Zerinoactiv 20 comprimidos 200 mg + 30 mg

Zerinoactiv es un medicamento indicado para el tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe, como congestión nasal, dolor de cabeza, fiebre y dolores musculares. Contiene ibuprofeno, un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), y pseudoefedrina, un descongestionante nasal, para aliviar la congestión y reducir el dolor.

Está indicado para el tratamiento de los síntomas de la gripe y del resfriado, entre ellos dolor de cabeza, fiebre, congestión nasal y dolores musculares. Ideal para adultos y adolescentes mayores de 12 años.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Zerinoactiv 20 Comprimidos 200 mg + 30 mg - ¿Cuál es el principio activo de Zerinoactiv 20 Comprimidos 200 mg + 30 mg?

Cada comprimido recubierto con película de color blanco contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de pseudoefedrina hidrocloruro. Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 84 mg de lactosa monohidrato (ver apartado 4.4). Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Zerinoactiv 20 Comprimidos 200 mg + 30 mg - ¿Qué contiene Zerinoactiv 20 Comprimidos 200 mg + 30 mg?

Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio E 171, macrogol/PEG 3350, talco.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas de Zerinoactiv 20 Comprimidos 200 mg + 30 mg - ¿Por qué se usa Zerinoactiv 20 Comprimidos 200 mg + 30 mg? ¿Para qué sirve?

Tratamiento sintomático de la congestión nasal/sinusal con cefalea, fiebre y dolor asociados al resfriado común. Zerinoactiv está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años.

CONTRAINDICACIONES EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones de Zerinoactiv 20 Comprimidos 200 mg + 30 mg - ¿Cuándo no debe utilizarse Zerinoactiv 20 Comprimidos 200 mg + 30 mg?

Hipersensibilidad conocida al ibuprofeno, al pseudoefedrina hidrocloruro o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1; antecedentes de alergia o de asma inducida por ibuprofeno o por sustancias con actividad similar, como otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ácido acetilsalicílico; antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, relacionados con una terapia previa con antiinflamatorios; antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente o activa (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados); hemorragia cerebrovascular u otros episodios de sangrado; trastornos de la hematopoyesis de origen desconocido; insuficiencia hepatocelular grave; insuficiencia renal grave; insuficiencia cardiaca grave (clase IV NYHA); hipertensión grave o no controlada; enfermedad coronaria grave; riesgo de glaucoma de ángulo cerrado; riesgo de retención urinaria relacionada con patologías uretroprostáticas; antecedentes de crisis convulsivas; lupus eritematoso sistémico; uso concomitante de otros vasoconstrictores utilizados como descongestionantes nasales, administrados por vía oral o nasal (ver apartado 4.5); uso concomitante de inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) o uso de inhibidores de la monoaminooxidasa en las últimas dos semanas (apartado 4.5); pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos); tercer trimestre de embarazo (ver apartado 4.6).

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Zerinoactiv 20 Comprimidos 200 mg + 30 mg - ¿Cómo se toma Zerinoactiv 20 Comprimidos 200 mg + 30 mg?

Posología. Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 comprimido recubierto con película (equivalente a 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de pseudoefedrina hidrocloruro) cada 6 horas, si es necesario. En caso de síntomas más intensos, 2 comprimidos recubiertos con película (equivalentes a 400 mg de ibuprofeno y 60 mg de pseudoefedrina hidrocloruro) cada 6 horas, si es necesario, hasta una dosis máxima total de 6 comprimidos recubiertos con película al día (equivalentes a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de pseudoefedrina hidrocloruro). No se debe superar la dosis máxima total de 6 comprimidos recubiertos con película al día (equivalentes a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de pseudoefedrina hidrocloruro). El tratamiento no debe prolongarse más de 5 días. Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver apartado 4.4). Esta asociación debe utilizarse cuando sean necesarias tanto la acción descongestionante del pseudoefedrina hidrocloruro como la acción analgésica y/o antiinflamatoria del ibuprofeno. Si predomina un solo síntoma (congestión nasal o cefalea y/o fiebre), es preferible el tratamiento con un producto de un solo principio activo. Población pediátrica: Zerinoactiv está contraindicado en pacientes pediátricos menores de 15 años (ver apartado 4.3). Si el uso de este medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de la sintomatología, debe consultarse al médico. Vía de administración: uso oral. Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse sin masticar, con un vaso grande de agua, preferiblemente durante las comidas.

CONSERVACIÓN

Conservación de Zerinoactiv 20 Comprimidos 200 mg + 30 mg - ¿Cómo se conserva Zerinoactiv 20 Comprimidos 200 mg + 30 mg?

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original. Mantener el blíster dentro del embalaje exterior.

ADVERTENCIAS

Advertencias de Zerinoactiv 20 Comprimidos 200 mg + 30 mg - Sobre Zerinoactiv 20 Comprimidos 200 mg + 30 mg es importante saber que:

Debe evitarse el uso de Zerinoactiv en asociación con otros AINE que contengan inhibidores de la ciclooxigenasa (COX)-2. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver apartados siguientes sobre “Efectos gastrointestinales” y “Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares”). Reacciones cutáneas graves: pueden producirse reacciones cutáneas graves como la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) con productos que contienen ibuprofeno y pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede aparecer en los primeros 2 días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, que se originan a partir de un eritema edematoso muy extendido y se localizan principalmente en pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores. Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pústulas pequeñas, debe interrumpirse la administración de Zerinoactiv y, si es necesario, deben tomarse medidas adecuadas. Advertencias especiales relacionadas con pseudoefedrina hidrocloruro: el tratamiento debe suspenderse si los pacientes desarrollan: hipertensión; taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas; cualquier síntoma neurológico, como la aparición o el empeoramiento de cefalea. Colitis isquémica: se han notificado algunos casos de colitis isquémica con pseudoefedrina. Si se desarrolla dolor abdominal repentino, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica, debe suspenderse la pseudoefedrina y consultarse al médico. Neuropatía óptica isquémica: se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. Debe interrumpirse la pseudoefedrina si se produce pérdida repentina de visión o disminución de la agudeza visual, por ejemplo en caso de escotoma. Zerinoactiv debe utilizarse bajo consejo médico en pacientes con: hipertensión, cardiopatía, ictus, hipertiroidismo, psicosis, diabetes. El uso concomitante de metilfenidato o de medicamentos contra la migraña, en particular vasoconstrictores a base de alcaloides del cornezuelo de centeno (por la actividad α-simpaticomimética de la pseudoefedrina) (ver apartado 4.5). Se han descrito síntomas neurológicos y psiquiátricos y latido cardíaco irregular tras la administración de vasoconstrictores por vía sistémica, especialmente en caso de sobredosis (ver apartados 4.8 y 4.9). Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC). Precauciones de uso relacionadas con pseudoefedrina hidrocloruro: en pacientes que deban someterse a una intervención quirúrgica programada en la que se prevea el uso de anestésicos volátiles, debe suspenderse Zerinoactiv varios días antes de la intervención, considerando el riesgo de hipertensión aguda (ver apartado 4.5). Los deportistas deben ser informados de que el tratamiento con pseudoefedrina hidrocloruro puede dar positivo en controles antidopaje. Interferencia con pruebas serológicas: la pseudoefedrina puede reducir potencialmente la captación de iobenguano I-131 en tumores neuroendocrinos, interfiriendo así con la gammagrafía. Advertencias especiales relacionadas con ibuprofeno: en pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas durante la toma de ácido acetilsalicílico y/o AINE. Estas pueden presentarse como edema de Quincke o urticaria. La administración de Zerinoactiv puede precipitar un ataque agudo de asma, en particular en algunos pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a un AINE (ver apartado 4.3). Efectos gastrointestinales: se han notificado hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal, a veces mortales, en cualquier fase del tratamiento, con el uso de todos los AINE, con o sin síntomas prodrómicos o antecedentes de eventos gastrointestinales. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal, a veces mortales, aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), y en pacientes mayores de 60 años. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse una terapia concomitante con agentes protectores (p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que tomen concomitantemente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y apartado 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, pueden presentar síntomas abdominales inusuales (sobre todo hemorragia gastrointestinal) en las fases iniciales del tratamiento. Debe tenerse especial precaución en pacientes en tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antiagregantes como ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5). El tratamiento con Zerinoactiv debe interrumpirse inmediatamente si aparece hemorragia o ulceración gastrointestinal. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su situación puede empeorar (ver apartado 4.8). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg al día), puede asociarse a un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p. ej., <= 1200 mg al día) se asocien a un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo tras una cuidadosa valoración y deben evitarse dosis altas (2400 mg al día).

INTERACCIONES

Interacciones de Zerinoactiv 20 Comprimidos 200 mg + 30 mg - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Zerinoactiv 20 Comprimidos 200 mg + 30 mg?’

Uso concomitante de pseudoefedrina con: IMAO no selectivos; posibles reacciones: hipertensión paroxística e hipertermia, que pueden ser mortales, debido a la larga duración de acción de los IMAO; esta interacción puede producirse hasta 14 días después de la suspensión del IMAO; por tanto, el uso de Zerinoactiv concomitantemente con IMAO o dentro de las 2 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con IMAO está contraindicado (ver apartado 4.3). Uso concomitante de pseudoefedrina con: agentes simpaticomiméticos o vasoconstrictores; posibles reacciones: podrían tener efectos cardiovasculares adicionales (ver apartados 4.3 y 4.4). Uso concomitante de pseudoefedrina con: anestésicos volátiles halogenados; posibles reacciones: hipertensión aguda perioperatoria; en caso de intervención quirúrgica programada, suspender el tratamiento con Zerinoactiv varios días antes. Uso concomitante de pseudoefedrina con: antihipertensivos que interfieren con la actividad simpaticomimética; posibles reacciones: reducción del efecto descongestionante de la pseudoefedrina. Uso concomitante de pseudoefedrina con: antidepresivos tricíclicos; posibles reacciones: el efecto de la pseudoefedrina puede verse atenuado o potenciado. Uso concomitante de pseudoefedrina con: digitálicos, quinidina o antidepresivos tricíclicos; posibles reacciones: aumento del riesgo de arritmias. Uso concomitante de pseudoefedrina con: antihipertensivos que interfieren con la actividad simpaticomimética; posibles reacciones: reducción de los efectos antihipertensivos de los medicamentos antihipertensivos. Uso concomitante de ibuprofeno con: otros AINE, incluidos salicilatos; posibles reacciones: la administración concomitante de distintos AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia y úlceras gastrointestinales por un efecto sinérgico. Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de ibuprofeno con otros AINE (ver apartado 4.4). Uso concomitante de ibuprofeno con: digoxina; posibles reacciones: el uso concomitante de Zerinoactiv con medicamentos que contienen digoxina puede aumentar los niveles séricos de estos. Normalmente, si se usan correctamente (por un máximo de 5 días), no es necesario controlar los niveles séricos de digoxina. Uso concomitante de ibuprofeno con: corticosteroides; posibles reacciones: los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente del tracto gastrointestinal (hemorragia o ulceración gastrointestinal) (ver apartado 4.3). Uso concomitante de ibuprofeno con: agentes antiagregantes plaquetarios; posibles reacciones: aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). Uso concomitante de ibuprofeno con: ácido acetilsalicílico (a dosis bajas); posibles reacciones: la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico no se recomienda en general debido al posible aumento de efectos indeseados. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran al mismo tiempo. Aunque existen incertidumbres respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede excluirse la posibilidad de que el uso regular y a largo plazo de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico a dosis bajas. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras un uso ocasional de ibuprofeno (ver apartado 5.1). Uso concomitante de ibuprofeno con: anticoagulantes (p. ej., warfarina, ticlopidina, clopidogrel, tirofibán, eptifibatida, abciximab, iloprost); posibles reacciones: uso concomitante de ibuprofeno con: fenitoína; posibles reacciones: el uso concomitante de Zerinoactiv con medicamentos que contienen fenitoína puede aumentar los niveles séricos de estos. Normalmente, si se usan correctamente (por un máximo de 5 días), no es necesario controlar los niveles séricos de fenitoína. Uso concomitante de ibuprofeno con: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); posibles reacciones: aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4). Uso concomitante de ibuprofeno con: litio; posibles reacciones: el uso concomitante de Zerinoactiv con medicamentos que contienen litio puede aumentar los niveles séricos de estos. Normalmente, si se usan correctamente (por un máximo de 5 días), no es necesario controlar los niveles séricos de litio. Uso concomitante de ibuprofeno con: probenecid y sulfinpirazona; posibles reacciones: los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno. Uso concomitante de ibuprofeno con: diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II; posibles reacciones: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (p. ej., pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida) la coadministración de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante o antagonistas de la angiotensina II junto con agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por tanto, estas asociaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal al inicio de la terapia concomitante y posteriormente de forma periódica. Uso concomitante de ibuprofeno con: diuréticos ahorradores de potasio; posibles reacciones: la toma concomitante de Zerinoactiv y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia (se recomienda controlar el nivel sérico de potasio). Uso concomitante de ibuprofeno con: metotrexato; posibles reacciones: Zerinoactiv administrado en las 24 horas previas o posteriores a la toma de metotrexato puede aumentar las concentraciones y, por tanto, la toxicidad. Uso concomitante de ibuprofeno con: ciclosporina; posibles reacciones: el riesgo de daño renal inducido por cefalosporinas aumenta con el uso concomitante de algunos AINE. No puede excluirse este efecto en caso de administración simultánea de ciclosporina e ibuprofeno. Uso concomitante de ibuprofeno con: tacrolimus; posibles reacciones: el riesgo de nefrotoxicidad aumenta en caso de administración concomitante de ibuprofeno y tacrolimus. 

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Zerinoactiv 20 Comprimidos 200 mg + 30 mg puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Zerinoactiv 20 Comprimidos 200 mg + 30 mg?

Los acontecimientos adversos relacionados con el ibuprofeno observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. En general, el riesgo de desarrollar acontecimientos adversos (en particular, el riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales graves) aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Tras el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones de hipersensibilidad, que pueden incluir: (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; (b) reactividad de las vías respiratorias, que incluye asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea; (c) diversas afecciones cutáneas, incluidas erupciones de distintos tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y ampollosas (incluidas necrólisis epidérmica y eritema multiforme). En pacientes con trastornos autoinmunes activos (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. En asociación con el tratamiento con AINE se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg al día), puede asociarse a un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (ver apartado 4.4). La lista de acontecimientos adversos que se indica a continuación se refiere a los acontecimientos observados con ibuprofeno y pseudoefedrina hidrocloruro a las dosis presentes en medicamentos de venta libre, para un uso de corta duración. En el tratamiento de afecciones crónicas, durante tratamientos prolongados, pueden producirse acontecimientos adversos adicionales. Debe informarse a los pacientes de que interrumpan inmediatamente la toma de Zerinoactiv 200 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película y consulten al médico si se produce una reacción adversa grave al medicamento. Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento se enumeran a continuación por clasificación por órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuente (>=1/10), frecuente (>=1/100, <1/10), poco frecuente (>=1/1000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1000), muy rara (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Lista de reacciones adversas. Infecciones e infestaciones. Ibuprofeno, muy rara: empeoramiento de inflamaciones de origen infeccioso (p. ej., desarrollo de fascitis necrosante), meningitis aséptica (rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación) en pacientes con enfermedades autoinmunes activas (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo). Trastornos del sistema hematopoyético. Ibuprofeno, muy rara: trastornos de la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Trastornos del sistema inmunitario. Ibuprofeno, poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad con urticaria, prurito y ataques de asma (con descenso de la presión arterial). Pseudoefedrina hidrocloruro, no conocida: reacciones de hipersensibilidad. Ibuprofeno, muy rara: reacciones generalizadas graves de hipersensibilidad, cuyos signos pueden ser edema facial, angioedema, disnea, taquicardia, descenso de la presión arterial, shock anafiláctico. Trastornos psiquiátricos. Ibuprofeno, muy rara: reacciones psicóticas, depresión. Pseudoefedrina hidrocloruro, no conocida: agitación, alucinaciones, ansiedad, nerviosismo, síntomas maníacos como insomnio, estado de ánimo eufórico o irritable, aumento de la autoestima, aumento de la actividad o inquietud, fuga de ideas, habla rápida y distracción. Trastornos del sistema nervioso. Ibuprofeno, poco frecuente: trastornos del sistema nervioso central, como cefalea, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio. Pseudoefedrina hidrocloruro, no conocida: ictus, cefalea, mareos, somnolencia, temblor. Trastornos oculares. Ibuprofeno, poco frecuente: alteraciones visuales. Pseudoefedrina hidrocloruro, no conocida: neuropatía óptica isquémica. Trastornos del oído y del laberinto. Ibuprofeno, rara: tinnitus. Trastornos cardíacos. Ibuprofeno, muy rara: palpitaciones, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio. Pseudoefedrina hidrocloruro, no conocida: palpitaciones, taquicardia, arritmia. Trastornos vasculares. Ibuprofeno, muy rara: hipertensión arterial, vasculitis. Pseudoefedrina hidrocloruro, no conocida: hipertensión. Trastornos gastrointestinales. Ibuprofeno, frecuente: dispepsia, pirosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento, pequeñas pérdidas de sangre gastrointestinal que en casos raros provocan anemia. Ibuprofeno, poco frecuente: úlcera gástrica con hemorragia y/o perforación, gastritis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4). Ibuprofeno, muy rara: esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinales diafragmáticas. Pseudoefedrina hidrocloruro, no conocida: sequedad de boca, náuseas, vómitos, disminución del apetito, colitis isquémica. Trastornos hepatobiliares. Ibuprofeno, muy rara: disfunción hepática, daño hepático, especialmente en caso de terapia prolongada, insuficiencia hepática, hepatitis aguda. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Ibuprofeno, poco frecuente: diversas erupciones cutáneas. Ibuprofeno, muy rara: reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), alopecia, infecciones cutáneas graves, complicaciones de tejidos blandos durante infección por varicela. Ibuprofeno, no conocida: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), reacción de fotosensibilidad, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Pseudoefedrina hidrocloruro, no conocida: reacciones cutáneas graves, incluida pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), erupción cutánea, urticaria, prurito, hiperhidrosis. Trastornos renales y urinarios. Ibuprofeno, rara: daño del tejido renal (necrosis papilar) y concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre. Ibuprofeno, muy rara: formación de edema (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal), síndrome nefrótico, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda. Pseudoefedrina hidrocloruro, no conocida: disuria, retención urinaria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Pseudoefedrina hidrocloruro, no conocida: cansancio, sed, dolor torácico, astenia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Pseudoefedrina hidrocloruro, no conocida: disnea. 

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Zerinoactiv 20 Comprimidos 200 mg + 30 mg

Embarazo: durante el primer y el segundo trimestre de embarazo debe evitarse el uso de Zerinoactiv. Si el médico considera necesario el tratamiento, la dosis debe ser mínima y la duración del tratamiento lo más corta posible. El uso de Zerinoactiv está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver apartado 4.3). Pseudoefedrina hidrocloruro: la experiencia de uso de pseudoefedrina en el embarazo es moderada, pero la calidad de los datos a menudo es insuficiente y los resultados son contradictorios. Aunque no aumenta el riesgo global de malformaciones, al menos un estudio de casos y controles encontró una asociación significativa entre gastrosquisis y pseudoefedrina. Otros estudios de casos y controles también han encontrado un aumento del riesgo, pero no se alcanzó significación. Los estudios en animales son insuficientes en cuanto a toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3). Por tanto, debe evitarse el uso de pseudoefedrina durante el embarazo. Ibuprofeno: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo y de malformación cardíaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la letalidad embriofetal. Además, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis se notificó una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares. A partir de la semana veinte de embarazo, el uso de Zerinoactiv puede causar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Esta condición puede detectarse poco después del inicio del tratamiento y suele ser reversible al interrumpirlo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron tras suspender el tratamiento. Por tanto, durante el primer y el segundo trimestre de embarazo, no debe administrarse ibuprofeno salvo que sea estrictamente necesario. Si lo utiliza una mujer que intenta concebir o durante el primer y el segundo trimestre de embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Debe considerarse la monitorización prenatal del oligohidramnios y de la constricción del conducto arterioso tras exposición prolongada a Zerinoactiv a partir de la semana veinte de gestación. Debe interrumpirse Zerinoactiv en caso de oligohidramnios o de constricción del conducto arterioso. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar), disfunción renal (ver arriba); y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede producirse incluso a dosis muy bajas, inhibición de las contracciones uterinas con el consiguiente retraso o prolongación del parto. En consecuencia, está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo. Lactancia: la pseudoefedrina hidrocloruro pasa a la leche materna. El ibuprofeno y sus metabolitos se excretan en concentraciones muy bajas en la leche materna humana y es poco probable que tengan efectos adversos en el lactante. Zerinoactiv no está recomendado para mujeres en periodo de lactancia, a menos que el médico considere que el beneficio potencial para la paciente supera el riesgo potencial para el recién nacido. Fertilidad: existen evidencias limitadas de que los fármacos que inhiben la ciclooxigenasa/la síntesis de prostaglandinas pueden perjudicar la fertilidad femenina al actuar sobre la ovulación. Una vez finalizado el tratamiento, es reversible.