Actifed Décongestionnant 12 comprimés 2,5 mg + 60 mg

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Décongestionnant de la muqueuse nasale, notamment en cas de rhume.

CONTRE-INDICATIONS

• hypersensibilité aux substances actives, à d'autres antihistaminiques ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; • les enfants de moins de 12 ans ; • Grossesse et allaitement ; • chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les deux semaines suivant un tel traitement, ainsi que dans le traitement des maladies des voies respiratoires inférieures, notamment l'asthme bronchique. Dans de tels cas, l'utilisation concomitante d'ACTIFED peut provoquer une augmentation de la tension artérielle ou une crise hypertensive ; • glaucome, hypertrophie prostatique, obstruction du col de la vessie, sténose pylorique et duodénale ou autres voies du système gastro-intestinal et urogénital (en raison de ses effets anticholinergiques) ; • maladies cardiovasculaires, hypertension artérielle, hyperthyroïdie, épilepsie et diabète.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, les patients doivent arrêter d'utiliser le médicament et consulter un médecin. Si les symptômes ne s'améliorent pas dans les 7 jours ou si une forte fièvre ou d'autres effets indésirables apparaissent, il convient d'informer les patients d'arrêter le traitement et de consulter leur médecin. Avant de prendre de la triprolidine, il convient de conseiller aux patients présentant les affections respiratoires suivantes, telles que l'emphysème, la bronchite chronique ou l'asthme bronchique aigu ou chronique, de consulter un médecin. La triprolidine peut provoquer de la somnolence et augmenter les effets sédatifs des substances qui dépriment le système nerveux central telles que l'alcool, les sédatifs et les tranquillisants. Il est nécessaire d'informer les patients que la consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant le traitement par ACTIFED et qu'il est conseillé de consulter le médecin avant de prendre ACTIFED en concomitance avec des médicaments dépresseurs du système nerveux central. Aux doses thérapeutiques courantes, les antihistaminiques présentent des réactions secondaires qui varient considérablement d'un sujet à l'autre et d'un composé à l'autre. Pour la posologie chez les personnes âgées, il faut tenir compte de leur plus grande sensibilité aux antihistaminiques et à la pseudoéphédrine. Bien que la pseudoéphédrine n'ait pas produit d'effets importants sur la tension artérielle des sujets normotendus, ACTIFED ne doit pas être pris par des patients traités par des antihypertenseurs, des antidépresseurs tricycliques, des agents sympathomimétiques, tels que des décongestionnants, des anorexigènes, des agents de type amphétamine. De rares cas d'encéphalopathie postérieure réversible ont été rapportés avec des médicaments sympathomimétiques, notamment la pseudoéphédrine (encéphalopathie postérieure réversible, SEPR)/syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible, RCVS). Les symptômes signalés comprennent l'apparition soudaine de maux de tête sévères, de nausées, de vomissements et de troubles visuels. Si des signes ou des symptômes de PRES/RCVS apparaissent, le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un médecin doit être consulté immédiatement. Colite ischémique Certains cas de colite ischémique ont été rapportés avec des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. En cas d'apparition soudaine de douleurs abdominales, de ténesme rectal, de saignements rectaux ou d'autres symptômes de colite ischémique (voir rubrique 4.8), l'utilisation de pseudoéphédrine doit être arrêtée et un avis médical doit être demandé. Neuropathie optique ischémique Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de réduction de l'acuité visuelle, par exemple dans le cas d'un scotome. Sécurité cutanée Des réactions cutanées graves telles qu'une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG) peuvent survenir avec les produits contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, accompagnée de fièvre et de nombreuses petites pustules, le plus souvent non folliculaires, résultant d'un érythème œdémateux étendu et localisées principalement au niveau des plis cutanés, du tronc et des membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration d'ACTIFED doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire (voir rubrique 4.8). ACTIFED ne doit pas être utilisé par les patients présentant une maladie hépatique grave ou une fonction rénale réduite, sauf si le médecin le juge nécessaire. Informations importantes sur certains excipients: Sirop ACTIFÉ contient : • saccharose. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 7 g de saccharose par dose. A prendre en considération chez les personnes souffrant de diabète sucré ; • parahydroxybenzoate de méthyle. Peut provoquer des réactions allergiques (même retardées) ; • jaune coucher de soleil (E110). Peut provoquer des réactions allergiques ; • 10 mg de benzoate de sodium par dose (10 ml de sirop) • moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (10 ml de sirop), soit essentiellement « sans sodium ». ACTIFED comprimés contient lactose: • Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

Lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et d'amines sympathomimétiques, des crises hypertensives aiguës ont été rapportées dans la littérature médicale. La pseudoéphédrine exerce une action vasoconstrictrice en stimulant les récepteurs adrénergiques et en libérant la noradrénaline des sites neuronaux. Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peuvent renforcer l'effet vasopresseur de la pseudoéphédrine, car ils empêchent le métabolisme des amines sympathomimétiques et augmentent la quantité libérable de noradrénaline dans le tissu nerveux adrénergique. Les effets des antihistaminiques sont rendus plus évidents par l'alcool, les hypnotiques, les sédatifs, les tranquillisants et d'autres substances ayant une action anticholinergique ou un effet dépresseur sur le système nerveux central, qui ne doivent donc pas être prises pendant le traitement. Les antihistaminiques peuvent raccourcir la durée d'action des anticoagulants oraux. L'utilisation d'antihistaminiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité de certains antibiotiques. La furazolidone provoque une inhibition progressive de la monoamine oxydase, elle ne doit donc pas être prise en même temps qu'ACTIFED. L'effet des antihypertenseurs qui interfèrent avec l'activité sympathique (par exemple la méthyldopa, les alpha et bêtabloquants, la débrisoquine, la guanéthidine, la bétanidine et le bretylium) peut être partiellement annulé par ACTIFED qui, par conséquent, également dans ce cas, ne doit pas être pris en même temps.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence ≥ 1 %, identifiés dans des études randomisées contrôlées par placebo, avec des formulations contenant de la pseudophédrine comme seul ingrédient actif : bouche sèche, nausées, étourdissements, insomnie et nervosité. Il n'existe pas d'études cliniques contrôlées par placebo comportant suffisamment de données concernant les effets indésirables de l'association des principes actifs pseudoéphédrine et triprolidine. Les effets indésirables identifiés au cours de l'expérience post-commercialisation avec la pseudoéphédrine, la triprolidine ou l'association sont rapportés dans le tableau 1 selon les catégories de fréquence en utilisant la convention suivante : § très fréquent (≥ 1/10) ; • fréquent (≥ 1/100 et <1/10) ; • peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) ; • rare (≥ 1/10 000 et <1/1 000) ; • très rare (<1/10 000) ; • indéterminé (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Troubles psychiatriques

Très rare | Anxiété, humeur euphorique, hallucination, agitation, hallucination visuelle.

Troubles du système nerveux

Très rare | Céphalées, paresthésies, hyperactivité psychomotrice (dans la population pédiatrique), somnolence, tremblements.

Inconnu | Accident vasculaire cérébral*, encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) (voir rubrique 4.4)

Maladies cardiaques

Très rare | Arythmie, extrasystoles, palpitations, tachycardie

Inconnu | Infarctus du myocarde/Ischémie myocardique*

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration

Très rare | Asthénie.

Troubles du système immunitaire

Très rare | Hypersensibilité

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très rare | Épistaxis

Troubles gastro-intestinaux

Très rare | Vomissements, gêne abdominale.

Inconnu | Colite ischémique (voir rubrique 4.4)*

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare | Démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, angio-œdème. pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4), angio-œdème.

Troubles rénaux et urinaires

Très rare | Dysurie, rétention urinaire.

Tests diagnostiques

Très rare | Augmentation de la pression artérielle.

Pathologies oculaires

Inconnu | Neuropathie optique ischémique

*les effets indésirables recueillis depuis la commercialisation de la pseudoéphédrine ACTIFED peuvent également provoquer des étourdissements, des réactions de photosensibilité, des diarrhées, une hyperviscosité des sécrétions bronchiques, très rarement des modifications sanguines et surtout chez les personnes âgées, une hypotension. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.