Zoviraxlabial 5% crema 2 g

INDICACIONES

ZOVIRAXLABIALE 5% crema está indicado en el tratamiento de las infecciones por el virus del herpes simple de los labios (herpes labial recurrente) en adultos y adolescentes (mayores de 12 años).

INGREDIENTES ACTIVOS

Un gramo de crema contiene: Principio activo: Aciclovir 50 mg. Excipientes con efectos conocidos: alcohol cetoestearílico, lauril sulfato de sodio, propilenglicol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

poloxámero 407, alcohol cetoestearílico, Lauril sulfato de sodio, Vaselina Blanca, Parafina Líquida, Arlacel 165, Dimeticona 20, Propilenglicol, Agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo, al valaciclovir o a alguno de los excipientes. Niños menores de 12 años.

DOSIS

Uso tópico. Adultos y adolescentes mayores de 12 años: ZOVIRAXLABIALE 5% crema debe aplicarse 5 veces al día con intervalos de 4 horas aproximadamente, omitiendo la aplicación nocturna. ZOVIRAXLABIALE 5% crema debe aplicarse lo antes posible, preferiblemente durante las fases más tempranas (pródromos o eritema). Sin embargo, el tratamiento también se puede iniciar en fases más avanzadas (pápulas o vesículas). El tratamiento debe continuar durante al menos 4 días. Si no hay curación, el tratamiento puede continuar hasta un máximo de 10 días. Si las lesiones siguen presentes después de 10 días, es recomendable que los pacientes consulten a su médico. Los pacientes deben lavarse las manos antes y después de aplicar la crema y evitar frotar innecesariamente las lesiones o tocarlas con una toalla para evitar el empeoramiento o la transmisión de la infección. Niños menores de 12 años: La seguridad y eficacia de ZOVIRAXLABIALE no se han estudiado en pacientes menores de 12 años. Pacientes con insuficiencia renal o hepática.: El aciclovir se elimina principalmente a través de los riñones, pero la absorción sistémica de aciclovir después de la aplicación tópica es insignificante. En consecuencia, no se requiere modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver Propiedades farmacocinéticas).

CONSERVACIÓN

Conservar a una temperatura no superior a 25°C. No refrigerar.

ADVERTENCIAS

La crema ZOVIRAXLABIALE 5% sólo debe utilizarse para el herpes labial presente en la boca. No se recomienda la aplicación en membranas mucosas como las de la boca y los ojos y no debe utilizarse en el tratamiento del herpes genital. Se debe tener especial cuidado para evitar la aplicación accidental en los ojos. Se recomienda que las personas con formas particularmente graves de herpes labial recurrente consulten a su médico. El uso del producto, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización: si esto sucede, se debe suspender el tratamiento y consultar al médico. Se recomienda que quienes padecen herpes labial eviten transmitir el virus, especialmente cuando hay lesiones activas (por ejemplo, lavándose las manos antes y después de aplicar la crema, ver Posología y forma de administración.). No se recomienda el uso de ZOVIRAXLABIALE 5% crema en pacientes inmunodeprimidos. Se recomienda que estos pacientes consulten a su médico sobre el tratamiento de cualquier infección. Información importante sobre algunos excipientes: La crema ZOVIRAXLABIALE al 5% contiene propilenglicol, alcohol cetoestearílico y laurilsulfato de sodio. Este medicamento contiene 200 mg de propilenglicol por dosis equivalente a 400 mg/g. Este medicamento contiene alcohol cetoestearílico. Puede provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto). Este medicamento contiene 3,75 mg de lauril sulfato de sodio por dosis equivalente a 7,5 mg/g. El lauril sulfato de sodio puede causar irritación de la piel (sensación de escozor o ardor) o intensificar las reacciones cutáneas causadas por otros medicamentos cuando se aplica en la misma zona.

INTERACCIONES

No se han identificado interacciones clínicamente significativas.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos secundarios informados para ZOVIRAXLABIALE 5% crema se enumeran de acuerdo con la siguiente convención de frecuencia de aparición: muy frecuentes: ≥ 1/10, frecuentes: ≥ 1/100 y < 1/10, poco frecuentes: ≥ 1/1000 y < 1/100, raros: ≥ 1/10000 y < 1/1000, muy raros: <1/10000, frecuencia no conocida (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.. Poco común: • ardor o dolor transitorio después de la aplicación de ZOVIRAXLABIALE 5% crema, • sequedad o descamación moderada de la piel, • picazón; raro: • eritema, • dermatitis de contacto tras la aplicación. En las pruebas de sensibilidad se demostró que las sustancias que provocaban los fenómenos de reactividad eran los componentes de la crema base y no el aciclovir.Trastornos del sistema inmunológico. Muy raro: • hipersensibilidad inmediata incluyendo angioedema y urticaria. Notificación de sospechas de reacciones adversas.. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

ZOVIRAXLABIALE 5% crema es un preparado de uso tópico. Incluso si se ingiere o se aplica tópicamente todo el contenido de un paquete de 2 g de crema ZOVIRAXLABIALE 5%, no se deben esperar efectos indeseables. En caso de sospecha de sobredosis, el paciente debe consultar a su médico.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Fertilidad: No hay datos disponibles sobre los efectos del aciclovir por vía oral o i.v. formulación. Para perfusión sobre la fertilidad en mujeres. En un estudio de 20 pacientes masculinos con recuentos de espermatozoides normales, se demostró que el aciclovir administrado por vía oral en dosis de hasta 1 gramo por día durante un máximo de 6 meses no tuvo ningún efecto sobre el número, la morfología y la motilidad de los espermatozoides en los hombres. Embarazo: Debe considerar el uso de ZOVIRAXLABIALE 5% crema solo si los beneficios potenciales superan la posibilidad de riesgos desconocidos. Sin embargo, la exposición sistémica al aciclovir después de la aplicación tópica de crema de aciclovir es muy baja. Un registro poscomercialización sobre el uso de aciclovir durante el embarazo proporcionó datos sobre los resultados del embarazo en mujeres expuestas a diversas formulaciones de aciclovir. Estas observaciones no mostraron un aumento en el número de defectos congénitos entre los sujetos expuestos al aciclovir en comparación con la población general y todos los defectos congénitos no mostraron ninguna particularidad o característica común, como para sugerir una causa única. La exposición sistémica al aciclovir después de la aplicación tópica de crema de aciclovir es muy baja. Amamantamiento: Aunque algunos datos indican que el aciclovir pasa a la leche materna después de la administración sistémica, la dosis que recibe un bebé después del uso de ZOVIRAXLABIALE 5% crema en la madre debe ser insignificante. Durante el embarazo y la lactancia, ZOVIRAXLABIALE 5% crema debe utilizarse únicamente después de consultar a su médico y evaluar con él la relación riesgo/beneficio en cada caso individual.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Es poco probable que ZOVIRAXLABIALE 5% crema tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.