Agiolax granulés 400 g – boîte avec cuillère doseuse (laxatif, transit intestinal)

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans.

CONTRE-INDICATIONS

• hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 • irrégularité brutale des fonctions intestinales persistant plus de 2 semaines • douleurs abdominales aiguës ou d'origine inconnue • nausées ou vomissements • occlusion intestinale • sténose œsophagienne ou gastro-intestinale • saignement rectal d'origine inconnue • absence de défécation suite à l'utilisation de laxatifs • état de déshydratation sévère • dysphagie, hernie hiatale ou affections présentant un risque de régurgitation • atonie du côlon • mégacôlon • fécalome • enfants de moins de 12 ans • grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6) • maladie de Crohn, colite ulcéreuse et appendicite

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Avertissements L'abus de laxatifs (utilisation fréquente ou prolongée ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (en particulier de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels. Dans les cas plus graves, l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie est possible, pouvant entraîner un dysfonctionnement cardiaque ou neuromusculaire, notamment en cas de traitement simultané avec certains médicaments (voir rubrique 4.5). L'abus de laxatifs, notamment de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut provoquer une addiction (nécessité éventuelle d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale). Pendant le traitement par Agiolax, il est nécessaire d'ingérer une grande quantité d'eau (6 à 8 verres par jour) pour éviter l'apparition d'une occlusion intestinale. Agiolax ne doit être utilisé que si un effet thérapeutique ne peut être obtenu en modifiant le régime alimentaire ou en administrant des laxatifs gonflants. L'utilisation concomitante de laxatifs et d'hormones thyroïdiennes peut nécessiter un ajustement de la dose d'hormones thyroïdiennes. Compte tenu du risque d'obstruction gastro-intestinale, Agiolax ne doit pas être utilisé en association avec des médicaments connus pour inhiber les mouvements péristaltiques (voir rubrique 4.5). Après administration orale ou contact cutané, Agiolax peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8). Des douleurs abdominales, des spasmes et des diarrhées peuvent survenir, notamment en cas de syndrome du côlon irritable préexistant (voir rubrique 4.8). Ces symptômes peuvent également survenir suite à un surdosage ; dans ce cas, il est nécessaire de réduire la dose (voir rubrique 4.9). Informations importantes concernant certains excipients Agiolax contient du saccharose : les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

L'hypokaliémie (résultant d'un abus à long terme de laxatifs) potentialise les effets des glycosides cardiaques et interagit avec les médicaments antiarythmiques, les médicaments qui induisent une inversion du rythme sinusal (par exemple la quinidine) et les médicaments qui induisent un allongement de l'intervalle QT. L'utilisation concomitante de diurétiques, de corticostéroïdes et de racine de réglisse peut augmenter le déséquilibre électrolytique. Les laxatifs peuvent réduire le temps de séjour dans l'intestin, et donc l'absorption, d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale (par exemple vitamine B12, dérivés de la coumarine, lithium et carbamazépine). L'administration concomitante d'antidiabétiques peut augmenter le risque d'hypoglycémie. Évitez d'ingérer simultanément des laxatifs et d'autres médicaments : laissez un intervalle d'au moins 2 heures avant ou après la prise du laxatif et d'un autre médicament. Agiolax peut potentialiser le risque d'occlusion dû à une réduction du péristaltisme induite par les opioïdes (voir rubrique 4.4).

EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires sont rapportés selon la classe de systèmes d'organes selon MedDRA. Les effets indésirables sont répertoriés selon la convention de fréquence MedDRA : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes selon MedDRA | Rare (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000) | Très rare (≤1/10 000) | Pas connu

Troubles gastro-intestinaux | Rare (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000): Coliques abdominales*, Flatulences, Distension abdominale, Obstruction gastro-intestinale, Fécalome | Très rare (≤1/10 000): Obstruction de l'œsophage | Pas connu: Nausées, Vomissements, Diarrhée

Troubles rénaux et urinaires | Rare (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000): Chromaturie*** | Pas connu: Albuminurie**, Hématurie**

Troubles du système immunitaire | Pas connu: Réactions d'hypersensibilité, Réactions anaphylactiques, Éruption cutanée, Prurit

*plus fréquemment en cas de constipation sévère ou de syndrome du côlon irritable ; ** suite à une utilisation prolongée ; *** cette coloration est due à la présence de composants de séné dans l'urine et n'est pas cliniquement significative. Par ailleurs, des cas de mélanose du côlon qui régressent après l'arrêt du médicament ont été rapportés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.