Actigrip Jour & Nuit – Comprimés 12+4

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement des symptômes du rhume et de la grippe.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; • Enfants de moins de 12 ans ; • Grossesse confirmée ou présumée, allaitement ; • Maladies cardiovasculaires, hypertension ; • Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou des facteurs de risque prédisposants ; • Diabète; • Glaucome ; • Sténose du système gastro-intestinal ; • Hyperthyroïdie ; • Hypertrophie prostatique, sténose du système urogénital ; • Asthme ; • Chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et dans les deux semaines suivant ce traitement ; • Patients ayant des antécédents de convulsions, d'épilepsie. Par ailleurs, en raison de la teneur en paracétamol, ACTIGRIP DAY & NIGHT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

L'utilisation d'ACTIGRIP DAY & NIGHT doit être évitée en association avec des analgésiques et des antipyrétiques. Des doses élevées ou une administration prolongée de paracétamol, présent dans le médicament ou dans d'autres médicaments contenant du paracétamol, peuvent provoquer une maladie hépatique à haut risque, voire des modifications graves des reins et du sang, ainsi que d'autres effets indésirables graves. Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 4 g par jour. Le paracétamol doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh > 9), une hépatite aiguë, un traitement concomitant par des médicaments altérant la fonction hépatique, un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une anémie hémolytique. En cas de traitement simultané par des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires, les doses d'ACTIGRIP JOUR & NUIT doivent être réduites. Sécurité cutanée Chez les patients traités par paracétamol, des réactions cutanées graves telles qu'une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG), un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été très rarement rapportées. Aux premiers stades du traitement, les patients semblent courir un risque plus élevé : la réaction apparaît dans la plupart des cas au début du traitement. Des réactions cutanées graves telles qu'une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG) peuvent survenir avec les produits contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, accompagnée de fièvre et de nombreuses petites pustules, le plus souvent non folliculaires, résultant d'un érythème œdémateux étendu et localisées principalement au niveau des plis cutanés, du tronc et des membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration d'ACTIGRIP DAY & NIGHT doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves. ACTIGRIP DAY & NIGHT doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Ne pas utiliser avec tout autre produit contenant de la diphenhydramine, y compris ceux à usage topique. Sécurité cardiovasculaire et cérébrovasculaire Les patients doivent être informés que le traitement doit être suspendu si les symptômes suivants associés à la teneur en pseudoéphédrine apparaissent : hypertension artérielle, tachycardie, palpitations ou arythmies cardiaques, nausées ou tout signe neurologique (apparition ou exacerbation de maux de tête). Colite ischémique Certains cas de colite ischémique ont été rapportés avec des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. En cas d'apparition soudaine de douleurs abdominales, de ténesme rectal, de saignements rectaux ou d'autres symptômes de colite ischémique (voir rubrique 4.8), l'utilisation de pseudoéphédrine doit être arrêtée et un avis médical doit être demandé. Neuropathie optique ischémique Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de réduction de l'acuité visuelle, par exemple dans le cas d'un scotome. Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, les patients doivent arrêter d'utiliser le médicament et consulter un médecin. Dans les rares cas de réactions allergiques, l'administration d'ACTIGRIP DAY & NIGHT doit être suspendue. Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou des problèmes hépatiques. Les personnes souffrant d'alcoolisme doivent consulter leur médecin avant de prendre du paracétamol ou d'autres analgésiques ou antipyrétiques. Il convient de conseiller aux patients présentant les affections respiratoires suivantes de consulter un médecin avant d'utiliser la déphénhydramine : emphysème, bronchite chronique. Les personnes suivantes ne doivent pas prendre de pseudoéphédrine, sauf si le médecin le juge nécessaire : les patients présentant une fonction rénale réduite et les patients atteints d'une maladie thyroïdienne ; ne pas utiliser chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie (voir rubrique 4.3). En raison de la teneur en paracétamol, l'administration d'ACTIGRIP DAY & NIGHT peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode glucose-oxydase-peroxydase). Pour ceux qui pratiquent des activités sportives: l'usage du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut quand même donner lieu à des contrôles antidopage positifs. ACTIGRIP JOUR & NUIT peut provoquer une somnolence. Voir rubrique 4.8 Effets indésirables.

INTERACTIONS

L'utilisation concomitante d'ACTIGRIP DAY & NIGHT avec des antidépresseurs tricycliques, des sympathomimétiques (par exemple des décongestionnants, des anorexiques et des médicaments de type amphétamine) ou avec des IMAO peut interférer avec le catabolisme des catécholamines et peut occasionnellement provoquer une augmentation de la pression artérielle. Des crises hypertensives aiguës avec l'utilisation concomitante d'IMAO et d'amines sympathomimétiques ont été rapportées dans la littérature médicale. Les effets des médicaments anticholinergiques (par exemple l'atropine et d'autres médicaments psychotropes) peuvent être potentialisés par l'utilisation concomitante d'ACTIGRIP DAY & NIGHT. Les patients doivent être informés que des effets additifs peuvent survenir avec l'alcool, les hypnotiques, les sédatifs et les tranquillisants et ne doivent donc pas être pris en même temps. Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant provoquer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir un tel effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que le glutétimide, le phénobarbital, la carbamazépine). L'utilisation simultanée d'antihistaminiques et de certains antibiotiques ototoxiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité, qui ne peuvent se révéler que lorsque les dommages sont irréversibles. La prise habituelle d'anticonvulsivants ou de contraceptifs oraux peut, grâce à un mécanisme d'induction enzymatique, accélérer le métabolisme du paracétamol, en diminuant la concentration plasmatique et en augmentant son taux d'élimination. Le taux d'absorption du paracétamol peut être augmenté par la prise concomitante de métoclopramide et de dompéridone et diminué par la cholestyramine. Le traitement par probénécide peut entraîner une diminution de la clairance du paracétamol et une augmentation de sa demi-vie dans le sang. L'utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par des antipyrétiques et autres analgésiques (AINS, inhibiteurs sélectifs de la COX-2, corticoïdes). En raison de la teneur en pseudoéphédrine, l'effet des antihypertenseurs qui interfèrent avec l'activité sympathique (par exemple méthyldopa, alpha et bêtabloquants, débrisoquine, guanéthidine, bétanidine et bretylium) peut être partiellement annulé par ACTIGRIP DAY & NIGHT, qui ne doit donc pas être pris en même temps. Les anticoagulants tels que la warfarine et les autres coumarines ne doivent pas être pris en même temps qu'ACTIGRIP DAY & NIGHT car leur effet peut être augmenté par une utilisation prolongée de paracétamol avec un risque hémorragique plus important. Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé dus à l'acide pyroglutamique (5-oxoprolinémie) ont été rapportés avec l'utilisation concomitante de doses thérapeutiques de paracétamol et de flucloxacilline. Les patients les plus à risque sont les femmes âgées présentant des pathologies sous-jacentes telles que la septicémie, des anomalies de la fonction rénale et la malnutrition. La plupart des patients s'améliorent après l'arrêt d'un ou des deux médicaments. Avant de prendre ACTIGRIP DAY & NIGHT, les patients doivent demander à leur médecin s'ils prennent l'antibiotique flucloxacilline.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence ≥ 1 %, identifiés dans 12 études randomisées contrôlées par placebo, avec des formulations contenant de la pseudophédrine comme seul ingrédient actif.

Classification par organes et systèmesTerme préféré | Pseudophédrine60 mg dose unique | Pseudophédrine60-120 mg doses multiples | Placebo

(N=229) | (N=496) | (N=709)

% (fréquence) | % (fréquence) | % (fréquence)

Troubles gastro-intestinaux

Bouche sèche | % (fréquence) : \ | % (fréquence): 3,6 (Municipalité) | % (fréquence): 1.0 (commun)

Nausée | % (fréquence) : 4.4 (Municipalité) | % (fréquence): 0.2 | % (fréquence): 1.3 (commun)

Troubles du système nerveux

Vertiges | % (fréquence) : 5.2 (Commun) | % (fréquence): 0.4 | % (fréquence): 2.0 (commun)

Troubles psychiatriques

Insomnie | % (fréquence) : 2.2 (Commune) | % (fréquence): 4,6 (Municipalité) | % (fréquence): 0,3

Nervosité | % (fréquence) : 2,6 (Municipalité) | % (fréquence): 1,8 (commun) | % (fréquence): 0,7

Ci-dessous, les effets secondaires enregistrés suite à la prise d'ACTIGRIP DAY & NIGHT. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100 et <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) ; Rare (≥1/10 000 et <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Effets secondaires très courants : Troubles gastro-intestinaux: douleurs abdominales ou gastriques, dyspepsie, diarrhée et vomissements, gorge sèche. Troubles du système nerveux: maux de tête, somnolence, sédation, excitation, transpiration accrue, troubles du sommeil. Pathologies oculaires: déficience visuelle. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée, urticaire. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: sécheresse du nez. Effets secondaires courants : Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané: démangeaisons, dermatite de contact, inflammation de la peau ou des muqueuses. Maladies cardiaques: hypotension orthostatique/posturale, arythmie, tachycardie. Troubles du système nerveux: acouphènes, ataxie, euphorie et tremblements, hypotension, diminution des sécrétions muqueuses. Pathologies oculaires: diplopie, déficience visuelle, glaucome, glaucome à angle fermé. Troubles gastro-intestinaux: troubles de l'épigastre. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: dyspnée. Troubles rénaux et urinaires: rétention urinaire. Troubles du métabolisme et de la nutrition: hyperamylasémie. Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration: fatigue, asthénie. Troubles hépatobiliaires: troubles de la fonction hépatique. Effets secondaires peu fréquents : Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané: éruption médicamenteuse fixe (FDE), érythème polymorphe, exanthèmes. Troubles rénaux et urinaires: insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie. Troubles gastro-intestinaux: constipation. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: éternuements, sécheresse du pharynx et de l'arbre bronchique. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané: photosensibilisation. Troubles du système nerveux: dépression centrale, confusion mentale, troubles des fonctions cognitives Effets secondaires rares : Troubles endocriniens: hyperthyroïdie. Troubles rénaux et urinaires: nécrose papillaire rénale. Troubles du système nerveux: hallucinations et cauchemars, manie secondaire, anxiété, troubles psychiatriques, maux de tête sévères, diminution de la mémoire ou de la concentration, convulsions Pathologies du système sanguin et lymphatique: dyscrasies sanguines, agranulocytose, anémie, anémie hémolytique, thrombocytopénie. Troubles du système immunitaire: choc anaphylactique, œdème laryngé. Troubles hépatobiliaires: hépatite. Troubles gastro-intestinaux: pancréatite. Effets secondaires très rares : Pathologies du système sanguin et lymphatique: leucopénie, neutropénie, pancytopénie. Maladies cardiaques: angine, sus-décalage du segment ST, infarctus du myocarde, hypertension, œdème. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : angio-œdème Troubles hépatobiliaires: hépatotoxicité. Troubles du système immunitaire: syndrome du choc toxique. Effets secondaires non connus : Troubles du système nerveux: état confusionnel, irritabilité, agitation, coordination anormale, paresthésies, hyperactivité psychomotrice, sensation de nervosité, accident vasculaire cérébral* Tests diagnostiques: augmentation des transaminases, augmentation de la pression artérielle. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané: éruption prurigineuse, réactions cutanées sévères, y compris pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG) (voir paragraphe 4.4). Troubles rénaux et urinaires: dysurie. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: gêne thoracique. Maladies cardiaques: palpitations. Troubles du système immunitaire: hypersensibilité.Troubles psychiatriques: hallucination visuelle. Troubles gastro-intestinaux : colite ischémique* (voir rubrique 4.4). Troubles oculaires : neuropathie optique ischémique *effets indésirables recueillis au cours de l'expérience post-commercialisation avec la pseudoéphédrine Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse « http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospe tta-reazione-avversa ».