Acyclovir EG 5% 3 g crème

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

ACICLOVIR EG crème est indiqué dans le traitement des infections cutanées à Herpès simplex telles que : l'herpès génital primitif ou récurrent et l'herpès labial.

CONTRE-INDICATIONS

ACICLOVIR EG crème est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

La crème d'aciclovir n'est pas recommandée pour un usage ophtalmique, ni son application sur les muqueuses de la bouche ou du vagin car elle peut être irritante. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute application accidentelle dans les yeux. Des études animales indiquent que l'application de la crème ACICLOVIR EG dans le vagin peut provoquer une irritation réversible. Chez les patients gravement immunodéprimés (patients atteints du SIDA ou patients ayant subi une greffe de moelle osseuse), l'administration d'aciclovir sous forme orale doit être envisagée. Il est recommandé à ces patients de consulter leur médecin concernant le traitement de toute infection. L'utilisation du produit, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, si cela se produit il faut interrompre le traitement et consulter le médecin. Aucun phénomène d’addiction ou de dépendance à la drogue n’a été rapporté. Informations importantes sur certains excipients Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées localisées (par exemple une dermatite de contact). Ce médicament contient 7,5 mg de laurylsulfate de sodium par g de crème. Le laurylsulfate de sodium peut provoquer une irritation cutanée (sensation de picotement ou de brûlure) ou intensifier les réactions cutanées provoquées par d'autres médicaments lorsqu'il est appliqué sur la même zone. Ce médicament contient 200 mg de propylène glycol par g de crème.

INTERACTIONS

Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.

EFFETS SECONDAIRES

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 et < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100, rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000, très rare < 1/10 000. Pour attribuer des catégories de fréquence aux effets indésirables observés lors des études cliniques sur l'utilisation de la crème d'aciclovir, les données de ces études cliniques ont été utilisées. En raison de la nature des événements indésirables observés, il n’est pas possible de déterminer sans ambiguïté quels événements sont liés à l’administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie elle-même. Les données des déclarations spontanées ont été utilisées comme base pour déterminer la fréquence des événements détectés par la pharmacovigilance post-commercialisation. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : sensation de brûlure ou douleur passagère après l'application de la crème d'aciclovir. Sécheresse modérée et desquamation de la peau. Démangeaison. Rare : Érythème. Dermatite de contact après application. Lorsque des tests de sensibilité ont été réalisés, il a été démontré que les substances provoquant des phénomènes de réactivité étaient les composants de la crème de base plutôt que l'aciclovir. Troubles du système immunitaire. Très rare : réactions d'hypersensibilité immédiates incluant angio-œdème et urticaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.