Voltaren Emulgel Gel 60 g 2% (diclofenaco) – gel antiinflamatorio y analgésico para dolor muscular y articular

Voltaren Emulgel Gel analgésico y antiinflamatorio para dolores musculares y articulares a base de diclofenaco (2%). Voltaren Emulgel es un tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios: de naturaleza reumática o traumática de las articulaciones, como osteoartrosis y artritis; de los músculos, en caso de contracturas o lesiones; de los tendones y los ligamentos, en presencia de tendinitis.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Voltaren Emulgel Gel 60 g 2% - ¿Cuál es el principio activo de Voltaren Emulgel Gel 60 g 2%?

100 g de Voltaren Emulgel contienen 2,32 g de diclofenaco dietilamonio, equivalentes a 2 g de diclofenaco sódico. Excipientes con efectos conocidos: propilenglicol (50 mg/g de gel), butilhidroxitolueno (0,2 mg/g de gel), perfume eucalipto intenso. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Voltaren Emulgel Gel 60 g 2% - ¿Qué contiene Voltaren Emulgel Gel 60 g 2%?

Butilhidroxitolueno, carbómeros, caprilocaprato de cocoílo, dietilamina, alcohol isopropílico, parafina líquida, éter macrogol cetostearílico, alcohol oleico, propilenglicol, perfume eucalipto intenso, agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Voltaren Emulgel Gel 60 g 2% - ¿Por qué se usa Voltaren Emulgel Gel 60 g 2%? ¿Para qué sirve?

Tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de naturaleza reumática o traumática de las articulaciones (como, por ejemplo, osteoartrosis y artritis), de los músculos (como, por ejemplo, contracturas o lesiones), de los tendones y de los ligamentos (como, por ejemplo, tendinitis).

CONTRAINDICACIONES EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones Voltaren Emulgel Gel 60 g 2% - ¿Cuándo no debe usarse Voltaren Emulgel Gel 60 g 2%?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1; antecedentes de asma, angioedema, urticaria o rinitis aguda tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); durante el tercer trimestre del embarazo; el uso en niños y adolescentes menores de 14 años está contraindicado.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Voltaren Emulgel Gel 60 g 2% - ¿Cómo se usa Voltaren Emulgel Gel 60 g 2%?

Para uso cutáneo. Adultos mayores de 18 años: Voltaren Emulgel 2% gel proporciona alivio del dolor hasta 12 horas: aplicar Voltaren Emulgel 2% gel 2 veces al día en la zona a tratar (preferiblemente por la mañana y por la noche), masajeando suavemente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la zona afectada. Por ejemplo, 2-4 g de Voltaren Emulgel 2% gel (una cantidad cuyo tamaño varía entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm^2. Tras la aplicación, limpiar las manos con papel absorbente y luego lavarlas, a menos que sean el área a tratar. El papel absorbente debe desecharse en la basura doméstica después de su uso. Los pacientes deben esperar a que Voltaren Emulgel 2% se seque antes de ducharse o bañarse. Atención: usar solo durante periodos cortos de tratamiento. La duración del tratamiento depende de la indicación de uso y de la respuesta clínica. El gel no debe utilizarse durante más de 14 días sin el consejo del médico. Consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran después de 7 días de tratamiento. Adolescentes de 14 a 18 años: aplicar Voltaren Emulgel 2% gel 2 veces al día en la zona a tratar (preferiblemente por la mañana y por la noche), masajeando suavemente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la zona afectada. Por ejemplo, 2-4 g de Voltaren Emulgel 2% gel (una cantidad cuyo tamaño varía entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm^2. Tras la aplicación, limpiar las manos con papel absorbente y luego lavarlas, a menos que sean el área a tratar. El papel absorbente debe desecharse en la basura doméstica después de su uso. Los pacientes deben esperar a que Voltaren Emulgel 2% se seque antes de ducharse o bañarse. Si este producto es necesario durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consultar a un médico. Niños menores de 14 años: se dispone de datos insuficientes sobre la eficacia y la seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años (ver apartado 4.3 Contraindicaciones). Por lo tanto, el uso de Voltaren Emulgel 2% gel está contraindicado en niños menores de 14 años. Ancianos (mayores de 65 años): puede emplearse la dosis habitual prevista para los adultos.

CONSERVACIÓN

Conservación Voltaren Emulgel Gel 60 g 2% - ¿Cómo se conserva Voltaren Emulgel Gel 60 g 2%?

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Voltaren Emulgel Gel 60 g 2% - Es importante saber que sobre Voltaren Emulgel Gel 60 g 2%:

No puede excluirse la posibilidad de acontecimientos adversos sistémicos con la aplicación de Voltaren Emulgel 2% si el preparado se utiliza sobre áreas cutáneas extensas y durante un periodo prolongado. Voltaren Emulgel 2% debe aplicarse únicamente sobre piel intacta, no enferma, y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas. No debe dejarse que entre en contacto con los ojos o las membranas mucosas y no debe ingerirse. Interrumpir el tratamiento si aparece una erupción cutánea tras la aplicación del producto. Voltaren Emulgel 2% puede usarse con vendajes no oclusivos, pero no debe utilizarse con un vendaje oclusivo que no deje pasar el aire. Información importante sobre algunos excipientes: Voltaren Emulgel 2% gel contiene 200 mg de propilenglicol por dosis (4 g), equivalente a 50 mg/g, que puede causar irritación de la piel. Voltaren Emulgel 2% gel contiene butilhidroxitolueno que puede causar reacciones cutáneas localizadas (p. ej., dermatitis de contacto) o irritación de ojos y mucosas. Voltaren Emulgel 2% gel contiene perfume eucalipto intenso, un aroma que a su vez contiene alcohol bencílico, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, geraniol, linalol, que pueden causar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

Interacciones Voltaren Emulgel Gel 60 g 2% - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Voltaren Emulgel Gel 60 g 2%?

Dado que la absorción sistémica de diclofenaco tras una aplicación tópica es muy baja, las interacciones son muy poco probables.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Voltaren Emulgel Gel 60 g 2% puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Voltaren Emulgel Gel 60 g 2%?

Los efectos adversos incluyen reacciones cutáneas leves y transitorias en el lugar de aplicación. En casos muy raros, pueden producirse reacciones alérgicas. Los efectos adversos se enumeran a continuación por órgano, aparato/sistema y por frecuencia MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (>= 1/10) frecuente (>= 1/100 a <1/10); poco frecuente (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000) no conocida (la frecuencia no puede definirse sobre la base de los datos disponibles). Infecciones e infestaciones. Muy raro: erupción con pústulas. Trastornos del sistema inmunológico. Muy raro: hipersensibilidad (incluida urticaria), angioedema. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Muy raro: asma. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuente: dermatitis (incluida dermatitis de contacto), erupción, eritema, eccema, prurito; raro: dermatitis ampollosa; muy raro: reacción de fotosensibilidad, reacciones alérgicas; no conocida: sensación de quemazón en el lugar de aplicación, piel seca. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que puede estarlo o está planificando un embarazo, o si está dando el pecho, pida consejo al médico antes de tomar Voltaren Emulgel Gel 60 g 2%

Embarazo: la concentración sistémica de diclofenaco, en comparación con formulaciones orales, es más baja tras la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE por administración sistémica, se recomienda lo siguiente: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardíaca y de gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumenta de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado que provoca un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal; además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. Durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, el diclofenaco no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios. Si el diclofenaco es usado por una mujer que está intentando concebir, o durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligoamnios; a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas, que puede dar lugar a retraso o prolongación del parto. El diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia: como otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a las dosis terapéuticas de Voltaren Emulgel 2% no se prevén efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres lactantes, el producto debe utilizarse durante la lactancia solo bajo el consejo de un profesional sanitario. En esta circunstancia, Voltaren Emulgel 2% no debe aplicarse en el pecho de las madres lactantes, ni en otras zonas extensas de piel ni durante un periodo prolongado de tiempo (ver apartado 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso).