Voltaren Emulgel Gel 2% 180 g

Voltaren Emulgel Gel analgésico y antiinflamatorio para dolor muscular y articular a base de Diclofenaco (2%). Voltaren Emulgel es un tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios: de naturaleza reumática o traumática de las articulaciones, como osteoartrosis y artritis; de los músculos, en caso de contracturas o lesiones; de los tendones y ligamentos, en presencia de tendinitis.

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Voltaren Emulgel Gel 2% 180 g - ¿Cuál es el principio activo de Voltaren Emulgel Gel 2% 180 g?

100 g de Voltaren Emulgel contienen 2,32 g de diclofenaco dietilamonio, equivalentes a 2 g de diclofenaco sódico. Excipientes con efectos conocidos: propilenglicol (50 mg/g de gel), butilhidroxitolueno (0,2 mg/g de gel), perfume de eucalipto intenso. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Voltaren Emulgel Gel 2% 180 g - ¿Qué contiene Voltaren Emulgel Gel 2% 180 g?

Butilhidroxitolueno, carbómeros, cocoil caprilocaprato, dietilamina, alcohol isopropílico, parafina líquida, macrogol cetostearil éter, alcohol oleico, propilenglicol, perfume de eucalipto intenso, agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Voltaren Emulgel Gel 2% 180 g - ¿Por qué se usa Voltaren Emulgel Gel 2% 180 g? ¿Para qué sirve?

Tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de naturaleza reumática o traumática de las articulaciones (por ejemplo, osteoartrosis y artritis), de los músculos (por ejemplo, contracturas o lesiones), de los tendones y ligamentos (por ejemplo, tendinitis).

CONTRAINDICACIONES EFECTOS SECUNDARIOS

Contraindicaciones Voltaren Emulgel Gel 2% 180 g - ¿Cuándo no debe usarse Voltaren Emulgel Gel 2% 180 g?

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.1; antecedentes de asma, angioedema, urticaria o rinitis aguda tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE); durante el tercer trimestre de embarazo; el uso en niños y adolescentes menores de 14 años está contraindicado.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de uso de Voltaren Emulgel Gel 180 g 2% - ¿Cómo se usa Voltaren Emulgel Gel 180 g 2%?

Para uso cutáneo. Adultos mayores de 18 años: Voltaren Emulgel gel 2% proporciona alivio del dolor hasta 12 horas; aplicar Voltaren Emulgel gel 2% 2 veces al día sobre la zona a tratar (preferiblemente por la mañana y por la noche), frotando suavemente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la zona afectada. Por ejemplo, 2-4 g de Voltaren Emulgel gel 2% (cantidad de tamaño variable entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm^2. Tras la aplicación, limpiar las manos con papel absorbente y después lavarlas, a menos que sean la zona a tratar. El papel absorbente debe desecharse en la basura doméstica tras su uso. Los pacientes deben esperar a que Voltaren Emulgel 2% se seque antes de ducharse o bañarse. Atención: utilizar solo durante periodos cortos de tratamiento. La duración del tratamiento depende de la indicación de uso y de la respuesta clínica. El gel no debe utilizarse durante más de 14 días sin el consejo del médico. Consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran después de 7 días de tratamiento. Adolescentes de 14 a 18 años: aplicar Voltaren Emulgel gel 2% 2 veces al día sobre la zona a tratar (preferiblemente por la mañana y por la noche), frotando suavemente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la zona afectada. Por ejemplo, 2-4 g de Voltaren Emulgel gel 2% (cantidad de tamaño variable entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm^2. Tras la aplicación, limpiar las manos con papel absorbente y después lavarlas, a menos que sean la zona a tratar. El papel absorbente debe desecharse en la basura doméstica tras su uso. Los pacientes deben esperar a que Voltaren Emulgel 2% se seque antes de ducharse o bañarse. Si este producto es necesario durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consultar a un médico. Niños menores de 14 años: hay datos insuficientes sobre la eficacia y la seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años (ver apartado 4.3 Contraindicaciones). Por lo tanto, el uso de Voltaren Emulgel gel 2% está contraindicado en niños menores de 14 años. Ancianos (mayores de 65 años): puede utilizarse la dosis habitual prevista para adultos.

CONSERVACIÓN

Conservación Voltaren Emulgel Gel 180 g 2% - ¿Cómo se conserva Voltaren Emulgel Gel 180 g 2%?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Advertencias Voltaren Emulgel Gel 180 g 2% - Es importante saber que:

No puede excluirse la posibilidad de acontecimientos adversos sistémicos con la aplicación de Voltaren Emulgel 2% si el preparado se utiliza en áreas extensas de piel y durante un periodo prolongado. Voltaren Emulgel 2% debe aplicarse únicamente sobre piel intacta, no enferma, y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas. No debe entrar en contacto con los ojos ni con las mucosas y no debe ingerirse. Interrumpir el tratamiento si aparece una erupción cutánea tras la aplicación del producto. Voltaren Emulgel 2% puede utilizarse con vendajes no oclusivos, pero no debe utilizarse con un vendaje oclusivo que no deje pasar el aire. Información importante sobre algunos excipientes: Voltaren Emulgel gel 2% contiene 200 mg de propilenglicol por dosis (4 g), equivalente a 50 mg/g, que puede causar irritación de la piel. Voltaren Emulgel gel 2% contiene butilhidroxitolueno, que puede provocar reacciones cutáneas localizadas (p. ej., dermatitis de contacto) o irritación de ojos y mucosas. Voltaren Emulgel gel 2% contiene perfume de eucalipto intenso, un aroma que a su vez contiene alcohol bencílico, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, geraniol y linalool, que pueden causar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

Interacciones Voltaren Emulgel Gel 180 g 2% - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Voltaren Emulgel Gel 180 g 2%?

Dado que la absorción sistémica de diclofenaco tras una aplicación tópica es muy baja, las interacciones son muy improbables.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Voltaren Emulgel Gel 180 g 2% puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Voltaren Emulgel Gel 180 g 2%?

Los efectos adversos incluyen reacciones cutáneas leves y transitorias en el lugar de aplicación. En casos muy raros, pueden producirse reacciones alérgicas. Los efectos adversos se enumeran a continuación por órgano, aparato/sistema y por frecuencia MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (>= 1/10) frecuente (>= 1/100 a <1/10); poco frecuente (>= 1/1.000 a < 1/100); rara (>= 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000) no conocida (la frecuencia no puede definirse sobre la base de los datos disponibles). Infecciones e infestaciones. Muy rara: erupción con pústulas. Trastornos del sistema inmunitario. Muy rara: hipersensibilidad (incluida urticaria), angioedema. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Muy rara: asma. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuente: dermatitis (incluida dermatitis de contacto), erupción, eritema, eccema, prurito; rara: dermatitis ampollosa; muy rara: reacción de fotosensibilidad, reacciones alérgicas; no conocida: sensación de quemazón en el lugar de aplicación, piel seca. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que pudiera estarlo o está planificando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Voltaren Emulgel Gel 180 g 2%

Embarazo: la concentración sistémica de diclofenaco, en comparación con las formulaciones orales, es más baja tras la administración tópica. Basándose en la experiencia con el tratamiento con AINE por vía sistémica, se recomienda lo siguiente: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y de malformación cardiaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas aumenta de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal; además, se ha comunicado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. Durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, diclofenaco no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios. Si diclofenaco se utiliza por una mujer que está intentando concebir, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligoamnios; y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas que resulta en retraso o prolongación del parto. Diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia: como otros AINE, diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No obstante, a las dosis terapéuticas de Voltaren Emulgel 2% no se prevén efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres lactantes, el producto debe utilizarse durante la lactancia solo bajo el consejo de un profesional sanitario. En esta circunstancia, Voltaren Emulgel 2% no debe aplicarse sobre el pecho de las madres lactantes, ni en otras zonas extensas de piel ni durante un periodo prolongado de tiempo (ver apartado 4.4 Advertencias especiales y precauciones de empleo).