ZerinoActiv Garganta 8,75 mg 16 pastillas sabor limón y miel

ZerinoActiv Gola 8,75 mg 16 pastillas sabor limón y miel es un tratamiento eficaz para el alivio sintomático de estados irritativo-inflamatorios de la cavidad orofaríngea, como gingivitis, estomatitis y faringitis. Cada pastilla contiene flurbiprofeno 8,75 mg, un principio activo conocido por sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas. El producto está enriquecido con un agradable sabor a limón y miel, lo que hace la toma más agradable. ZerinoActiv Gola está formulado para disolverse lentamente en la boca, garantizando una acción localizada y prolongada. Las pastillas se presentan en un práctico formato de 16 unidades, ideal para un uso cómodo y discreto. Gracias a su composición, ZerinoActiv Gola representa una solución específica para quienes buscan un alivio rápido de las molestias de garganta.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en ZerinoActiv Gola 8,75mg 16 pastillas sabor limón y miel - ¿Cuál es el principio activo de ZerinoActiv Gola 8,75mg 16 pastillas sabor limón y miel?

Una pastilla contiene: Principio activo: flurbiprofeno 8,75 mg Excipientes con efectos conocidos: glucosa 1,095 g, sacarosa 1,375 g. Para la lista completa de excipientes, véase el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de ZerinoActiv Gola 8,75mg 16 pastillas sabor limón y miel - ¿Qué contiene ZerinoActiv Gola 8,75mg 16 pastillas sabor limón y miel?

Sacarosa, glucosa, macrogol, hidróxido de potasio, aroma de limón, levomentol, miel.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas ZerinoActiv Gola 8,75mg 16 pastillas sabor limón y miel - ¿Por qué se usa ZerinoActiv Gola 8,75mg 16 pastillas sabor limón y miel? ¿Para qué sirve?

Tratamiento sintomático de estados irritativo-inflamatorios, también asociados a dolor, de la cavidad orofaríngea (p. ej., gingivitis, estomatitis, faringitis).

CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones ZerinoActiv Gola 8,75mg 16 pastillas sabor limón y miel - ¿Cuándo no debe usarse ZerinoActiv Gola 8,75mg 16 pastillas sabor limón y miel?

No usar el medicamento en niños menores de 12 años. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al flurbiprofeno o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. Pacientes que previamente hayan mostrado reacciones de hipersensibilidad (p. ej., asma, urticaria, alergia, rinitis, angioedema, broncoespasmo) al ibuprofeno, al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El flurbiprofeno también está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionadas con tratamientos previos con AINE. El flurbiprofeno no debe ser tomado por pacientes con colitis ulcerosa activa o antecedentes de la misma, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (definida como dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia hepática grave e insuficiencia renal (véase el apartado 4.4). Tercer trimestre de embarazo.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de ZerinoActiv Gola 8,75mg 16 pastillas sabor limón y miel - ¿Cómo se toma ZerinoActiv Gola 8,75mg 16 pastillas sabor limón y miel?

Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (véase el apartado 4.4). Posología Adultos: 1 pastilla cada 3-6 horas, según la necesidad. No superar la dosis de 8 pastillas en 24 horas. Población pediátrica Niños mayores de 12 años: como en los adultos. Niños menores de 12 años: no administrar a niños menores de 12 años (véase el apartado 4.3). Poblaciones especiales Ancianos: los datos clínicos actualmente disponibles son limitados, por lo que no puede hacerse ninguna recomendación sobre la posología. Los ancianos tienen un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de reacciones adversas (véase el apartado 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase el apartado 4.3). Pacientes con insuficiencia renal: no es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (véase el apartado 4.3). Vía de administración Para uso orofaríngeo. Disolver lentamente en la boca. Como con todas las pastillas, para evitar irritaciones locales, las pastillas a base de flurbiprofeno deben desplazarse dentro de la boca durante la administración. Si aparece irritación en la boca, debe interrumpirse el tratamiento.

CONSERVACIÓN

Conservación ZerinoActiv Gola 8,75mg 16 pastillas sabor limón y miel - ¿Cómo se conserva ZerinoActiv Gola 8,75mg 16 pastillas sabor limón y miel?

Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias ZerinoActiv Gola 8,75mg 16 pastillas sabor limón y miel - Sobre ZerinoActiv Gola 8,75mg 16 pastillas sabor limón y miel es importante saber que:

A las dosis recomendadas, al usar el medicamento en sus diferentes formas farmacéuticas, la posible deglución no conlleva ningún daño para el paciente, ya que la dosis de flurbiprofeno es ampliamente inferior a la comúnmente utilizada en tratamientos por vía sistémica. Ancianos Los pacientes ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales. Patologías respiratorias Se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial o alergias. El flurbiprofeno debe utilizarse con precaución en estos pacientes. Otros AINE Se recomienda no asociar el medicamento con otros AINE (véase el apartado 4.5). Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo Los pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo pueden presentar un mayor riesgo de meningitis aséptica (véase el apartado 4.8); sin embargo, este efecto no se observa habitualmente con productos destinados a un uso limitado y de corta duración como el flurbiprofeno. Compromiso cardiaco, hepático y renal El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca, renal o hepática. Se ha notificado que los AINE pueden causar diversas formas de nefrotoxicidad, incluidas nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. La administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y precipitar la insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con deterioro de la función renal, deterioro cardiaco, disfunción hepática, aquellos en tratamiento con diuréticos y los ancianos; no obstante, este efecto no suele observarse con productos destinados a un uso limitado y de corta duración como el flurbiprofeno. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca se requiere precaución (consulte con su médico o farmacéutico), ya que en asociación con el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos, hipertensión y edema. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, especialmente a dosis altas y en tratamientos de larga duración, puede asociarse a un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o ictus. No existen datos suficientes para excluir un riesgo similar para el flurbiprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con flurbiprofeno solo tras una cuidadosa evaluación. Consideraciones similares deben realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Efectos sobre el sistema nervioso central Cefalea inducida por analgésicos. En caso de uso prolongado o irregular de analgésicos puede aparecer cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Efectos gastrointestinales El flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas condiciones pueden exacerbarse. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor a medida que aumenta la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia y perforación, y en ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se han notificado hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación con todos los AINE en cualquier momento del tratamiento. Estas reacciones adversas pueden ser mortales y pueden producirse con o sin síntomas de aviso o con antecedentes de reacciones gastrointestinales graves. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (en especial hemorragia gastrointestinal) en las fases iniciales del tratamiento. Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (véase el apartado 4.2). Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como ácido acetilsalicílico (véase el apartado 4.5). Cuando se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que están tomando flurbiprofeno, debe interrumpirse el tratamiento. Efectos dermatológicos El uso del medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización o irritación local. En estos casos debe interrumpirse el tratamiento y consultar a un médico para instaurar, si es necesario, una terapia adecuada. Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (véase el apartado 4.8). El flurbiprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Infecciones Dado que se han descrito casos aislados de exacerbación de la inflamación relacionada con infecciones (p. ej., desarrollo de fascitis necrosante) en asociación temporal con el uso sistémico de medicamentos pertenecientes a la clase de los AINE, se recomienda a los pacientes consultar inmediatamente a un médico en caso de aparición o empeoramiento de signos de infección bacteriana durante la terapia con flurbiprofeno. Debe considerarse una posible indicación para iniciar una terapia antibiótica. Si se desarrolla irritación de la boca, debe interrumpirse el tratamiento. Información importante sobre algunos excipientes ZERINOACTIV GOLA contiene: - Glucosa: los pacientes con raros problemas de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. - Sacarosa: los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. No usar en tratamientos prolongados más de 7 días. Si no se observan resultados apreciables después de 3 días de tratamiento, la causa podría ser una condición patológica diferente. En estos casos se recomienda consultar al médico.

INTERACCIONES

Interacciones ZerinoActiv Gola 8,75mg 16 pastillas sabor limón y miel - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de ZerinoActiv Gola 8,75mg 16 pastillas sabor limón y miel?

Debe prestarse atención en pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos que se indican a continuación, ya que se han notificado interacciones en algunos pacientes. En cualquier caso, informe a su médico si está tomando otros medicamentos. Debe evitarse el flurbiprofeno en asociación con: - Ácido acetilsalicílico: a menos que el médico haya recomendado el ácido acetilsalicílico a dosis bajas (no superiores a 100 mg/día o dosis profilácticas locales para protección cardiovascular); como con otros medicamentos que contienen AINE, la administración concomitante de flurbiprofeno y ácido acetilsalicílico no se recomienda generalmente debido al posible aumento de efectos adversos (véase el apartado 4.4). - Inhibidores de la COX-2 y otros AINE: debe evitarse el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a posibles efectos aditivos y a un mayor riesgo de reacciones adversas (véase el apartado 4.4). El flurbiprofeno debe utilizarse con precaución en asociación con: - Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina (véase el apartado 4.4). - Agentes antiagregantes: aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal. - Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal. - Antihipertensivos (diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II): los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos. Otros fármacos antihipertensivos pueden potenciar la nefrotoxicidad causada por la inhibición de la ciclooxigenasa, especialmente en pacientes con función renal deteriorada (estos pacientes deben estar adecuadamente hidratados). - Alcohol: puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente de sangrado en el tracto gastrointestinal. - Glucósidos cardiacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la TFG (tasa de filtración glomerular) y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos. - Ciclosporina: aumento del riesgo de nefrotoxicidad. - Corticosteroides: aumento del riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia con AINE (véase el apartado 4.4). - Litio: existen pruebas de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio. - Metotrexato: puede producirse un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato. - Mifepristona: los AINE no deben utilizarse durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona. - Antibióticos quinolónicos: datos obtenidos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. - Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINE se administran junto con tacrolimus. - Zidovudina: aumento del riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINE se administran con zidovudina.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ZerinoActiv Gola 8,75mg 16 pastillas sabor limón y miel puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de ZerinoActiv Gola 8,75mg 16 pastillas sabor limón y miel?

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad a los AINE y estas pueden consistir en: (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia; (b) reactividad del tracto respiratorio, por ejemplo asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea; (c) diversos trastornos cutáneos, incluidos por ejemplo erupciones cutáneas de distintos tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativa y bullosa (incluida necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Las reacciones adversas más comúnmente observadas son de naturaleza gastrointestinal. El uso local del medicamento, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local. La disolución en la cavidad oral del medicamento en forma de pastillas puede ir acompañada de sensaciones de calor u hormigueo a nivel de la orofaringe. En estos casos debe interrumpirse el tratamiento e instaurar, si es necesario, una terapia adecuada. Se han notificado, en particular tras la administración de formulaciones de uso sistémico, los siguientes efectos adversos. Se refieren a los observados con el uso de flurbiprofeno a corto plazo y a dosis compatibles con la clasificación de medicamentos de autocuidado. En caso de tratamiento de afecciones crónicas y durante periodos prolongados pueden presentarse efectos adversos adicionales. Los efectos adversos asociados al uso de flurbiprofeno se detallan a continuación según la clasificación por sistemas y órganos y por frecuencia. La frecuencia se define como: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥1/100,<1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), muy rara (<1/10.000) y no conocida (no puede definirse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Clasificación por sistemas y órganos	Frecuencia	Reacciones adversas
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático	No conocida	Anemia, trombocitopenia, anemia aplásica y agranulocitosis
Trastornos del sistema nervioso	Frecuente	Mareo, cefalea, parestesia
	Poco frecuente	Somnolencia
	No conocida	Accidentes cerebrovasculares, neuritis óptica, migraña, estados confusionales, vértigo
Trastornos del sistema inmunitario	Rara	Reacciones anafilácticas
	No conocida	Angioedema, hipersensibilidad
Trastornos oculares	No conocida	Alteraciones visuales
Trastornos del oído y del laberinto	No conocida	Acúfenos
Trastornos cardiacos	No conocida	Insuficiencia cardiaca, edema
Trastornos vasculares	No conocida	Hipertensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Frecuente	Irritación de garganta
	Poco frecuente	Asma, broncoespasmo y disnea, ampollas en la orofaringe, hipoestesia orofaríngea
Trastornos gastrointestinales	Frecuente	Diarrea, úlceras en la boca, náuseas, dolor oral, parestesia oral, dolor orofaríngeo, molestia oral (sensación de calor o quemazón, hormigueo en la boca)
	Poco frecuente	Distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia, glosodinia, disgeusia, disestesia oral, vómitos
	No conocida	Melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal, colitis, exacerbación de la enfermedad de Crohn, gastritis, úlcera péptica, perforación gástrica, hemorragia por úlcera
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Poco frecuente	Exantema, prurito
	No conocida	Urticaria, púrpura, dermatitis ampollosas (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme)
Trastornos renales y urinarios	No conocida	Nefrotoxicidad, nefritis túbulo-intersticial y síndrome nefrótico, insuficiencia renal (como con otros AINE)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Poco frecuente	Pirexia, dolor
	No conocida	Malestar, fatiga
Trastornos hepatobiliares	No conocida	Hepatitis
Trastornos psiquiátricos	Poco frecuente	Insomnio
	No conocida	Depresión, alucinación

Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis ZerinoActiv Gola 8,75mg 16 pastillas sabor limón y miel - ¿Cuáles son los riesgos de ZerinoActiv Gola 8,75mg 16 pastillas sabor limón y miel en caso de sobredosis?

Teniendo en cuenta el reducido contenido de principio activo y su uso local, es improbable que se produzcan situaciones de sobredosis. Síntomas La mayoría de los pacientes que ingieren cantidades clínicamente importantes de AINE desarrollan náuseas, vómitos, irritación gastrointestinal, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También son posibles acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos más graves de intoxicación por AINE, se observa toxicidad del sistema nervioso central, que se manifiesta con somnolencia, ocasionalmente excitabilidad, visión borrosa y desorientación o coma. Ocasionalmente los pacientes desarrollan convulsiones. En caso de intoxicación grave por AINE puede producirse acidosis metabólica y el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a una interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. Puede presentarse insuficiencia renal aguda y daño hepático. Es posible una exacerbación del asma en sujetos asmáticos. Tratamiento El tratamiento debe ser sintomático y de soporte e incluir el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de la función cardiaca y de los signos vitales hasta la estabilización. Deben considerarse la administración oral de carbón activado y, si es necesario, la corrección de los electrolitos séricos si el paciente se presenta dentro de una hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Las convulsiones deben tratarse con diazepam o lorazepam por vía intravenosa si son frecuentes o prolongadas. Administrar broncodilatadores para el asma. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que lo está o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar ZerinoActiv Gola 8,75mg 16 pastillas sabor limón y miel

Embarazo El flurbiprofeno no debe administrarse durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, salvo en casos estrictamente necesarios. El uso de flurbiprofeno durante el tercer trimestre del embarazo está contraindicado. Lactancia En un número limitado de estudios, el flurbiprofeno aparece en la leche materna en concentraciones muy bajas y es poco probable que tenga efectos negativos en el lactante. Sin embargo, no se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres lactantes. Fertilidad Existen evidencias que indican que los inhibidores de la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden causar un deterioro de la fertilidad femenina mediante un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Tomar ZerinoActiv Gola 8,75mg 16 pastillas sabor limón y miel antes de conducir o utilizar máquinas - ¿ZerinoActiv Gola 8,75mg 16 pastillas sabor limón y miel afecta a la conducción y al uso de máquinas?

No interfiere con la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.