Voltaren Emulgel 1% Gel 60 g

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de carácter reumático o traumático de las articulaciones (como artrosis y artritis), músculos (como contracturas o lesiones), tendones y ligamentos (como tendinitis).

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. - Pacientes en los que se haya producido asma, angioedema, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). - Tercer trimestre del embarazo. Niños y adolescentes: Está contraindicado el uso en niños y adolescentes menores de 14 años.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos con la aplicación de diclofenaco tópico si la preparación se usa en áreas grandes de la piel y durante un período prolongado (consulte el resumen de las características del producto de las formas sistémicas de diclofenaco). El diclofenaco tópico sólo debe aplicarse sobre piel intacta y no enferma y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas. No se debe permitir que entre en contacto con los ojos ni las mucosas y no debe ingerirse. Suspenda el tratamiento si se desarrolla erupción cutánea después de la aplicación del producto. El diclofenaco tópico se puede utilizar con apósitos no oclusivos, pero no se debe utilizar con apósitos oclusivos que no permitan el paso del aire. Información importante sobre algunos excipientes Voltaren Emulgel 1% gel contiene 200 mg de propilenglicol por dosis (4 g) equivalente a 50 mg/g y 4 mg de benzoato de bencilo por dosis (4 g) equivalente a 1 mg/g que puede causar irritación de la piel. Voltaren Emulgel 1% gel contiene perfume Cream 45, un aroma que a su vez contiene alcohol bencílico, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, farinasol, geraniol, linalol que pueden provocar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

Dado que la absorción sistémica del diclofenaco después de la aplicación tópica es muy baja, estas interacciones son muy poco probables.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tabla 1

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raro | Hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico.

Infecciones e infestaciones

Muy raro | Erupción con pústulas.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Muy raro | Asma.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Municipio | Erupción cutánea, eccema, eritema, dermatitis (incluida la dermatitis de contacto), prurito.

Raro | Dermatitis ampollosa.

Muy raro | Reacción de fotosensibilidad, reacciones alérgicas.

No conocido | Sensación de ardor en el lugar de aplicación, piel seca.

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.