Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable pour enfants avec seringue doseuse de 5 ml

Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml est un médicament en vente libre spécialement formulé pour le traitement symptomatique de la fièvre et de la douleur légère à modérée chez l’enfant âgé de plus de 3 mois. La substance active est l’ibuprofène, un anti‑inflammatoire non stéroïdien (AINS) largement utilisé en pédiatrie pour son efficacité et son profil de sécurité. Chaque ml de suspension contient 20 mg d’ibuprofène, permettant un dosage précis et personnalisé selon le poids et l’âge de l’enfant.

Le flacon de 120 ml est équipé d’une seringue doseuse de 5 ml, pour une administration simple, précise et hygiénique, facilitant la prise même chez les plus petits. La suspension buvable présente un agréable arôme fruits des bois, conçu pour rendre l’administration plus agréable aux enfants. La formule est sans sucre, mais contient des édulcorants tels que le sorbitol et le maltitol, ce qui la rend adaptée également en cas de limitation des sucres simples.

Algidrin enfant est indiqué pour le traitement de la fièvre (par exemple en cas de symptômes grippaux, d’infections des voies respiratoires, de maladies éruptives) et pour le soulagement des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, maux de dents, douleurs musculaires et articulaires typiques de l’âge pédiatrique. Grâce à son action rapide et à la possibilité d’un dosage flexible, il constitue une solution efficace et sûre pour le bien‑être des enfants en cas d’inconfort.

La suspension buvable Algidrin 20 mg/ml est particulièrement appréciée pour sa facilité d’utilisation et la précision du dosage, essentielle pour garantir une efficacité optimale et la sécurité chez les plus jeunes. Le produit est adapté à l’usage pédiatrique et peut être administré directement ou dilué dans l’eau, selon les préférences de l’enfant. La présence de la seringue doseuse graduée permet aux parents d’administrer la quantité exacte de médicament, réduisant le risque d’erreurs de dosage.

Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml est le choix idéal pour ceux qui recherchent un antipyrétique et antalgique fiable, pratique et bien toléré, conçu pour répondre de manière sûre et contrôlée aux besoins de fièvre et douleur chez l’enfant.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml - Quel est le principe actif d’Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml ?

Chaque ml de suspension buvable contient : 20 mg d’ibuprofène (apportés par 34,17 mg d’ibuprofène lysine). Excipients à effet notoire : sorbitol (E‑420) 25 mg, maltitol (E‑965) 100 mg, colorant rouge Allura AC (E‑129) 0,0786 mg, parahydroxybenzoate de méthyle (E‑218) 1,45 mg, parahydroxybenzoate d’éthyle (E‑214) 0,32 mg, parahydroxybenzoate de propyle (E‑216) 0,22 mg. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition d’Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml - Que contient Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml ?

Eau purifiée, cellulose microcristalline, carboxyméthylcellulose sodique, sorbitol (E‑420), maltitol (E‑965), bêta‑cyclodextrine, saccharine sodique, sucralose (E‑955), arôme fruits des bois, colorant rouge Allura‑AC (E‑129), parahydroxybenzoate de méthyle (E‑218), parahydroxybenzoate d’éthyle (E‑214), parahydroxybenzoate de propyle (E‑216).

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml - Pourquoi utiliser Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml ? À quoi sert‑il ?

ALGIDRIN est indiqué chez les enfants âgés de plus de 3 mois et les adolescents : • pour le traitement symptomatique de la fièvre ; • pour le traitement symptomatique de la douleur légère à modérée.

CONTRE‑INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre‑indications Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml - Quand Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml ne doit‑il pas être utilisé ?

- Hypersensibilité à l’ibuprofène, à tout autre AINS ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; - Patients ayant développé des réactions allergiques, des crises d’asthme, une rhinite aiguë, une urticaire ou un œdème de Quincke après avoir pris des substances ayant des actions similaires (par ex. acide acétylsalicylique ou autres anti‑inflammatoires) ; - Antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro‑intestinale liés à des traitements antérieurs par AINS ; - Ulcère gastro‑duodénal, hémorragie gastro‑intestinale active ou récurrente (deux épisodes séparés ou plus d’ulcération ou de saignement) ; - Patients atteints de maladies ayant tendance à augmenter les saignements ; - Insuffisance cardiaque sévère (NYHA : classe IV) ; - Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min) ; - Insuffisance hépatique sévère ; - Patients présentant une déshydratation sévère (due à des vomissements, diarrhée ou apport hydrique insuffisant) ; - Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir paragraphe 4.6).

POSOLOGIE

Quantité et mode de prise d’Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml - Comment prendre Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml ?

Posologie Il convient de prendre la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible, nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique : La dose d’ibuprofène à administrer dépend de l’âge et du poids de l’enfant. Chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans, la dose quotidienne recommandée d’ibuprofène est de 20 à 30 mg/kg de poids corporel, répartie en trois ou quatre prises (voir tableau ci‑dessous). L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 3 mois ou dont le poids est inférieur à 5 kg. L’intervalle entre les prises dépend de l’évolution des symptômes, mais ne doit jamais être inférieur à 4 heures. Le schéma posologique suivant est recommandé à titre indicatif. Les doses peuvent être répétées toutes les 6 à 8 heures, sans dépasser les quantités journalières indiquées dans la dernière colonne :

POSOLOGIE POUR ENFANTS
Âge/poids	Fréquence	Dose	Dose maximale quotidienne
De 3 à 6 mois Environ 5 à 7,6 kg	3 fois par jour	50 mg (2,5 ml)/prise	150 mg (7,5 ml)
De 6 à 12 mois Environ 7,7 à 9 kg	3 à 4 fois par jour	50 mg (2,5 ml)/prise	150–200 mg (7,5–10 ml)
De 1 à 3 ans Environ 10 à 15 kg	3 à 4 fois par jour	100 mg (5 ml)/prise	300–400 mg (15–20 ml)
De 4 à 6 ans Environ 16 à 20 kg	3 à 4 fois par jour	150 mg (7,5 ml)/prise	450–600 mg (22,5–30 ml)
De 7 à 9 ans Environ 21 à 29 kg	3 à 4 fois par jour	200 mg (10 ml)/prise	600–800 mg (30–40 ml)
De 10 à 12 ans Environ 30 à 40 kg	3 à 4 fois par jour	300 mg (15 ml)/prise	900–1200 mg (45–60 ml)

Adolescents (plus de 12 ans) : La dose recommandée est de 10–20 ml (équivalant à 200–400 mg d’ibuprofène) toutes les 4 à 6 heures, si nécessaire, sans dépasser la dose quotidienne de 1 200 mg d’ibuprofène sur 24 h. Compte tenu de la quantité d’ibuprofène contenue dans ce médicament, l’utilisation d’autres conditionnements à des doses plus adaptées est recommandée pour le traitement des adultes et des adolescents de plus de 12 ans. Insuffisance rénale : Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation d’AINS chez les patients présentant une insuffisance rénale, car l’ibuprofène est généralement éliminé par voie rénale. Des doses plus faibles sont utilisées chez les patients présentant une atteinte rénale légère à modérée. L’ibuprofène ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir paragraphe 4.3). Insuffisance hépatique : Bien qu’aucune différence du profil pharmacocinétique de l’ibuprofène n’ait été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est conseillé de prendre des précautions lors de l’utilisation des AINS chez ce type de patients. Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée doivent débuter le traitement à des doses plus faibles et être étroitement surveillés. L’ibuprofène ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Mode d’administration Ce médicament est administré par voie orale. Il peut être administré directement ou dilué dans l’eau. Agiter le flacon avant utilisation. Les boîtes contiennent une seringue graduée de 5 ml pour administration orale, pour un dosage précis. La seringue doit être détachée du flacon, démontée, lavée et bien séchée après chaque utilisation. Les patients ayant des troubles gastriques doivent prendre le médicament au cours des repas.

CONSERVATION

Conservation Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml - Comment conserver Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml ?

Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml - À propos d’Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml, il est important de savoir que :

Masquage des symptômes d’infections sous‑jacentes : ALGIDRIN peut masquer les symptômes d’infection, ce qui peut retarder la mise en route d’un traitement approprié et donc aggraver l’évolution de l’infection. Cela a été observé dans les pneumonies bactériennes acquises en communauté et dans les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque ALGIDRIN est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En dehors d’un environnement hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. Les effets indésirables causés par l’association du principe actif et la consommation concomitante d’alcool, notamment ceux liés au tractus gastro‑intestinal ou au système nerveux central, peuvent être augmentés par l’utilisation d’AINS. Risques gastro‑intestinaux : Hémorragies gastro‑intestinales, ulcères et perforations : pendant le traitement par AINS, dont l’ibuprofène, des cas d’hémorragies gastro‑intestinales, d’ulcères et de perforations (pouvant être fatals) ont été rapportés à tout moment, avec ou sans symptômes d’alerte préalables et avec ou sans antécédents d’événements gastro‑intestinaux graves. Le risque d’hémorragie gastro‑intestinale, d’ulcère ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier si l’ulcère a été compliqué par une hémorragie ou une perforation (voir paragraphe 4.3), et chez les patients âgés. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible possible et un traitement concomitant par agents protecteurs (par ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit leur être prescrit ; un traitement combiné doit également être envisagé chez les patients nécessitant de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter les facteurs de risque gastro‑intestinaux (voir paragraphe 4.5). Il convient de conseiller aux patients ayant des antécédents de toxicité gastro‑intestinale, et notamment aux patients âgés, de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes abdominaux inhabituels (en particulier hémorragie gastro‑intestinale) pendant le traitement, surtout au début. Une prudence particulière est recommandée chez les patients recevant des traitements concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcère ou d’hémorragie gastro‑intestinale, tels que les anticoagulants oraux dérivés de la dicoumarine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique (voir paragraphe 4.5). En outre, certaines précautions doivent être prises en cas d’administration concomitante de corticoïdes oraux et d’antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Le traitement doit être immédiatement interrompu en cas d’hémorragie gastro‑intestinale ou d’ulcère chez les patients traités par ce médicament (voir paragraphe 4.3). Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn, car ces affections peuvent être aggravées (voir paragraphe 4.8). Risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires : Une attention particulière doit être portée aux patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car la rétention hydrosodée et l’œdème ont été associés aux traitements par AINS. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2 400 mg par jour), pourrait être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou AVC). En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l’ibuprofène à faible dose (par ex. 1 200 mg/jour) soit associé à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II‑III), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive, en évitant les fortes doses (2 400 mg/jour). Une évaluation attentive doit également être effectuée avant d’initier un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), surtout si de fortes doses d’ibuprofène (2 400 mg/jour) sont nécessaires. Risque de réactions cutanées graves : De très rares cas de réactions cutanées graves, parfois fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens‑Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés en association avec l’utilisation d’AINS (voir paragraphe 4.8). Les patients semblent être plus à risque au début du traitement : dans la majorité des cas, ces effets indésirables surviennent durant le premier mois de traitement. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (Acute Generalised Exanthematous Pustulosis - AGEP) a été rapportée avec les produits contenant de l’ibuprofène. L’administration du médicament doit être immédiatement interrompue dès les premiers signes d’érythème cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Exceptionnellement, la varicelle peut entraîner des complications infectieuses cutanées et des tissus mous. À ce jour, le rôle des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être exclu. Par conséquent, l’ibuprofène doit être évité en cas de varicelle. Réactions allergiques : De très rares cas de réactions aiguës sévères d’hypersensibilité (par ex. choc anaphylactique) ont été observés. Le traitement doit être interrompu dès l’apparition des premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité après la prise/l’administration d’ibuprofène. Selon les symptômes, les mesures médicales nécessaires doivent être mises en œuvre par du personnel spécialisé. Une prudence est requise chez les patients ayant présenté une hypersensibilité ou des réactions allergiques à d’autres substances, car cela peut augmenter le risque de réactions d’hypersensibilité à l’ibuprofène. Une prudence est requise chez les patients souffrant d’allergies saisonnières, de polypes nasaux ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques, car le risque de réactions allergiques est élevé. Ces réactions peuvent se manifester par des crises d’asthme, un œdème de Quincke ou une urticaire. Insuffisance rénale et/ou hépatique : L’ibuprofène doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies hépatiques ou rénales, notamment lors d’un traitement concomitant par diurétiques, car l’inhibition des prostaglandines peut provoquer une rétention hydrique et altérer la fonction rénale. Chez ces patients, la dose d’ibuprofène doit être la plus faible possible et la fonction rénale doit être surveillée régulièrement. Il existe un risque d’altération rénale chez les enfants, les adolescents et les patients âgés déshydratés. En cas de déshydratation, assurer un apport hydrique adéquat. Des précautions particulières doivent être prises chez les enfants présentant une déshydratation sévère, par exemple en raison d’une diarrhée, car la déshydratation pourrait déclencher une insuffisance rénale. En général, l’utilisation habituelle d’antalgiques, en particulier l’association de différentes substances antalgiques, peut provoquer des lésions rénales durables, avec risque d’insuffisance rénale (néphropathie aux antalgiques). Comme d’autres AINS, les traitements prolongés par ibuprofène peuvent provoquer une nécrose papillaire rénale et d’autres atteintes rénales. Une toxicité rénale a également été observée chez les patients dont les prostaglandines rénales jouent un rôle compensatoire dans la perfusion rénale. Les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, une dysfonction hépatique et ceux traités par diurétiques ou antihypertenseurs (inhibiteurs de l’ECA) présentent un risque élevé de développer cette réaction. L’arrêt des AINS rétablit généralement l’état antérieur au traitement. Comme d’autres AINS, l’ibuprofène peut entraîner de légères augmentations transitoires de certains paramètres hépatiques et des augmentations significatives des taux d’AST et d’ALT. Le traitement doit être interrompu en cas d’augmentation significative de ces paramètres (voir paragraphes 4.2 et 4.3). Utilisation chez le sujet âgé : Les patients âgés présentent une incidence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragies et de perforations gastro‑intestinales, pouvant être fatales (voir paragraphe 4.2). Autres : Comme avec d’autres AINS, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir sans exposition préalable au médicament. Il doit aussi être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’asthme bronchique, de rhinite chronique et de maladies allergiques, car des cas de bronchospasme, d’urticaire et d’angio‑œdème ont été rapportés (voir paragraphe 4.3). Dans de rares cas, des cas de méningite aseptique ont été rapportés avec l’utilisation d’ibuprofène. Dans la majorité des cas, les patients souffraient d’une maladie auto‑immune (comme le lupus érythémateux systémique ou d’autres maladies du tissu conjonctif), représentant un facteur de risque, bien que des cas aient également été rapportés chez des patients sans maladie chronique (voir paragraphe 4.8). Les symptômes observés de méningite aseptique étaient raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre et désorientation. Une surveillance médicale particulière est nécessaire lors de l’administration à des patients immédiatement après une chirurgie majeure. Comme d’autres AINS, il ne doit être utilisé qu’après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque chez les patients présentant une porphyrie aiguë intermittente. La fonction rénale et hépatique, la fonction hématologique et la numération érythrocytaire doivent être contrôlées à titre de précaution chez les patients en traitement au long cours, car l’ibuprofène, comme d’autres AINS, peut inhiber l’agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible. Avertissements concernant les excipients : Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques car il contient le colorant rouge Allura AC (E‑129). Il peut provoquer de l’asthme, en particulier chez les patients allergiques à l’acide acétylsalicylique. Ce médicament contient du maltitol (E‑965) et chaque ml de suspension contient 25 mg de sorbitol (E‑420). Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E‑218), du parahydroxybenzoate d’éthyle (E‑214) et du parahydroxybenzoate de propyle (E‑216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Interférence avec des tests analytiques : Temps de saignement (peut être prolongé pendant 1 jour après l’arrêt du traitement). Glycémie (peut être réduite). Clairance de la créatinine (peut être réduite). Hématocrite ou taux d’hémoglobine (peuvent être réduits). Urée sanguine et concentrations sériques de créatinine et de potassium (peuvent être augmentées). Tests hépatiques : augmentation des transaminases.

INTERACTIONS

Interactions Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet d’Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml ?

En général, les AINS doivent être utilisés avec prudence lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcère gastro‑intestinal, d’hémorragie gastro‑intestinale et de dysfonction rénale. Des interactions ont été rapportées avec les médicaments suivants : - Diurétiques : peuvent augmenter la néphrotoxicité des AINS, conséquence d’une réduction du flux sanguin rénal. Comme avec d’autres AINS, le traitement concomitant avec des diurétiques épargneurs de potassium peut être associé à une augmentation des taux de potassium, nécessitant la surveillance des concentrations plasmatiques. - Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants dicumariniques tels que la warfarine (voir paragraphe 4.4). - Antiagrégants plaquettaires : augmentent le risque d’hémorragie gastro‑intestinale (voir paragraphe 4.4). Les AINS ne doivent pas être associés à la ticlopidine en raison du risque d’effet additif sur l’inhibition de la fonction plaquettaire. - Corticostéroïdes : peuvent également augmenter le risque d’ulcère gastro‑intestinal ou de saignement (voir paragraphe 4.4). - Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : peuvent aussi augmenter le risque d’hémorragie gastro‑intestinale (voir paragraphe 4.4). - Antihypertenseurs (y compris inhibiteurs de l’ECA, bêtabloquants et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II) : les AINS peuvent réduire l’efficacité des antihypertenseurs, y compris les inhibiteurs de l’ECA, les bêtabloquants et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Le traitement simultané par AINS, inhibiteurs de l’ECA, bêtabloquants ou antagonistes des récepteurs de l’angiotensine peut être associé à un risque de maladie rénale aiguë, incluant une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être bien hydratés et une surveillance régulière de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant. - Acide acétylsalicylique et autres AINS, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo‑oxygénase‑2 (COX‑2) : l’utilisation simultanée doit être évitée, car l’administration de plusieurs AINS peut augmenter le risque d’ulcération et de saignement gastro‑intestinaux. - Acide acétylsalicylique : en général, l’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est pas recommandée en raison de la possibilité d’augmenter les effets indésirables. Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène pourrait inhiber de façon compétitive l’effet de faibles doses d’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire s’il est administré en même temps. Bien qu’il existe des incertitudes concernant l’extrapolation de ces données en situation clinique, la possibilité qu’un usage régulier et prolongé d’ibuprofène réduise l’effet cardioprotecteur des faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut être exclue. Il est probable qu’il n’y ait pas d’effet cliniquement pertinent avec l’usage occasionnel d’ibuprofène (voir paragraphe 5.1). - Lithium : les AINS peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de lithium, probablement en raison d’une diminution de sa clairance rénale. L’association doit être évitée sauf si les concentrations de lithium sont surveillées. Une réduction de la dose de lithium doit être envisagée. - Méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus : si les AINS et le méthotrexate sont administrés dans un intervalle de 24 heures, une augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate peut survenir (les AINS semblent réduire la sécrétion tubulaire et la clairance rénale du méthotrexate), avec un risque accru de toxicité du méthotrexate. Par conséquent, l’utilisation d’ibuprofène chez les patients recevant de fortes doses de méthotrexate doit être évitée. - Méthotrexate à faibles doses, inférieures à 15 mg/semaine : l’ibuprofène augmente les concentrations de méthotrexate. En cas d’association avec du méthotrexate à faible dose, la biochimie sanguine du patient doit être étroitement surveillée, surtout durant les premières semaines d’administration concomitante. La vigilance doit être renforcée en cas d’altération, même minime, de la fonction rénale, ainsi que chez les patients âgés. La fonction rénale doit être surveillée afin de prévenir une éventuelle diminution de la clairance du méthotrexate. - Sulfamides hypoglycémiants : les AINS peuvent potentialiser l’effet des sulfamides hypoglycémiants. De rares cas d’hypoglycémie ont été rapportés chez des patients traités par sulfamides hypoglycémiants et ibuprofène. - Mifépristone : en théorie, l’efficacité de ce médicament peut être réduite en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Des preuves limitées suggèrent que l’administration concomitante d’un AINS le même jour que la prostaglandine n’a pas d’impact négatif sur les effets de la mifépristone ou de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l’efficacité clinique de l’induction de l’avortement. - Glycosides cardiotoniques (digoxine) : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le débit de filtration glomérulaire et augmenter les concentrations de glycosides cardiotoniques, augmentant ainsi le risque de toxicité de la digoxine. - Pentoxifylline : le risque d’hémorragie peut augmenter chez les patients recevant ibuprofène en association avec la pentoxifylline. Par conséquent, une surveillance du temps de saignement est recommandée. - Probénécide et sulfinpyrazone : peuvent entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d’ibuprofène ; cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au niveau de la sécrétion tubulaire rénale et de la glucuronidation, et un ajustement de la dose d’ibuprofène peut être nécessaire. - Antibiotiques quinolones : des données issues d’études animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé à l’utilisation d’antibiotiques quinolones. Les patients ayant pris des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions. - Hydantoïnes (phénytoïne) et sulfamides : les effets toxiques de ces substances peuvent être augmentés. Lors d’un traitement concomitant par ibuprofène, les concentrations plasmatiques de phénytoïne peuvent augmenter. - Cholestyramine : l’administration concomitante d’ibuprofène et de cholestyramine peut réduire l’absorption de l’ibuprofène dans le tractus gastro‑intestinal, bien que la pertinence clinique ne soit pas connue. - Tacrine : l’administration d’ibuprofène avec la tacrine augmente la toxicité de la tacrine, avec des épisodes de délire, en raison d’une possible inhibition de sa liaison aux protéines plasmatiques. - Ciclosporine, tacrolimus : l’administration simultanée d’AINS peut augmenter le risque de néphrotoxicité en raison d’une réduction de la synthèse rénale des prostaglandines. En cas d’administration concomitante, la fonction rénale doit être étroitement surveillée. - Thrombolytiques : le risque d’hémorragie peut augmenter. - Zidovudine : le risque de toxicité hématologique peut augmenter lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes chez les patients VIH (+) hémophiles recevant un traitement concomitant par zidovudine et ibuprofène. - Aminosides : les AINS peuvent réduire l’excrétion des aminosides. - Extraits de plantes : le Ginkgo biloba peut augmenter le risque d’hémorragie avec les AINS. - Alcool : l’utilisation concomitante d’alcool peut augmenter les effets indésirables liés aux AINS, en particulier ceux touchant le tractus gastro‑intestinal et le système nerveux central (voir paragraphes 4.4 et 4.8). - Aliments : l’administration d’ibuprofène avec des aliments réduit la vitesse d’absorption, sans effet sur l’ampleur de l’absorption (voir paragraphe 5.2). - Inhibiteurs du CYP2C9 : l’administration d’ibuprofène avec des inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) a montré une augmentation d’environ 80 % à 100 % de l’exposition à l’ibuprofène S (+). Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée en cas d’administration concomitante avec un inhibiteur puissant du CYP2C9, notamment lorsque l’ibuprofène est administré à fortes doses avec le voriconazole ou le fluconazole.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires d’Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont d’ordre gastro‑intestinal. Des ulcères gastro‑duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro‑intestinale, parfois fatals, peuvent survenir, notamment chez les patients âgés (voir paragraphe 4.4). Des cas de nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse et exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir paragraphe 4.4) ont également été rapportés. La survenue de gastrite a été observée moins fréquemment. Les effets indésirables sont présentés par organe ou système et selon leur fréquence selon la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les fréquences indiquées ci‑dessous se réfèrent à une utilisation à court terme aux doses maximales quotidiennes de 1 200 mg d’ibuprofène par voie orale. Affections gastro‑intestinales Fréquents : dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale, flatulence, constipation, méléna, hématémèse, hémorragie gastro‑intestinale ; Peu fréquents : gastrite, ulcère duodénal, ulcère gastrique, ulcère buccal, perforation gastro‑intestinale ; Très rares : pancréatite ; Fréquence indéterminée : exacerbation de la colite, maladie de Crohn. Affections cutanées et réactions d’hypersensibilité Peu fréquents : éruption cutanée, urticaire, prurit, purpura (y compris purpura allergique), réaction de photosensibilité ; Très rares : réactions bulleuses incluant le syndrome de Stevens‑Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe. Des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous peuvent exceptionnellement survenir pendant la varicelle (voir aussi « Infections et infestations » et paragraphe 4.4). Fréquence indéterminée : réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS). Pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP). Infections et infestations¹ Peu fréquent : rhinite ; Rare : méningite aseptique (voir paragraphe 4.4). Troubles du système immunitaire Peu fréquent : hypersensibilité² ; Rare : réaction anaphylactique : les symptômes peuvent inclure gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio‑œdème ou choc sévère). Affections du système nerveux central Fréquents : céphalées, vertiges ; Peu fréquents : paresthésie, somnolence ; Rare : névrite optique. Troubles psychiatriques Peu fréquent : insomnie, anxiété ; Rare : dépression, confusion, désorientation. Affections de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquents : troubles de l’audition ; Rares : vertige, acouphènes. Affections oculaires Peu fréquent : troubles visuels ; Rare : amblyopie toxique réversible. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquents : asthme, bronchospasme, dyspnée. Affections hématologiques et du système lymphatique Rares : thrombopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique. Les premiers symptômes sont : fièvre, mal de gorge, ulcérations buccales superficielles, symptômes pseudo‑grippaux, fatigue excessive et saignements de nez et de la peau sans cause connue. Affections cardiaques Très rares : insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde (voir paragraphe 4.4). Affections vasculaires⁴ Très rare : hypertension. Affections hépatobiliaires Peu fréquents : hépatite, ictère, dysfonction hépatique ; Rare : insuffisance hépatique ; Très rare : insuffisance hépatique. Affections rénales et urinaires Peu fréquents : néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, nécrose papillaire (notamment après usage prolongé), associée à une augmentation de l’urée. Troubles généraux Fréquent : fatigue ; Rare : œdème. ¹Infections et infestations : une exacerbation d’inflammations liées à des infections (par ex. fasciite nécrosante) a été rapportée avec l’utilisation concomitante d’AINS. Il convient de consulter un médecin dès que possible en cas de signes d’infection ou d’aggravation de l’infection pendant l’utilisation d’ibuprofène. ²Hypersensibilité : des réactions d’hypersensibilité ont été observées après traitement par AINS. Elles peuvent consister en : (a) allergie respiratoire non spécifique et anaphylaxie ; (b) réactivité des voies respiratoires telle qu’asthme, aggravation de l’asthme, bronchospasme ou dyspnée ; ou (c) diverses atteintes cutanées, incluant différents types d’éruptions, prurit, purpura, angio‑œdème et, très rarement, érythème polymorphe et dermatoses (incluant syndrome de Stevens‑Johnson, nécrolyse épidermique toxique). ^3,4 Affections cardiaques et vasculaires : des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, surtout à fortes doses (2 400 mg par jour), pourrait être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (tels qu’infarctus du myocarde ou AVC, voir paragraphe 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml - Quels sont les risques d’Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml en cas de surdosage ?

La plupart des cas de surdosage sont asymptomatiques. En général, aucun signe de toxicité n’a été observé à des doses inférieures à 100 mg/kg chez les enfants et les adultes. Toutefois, dans certains cas, une prise en charge supplémentaire peut être nécessaire. Il a été observé que les enfants présentent des signes et symptômes de toxicité après ingestion de quantités égales ou supérieures à 400 mg/kg. Symptômes La majorité des patients ayant pris des quantités significatives d’ibuprofène ont présenté des symptômes dans les 4 à 6 heures suivantes. Les symptômes les plus fréquemment rapportés en cas de surdosage incluent douleur abdominale, nausées, vomissements, léthargie, somnolence. Les effets sur le système nerveux central (SNC) incluent céphalées, acouphènes, vertiges, convulsions, perte de connaissance et ataxie. Des cas rares de nystagmus, d’acidose métabolique, d’hypothermie, d’altération de la fonction rénale, d’hémorragie gastro‑intestinale, de coma, d’apnée et de dépression du système nerveux central et respiratoire ont également été rapportés. Des cas d’atteintes cardiovasculaires ont été rapportés, incluant hypotension, bradycardie et tachycardie. En cas d’intoxication sévère, une acidose métabolique peut survenir. En cas de surdosage important, des atteintes rénales et hépatiques peuvent survenir. Mesures thérapeutiques en cas de surdosage : Le traitement est symptomatique et il n’existe pas d’antidote spécifique. Pour des quantités pour lesquelles il est peu probable que des symptômes se manifestent (moins de 50 mg/kg d’ibuprofène), de l’eau peut être administrée afin de réduire autant que possible l’inconfort gastro‑intestinal. En cas d’ingestion de grandes quantités, du charbon activé doit être administré. La vidange gastrique par vomissement ne doit être envisagée que dans les 60 minutes suivant l’ingestion. Par conséquent, le lavage gastrique ne doit pas être envisagé sauf si le patient a ingéré une quantité menaçant le pronostic vital et que moins de 60 minutes se sont écoulées depuis l’ingestion. Le bénéfice de mesures telles que la diurèse forcée, l’hémodialyse ou l’hémoperfusion est discutable, car l’ibuprofène se lie fortement aux protéines plasmatiques.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml

Grossesse 1) Premier et deuxième trimestre de grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines affecte négativement la grossesse et/ou le développement de l’embryon/du fœtus. Les données d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche et de malformations cardiaques et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmente de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré‑ et post‑implantatoires ainsi que de la mortalité embryonnaire/fœtale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. À partir de la 20^e semaine de grossesse, l’utilisation d’ibuprofène peut provoquer un oligohydramnios résultant d’une dysfonction rénale fœtale. Cela peut survenir peu après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt du traitement. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après un traitement au deuxième trimestre, la plupart s’étant résolus après l’arrêt du traitement. Par conséquent, l’ibuprofène ne doit pas être administré au premier et au deuxième trimestre de grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si l’ibuprofène doit être utilisé chez une femme qui essaie de concevoir ou au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être réduites au minimum. Après une exposition à l’ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20^e semaine de gestation, une surveillance prénatale de l’oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée. Le traitement par ibuprofène doit être arrêté en cas d’oligohydramnios ou de constriction du canal artériel. 2) Troisième trimestre de grossesse Pendant le troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer : - Le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire), - une dysfonction rénale (voir ci‑dessus) ; - La mère, en fin de grossesse, à : - un possible allongement du temps de saignement et un effet antiagrégant plaquettaire, pouvant survenir même à très faibles doses, - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou un prolongement du travail (avec une tendance à une augmentation des saignements chez la mère et l’enfant). Par conséquent, ce médicament est contre‑indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse (voir paragraphes 4.3 et 5.3). Allaitement L’ibuprofène et ses métabolites passent dans le lait maternel à de faibles concentrations. À ce jour, aucun effet nocif n’a été observé chez les nourrissons ; en général, l’allaitement ne doit donc pas être interrompu lors d’un traitement de courte durée à la dose recommandée pour la douleur et la fièvre. Fertilité L’utilisation d’ibuprofène peut altérer la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui cherchent à concevoir. Les femmes ayant des difficultés de conception ou en cours de bilan de fertilité doivent envisager l’arrêt de ce médicament.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml avant de conduire ou d’utiliser des machines - Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspension buvable enfant avec seringue de 5 ml a‑t‑il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Les patients présentant des étourdissements, vertiges, troubles visuels ou autres troubles du système nerveux central pendant la prise d’ibuprofène doivent éviter de conduire ou d’utiliser des machines. Les patients traités par ibuprofène peuvent constater une altération de leur temps de réaction ; cela doit être pris en compte lors d’activités nécessitant une attention accrue, comme la conduite ou l’utilisation de machines. Cet effet est accentué par la consommation concomitante d’alcool.