Actifed Décongestionnant 1 mg/ml, spray nasal (solution) 10 ml

INDICATIONS

Traitement symptomatique temporaire de la congestion nasale due à une rhinite ou une sinusite.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Chlorhydrate de xylométazoline 1 mg dans 1 ml de solution : Chaque dose pulvérisée (140 mcl) contient 140 mcg de chlorhydrate de xylométazoline. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Hyaluronate de sodium, Sorbitol (E420), Glycérol (E422), Phosphate monosodique dihydraté, Phosphate disodique dihydraté, Chlorure de sodium, Eau pour préparations injectables.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

ACTIFED DECONGESTIONNANT ne doit pas être utilisé : - chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; - chez les patients présentant une pression intraoculaire élevée, notamment en présence de glaucome à angle fermé ; - chez les patients présentant une inflammation « sèche » de la muqueuse nasale (Rhinite sèche); - chez les enfants de moins de 12 ans ; - après une hypophysectomie transsphénoïdale ou une autre chirurgie transnasale/transorale avec exposition de la dure-mère ; - chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant utilisé ces médicaments au cours des 2 semaines précédentes, ou chez les patients prenant d'autres médicaments ayant un effet hypertenseur potentiel ; - chez les patients atteints de rhinite atrophique ou vasomotrice.

POSOLOGIE

Pour usage nasal. Adultes et enfants de plus de 12 ans: Une pulvérisation dans chaque narine pas plus de trois fois par jour. Ce médicament doit être utilisé pendant 7 jours maximum, sauf prescription contraire d'un médecin. Pour minimiser le risque d'infection, le produit ne doit pas être utilisé par plus d'une personne et la buse doit être nettoyée après chaque utilisation. Enfants: ACTIFED DÉCONGESTIONNANT est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans (voir paragraphe 4.3). Personnes âgées: Même posologie que les adultes.

CONSERVATION

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

AVERTISSEMENTS

La xylométazoline, comme les autres médicaments appartenant à la même catégorie pharmacologique, doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une réaction marquée aux substances sympathomimétiques. L'utilisation de substances de ce type peut provoquer chez ces patients une série de troubles, tels que de l'insomnie, des étourdissements, des tremblements, des arythmies ou une augmentation de la pression artérielle. Une prudence particulière est de mise dans le cas de patients souffrant de maladies cardiovasculaires, d'hypertension, d'hyperthyroïdie ou de diabète, ainsi que dans le cas de patients présentant une hypertrophie prostatique et un phéochromocytome. Les patients atteints du syndrome du QT long traités par la xylométazoline peuvent présenter un risque accru d'arythmies ventriculaires graves. En cas de traitement prolongé par la xylométazoline, la réapparition des symptômes de rhinite et d'œdème de la muqueuse est parfois observée à l'arrêt du traitement. Dans ces cas, il peut également s'agir du phénomène dit de « rebond » provoqué par le médicament lui-même, qui évolue vers un œdème chronique et une atrophie de la muqueuse nasale (Rhinite médicamenteuse et Rhinite sèche). Pour éviter cela, la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2). Les inflammations nasales et paranasales d’origine bactérienne doivent être traitées de manière appropriée. Pour le traitement de la rhinite allergique, ce produit ne peut être utilisé que temporairement comme traitement de soutien.

INTERACTIONS

L'utilisation du produit n'est pas recommandée en association avec des antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou dans les deux semaines suivant l'utilisation d'inhibiteurs de la MAO.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés avec ce médicament sont des picotements ou des brûlures au niveau du nez et de la gorge et une sécheresse de la muqueuse nasale. En fonction de leur fréquence, les effets secondaires ont été répartis dans les catégories suivantes : Très fréquent ≥1/10 ; Fréquent ≥1/100 à <1/10 ; Peu fréquent ≥1/1 000 à <1/100 ; Rare ≥1/10 000 à <1/1 000 ; Très rare <1/10 000, y compris les cas isolés ; Indéterminée, la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Troubles du système immunitaire – Rare : réactions allergiques systémiques.

Troubles psychiatriques - Rare : Nervosité, insomnie.

Pathologie du système nerveux - Rare : Maux de tête, vertiges.

Troubles oculaires - Rare : Troubles visuels transitoires.

Troubles cardiaques - Rare : Palpitations.

Troubles vasculaires - Rare : Augmentation de la pression artérielle.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux - Fréquent : Picotements et brûlures du nez et de la gorge et sécheresse de la muqueuse nasale. Peu fréquent : épistaxis. Fréquence indéterminée : Effet rebond.

Troubles gastro-intestinaux - Rare : Nausées.

Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Étant une imidazoline, une surdose systémique de xylométazoline peut provoquer un large éventail de symptômes liés à la stimulation ou à la dépression du système cardiaque et nerveux. Les cas de surdosage sont principalement liés à l'utilisation du médicament chez les enfants. Les symptômes d'intoxication signalés comprennent une paralysie sévère du système nerveux central, une sédation, une bouche sèche et des sueurs, ainsi que des symptômes provoqués par la stimulation du système nerveux sympathique (tachycardie, pouls irrégulier et augmentation de la pression artérielle). Une goutte (dose unique) de la préparation pour adultes xylométazoline (1 mg/ml) administrée par voie intranasale a provoqué un coma de 4 heures chez un nourrisson de 15 jours. Lors du suivi, le nouveau-né s'est complètement rétabli. Le traitement de l'intoxication est nosotrope et peut inclure l'administration de charbon de bois, un lavage gastrique et une inhalation d'oxygène. Pour réduire la tension artérielle, 5 mg de phentolamine dans une solution saline sont administrés lentement par voie intraveineuse ou 100 mg par voie orale. Si nécessaire, des antipyrétiques et des anticonvulsivants sont administrés. L'utilisation de vasopresseurs est contre-indiquée.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Il n'existe aucune donnée concernant le passage transplacentaire de la xylométazoline, ni sa sécrétion dans le lait maternel. En raison de l'effet systémique potentiel de la constriction vasculaire, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Pendant l'allaitement, ce médicament doit être utilisé avec prudence car on ne sait pas si le principe actif passe ou non dans le lait maternel.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Lorsqu’elle est utilisée correctement, la xylométazoline n’a aucune influence connue sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.