Voltaren Emulgel 1% 120 g gel

Voltaren Emulgel 1% 120 g gel es un analgésico tópico a base de diclofenaco dietilamonio, perteneciente a la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Este gel está específicamente formulado para el tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de origen reumático o traumático que afectan a articulaciones, músculos, tendones y ligamentos. Gracias a su acción dirigida, Voltaren Emulgel 1% está especialmente indicado para el alivio del dolor muscular, dolor articular, tirones musculares, esguinces, contracturas, tendinitis y lesiones deportivas.

La formulación en gel, contenida en un práctico tubo de 120 g con tapón aplicador, permite una aplicación fácil y una absorción rápida a través de la piel, ofreciendo un alivio eficaz del dolor y reduciendo la inflamación directamente en la zona afectada. El principio activo, el diclofenaco dietilamonio, actúa en profundidad para contrarrestar los procesos inflamatorios y favorecer la recuperación de la funcionalidad musculoesquelética.

Voltaren Emulgel 1% es ideal para quienes buscan un tratamiento local y no invasivo de los dolores reumáticos y traumáticos, sin tener que recurrir a medicamentos sistémicos. La presencia de propilenglicol y benzoato de bencilo entre los excipientes contribuye a mejorar la penetración del principio activo y a garantizar una sensación de frescor en la piel. La fragancia Cream 45 hace que la aplicación sea aún más agradable.

Gracias a su eficacia y practicidad, Voltaren Emulgel 1% 120 g gel representa una solución de referencia para el tratamiento del dolor y la inflamación muscular y articular, tanto en el ámbito deportivo como en la vida cotidiana. Es un producto de uso local, adecuado también para el tratamiento de reumatismos y estados dolorosos asociados a lesiones, ofreciendo un alivio rápido y favoreciendo la vuelta a las actividades normales.

 

PRINCIPIOS ACTIVOS

Principios activos contenidos en Voltaren Emulgel 1 % 120 g gel - ¿Cuál es el principio activo de Voltaren Emulgel 1 % 120 g gel?

100 g de Voltaren Emulgel 1% gel contienen 1,16 g de diclofenaco dietilamonio, equivalentes a 1 g de diclofenaco sódico. Excipientes con efectos conocidos: propilenglicol (50 mg/g de gel); benzoato de bencilo (1 mg/g de gel); fragancia Cream 45. Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

EXCIPIENTES

Composición de Voltaren Emulgel 1 % 120 g gel - ¿Qué contiene Voltaren Emulgel 1 % 120 g gel?

Dietilamina, carbómeros, macrogol éter cetostearílico, caprilocaprato de cocoilo, alcohol isopropílico, parafina líquida, fragancia Cream 45 (contiene benzoato de bencilo), propilenglicol, agua purificada.

INDICACIONES

Indicaciones terapéuticas Voltaren Emulgel 1 % 120 g gel - ¿Por qué se usa Voltaren Emulgel 1 % 120 g gel? ¿Para qué sirve?

Tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de naturaleza reumática o traumática de las articulaciones (por ejemplo, artrosis y artritis), de los músculos (por ejemplo, contracturas o lesiones), de los tendones y de los ligamentos (por ejemplo, tendinitis).

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

Contraindicaciones Voltaren Emulgel 1 % 120 g gel - ¿Cuándo no debe usarse Voltaren Emulgel 1 % 120 g gel?

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. - Pacientes en los que se hayan producido asma, angioedema, urticaria o rinitis aguda tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). - Tercer trimestre de embarazo. Niños y adolescentes: el uso en niños y adolescentes menores de 14 años está contraindicado.

POSOLOGÍA

Cantidad y modo de administración de Voltaren Emulgel 1 % 120 g gel - ¿Cómo se usa Voltaren Emulgel 1 % 120 g gel?

Para uso cutáneo.

Adultos mayores de 18 años: Aplicar Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 veces al día en la zona a tratar, frotando suavemente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la zona afectada. Por ejemplo, 2-4 g de Voltaren Emulgel 1% gel (cantidad de tamaño variable entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm². Tras la aplicación, limpiar las manos con papel absorbente y luego lavarlas, a menos que sean la zona a tratar. El papel absorbente debe desecharse en la basura doméstica tras su uso. Los pacientes deben esperar a que Voltaren Emulgel 1% se seque antes de ducharse o bañarse. Atención: usar solo durante períodos cortos de tratamiento. Adolescentes de 14 a 18 años Aplicar Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 veces al día en la zona a tratar, frotando suavemente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la zona afectada. Por ejemplo, 2-4 g de Voltaren Emulgel 1% gel (cantidad de tamaño variable entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm². Tras la aplicación, limpiar las manos con papel absorbente y luego lavarlas, a menos que sean la zona a tratar. El papel absorbente debe desecharse en la basura doméstica tras su uso. Los pacientes deben esperar a que Voltaren Emulgel 1% se seque antes de ducharse o bañarse. Si este producto es necesario durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a un médico. Niños menores de 14 años: Hay datos insuficientes sobre la eficacia y la seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años (véase también la sección 4.3 Contraindicaciones). Por lo tanto, el uso de Voltaren Emulgel 1% gel está contraindicado en niños menores de 14 años. Personas mayores (mayores de 65 años): Puede utilizarse la dosis habitual prevista para adultos.

CONSERVACIÓN

Conservación Voltaren Emulgel 1 % 120 g gel - ¿Cómo se conserva Voltaren Emulgel 1 % 120 g gel?

Tubo de 60 g, 100 g, 120 g, 150 g gel y 120 g de gel 1% con tapón aplicador: Conservar a temperatura inferior a 30°C. Envase a presión de 50 g: conservar a temperatura inferior a 30°C. Atención: el envase está a presión; conservar protegido de la luz solar directa, no perforar ni quemar el envase ni siquiera después de su uso.

ADVERTENCIAS

Advertencias Voltaren Emulgel 1 % 120 g gel - Es importante saber que:

No puede excluirse la posibilidad de acontecimientos adversos sistémicos con la aplicación de diclofenaco tópico si el preparado se utiliza en áreas extensas de piel y durante un periodo prolongado (véase el resumen de las características del producto de las formas sistémicas de diclofenaco). El diclofenaco tópico debe aplicarse únicamente sobre piel intacta, sana, y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas. No debe entrar en contacto con los ojos ni con las membranas mucosas y no debe ingerirse. Interrumpa el tratamiento si aparece una erupción cutánea tras la aplicación del producto. El diclofenaco tópico puede utilizarse con vendajes no oclusivos, pero no debe utilizarse con un vendaje oclusivo que no deje pasar el aire. Información importante sobre algunos excipientes Voltaren Emulgel 1% gel contiene 200 mg de propilenglicol por dosis (4 g) equivalente a 50 mg/g y 4 mg de benzoato de bencilo por dosis (4 g) equivalente a 1 mg/g, que pueden causar irritación de la piel. Voltaren Emulgel 1% gel contiene la fragancia Cream 45, un aroma que a su vez contiene alcohol bencílico, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol y linalol, que pueden causar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

Interacciones Voltaren Emulgel 1 % 120 g gel - ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Voltaren Emulgel 1 % 120 g gel?

Dado que la absorción sistémica de diclofenaco tras una aplicación tópica es muy baja, dichas interacciones son muy improbables.

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Voltaren Emulgel 1 % 120 g gel puede causar efectos secundarios - ¿Cuáles son los efectos secundarios de Voltaren Emulgel 1 % 120 g gel?

Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, comenzando por la más frecuente, utilizando la siguiente convención: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥ 1/100, <1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (<1/10.000); no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tabla 1

Trastornos del sistema inmunitario
Muy rara	Hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico.
Infecciones e infestaciones
Muy rara	Erupción con pústulas.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy rara	Asma.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuente	Erupción, eccema, eritema, dermatitis (incluida dermatitis de contacto), prurito.
Rara	Dermatitis ampollosa.
Muy rara	Reacción de fotosensibilidad, reacciones alérgicas.
No conocida	Sensación de quemazón en el lugar de aplicación, piel seca.

Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Sobredosis Voltaren Emulgel 1 % 120 g gel - ¿Cuáles son los riesgos de Voltaren Emulgel 1 % 120 g gel en caso de sobredosis?

La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que una sobredosis sea muy improbable. Sin embargo, pueden esperarse efectos indeseables similares a los observados tras una sobredosis de diclofenaco en comprimidos, en caso de que el diclofenaco tópico se ingiera (1 tubo de 60 g contiene el equivalente a 600 mg de diclofenaco sódico). En caso de ingestión que provoque efectos adversos sistémicos significativos, deben adoptarse las medidas terapéuticas generales normalmente utilizadas para tratar la intoxicación por antiinflamatorios no esteroideos. Otras modalidades de tratamiento, a corto plazo tras la ingestión, deben tener en cuenta las indicaciones clínicas o la recomendación del centro de toxicología, cuando esté disponible.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Si está embarazada, sospecha que puede estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar Voltaren Emulgel 1 % 120 g gel

Embarazo La concentración sistémica de diclofenaco, en comparación con las formulaciones orales, es menor tras la administración tópica. Con referencia a la experiencia con tratamiento con AINE por administración sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardiaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentaba de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado provocar un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento en la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, el diclofenaco no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios. Si el diclofenaco es utilizado por una mujer que intenta quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestre de embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligoamnios; y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede presentarse incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas, con el consiguiente retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo. Lactancia Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No obstante, a las dosis terapéuticas de Voltaren Emulgel 1% gel no se esperan efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres en periodo de lactancia, el producto debe utilizarse durante la lactancia solo bajo consejo de un profesional sanitario. En estas circunstancias, Voltaren Emulgel 1% gel no debe aplicarse sobre el pecho de las madres lactantes ni en otras zonas extensas de piel ni durante un periodo prolongado (véase el apartado 4.4).

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

Usar Voltaren Emulgel 1 % 120 g gel antes de conducir o utilizar máquinas - ¿Voltaren Emulgel 1 % 120 g gel afecta a la conducción y al uso de máquinas?

La aplicación cutánea de diclofenaco tópico no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.