de fasciite nécrosante) ont été décrits en association temporelle avec l’utilisation systémique d’AINS. Il est recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d’apparition ou d’aggravation des signes d’infection bactérienne pendant le traitement par flurbiprofène. Une éventuelle indication à initier une antibiothérapie doit être envisagée. En cas d’irritation de la bouche, le traitement doit être interrompu. Informations importantes sur certains excipients ASPI GOLA Pastilles goût Citron et Miel contient du glucose. Les patients atteints de rares troubles de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. ASPI GOLA Pastilles goût Citron et Miel contient du saccharose. Les patients atteints de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament. Ne pas utiliser pour des traitements prolongés au-delà de 7 jours. Si aucun résultat appréciable n’est constaté après 3 jours de traitement, la cause pourrait être une affection différente. Il est conseillé, dans ce cas, de consulter un médecin.

INTERACTIONS

Interactions Aspi Gola 8,75 mg 16 pastilles goût miel-citron – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet d’Aspi Gola 8,75 mg 16 pastilles goût miel-citron ?

Une attention particulière doit être portée chez les patients traités par l’un des médicaments suivants, car des interactions ont été rapportées chez certains patients. Informer votre médecin en cas de prise d’autres médicaments. Le flurbiprofène doit être évité en association avec : - Acide acétylsalicylique : sauf si une prise d’acide acétylsalicylique à faible dose (ne dépassant pas 100 mg/jour ou des doses prophylactiques locales pour la protection cardiovasculaire) a été recommandée par le médecin ; comme avec d’autres médicaments contenant des AINS, l’administration concomitante de flurbiprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison d’une augmentation potentielle des effets indésirables (voir paragraphe 4.4). - Inhibiteurs de la COX-2 et autres AINS : l’utilisation concomitante d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée en raison d’effets additifs potentiels et d’un risque accru de réactions indésirables (voir paragraphe 4.4). Le flurbiprofène doit être utilisé avec prudence en association avec : - Anticoagulants : les AINS peuvent potentialiser les effets des anticoagulants comme la warfarine (voir paragraphe 4.4). - Antiagrégants plaquettaires : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale. - Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale. - Antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II) : les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques. D’autres antihypertenseurs peuvent augmenter la néphrotoxicité induite par l’inhibition de la cyclo-oxygénase, surtout chez les patients dont la fonction rénale est altérée (ces patients doivent être correctement hydratés). - Alcool : peut augmenter le risque de réactions indésirables, notamment de saignement gastro-intestinal. - Glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le DFG (débit de filtration glomérulaire) et augmenter les concentrations plasmatiques des glycosides. - Ciclosporine : augmentation du risque de néphrotoxicité. - Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcère gastro-intestinal ou d’hémorragie avec les AINS (voir paragraphe 4.4). - Lithium : il existe des preuves d’une possible augmentation des concentrations plasmatiques de lithium. - Méthotrexate : augmentation possible des concentrations plasmatiques de méthotrexate. - Mifépristone : les AINS ne doivent pas être utilisés dans les 8 à 12 jours suivant l’administration de mifépristone, car ils peuvent en réduire l’effet. - Antibiotiques quinolones : des données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions. - Tacrolimus : possible augmentation du risque de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus. - Zidovudine : augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Aspi Gola 8,75 mg 16 pastilles goût miel-citron peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires d’Aspi Gola 8,75 mg 16 pastilles goût miel-citron ?

Des réactions d’hypersensibilité aux AINS ont été rapportées et peuvent inclure : (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie (b) réactivité des voies respiratoires, par exemple asthme, aggravation de l’asthme, bronchospasme, dyspnée (c) diverses affections cutanées, incluant par exemple éruptions cutanées de différents types, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et, plus rarement, dermatoses exfoliatives et bulleuses (incluant nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont d’ordre gastro-intestinal. L’utilisation locale du médicament, surtout si elle est prolongée, peut provoquer une sensibilisation ou une irritation locale. La dissolution du médicament sous forme de pastilles dans la cavité orale peut s’accompagner de sensations de chaleur ou de picotements au niveau de l’oropharynx. Dans ce cas, interrompre le traitement et instaurer, si nécessaire, une thérapie appropriée. Les effets indésirables suivants ont été signalés, en particulier après l’administration de formulations à usage systémique. Ils se rapportent à ceux observés avec l’utilisation de flurbiprofène à court terme et à des doses compatibles avec la classification des médicaments d’automédication. En cas de traitement de pathologies chroniques et sur de longues périodes, des effets indésirables supplémentaires peuvent survenir. Les effets indésirables associés au flurbiprofène sont classés ci-dessous par systèmes d’organes et par fréquence. La fréquence est définie comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classification par systèmes et organes	Fréquence	Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique	Fréquence indéterminée	Anémie, thrombocytopénie, anémie aplasique et agranulocytose
Affections du système nerveux	Fréquent	Vertiges, céphalée, paresthésie
	Peu fréquent	Somnolence
	Fréquence indéterminée	Accidents cérébrovasculaires, névrite optique, migraine, états confusionnels, sensation vertigineuse
Troubles du système immunitaire	Rare	Réactions anaphylactiques
	Fréquence indéterminée	Angio-œdème, hypersensibilité
Affections oculaires	Fréquence indéterminée	Troubles visuels
Affections de l’oreille et du labyrinthe	Fréquence indéterminée	Acouphènes
Affections cardiaques	Fréquence indéterminée	Insuffisance cardiaque, œdème
Affections vasculaires	Fréquence indéterminée	Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Fréquent	Irritation de la gorge
	Peu fréquent	Asthme, bronchospasme et dyspnée, cloques dans l’oropharynx, hypoesthésie oropharyngée
Affections gastro-intestinales	Fréquent	Diarrhée, ulcères buccaux, nausées, douleur buccale, paresthésie buccale, douleur oropharyngée, gêne buccale (sensation de chaleur ou de brûlure, picotements dans la bouche)
	Peu fréquent	Distension abdominale, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale, dyspepsie, flatulence, glossonie, dysgueusie, dysesthésie buccale, vomissements
	Fréquence indéterminée	Méléna, hématémèse, hémorragie gastro-intestinale, colite, exacerbation de la maladie de Crohn, gastrite, ulcère peptique, perforation gastrique, hémorragie ulcéreuse
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Peu fréquent	Éruption cutanée, prurit
	Fréquence indéterminée	Urticaire, purpura, dermatites bulleuses (incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe)
Affections rénales et urinaires	Fréquence indéterminée	Néphrotoxicité, néphrite tubulo-interstitielle et syndrome néphrotique, insuffisance rénale (comme avec d’autres AINS)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Peu fréquent	Pyrexie, douleur
	Fréquence indéterminée	Malaise, fatigue
Affections hépatobiliaires	Fréquence indéterminée	Hépatite
Troubles psychiatriques	Peu fréquent	Insomnie
	Fréquence indéterminée	Dépression, hallucinations

Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

SURDOSAGE

Surdosage Aspi Gola 8,75 mg 16 pastilles goût miel-citron – Quels sont les risques en cas de surdosage ?

Compte tenu de la faible quantité de principe actif et de son usage local, il est peu probable que des situations de surdosage surviennent. Symptômes La plupart des patients qui ingèrent des quantités cliniquement significatives d’AINS développent des nausées, vomissements, irritation gastro-intestinale, douleur épigastrique, ou plus rarement une diarrhée. Des acouphènes, céphalées et saignements gastro-intestinaux sont également possibles. Dans les cas d’intoxication plus grave par les AINS, une toxicité du système nerveux central est observée, se manifestant par somnolence, parfois excitabilité, vision trouble, désorientation ou coma. Les patients développent parfois des convulsions. En cas d’intoxication sévère, une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, probablement en raison d’une interférence avec l’action des facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et une atteinte hépatique peuvent survenir. Une exacerbation de l’asthme est possible chez les sujets asthmatiques. Traitement Le traitement doit être symptomatique et de soutien et inclure le maintien de la perméabilité des voies aériennes ainsi que la surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux jusqu’à stabilisation. L’administration orale de charbon activé et, si nécessaire, la correction des électrolytes sériques doivent être envisagées si le patient se présente dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. Les convulsions doivent être traitées par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse si elles sont fréquentes ou prolongées. Administrer des bronchodilatateurs en cas d’asthme. Il n’existe pas d’antidote spécifique au flurbiprofène.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Aspi Gola 8,75 mg 16 pastilles goût miel-citron

Grossesse Le flurbiprofène ne doit pas être administré au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. L’utilisation du flurbiprofène au cours du troisième trimestre de grossesse est contre-indiquée. Allaitement Dans un nombre limité d’études, le flurbiprofène apparaît dans le lait maternel à des concentrations très faibles et il est peu probable qu’il ait des effets négatifs sur le nourrisson allaité. Toutefois, l’administration de flurbiprofène n’est pas recommandée chez les mères allaitantes. Fertilité Des données indiquent que les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase/synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Aspi Gola 8,75 mg 16 pastilles goût miel-citron avant de conduire ou d’utiliser des machines – Aspi Gola 8,75 mg 16 pastilles goût miel-citron influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

N’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules ni à utiliser des machines.