Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg – 12 comprimés

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement des symptômes du rhume caractérisés par une obstruction nasale, une rhinorrhée aqueuse, des maux de tête et/ou de la fièvre.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux substances actives, à d'autres antihistaminiques ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Enfants de moins de 12 ans. • Pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6). • Patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les deux semaines suivant un tel traitement. Dans de tels cas, l'utilisation concomitante d'Actigrip peut provoquer une augmentation de la tension artérielle ou une crise hypertensive (voir rubrique 4.5) et dans le traitement de maladies des voies respiratoires inférieures, notamment l'asthme bronchique. • L'association avec des médicaments sympathomimétiques indirects, des alpha-sympathiques mimétiques (par voie orale et/ou nasale) (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). • En raison de ses effets anticholinergiques, ne pas utiliser en cas de glaucome, d'hypertrophie prostatique, d'obstruction du col vésical, de sténose pylorique et duodénale ou d'autres voies du système gastro-intestinal et urogénital. • Patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire préexistante, en particulier ceux souffrant d'une maladie coronarienne, d'hypertension et d'une maladie thyroïdienne. • Chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral, dus à l'activité alphasympathomimétique du vasoconstricteur, § Épilepsie. • Diabète. • Maladie grave du foie et des reins. • Les médicaments à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et chez ceux souffrant d'anémie hémolytique sévère. • Insuffisance hépatocellulaire sévère.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

L'utilisation d'Actigrip doit être évitée si vous utilisez déjà un autre médicament contenant du paracétamol. Les personnes souffrant d'alcoolisme doivent contacter leur médecin avant de prendre du paracétamol. Les patients atteints d'une maladie du foie doivent consulter leur médecin avant de prendre Actigrip. Les patients migraineux traités par des vasoconstricteurs alcaloïdes ergotamines doivent consulter leur médecin avant de prendre Actigrip (voir rubrique 4.5). Chez les patients traités par paracétamol, des réactions cutanées graves telles qu'une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG), un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été très rarement rapportées. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves et l'utilisation doit être interrompue dès les premiers signes d'éruption cutanée ou tout autre signe d'hypersensibilité. Aux premiers stades du traitement, les patients semblent courir un risque plus élevé : la réaction apparaît dans la plupart des cas au début du traitement. Des réactions cutanées graves telles qu'une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG) ont été très rarement rapportées avec des produits contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, accompagnée de fièvre et de nombreuses petites pustules, le plus souvent non folliculaires, résultant d'un érythème œdémateux étendu et localisées principalement au niveau des plis cutanés, du tronc et des membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes tels que la formation de nombreuses petites pustules avec ou sans fièvre ou érythème sont observés, l'administration d'ACTIGRIP doit être arrêtée (voir rubrique 4.8). Si la fièvre persiste plus de trois jours ou si les symptômes ne s'améliorent pas ou si d'autres apparaissent dans les cinq jours ou s'accompagnent d'une forte fièvre, d'une éruption cutanée, d'une quantité excessive de mucus et d'une toux persistante, consultez votre médecin avant de poursuivre l'administration. En raison de la présence de pseudoéphédrine, les patients doivent être informés de l'arrêt du traitement en cas de : hypertension, tachycardie, palpitations ou arythmie cardiaque, nausées ou tout signe neurologique (tel que l'apparition ou l'exacerbation de maux de tête). En cas d'apparition de douleurs abdominales soudaines, de saignements rectaux ou d'autres symptômes de colite ischémique (voir rubrique 4.8), la pseudoéphédrine doit être arrêtée et un avis médical doit être demandé. Neuropathie optique ischémique : Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de réduction de l'acuité visuelle, par exemple dans le cas d'un scotome. L'utilisation d'antihistaminiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité de certains antibiotiques. Il convient de conseiller aux patients souffrant de maladies respiratoires telles que l'emphysème et la bronchite chronique de consulter un médecin avant d'utiliser la triprolidine. Peut provoquer une somnolence (voir rubrique 4.8). La triprolidine peut augmenter les effets sédatifs des substances qui dépriment le système nerveux central telles que l'alcool, les sédatifs et les tranquillisants (voir rubrique 4.5). Il est nécessaire d'informer les patients que la consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant le traitement par Actigrip et qu'il est conseillé de consulter le médecin avant de prendre Actigrip en concomitance avec des médicaments déprimant le système nerveux central. Les patients présentant une fonction rénale réduite ne doivent pas prendre Actigrip sauf avis contraire de leur médecin. Des doses élevées ou prolongées du médicament peuvent provoquer une maladie hépatique à haut risque et même des modifications graves des reins et du sang. En cas d'insuffisance rénale et hépatocellulaire, n'utiliser qu'en cas de nécessité absolue et sous contrôle médical direct. Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifier qu'il n'y a pas d'effets indésirables. contient le même principe actif, car si le paracétamol est pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Un surdosage peut entraîner des lésions hépatiques. Une surveillance médicale attentive est donc nécessaire aussi bien pour les adultes que pour les enfants, même si aucun signe ou symptôme évident n'apparaît. Inviter le patient à contacter son médecin avant d'associer tout autre médicament (voir rubrique 4.5). L'utilisation du médicament n'est pas recommandée si le patient est traité avec des anti-inflammatoires. Populations particulières : Consultez votre médecin pour déterminer la dose chez les personnes âgées en raison de leur plus grande sensibilité au médicament.

INTERACTIONS

Médicaments anticoagulants (par exemple warfarine): L'utilisation concomitante de paracétamol avec des anticoagulants oraux peut entraîner de légères modifications des valeurs de l'INR. Dans ce cas, les patients doivent demander conseil à leur médecin ou à leur pharmacien avant d'utiliser Actigrip s'ils prennent déjà des médicaments anticoagulants, comme la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques. Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO): La pseudoéphédrine exerce ses propriétés vasoconstrictrices en stimulant les récepteurs adrénergiques et en favorisant la libération de noradrénaline par les sites neuronaux. Étant donné que les IMAO altèrent le métabolisme des amines sympathomimétiques en augmentant la disponibilité de noradrénaline libérable dans le système nerveux, ils peuvent potentialiser l'effet vasopresseur de la pseudoéphédrine. Des cas de crises hypertensives aiguës dues à l'utilisation concomitante d'IMAO et d'amines sympathomimétiques ont été rapportés dans la littérature. Substances qui dépriment le SNC (alcool, sédatifs, tranquillisants): Le médicament peut interagir avec l'alcool, les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques ou d'autres médicaments ayant une action dépressive sur le système nerveux central tels que les barbituriques, les sédatifs, les tranquillisants, les hypnotiques qui ne doivent pas être pris pendant le traitement. Liées à la présence de pseudoéphédrine, les associations avec les sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine) et les sympathomimétiques alpha oraux et/ou nasaux (naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, tétrizoline, tramazoline, tuaminoheptane) sont contre-indiquées en raison du risque possible de vasoconstriction et/ou de crise hypertensive (voir rubrique 4.3). "Contre-indications"). L'administration concomitante d'alcaloïdes dopaminergiques de l'ergot (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) et d'alcaloïdes vasoconstricteurs de l'ergot (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine) peut induire une vasoconstriction et/ou une crise hypertensive. De même, les antihypertenseurs, les hypoglycémiants oraux, le métoclopramide, les autres substances à action anticholinergique ne doivent pas être pris en même temps qu'ACTIGRIP, car ils pourraient provoquer des interactions significatives. Associations nécessitant des précautions d'emploi : Gaz anesthésiques halogénés : risque de crise hypertensive périopératoire. Il est conseillé d'arrêter le traitement par ACTIGRIP quelques jours avant une intervention chirurgicale programmée. La furazolidone provoque une inhibition progressive de la monoamine oxydase, elle ne doit donc pas être prise en même temps qu'ACTIGRIP. L'effet des antihypertenseurs qui interfèrent avec l'activité sympathique (par exemple la méthyldopa, les alpha et bêtabloquants, la débrisoquine, la guanéthidine, la bétanidine et le bretylium) peut être partiellement annulé par ACTIGRIP, qui ne doit donc pas être pris en même temps dans ce cas également. L'ingestion habituelle d'anticonvulsivants ou de contraceptifs oraux peut, grâce à un mécanisme d'induction enzymatique, accélérer le métabolisme du paracétamol. Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique par des médicaments pouvant provoquer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que le glutétimide, le phénobarbital, la carbamazépine). L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode glucose-oxydase-peroxydase).

EFFETS SECONDAIRES

Données issues d'essais cliniques: Il n'existe pas suffisamment de données pour signaler les effets indésirables issus d'études randomisées contrôlées contre placebo portant sur l'association de parcétamol, de pseudoéphédrine et de triprolidine. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence ≥ 1 %, identifiés dans des études randomisées contrôlées versus placebo : - avec des formulations contenant de la pseudophédrine comme seul principe actif : bouche sèche, nausées, vertiges, insomnie et nervosité ; - avec les formulations contenant du paracétamol et de la pseudoéphédrine : nervosité. Données issues de l'expérience post-commercialisation: Les événements indésirables suivants ont été identifiés au cours de l'expérience post-commercialisation avec le paracétamol, la pseudoéphédrine, l'association de pseudoéphédrine et de triprolidine, l'association de pseudoéphédrine et de paracétamol, ou l'association de paracétamol, de pseudoéphédrine et de triprolidine. Les effets indésirables sont rapportés dans le tableau 1 selon les catégories de fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Fréquence de classification des systèmes et organes (SOC) | Effets indésirables

Troubles psychiatriques

Inconnu | Effets indésirables: anxiété, nervosité, agitation, hallucinations visuelles, insomnie

Troubles du système nerveux

Inconnu | Effets indésirables: convulsions, vertiges, excitation, maux de tête (surtout chez les personnes âgées), accident vasculaire cérébral.

Maladies cardiaques

Inconnu | Effets indésirables: Palpitations, infarctus du myocarde.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Inconnu | Effets indésirables: Épistaxis

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané

Inconnu | Effets indésirables: prurit, urticaire, pustulose exanthémateuse généralisée aiguë, éruption cutanée, réactions cutanées sévères, y compris cas d'érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique, photosensibilisation

Troubles rénaux et urinaires

Inconnu | Effets indésirables: Dysurie, rétention urinaire

Troubles gastro-intestinaux

Inconnu | Effets indésirables: Colite ischémique

Tests diagnostiques

Inconnu | Effets indésirables: augmentation de la pression artérielle

Troubles du système immunitaire: | Effets indésirables: réactions d'hypersensibilité, réaction anaphylactique

Pathologies oculaires

Inconnu | Effets indésirables: Neuropathie optique ischémique

Effets secondaires liés à la présence de Paracétamol : Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée avec démangeaisons, angio-œdème. Troubles systémiques et affections liées au site d'administration : asthénie. Pathologies du système sanguin et lymphatique: thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, anémie, agranulocytose. Troubles hépatobiliaires : troubles de la fonction hépatique, hépatite. Troubles rénaux et urinaires: altérations rénales, insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie. Troubles gastro-intestinaux: bouche sèche, gêne abdominale, constipation, nausées, vomissements, diarrhée. Tests diagnostiques: augmentation des transaminases*. ^*une légère augmentation des taux de transaminases peut survenir chez certains patients prenant les doses recommandées d'acétaminophène. Ces cas ne s'accompagnent pas d'insuffisance hépatique et disparaissent généralement avec la poursuite ou l'arrêt du traitement par paracétamol. Effets secondaires liés à la présence de pseudoéphédrine : Troubles psychiatriques : hallucinations. Troubles du système nerveux : paresthésies, hyperactivité psychomotrice, tremblements, accident vasculaire cérébral. Troubles cardiaques : arythmie, tachycardie, infarctus du myocarde. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : angio-œdème. Troubles systémiques et affections liées au site d'administration : transpiration. Pathologies gastro-intestinales : colite ischémique. Effets secondaires liés à la présence de Triprolidine : Troubles psychiatriques : euphorie. Troubles du système nerveux : somnolence. Troubles gastro-intestinaux: bouche sèche, gêne abdominale, constipation, nausées, vomissements, diarrhée. Maladies cardiaques: hypotension (surtout chez les personnes âgées). Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : hyperviscosité accrue des sécrétions bronchiques. Troubles oculaires : crise aiguë de glaucome à angle fermé, mydriase, vision floue. Dans des cas isolés, un accident vasculaire cérébral hémorragique est survenu chez des patients qui utilisaient des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Ces accidents vasculaires cérébraux sont notamment survenus lors d'un surdosage, d'un mésusage et/ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaire. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.