Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable pour enfants avec seringue doseuse de 5 ml

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

ALGIDRIN est indiqué chez l'enfant de plus de 3 mois et l'adolescent : • pour le traitement symptomatique de la fièvre ; • pour le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à l'ibuprofène, à tout autre AINS ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; - Patients ayant développé des réactions allergiques, des crises d'asthme, une rhinite aiguë, de l'urticaire ou un œdème angioneurotique après avoir pris des substances ayant des actions similaires (par exemple acide acétylsalicylique ou autres médicaments anti-inflammatoires) ; - Des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; - Ulcère gastroduodénal, hémorragie gastro-intestinale active ou récurrente (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou d'hémorragie survenant) ; - Les patients atteints de maladies ayant tendance à augmenter les saignements ; - Insuffisance cardiaque sévère (NYHA : classe IV) ; - Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min) ; - Insuffisance hépatique sévère ; - Patients présentant une déshydratation sévère (causée par des vomissements, de la diarrhée ou un apport hydrique insuffisant) ; - Au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Masquage des symptômes des infections sous-jacentes : ALGIDRIN peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui peut retarder le début d'un traitement approprié et donc aggraver l'évolution de l'infection. Cela a été observé dans le cas de pneumonies bactériennes communautaires et de complications bactériennes de la varicelle. Lorsqu'ALGIDRIN i est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, une surveillance de l'infection est conseillée. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent. Les effets indésirables provoqués par l'association du principe actif et la consommation concomitante d'alcool, en particulier les réactions liées au tractus gastro-intestinal ou au système nerveux central, peuvent être augmentés par l'utilisation d'AINS. Risques gastro-intestinaux : Saignements gastro-intestinaux, ulcères et perforations : pendant le traitement par AINS, y compris l'ibuprofène, des cas d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcères et de perforations (qui peuvent être mortels) ont été reçus à tout moment, avec ou sans symptômes d'avertissement préalables et avec ou sans antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier si les ulcères sont compliqués d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique 4.3) et chez les patients âgés. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible possible et se voir prescrire un traitement concomitant avec des agents protecteurs (par exemple, misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) ; Un traitement combiné doit également être envisagé chez les patients nécessitant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter les facteurs de risque gastro-intestinaux (voir rubrique 4.5). Il convient de conseiller aux patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, et en particulier aux patients âgés, de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes abdominaux peu fréquents (notamment hémorragies gastro-intestinales) pendant le traitement et surtout pendant les phases initiales. Une prudence particulière est recommandée chez les patients recevant des traitements concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinales, tels que des anticoagulants oraux à base de dicoumarine ou des agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). Par ailleurs, certaines précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante de corticostéroïdes oraux et d'antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients recevant ce médicament (voir rubrique 4.3). Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn, car ils peuvent aggraver ces affections (voir rubrique 4.8). Risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires: Une attention particulière doit être accordée aux patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention d'eau et des œdèmes ont été associés aux traitements par AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple 1 200 mg/jour) soient associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après une évaluation minutieuse et en évitant des doses élevées (2 400 mg/jour). Une évaluation minutieuse doit également être effectuée avant de commencer un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, fumeurs), en particulier s'ils nécessitent des doses élevées d'ibuprofène (2 400 mg/jour). Risque de réactions cutanées graves : De très rares cas de réactions cutanées graves, certaines mortelles, notamment dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent plus à risque de présenter ces réactions en début de traitement : dans la plupart des cas, ces effets indésirables apparaissent au cours du premier mois de traitement. Des pustuloses exanthémateuses aiguës généralisées ont été rapportées (Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée -AGEP) concernant les produits contenant de l'ibuprofène. L'administration du médicament doit être arrêtée immédiatement dès les premiers symptômes d'érythème cutané, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité. Dans des cas exceptionnels, la varicelle peut entraîner des complications infectieuses de la peau et des tissus mous. À ce jour, le rôle des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être exclu. L’ibuprofène doit donc être évité en cas de varicelle. Réactions allergiques : Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité aiguës sévères (par exemple choc anaphylactique) ont été observées. Le traitement doit être arrêté dès l'apparition des premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité après la prise/l'administration d'ibuprofène. En fonction des symptômes, les mesures médicales nécessaires doivent être initiées par du personnel spécialisé. La prudence est de mise chez les patients ayant souffert d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à d'autres substances, car cela peut augmenter le risque de réactions d'hypersensibilité à l'ibuprofène. La prudence est de mise chez les patients souffrant d'allergies saisonnières, de polypes nasaux ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques, car le risque de réactions allergiques est élevé. Ces réactions peuvent se manifester par des crises d'asthme, un œdème de Quincke ou de l'urticaire. Insuffisance rénale et/ou hépatique : L'ibuprofène doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale, en particulier lors d'un traitement simultané par des diurétiques, car l'inhibition des prostaglandines peut entraîner une rétention hydrique et altérer la fonction rénale. Si elle est administrée à ces patients, la dose d'ibuprofène doit être aussi faible que possible et la fonction rénale doit être surveillée régulièrement. Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les enfants, adolescents et patients âgés déshydratés. En cas de déshydratation, assurer un apport hydrique adéquat. Des précautions particulières doivent être prises chez les enfants présentant une déshydratation sévère, due par exemple à une diarrhée, car la déshydratation pourrait déclencher le développement d'une insuffisance rénale. De manière générale, l'utilisation habituelle d'analgésiques, notamment l'association de différentes substances analgésiques, peut provoquer des lésions rénales durables, avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Comme les autres AINS, un traitement à long terme par l'ibuprofène peut provoquer une nécrose papillaire rénale et d'autres maladies rénales. Une toxicité rénale a également été observée chez des patients dont les prostaglandines rénales jouent un rôle compensatoire dans la perfusion rénale. Les patients âgés, les patients souffrant d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque, de dysfonctionnement hépatique et ceux traités par des diurétiques ou des antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA) courent un risque élevé de présenter cette réaction. L'arrêt du traitement par AINS rétablit normalement l'état antérieur au traitement. Comme les autres AINS, l'ibuprofène peut produire de légères augmentations transitoires de certains paramètres hépatiques et des augmentations significatives des taux d'AST et d'ALT. Le traitement doit être suspendu en cas d'augmentation significative de ces paramètres (voir rubriques 4.2 et 4.3). Utilisation chez la population âgée : Les patients âgés souffrent d'une incidence plus élevée d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragies et de perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2). Autres : Comme avec les autres AINS, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir sans exposition préalable au médicament. Il doit également être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique, de rhinite chronique et de maladies allergiques, car des cas de bronchospasme, d'urticaire et d'angio-œdème ont été rapportés chez ces types de patients (voir rubrique 4.3). Dans de rares cas, des cas de méningite aseptique ont été rapportés lors de l'utilisation d'ibuprofène. Dans la majorité des cas, les patients souffraient d'une forme de maladie auto-immune (telle que le lupus érythémateux disséminé ou d'autres maladies du tissu conjonctif), qui constituait un facteur de risque, bien que des cas aient également été rapportés chez des patients sans maladie chronique (voir rubrique 4.8). Les symptômes observés de méningite aseptique étaient une raideur de la nuque, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fièvre et une désorientation. Une surveillance médicale particulière est requise lors de l'administration aux patients immédiatement après avoir subi une intervention chirurgicale majeure. Comme les autres AINS, il ne doit être utilisé qu’après une évaluation rigoureuse du profil bénéfice/risque chez les patients atteints de porphyrie aiguë intermittente. La fonction rénale et hépatique, la fonction hématologique et le nombre de globules rouges doivent être surveillés par mesure de précaution chez les patients sous traitement à long terme, étant donné que l'ibuprofène, comme les autres AINS, peut inhiber l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement. Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant une période aussi courte que possible. Avertissements sur les excipients : Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques car il contient du colorant rouge Allura AC (E-129). Peut provoquer de l'asthme, en particulier chez les patients allergiques à l'acide acétylsalicylique. Ce médicament contient du maltitol (E-965) et chaque ml de suspension contient 25 mg de sorbitol (E-420). Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E-218), du parahydroxybenzoate d'éthyle (E-214) et du parahydroxybenzoate de propyle (E-216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Interférence avec les tests analytiques : Temps de saignement (peut être prolongé d'un jour après l'arrêt du traitement). Niveaux de sucre dans le sang (peut être réduit). Clairance de la créatinine (peut être réduite). Taux d'hématocrite ou d'hémoglobine (peut être réduit). Les concentrations sanguines d'azote uréique et les concentrations sériques de créatinine et de potassium (peuvent être augmentées). Tests de la fonction hépatique : augmentation des valeurs des transaminases.

INTERACTIONS

En général, les AINS doivent être pris avec prudence lorsqu'ils sont utilisés avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération gastro-intestinale, d'hémorragie gastro-intestinale et de dysfonctionnement rénal. Des interactions ont été rapportées avec les médicaments suivants : - Diurétiques : peut augmenter la néphrotoxicité des AINS, conséquence de la réduction du débit sanguin rénal. Comme avec les autres AINS, un traitement concomitant par des diurétiques épargneurs de potassium peut être associé à une augmentation des taux de potassium, rendant nécessaire une surveillance des taux plasmatiques de cet ion. - Anticoagulants: Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants dicoumarins tels que la warfarine (voir rubrique 4.4.). - Agents antiplaquettaires : augmentent le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Les AINS ne doivent pas être associés à la ticlopidine, en raison du risque d'effet additif dans l'inhibition de la fonction plaquettaire. - Corticostéroïdes: ils peuvent également augmenter le risque d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4). - Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : peut également augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). - Agents antihypertenseurs (y compris les inhibiteurs de l'ECA, les bêtabloquants et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) : Les AINS peuvent réduire l'efficacité des agents antihypertenseurs, y compris les inhibiteurs de l'ECA ou les agents bêtabloquants et les antagonistes de l'angiotensine II. Un traitement concomitant par des AINS, des inhibiteurs de l'ECA, des bêtabloquants ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine peut être associé à un risque de maladie rénale aiguë, y compris une insuffisance rénale aiguë, qui est normalement réversible. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être bien hydratés et une surveillance régulière de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant. - Acide acétylsalicylique et autres AINS, dont les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2)): L'utilisation simultanée doit être évitée, car l'administration de différents AINS peut augmenter le risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinales. - Acide acétylsalicylique : En général, l'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est pas recommandée en raison de la possibilité d'une augmentation des effets secondaires. Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet de faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire s'il est administré de manière concomitante. Bien qu'il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation régulière à long terme d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut être exclue. Il est probable qu'il n'y ait aucun effet cliniquement significatif en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1.). - Lithium : Les AINS peuvent augmenter les taux plasmatiques de lithium, probablement en raison d'une diminution de sa clairance rénale. La co-administration doit être évitée à moins que les niveaux de lithium ne soient surveillés. Une réduction de la dose de lithium doit être envisagée. - Méthotrexate administré à des doses de 15 mg/semaine ou plus : Si les AINS et le méthotrexate sont administrés dans un intervalle de 24 heures, une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate peut survenir (les AINS semblent réduire la sécrétion tubulaire et la clairance rénale du méthotrexate), avec un risque accru de toxicité du méthotrexate. Par conséquent, l’utilisation de l’ibuprofène chez les patients recevant un traitement à fortes doses de méthotrexate doit être évitée. - Méthotrexate administré à faibles doses, inférieures à 15 mg/semaine : L'ibuprofène augmente les niveaux de méthotrexate. Lorsqu'il est utilisé en association avec du méthotrexate à faible dose, la chimie sanguine du patient doit être étroitement surveillée, en particulier au cours des premières semaines d'administration simultanée. La vigilance doit également être accrue en cas d'insuffisance rénale, même minime, et chez les patients âgés. La fonction rénale doit être surveillée pour éviter toute diminution possible de la clairance du méthotrexate. - Sulfonylurées: Les AINS peuvent renforcer l'effet des sulfamides hypoglycémiants. De rares cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients traités par sulfamides hypoglycémiants et ibuprofène. - Mifépristone: théoriquement, l'efficacité de ce médicament peut être réduite en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Des preuves limitées suggèrent que l'administration concomitante d'un AINS le même jour que la prostaglandine n'a pas d'impact négatif sur les effets de la mifépristone ou de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l'efficacité clinique pour provoquer l'avortement. - Glycosides cardiaques (digoxine): Les AINS peuvent exacerber l'insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter les taux de glycosides cardiaques, augmentant ainsi le risque de toxicité de la digoxine. - Pentoxifylline : Le risque de saignement peut être augmenté chez les patients recevant de l'ibuprofène en association avec de la pentoxifylline. Il est donc recommandé de surveiller le temps de saignement. - Probénécide et sulfinpyrazones : peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques d'ibuprofène ; cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au niveau de la sécrétion tubulaire rénale et de la glucuronidation, et la dose d'ibuprofène peut devoir être ajustée. - Antibiotiques quinolones: Les données provenant d'études animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé à l'utilisation d'antibiotiques quinolones. Les patients qui ont pris des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque plus élevé de convulsions. - Hydantoïnes (phénytoïne) et sulfamides : les effets toxiques de ces substances peuvent être accrus. Lors d'un traitement simultané par l'ibuprofène, les taux plasmatiques de phénytoïne peuvent augmenter. - Cholestyramine : L'administration concomitante d'ibuprofène et de cholestyramine peut réduire l'absorption de l'ibuprofène par le tractus gastro-intestinal, bien que la pertinence clinique soit inconnue. - Tacrine : l'administration d'ibuprofène avec de la tacrine augmente la toxicité de la tacrine, avec des épisodes de délire, en raison de l'inhibition possible de sa liaison avec les protéines plasmatiques. - Cyclosporines, tacrolimus: L'administration simultanée d'AINS peut augmenter le risque de néphrotoxicité en raison d'une réduction de la synthèse rénale des prostaglandines. En cas d'administration concomitante, la fonction rénale doit être étroitement surveillée. - Thrombolytiques: le risque de saignement peut augmenter. - Zidovudine: le risque de toxicité hématologique peut augmenter lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe un risque accru d'hémorragie articulaire et d'hématomes chez les patients hémophiles VIH(+) recevant un traitement concomitant par la zidovudine et l'ibuprofène. - Aminoglycosides: Les AINS peuvent réduire l'excrétion des aminosides. - Extraits de plantes: Le Ginkgo biloba peut augmenter le risque de saignement avec les AINS. - Alcool: La consommation concomitante d'alcool peut augmenter les effets indésirables liés à l'utilisation d'AINS, en particulier ceux touchant le tractus gastro-intestinal et le système nerveux central (voir rubriques 4.4 et 4.8). - Alimentation : L'administration d'ibuprofène avec de la nourriture réduit le taux d'absorption, bien que cela n'ait aucun effet sur le degré d'absorption (voir rubrique 5.2). - Inhibiteurs du CYP2C9: L'administration d'ibuprofène avec des inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) a montré une augmentation d'environ 80 % à 100 % de l'exposition à l'ibuprofène S(+). Une dose plus faible d'ibuprofène doit être envisagée en cas d'administration concomitante avec un puissant inhibiteur du CYP2C9, en particulier lorsque l'ibuprofène est administré à fortes doses avec le voriconazole ou le fluconazole.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptidiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois mortelles, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Des cas de nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse et exacerbation de colite et de maladie de Crohn ont également été rapportés (voir rubrique 4.4). La survenue de gastrite a été observée moins fréquemment. Les effets indésirables sont rapportés par organe ou système et par fréquence selon la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les fréquences indiquées ci-dessous se réfèrent à une utilisation à court terme à des doses quotidiennes maximales de 1 200 mg d'ibuprofène oral. Troubles gastro-intestinaux Fréquents : dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulences, constipation, méléna, hématémèse, hémorragie gastro-intestinale ; Peu fréquent : gastrite, ulcère duodénal, ulcère gastrique, aphte, perforation gastro-intestinale ; Très rare : pancréatite ; Fréquence indéterminée : exacerbation de colite, maladie de Crohn. Troubles cutanés et réactions d'hypersensibilitéPeu fréquent : éruption cutanée, urticaire, prurit, purpura (y compris purpura allergique), réaction de photosensibilité ; Très rare : réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe. Des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous peuvent exceptionnellement survenir au cours de la varicelle (voir également « Infections et infestations » et rubrique 4.4). Fréquence indéterminée : réaction médicamenteuse accompagnée de symptômes éosinophiles et systémiques (syndrome de Dress). Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG). Infections et infestations¹ Peu fréquent : rhinite ; Rare : méningite aseptique (voir rubrique 4.4). Troubles du système immunitaire Peu fréquent : hypersensibilité² ; Rare : Réaction anaphylactique : Les symptômes peuvent inclure un gonflement du visage, de la langue et du larynx, une dyspnée, une tachycardie, une hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère). pathologies du système nerveux central Fréquents : maux de tête, étourdissements ; Peu fréquent : paresthésie, somnolence ; Rare : névrite optique. Troubles psychiatriques Peu fréquents : insomnie, anxiété ; Rare : dépression, confusion, désorientation. Troubles de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : troubles de l'audition ; Rare : vertiges, acouphènes. Pathologies oculaires Peu fréquent : changements visuels ; Rare : amblyopie toxique réversible. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Peu fréquent : asthme, bronchospasme, dyspnée. Pathologies du système sanguin et lymphatique Rare : thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique. Les premiers symptômes sont : fièvre, mal de gorge, aphtes superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue excessive et saignements du nez et de la peau de cause inconnue. Pathologies cardiaques Très rare : insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4). Pathologies vasculaires⁴ Très rare : hypertension. Troubles hépatobiliaires Peu fréquent : hépatite, ictère, dysfonctionnement hépatique ; Rare : insuffisance hépatique ; Très rare : insuffisance hépatique. Troubles rénaux et urinaires Peu fréquent : néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, nécrose papillaire (surtout après utilisation prolongée), associée à une augmentation de l'urée. Pathologies systémiques Fréquent : fatigue ; Rare : œdème. ¹Infections et infestations : Une exacerbation de l'inflammation liée à une infection (par exemple fasciite nécrosante) a été rapportée en même temps que l'utilisation d'AINS. Vous devez consulter un médecin dès que possible s'il y a des signes ou une aggravation de l'infection lors de l'utilisation de l'ibuprofène. ² Hypersensibilité: Des réactions d'hypersensibilité ont été observées après un traitement par AINS. Il peut s'agir de : (a) une allergie non spécifique aux voies respiratoires et une anaphylaxie ; (b) une réactivité des voies respiratoires telle qu'un asthme, un asthme aggravé, un bronchospasme ou une dyspnée ; ou (c) diverses modifications cutanées, notamment des éruptions cutanées de divers types, un prurit, un purpura, un angio-œdème et, dans de très rares cas, un érythème polymorphe et des dermatoses (y compris le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrose épidermique toxique). ^3,4 Pathologies cardiaques et vasculaires: Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (tels qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.