Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg – 12 comprimés

Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimés est un médicament formulé pour le traitement des symptômes du rhume. Chaque comprimé contient une association de chlorhydrate de triprolidine, de chlorhydrate de pseudoéphédrine et de paracétamol, qui agissent en synergie pour soulager l’obstruction nasale, la rhinorrhée aqueuse, les maux de tête et la fièvre. Cette formulation est conçue pour offrir un soulagement rapide et efficace des symptômes courants du rhume, grâce à son action combinée décongestionnante, antihistaminique et antalgique. Actigrip est disponible en boîtes de 12 comprimés, ce qui en fait un choix pratique pour celles et ceux qui recherchent un traitement complet des symptômes du rhume.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimés – Quel est le principe actif d’Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimés ?

Chaque comprimé contient : • principes actifs : chlorhydrate de triprolidine 2,5 mg (triprolidine base libre 2,091 mg) ; chlorhydrate de pseudoéphédrine 60,0 mg (pseudoéphédrine base libre 49,154 mg) ; paracétamol 500,0 mg ; Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition d’Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimés – Que contient Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimés ?

Chaque comprimé contient : amidon de maïs prégélatinisé, povidone, crospovidone, acide stéarique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimés – Pourquoi utilise-t-on Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimés ? À quoi sert-il ?

Traitement de la symptomatologie du refroidissement caractérisée par une obstruction nasale, une rhinorrhée aqueuse, des céphalées et/ou de la fièvre.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimés – Quand ne doit-il pas être utilisé ?

• Hypersensibilité aux principes actifs, à d’autres antihistaminiques ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Enfants de moins de 12 ans. • Pendant la grossesse et l’allaitement (voir paragraphe 4.6). • Patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les deux semaines suivant l’arrêt d’un tel traitement. Dans ces cas, l’utilisation concomitante d’Actigrip peut entraîner une augmentation de la pression artérielle ou des crises hypertensives (voir paragraphe 4.5) et dans le traitement des affections des voies respiratoires inférieures, y compris l’asthme bronchique. • Association avec des médicaments sympathomimétiques indirects, alpha-sympathomimétiques (par voie orale et/ou nasale) (voir paragraphe 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction). • En raison de ses effets anticholinergiques, ne pas utiliser en cas de glaucome, d’hypertrophie prostatique, d’obstruction du col vésical, de sténoses pyloriques et duodénales ou d’autres segments de l’appareil gastro-intestinal et urogénital. • Patients présentant des maladies cardiovasculaires préexistantes, en particulier maladie coronarienne, hypertension et pathologies thyroïdiennes. • Patients ayant des antécédents d’AVC ou présentant des facteurs de risque d’AVC, en raison de l’activité alpha-sympathomimétique du vasoconstricteur, § Épilepsie. • Diabète. • Affections hépatiques et rénales sévères. • Les médicaments à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et chez ceux atteints d’anémie hémolytique sévère. • Insuffisance hépatocellulaire sévère.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration d’Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimés – Comment prendre Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimés ?

Posologie. Adultes : un comprimé 2 à 3 fois par jour, pendant un maximum de 5 jours de traitement. Population pédiatrique (adolescents de plus de 12 ans jusqu’à 18 ans) : un comprimé 2 à 3 fois par jour, pendant un maximum de 3 jours de traitement. Ne pas dépasser les doses recommandées ; en particulier, les patients âgés doivent s’en tenir aux doses minimales indiquées ci-dessus. Mode d’administration : prendre les comprimés par voie orale. La prise du médicament doit se faire l’estomac plein.

CONSERVATION

Conservation Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimés – Comment conserver Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimés ?

Conserver dans un endroit sec, à une température ne dépassant pas 25 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimés – Informations importantes :

L’utilisation d’Actigrip doit être évitée si vous utilisez déjà un autre médicament contenant du paracétamol. Les personnes souffrant d’alcoolisme doivent consulter leur médecin avant de prendre du paracétamol. Les patients atteints de maladies hépatiques doivent consulter un médecin avant de prendre Actigrip. Les patients souffrant de migraine traitée par vasoconstricteurs à base d’alcaloïdes de l’ergotamine doivent consulter un médecin avant de prendre Actigrip (voir paragraphe 4.5). Chez les patients traités par paracétamol, des réactions cutanées graves ont été rapportées très rarement, telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET). Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves, et l’utilisation doit être interrompue dès l’apparition des premiers signes d’éruption cutanée ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Au début du traitement, les patients semblent présenter un risque plus élevé : la réaction survient dans la plupart des cas aux premières phases du traitement. Des réactions cutanées graves, telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), ont été rapportées très rarement avec des produits contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec fièvre et nombreuses petites pustules, le plus souvent non folliculaires, survenant sur un érythème œdémateux très diffus et localisées principalement sur les plis cutanés, le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes tels que la formation de nombreuses petites pustules avec ou sans pyrexie ou érythème sont observés, l’administration d’ACTIGRIP doit être interrompue (voir paragraphe 4.8). Si la fièvre persiste plus de trois jours, si les symptômes ne s’améliorent pas ou si d’autres apparaissent dans les cinq jours, ou s’ils s’accompagnent d’une forte fièvre, d’un exanthème, d’une quantité excessive de mucus et d’une toux persistante, consulter un médecin avant de poursuivre l’administration. En raison de la présence de pseudoéphédrine, les patients doivent être informés que le traitement doit être interrompu en cas d’apparition de : hypertension, tachycardie, palpitations ou arythmie cardiaque, nausées ou tout signe neurologique (comme l’apparition ou l’aggravation de maux de tête). En cas d’apparition soudaine de douleurs abdominales, de saignement rectal ou d’autres symptômes de colite ischémique (voir paragraphe 4.8), la pseudoéphédrine doit être arrêtée et un avis médical est nécessaire. Neuropathie optique ischémique : des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être interrompue en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l’acuité visuelle, par exemple en cas de scotome. L’utilisation d’antihistaminiques peut masquer les premiers signes d’ototoxicité de certains antibiotiques. Chez les patients atteints de pathologies respiratoires telles que l’emphysème et la bronchite chronique, il est recommandé de consulter un médecin avant d’utiliser la triprolidine. Peut provoquer une somnolence (voir paragraphe 4.8). La triprolidine peut augmenter les effets sédatifs de substances déprimant le système nerveux central, comme l’alcool, les sédatifs, les tranquillisants (voir paragraphe 4.5). Il est nécessaire d’informer les patients qu’il faut éviter les boissons alcoolisées pendant le traitement par Actigrip, et qu’il convient de consulter un médecin avant de prendre Actigrip en association avec des médicaments déprimant le système nerveux central. Les patients présentant une diminution de la fonction rénale ne doivent pas prendre Actigrip sans avis médical. Des doses élevées ou une utilisation prolongée du médicament peuvent provoquer une hépatopathie à haut risque ainsi que des altérations rénales et hématologiques, parfois graves. En cas d’insuffisance rénale et d’insuffisance hépatocellulaire, n’utiliser qu’en cas de nécessité réelle et sous contrôle médical direct. Pendant un traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifier qu’il ne contient pas le même principe actif, car la prise de paracétamol à fortes doses peut entraîner des effets indésirables graves. Un surdosage peut provoquer des lésions hépatiques. Une surveillance médicale attentive est donc nécessaire chez l’adulte et l’enfant, même en l’absence de signes ou symptômes évidents. Inviter le patient à contacter un médecin avant d’associer tout autre médicament (voir paragraphe 4.5). L’utilisation du médicament est déconseillée si le patient est traité par anti-inflammatoires. Populations particulières : consulter un médecin pour déterminer la dose chez les personnes âgées, en raison de leur sensibilité accrue au médicament.

INTERACTIONS

Interactions Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimés – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet d’Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimés ?

Anticoagulants (ex. warfarine) : l’utilisation concomitante de paracétamol avec des anticoagulants oraux peut entraîner de légères variations des valeurs d’INR. Dans ce cas, les patients doivent demander conseil à leur médecin ou pharmacien avant d’utiliser Actigrip s’ils prennent déjà des médicaments fluidifiant le sang, comme la warfarine ou d’autres dérivés coumariniques. Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : la pseudoéphédrine exerce ses propriétés vasoconstrictrices en stimulant les récepteurs adrénergiques et en favorisant la libération de noradrénaline à partir des sites neuronaux. Étant donné que les IMAO entravent le métabolisme des amines sympathomimétiques en augmentant la disponibilité de noradrénaline libérable dans le système nerveux, ils peuvent potentialiser l’effet hypertenseur de la pseudoéphédrine. Des cas de crises hypertensives aiguës dus à l’utilisation concomitante d’IMAO et d’amines sympathomimétiques ont été rapportés dans la littérature. Substances déprimant le SNC (alcool, sédatifs, tranquillisants) : le médicament peut interagir avec l’alcool, les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques ou d’autres médicaments déprimant le système nerveux central, tels que les barbituriques, sédatifs, tranquillisants, hypnotiques, qui ne doivent pas être pris pendant le traitement. En lien avec la présence de pseudoéphédrine, les associations avec des sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine) et des alpha-sympathomimétiques par voie orale et/ou nasale (naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, tétrizoline, tramazoline, tuaminoheptane) sont contre-indiquées, en raison du risque possible de vasoconstriction et/ou de crise hypertensive (voir paragraphe 4.3 « Contre-indications »). L’administration concomitante d’alcaloïdes dopaminergiques de l’ergot (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) et d’alcaloïdes vasoconstricteurs de l’ergot (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine) peut induire une vasoconstriction et/ou une crise hypertensive. De même, ne doivent pas être pris simultanément avec ACTIGRIP, car ils peuvent provoquer des interactions significatives, les antihypertenseurs, les hypoglycémiants oraux, la métoclopramide, d’autres substances à action anticholinergique. Associations nécessitant des précautions d’emploi : gaz anesthésiques halogénés : risque de crise hypertensive périopératoire. Il est conseillé d’interrompre le traitement par ACTIGRIP quelques jours avant une intervention chirurgicale programmée. La furazolidone provoque une inhibition progressive des monoamine oxydases, elle ne doit donc pas être prise en même temps qu’ACTIGRIP. L’effet des antihypertenseurs qui interfèrent avec l’activité sympathique (par ex. méthyldopa, alpha- et bêtabloquants, débrisoquine, guanéthidine, bétanidine et brétylium) peut être partiellement annulé par ACTIGRIP, qui ne doit donc pas non plus être pris simultanément dans ce cas. La prise habituelle d’antiépileptiques ou de contraceptifs oraux peut, via un mécanisme d’induction enzymatique, accélérer le métabolisme du paracétamol. Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict pendant un traitement chronique par des médicaments pouvant induire les mono-oxygénases hépatiques ou en cas d’exposition à des substances pouvant avoir un tel effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine). L’administration de paracétamol peut interférer avec la détermination de l’uricémie (méthode à l’acide phosphotungstique) et de la glycémie (méthode glucose-oxydase-peroxydase).

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimés peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires d’Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimés ?

Données issues d’essais cliniques : les données disponibles sont insuffisantes pour rapporter les effets indésirables d’études randomisées contrôlées versus placebo concernant l’association paracétamol, pseudoéphédrine et triprolidine. Les effets indésirables suivants, rapportés avec une fréquence ≥ 1 %, ont été identifiés dans des études randomisées contrôlées versus placebo : – avec des formulations contenant de la pseudoéphédrine comme seule substance active : sécheresse buccale, nausées, vertiges, insomnie et nervosité ; – avec des formulations contenant paracétamol et pseudoéphédrine : nervosité. Données issues de l’expérience post-commercialisation : sont présentés ci-dessous les événements indésirables identifiés lors de l’expérience post-marketing avec le paracétamol, la pseudoéphédrine, l’association pseudoéphédrine + triprolidine, l’association pseudoéphédrine + paracétamol ou l’association paracétamol + pseudoéphédrine + triprolidine. Les effets indésirables sont listés dans le Tableau 1 selon les catégories de fréquence suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d’organes (SOC) Fréquence	Effets indésirables
Troubles psychiatriques
Fréquence indéterminée	anxiété, nervosité, agitation, hallucinations visuelles, insomnie
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée	convulsions, vertiges, excitation, céphalées (surtout chez les personnes âgées), accident cérébrovasculaire.
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée	palpitations, infarctus du myocarde.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée	épistaxis
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée	prurit, urticaire, pustulose exanthématique aiguë généralisée, éruption cutanée, réactions cutanées graves, y compris des cas d’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, photosensibilisation
Affections rénales et urinaires
Fréquence indéterminée	dysurie, rétention urinaire
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée	colite ischémique
Investigations
Fréquence indéterminée	augmentation de la pression artérielle
Affections du système immunitaire:	réactions d’hypersensibilité, réaction anaphylactique
Affections oculaires
Fréquence indéterminée	neuropathie optique ischémique

Effets indésirables liés à la présence de paracétamol : Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée prurigineuse, angio-œdème. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : asthénie. Affections hématologiques et du système lymphatique : thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, anémie, agranulocytose. Affections hépatobiliaires : anomalies de la fonction hépatique, hépatites. Affections rénales et urinaires : altérations rénales, insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie. Affections gastro-intestinales : sécheresse buccale, gêne abdominale, constipation, nausées, vomissements, diarrhée. Investigations : augmentation des transaminases*. ^*Une légère augmentation des transaminases peut survenir chez certains patients prenant les doses recommandées de paracétamol. Ces cas ne s’accompagnent pas d’insuffisance hépatique et se résolvent généralement avec la poursuite ou l’arrêt du traitement par paracétamol. Effets indésirables liés à la présence de pseudoéphédrine : Troubles psychiatriques : hallucinations. Affections du système nerveux : paresthésie, hyperactivité psychomotrice, tremblements, accident cérébrovasculaire. Affections cardiaques : arythmie, tachycardie, infarctus du myocarde. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : angio-œdème. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : transpiration. Affections gastro-intestinales : colite ischémique. Effets indésirables liés à la présence de triprolidine : Troubles psychiatriques : euphorie. Affections du système nerveux : somnolence. Affections gastro-intestinales : sécheresse buccale, gêne abdominale, constipation, nausées, vomissements, diarrhée. Affections cardiaques : hypotension (surtout chez les personnes âgées). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : augmentation de l’hyperviscosité des sécrétions bronchiques. Affections oculaires : crise aiguë de glaucome à angle fermé, mydriase, vision floue. Dans des cas isolés, un AVC hémorragique est survenu chez des patients ayant utilisé des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. En particulier, ces accidents cérébrovasculaires sont survenus lors de surdosage, d’utilisation inappropriée et/ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimés – Quels sont les risques en cas de surdosage ?

En cas de surdosage en pseudoéphédrine, on observe généralement des nausées, vomissements, des effets dépressifs ou stimulants marqués sur le système nerveux central, insomnie, tremblements, mydriase, anxiété, agitation, hallucinations, palpitations, tachycardie, bradycardie réflexe, somnolence, léthargie, dépression respiratoire, hypertension, irritabilité, convulsions. D’autres effets peuvent inclure dysrythmie, crise hypertensive, hémorragie intracérébrale, infarctus du myocarde, psychose, rhabdomyolyse, hypokaliémie et infarctus ischémique intestinal. Chez les enfants, l’action dominante est excitatrice avec tremblements marqués, somnolence, insomnie, hyperactivité et convulsions. Pâleur, anorexie, nausées et vomissements sont souvent les premiers signes d’un surdosage en paracétamol. La nécrose hépatique est une complication liée au surdosage en paracétamol. Les enzymes hépatiques peuvent s’élever et le temps de prothrombine se prolonger entre 12 et 48 heures, mais les signes cliniques peuvent ne pas se manifester avant le 6e jour suivant l’ingestion. L’alcool peut potentialiser l’hépatotoxicité du surdosage en paracétamol et pourrait avoir contribué à provoquer une pancréatite aiguë chez un patient ayant ingéré des quantités excessives de paracétamol. En cas de surdosage, le paracétamol contenu dans ACTIGRIP peut provoquer une cytolyse hépatique et évoluer vers une nécrose massive et irréversible. Tenir hors de portée des enfants. En cas de surdosage, demander l’aide d’un médecin ou contacter immédiatement un centre antipoison. Prise en charge • Transfert immédiat du patient à l’hôpital. • Prélèvement d’un échantillon de plasma pour déterminer la concentration initiale de paracétamol. • Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique. • Acidifier les urines en administrant du chlorure d’ammonium (afin d’augmenter l’élimination de la pseudoéphédrine). • En général, le traitement du surdosage comprend l’administration, le plus tôt possible, de l’antidote N-acétylcystéine par voie intraveineuse ou orale et, si possible, avant la dixième heure. • Traitement symptomatique.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimés

ACTIGRIP est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimés avant de conduire ou d’utiliser des machines – Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 comprimés a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Aux doses thérapeutiques usuelles, les antihistaminiques présentent des réactions secondaires très variables d’un sujet à l’autre et d’un composé à l’autre. L’effet secondaire le plus fréquent est la sédation, pouvant se manifester par une somnolence : les personnes susceptibles de conduire des véhicules ou d’effectuer des tâches nécessitant une vigilance intacte doivent en être averties.