Argotone 1% + 0,9% solution de gouttes nasales 20 ml

INDICATIONS

Antiseptique et décongestionnant nasal.

INGRÉDIENTS ACTIFS

100 ml de solution contiennent : - Vitellinate d'argent 1 g - Chlorhydrate d'éphédrine 0,9 g Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

- Chlorure de sodium - Thiosulfate de sodium anhydre - Eau purifiée

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité aux principes actifs, aux amines sympathomimétiques en général ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1, Maladies cardiaques et hypertension artérielle sévère, Glaucome, Hypertrophie prostatique, Hyperthyroïdie, Phéochromocytome. Ne pas administrer pendant ou dans les deux semaines suivant un traitement par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.

POSOLOGIE

Adultes et enfants de plus de 12 ans : 3 gouttes dans chaque narine 2 à 3 fois par jour. Le traitement ne doit pas être poursuivi plus de 7 jours. Suivez attentivement les doses recommandées. Une dose plus élevée du produit, même en cas d'administration topique et pendant une courte période, peut provoquer des effets systémiques graves.

CONSERVATION

CE MÉDICAMENT NE NÉCESSITE AUCUNE CONDITION PARTICULIÈRE DE CONSERVATION. Pour les conditions de conservation après première ouverture, voir rubrique 6.3.

AVERTISSEMENTS

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et chez les patients hypertendus, l'utilisation de décongestionnants nasaux doit être soumise de temps à autre à l'avis du médecin. Des effets cardiovasculaires peuvent être observés lors de l'utilisation de médicaments mimétiques sympathiques, tels que l'Argotone. Il existe des preuves, issues des données post-commercialisation et de la littérature publiée, de rares cas d'ischémie myocardique en association avec l'utilisation de bêta-agonistes. Il convient de conseiller aux patients prenant Argotone de consulter un médecin s'ils ressentent des douleurs thoraciques ou d'autres symptômes d'aggravation d'une maladie cardiaque préexistante. Il convient de prêter attention à l'évaluation des symptômes tels que la dyspnée et les douleurs thoraciques, car ils peuvent être d'origine à la fois respiratoire et cardiaque. L'utilisation prolongée de vasoconstricteurs peut altérer le fonctionnement normal de la muqueuse du nez et des sinus paranasaux, induisant également une dépendance au médicament. Des applications répétées pendant des périodes plus longues que celles recommandées peuvent donc être nocives. A utiliser avec prudence chez les diabétiques et, en raison du risque de rétention urinaire, chez les sujets âgés. L'usage de produits topiques, surtout s'il est prolongé, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et, si nécessaire, d'instaurer un traitement approprié. En l'absence de réponse thérapeutique complète en quelques jours, consultez votre médecin ; dans tous les cas, le traitement ne doit pas être poursuivi plus d'une semaine. Suivez attentivement les doses recommandées. Le médicament, en cas d'ingestion accidentelle ou d'utilisation prolongée à doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques. Il doit être tenu hors de portée des enfants. Il ne doit pas être utilisé par voie orale. Eviter le contact du liquide avec les yeux.

INTERACTIONS

L'éphédrine réduit la demi-vie plasmatique des corticostéroïdes. Les patients asthmatiques traités par ces médicaments doivent donc éviter de prendre des produits à base d'éphédrine. L'éphédrine contenue dans ARGOTONE peut interagir négativement avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). L'administration du produit pendant ou dans les deux semaines suivant un traitement médicamenteux antidépresseur est donc contre-indiquée. L'éphédrine peut réduire l'efficacité pharmacologique des médicaments antihypertenseurs ; associé à la clonidine, il peut provoquer une augmentation des taux de noradrénaline et une augmentation de la tension artérielle avec un risque accru d'arythmies. L'excrétion urinaire de l'éphédrine dépend du pH ; l'acétazolamide, les antiacides, le chlorure d'ammonium et le bicarbonate de sodium sont capables d'alcaliniser les urines, et par conséquent de ralentir l'élimination de l'éphédrine. L'association contemporaine de l'éphédrine avec la digoxine, la phénylpropanolamine, le cyclopropane et la pseudoéphédrine est associée à un risque plus élevé d'événements cardiovasculaires indésirables (risque accru d'arythmies). La réserpine, provoquant une déplétion en noradrénaline, peut réduire l'efficacité de l'éphédrine. La théophylline peut entraîner une plus grande incidence d'effets indésirables centraux et gastro-intestinaux, qui surviennent après l'administration d'éphédrine. Hormones thyroïdiennes : La prudence est de mise lors de l'utilisation concomitante de mimétiques sympathiques et d'hormones thyroïdiennes. Anesthésiques volatils : L'éphédrine doit être évitée chez les patients subissant un traitement anesthésique avec des anesthésiques halogénés.

EFFETS SECONDAIRES

Le médicament peut provoquer une sensibilisation locale ou des phénomènes de congestion muqueuse par rebond. Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de l'utilisation d'éphédrine systémique et peuvent survenir suite à l'utilisation de gouttes nasales à base d'éphédrine. Les effets indésirables sont décrits selon la classe de systèmes d'organes selon MedDRA et sur la base de la fréquence estimée à partir de l'expérience post-commercialisation. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent : (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Troubles du système nerveux Fréquence indéterminée : Maux de tête, agitation, insomnie, tolérance Maladies cardiaques Fréquence indéterminée : tachycardie, palpitations, ischémie myocardique Pathologies vasculaires Fréquence indéterminée : Hypertension Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Fréquence indéterminée : Dyspnée Troubles rénaux et urinaires Fréquence indéterminée : Nycturie chez les patients présentant une hyperplasie de la prostate, une rétention urinaire Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : hyperhidrose, éruption cutanée Troubles du système immunitaire Fréquence indéterminée : hypersensibilité Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

SURDOSAGE

En cas de surdosage (par exemple prise orale accidentelle), une dépression centrale et une sédation, c'est-à-dire des épisodes d'excitation avec agitation, crise hypertensive et congestion faciale, peuvent apparaître chez l'enfant.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Il est déconseillé d'utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement. Grossesse L'éphédrine traverse la barrière placentaire et a été associée à une augmentation de la fréquence cardiaque fœtale. Allaitement maternel L'éphédrine est présente dans le lait maternel. Les effets sur les nourrissons sont inconnus : il a été rapporté que l'éphédrine peut provoquer de l'irritabilité et des troubles du sommeil chez les nourrissons lorsqu'elle est utilisée pendant l'allaitement.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Pas connu.