Acide borique AFOM 3% 500 ml solution cutanée

INDICATIONS

Antiseptique pour la désinfection des brûlures mineures et des zones cutanées irritées ou gercées. La solution s'utilise également sous forme de tampons locaux à action décongestionnante. L'acide borique est indiqué comme antibactérien pour le traitement de l'acné.

INGRÉDIENTS ACTIFS

100 ml de solution contiennent : Principe actif : acide borique 3 g. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Eau purifiée

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

L'acide borique est contre-indiqué en cas de : - hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients ; - lésions cutanées étendues ; - les enfants de moins de 3 ans.

POSOLOGIE

Usage externe : appliquer selon les besoins sur la zone concernée. Adultes : L'acide borique peut être appliqué directement une à deux fois par jour sur les zones enflammées en cas de peau gercée, irritée ou sèche, d'abrasions, de légers coups de soleil, de coups de soleil, de coups de vent ou de piqûres d'insectes. Enfants de plus de 3 ans : L'acide borique peut être appliqué directement une ou deux fois par jour sur les zones enflammées associées à une peau gercée, irritée ou sèche, à un érythème fessier, à un léger coup de soleil, à un coup de soleil, à un coup de vent ou à des piqûres d'insectes.

CONSERVATION

Conserver à une température inférieure à 25°C. Conserver le récipient bien fermé afin de protéger le médicament de la lumière.

AVERTISSEMENTS

Une application excessive et prolongée sur de grandes surfaces ou sur une peau endommagée peut provoquer une accumulation de toxicité. Tenir hors de portée des enfants, car des décès sont survenus suite à une ingestion accidentelle. Le médicament ne doit pas être utilisé à des fins ophtalmiques

INTERACTIONS

Il n'y a pas d'interactions connues entre l'acide borique à usage externe et d'autres médicaments.

EFFETS SECONDAIRES

L'absorption de l'acide borique à travers la peau intacte est inférieure à 0,5 % ; cependant, elle peut augmenter si elle est accidentellement administrée par voie systémique ou appliquée sur des plaies ou des lésions. Voici les effets secondaires de l'acide borique survenus en cas de toxicité par accumulation, après une exposition prolongée et après une absorption systémique. Ces effets sont organisés selon la classification biologique du système MedDRA. Les données sont insuffisantes pour établir la fréquence des effets individuels répertoriés. Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané: Dermatite, éruptions cutanées, alopécie. Troubles gastro-intestinaux: Troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée. Troubles du métabolisme et de la nutrition: Anorexie. Troubles endocriniens: Troubles menstruels. Pathologies du système sanguin et lymphatique : Anémie. Troubles du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif : Faiblesse. Troubles psychiatriques: Confusion. Troubles du système nerveux : Convulsions.

SURDOSAGE

Le risque d'intoxication aiguë par voie cutanée apparaît comme un événement négligeable compte tenu de son faible taux d'absorption transcutanée. L'acide borique peut être absorbé en quantités toxiques par le tractus gastro-intestinal, par inhalation ou par des lésions cutanées. Symptômes Suite à l'utilisation de grandes quantités d'acide borique sur des plaies ou des plaies, des cas d'empoisonnement et de décès sont survenus, notamment chez les enfants. Le mécanisme d'action toxique est inconnu et de nombreux organes et systèmes sont touchés, notamment la peau, les reins et le tube digestif. Les effets toxiques affectent également le SNC et le poumon avec des lésions, principalement hémorragiques, de genèse obscure. Les principaux symptômes d'une intoxication à l'acide borique sont des vomissements, de la diarrhée, des douleurs viscérales, un érythème cutané suivi d'une desquamation, une stimulation du SNC suivie d'une dépression, d'une agitation et de maux de tête. L'acidose métabolique et de graves déséquilibres en sel et en eau sont également fréquents. De plus, l'acide borique dans ces situations peut provoquer des convulsions, des changements de température corporelle et des lésions rénales qui peuvent être mises en évidence par une oligurie. La mort, suite à un collapsus circulatoire et à un choc non traité, peut survenir dans les 3 à 5 jours. Une cyanose, un délire, des convulsions et un coma (HSDB) peuvent également survenir. Les cas d'intoxication grave se sont manifestés par des troubles gastro-intestinaux (73 %), des troubles du système nerveux central (67 %) et des lésions cutanées (76 %). Les symptômes d'intoxication chronique comprennent l'anorexie, la confusion, l'affaiblissement, la dermatite, les troubles menstruels, l'anémie, les convulsions et l'alopécie (voir rubrique 4.8). Traitement Aucun traitement n'est nécessaire si la dose prise est inférieure à 50 mg/kg. En cas d'ingestion de doses plus élevées, un lavage gastrique est effectué avec une suspension de charbon actif et un purgatif salin. Si la quantité absorbée dépasse 100 mg/kg, même si le patient est encore asymptomatique, une diurèse forcée doit être instaurée immédiatement, afin d'accélérer l'élimination et de protéger le rein des effets toxiques ; dès les premiers signes d'insuffisance rénale et de surdosage hydrique, la diurèse forcée doit être remplacée par une dialyse péritonéale ou une hémodialyse. Le reste du traitement est symptomatique et réanimateur.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse: Aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n'est disponible. Les études animales sont insuffisantes pour démontrer des effets sur le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu, mais si le médicament est utilisé conformément aux instructions d'utilisation, l'absorption est faible et, par conséquent, le risque d'effets systémiques est minime. Allaitement: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du médicament pendant l'allaitement et on ne sait pas si ce principe actif passe dans le lait maternel. Cependant, étant donné que l'absorption du médicament peut être considérée comme négligeable, il est très peu probable que des quantités significatives atteignent le lait maternel.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

L'acide borique n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.