Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos

Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos es un medicamento formulado para el tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado en adultos. Cada comprimido contiene paracetamol 300 mg y maleato de clorfenamina 2 mg, dos principios activos conocidos por sus propiedades analgésicas y antihistamínicas. El paracetamol se utiliza ampliamente para aliviar el dolor y reducir la fiebre, mientras que el maleato de clorfenamina ayuda a disminuir los síntomas alérgicos como la secreción nasal y los estornudos. Este producto está disponible en un envase de 20 comprimidos recubiertos, diseñados para una toma oral cómoda y eficaz. La formulación incluye también excipientes como sacarosa, un excipiente con efectos conocidos. Zerinol está indicado para quienes buscan un alivio rápido y específico de los síntomas gripales y del resfriado, gracias a la combinación sinérgica de sus componentes activos.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Cuál es el principio activo de Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos?

Un comprimido recubierto contiene: paracetamol 300 mg, maleato de clorfenamina 2 mg. Excipiente con efectos conocidos: sacarosa. Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Qué contiene Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos?

Almidón de maíz; celulosa microcristalina; povidona; estearato de magnesio; carmelosa sódica; talco; sacarosa; gelatina; macrogol 6000; carbonato cálcico; clorofila hidrosoluble; goma arábiga; cera de carnauba.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Por qué se usa Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos? ¿Para qué sirve?

Tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado en adultos.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Cuándo no debe usarse Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos?

Zerinol está contraindicado en los siguientes casos: - hipersensibilidad al paracetamol o a la clorfenamina, a otros antihistamínicos de estructura química similar o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1; - embarazo y lactancia; - pacientes con manifiesta insuficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y pacientes con anemia hemolítica grave; - insuficiencia hepatocelular grave (Child-Pugh C); - glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello vesical, estenosis pilóricas y duodenales u otras estenosis del aparato gastroentérico y urogenital, debido a los efectos anticolinérgicos; - pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en las dos semanas siguientes a dicho tratamiento (véase el apartado 4.5).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Cómo se toma Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos?

Posología Adultos: 1 comprimido recubierto, dos veces al día. Población pediátrica: no se ha establecido la seguridad y la eficacia de Zerinol en pacientes menores de 18 años. Vía de administración Vía oral. El comprimido debe tomarse con agua después de las comidas. Duración del tratamiento Se debe advertir a los pacientes que contacten con el médico si la fiebre persiste o si los síntomas no mejoran tras 3 días de tratamiento (véase el apartado 4.4).

CONSERVACIÓN

Conservación Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Cómo se conserva Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos - Sobre Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos es importante saber que:

No administrar durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico. Si la fiebre persiste más de tres días o si los síntomas no mejoran y aparecen otros dentro de los tres días, o si se acompañan de fiebre alta, exantema, cantidad excesiva de mucosidad y tos persistente, consultar al médico antes de continuar la administración. Paracetamol Durante el tratamiento con Zerinol, comprobar que no se esté tomando simultáneamente ningún otro medicamento que contenga paracetamol, ya que si el paracetamol se toma a dosis elevadas pueden producirse reacciones adversas graves. Indicar al paciente que contacte con el médico antes de asociar cualquier otro medicamento. Véase también el apartado 4.5. Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar una hepatopatía de alto riesgo (véase también el apartado 4.9) y alteraciones renales y hematológicas, incluso graves. En caso de reacciones de hipersensibilidad aguda al paracetamol (p. ej., shock anafiláctico), debe interrumpirse el tratamiento con Zerinol y adoptarse las medidas médicas necesarias en función de los signos y síntomas. Maleato de clorfenamina A las dosis terapéuticas habituales, los antihistamínicos presentan reacciones secundarias muy variables de un sujeto a otro y de un compuesto a otro. El efecto secundario más frecuente es la sedación, que puede manifestarse con somnolencia; debe advertirse de ello a quienes puedan conducir vehículos o realizar operaciones que requieran un grado íntegro de vigilancia (véase el apartado 4.7). Pacientes con insuficiencia renal o hepática Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática. Personas mayores Debe prestarse especial atención al determinar la dosis en las personas mayores por su mayor sensibilidad al medicamento. En pacientes de edad avanzada tratados con antihistamínicos pueden presentarse con mayor probabilidad efectos como vértigo, sedación, confusión e hipotensión. Los pacientes mayores son especialmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de los antihistamínicos, como sequedad de boca y retención urinaria (especialmente en hombres). Sacarosa Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de la enzima sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES

Interacciones Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos?

Paracetamol Usar con extrema precaución y bajo estrecha supervisión durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan inducir las monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener dicho efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). Dosis normalmente inocuas de paracetamol pueden causar daño hepático si se toman junto con estos fármacos. Lo mismo ocurre con sustancias potencialmente hepatotóxicas y en caso de abuso de alcohol. La ingesta habitual de anticonvulsivantes o anticonceptivos orales puede, mediante un mecanismo de inducción enzimática, acelerar el metabolismo del paracetamol. Se desaconseja el uso del producto si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios. La administración de probenecid inhibe la conjugación del paracetamol con el ácido glucurónico, reduciendo así el aclaramiento del paracetamol en un factor de aproximadamente 2. Por tanto, la dosis de paracetamol debe reducirse si se administra en asociación con probenecid. La colestiramina reduce la absorción del paracetamol si se administra dentro de 1 hora tras la administración de paracetamol. Aún no es posible establecer la relevancia clínica de las interacciones entre el paracetamol y los anticoagulantes orales. Por tanto, el uso prolongado de paracetamol en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales se aconseja solo bajo control médico. La asociación de paracetamol con cloranfenicol puede prolongar la semivida del cloranfenicol, aumentando su riesgo de toxicidad. El uso concomitante de paracetamol y zidovudina aumenta la tendencia de esta última a reducir el número de leucocitos (neutropenia). Por tanto, Zerinol debe tomarse junto con zidovudina únicamente bajo control del médico. Los medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico, como por ejemplo la propantelina, reducen la velocidad de absorción del paracetamol y retrasan el inicio del efecto. Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico, como la metoclopramida, provocan un aumento de la velocidad de absorción. Interferencia con pruebas de laboratorio La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucemia (mediante el método de glucosa-oxidasa-peroxidasa). Maleato de clorfenamina No deben tomarse simultáneamente con Zerinol otras sustancias con acción anticolinérgica, ya que pueden causar interacciones significativas. El producto está contraindicado en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en las dos semanas siguientes a dicho tratamiento (véase el apartado 4.3), ya que pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central (SNC) del maleato de clorfenamina. El producto puede interactuar con alcohol, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos u otros fármacos con acción depresora sobre el sistema nervioso central, como barbitúricos, sedantes, tranquilizantes e hipnóticos. Estos productos no deben tomarse durante la terapia con Zerinol, ya que pueden provocar un aumento del efecto sedante. El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de ciertos antibióticos. La clorfenamina inhibe el metabolismo de la fenitoína y puede provocar toxicidad por fenitoína.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos?

Tras el uso de Zerinol, pueden aparecer los efectos adversos indicados a continuación. La frecuencia de estos efectos adversos no puede definirse a partir de los datos disponibles. Trastornos del sistema hematopoyético y linfático: - trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis, pancitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: - reacciones de hipersensibilidad como angioedema, edema laríngeo, shock anafiláctico. Trastornos del sistema nervioso: - somnolencia, astenia, mareo, cefalea, incapacidad de concentrarse. Trastornos oculares: - visión borrosa. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: - espesamiento de las secreciones bronquiales. Trastornos gastrointestinales: - sequedad de boca, náuseas. Trastornos hepatobiliares: - alteraciones de la función hepática y hepatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: - con el uso de paracetamol se han notificado reacciones cutáneas de diversos tipos y gravedad, incluidos casos de urticaria, eritema multiforme, y casos muy raros de reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Fotosensibilización. Trastornos renales y urinarios: - alteraciones renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria), retención urinaria. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOBREDOSIS

Sobredosis Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos - ¿Cuáles son los riesgos de Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos en caso de sobredosis?

Síntomas En caso de sobredosis, generalmente se observan marcados efectos depresores o estimulantes sobre el sistema nervioso central, somnolencia, letargo, depresión respiratoria. En caso de sobredosis, el paracetamol contenido en Zerinol puede provocar citólisis hepática que podría evolucionar hacia necrosis masiva. Tratamiento La N-acetilcisteína, administrada en las horas inmediatamente posteriores a la ingesta de paracetamol, es eficaz para limitar el daño hepático. Se recomienda recurrir a las medidas habituales para eliminar del tracto gastrointestinal el material no absorbido; mantener al paciente en observación aplicando una terapia de soporte. Otras medidas dependerán de la gravedad, la naturaleza y la evolución de los síntomas clínicos y deberán seguir los protocolos estándar de cuidados intensivos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, pida consejo a su médico antes de tomar Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos

Embarazo y lactancia Zerinol está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Fertilidad No se han realizado estudios con Zerinol para evaluar los efectos sobre la fertilidad en el ser humano.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Zerinol 300 mg + 2 mg 20 comprimidos recubiertos afecta a la conducción y al uso de máquinas?

Se debe advertir a los pacientes que Zerinol puede causar somnolencia. Debe informarse de ello a los pacientes que puedan conducir vehículos o realizar operaciones que requieran un estado de alerta íntegro.