Actigrip Jour & Nuit – Comprimés 12+4

Actigrip Jour & Nuit est un médicament sans ordonnance en comprimés à double formulation à base de paracétamol, pseudoéphédrine et diphénhydramine. Actigrip Jour & Nuit combat les symptômes douloureux et de la grippe pendant la journée pour rester actif, et décongestionne les voies respiratoires basses afin de favoriser le repos pendant la nuit en cas de rhume et de nez bouché.

Les 12 comprimés blancs d’Actigrip Jour & Nuit se prennent le jour et exercent une action antipyrétique, antalgique et décongestionnante. Ils aident à rester actif pendant la journée en combattant les symptômes de la fièvre et du rhume.
Les 4 comprimés bleus d’Actigrip Jour & Nuit se prennent la nuit. Ils poursuivent l’action antipyrétique et antalgique du paracétamol et ajoutent l’action antihistaminique de la diphénhydramine, qui aide à libérer le nez et les voies respiratoires basses pour mieux respirer la nuit et bien se reposer.

Un comprimé blanc (jour) Actigrip Jour & Nuit contient :

• Paracétamol (500 mg) : antipyrétique, décongestionnant. Aide à prendre en charge les symptômes douloureux et réduit la fièvre.
• Chlorhydrate de pseudoéphédrine (60 mg) : agit comme décongestionnant nasal, soulage la congestion nasale et réduit le gonflement des membranes nasales en facilitant la respiration.

Un comprimé bleu (nuit) Actigrip Jour & Nuit contient :

• Paracétamol (500 mg) : antipyrétique, décongestionnant. Aide à prendre en charge les symptômes douloureux et réduit la fièvre.
• Chlorhydrate de diphénhydramine (25 mg) : aide à réduire les symptômes du rhume tels que les éternuements et l’écoulement nasal. La diphénhydramine est un antihistaminique qui favorise le repos nocturne en soulageant les gênants symptômes de la grippe et en libérant les voies respiratoires basses.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Actigrip Jour & Nuit Comprimés 12+4 - Quel est le principe actif d’Actigrip Jour & Nuit Comprimés 12+4 ?

Un comprimé blanc (jour) contient ; principes actifs : paracétamol 500 mg, chlorhydrate de pseudoéphédrine 60 mg. Un comprimé pelliculé bleu (nuit) contient ; principes actifs : paracétamol 500 mg, chlorhydrate de diphénhydramine 25 mg. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition d’Actigrip Jour & Nuit Comprimés 12+4 - Que contient Actigrip Jour & Nuit Comprimés 12+4 ?

Un comprimé blanc (jour) contient : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, povidone, crospovidone, acide stéarique. Un comprimé pelliculé bleu (nuit) contient : cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidonglycolate sodique, hydroxypropylcellulose, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, acide stéarique, stéarate de magnésium, hypromellose, Opadry blue 02H205000 (contenant du propylène glycol).

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Actigrip Jour & Nuit Comprimés 12+4 - Pourquoi utilise-t-on Actigrip Jour & Nuit Comprimés 12+4 ? À quoi ça sert ?

Traitement des symptômes du rhume et de la grippe.

CONTRE-INDICATIONS

Contre-indications Actigrip Jour & Nuit Comprimés 12+4 - Quand Actigrip Jour & Nuit Comprimés 12+4 ne doit-il pas être utilisé ?

Indications thérapeutiques Actigrip Jour & Nuit Comprimés 12+4 - Pourquoi utilise-t-on Actigrip Jour & Nuit Comprimés 12+4 ? À quoi ça sert ?

/EFF.SECONDAR Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; enfants de moins de 12 ans ; grossesse confirmée ou suspectée, allaitement ; maladies cardiovasculaires, hypertension ; patients ayant des antécédents d’AVC ou des facteurs de risque prédisposants ; diabète ; glaucome ; sténose de l’appareil gastro-entérique ; hyperthyroïdie ; hypertrophie prostatique, sténose de l’appareil urogénital ; asthme ; chez les patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et dans les deux semaines suivant ce traitement ; patients ayant des antécédents de convulsions, épilepsie. En outre, en raison de la présence de paracétamol, ACTIGRIP JOUR & NUIT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration d’Actigrip Jour & Nuit Comprimés 12+4 - Comment prendre Actigrip Jour & Nuit Comprimés 12+4 ?

Posologie. Adultes et enfants âgés de plus de 12 ans : un comprimé blanc trois fois par jour (le matin, à midi et l’après-midi) plus un comprimé bleu le soir avant le coucher. Après 3 jours d’utilisation continue sans résultats appréciables ou si une forte fièvre apparaît ou d’autres effets indésirables, arrêter le traitement. Ne pas dépasser les doses recommandées. Mode d’administration : prendre les comprimés par voie orale, sans les mâcher.

CONSERVATION

Conservation Actigrip Jour & Nuit Comprimés 12+4 - Comment conserver Actigrip Jour & Nuit Comprimés 12+4 ?

Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger le médicament de la lumière et de l’humidité.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Actigrip Jour & Nuit Comprimés 12+4 - Il est important de savoir que :

L’utilisation d’ACTIGRIP JOUR & NUIT doit être évitée en association avec des antalgiques et des antipyrétiques. Des doses élevées ou une administration prolongée de paracétamol, présent dans le médicament ou dans d’autres médicaments contenant du paracétamol, peuvent provoquer une hépatopathie à haut risque, des altérations rénales et sanguines même graves, ainsi que d’autres réactions indésirables graves. Chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 12 ans, la dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 4 g par jour. Le paracétamol doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh > 9), une hépatite aiguë, un traitement concomitant par des médicaments altérant la fonction hépatique, un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une anémie hémolytique. En cas de traitement concomitant par des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires, les doses d’ACTIGRIP JOUR & NUIT doivent être réduites. Sécurité cutanée : chez les patients traités par paracétamol, de graves réactions cutanées telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportées très rarement. Aux premières phases du traitement, les patients semblent présenter un risque plus élevé : l’apparition de la réaction survient dans la plupart des cas au début du traitement. Des réactions cutanées graves comme la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des produits contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut apparaître dans les 2 premiers jours de traitement, avec fièvre et nombreuses petites pustules, le plus souvent non folliculaires, survenant à partir d’un érythème œdémateux très diffus et localisées principalement dans les plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés. En cas de signes et symptômes tels que pyrexie, érythème ou nombreuses petites pustules, l’administration d’ACTIGRIP JOUR & NUIT doit être arrêtée et, si nécessaire, des mesures appropriées doivent être prises (voir paragraphe 4.8). Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves. ACTIGRIP JOUR & NUIT doit être interrompu dès l’apparition d’une éruption cutanée ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Ne pas utiliser avec tout autre produit contenant de la diphénhydramine, y compris ceux à usage topique. Sécurité cardiovasculaire et cérébrovasculaire. Les patients doivent être informés que le traitement doit être interrompu en cas de survenue des symptômes suivants associés à la pseudoéphédrine : hypertension artérielle, tachycardie, palpitations ou arythmie cardiaque, nausées ou tout signe neurologique (apparition ou aggravation de céphalées). Colite ischémique : quelques cas de colite ischémique ont été rapportés avec des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. En cas de douleur abdominale brutale, de ténesme rectal, de saignement rectal ou d’autres symptômes de colite ischémique (voir paragraphe 4.8), l’utilisation de la pseudoéphédrine doit être arrêtée et un avis médical est nécessaire. Neuropathie optique ischémique : des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l’acuité visuelle, par exemple en cas de scotome. Si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, les patients doivent arrêter d’utiliser le médicament et consulter un médecin. Dans de rares cas de réactions allergiques, l’administration d’ACTIGRIP JOUR & NUIT doit être arrêtée. Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les sujets souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles hépatiques. Les personnes alcooliques doivent consulter leur médecin avant de prendre du paracétamol ou d’autres antalgiques ou antipyrétiques. Il doit être conseillé aux patients présentant les affections respiratoires suivantes de consulter un médecin avant d’utiliser la diphénhydramine : emphysème, bronchite chronique. Ne pas prendre de pseudoéphédrine sauf si le médecin le juge nécessaire : patients présentant une diminution de la fonction rénale et patients souffrant de troubles thyroïdiens ; ne pas utiliser chez les patients souffrant d’hyperthyroïdie (voir paragraphe 4.3). En raison du paracétamol, l’administration d’ACTIGRIP JOUR & NUIT peut interférer avec le dosage de l’uricémie (méthode à l’acide phosphotungstique) et de la glycémie (méthode glucose-oxydase-peroxydase). Pour les sportifs : l’utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut entraîner une positivité aux tests antidopage. ACTIGRIP JOUR & NUIT peut provoquer une somnolence. Voir paragraphe 4.8 Effets indésirables.

INTERACTIONS

Interactions Actigrip Jour & Nuit Comprimés 12+4 - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet d’Actigrip Jour & Nuit Comprimés 12+4 ?

L’utilisation concomitante d’ACTIGRIP JOUR & NUIT avec des antidépresseurs tricycliques, des sympathomimétiques (par exemple décongestionnants, anorexigènes et substances de type amphétaminique) ou des IMAO peut interférer avec le catabolisme des catécholamines et peut occasionnellement provoquer une augmentation de la pression artérielle. Des crises hypertensives aiguës lors de l’utilisation concomitante d’IMAO et d’amines sympathomimétiques ont été rapportées dans la littérature médicale. Les effets des médicaments anticholinergiques (par exemple l’atropine et d’autres psychotropes) peuvent être potentialisés par l’utilisation concomitante d’ACTIGRIP JOUR & NUIT. Les patients doivent être informés que des effets additifs peuvent survenir avec l’alcool, les hypnotiques, les sédatifs et les tranquillisants, qui ne doivent donc pas être pris simultanément. Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d’un traitement chronique avec des médicaments pouvant induire les mono-oxygénases hépatiques ou en cas d’exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine). L’utilisation d’antihistaminiques en même temps que certains antibiotiques ototoxiques peut masquer les premiers signes d’ototoxicité, qui ne peuvent se révéler qu’une fois les lésions irréversibles. La prise habituelle d’anticonvulsivants ou de contraceptifs oraux peut, par induction enzymatique, accélérer le métabolisme du paracétamol, diminuer sa concentration plasmatique et augmenter sa vitesse d’élimination. La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par la prise concomitante de métoclopramide et de dompéridone et diminuée par la cholestyramine. Un traitement par probénécide peut entraîner une diminution de la clairance du paracétamol et une augmentation de sa demi-vie sanguine. L’utilisation du produit est déconseillée si le patient suit un traitement par antipyrétiques et autres antalgiques (AINS, inhibiteurs sélectifs de la COX-2, corticostéroïdes). En raison de la pseudoéphédrine, l’effet des antihypertenseurs qui interfèrent avec l’activité du système sympathique (p. ex. méthyldopa, alpha- et bêtabloquants, débrisoquine, guanéthidine, bétanidine et brétylium) peut être partiellement annulé par ACTIGRIP JOUR & NUIT ; il ne doit donc pas être pris en même temps. Les anticoagulants tels que la warfarine et autres coumariniques ne devraient pas être pris simultanément avec ACTIGRIP JOUR & NUIT, car leur effet peut être augmenté par l’utilisation prolongée de paracétamol, avec un risque accru de saignement. Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé liée à l’acide pyroglutamique (5-oxoprolinémie) ont été rapportés lors de l’utilisation concomitante de doses thérapeutiques de paracétamol et de flucloxacilline. Les patients signalés comme plus à risque sont les femmes âgées présentant des pathologies sous-jacentes telles que sepsis, anomalies de la fonction rénale et malnutrition. La plupart des patients s’améliorent après l’arrêt de l’un ou des deux médicaments. Avant de prendre ACTIGRIP JOUR & NUIT, les patients doivent demander conseil à leur médecin s’ils prennent l’antibiotique flucloxacilline.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Actigrip Jour & Nuit Comprimés 12+4 peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires d’Actigrip Jour & Nuit Comprimés 12+4 ?

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés suite à la prise d’ACTIGRIP JOUR & NUIT. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (>=1/10) ; fréquent (>=1/100 et <1/10) ; peu fréquent (>=1/1 000 et <1/100) ; rare (>=1/10 000 et <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Effets indésirables très fréquents. Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales ou gastriques, dyspepsie, diarrhée et vomissements, sécheresse de la gorge. Affections du système nerveux : maux de tête, somnolence, sédation, excitation, augmentation de la sudation, troubles du sommeil. Affections oculaires : troubles visuels. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruptions cutanées, urticaire. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : sécheresse nasale. Effets indésirables fréquents. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, dermatite de contact, inflammation de la peau ou des muqueuses. Affections cardiaques : hypotension orthostatique/posturale, arythmie, tachycardie. Affections du système nerveux : acouphènes, ataxie, euphorie et tremblements, hypotension, diminution des sécrétions muqueuses. Affections oculaires : diplopie, troubles visuels, glaucome, glaucome à angle fermé. Affections gastro-intestinales : troubles épigastriques. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée. Affections rénales et urinaires : rétention urinaire. Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperamylasémie. Affections générales et anomalies au site d’administration : fatigue, asthénie. Affections hépatobiliaires : anomalies de la fonction hépatique. Effets indésirables peu fréquents. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption fixe médicamenteuse (FDE), érythème polymorphe, exanthèmes. Affections rénales et urinaires : insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie. Affections gastro-intestinales : constipation. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : éternuements, sécheresse du pharynx et de l’arbre bronchique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : photosensibilisation. Affections du système nerveux : dépression centrale, confusion mentale, troubles de la fonction cognitive. Effets indésirables rares. Affections endocriniennes : hyperthyroïdie. Affections rénales et urinaires : nécrose papillaire rénale. Affections du système nerveux : hallucinations et cauchemars, manies secondaires, anxiété, troubles psychiatriques, céphalées intenses, diminution de la mémoire ou de la concentration, convulsions. Affections hématologiques et du système lymphatique : dyscrasies sanguines, agranulocytose, anémie, anémie hémolytique, thrombocytopénie. Troubles du système immunitaire : choc anaphylactique, œdème laryngé. Affections hépatobiliaires : hépatites. Affections gastro-intestinales : pancréatite. Effets indésirables très rares. Affections hématologiques et du système lymphatique : leucopénie, neutropénie, pancytopénie. Affections cardiaques : angine de poitrine, élévation du segment ST, infarctus du myocarde, hypertension, œdème. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : angio-œdème. Affections hépatobiliaires : hépatotoxicité. Troubles du système immunitaire : syndrome de choc toxique. Effets indésirables de fréquence indéterminée. Affections du système nerveux : état confusionnel, irritabilité, agitation, coordination anormale, paresthésie, hyperactivité psychomotrice, nervosité, accident cérébrovasculaire*. Examens diagnostiques : augmentation des transaminases, augmentation de la pression artérielle. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : exanthème prurigineux, réactions cutanées graves, y compris pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir paragraphe 4.4). Affections rénales et urinaires : dysurie. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : gêne thoracique. Affections cardiaques : palpitations. Troubles du système immunitaire : hypersensibilité. Troubles psychiatriques : hallucinations visuelles. Affections gastro-intestinales : colite ischémique* (voir paragraphe 4.4). Affections oculaires : neuropathie optique ischémique. *effets indésirables recueillis pendant l’expérience post-commercialisation avec la pseudoéphédrine. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse suivante : http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Actigrip Jour & Nuit Comprimés 12+4. Le médicament est contre-indiqué en cas de grossesse confirmée ou suspectée, et pendant l’allaitement. Il n’existe pas d’études cliniques adéquates et contrôlées chez les femmes enceintes ou allaitantes pour l’association diphénhydramine, paracétamol et pseudoéphédrine. Grossesse : la diphénhydramine traverse le placenta et est excrétée dans le lait maternel, mais les taux n’ont pas été rapportés. Le paracétamol traverse le placenta. Allaitement : le paracétamol, la pseudoéphédrine et la diphénhydramine sont sécrétés dans le lait maternel ; par conséquent, ACTIGRIP JOUR & NUIT est contre-indiqué pendant l’allaitement. Le paracétamol est excrété dans le lait maternel à de faibles concentrations (de 0,1 % à 1,85 % de la dose ingérée par la mère). La pseudoéphédrine se distribue dans le lait maternel ; sur 24 heures, jusqu’à 0,6 % d’une dose unique de 60 mg peut être détectée dans le lait maternel. Aucune donnée n’est disponible concernant la liaison aux protéines plasmatiques chez l’homme. Des données provenant d’une étude menée chez 8 mères allaitantes prenant 60 mg de pseudoéphédrine toutes les 6 heures suggèrent qu’environ 4,3 % de la dose quotidienne maximale (240 mg) pourrait être disponible pour l’enfant via la mère allaitante."