Voltaren Emulgel Gel 2% 100 g

INDICACIONES

Tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de carácter reumático o traumático de las articulaciones (como artrosis y artritis), músculos (como contracturas o lesiones), tendones y ligamentos (como tendinitis).

INGREDIENTES ACTIVOS

100 gramos de Voltaren Emulgel Contiene 2,32 g de diclofenaco dietilamonio, equivalente a 2 g de diclofenaco sódico. Excipientes con efectos conocidos: propilenglicol (50 mg/g gel); hidroxitolueno butilado (0,2 mg/g de gel); perfume picante de eucalipto Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Hidroxitolueno butilado, carbómeros, caprilocaprato de cocoilo, dietilamina, alcohol isopropílico, parafina líquida, éter cetoestearílico de macrogol, alcohol oleico, propilenglicol, olor acre de eucalipto, agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. • Antecedentes de asma, angioedema, urticaria o rinitis aguda tras la ingesta de ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). • Durante el tercer trimestre del embarazo. • Está contraindicado el uso en niños y adolescentes menores de 14 años.

DOSIS

Para uso cutáneo.

Adultos mayores de 18 años: Voltaren Emulgel 2% gel proporciona alivio del dolor por hasta 12 horas: Aplicar Voltaren Emulgel 2% gel 2 veces al día sobre la zona a tratar (preferiblemente mañana y noche), frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 2-4 g de gel Voltaren Emulgel 2% (una cantidad que varía en tamaño entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar una superficie de 400-800 cm². Después de la aplicación, lávese las manos con papel absorbente y luego lávelas, a menos que sea el lugar a tratar. Las toallas de papel deben desecharse con la basura doméstica después de su uso. Los pacientes deben esperar a que Voltaren Emulgel 2% se seque antes de ducharse o bañarse. Precaución: Úselo sólo durante períodos de tratamiento cortos. La duración del tratamiento depende de la indicación de uso y de la respuesta clínica. El gel no debe utilizarse durante más de 14 días sin consejo médico. Consulte a su médico si los síntomas persisten o empeoran después de 7 días de tratamiento. Adolescentes de 14 a 18 años: Aplicar Voltaren Emulgel 2% gel 2 veces al día sobre la zona a tratar (preferiblemente por la mañana y por la noche), frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 2-4 g de gel Voltaren Emulgel 2% (una cantidad que varía en tamaño entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar una superficie de 400-800 cm². Después de la aplicación, lávese las manos con papel absorbente y luego lávelas, a menos que sea el lugar a tratar. Las toallas de papel deben desecharse con la basura doméstica después de su uso. Los pacientes deben esperar a que Voltaren Emulgel 2% se seque antes de ducharse o bañarse. Si necesita este producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a un médico. Niños menores de 14 años: No se dispone de datos suficientes sobre la eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años (ver sección 4.3 Contraindicaciones). Por tanto, el uso de Voltaren Emulgel 2% gel está contraindicado en niños menores de 14 años. Personas mayores (mayores de 65 años) Se puede utilizar la dosis habitual para adultos.

CONSERVACIÓN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

La posibilidad de eventos adversos sistémicos con la aplicación de Voltarén Emulgel 2% No se puede excluir si la preparación se utiliza en áreas grandes de la piel y durante un período prolongado.. Voltarén Emulgel 2% sólo debe aplicarse sobre piel intacta y no enferma y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas. No se debe permitir que entre en contacto con los ojos ni las mucosas y no debe ingerirse. Suspenda el tratamiento si se desarrolla erupción cutánea después de la aplicación del producto. Voltarén Emulgel 2% se puede utilizar con apósitos no oclusivos, pero no se debe utilizar con un apósito oclusivo que no permita el paso del aire. Información importante sobre algunos excipientes Voltaren Emulgel 2% gel Contiene 200 mg de propilenglicol por dosis (4 g) equivalente a 50 mg/g que puede provocar irritación de la piel. Voltaren Emulgel 2% gel Contiene hidroxitolueno butilado que puede provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas. Voltaren Emulgel 2% gel contiene un olor acre de eucalipto, un aroma que a su vez contiene alcohol bencílico, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, geraniol, linalol que pueden provocar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

Dado que la absorción sistémica de diclofenaco después de la aplicación tópica es muy baja, las interacciones son muy poco probables.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos secundarios incluyen reacciones cutáneas leves y transitorias en el lugar de la aplicación. En casos muy raros, pueden producirse reacciones alérgicas. Los efectos indeseables (Tabla 1) se enumeran a continuación por órgano, sistema/sistema y frecuencia MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10) frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000) desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tabla 1

Infecciones e infestaciones.

Muy raro: erupción con pústulas.

Trastornos del sistema inmunológico.

Muy raros: hipersensibilidad (incluida urticaria), angioedema.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Muy raro: asma.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuentes: Dermatitis (incluida la dermatitis de contacto), erupción cutánea, eritema, eczema, prurito.

Raras: dermatitis ampollosa.

Muy raras: Reacción de fotosensibilidad, reacciones alérgicas.

Frecuencia no conocida: sensación de ardor en el lugar de aplicación, piel seca.

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que la sobredosis sea muy improbable; sin embargo efectos secundarios similares a los observados después de una sobredosis de tabletas de diclofenaco, se puede esperar por si acaso Voltarén Emulgel 2% se ingiere (1 tubo de 60 g contiene el equivalente a 1,2 g de diclofenaco sódico). En caso de ingestión, que da lugar a efectos secundarios sistémicos importantes, se deben adoptar las medidas terapéuticas generales normalmente adoptadas para tratar las intoxicaciones con antiinflamatorios no esteroideos. Las modalidades de tratamiento adicionales, dentro del corto plazo de la ingestión, deben tener en cuenta las indicaciones clínicas o la recomendación del centro de control de intoxicaciones, cuando esté disponible.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo La concentración sistémica de diclofenaco en comparación con las formulaciones orales es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumenta de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal; además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les habían administrado inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar diclofenaco salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. El diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia materna Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de Voltarén Emulgel 2% no se esperan efectos en el bebé. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto debe usarse durante la lactancia únicamente bajo el consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia, Voltarén Emulgel 2% No debe aplicarse en los pechos de madres lactantes, ni en otras partes de la piel grandes o durante un período de tiempo prolongado (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso).

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Voltarén Emulgel 2% no altera la capacidad para conducir o utilizar máquinas.